Pitoc

Pacchetto in blocco farmaceutico - non per infusione diretta

Descrizione per Pitocin

La pitocina (iniezione di ossitocina USP) è una soluzione acquosa incolore chiara sterile di ossitocina sintetica per infusione endovenosa o iniezione intramuscolare. La pitocina è un non -peptide presente negli estratti ipofisari dei mammiferi. È standardizzato per contenere 10 unità di ormone ossitocico/ml e contiene 0,5% di clorobutanolo un derivato di cloroformio come conservante con il pH regolato con acido acetico. La pitocina può contenere fino al 16% delle impurità totali. L'ormone viene preparato sinteticamente per evitare la possibile contaminazione con la vasopressina (ADH) e altri piccoli polipeptidi con attività biologica. Pitocin ha la formula empirica C ₄₃ H ₆₆ N ₁₂ O ₁₂ S ₂ (Peso molecolare 1007.19). La formula strutturale è la seguente:

Usi per pitocin

Avviso importante

L'induzione elettiva del lavoro è definita come l'inizio del lavoro in un individuo incinta che non ha indicazioni mediche per l'induzione. Poiché i dati disponibili sono inadeguati per valutare le considerazioni sui rischi di beneficio non è indicato per l'induzione elettiva del lavoro.

Antepartum

La pitocina è indicata per l'iniziazione o il miglioramento delle contrazioni uterine in cui ciò è desiderabile e considerato adatto a motivi di preoccupazione fetale o materna al fine di raggiungere il parto vaginale. È indicato per (1) induzione del travaglio in pazienti con un'indicazione medica per l'inizio del lavoro come problemi di RH preclampsia materno di diabete materno a breve o a breve termine quando il parto è nel migliore interesse della madre e del feto o quando le membrane sono rotte prematuramente e viene indicata la consegna; (2) stimolazione o rinforzo del lavoro come nei casi selezionati di inerzia uterina; (3) come terapia aggiuntiva nella gestione dell'aborto incompleto o inevitabile. Nel primo curettage di trimestre è generalmente considerato la terapia primaria. Nell'aborto del secondo trimestre l'infusione di ossitocina avrà spesso successo nello svuotare l'utero. In tali casi possono tuttavia essere necessari altri mezzi di terapia.

Postpartum

La pitocina è indicata per produrre contrazioni uterine durante la terza fase del travaglio e per controllare il sanguinamento o l'emorragia postpartum.

Dosaggio per pitocin

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Il dosaggio di ossitocina è determinato dalla risposta uterina e deve quindi essere individualizzato e avviato a un livello molto basso. Le seguenti informazioni sul dosaggio si basano su vari regimi e indicazioni in uso generale.

Induzione o stimolazione del lavoro

L'infusione endovenosa (metodo gocciolante) è l'unico metodo accettabile di somministrazione parenterale di pitocina per l'induzione o la stimolazione del lavoro. Il controllo accurato del tasso di infusione è essenziale ed è meglio realizzato da una pompa di infusione. È conveniente per l'infusione di pitocina su una soluzione di elettroliti fisiologici che consente di fermare l'infusione di pitocina bruscamente senza interrompere l'infusione di elettroliti. Questo viene fatto nel modo seguente.

Preparazione

1. La soluzione standard per l'infusione di pitocina viene preparata aggiungendo 1 ml (contenente 10 unità di ossitocina) a 1000 ml di cloruro di sodio acquoso allo 0,9% o lattato di suoneria. La soluzione combinata contenente 10 miliani (MU) di ossitocina/ml viene ruotata nella bottiglia di infusione per miscelazione accurata.
2. Stabilire l'infusione con una bottiglia separata di soluzione di elettroliti fisiologici non contenente pitocina.
3. Attaccare (Piggyback) la bottiglia contenente la pitocina con la pompa di infusione sulla linea di infusione il più vicino possibile al sito di infusione.

Amministrazione

La dose iniziale dovrebbe essere 0,5 mU/min (pari a 3 € 6 ml della soluzione diluita di ossitocina all'ora). A 30 € 60 minuti intervalli la dose dovrebbe essere gradualmente aumentata con incrementi di 1 € 2 MU/min fino a quando non è stato stabilito il modello di contrazione desiderato. Una volta raggiunta la frequenza desiderata delle contrazioni e il lavoro è progredito a 5 € 6 cm dilatazione, la dose può essere ridotta da incrementi simili.

Gli studi sulle concentrazioni di ossitocina nel plasma materno durante l'infusione di pitocina hanno dimostrato che i tassi di infusione fino a 6 mu/min danno gli stessi livelli di ossitocina che si trovano nel travaglio spontaneo. A termine, sono necessari tassi di infusione più elevati con grande cura e raramente sono richiesti tassi superiori a 9 € 10 MU/min. Prima del termine quando la sensibilità dell'utero è inferiore a causa di una concentrazione inferiore di recettori dell'ossitocina, può essere richiesto una velocità di infusione più elevata.

Monitoraggio

1. Monitorare elettronicamente l'attività uterina e la frequenza cardiaca fetale durante l'infusione di pitocina. L'attenzione dovrebbe essere prestata all'ampiezza del tonus e alla frequenza delle contrazioni e alla frequenza cardiaca fetale in relazione alle contrazioni uterine. Se le contrazioni uterine diventano troppo potenti, l'infusione può essere bruscamente fermata e la stimolazione ossitocica della muscolatura uterina sarà presto diminuita (vedi PRECAUZIONI sezione).
2. Interrompere immediatamente l'infusione di pitocina in caso di iperattività uterina e/o angoscia fetale. Somministrare ossigeno alla madre che preferibilmente dovrebbe essere messo in una posizione laterale. La condizione di madre e feto deve essere immediatamente valutata dal medico responsabile e dalle misure appropriate adottate.

Controllo del sanguinamento uterino postpartum

• Infusione endovenosa (metodo gocciolante). Se il paziente ha un'infusione endovenosa che esegue da 10 a 40 unità di ossitocina può essere aggiunta alla bottiglia a seconda della quantità di soluzione elettrolita o di destrosio (massima 40 unità a 1000 ml). Regola il tasso di infusione per sostenere la contrazione uterina e controllare l'atono uterino.
• Somministrazione intramuscolare. 1 ml (10 unità) di pitocina può essere somministrato dopo la consegna della placenta.

Trattamento di aborto inevitabile o elettivo incompleto

L'infusione endovenosa di 10 unità di pitocina aggiunta a 500 ml di una soluzione salina fisiologica o una soluzione di destrosio in acque al 5% può aiutare l'utero a contratto dopo un'aspirazione o un curettage acuto per un aborto inevitabile o elettivo incompleto.

Successivamente all'iniezione intra-amniotica di prostaglandine saline ipertoniche urea ecc. Per l'aborto elettivo di Midtrimester, il tempo di iniezione-aborto può essere ridotto dall'infusione di pitocina al ritmo da 10 a 20 miliardi (gocce) al minuto. La dose totale non deve superare le 30 unità in un periodo di 12 ore a causa del rischio di intossicazione da acqua.

Indicazioni per l'erogazione

Pacchetto in blocco farmaceutico â € non per l'infusione diretta: il pacchetto in blocco farmaceutico è da utilizzare in un servizio di miscela di farmacia solo in un'area di lavoro adatta come un cappuccio a flusso laminario. La chiusura dovrebbe essere penetrata solo una volta utilizzando un dispositivo di trasferimento sterile appropriato che consente la distribuzione misurata del contenuto. Il dispositivo di trasferimento deve essere inserito nel pacchetto di massa della farmacia usando la tecnica asettica.

I contenuti dovrebbero essere utilizzati il ​​prima possibile dopo la puntura di chiusura iniziale. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata entro 24 ore dalla prima voce. Il contenitore di puntura di chiusura deve essere mantenuto in condizioni di stoccaggio etichettate tra 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) sotto una cappa a flusso laminare fino a quando non viene erogato il contenuto.

Come fornito

Pitocina (iniezione di ossitocina USP) sintetico è disponibile come segue:

Ndc 42023-130-06 pacchetti di sei pacchetti di massa di farmacia da 50 ml ciascuno contenente 10 unità di ossitocina per ml (totale = 500 unità di ossitocina per fiala).

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Riferimenti

1. Seitchik J Castillo M: aumento dell'ossitocina del lavoro disfunzionale. I. Dati clinici. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899 € 905.

2. Seitchik J Castillo M: aumento dell'ossitocina del lavoro disfunzionale. Ii. Pazienti multiparosi. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 777 € 780.

3. Fuchs a Goeschen K Husslein P et al: Oxitocina e iniziazione del parto umano. Iii. Concentrazioni plasmatiche di ossitocina e 13 14-diidro-15-che-che-prostaglandina F2A nel lavoro spontaneo e indotto da ossitocina a termine. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497 € 502.

4. Seitchik J amico J et al: aumento dell'ossitocina del lavoro disfunzionale. IV. Farmacocinetica dell'ossitocina. Am J Obstet Gynecol 1984; 150: 225 € 228.

5. American College of Obstetricians and Gynecologists: ACOG Technical Bolletin numero 110 € novembre 1987: induzione e aumento del lavoro.

Distribuito da: par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Revisionato: nov 2020

Effetti collaterali per la pitocina

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nella madre:

Un dosaggio eccessivo o l'ipersensibilità al farmaco può provocare una contrazione titanica di spasmo di ipertonicità uterina o rottura dell'utero.

La possibilità di aumentare la perdita di sangue e afibrinogenemia dovrebbe essere tenuta a mente quando si somministra il farmaco.

Si è verificata una grave intossicazione da acqua con convulsioni e coma associato a un'infusione di ossitocina lenta per un periodo di 24 ore. È stata segnalata la morte materna dovuta a intossicazione da acqua indotta dall'ossitocina.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nel feto o nel neonato:

Per consigli medici sulle reazioni avverse, contattare il tuo medico. Per segnalare reazioni avverse sospette, contattare PAR Pharmaceutical a 1-800-828-9393 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche per la pitocina

È stata segnalata un'ipertensione grave quando all'ossitocina è stata somministrata tre o quattro ore dopo la somministrazione profilattica di un vasocostrittore in combinazione con l'anestesia del blocco caudale. L'anestesia ciclopropana può modificare gli effetti cardiovascolari dell'ossitocina in modo da produrre risultati inaspettati come l'ipotensione. Il seno materno bradicardia con ritmi atrioventricolari anormali è stato notato anche quando l'ossitocina veniva usata in concomitanza con l'anestesia ciclopropana.

Avvertimenti per pitocin

La pitocina quando viene data per l'induzione del lavoro o l'aumento dell'attività uterina deve essere somministrata solo dalla via endovenosa e con un'adeguata supervisione medica in ospedale.

Precauzioni per Pitocin

Generale

1. Tutti i pazienti che ricevono ossitocina per via endovenosa devono essere sotto osservazione continua da parte del personale addestrato che ha una conoscenza approfondita del farmaco e sono qualificati per identificare le complicanze. Un medico qualificato per gestire eventuali complicazioni dovrebbe essere immediatamente disponibile. Il monitoraggio del fetale elettronico fornisce i mezzi migliori per la rilevazione precoce del sovradosaggio (vedi Sovradosaggio sezione). However it must be borne in mind that only intrauterine pressure recording can accurately measure the intrauterine pressure during contractions. A fetal scalp electrode provides a more dependable recording of the fetal heart rate than any external monitoring system.
2. Se l'ossitocina adeguatamente somministrata dovrebbe stimolare le contrazioni uterine paragonabili a quelle osservate nel lavoro normale. La sovrastimolazione dell'utero da parte di una somministrazione impropria può essere pericolosa sia per la madre che per il feto. Anche con un'adeguata somministrazione e adeguate contrazioni ipertoniche di supervisione possono verificarsi in pazienti i cui utero sono ipersensibili all'ossitocina. Questo fatto deve essere considerato dal medico nell'esercizio del suo giudizio sulla selezione dei pazienti.
3. Tranne in circostanze insolite, l'ossitocina non deve essere somministrata nelle seguenti condizioni: Distress fetale Hydramnios Plactia Placta Predia Prematurità Borderline Cefalopelvica Sproporzione e qualsiasi condizione in cui vi è una prevenzione di una promozione uterina come la storia uterina di una promozione uterina di rottura uterina della sede uterina di una promozione utera o di consegna traumatica. A causa della variabilità delle combinazioni di fattori che possono essere presenti nelle condizioni elencate sopra la definizione di circostanze insolite devono essere lasciate al giudizio del medico. La decisione può essere presa solo valutando attentamente i potenziali benefici che l'ossitocina può fornire in un determinato caso contro il potenziale raro ma definito per il farmaco per produrre ipertonicità o spasmo tetanico.
4. Le morti materne dovute a episodi ipertensivi di emorragia subaracnoidea dell'utero e morti fetali a causa di varie cause sono state riportate associate all'uso di farmaci ossitocici parentali per l'induzione del travaglio o per l'aumento nelle prime e seconde fasi del lavoro.
5. L'ossitocina ha dimostrato di avere un effetto antidiuretico intrinseco che agisce per aumentare il riassorbimento dell'acqua dal filtrato glomerulare. Si dovrebbe quindi prendere in considerazione la possibilità di intossicazione dall'acqua, in particolare quando l'ossitocina viene somministrata continuamente dall'infusione e il paziente sta ricevendo liquidi per via estasi.
6. Quando l'ossitocina viene utilizzata per l'induzione o il rinforzo di pazienti di lavoro già esistenti, è necessario selezionare attentamente. L'adeguatezza pelvica deve essere considerata e le condizioni materne e fetali valutate prima dell'uso del farmaco.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non ci sono studi su animali o umani sulla cancerogenicità e sulla mutagenicità di questo farmaco, né non vi sono informazioni sul suo effetto sulla fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con ossitocina. Non ci sono indicazioni note per l'uso nel primo trimestre di gravidanza se non in relazione all'aborto spontaneo o indotto. Sulla base della vasta esperienza con questo farmaco e della sua struttura chimica e delle proprietà farmacologiche, non ci si aspetta che presenti un rischio di anomalie fetali se utilizzate come indicato.

Effetti nonteratogeni

Vedere Reazioni avverse nel feto o nel neonato.

Manodopera e consegna

Vedere Indicazioni e utilizzo sezione.

Informazioni per overdose per Pitocin

Il sovradosaggio con ossitocina dipende essenzialmente dall'iperattività uterina indipendentemente dal fatto che sia dovuto all'ipersensibilità a questo agente. L'iperstimolazione con contrazioni forti (ipertoniche) o prolungate (tetaniche) o un tono a riposo di 15-20 mmHg o più tra le contrazioni può portare a tumultuosi lavoro uterino rottura uterina rottura cervicale e lacerazioni vaginali postpartum per ipossia per la morte di ipossia fething -ipossia. L'intossicazione dall'acqua con convulsioni causata dall'effetto antidiuretico intrinseco dell'ossitocina è una grave complicazione che può verificarsi se sono infuse dosi di grandi dimensioni (da 40 a 50 miliani/minuti) per lunghi periodi. La gestione consiste nell'immediata sospensione di ossitocina e terapia sintomatica e di supporto.

Effetti collaterali per il controllo del controllo delle nascite

Controindicazioni per pitocin

Antepartum use of Pitocin is contraindicated in any of the following circumstances:

1. Dove c'è una significativa sproporzione cefalopelvica;
2. In posizioni o presentazioni fetali sfavorevoli come bugie trasversali che non sono consegnabili senza conversione prima della consegna;
3. In emergenze ostetriche in cui il rapporto beneficio-rischio per il feto o la madre favorisce l'intervento chirurgico;
4. In difficoltà fetale dove la consegna non è imminente;
5. Dove un'adeguata attività uterina non riesce a raggiungere progressi soddisfacenti;
6. Dove l'utero è già iperattivo o ipertonico;
7. Nei casi in cui il parto vaginale è controindicato come il carcinoma cervicale invasivo attivo herpes genitale placenta previa previa previa e la presentazione del cordone o prolasso del cordone;
8. Nei pazienti con ipersensibilità al farmaco.

Farmacologia clinica for Pitocin

La motilità uterina dipende dalla formazione dell'actomiosina proteica contrattile sotto l'influenza dell'enzima dipendente da ca2 chinasi a catena leggera di miosina. L'ossitocina promuove le contrazioni aumentando il CA2 intracellulare. L'ossitocina ha recettori specifici nel miometrio e la concentrazione del recettore aumenta notevolmente durante la gravidanza raggiungendo un massimo del travaglio precoce a termine. La risposta a una data dose di ossitocina è molto individualizzata e dipende dalla sensibilità dell'utero che è determinato dalla concentrazione di recettore dell'ossitocina. Tuttavia, il medico dovrebbe essere consapevole del fatto che l'ossitocina anche nella sua forma pura ha proprietà inerenti e antidiuretiche che possono manifestarsi quando vengono somministrate grandi dosi. Si ritiene che queste proprietà siano dovute al fatto che l'ossitocina e la vasopressina differiscono per quanto riguarda solo due degli otto aminoacidi (vedi PRECAUZIONI sezione).

L'ossitocina è distribuita in tutto il fluido extracellulare. Piccole quantità del farmaco probabilmente raggiungono la circolazione fetale. L'ossitocina ha un'emivita plasmatica di circa 1-6 minuti che è diminuita nella tarda gravidanza e durante l'allattamento. Dopo la somministrazione endovenosa della risposta uterina dell'ossitocina si verifica quasi immediatamente e si attenua entro 1 ora. Dopo l'iniezione intramuscolare della risposta uterina del farmaco si verifica entro 3-5 minuti e persiste per 2-3 ore. La sua rapida rimozione dal plasma si ottiene in gran parte dal rene e dal fegato. Solo piccole quantità vengono escrete nelle urine invariate.

Informazioni sul paziente per la pitocina

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.