Ozempico

AVVERTIMENTO

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

• Nei roditori il semaglutide provoca tumori dose-dipendenti e dipendenti dalla durata del trattamento con le cellule C a esposizioni clinicamente rilevanti. Non è noto se Ozempic provoca tumori a cellule C tiroidei, inclusi il carcinoma tiroideo midollare (MTC) nell'uomo, non è stata determinata la rilevanza umana dei tumori delle cellule a celle a celle a celle C indotte da semaglutidiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Tossicologia non clinica ].
• L'ozempico è controindicato nei pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2) [vedi Controindicazioni ]. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Ozempico E inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness). Routine monitoring of serum calcitonin or using thyroid ultrasound is of uncertain value for early detection of MTC in patients treated with Ozempico [see Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Ozempic

L'iniezione ozempica (semaglutide) per uso sottocutaneo contiene semaglutide un agonista del recettore GLP-1 umano (o analogico GLP-1). La spina dorsale peptidica è prodotta dalla fermentazione del lievito. Il principale meccanismo di protrazione di semaglutide è il legame di albumina facilitato dalla modifica della posizione 26 lisina con un distanziatore idrofilo e un di-acido C18 grasso. Inoltre, il semaglutide viene modificato nella posizione 8 per fornire la stabilizzazione contro la degradazione da parte dell'enzima dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4). È stata apportata una modifica minore in posizione 34 per garantire l'attacco di un solo di-acido grasso. La formula molecolare è C ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ E the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Formula strutturale:

Ozempic è una soluzione acquosa e chiara sterile. Ogni penna pre-riempita contiene una soluzione da 1,5 ml di ozembic equivalente a 2 mg di semaglutide. Ogni 1 ml di soluzione ozempica contiene 1,34 mg di semaglutide e i seguenti ingredienti inattivi: disodio fosfato diidrato 1,42 mg; glicole propilense 14,0 mg; fenolo 5,50 mg; e acqua per iniezioni. Ozempic ha un pH di circa 7,4. L'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Usi per Ozempic

Ozempic è indicato:

• In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
• Per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari avversi (infarto miocardico non fatale di morte cardiovascolare o ictus non fatale) negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari stabilite.
• Per ridurre il rischio di una malattia renale in fase finale del declino dell'EGFR e la morte cardiovascolare negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie renali croniche.

Dosaggio per ozempico

Importanti istruzioni di amministrazione

• Ispezionare visivamente Ozembic prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usare ozembic se si vede il particolato e la colorazione.
• Amministrare Ozempic una volta settimanalmente lo stesso giorno ogni settimana in qualsiasi momento della giornata con o senza pasti.
• Iniettare ozempiche sottocutaneamente nell'addome coscia o nel braccio superiore. Chiedere ai pazienti di utilizzare un sito di iniezione diverso ogni settimana durante l'iniezione nella stessa regione del corpo.
• Quando si utilizza Ozempic con insulina, istruire i pazienti a somministrare come iniezioni separate e di non mescolare mai i prodotti. È accettabile iniettare ozembic e insulina nella stessa regione del corpo, ma le iniezioni non dovrebbero essere adiacenti l'una all'altra.
• Il giorno dell'amministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, fino a quando il tempo tra due dosi è di almeno 2 giorni (> 48 ore).
• Se una dose viene persa, somministrare ozembic il più presto possibile entro 5 giorni dalla dose mancata. Se sono passati più di 5 giorni, salta la dose mancata e somministra la dose successiva nel giorno regolarmente programmato. In ogni caso i pazienti possono quindi riprendere il loro normale programma di dosaggio settimanale.

Dosaggio consigliato

Dosaggio di iniziazione consigliato

Iniziare Ozempic con un dosaggio di 0,25 mg iniettato per via sottocutanea una volta a settimana per 4 settimane. Seguire l'escalation del dosaggio di seguito per ridurre il rischio di reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Dopo 4 settimane sul dosaggio di 0,25 mg aumentano il dosaggio a 0,5 mg una volta alla settimana.

Manutenzione consigliata e dosaggi massimi per il controllo glicemico

Il dosaggio di manutenzione raccomandato è di 0,5 mg 1 mg o 2 mg iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana in base al controllo glicemico.

Se è necessario un ulteriore controllo glicemico dopo almeno 4 settimane su:

• 0,5 mg dosaggio Il dosaggio può essere aumentato a 1 mg una volta alla settimana.
• Dosaggio di 1 mg Il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta alla settimana.

Il dosaggio massimo consigliato è di 2 mg una volta alla settimana.

Dosaggio di mantenimento raccomandato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica

Aumentare il dosaggio al dosaggio di manutenzione 1 mg una volta alla settimana dopo almeno 4 settimane sul dosaggio di 0,5 mg.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : soluzione chiara incolore disponibile in 3 penne usa e getta con un singolo paziente:

La resistenza da 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) non è attualmente commercializzata da Novo Nordisk Inc.

Archiviazione e maneggevolezza

Iniezione : Soluzione chiara incolore di 0,68 mg/ml 1,34 mg/ml o 2,68 mg/ml di semaglutide disponibile in penne usa e getta single-paziente predefinite nelle seguenti configurazioni di imballaggio:

La resistenza a 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) (NDC 0169-4132-12) non è attualmente commercializzata da Novo Nordisk Inc.

Ogni penna ozempica è per l'uso da un singolo paziente. Una penna ozimpica non deve mai essere condivisa tra i pazienti anche se l'ago viene cambiato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Archiviazione consigliata

Prima di usare prima l'uso, Ozempic dovrebbe essere immagazzinato in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non conservare nel congelatore o direttamente adiacente all'elemento di raffreddamento del frigorifero. Non congelare Ozempic e non usare Ozimpic se è stato congelato.

Dopo il primo utilizzo della penna ozempica, la penna può essere immagazzinata per 56 giorni a temperatura ambiente controllata (da 59 ° F a 86 ° F; 15 ° C a 30 ° C) o in un frigorifero (36 ° F a 46 ° F; da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare. Mantieni il tappo della penna quando non è in uso. L'ozempico dovrebbe essere protetto dal calore eccessivo e dalla luce solare.

Rimuovere sempre e scartare in modo sicuro l'ago dopo ogni iniezione e conservare la penna ozempica senza un ago di iniezione attaccato. Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione.

Archiviazione consigliata Conditions for the Ozempico Pen

Prodotto da: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Danimarca. Revisionato: gennaio 2025.

Effetti collaterali for Ozempic

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito o altrove nelle informazioni di prescrizione:

• Rischio di tumori a cellule C tiroidee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pancreatite acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Complicanze della retinopatia diabetica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipoglicemia con uso concomitante di insulina secretagoghi o insulina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Lesioni renali acute a causa dell'esaurimento del volume [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia della cistifellea acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pool di prove controllate da placebo

I dati nella Tabella 1 sono derivati ​​da 2 studi controllati da placebo (1 studio di monoterapia e 1 studio in combinazione con insulina basale) in pazienti con diabete di tipo 2 [vedi Studi clinici ]. These data reflect exposure of 521 patients to Ozempico E a mean duration of exposure to Ozempico of 32.9 weeks. Across the treatment arms the mean age of patients was 56 years 3.4% were 75 years or older E 55% were male. In these trials 71% were White 7% were Black or African American E 19% were Asian; 21% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Diabete di tipo 2 for an average of 8.8 years E had a mean HBA _1c dell'8,2%. Al basale l'8,9% della popolazione ha riportato retinopatia. La funzione renale stimata al basale era normale (EGFR ≥90 ml/min/1,73 m ² ) nel 57,2% lievemente compromesso (EGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m ² ) nel 35,9% e moderatamente compromesso (EGFR da 30 a 60 ml/min/1,73 m ² ) nel 6,9% dei pazienti.

Pool di prove controllate da placebo e attiva

Il verificarsi di reazioni avverse è stata anche valutata in un pool più ampio di pazienti con diabete di tipo 2 che partecipano a 7 studi di controllo glicemico controllati da placebo e controllati Studi clinici ] inclusi due studi sui pazienti giapponesi che valutano l'uso di ozembic come monoterapia e terapia aggiuntiva a farmaci orali o insulina. In questo pool un totale di 3150 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con ozembic per una durata media di 44,9 settimane. Attraverso i bracci di trattamento l'età media dei pazienti era di 57 anni il 3,2% aveva 75 anni o più e il 57% era maschio. In questi studi il 60% era bianco il 6% era nero o afroamericano e il 31% era asiatico; 16% identificato come etnia ispanica o latina. Al basale i pazienti avevano il diabete di tipo 2 per una media di 8,2 anni e avevano un HBA medio _1c dell'8,2%. Al basale il 7,8% della popolazione ha riportato retinopatia. La funzione renale stimata al basale era normale (EGFR ≥90 ml/min/1,73 m ² ) in 63,1% lievemente compromesso (EGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m ² ) nel 34,3% e moderatamente compromesso (EGFR da 30 a 60 ml/min/1,73 m ² ) nel 2,5% dei pazienti.

Reazioni avverse comuni

Tabella 1 mostra reazioni avverse comuni che escludono l'ipoglicemia associata all'uso di ozembic nel pool di studi controllati con placebo. Queste reazioni avverse si sono verificate più comunemente su Ozimpic che sul placebo e si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con ozembic.

Tabella 1. Reazione avversas in Placebo-Controlled Trials Reported in ≥5% of Ozempico-Treated Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Nel pool di studi controllati da placebo e attivi e nella sperimentazione di esiti cardiovascolari a 2 anni, i tipi e la frequenza delle reazioni avverse comuni che escludono l'ipoglicemia erano simili a quelli elencati nella Tabella 1.

In uno studio clinico con 959 pazienti trattati con 1 mg ozimpico o 2 mg ozembic una volta a settimana come componente aggiuntivo per la metformina con o senza trattamento di solfonilurea per 40 settimane non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Nella prova del flusso [vedi Studi clinici ] Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e la raccolta di dati sulla sicurezza della malattia renale cronica è stata limitata a eventi avversi gravi e categorie predefinite di eventi avversi selezionati indipendentemente dalla serietà. Non ci sono state nuove reazioni avverse gravi o gravi identificate in questo studio.

Reazioni avverse gastrointestinali

Nel pool di studi controllati con placebo reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto ozembic rispetto al placebo (placebo 15,3% ozembic 0,5 mg 32,7% ozempico 1 mg 36,4%). La maggior parte delle segnalazioni di vomito di nausea e/o diarrea si è verificata durante l'escalation della dose. Più pazienti che hanno ricevuto il trattamento ozzicico di 0,5 mg (NULL,1%) e ozempici (NULL,8%) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse gastrointestinali rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (NULL,4%).

Nello studio con reazioni avverse gastrointestinali da 1 mg e 2 mg ozemiche si sono verificate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto 2 mg ozempici (34%) contro 1 mg ozempico (NULL,8%).

Oltre alle reazioni in Tabella 1 le seguenti reazioni avverse gastrointestinali con una frequenza di <5% were associated with Ozempico (frequencies listed respectively as: placebo; 0,5 mg; 1 mg): dyspepsia (1.9% 3.5% 2.7%) eructation (0% 2.7% 1.1%) flatulence (0.8% 0.4% 1,5%) gastroesophageal reflux disease (0% 1.9% 1,5%) E gastritis (0.8% 0.8% 0.4%).

Altre reazioni avverse

Ipoglicemia

Tabella 2 Riassume l'incidenza di eventi relativi all'ipoglicemia da varie definizioni negli studi controllati con placebo.

Tabella 2. Ipoglicemia Reazione avversas in Placebo-Controlled Trials in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Ipoglicemia was more frequent when Ozempico was used in combination with a sulfonylurea [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Studi clinici ]. Severe hypoglycemia occurred in 0.8% E 1.2% of patients when Ozempico 0,5 mg E 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Documented symptomatic hypoglycemia occurred in 17.3% E 24.4% of patients when Ozempico 0,5 mg E 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Severe or blood glucose confirmed symptomatic hypoglycemia occurred in 6.5% E 10.4% of patients when Ozempico 0,5 mg E 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea.

Iniezione Site Reactions

Negli studi controllati con placebo sono state riportate reazioni del sito di iniezione (ad es. Eritema a disagio in iniezione) nello 0,2% dei pazienti trattati con ozempici.

Aumenti in amilasi e lipasi

Negli studi controllati con placebo i pazienti esposti a Ozimpic hanno avuto un aumento medio rispetto al basale nell'amilasi del 13% e la lipasi del 22%. Questi cambiamenti non sono stati osservati nei pazienti trattati con placebo.

Effetti collaterali comuni degli ACE inibitori

Pancreatite acuta

Negli studi di controllo glicemico, la pancreatite acuta è stata confermata mediante giudizio in 7 pazienti trattati con ozimpic (NULL,3 casi per 100 anni di pazienti) rispetto a 3 in pazienti trattati con comparatore (NULL,2 casi per 100 anni).

Colelitiasi

Negli studi controllati con placebo la colelitiasi è stata riportata nell'1,5% e nello 0,4% dei pazienti trattati con ozembic 0,5 mg e 1 mg rispettivamente. La colelitiasi non è stata riportata nei pazienti trattati con placebo.

Aumenti della frequenza cardiaca

Nelle prove controllate con placebo ozembic 0,5 mg e 1 mg hanno comportato un aumento medio della frequenza cardiaca da 2 a 3 battiti al minuto. C'è stata una riduzione media della frequenza cardiaca di 0,3 battiti al minuto nei pazienti trattati con placebo.

Fatica disgeuaasia e vertigini

Altre reazioni avverse con una frequenza di> 0,4% sono state associate a ozempiche includono disgeusia e vertigini.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione del semaglutide il principio attivo di Ozempic. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: Ileo

Ipersensibilità: anafilassi angioedema cutano orticaria.

Epatobiliare: colecistite colecistectomia

Neurologico: disestesia

Polmonare: L'aspirazione polmonare si è verificata nei pazienti che hanno ricevuto agonisti del recettore GLP-1 sottoposti a interventi chirurgici o procedure elettivi che richiedono anestesia generale o sedazione profonda.

Pelle e tessuto sottocutaneo: Alopecia.

Interazioni farmacologiche for Ozempic

Uso concomitante con un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) o con insulina

L'ozempico stimola il rilascio di insulina in presenza di elevate concentrazioni di glucosio nel sangue. I pazienti che ricevono ozempici in combinazione con un secretagogo dell'insulina (ad es. Solfonilurea) o insulina possono avere un aumentato rischio di ipoglicemia tra cui grave ipoglicemia. Quando si inizia l'ozempica, considerare di ridurre la dose di secretagogi di insulina somministrato in concomitanza (come la sulfoniluree) o l'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Farmaci orali

L'ozempico provoca un ritardo dello svuotamento gastrico e quindi ha il potenziale per influire sull'assorbimento di farmaci orali somministrati in modo concomitante. Negli studi clinici di farmacologia il semaglutide non ha influito sull'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale a qualsiasi grado clinicamente rilevante [vedi Farmacologia clinica ]. Nonetheless caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Ozempico.

Avvertimenti per Ozempic

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Ozempic

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

Nei topi e ratti il ​​semaglutide ha causato un aumento dose-dipendente e dipendente dal trattamento nell'incidenza dei tumori delle cellule C tiroidee (adenomi e carcinomi) dopo esposizione a vita a esposizioni plasmatiche clinicamente rilevanti [vedi Tossicologia non clinica ]. It is unknown whether Ozempico causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans as human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Casi di MTC nei pazienti trattati con liraglutide Un altro agonista del recettore GLP-1 è stato riportato nel periodo post-marketing; I dati in questi report sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra l'uso dell'agonista del recettore MTC e GLP-1 nell'uomo.

L'ozempico è controindicato nei pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con uomini 2. Consulenza ai pazienti in merito al potenziale rischio di MTC con l'uso di ozempici e li informano sui sintomi dei tumori tiroidei (ad esempio una massa nella foia della disfagia della disfagia del collo).

Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'uso dell'ecografia tiroidea è di incerto valore per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con ozembic. Tale monitoraggio può aumentare il rischio di procedure non necessarie a causa della specificità a basso test per la calcitonina sierica e un'alta incidenza di fondo della malattia della tiroide. Il valore sierico di calcitonina significativamente elevato può indicare MTC e i pazienti con MTC di solito hanno valori di calcitonina> 50 ng/L. Se la calcitonina sierica viene misurata e risulta elevata, il paziente deve essere ulteriormente valutato. Anche i pazienti con noduli tiroidei indicati sull'esame fisico o sull'imaging del collo devono essere ulteriormente valutati.

Pancreatite acuta

La pancreatite acuta, compresa la pancreatite emorragica o necrotizzante fatale e non fatale, è stata osservata in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 incluso il semaglutide [vedi Reazioni avverse ].

Dopo l'inizio di Ozempic Osserva i pazienti attentamente per segni e sintomi della pancreatite (incluso il dolore addominale grave persistente a volte che si irradia alla schiena e che può o meno essere accompagnato dal vomito). Se la pancreatite è sospettata interrompere ozimpica e avviare una gestione appropriata.

Complicanze della retinopatia diabetica

In uno studio di 2 anni che coinvolge pazienti con diabete di tipo 2 e ad alto rischio cardiovascolare, si sono verificati più eventi di complicanze della retinopatia diabetica nei pazienti trattati con ozembic (NULL,0%) rispetto al placebo (NULL,8%). L'aumento del rischio assoluto per le complicanze della retinopatia diabetica era più grande tra i pazienti con una storia di retinopatia diabetica al basale (ozembic 8,2% placebo 5,2%) rispetto ai pazienti senza una storia nota di retinopatia diabetica (ozembic 0,7% placebo 0,4%).

Il rapido miglioramento del controllo del glucosio è stato associato a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. L'effetto del controllo glicemico a lungo termine con semaglutide sulle complicanze della retinopatia diabetica non è stato studiato. I pazienti con una storia di retinopatia diabetica devono essere monitorati per la progressione della retinopatia diabetica.

Non condividere mai una penna ozempica tra i pazienti

Le penne ozempiche non devono mai essere condivise tra i pazienti anche se l'ago è cambiato. La condivisione della penna pone un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue.

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

I pazienti che ricevono ozembic in combinazione con un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) o l'insulina possono avere un aumentato rischio di ipoglicemia, compresa l'ipoglicemia grave [vedi Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Il rischio di ipoglicemia può essere abbassato da una riduzione della dose di sulfonilurea (o altri secretagoghi insulinici somministrati in concomitanza) o insulina. Informare i pazienti che usano questi farmaci concomitanti del rischio di ipoglicemia e educali sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia.

Lesioni renali acute a causa dell'esaurimento del volume

In alcuni casi ci sono state segnalazioni post -marketing di lesioni renali acute che richiedono emodialisi nei pazienti trattati con semaglutide. La maggior parte degli eventi riportati si è verificata in pazienti che hanno avuto reazioni gastrointestinali che portano a disidratazione come il vomito di nausea o la diarrea [vedi Reazioni avverse ]. Monitor renal function in patients reporting adverse reactions to Ozempico that could lead to volume depletion especially during dosage initiation E escalation of Ozempico.

Reazioni avverse gastrointestinali gravi

L'uso di ozempici è stato associato a reazioni avverse gastrointestinali a volte grave [vedi Reazioni avverse ]. In Ozempico clinical trials severe gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently among patients receiving Ozempico (NULL,5 mg 0.4% 1 mg 0.8%) than placebo (0%).

L'ozempico non è raccomandato in pazienti con gastroparesi grave.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. Anafilassi angoedema) in pazienti trattati con ozempica. Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere l'uso di ozembic; Tratta prontamente per standard di cura e monitorare fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono. Non utilizzare in pazienti con un'ipersensibilità precedente a Ozimpic [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ].

L'anafilassi e l'angiedema sono stati riportati con altri agonisti del recettore GLP-1. Usare cautela in un paziente con una storia di angioedema o anafilassi con un altro agonista del recettore GLP-1 perché non è noto se tali pazienti saranno predisposti all'anafilassi con ozembic.

Malattia della cistifellea acuta

Gli eventi acuti della malattia della cistifellea come la colelitiasi o la colecistite sono stati riportati negli studi di agonisti del recettore GLP-1 e post-marketing. Negli studi controllati con placebo la colelitiasi è stata riportata nell'1,5% e nello 0,4% dei pazienti trattati con ozembic 0,5 mg e 1 mg rispettivamente. La colelitiasi non è stata riportata nei pazienti trattati con placebo. Se la colelitiasi è sospettata di studi sulla cistifellea e sono indicati un appropriato follow-up clinico.

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Ozempic ritarda lo svuotamento gastrico [vedi Farmacologia clinica ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

I dati disponibili sono insufficienti per informare le raccomandazioni per mitigare il rischio di aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda nei pazienti che assumono ozembic, incluso se la modifica delle raccomandazioni di digiuno preoperatorio o la distinzione temporanea di Ozimpic possano ridurre l'incidenza del contenuto gastrico trattenuto. Chiedi ai pazienti di informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo ozempici.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Instructions for Use ).

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

Informare i pazienti che il semaglutide provoca tumori delle cellule C tiroidei nei roditori e che la rilevanza umana di questa scoperta non è stata determinata. Consulenza ai pazienti per segnalare i sintomi dei tumori tiroidei (ad es. Un nodulo nella disfagia o dispnea di raucezza del collo al proprio medico [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pancreatite acuta

Informare i pazienti del potenziale rischio di pancreatite acuta e dei suoi sintomi: forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena e che può o meno essere accompagnato dal vomito. Istruire i pazienti a interrompere prontamente gli ozembic e contattare il proprio medico se si sospetta la pancreatite [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

che è più forte Vicodin o Norco

Complicanze della retinopatia diabetica

Informare i pazienti di contattare il proprio medico se si sperimentano cambiamenti nella visione durante il trattamento con ozembic [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Non condividere mai una penna ozempica tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere una penna ozempica con un'altra persona anche se l'ago è cambiato perché ciò comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informare i pazienti che il rischio di ipoglicemia viene aumentato quando l'ozembic viene utilizzato con un secretagogo dell'insulina (come una solfonilurea) o insulina. Educare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Lesioni renali acute a causa dell'esaurimento del volume

Informare i pazienti del potenziale rischio di lesioni renali acute a causa della disidratazione associata a reazioni avverse gastrointestinali. Consiglia ai pazienti di prendere precauzioni per evitare l'esaurimento del fluido. Informare i pazienti dei segni e dei sintomi della lesione renale acuta e istruirli a segnalare prontamente uno di questi segni o sintomi o vomito e diarrea di nausea persistente (o esteso) al loro operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse gastrointestinali gravi

Informare i pazienti del potenziale rischio di gravi reazioni avverse gastrointestinali. Istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario se hanno sintomi gastrointestinali gravi o persistenti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità durante l'uso post -marketing di Ozembic. Consiglia i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e istruili a smettere di prendere ozempici e chiedere tempi di consulenza medica se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Malattia della cistifellea acuta

Informare i pazienti del potenziale rischio di colelitiasi o colecistite. Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico se si sospetta la colelitiasi o la colecistite per un adeguato follow-up clinico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Informare i pazienti che l'ozembic può causare lo stomaco più lentamente, il che può portare a complicanze con anestesia o sedazione profonda durante gli interventi chirurgici o le procedure pianificati. Istruire i pazienti a informare i fornitori di servizi sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo ozembic [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Consiglia una donna incinta del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle donne di informare il proprio operatore sanitario se sono incinte o intendono rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosi mancate

Informare i pazienti se viene persa una dose, deve essere somministrata il prima possibile entro 5 giorni dalla dose mancata. Se sono passati più di 5 giorni, la dose mancata deve essere saltata e la dose successiva dovrebbe essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso informare i pazienti di riprendere il loro normale programma di dosaggio settimanale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nelle dosi sottocutanee di topi CD-1 di 0,3 1 e 3 mg/kg/giorno [2- 11- e 30fold La dose umana raccomandata massima (MRHD) di 2 mg/settimana in base a AUC] sono state somministrate ai maschi. Un aumento statisticamente significativo degli adenomi a cellule C tiroidei e un aumento numerico dei carcinomi a cellule C sono stati osservati nei maschi e nelle femmine a esposizioni clinicamente rilevanti.

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nelle dosi sottocutanee di Sprague Dawley ratti di 0,0025 0,01 0,025 e 0,1 mg/kg/giorno sono state somministrate (sotto la quantificazione 0,2- 0,5 e 3 volte l'esposizione all'MRHD). Un aumento statisticamente significativo degli adenomi a cellule C tiroidei è stato osservato nei maschi e nelle femmine a tutti i livelli di dose e un aumento statisticamente significativo dei carcinomi a cellule C tiroidei è stato osservato nei maschi a 0,0,01 mg/kg/giorno a esposizioni clinicamente rilevanti.

La rilevanza umana dei tumori delle cellule C tiroidei nei ratti è sconosciuta e non può essere determinata da studi clinici o studi non clinici [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il semaglutide non era mutagenico o clastogenico in una batteria standard di test di genotossicità (mutagenicità batterica (AMES) di micronucleo del midollo osseo di ratto del cromosoma dei linfociti umani).

In uno studio combinato per la fertilità e lo sviluppo embrionale in dosi sottocutanee di ratti di 0,01 0,03 e 0,09 mg/kg/giorno (NULL,06- 0,2- e 0,6 volte l'MRHD) sono stati somministrati a ratti maschi e femmine. I maschi sono stati dosati per 4 settimane prima dell'accoppiamento e le femmine sono state dosate per 2 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'organogenesi fino al giorno di gestazione 17. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile. Nelle femmine è stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo di estrus a tutti i livelli di dose insieme a una piccola riduzione del numero di corpora lutea a 0,0,03 mg/kg/giorno. Questi effetti erano probabilmente una risposta adattiva secondaria all'effetto farmacologico del semaglutide sul consumo di cibo e sul peso corporeo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Esistono dati limitati con l'uso di semaglutidi nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per esiti avversi dello sviluppo. Esistono considerazioni cliniche sui rischi di diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Based on animal reproduction studies there may be potential risks to the fetus from exposure to semaglutide during pregnancy. Ozempico should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Nei ratti in gravidanza somministrati semaglutide durante l'organogenesi embriofetale di mortalità strutturale e alterazioni della crescita si sono verificate all'esposizione clinica materna basata sull'AUC. Nei conigli e nelle scimmie di Cynomolgus hanno somministrato semaglutide durante l'organogenesi perdite precoci della gravidanza o anomalie strutturali all'esposizione clinica (coniglio) e ≥2 volte l'MRHD (scimmia). Questi risultati coincidevano con una marcata perdita di peso corporeo materna in entrambe le specie animali (vedi Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%. Il rischio di background stimato dei principali difetti alla nascita è dal 6 al 10% nelle donne con diabete pre-estazionale con un HBA peri-congesziale _1c > 7 ed è stato segnalato per essere compreso tra il 20 e il 25% nelle donne con un HBA peri-confonante _1c > 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Ipoglicemia E hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational diabetes. Poorly controlled diabetes during pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery E delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth E macrosomia related morbidity.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio combinato di fertilità e sviluppo embriofetale in dosi sottocutanee di ratti di 0,01 0,03 e 0,09 mg/kg/giorno (NULL,06- 0,2- e 0,6 volte il MRHD) sono state somministrate ai maschi per 4 settimane prima di avere un abbinamento di peso prima e per tutto il settore delle donne durante la riduzione del corpo in medicina. e il consumo di cibo è stato osservato a tutti i livelli di dose. Nella prole ha ridotto la crescita e i feti con esposizione umana sono stati osservati anomalie viscerali (vasi sanguigni cardiaci) e le ossa scheletriche (ossa craniche).

In uno studio di sviluppo embriofetale nelle dosi sottocutanee di conigli in gravidanza di 0,0010 0,0025 o 0,0075 mg/kg/giorno (NULL,02- 0,2- e 1,2 volte il MRHD) sono state somministrate in tutta l'organogenesi dal giorno della gestazione dal 6 al 19. Farmacologicamente riduzioni di riduzione del peso corporeo e alimentazione alimentari sono stati osservati a tutti i livelli di dose. Le perdite precoci della gravidanza e l'aumento delle incidenze di minori anomalie fetali viscerali (fegato renale) e scheletriche (sternebra) sono state osservate a ≥0,0025 mg/kg/giorno a esposizioni clinicamente rilevanti.

In an embryofetal development study in pregnant cynomolgus monkeys subcutaneous doses of 0.015 0.075 and 0.15 mg/kg twice weekly (0.5- 3- and 8-fold the MRHD) were administered throughout organogenesis from Gestation Day 16 to 50. Pharmacologically mediated marked initial maternal body weight loss and reductions in body weight gain and food consumption coincided with the occurrence of Anomalie sporadiche (costole di vertebra sternebra) a ≥0,075 mg/kg due volte a settimana (esposizione umana ≥3x).

In uno studio di sviluppo pre e post-natale in scimmie di cinomolgus in gravidanza in gravidanza dosi sottocutanee di 0,015 0,075 e 0,15 mg/kg due volte a settimana (NULL,3-2-2- e 4 volte il consumo MRHD) con un aumento del peso del corpo e della riduzione del corpo) Perdite e hanno portato alla consegna di prole leggermente più piccole a ≥0,075 mg/kg due volte alla settimana (≥2x esposizione umana).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di semaglutide nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il semaglutide era presente nel latte di ratti in allattamento, tuttavia a causa delle differenze specifiche della specie nella fisiologia dell'allattamento, la rilevanza clinica di questi dati non è chiara (vedi Dati ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Ozempico E any potential adverse effects on the breastfed infant from Ozempico or from the underlying maternal condition.

Dati

Nei ratti in allattamento è stato rilevato semaglutide nel latte a livelli da 3 a 12 volte inferiore rispetto al plasma materno.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Interrompere l'ozempico nelle donne almeno 2 mesi prima di una gravidanza pianificata a causa del lungo periodo di lavaggio per il semaglutide [vedi Gravidanza ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia degli ozempici non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Nel pool di studi di controllo glicemico controllati da placebo e attivi 744 (NULL,6%) pazienti trattati con ozempici avevano 65 anni e oltre e 102 pazienti trattati con ozempici (NULL,2%) avevano 75 anni e oltre. In Sustain 6 lo studio sugli esiti cardiovascolari 788 (48%) pazienti trattati con ozempici avevano 65 anni di età e oltre e 157 pazienti trattati con ozzic (NULL,6%) avevano 75 anni e oltre.

Non è stata rilevata differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Compromissione renale

Non è raccomandato alcun regolazione della dose di ozempica per i pazienti con compromissione renale. Nei soggetti con compromissione renale, incluso l'insufficienza renale, non è stato osservato alcun cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica di semaglutide (PK) [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun regolazione della dose di ozempica per i pazienti con compromissione epatica. In uno studio su soggetti con diversi gradi di compromissione epatica non è stato osservato alcun cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica del semaglutide (PK) [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Ozempic

In caso di overdose un trattamento di supporto adeguato dovrebbe essere avviato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio. Un periodo prolungato di osservazione e trattamento per questi sintomi può essere necessario tenendo conto della lunga emivita di Ozembic di circa 1 settimana.

Controindicazioni per Ozempic

Ozempic è controindicato nei pazienti con:

• Una storia personale o familiare di MTC o nei pazienti con uomini 2 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Una grave reazione di ipersensibilità al semaglutide o a uno qualsiasi degli eccipienti in Ozimpic. Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema con ozembic [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Ozempic

Meccanismo d'azione

Il semaglutide è un analogo GLP-1 con omologia di sequenza del 94% al GLP-1 umano. Il semaglutide funge da agonista del recettore GLP-1 che si lega selettivamente e attiva il recettore GLP-1 il bersaglio per GLP-1 nativo.

GLP-1 è un ormone fisiologico che ha molteplici azioni sul glucosio mediato dai recettori GLP-1.

Il principale meccanismo di protrazione che si traduce nella lunga emivita di semaglutide è il legame dell'albumina che si traduce in una riduzione della clearance renale e della protezione dal degrado metabolico. Inoltre, il semaglutide è stabilizzato contro la degradazione da parte dell'enzima DPP-4.

Il semaglutide riduce la glicemia attraverso un meccanismo in cui stimola la secrezione di insulina e abbassa la secrezione di glucagone sia in modo dipendente dal glucosio. Pertanto, quando la glicemia è stimolata la secrezione di insulina e la secrezione del glucagone è inibita. Il meccanismo di abbassamento del glucosio nel sangue comporta anche un piccolo ritardo nello svuotamento gastrico nella fase postprandiale precoce.

Il meccanismo della riduzione del rischio legata ai reni non è stato stabilito.

Farmacodinamica

Il semaglutide abbassa il digiuno e la glicemia postprandiale e riduce il peso corporeo. Tutte le valutazioni farmacodinamiche sono state eseguite dopo 12 settimane di trattamento (inclusa l'escalation della dose) allo stato stazionario con semaglutide 1 mg.

miravaso gel

Glucosio a digiuno e postprandiale

Il semaglutide riduce le concentrazioni di glucosio di digiuno e postprandiali. Nei pazienti con il trattamento del diabete di tipo 2 con semaglutide 1 mg ha comportato riduzioni del glucosio in termini di variazione assoluta dal basale e una riduzione relativa rispetto al placebo di 29 mg/dl (22%) per il glucosio a digiuno 74 mg/dl (36%) per 2 ore per la glice di glucosio (24%).

Figura 1. Profili di glucosio plasmatico medio di 24 ore (pasti standardizzati) in pazienti con diabete di tipo 2 prima (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con semaglutide o placebo

Secrezione di insulina

Sia la secrezione di insulina di prima che seconda fase è aumentata nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ozembic rispetto al placebo.

Secrezione del glucagone

Il semaglutide abbassa le concentrazioni di glucagone a digiuno e postprandiale. Nei pazienti con trattamento con diabete di tipo 2 con semaglutide ha portato alle seguenti riduzioni relative nel glucagone rispetto al glucagone a digiuno placebo (8%) la risposta del glucagone postprandiale (da 14 a 15%) e concentrazione media del glucagone 24 ore su 24 (12%).

Secrezione di insulina e glucagone dipendente dal glucosio

Il semaglutide abbassa le alte concentrazioni di glucosio nel sangue stimolando la secrezione di insulina e abbassando la secrezione di glucagone in modo dipendente dal glucosio. Con semaglutide il tasso di secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 era simile a quello dei soggetti sani (vedi Figura 2).

Figura 2. Tasso medio di secrezione di insulina rispetto alla concentrazione di glucosio in pazienti con diabete di tipo 2 durante l'infusione di glucosio graduale prima (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con semaglutide o placebo e in sano non trattato

Durante l'ipoglicemia indotta il semaglutide non ha alterato le risposte contro regolatori di un aumento del glucagone rispetto al placebo e non ha compromesso la diminuzione del peptide C nei pazienti con diabete di tipo 2.

Svuotamento gastrico

Il semaglutide provoca un ritardo dello svuotamento gastrico postprandiale precoce, riducendo così la velocità con cui il glucosio appare postprandialmente nella circolazione.

Elettrofisiologia cardiaca (QTC)

L'effetto del semaglutide sulla ripolarizzazione cardiaca è stato testato in uno studio QTC approfondito. Il semaglutide non prolunga intervalli di QTC a dosi fino a 1,5 mg a stato stazionario.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del semaglutide è dell'89%. La massima concentrazione di semaglutide è raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.

L'esposizione simile si ottiene con la somministrazione sottocutanea di semaglutide nella coscia dell'addome o nella parte superiore del braccio.

Nei pazienti con il diabete di tipo 2 l'esposizione al semaglutide aumenta in modo dose-proporzionale per dosi una volta settimane di 0,5 mg 1 mg e 2 mg. L'esposizione allo stato stazionario si ottiene dopo 4-5 settimane di somministrazione una volta settimane. Nei pazienti con diabete di tipo 2 le concentrazioni medi di popolazione-PK stimate allo stato stazionario in seguito alla somministrazione sottocutanea una volta settimanali di 0,5 mg e 1 mg di semaglutide erano rispettivamente di circa 65 ng/mL e 123 ng/ml. Nella sperimentazione che confrontava il semaglutide 1 mg e 2 mg, le concentrazioni di stato stazionario medio erano rispettivamente di 111,1 ng/mL e 222,1 ng/ml.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione del semaglutide dopo la somministrazione sottocutanea in pazienti con diabete di tipo 2 è di circa 12,5 litri. Il semaglutide è ampiamente legato all'albumina plasmatica (> 99%).

Eliminazione

L'apparente clearance di semaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2 è di circa 0,05 L/h. Con un'emivita di eliminazione di circa 1 settimana semaglutide sarà presente nella circolazione per circa 5 settimane dopo l'ultima dose.

Metabolismo

La via primaria di eliminazione per il semaglutide è il metabolismo in seguito alla scissione proteolitica della spina dorsale peptidica e alla beta-ossidazione sequenziale del sidechain acido grasso.

Escrezione

Le principali percorsi di escrezione del materiale correlato al semaglutide sono attraverso l'urina e le feci. Circa il 3% della dose viene escreto nelle urine come semaglutide intatto.

Popolazioni specifiche

Sulla base di un'analisi farmacocinetica della popolazione in età razza di sesso, etnia e compromissione renale non hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del semaglutide. L'esposizione del semaglutide diminuisce con un aumento del peso corporeo. Tuttavia, dosi di semaglutidi di 0,5 mg e 1 mg forniscono un'esposizione sistemica adeguata sull'intervallo di peso corporeo da 40 a 198 kg valutato negli studi clinici. Gli effetti dei fattori intrinseci sulla farmacocinetica del semaglutide sono mostrati nella Figura 3.

Figura 3. Impatto dei fattori intrinseci sull'esposizione al semaglutide

Pazienti con compromissione renale

La compromissione renale non influisce sulla farmacocinetica del semaglutide in modo clinicamente rilevante. Ciò è stato dimostrato in uno studio con una singola dose di semaglutide 0,5 mg in pazienti con diversi gradi di compromissione renale (lieve moderata insufficienza grave o renale) rispetto ai soggetti con funzione renale normale. Ciò è stato dimostrato anche per soggetti con diabete di tipo 2 e compromissione renale in base ai dati di studi clinici (Figura 3).

Pazienti con compromissione epatica

La compromissione epatica non ha alcun impatto sull'esposizione del semaglutide. La farmacocinetica del semaglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione epatica (lieve moderato grave) rispetto ai soggetti con normale funzione epatica in uno studio con una singola dose di semaglutide 0,5 mg.

Pazienti pediatrici

Il semaglutide non è stato studiato in pazienti pediatrici.

Studi sull'interazione farmacologica

In vitro Gli studi hanno mostrato un potenziale molto basso per il semaglutide per inibire o indurre enzimi del CYP e inibire i trasportatori di farmaci.

Il ritardo dello svuotamento gastrico con semaglutide può influenzare l'assorbimento di prodotti medicinali orali somministrati in concomitanza [vedi Interazioni farmacologiche ]. The potential effect of semaglutide on the absorption of co-administered oral medications was studied in trials at semaglutide 1 mg steady-state exposure.

Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con la droga con semaglutide (Figura 4) in base ai farmaci valutati; Pertanto, non è richiesto alcun regolazione della dose se somministrato con semaglutide. In uno studio separato non è stato osservato alcun effetto apparente sul tasso di svuotamento gastrico con semaglutide 2,4 mg.

Figura 4. Impatto del semaglutide sull'esposizione dei farmaci orali co-somministrati

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga (ADA) negli studi descritti di seguito con l'incidenza di ADA in altri studi tra cui quelli di semaglutide o di altri prodotti di semaglutide.

Attraverso gli studi di controllo glicemico controllati da placebo e controllati attivo 32 su 3150 (1%) pazienti trattati con ozempici hanno sviluppato ADAS sul principio attivo in ozempico (cioè semaglutide). Dei 32 pazienti semaglutidetrati che hanno sviluppato i pazienti con ADAS semaglutide 19 (NULL,6% della popolazione complessiva) hanno sviluppato anticorpi incrociati con GLP-1 nativo. IL in vitro L'attività neutralizzante degli anticorpi è incerta in questo momento.

Studi clinici

Studi di controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2

L'ozempico è stato studiato come monoterapia e in combinazione con metformina metformina e sulfonilurea metformina e/o tiazolidinedeone e insulina basale in pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'efficacia dell'ozempica è stata confrontata con il placebo sitagliptin exenatide esteso a rilascio (ER) e l'insulina glargine.

La maggior parte degli studi ha valutato l'uso di 0,5 mg ozembic e 1 mg, ad eccezione della sperimentazione che confrontava Ozempic ed Exenatide ER dove è stata studiata solo la dose di 1 mg. Uno studio ha valutato l'uso di 2 mg ozembic una volta alla settimana.

Nei pazienti con diabete di tipo 2 mellito l'ozembic ha prodotto una riduzione clinicamente rilevante dal basale nell'HBA _1c Rispetto al placebo.

L'efficacia dell'ozempica non è stata influenzata dall'età BMI di etnia della razza di genere al peso corporeo (KG) al basale della durata del diabete basale e del livello di compromissione della funzione renale.

Monoterapia Use Of Ozempico In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

In uno studio in doppio cieco di 30 settimane (NCT02054897) 388 pazienti con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguato con dieta ed esercizio fisico sono stati randomizzati a 0,5 mg ozimpici o 1 mg ozimpico una volta alla settimana o placebo. I pazienti avevano un'età media di 54 anni e il 54% erano uomini. La durata media del diabete di tipo 2 era di 4,2 anni e l'IMC medio era di 33 kg/m ² . Complessivamente il 64% era bianco l'8% era nero o afroamericano e il 21% era asiatico; 30% identificato come etnia ispanica o latina.

Monoterapia with Ozempico 0,5 mg E 1 mg once weekly for 30 weeks resulted in a statistically significant reduction in HBA _1c Rispetto al placebo (vedi Tabella 3).

Tabella 3. Risultati alla settimana 30 in una sperimentazione di Ozempic come monoterapia in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguato con la dieta e l'esercizio fisico

Il peso corporeo medio basale era di 89,1 kg 89,8 kg 96,9 kg nei ozempici placebo 0,5 mg e armi ozemiche da 1 mg. Le variazioni medie dal basale alla settimana 30 erano rispettivamente -1,2 kg -3,8 kg e -4,7 kg nei bracci Ozembic Ozembic da 0,5 mg ozimpici. La differenza rispetto al placebo (IC 95%) per 0,5 mg di ozembic era -2,6 kg (-3,8 -1,5) e per 1 mg di Ozempica era -3,5 kg (-4,8 -2,2).

Uso di terapia di combinazione di ozempici negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Combinazione con metformina e/o tiazolidinediones

In uno studio in doppio cieco di 56 settimane (NCT01930188) 1231 pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati randomizzati a 0,5 mg ozembic una volta ozembic a settimana 1 mg una volta alla settimana o sitagliptin 100 mg una volta ogni giorno in combinazione con metformina (94%) e//o tiazolidinei (6%). I pazienti avevano un'età media di 55 anni e il 51% erano uomini. La durata media del diabete di tipo 2 era di 6,6 anni e l'IMC medio era di 32 kg/m ² . Complessivamente il 68% era bianco il 5% era nero o afroamericano e il 25% era asiatico; 17% identificato come etnia ispanica o latina.

Il trattamento con ozembic 0,5 mg e 1 mg una volta alla settimana per 56 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa dell'HBA _1c Rispetto a Sitagliptin (vedere la Tabella 4 e la Figura 5).

Tabella 4. Risultati alla settimana 56 in uno studio di Ozimpic rispetto alla sitagliptin in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con metformina e/o tiazolidinediones

Il peso corporeo medio di base era di 89,9 kg 89,2 kg 89,3 kg negli ozempici 0,5 mg di Ozimpic 1 mg e le armi Sitagliptin. I cambiamenti medi dal basale alla settimana 56 erano rispettivamente -4,2 kg -5,5 kg e -1,7 kg per gli ozempici 0,5 mg di Ozempic 1 mg e le armi Sitagliptin. La differenza rispetto a Sitagliptin (IC 95%) per 0,5 mg di ozembic era -2,5 kg (-3,2 -1,8) e per 1 mg di Ozempica era -3,8 kg (-4,5 -3,1).

Figura 5. HBA media _1c (%) Over Time - Baseline to Week 56

Combinazione con metformina o metformina con sulfonilurea

In uno studio di etichetta aperta di 56 settimane (NCT01885208) 813 pazienti con diabete mellito di tipo 2 solo sulla metformina della metformina (49%) con solfonilurea (45%) o altro (6%) sono stati randomizzati a 1 mg ozembic una volta settimanale o exenatide 2 mg una volta a settimana. I pazienti avevano un'età media di 57 anni e il 55% erano uomini. La durata media del diabete di tipo 2 era di 9 anni e l'IMC medio era di 34 kg/m ² . Complessivamente l'84% era bianco il 7% era nero o afroamericano e il 2% era asiatico; 24% identificato come etnia ispanica o latina.

Il trattamento con 1 mg di ozempici una volta settimanalmente per 56 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa dell'HBA _1c Rispetto a Exenatide 2 mg una volta settimanale (vedi Tabella 5).

Tabella 5. Risultati alla settimana 56 in uno studio di Ozimpic rispetto a Exenatide 2 mg una volta alla settimana in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con metformina o metformina con sulfonilurea

Il peso corporeo medio basale era di 96,2 kg e 95,4 kg nelle armi Ozimpiche da 1 mg e Exenatide ER. I cambiamenti medi dal basale alla settimana 56 erano rispettivamente -4,8 kg e -2 kg nelle armi Ozimpiche da 1 mg e Exenatide ER. La differenza da Exenatide ER (IC 95%) per 1 mg di Ozempica era -2,9 kg (-3,6 -2,1).

Combinazione con metformina o metformina con sulfonilurea

In uno studio di etichetta aperta di 30 settimane (NCT02128932) 1089 pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati randomizzati a 0,5 mg ozemici una volta ozembic 1 mg una volta settimanale o insulina una volta ogni giorno su uno sfondo di metformina (48%) o metformina e sulfrofina (51%). I pazienti avevano un'età media di 57 anni e il 53% erano uomini. La durata media del diabete di tipo 2 era di 8,6 anni e l'IMC medio era di 33 kg/m ² . Complessivamente il 77% era bianco il 9% era nero o afroamericano e l'11% era asiatico; 20% identificato come etnia ispanica o latina.

I pazienti assegnati all'insulina glargine avevano un HBA medio di base _1c dell'8,1% e sono stati avviati con una dose di 10 U una volta al giorno. Gli aggiustamenti della dose di insulina glargina si sono verificati durante il periodo di prova in base al glucosio plasmatico a digiuno auto-misurato prima di colazione prendendo di mira 71 a <100 mg/dL. In addition investigators could titrate insulin glargine at their discretion between study visits. Only 26% of patients had been titrated to goal by the primary endpoint at week 30 at which time the mean daily insulin dose was 29 U per day.

Il trattamento con ozembic 0,5 mg e 1 mg una volta alla settimana per 30 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa dell'HBA _1c Rispetto alla titolazione dell'insulina glargine implementata in questo protocollo di studio (vedere la Tabella 6).

Tabella 6. Risultati alla settimana 30 in una sperimentazione di ozembic rispetto all'insulina glargine in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con metformina o metformina con sulfonilurea

Il peso corporeo medio basale era di 93,7 kg 94 kg 92,6 kg negli ozempici 0,5 mg ozembic 1 mg e armi di insulina glargine. Le variazioni medie dal basale alla settimana 30 erano rispettivamente -3,2 kg -4,7 kg e 0,9 kg nelle ozembic da 0,5 mg di Ozempic 1 mg e armi da insulina glargine. La differenza rispetto all'insulina glargine (IC 95%) per 0,5 mg di ozempici era -4,1 kg (-4,9 -3,3) e per 1 mg di Ozempic era -5,6 kg (-6,4 -4,8).

Combinazione con metformina o metformina con sulfonilurea

In uno studio in doppio cieco di 40 settimane (NCT03989232) 961 pazienti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con metformina con o senza trattamento di solfonilurea sono stati randomizzati a 2 mg ozembic o 1 mg ozembic una volta a settimana. I pazienti avevano un'età media di 58 anni e il 58,6% erano uomini. La durata media del diabete di tipo 2 era di 9,5 anni e l'IMC medio era di 34,6 kg/m ² . Alla randomizzazione il 53,3% dei pazienti è stato trattato con solfonilurea e metformina. Complessivamente l'88,1% era bianco il 4,5% era nero o afroamericano e il 7,2% era asiatico; 11,6% identificato come etnia ispanica o latina. Il trattamento con ozembic 2 mg una volta settimanalmente per 40 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa dell'HBA _1c Rispetto a 1 mg di ozempici (vedi Tabella 7). I pazienti sono stati stratificati per regione (Giappone/al di fuori del Giappone) a randomizzazione.

Tabella 7. Risultati alla settimana 40 in una sperimentazione di 2 mg ozempici rispetto a 1 mg di ozembic in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con metformina o metformina con sulfonilurea

Il peso corporeo medio basale era di 98,6 kg e 100,1 kg nelle armi Ozimpiche da 1 mg e ozempiche da 2 mg. I cambiamenti medi dal basale alla settimana 40 erano rispettivamente -5,6 kg e -6,4 kg nelle armi Ozimpic 1 mg e Ozembic 2 mg. La differenza tra i bracci di trattamento nel cambiamento di peso corporeo rispetto al basale alla settimana 40 non era statisticamente significativa.

Combinazione con insulina basale

In uno studio in doppio cieco di 30 settimane (NCT02305381) 397 pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllati in modo inadeguato con insulina basale con o senza metformina sono stati randomizzati a 0,5 mg ozimpici una volta settimanali ozembic 1 mg una volta settimanali o placebo. Pazienti con HBA _1c ≤8,0% allo screening ha ridotto la dose di insulina del 20% all'inizio della sperimentazione per ridurre il rischio di ipoglicemia. I pazienti avevano un'età media di 59 anni e il 56% erano uomini. La durata media del diabete di tipo 2 era di 13 anni e l'IMC medio era di 32 kg/m ² . Complessivamente il 78% era bianco il 5% era nero o afroamericano e il 17% era asiatico; 12% identificato come etnia ispanica o latina.

Il trattamento con ozembic ha provocato una riduzione statisticamente significativa dell'HBA _1c Dopo 30 settimane di trattamento rispetto al placebo (vedi Tabella 8).

Tabella 8. Risultati alla settimana 30 in una sperimentazione di ozembic in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con insulina basale con o senza metformina

Il peso corporeo medio basale era di 89,9 kg 92,7 kg e 92,5 kg nei placebo ozembic 0,5 mg e armi ozempiche da 1 mg. Le variazioni medie dal basale alla settimana 30 erano rispettivamente -1,2 kg -3,5 kg e -6 kg nelle braccia Ozempiche di 0,5 mg ozimpiche da 1 mg. La differenza rispetto al placebo (IC al 95%) per ozembic 0,5 mg era -2,2 kg (-3,4 -1,1) e per 1 mg di Ozempica era -4,7 kg (-5,8 -3,6).

Prova sugli esiti cardiovascolari di ozembic negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari

Sustain 6 (NCT01720446) era un studio multi-nazionale multi-nazionale controllato in doppio cieco. In questo studio 3297 pazienti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato e malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati randomizzati a ozembic (NULL,5 mg o 1 mg) una volta alla settimana o placebo per un tempo di osservazione minimo di 2 anni. La sperimentazione ha confrontato il rischio di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) tra semaglutide e placebo quando sono stati aggiunti e usati in concomitanza con i trattamenti standard di cure per il diabete e le malattie cardiovascolari. La mazza endpoint primaria era il tempo al primo verificarsi di un risultato composito in tre parti che includeva infarto miocardico non fatale di morte cardiovascolare e ictus non fatale.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease. In total 1940 patients (58.8%) had established cardiovascular disease without chronic kidney disease 353 (10.7%) had chronic kidney disease only and 442 (13.4%) had both cardiovascular disease and kidney disease; 562 patients (17%) had cardiovascular risk factors without established cardiovascular disease or chronic kidney disease. In the trial 453 patients (13.7%) had peripheral artery disease. The mean age at baseline was 65 years and 61% were men. The mean duration of diabetes was 13.9 years and mean BMI was 33 kg/m ² . Complessivamente l'83% era bianco il 7% era nero o afroamericano e l'8% era asiatico; 16% identificato come etnia ispanica o latina. Le malattie concomitanti dei pazienti in questo studio includevano ma non erano limitate alla storia dell'ipertensione (24%) di ipertensione (93%) di ictus ischemico (12%) e storia di un infarto miocardico (33%). In totale il 98,0% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato vitale è stato noto alla fine dello studio per il 99,6%.

Per l'analisi primaria è stato utilizzato un modello di pericoli proporzionali di Cox per testare la non-inferiorità dell'ozempico a placebo per il tempo per la prima mazza utilizzando un margine di rischio di 1,3. Il piano di analisi statistica è stato specificato che le dosi di 0,5 mg e 1 mg sarebbero state combinate. L'errore di tipo 1 è stato controllato su più test utilizzando una strategia di test gerarchica.

Ozempico significantly reduced the occurrence of MACE. The estimated hazard ratio for time to first MACE was 0.74 (95% CI: 0.58 0.95). Refer to Figure 6 E Table 9.

Figura 6. Kaplan-Meier: tempo alla prima occorrenza di una mazza nella prova Sustain 6

L'effetto del trattamento per l'endpoint composito primario e i suoi componenti nello studio Sustain 6 è mostrato nella Tabella 9.

Tabella 9. Effetto del trattamento per MACE e i suoi componenti Tempo di osservazione dello studio medio di 2,1 anni

Prova sugli esiti renali di Ozempic negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica

Il flusso (NCT03819153) era una sperimentazione randomizzata in doppio cieco a controllata con placebo in adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica (EGFR da 25 a 75 ml/min/1,73 m ² con rapporto di albumina-tocreatinina delle urine [UACR]> 100 mg/g e <5000 mg/g). All patients needed to have an HBA _1c ≤10% allo screening e ricevere terapia di fondo standard di cure, inclusa una dose etichettata massima tollerata di un sistema di bloccante di reninangitotensina-aldosterone (RAAS), incluso un inibitore dell'enzima (ACE) (ACE) o un blocco del recettore dell'angiotensina II (ARB) a meno che tale trattamento non sia stato contrastato o non tollerato. Lo studio ha escluso i pazienti con malattie renali congenite o ereditarie, tra cui malattie renali autoimmuni policistiche, tra cui glomerulonefrite o malformazioni congenite del tratto urinario.

Un totale di 3533 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 1 mg ozimpico una volta alla settimana o placebo e sono stati seguiti per una mediana di 41 mesi. L'età media della popolazione dello studio era di 67 anni e il 70% dei pazienti era maschile. Circa il 66% della popolazione di prova era bianco 24% asiatico e 5% nero o afroamericano. Al basale l'EGFR medio era di 47 ml/min/1,73 m ² con l'11% dei pazienti con EGFR <30 mL/min/1.73m ² . UACR di base mediana era di 568 mg/g con il 69% dei pazienti con UACR> 300 mg/g. Al basale il 95% dei pazienti è stato trattato con un ACE-inibitore o il 16% ARB era sugli inibitori del cotrasporter 2 (SGLT2) di sodio-glucosio (SGLT2) erano su una statina e il 50% era su un agente antipiastrinico.

Ozempico was superior to placebo in reducing the incidence of the primary composite endpoint of a sustained decline in eGFR of ≥50% sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m ² Terapia di sostituzione renale cronica Morte renale CV (HR 0,76 [IC 95% 0,66 0,88] P = 0,0003), come mostrato nella Tabella 10 e nella Figura 7. L'effetto del trattamento ha riflettuto una riduzione in un declino prolungato di EGFR della progressione ≥50% di insufficienza renale e morte CV. Ci sono stati pochi morti renali durante il processo.

Ozempico also reduced the annual rate of change in eGFR (Figure 9) the incidence of a composite cardiovascular endpoint consisting of non-fatal myocardial infarction (MI) non-fatal stroke E cardiovascular death E the incidence of all-cause death (Tabella 10 E Figure 8).

L'effetto del trattamento sull'endpoint composito primario era generalmente coerente tra i sottogruppi pre-specificati esaminati tra cui EGFR e UACR di sesso biologico per età. Il beneficio terapeutico sull'endpoint composito primario non era evidente nei pazienti che assumono inibitori SGLT2 al basale, ma ci sono stati pochi eventi in questi pazienti.

Tabella 10: Analyses of the Primary E Secondary Endpoints E their Individual Components in FLOW Trial

Figura 7. Incidenza cumulativa: tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito primario sostenuto declino dell'EGFR ≥50% EGFR sostenuto <15 mL/min/1.73m ² Terapia renale cronica Terapia renale Morte renale o Morte CV

Figura 8. Incidenza cumulativa: tempo alla prima occorrenza di MACE nella prova a flusso

Figura 9. Grafico medio osservato: EGFR (ml/min/1,73m ² ) entro settimana nella prova del flusso

Informazioni sul paziente per Ozempic

Ozempico ^®
(oh-ground-pick)
(semaglutide) Iniezione per uso sottocutaneo

Non condividere la tua penna ozempica con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a usare Ozembic e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ozembic?

Ozempico may cause serious side effects including:

quanto zofran posso prendere

• Possibili tumori tiroidei incluso il cancro. Di 'al tuo operatore sanitario se ottieni un nodulo o gonfiore nel collo di raucessità problemi in deglutizione o mancanza di respiro. Questi possono essere sintomi del cancro alla tiroide. Negli studi con roditori ozempici e medicinali che funzionano come ozempici hanno causato tumori tiroidei incluso il cancro alla tiroide. Non è noto se Ozempic causerà tumori tiroidei o un tipo di carcinoma tiroideo chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) nelle persone.
• Non usare Ozembic se tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).

Cos'è Ozempic?

Ozempico is an injectable prescription medicine used:

• Insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare la glicemia (glucosio) negli adulti con tipo 2 diabete mellito .
• per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari come attacco di cuore ictus o morte negli adulti con Diabete di tipo 2 Mellito con malattie cardiache note.
• Per ridurre il rischio di malattia renale che peggiora l'insufficienza renale (malattia renale allo stadio terminale) e la morte a causa della malattia cardiovascolare negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie renali croniche.

Non è noto se Ozempic è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini.

Non usare ozembic se:

• Tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midolare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).
• Hai avuto una grave reazione allergica al semaglutide o a uno qualsiasi degli ingredienti di Ozempic. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Ozempic. SE E 'Quali sono i possibili effetti collaterali di Ozembic? 'Per i sintomi di una grave reazione allergica.

Prima di usare Ozempic, racconta al tuo medico se hai altre condizioni mediche tra cui se: tu:

• hai o hai avuto problemi con il tuo pancreas.
• avere una storia di retinopatia diabetica.
• Avere gravi problemi con lo stomaco come lo svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o i problemi con il cibo digestivo.
• sono programmati per avere un intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda).
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Ozempic danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Dovresti smettere di usare Ozempic almeno 2 mesi prima di pianificare di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per controllare la glicemia se prevedi di rimanere incinta o mentre sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Ozempic passa nel latte materno. Dovresti parlare con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Ozempic.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'ozempico può influire sul modo in cui alcuni medicinali funzionano e alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Ozembic funziona.

Prima di usare Ozempic Parla con il tuo operatore sanitario del basso livello di zucchero nel sangue e di come gestirlo. Di 'al tuo operatore sanitario se stai prendendo altri medicinali per trattare il diabete tra cui insulina o sulfonilurea. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Ozempic?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con Ozembic.
• Usa Ozempic esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come utilizzare Ozembic prima di usarlo per la prima volta.
• Ozempico is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm. Non farlo inject Ozempico into a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Usa Ozempic 1 ora ogni settimana lo stesso giorno ogni settimana in qualsiasi momento della giornata.
• Puoi cambiare il giorno della settimana in cui usi Ozembic fintanto che la tua ultima dose è stata data 2 o più giorni prima.
• Se perdi una dose di ozempica, prendi la dose persa il più presto possibile entro 5 giorni dalla dose persa. Se sono passati più di 5 giorni, salta la dose mancata e prendi la tua dose successiva nel giorno regolarmente programmato.
• Ozempico may be taken with or without food.
• Non mescolare insulina e ozempica insieme nella stessa iniezione.
• Puoi fare un'iniezione di ozembic e insulina nella stessa area del corpo (come l'area dello stomaco) ma non proprio uno accanto all'altro.
• Cambia (ruota) il sito di iniezione ad ogni iniezione. Non farlo Utilizzare lo stesso sito per ogni iniezione.
• Non farlo share your Ozempico pen with other people even if the needle has been changed. Y Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Se prendi troppi ozemici chiama il tuo medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ozembic?

Ozempico may cause serious side effects including:

• Vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ozimpic?
• Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite). Smetti di usare Ozempic e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un forte dolore nell'area dello stomaco (addome) che non andrà via con o senza vomito. Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena.
• Cambiamenti nella visione. Di 'al tuo operatore sanitario se hai cambiamenti nella visione durante il trattamento con Ozempic.
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di ottenere glicemia bassa può essere più elevato se si utilizza Ozimpic con un altro medicinale che può causare glicemia bassa come una solfonilurea o insulina. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
  • vertigini or light-headedness
  • visione sfocata
  • ansia irritabilità or mood changes
  • sudorazione
  • discorso confuso
  • fame
  • confusione or drowsiness
  • Shakakess
  • debolezza
  • mal di testa
  • battito cardiaco veloce
  • Sentirsi nervosi
• Disidratazione che porta a problemi renali. Diarrea nausea E vomito may cause a loss of fluids (dehydration) which may cause kidney problems. It is important for you to drink fluids to help reduce your chance of dehydration. Tell your healthcare provider right away if you have nausea vomito or diarrea that does not go away.
• Gravi problemi di stomaco. Problemi di stomaco a volte sono stati segnalati gravi nelle persone che usano Ozempic. Di 'al tuo operatore sanitario se hai problemi di stomaco che sono gravi o non andranno via.
• Reazioni allergiche gravi. Smettila di usare Ozempic e ottieni subito assistenza medica se si presentano sintomi di una reazione allergica grave che include:
  • gonfiore della lingua labbra del viso
  • grave eruzione cutanea o prurito
  • battito cardiaco molto rapido o gola
  • svenimento o sentirsi storditi
  • Problemi che respirano o deglutiscono
• Problemi della cistifellea. I problemi della cistifellea sono avvenuti in alcune persone che prendono Ozimpic. Dì subito al tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi di problemi alla cistifellea che possono includere:
  • dolore allo stomaco superiore (addome)
  • ingiallimento della pelle o degli occhi ( ittero )
  • febbre
  • sgabelli color argilla
• Cibo o liquido che entrano nei polmoni durante l'intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda). Ozempico may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Ozempico before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Gli effetti collaterali più comuni di Ozempic possono includere nausea vomito diarrea stomach (abdominal) pain E constipation.

Parla con il tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ozembic. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Ozembic.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Ozempic per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Ozempic ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Ozempic scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Ozembic?

Ingrediente attivo: Ingredienti inattivi di semaglutide: fosfato disodio diidrato propilenico glicole fenolo e acqua per l'iniezione. L'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.