Oxistat

Descrizione per Oxistat

Crema Oxistat® (ossiconazolo) Crema 1% e Oxistat® (ossiconazolo nitrato) Le formulazioni dell'1% contengono le formulazioni di ossiconazolo del composto attivo antifungino. Entrambe le formulazioni sono solo per uso dermatologico topico.

Il nitrato chimicamente ossiconazolo è 2'4'-dicloro-2-imidazolo-1-ilacetofenone (z)-[0- (24- diclorobenzil) oxime] mononitrato. Il composto ha la formula molecolare C ₁₈ H ₁₃ SU ₃ CI ₄ • HNO _` un peso molecolare di 492,15 e la seguente formula strutturale:

Il nitrato di ossiconazolo è una polvere cristallina quasi bianca solubile in metanolo; con parsimonia solubile in etanolo cloroformio e acetone; e molto leggermente solubile in acqua.

La crema Oxistat® contiene 10 mg di ossiconazolo per grammo di crema in una base di crema opaca bianca a bianca di acqua purificata USP petrolatum bianco USP stearil alcol nf propilenico glicole USP polysorbate 60 nf cetil alcool nf e acido benzoico USP 0,2% come preservativo.

La lozione Oxistat® contiene 10 mg di ossiconazolo per grammo di lozione in una base di lozione opaca bianca a bianca di acqua purificata USP petrolatum bianco USP stearyl alcool NF Propilenglicole USP Polysorbate 60 NF Cetil Alcool Cetil Alcool NF e Benzoico USP 0,2% come preservativo.

Usi per Oxistat

La crema e la lozione Oxistat® sono indicate per il trattamento topico delle seguenti infezioni cutanee: Tinea pedis tinea curis e tinea corporais a causa di Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrofite O Epidermophyton floccosum . La crema Oxistat è indicata per il trattamento topico di tinea (pityriasis) versicolor a causa di Malassezia furfur (Vedere Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ).

La crema Oxistat® può essere utilizzata in pazienti pediatrici per tinea corpois tinea cruris tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; Tuttavia, queste indicazioni per le quali è stata dimostrata che la crema di Oxistat si verifichi raramente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dosaggio per Oxistat

La crema o la lozione Oxistat® devono essere applicate alle aree colpite e immediatamente circostanti una volta al due volte al giorno nei pazienti con tinea pedis tinea corporais o tinea curis. La crema Oxistat® deve essere applicata una volta al giorno nel trattamento di Tinea (Pityriasis) Versicolor. Tinea corpois tinea cruris e tinea (pityriasis) versicolor devono essere trattati per 2 settimane e tinea pedis per 1 mese per ridurre la possibilità di ricorrenza. Se un paziente non mostra alcun miglioramento clinico dopo il periodo di trattamento, la diagnosi deve essere rivista.

NOTA: Tinea (Pityriasis) Versicolor può dare origine a patch iperpigmentate o ipopigmentate sul tronco che possono estendersi ai bracci del collo e alle cosce superiori. Il trattamento dell'infezione potrebbe non comportare immediatamente il ripristino del pigmento nei siti interessati. La normalizzazione del pigmento a seguito di terapia di successo è variabile e può richiedere mesi a seconda del tipo di pelle individuale e dell'esposizione al sole accidentale. Sebbene Tinea (Pityriasis) Versicolor non sia contagioso, può ricorrere perché l'organismo che causa la malattia fa parte della normale flora cutanea.

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Come fornito

Crema Oxistat® (Oxiconazole Nitrate) 1% è fornito in:

Tubi da 30 g ( Ndc 10337-358-30)
Tubi da 60 g ( Ndc 10337-358-60) e
Tubi da 90 g ( Ndc 10337-358-90).

Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F).

Lozione Oxistat® (Oxiconazole) 1% è fornito in:

Bottiglia da 30 ml ( Ndc 10337-359-30)
Bottiglia da 60 ml ( Ndc 10337-359-60).

Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F).

Agitare bene prima di usare.

Pharmaderm A Division of Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville NY 11747 USA. Revisionato: giugno 2016

Effetti collaterali per Oxistat

Durante gli studi clinici di 955 pazienti trattati con crema di nitrato di ossiconazolo 1% 41 (NULL,3%) ha riportato reazioni avverse ritenute correlate alla terapia farmacologica. Queste reazioni includevano prurito (NULL,6%); bruciare (NULL,4%); Dermatite da contatto di irritazione e allergica (NULL,4% ciascuno); follicolite (NULL,3%); eritema (NULL,2%); e papule Fissure Maceration Rashing e noduli (NULL,1% ciascuno).

In uno studio clinico multicentrico controllato su 269 pazienti trattati con lozione per nitrati di ossiconazolo 1% 7 (NULL,6%) ha riportato reazioni avverse ritenute correlate alla terapia farmacologica. Queste reazioni includevano bruciore e pungente (NULL,7% ciascuno) e prurito che ridimensionano il dolore formicolio e dyshidrotic eczema (NULL,4% ciascuno).

Interazioni farmacologiche per Oxistat

Le potenziali interazioni farmacologiche tra Oxistat e altri farmaci non sono state sistematicamente valutate.

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Avvertimenti per Oxistat

Crema Oxistat® (Oxiconazole Nitrate) 1% E OXISTAT (oxiconazole nitrate) Lotion 1% are not fO ophthalmic O intravaginal use.

Precauzioni per Oxistat

Generale

La crema e la lozione Oxistat® sono solo per uso esterno. Evita l'introduzione di crema o lozione oxistat negli occhi o nella vagina. Se si dovrebbe sostenere una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica con l'uso della crema di ossistat o il trattamento della lozione dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita. Se si dovrebbero sostenere segni di irritazione epidermica, il farmaco dovrebbe essere sospeso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Sebbene non siano stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno, nessuna evidenza di effetto mutagenico è stata trovata in 2 saggi di mutazione (test AMES e dosaggio di mutazione cellulare in vitro del criceto cinese V79 V79 o in 2 test citogenetici (in vito di microniazione del sangue periferico).

Studi riproduttivi non hanno rivelato compromissione della fertilità nei ratti a dosi orali di 3 mg/kg/die nelle femmine (1 volta la dose umana basata su mg/m²) e 15 mg/kg/die nei maschi (4 volte la dose umana basata su Mg/m²). Tuttavia, a dosi al di sopra di questo livello sono stati osservati i seguenti effetti: una riduzione dei parametri di fertilità di maschi e femmine una riduzione del numero di spermatozoi in stringi vaginali estesi esteri e una diminuzione della frequenza di accoppiamento.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza CategOy B. Reproduction studies have been perfOmed in rabbits rats E mice at Oal doses up to 100 150 E 200 mg/kg/day (57 40 E 27 times the human dose based on mg/m²) respectively E revealed no evidence of harm to the fetus due to oxiconazole nitrate. There are however no adequate E well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Madri infermieristiche: perché l'ossiconazolo viene escreto nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il farmaco viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La crema Oxistat® può essere utilizzata in pazienti pediatrici per tinea corpois tinea cruris tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; Tuttavia, queste indicazioni per le quali è stato dimostrato che la crema Oxistat® è efficace raramente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 60 anni (N ~ 396) è stato trattato con crema di Oxistat negli studi clinici statunitensi e non statunitensi e un numero limitato (n = 43) è stato trattato con lozione Oxistat® negli studi clinici statunitensi. Il numero di pazienti è troppo piccolo per consentire un'analisi separata dell'efficacia e della sicurezza. Non sono stati riportati eventi avversi con lozione Oxistat® nei pazienti geriatrici e le reazioni avverse riportate con la crema Oxistat® in questa popolazione erano simili a quelle riportate dai pazienti più giovani. Sulla base dei dati disponibili, non è giustificato alcun regolazione del dosaggio della crema Oxistat® e della lozione in pazienti geriatrici.

Informazioni per overdose per Oxistat

Quando è stata applicata il 5% di crema di ossiconazolo (5 volte la concentrazione del prodotto commercializzato) ad un tasso di 1 g/kg a circa il 10% della superficie corporea di un gruppo di 40 ratti maschi e femmine per 35 giorni 3 decessi e grave infiammazione cutanea. Non sono stati segnalati overdose nell'uomo con l'uso di crema di nitrato di ossiconazolo o lozione.

Controindicazioni per Oxistat

La crema e la lozione Oxistat® sono controindicate negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a nessuno dei loro componenti.

Farmacologia clinica fO Oxistat

Farmacocinetica

La penetrazione del nitrato di ossiconazolo in diversi strati della pelle è stata valutata usando una tecnica di permeazione in vitro con la pelle umana. Cinque ore dopo l'applicazione di 2,5 mg/cm² di crema di nitrato di ossiconazolo sulla pelle umana La concentrazione di nitrato di ossiconazolo è stata dimostrata essere 16,2 μmol nell'epidermide 3,64 μmol nel coro superiore e 1,29 μmolo nel coro più profondo. L'assorbimento sistemico di nitrato di ossiconazolo è basso. L'uso di farmaci radiomarcati inferiore allo 0,3% della dose applicata di nitrato di ossiconazolo è stato recuperato nelle urine di soggetti volontari fino a 5 giorni dopo l'applicazione della formulazione della crema.

Né studi in vitro né in vivo sono stati condotti per stabilire l'attività relativa tra le formulazioni di lozione e crema.

Reazione allergica alle immagini dell'eruzione cutanea

Microbiologia

Il nitrato di ossiconazolo è un derivato imidazolo la cui attività antifungina deriva principalmente dall'inibizione della biosintesi dell'ergosterolo che è fondamentale per l'integrità della membrana cellulare. Ha attività in vitro contro una vasta gamma di funghi patogeni.

L'ossiconazolo ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi sia in vitro che nelle infezioni cliniche nei siti del corpo indicati (vedi Indicazioni e utilizzo )

Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur

Sono disponibili i seguenti dati in vitro; Tuttavia il loro significato clinico è sconosciuto. L'ossiconazolo presenta concentrazioni inibitorie minime in vitro soddisfacenti (MIC) contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dell'ossiconazolo nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi organismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati:

Candida albicans
Microsporum Audouini
Microsporum Dog
Microsporum Gypseum
Tonsuran Trichophyton
Trichophyton violaceum

Informazioni sul paziente per Oxistat

Informazioni per i pazienti

Il paziente dovrebbe essere istruito a:

1. Usa Oxistat® come indicato dal medico. Le mani devono essere lavate dopo aver applicato il farmaco alle aree interessate. Evita il contatto con gli occhi della bocca del naso e altre mucose. Oxistat® è solo per uso esterno.
2. Utilizzare il farmaco per l'intero tempo di trattamento raccomandato dal medico anche se i sintomi potrebbero essere migliorati. Avvicina il medico se non vi è alcun miglioramento dopo 2-4 settimane o prima se la condizione peggiora (vedi sotto).
3. Informare il medico se l'area dell'applicazione mostra segni di aumento dell'irritazione che prude di gonfiore o trasudazione di vesciche.
4. Evita l'uso di medicazioni occlusive se non diversamente diretto dal medico.
5. Non utilizzare questo farmaco per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.