Oracea

Descrizione per Oracea

Le capsule di oracea (doxiciclina USP) 40 mg sono gusci di capsule di gelatina dura pieni di due tipi di perle di doxiciclina (rilascio immediato di 30 mg e 10 mg di rilascio ritardato) che insieme forniscono una dose di 40 mg di doxiciclina anidra (C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ ). La formula strutturale della doxiciclina USP è:

con una formula empirica di C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • H. ₂ O e un peso molecolare di 462,46. La designazione chimica per la doxiciclina è 2-naftacenecarboxamide4- (dimetilammino) -144a55a61112a-ottahydro-35101212a-pentaidrossi-6-metil-111 11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-11 È leggermente solubile in acqua. Gli ingredienti inerti nella formulazione sono: ossido di ferro ipromellosio ossido rosso ossido di ferro giallo copolimero polietilenglicole polisorbato 80 sfere di zucchero talco biossido di titanio e trietil citrato. Ingredienti attivi: ogni capsula contiene doxiciclina USP in una quantità equivalente a 40 mg di doxiciclina anidra.

Usi per Oracea

Indicazione

L'oracea è indicata per il trattamento delle sole lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea nei pazienti adulti. Non è stato dimostrato alcun effetto significativo per l'eritema generalizzato (arrossamento) di rosacea.

Limiti di utilizzo

Questa formulazione della doxiciclina non è stata valutata nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni. L'oracea non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche che forniscono profilassi antibatterica o riducendo il numero o eliminando i microrganismi associati a qualsiasi malattia batterica. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci, nonché per mantenere l'efficacia di altri farmaci antibatterici, dovrebbe essere usata solo come indicato.

L'efficacia dell'oracea oltre le 16 settimane e la sicurezza oltre 9 mesi non sono state stabilite.

L'oracea non è stata valutata per il trattamento dei componenti telangiectatici o oculari eritematosi della rosacea.

Dosaggio per oracea

Informazioni di dosaggio generale

Una capsula di Oracea (40 mg) dovrebbe essere presa una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto preferibilmente almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti. Si raccomanda la somministrazione di quantità adeguate di fluido insieme alle capsule per lavare la capsula per ridurre il rischio di irritazione e ulcerazione esofagea [vedi Reazioni avverse ].

Considerazioni importanti per il regime di dosaggio

Il dosaggio dell'oracea differisce da quello della doxiciclina usata per trattare le infezioni. Il superamento del dosaggio raccomandato può comportare una maggiore incidenza di effetti collaterali, incluso lo sviluppo di organismi resistenti.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

40 mg di capsula opaca beige impressa con GLD 40

Archiviazione e maneggevolezza

Oracea (capsula opaca beige impressa con GLD 40) contenente doxiciclina USP in una quantità equivalente a 40 mg di doxiciclina anidra. Bottiglia di 30 (NDC 0299-3822-30).

Magazzinaggio

Tutti i prodotti devono essere conservati a temperature ambiente controllate di 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) e dispensati in contenitori resistenti alla luce stretta (USP). Tenere fuori dalla portata dei bambini

Revisionato: 07/2013. Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Prodotto da: Catalent Pharma Solutions LLC Winchester Kentucky 40391 USA. Revisionato: 07/2013

Effetti collaterali for Oracea

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse negli studi clinici dell'oracea

Negli studi clinici controllati su soggetti adulti con rosacea da lieve a moderata soggetti hanno ricevuto oracea o placebo per un periodo di 16 settimane. La tabella seguente riassume le reazioni avverse selezionate che si sono verificate negli studi clinici ad un tasso di ≥ 1% per il braccio attivo:

Tabella 1: incidenza (%) di reazioni avverse selezionate negli studi clinici di Oracea (n = 269) vs. placebo (n = 268)

Nota: percentuali basate sul numero totale di partecipanti allo studio in ciascun gruppo di trattamento.

Reazioni avverse per le tetracicline

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti che ricevono tetracicline a dosi antimicrobiche più elevate:

Gastrointestinale : anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis and inflammatory lesions (with vaginal candidiasis) in the anogenital region. Hepatotoxicity has been reported rarely. Rare instances of esophagitis and esophageal ulcerations have been reported in patients receiving the capsule forms of the drugs in the tetracycline-class. Most of the patients experiencing esophagitis and/or esophageal ulceration took their medication immediately before lying down [see Dosaggio e amministrazione ].

Pelle : Eruzioni maculopapolari ed eritematose. La dermatite esfoliativa è stata segnalata ma è rara. La fotosensibilità è discussa sopra [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tossicità renale : È stato segnalato un aumento del bun ed è apparentemente dose-correlato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Hypersensitivity reactions: urticaria angioneurotic edema anaphylaxis anaphylactoid purpura serum sickness pericarditis E exacerbation of systemic lupus erythematosus. Blood: Hemolytic anemia thrombocytopenia neutropenia E eosinophilia have been reported.

Esperienza post -marketing

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'oracea.

• Sistema nervoso: Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) mal di testa.

Interazioni farmacologiche for Oracea

Anticoagulanti

Poiché è stato dimostrato che le tetracicline dessidiano i pazienti con attività plasmatica di protrombina che si trovano in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento verso il basso del loro dosaggio anticoagulante.

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Penicillina

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Metossiflurano

È stato riportato che l'uso simultaneo di tetraciclina e metossiflurano provoca una tossicità renale fatale.

Preparati antiacidi e ferro

L'assorbimento di tetracicline è compromesso dagli inibitori della pompa protonica del bismuto subsalicilato antiacidi contenenti calcio di alluminio o preparati contenenti ferro.

Contraccettivi orali a bassa dose

La doxiciclina può interferire con l'efficacia dei contraccettivi orali a bassa dose. Per evitare l'insufficienza contraccettiva, si consiglia alle femmine di utilizzare una seconda forma di contraccettivo durante il trattamento con doxiciclina.

Retinoidi orali

Sono stati segnalati segnalazioni di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) associata all'uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Poiché entrambi i retinoidi orali tra cui isotretinoina e acitretina e tetracicline principalmente la minociclina possono causare una maggiore pressione intracranica, l'uso simultaneo di un retinoide orale e una tetraciclina dovrebbero essere evitati.

Barbiturici e anti-epilettici

I barbiturici carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Falsi elevazioni dei livelli di catecolamina urinaria possono verificarsi a causa dell'interferenza con il test di fluorescenza.

Avvertimenti per Oracea

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Oracea

Effetti teratogeni

Oracea should not be used during pregnancy. Doxycycline like other tetracycline-class antibiotics can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If any tetracycline is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking these drugs the patient should be informed of the potential hazard to the fetus E treatment stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Tetracycline drugs therefore should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated.

Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto che forma l'osso. Una diminuzione del tasso di crescita dei fibula è stata osservata nei neonati umani prematuri somministrati tetraciclina orale in dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato sospeso. I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta si trovano nei tessuti fetali e possono causare ritardo dello sviluppo scheletrico sul feto in via di sviluppo. La prova dell'embritossicità è stata notata negli animali trattati all'inizio della gravidanza.

Colite pseudomembrane

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui la doxiciclina e può variare in gravità dalla colite lieve a fatale.

Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbe essere istituita come clinicamente indicata.

Effetti metabolici

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in BUN. While this is not a problem in those with normal renal function in patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class antibiotics may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists even usual oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions lower than usual total doses are indicated and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Fotosensibilità

Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Although this was not observed during the duration of the clinical studies with Oracea patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Oracea. If patients need to be outdoors while using Oracea they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure E discuss other sun protection measures with their physician.

Sindromi autoimmuni

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients liver function tests ANA CBC and other appropriate tests should be performed to evaluate the patients. Use of all tetracycline-class drugs should be discontinued immediately.

Iperpigmentazione tissutale

Tetracycline-class drugs are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Cervello di pseudotumor

Cervello di pseudotumor (benign intracranial hypertension) in adults has been associated with the use of tetracyclines. The usual clinical manifestations are mal di testa E blurred vision. Bulging fontanels have been associated with the use of tetracyclines in infants. While both of these conditions E related symptoms usually resolve after discontinuation of the tetracycline the possibility for permanent sequelae exists. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines E should be routinely checked for papiledema while on treatment.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

La resistenza batterica alle tetracicline può svilupparsi nei pazienti che utilizzano oracea. A causa del potenziale per i batteri resistenti ai farmaci durante l'uso dell'oracea, dovrebbe essere usato solo come indicato.

Superinfezione

Come con altri preparati antibiotici, l'uso dell'oracea può comportare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica la superinfezione oracea deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita. Sebbene non osservato negli studi clinici con oracea, l'uso delle tetracicline può aumentare l'incidenza della candidosi vaginale. L'oracea dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con storia o predisposizione alla crescita eccessiva di Candida.

Monitoraggio di laboratorio

Dovrebbero essere condotte valutazioni periodiche di laboratorio di sistemi di organi, inclusi studi renali ed epatici ematopoietici. Test appropriati per le sindromi autoimmuni devono essere eseguiti come indicato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

I pazienti che assumono capsule di oracea 40 mg devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

• Si raccomanda che l'oracea non sia usata da individui di genere che stanno tentando di concepire un bambino
• Si raccomanda che l'oracea non sia utilizzata dalle donne in gravidanza o al seno
• I pazienti devono essere consigliati che la colite pseudomembrana possa verificarsi con terapia di doxiciclina. Se i pazienti sviluppano sgabelli acquosi o sanguinanti, dovrebbero cercare cure mediche.
• I pazienti devono essere informati che lo pseudotumor cerebri può verificarsi con terapia di doxiciclina. Se i pazienti sperimentano mal di testa o visione sfocata, dovrebbero consultare un medico.
• Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including doxycycline. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using doxycycline. If patients need to be outdoors while using doxycycline they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure E discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of sunburn.
• L'uso concomitante della doxiciclina può rendere meno efficace i contraccettivi orali.
• Autoimmune syndromes including drug-induced lupus -like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including doxycycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Patients who experience such symptoms should be cautioned to stop the drug immediately and seek medical help.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati allo scolorimento dei denti cicatrici della pelle o delle gengive che possono derivare dalla terapia della doxiciclina.
• Prendi Oracea esattamente come indicato. L'aumento delle dosi oltre i 40 mg ogni mattina può aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da altri farmaci antibatterici in futuro.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La doxiciclina è stata valutata per il potenziale per indurre la carcinogenesi in uno studio in cui il composto è stato somministrato ai ratti Sprague-Dawley da Gavage a dosaggi di 20 75 e 200 mg/kg/giorno per due anni. È stata osservata una maggiore incidenza di polipi uterini nei ratti che hanno ricevuto 200 mg/kg/giorno in dosaggio che ha provocato un'esposizione sistemica alla doxiciclina circa 12,2 volte che osservavano nelle donne umane che usano Oracea [confronto di esposizione basato sull'area sotto la curva (AUC) dei valori]. Non è stato osservato alcun impatto sull'incidenza del tumore nei ratti maschi fino a 200 mg/kg/giorno o nelle femmine ai dosaggi inferiori studiati.

La doxicina è stata valutata per il potenziale per indurre la carcinogenesi nei topi CD-1 mediante gavage a dosaggi 20 75 e 150 mg/kg/giorno nei maschi e a dosaggi di 20 100 e 300 mg/kg/giorno nelle femmine. Non è stato osservato alcun impatto sull'incidenza del tumore nei topi maschi e femmine a esposizioni sistemiche circa 4,2 e 8,3 volte che osservavano rispettivamente nell'uomo.

La doxiciclina non ha dimostrato alcun potenziale per causare tossicità genetica in un in vitro Studio di mutazione dei punti con cellule di mammiferi (test di mutazione in avanti CHO/HGPRT) o in un test di micronucleo in vivo condotto in topi CD-1. Tuttavia i dati da un in vitro Il test di aberrazione cromosomica dei mammiferi condotto con cellule CHO suggerisce che la doxiciclina è un clastogeno debole. La somministrazione orale della doxiciclina a ratti Sprague-Dawley maschile e femminile ha influenzato negativamente la fertilità e le prestazioni riproduttive, come evidenziato dall'aumento del tempo di accoppiamento che si verificano una ridotta velocità della motilità degli spermatozoi e una morfologia dello sperma anormale anormale e aumento delle perdite di pre-e-impianto. La tossicità riproduttiva ha indotto la doxiciclina in tutti i dosaggi che sono stati esaminati in questo studio come anche il dosaggio più basso testato (50 mg/kg/giorno) ha indotto una riduzione statisticamente significativa della velocità di sperma. Si noti che 50 mg/kg/giorno sono circa 3,6 volte la quantità di doxiciclina contenuta nella dose giornaliera raccomandata di oracea rispetto alla base delle stime AUC. Sebbene la doxiciclina comprometta la fertilità dei ratti quando somministrata a dosaggio sufficiente, l'effetto dell'oracea sulla fertilità umana non è noto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category D [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Results from animal studies indicate that doxycycline crosses the placenta E is found in fetal tissues.

Madri infermieristiche

Le tetracicline sono escrete nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati della doxiciclina oracea non dovrebbe essere usato nelle madri che allattano.

Uso pediatrico

Oracea should not be used in infants E children less than 8 years of age [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Oracea has not been studied in children of any age with regard to safety or efficacy therefore use in children is not recommended.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'oracea non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e della malattia concomitante o di altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Oracea

In caso di overdosage interrompere i farmaci trattati in modo sintomatico e istituire misure di supporto. La dialisi non altera l'emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.

Controindicazioni per Oracea

Questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità alla doxiciclina o in qualsiasi altra tetraciclina.

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Farmacologia clinica for Oracea

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dell'oracea nel trattamento delle lesioni infiammatorie di rosacea è sconosciuto.

Farmacocinetica

Oracea capsules are not bioequivalent to other doxycycline products. The pharmacokinetics of doxycycline following oral administration of Oracea was investigated in 2 volunteer studies involving 61 adults. Pharmacokinetic parameters for Oracea following single oral doses E at steady-state in healthy subjects are presented in Table 2.

Tabella 2: parametri farmacocinetici [media (± DS)] per oracea

Assorbimento

In uno studio ad effetto alimentare monodosaggio che coinvolge la somministrazione di oracea a volontari sani concomitanti somministrazione con un pasto ad alto contenuto di proteine ​​di 1000 calorie che includeva prodotti lattiero-caseari che hanno comportato una riduzione della velocità e dell'entità dell'assorbimento (CMAX e AUC) di circa il 45% e il 22% rispettivamente rispetto al dosaggio in condizioni veloci. Questa diminuzione dell'esposizione sistemica può essere clinicamente significativa e quindi se l'oracea viene presa vicino ai tempi dei pasti, si raccomanda che venga presa almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.

Distribuzione

La doxiciclina è maggiore del 90% legata alle proteine ​​plasmatiche.

Metabolismo

I principali metaboliti della doxiciclina non sono stati identificati. Tuttavia, induttori enzimatici come i barbiturici carbamazepina e la fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina.

Escrezione

La doxiciclina viene escreta nelle urine e nelle feci come farmaco invariato. È stato riferito che tra il 29% e il 55,4% di una dose somministrata può essere spiegato nell'urina di 72 ore. L'emivita terminale è stata in media di 21,2 ore in soggetti che ricevono una singola dose di Oracea.

Popolazioni speciali

Geriatrico : La farmacocinetica della doxiciclina non è stata valutata in pazienti geriatrici.

Pediatrico : La farmacocinetica della doxiciclina non è stata valutata in pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Genere : La farmacocinetica dell'oracea è stata confrontata in 16 soggetti maschi e 14 femmine in condizioni di alimentazione e digiuno. Mentre i soggetti femminili avevano un CMAX e AUC più elevati rispetto ai soggetti maschili, si pensava che queste differenze fossero dovute a differenze nel peso corporeo/massa corporea magra.

Gara : Le differenze nella farmacocinetica della doxiciclina tra i gruppi razziali non sono state valutate.

Insufficienza renale : Gli studi non hanno mostrato alcuna differenza significativa nell'emivita sierica di doxiciclina nei pazienti con funzione renale normale e gravemente compromessa. L'emodialisi non altera l'emivita sierica della doxiciclina.

Insufficienza epatica : La farmacocinetica della doxiciclina non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza gastrica : In uno studio su volontari sani (n = 24) la biodisponibilità della doxiciclina è ridotta a pH elevato. Questa ridotta biodisponibilità può essere clinicamente significativa nei pazienti con chirurgia di bypass gastrico gastrectomia o che sono altrimenti considerati acloridici.

Interazioni farmacologiche

[Vedere Interazioni farmacologiche ].

Microbiologia

Doxycycline is a member of the tetracycline-class of drugs. The plasma concentrations of doxycycline achieved with ORACEA during administration [see Farmacologia clinica E Dosaggio e amministrazione ] sono inferiori alla concentrazione necessaria per trattare le malattie batteriche. L'oracea non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche che forniscono profilassi antibatterica o riducendo il numero o eliminando i microrganismi associati a qualsiasi malattia batterica [vedi Indicazioni e utilizzo ]. In vivo microbiological studies utilizing a similar drug exposure for up to 18 months demonstrated no detectable long term effects on bacterial flora of the oral cavity skin intestinal tract E vagina.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'oracea nel trattamento delle sole lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sono state valutate in due randomizzati controllati con placebo multicentrimentato a doppio cieco di 16 settimane di fase 3 di fase 3 che coinvolgono 537 soggetti (269 soggetti (269 soggetti. Donne incinta e infermieristica soggetti <18 years of age E subjects with ocular rosacea E/or blepharitis/meibomianitis who require ophthalmologic treatment were excluded from trial. Mean baseline lesion counts were 20 E 21 for Oracea E placebo subject groups respectively.

Alla settimana 16 soggetti nel gruppo Oracea sono stati valutati utilizzando endpoint co-primari della riduzione media dei conteggi delle lesioni e di una valutazione globale di un investigatore statico dicotomizzato di chiari o quasi chiari (definita come da 1 a 2 piccole papule o pustole) rispetto al gruppo placebo in entrambe le prove di fase 3.

Tabella 3: risultati clinici dell'oracea rispetto al placebo

I soggetti trattati con oracea non hanno dimostrato un significativo miglioramento dell'eritema rispetto a quelli trattati con placebo.

Informazioni sul paziente per Oracea

Oracea
(O-ray-sha)
(doxiciclina) Capsule

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Oracea e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Cos'è Oracea?

Oracea is a tetracycline class medicine. Oracea is a prescription medicine used in adults to treat only pimples or bumps (papules E pustules) caused by a condition called rosacea. Oracea does not lessen redness caused by rosacea. Oracea should not be used for the treatment or prevention of infections. It is not known if Oracea is:

• efficace per l'uso per più di 16 settimane.
• Sicuro per l'uso più lungo di 9 mesi.
• Sicuro ed efficace nei bambini. L'oracea non deve essere utilizzata in neonati e bambini di età inferiore a 8 anni perché può causare denti colorati nei neonati e nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Oracea?

Do not take ORACEA if you are allergic to doxycycline or other medicines in the tetracycline class. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Oracea?

Prima di prendere Oracea dillo al tuo medico se:

• avere problemi ai reni.
• avere problemi epatici.
• avere diarrea o sgabelli acquosi.
• avere problemi di visione.
• hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco (chirurgia gastrica).
• avere o avere un lievito o un'infezione fungina in bocca o vagina.
• avere altre condizioni mediche.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. L'oracea può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Prendere oracea mentre sei incinta può causare gravi effetti collaterali sulla crescita di ossa e denti del tuo bambino. Smetti di prendere oracea e chiama subito il medico se rimani incinta mentre prendi Oracea.
• stanno allattando o pianificano di allattare. L'oracea può passare nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Oracea. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi Oracea o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Non dovresti prendere Oracea se sei un maschio con una compagna sessuale che intende rimanere incinta in qualsiasi momento mentre sei trattato con Oracea.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. L'oracea e le altre medicine possono influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali.

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Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

pillole anticoncezionali. L'oracea può ridurre l'efficacia delle pillole anticoncezionali. Parla con il tuo medico di quali tipi di controllo delle nascite puoi usare per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di Oracea.

• una medicina del sangue.
• una penicillina (medicina antibatterica).
• inibitori della pompa protonica o antiacidi che contengono calcio in alluminio o magnesio.
• Prodotti contenenti subsalicilato di ferro o bismuto.
• Una medicina presa dalla bocca che contiene isotretinoina o acitretina.
• una medicina per curare convulsioni come carbamazepineor o fenitoina.

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco completo di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco delle tue medicine e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Oracea?

• Prendi Oracea esattamente come prescritto dal medico. Assumere più di quanto la tua dose prescritta può aumentare la possibilità di effetti collaterali, compresa la possibilità che i batteri diventino resistenti all'oracea.
• Prendi Oracea 1 volta al giorno al mattino a stomaco vuoto.
• Dovresti prendere Oracea almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
• Prendi Oracea con abbastanza liquido per ingoiare completamente la capsula e ridurre il rischio di ottenere irritazioni o ulcera nell'esofago. Il tuo esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco.
• Se hai preso troppa oracea, chiama subito il tuo medico.
• Il medico può fare esami del sangue durante il trattamento con Oracea per verificare gli effetti collaterali.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Oracea?

Evita la luce del sole o la luce del sole artificiale come una cabina abbronzante o un elamp. Potresti ottenere gravi scottature solari. Usa la protezione solare e indossa abiti che coprono la pelle mentre sei alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'oracea?

Oracea may cause serious side effects including:

• Danneggiare un bambino non ancora nato. Vedere Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Oracea?
• Scolorimento dei denti permanenti. Oracea may permanently turn a baby or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Oracea should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy E from birth to 8 years of age. Vedere Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Oracea?
• Infezione da intestino (colite pseudomembrana). La colite pseudomembrana può avvenire con la maggior parte degli antibiotici tra cui Oracea. Chiama subito il tuo medico se ottieni diarrea o feci sanguinanti.
• Reazioni del sistema immunitario tra cui una sindrome da lupus epatite e infiammazione di vasi di sangue o linfatici (vasculite). Smetti di prendere oracea e dirlo subito al medico se si ottiene un'eruzione cutanea per la febbre del dolore articolare o la debolezza del corpo.
• Scolorimento (iperpigmentazione). Oracea can cause darkening of your skin scars teeth gums nails E whites of your eyes.
• Ipertensione intracranica benigna chiamata anche pseudotumor cerebri. Questa è una condizione in cui c'è un'alta pressione nel fluido intorno al cervello. Questo gonfiore può portare a cambiamenti di visione e perdita di visione permanente. Smettila di prendere oracea e racconta subito al tuo medico se hai una perdita di visione della visione sfocata o mal di testa insoliti.

Gli effetti collaterali più comuni dell'oracea includono:

• dolore al naso e alla gola
• diarrea
• infezione del seno
• Gioposo o dolore allo stomaco (addominale)
• infezione da fungo
• Ipertensione (ipertensione)
• sintomi simili all'influenza
• cambiamento in alcuni esami del sangue

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'oracea. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ai Galderma Laboratories L.P. al numero 1-866-735-4137

Come dovrei conservare Oracea?

• Conservare oracea a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Mantieni Oracea in un contenitore strettamente chiuso.
• Mantieni Oracea all'interno del contenitore e fuori dalla luce.

Mantieni Oracea e tutta la medicina fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'oracea

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non prendere Oracea per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Oracea ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sull'oracea. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi anche chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Oracea?

Ingrediente attivo: doxiciclina

Ingredienti inattivi: ossido di ferro ipromelloso ossido di ferro rosso ossido giallo giallo copolimero polietilenglicole polisorbato 80 sfere di zucchero di biossido di titanio e trietil citrato.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

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