Nubain

AVVERTIMENTO

Abuso di dipendenza e uso improprio; Depressione respiratoria potenzialmente letale; Sindrome da prelievo di oppiacei neonatali; e rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

Abuso e uso improprio della dipendenza

L'iniezione di cloridrato di nalbuphina espone pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e uso improprio degli oppiacei che possono portare a sovradosaggio e morte. Valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere l'iniezione di cloridrato di nalbuphina e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni [vedi AVVERTIMENTOS ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria a vita grave o fatale può verificarsi con l'uso dell'iniezione di nalbuphina cloridrato. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio dell'iniezione di nalbuphina cloridrato o a seguito di un aumento della dose [vedi AVVERTIMENTOS ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato dell'iniezione di cloridrato di nalbuphina durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati dagli esperti neonatologici. Se è necessario un uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi AVVERTIMENTOS ].

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Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (CNS), incluso l'alcol, può comportare una profonda depressione respiratoria di coma e morte [vedi AVVERTIMENTOS Interazioni farmacologiche ].

• Riservi la prescrizione concomitante di nalbuphina cloridrato e benzodiazepine o altre formiche del sistema nervoso centrale per l'uso in pazienti per le quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare le età e le durate DOS al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per Nubain

Il cloridrato di nalbuphina è un agonista-antagonista di oppioidi sintetici analgesico della serie di fenantrene. È chimicamente correlato sia all'antagonista oppioide ampiamente usato naloxone sia al potente ossimorfone analgesico oppioide. Chimicamente nalbuphina cloridrato è 17- (ciclobutilmetil) -45α- epossimorfinan-36α14-triol cloridrato. Il peso molecolare di nalbuphina cloridrato è 393,91 ed è solubile in H ₂ O (NULL,5 mg/mL a 25 ° C) ed etanolo (NULL,8%); insolubile in CHCL ₃ ed etere. La nalbuphina cloridrato ha valori di PKA di 8,71 e 9,96. La formula molecolare è C ₂₁ H ₂₇ NO ₄ • HCl. La formula strutturale è:

L'iniezione di cloridrato di nalbuphina è una soluzione sterile non popolare di nalbuphina cloridrato in acqua per l'iniezione. Questo prodotto può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa sottocutanea.

Ogni millilitro (ml) contiene nalbuphine cloridrato 10 mg o 20 mg; sodio citrato diidrato 0,47 mg e acido citrico anidro 0,63 mg aggiunti come tamponi e può contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH; pH 3.7 (da 3,0 a 4,5). Contiene cloruro di sodio per regolazione della tonicità.

Le fiale a dose multipla contengono 1,8 mg/ml di metilparaben e 0,2 mg/ml propyparaben aggiunti come conservanti. I prodotti monodose non contengono batteriostat o agente antimicrobico e porzioni inutilizzate devono essere scartati.

Disoccupazione

Nubain è indicato per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati. Nubain può anche essere utilizzato come supplemento all'anestesia bilanciata per l'analgesia preoperatoria e postoperatoria per l'analgesia ostetrica durante il travaglio e il parto.

Limiti di utilizzo

A causa dei rischi di abuso di dipendenza e uso improprio con oppioidi che possono verificarsi in qualsiasi dosaggio o durata [vedi AVVERTIMENTOS ] Riserva Nubain per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative [ad es. analgesici non opioidi]:

• Non sono stati tollerati o non ci si aspetta che venga tollerato
• Non hanno fornito un'analgesia adeguata o non si prevede che forniscano un'analgesia adeguata.

Nubain non deve essere utilizzato per un lungo periodo di tempo a meno che il dolore non rimane abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale le opzioni di trattamento alternative continuano ad essere inadeguate.

Dosaggio per Nubain

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

Nubain dovrebbe essere somministrato come supplemento all'anestesia generale solo da persone specificamente addestrate nell'uso di anestetici endovenosi e gestione degli effetti respiratori di potenti oppioidi.

Le attrezzature e ossigeno e ossigeno di naloxone dovrebbero essere prontamente disponibili.

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve del tempo coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Nubain for patients in whom lower doses are insufficiently effective E in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.

Vi è variabilità nella dose analgesica degli oppioidi e nella durata necessaria per gestire adeguatamente il dolore dovuto sia alla causa del dolore che ai singoli fattori del paziente. Inizia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della causa sottostante del paziente e della gravità del dolore previo trattamento analgesico e dei fattori di risposta e di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS ].

La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si inizia e seguendo il dosaggio aumenta con Nubain. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS ].

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Dosaggio iniziale

La normale dose raccomandata per adulti è di 10 mg per un individuo da 70 kg somministrato per via per via per via intramuscolare o per via endovenosa; Questa dose può essere ripetuta ogni 3-6 ore se necessario. Utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere un'analgesia adeguata. Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità dello stato fisico del dolore del paziente e ad altri farmaci che il paziente può ricevere (vedi AVVERTIMENTOS ]. In nontolerant individuals the recommended single maximum dose is 20 mg with a maximum total daily dose of 160 mg.

L'uso di Nubain come supplemento all'anestesia bilanciata richiede dosi maggiori di quelle raccomandate per l'analgesia. Le dosi di induzione di nalbuphina cloridrato vanno da 0,3 mg/kg a 3 mg/kg per via endovenosa per essere somministrate per un periodo da 10 a 15 minuti con dosi di mantenimento da 0,25 a 0,5 mg/kg in singole somministrazioni endovenose come richiesto. L'uso di Nubain può essere seguito da depressione respiratoria che può essere invertito con l'antagonista oppioide naloxone cloridrato.

Titolazione e mantenimento della terapia

Titolare la dose in base alla risposta del singolo paziente alla loro dose iniziale di Nubain. Titolare individualmente Nubain a una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutare continuamente i pazienti che ricevono nalbuphina cloridrato per valutare il mantenimento dei segni di controllo del dolore e dei sintomi del ritiro degli oppiacei e di altre reazioni avverse, nonché per rivalutare lo sviluppo di abusi o uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient E the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Se il livello di dolore aumenta dopo che la stabilizzazione del dosaggio tenta di identificare la fonte di aumento del dolore prima di aumentare il dosaggio di Nubain. Se dopo aver aumentato il dosaggio si osservano inaccettabili reazioni avverse correlate agli oppiacei (incluso un aumento del dolore dopo un aumento del dosaggio) prendere in considerazione la riduzione del dosaggio [vedi AVVERTIMENTOS ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain E opioid-related adverse events.

Riduzione sicura e nubain

Quando un paziente che ha assunto Nubain regolarmente e può essere fisicamente dipendente non richiede più la terapia con Nubain rastremale della dose gradualmente dal 25% al ​​50% ogni 2-4 giorni mentre si valuta regolarmente per segni e sintomi di ritiro. Se il paziente sviluppa questi segni o sintomi aumentano la dose al livello precedente e si rastrella più lentamente, aumentando l'intervallo tra la diminuzione della riduzione della quantità di variazione della dose o di entrambi. Non interrompere bruscamente la nubain in un paziente fisicamente dipendente [vedi AVVERTIMENTOS Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Nubain ^® (Nalbuphine cloridrato) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso intramuscolare è una soluzione sterile disponibile in:

Ndc XXXXX-XXX-XX (senza solfito) 10 mg/ml 10 ml fiale dose multipli (scatola di 1)
Ndc Xxxxx-xxx-xx (solfito/privo di paraben) 10 mg/ml 1 ml di ampuls (scatola di 10)
Ndc XXXXX-XXX-XX (senza solfito) 20 mg/ml 10 ml fiale dose multipli (scatola di 1)
Ndc XXXXX-XXX-XX (solfito/privo di paraben) 20 mg/ml 1 ml di ampuls (scatola di 10)

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.] Proteggi dalla luce eccessiva. Conservare in cartone fino a quando non sono stati utilizzati i contenuti.

Distribuito da: par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Revisionato: dicembre 2023.

Effetti collaterali for Nubain

La reazione avversa più frequente in 1066 pazienti trattati in studi clinici con Nubain è stata la sedazione 381 (36%).

Reazioni meno frequenti sono state: sudata/clammy 99 (9%) nausea/vomito 68 (6%) vertigini/vertigini 58 (5%) secca secca 44 (4%) e mal di testa 27 (3%).

Altre reazioni avverse che si sono verificate (incidenza riportata dell'1% o meno) sono:

Effetti del SNC: Nervosismo depressione irrequietezza che piange euforia che galleggia ostilità insolite sogni di confusione SILUNICE allucinazioni disforia sensazione di pesantezza intorpidimento intorpidendo irrealtà. L'incidenza di effetti psicotomimetici come l'irrealtà di depersonalizzazione delle delusioni disforia e allucinazioni si è dimostrata inferiore a quella che si verifica con la pentazocina.

Cardiovascolare: Ipotensione ipertensione Bradicardia tachicardia.

Gastrointestinale: Crampi Dispepsia Amaro.

Respiratorio: Depressione dispnea asma.

Dermatologico: Prurito di orticaria in fiamme.

Varie: Difficoltà del linguaggio urgenza urinaria sfocata la visione e calore.

Reazioni allergiche: Sono stati segnalati anafilattici/anafilattoidi e altre gravi reazioni di ipersensibilità a seguito dell'uso di nalbuphina e possono richiedere cure mediche di supporto immediate. Queste reazioni possono includere l'arresto respiratorio respiratorio di shock Bradicardia Ipotensione di arresto cardiaco o edema laringeo. Alcune di queste reazioni allergiche potrebbero essere pericolose per la vita. Altre reazioni di tipo allergico riportate includono il broncospasmo stridor che si respira edema edema prurito nausea che vomito la diaforesi debolezza e la debolezza.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione della nalbuphina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Dolore addominale Pyrexia Livello depresso o perdita di coscienza Somnolenza Tremo di ansia Pulmonare Edema convulsioni di agitazione e reazioni del sito di iniezione come il dolore di arrossamento e sensazioni calde. La morte è stata segnalata da gravi reazioni allergiche al trattamento Nubain. È stata segnalata la morte fetale quando le madri hanno ricevuto Nubain durante il travaglio e il parto.

Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Iperalgesia e allodinia: Casi di iperalgesia e allodinia sono stati riportati con terapia oppiacei di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS ].

Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche for Nubain

Benzodiazepine e altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)

Sebbene Nubain possieda attività antagonista oppioide, ci sono prove che nei pazienti non dipendenti non si antagonizzerà un analgesico oppioide somministrato poco prima di contemporaneamente o subito dopo un'iniezione di Nubain. Pertanto a causa di effetti farmacologici additivi, l'uso concomitante di altri analgesici oppioidi benzodiazepine o altri depressivi del SNC come l'alcol Altri sedativi/ipnotici ansiolitici tranquilizienti muscolari rilassanti anestetici generali anestetici Antipsicotici e altri oppioidi possono aumentare il rischio di depressione respiratoria di depressione e morte.

La prescrizione concomitante di riserva di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate. Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto. Monitorare attentamente i segni di depressione respiratoria e sedazione [vedi AVVERTIMENTOS ].

Farmaci serotonergici

L'uso concomitante di oppioidi con altri farmaci che colpiscono il sistema neurotrasmettitore serotonergico come inibitori selettivi di reuptake (SSRIS) serotonina e droghe di recettori di recettori di recettori di recettori (TCAS) di receptor di norepine. (ad es. Mirtazapina trazodone tramadolo) Alcuni rilassanti muscolari (cioè ciclobenzaprina metaxalone) e gli inibitori della monoamina ossidasi (MAO) (quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come la linea di linezolide e il blu metilene endovenoso) hanno portato alla sindrome serotonina [vedi sindrome serotonin PRECAUZIONI ; Informazioni sul paziente ].

Se l'uso concomitante è garantito, osservare attentamente il paziente in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose. Interrompere Nubain se si sospetta la sindrome della serotonina.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Le interazioni MAOI (ad es. Fenelzina transylcypromine linezolid) con oppioidi possono manifestarsi come sindrome della serotonina [vedi Interazioni farmacologiche ] o tossicità da oppiacei (ad es. Coma depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS ]). L'uso di Nubain non è raccomandato per i pazienti che assumono MAOIS o entro 14 giorni dall'arresto di tale trattamento.

Se è necessario un uso urgente di un oppioide, utilizzare le dosi di test e la frequente titazione di piccole dosi per trattare il dolore monitorando attentamente la pressione sanguigna e i segni e i sintomi del SNC e della depressione respiratoria.

Rilassanti muscolari

La nalbufina può migliorare l'azione di blocco neuromuscolare dei rilassanti dei muscoli scheletrici e produrre un aumento del grado di depressione respiratoria.

Monitorare i pazienti per i segni di depressione respiratoria che possono essere maggiori di quanto altrimenti previsto e diminuiscono il dosaggio di Nubain e/o il rilassante muscolare, se necessario.

Diuretici

Gli oppioidi possono ridurre l'efficacia dei diuretici inducendo il rilascio di ormone antidiuretico.

Monitorare i pazienti per segni di diuresi ridotta e/o effetti sulla pressione sanguigna e aumentare il dosaggio del diuretico, se necessario.

Farmaci anticolinergici

L'uso concomitante di farmaci anticolinergici può aumentare il rischio di ritenzione urinaria e/o grave costipazione che può portare a ileo paralitico.

Monitorare i pazienti per segni di ritenzione urinaria o ridotta motilità gastrica quando Nubain viene utilizzato in concomitanza con farmaci anticolinergici.

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso

Nubain contains nalbuphine a substance which is subject to misuse E abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

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La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di Nubain aumentano il rischio di sovradosaggio che possono portare a convulsioni e morte di ipotensione della depressione respiratoria e depressione respiratoria. Il rischio è aumentato con l'abuso concomitante di Nubain con alcol e altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abuso di nubain includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti nalbuphina quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano Nubain in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine del rifiuto dell'orario di ufficio di sottoporsi a test di esame adeguati o perdita ripetuta di referral delle prescrizioni che manomisero le prescrizioni e la riluttanza a fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri fornitori di assistenza sanitaria per il trattamento. Doctor Shopping (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato. Nubain come altri oppioidi può essere deviato per uso non medico in canali di distribuzione illeciti. È fortemente consigliata un'attenta tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo, come richiesto dalla legge statale e federale.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di Nubain

Abuso of Nubain poses a risk of overdose E death. The risk is increased with concurrent abuse of Nubain with alcohol E/or other CNS depressants.

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica la terapia con oppiacei possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

Nubain should not be abruptly discontinued in a physically-dependent patient [see Dosaggio e amministrazione ]. If Nubain is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur typically characterized by irrequietezza lacrimation rhinorrhea perspiration chills myalgia E mydriasis. Other signs E symptoms also may develop including irritability anxiety backache joint pain debolezza abdominal cramps insomnia nausea anorexia vomito diarrhea or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi PRECAUZIONI ; Gravidanza ].

Avvertimenti per Nubain

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO) retention from opioid-induced respiratory depressione can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale pericolosa per la vita può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Nubain, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio. Monitorare attentamente i pazienti per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore di avvio della terapia con e a seguito di aumenti di dosaggio di Nubain.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione di Nubain [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Nubain dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di nubain con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (ad esempio sedativi non benzodiazepina/ansiolitici ipnotici per ansiolitici per i rilassanti muscolosi anestetici Alcol di altri oppioidi). A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Seguire attentamente i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando Nubain viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche E Informazioni sul paziente ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di Nubain in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Nubain-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale E those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depressione are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of use of Nubain [see AVVERTIMENTOS ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS ]. Monitor such patients closely particularly when initiating E titrating Nubain E when Nubain is given concomitantly with other drugs that depress respiration [see AVVERTIMENTOS ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di adrenal insufficiency have been reported with opioid use more often following greater than 1 month of use. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms E signs including nausea vomito anorexia fatigue debolezza vertigini E low blood pressure. If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover E continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Grave ipotensione

Nubain may cause severe hypotension including orthostatic hypotension E syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Nubain. In patients with circulatory shock Nubain may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of Nubain in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) la nubain può ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con Nubain.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evita l'uso di Nubain in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Nubain is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

La nalbuphina a Nubain può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Monitorare i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

La nalbuphina in Nubain può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia di Nubain.

Ritiro

L'uso di Nubain Un analgesico oppioide di agonista/antagonista misto nei pazienti che ricevono un analgesico agonista per oppiacei può ridurre l'effetto analgesico e/o precipitare i sintomi di astinenza. Evita l'uso concomitante di Nubain con un analgesico agonista per oppiacei.

Quando si interrompe la nubain in un paziente fisicamente dipendente, rastrella gradualmente il dosaggio (vedi Dosaggio e amministrazione ). Non interrompere bruscamente la nubain in questi pazienti (vedi Abuso e dipendenza da droghe ).

Rischi di macchinari di guida e operazione

Nubain may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Nubain E know how they will react to the medication [see Informazioni sul paziente ].

Mantenere il paziente sotto osservazione fino a recuperare dagli effetti di Nubain che influenzerebbero la guida o altri compiti potenzialmente pericolosi.

Uso in gravidanza (diverso dal lavoro)

È stata segnalata una grave bradicardia fetale quando viene somministrata Nubain durante il travaglio. Il naloxone può invertire questi effetti. Sebbene non ci siano segnalazioni di bradicardia fetale all'inizio in gravidanza è possibile che ciò possa verificarsi. Evitare l'uso di Nubain nelle donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio per il feto e, se vengono prese misure appropriate come il monitoraggio fetale per rilevare e gestire qualsiasi potenziale effetto avverso sul feto.

Utilizzare durante il travaglio e il parto

Il trasferimento placentare della nalbuphina è elevato rapido e variabile con un rapporto materno -fetale che va da 1: 0,37 a 1: 6. Gli effetti avversi fetali e neonatali che sono stati segnalati a seguito della somministrazione di nalbuphina alla madre durante il travaglio includono la depressione respiratoria della bradicardia fetale alla nascita dell'apnea cianosi e ipotonia. Alcuni di questi eventi sono stati pericolosi per la vita. La somministrazione materna di naloxone durante il travaglio ha normalizzato questi effetti in alcuni casi. È stata segnalata una bradicardia fetale grave e prolungata. Si è verificato un danno neurologico permanente attribuito alla bradicardia fetale. È stato anche riportato un modello di frequenza cardiaca fetale sinusoidale associato all'uso di nalbuphina. Nubain dovrebbe essere utilizzato durante il travaglio e il parto solo se chiaramente indicato e solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il bambino. I neonati dovrebbero essere monitorati per la depressione respiratoria apnea bradicardia e aritmie se è stata utilizzata Nubain.

Abuso e uso improprio della dipendenza

La nalbuphina cloridrato è un agonista-antagonista sintetico agonista-antagonista. Mentre un oppioide Nubain espone gli utenti ai rischi di abuso e uso improprio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo non sia noto, può verificarsi in pazienti in modo appropriato Nubain. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente per abuso o uso improprio degli oppiacei. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente.

Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Nubain. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata. Contattare l'autorità di licenza professionale statale locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Precauzioni per Nubain

Generale

Funzione renale o epatica alterato

Poiché la nubain viene metabolizzata nel fegato e escreto dai reni, la nubain deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale o epatica e somministrata in quantità ridotte.

Infarto miocardico

Come per tutti i potenti analgesici, Nubain dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con infarto miocardico che hanno nausea o vomito.

Sistema cardiovascolare

Durante la valutazione di Nubain in anestesia è stata segnalata una maggiore incidenza di bradicardia in pazienti che non hanno ricevuto atropina prima dell'operazione.

Test di laboratorio

Nubain may interfere with enzymatic methods for the detection of opioids depending on the specificity/sensitivity of the test. Consult the test manufacturer for specific details.

Informazioni per overdose per Nubain

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con Nubain da solo può manifestarsi dalla depressione respiratoria e dalla disforia. Il sovradosaggio acuto con Nubain e altri oppioidi o depressivi del SNC può manifestarsi dalla sonnolenza della depressione respiratoria che progredisce a stupore o flaccidità del muscolo scheletrico di coma freddo e pelva viscina con le pupille e la morte edema edema polmonare. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose (vedi Farmacologia clinica ).

per cosa viene utilizzata l'iniezione di decadron

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono il ristabilimento di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure avanzate di supporto vitale.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di cloridrato di nalbuphina somminisca un antagonista oppioide.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione della nalbuphina monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come indicato dalle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e mediante titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni per Nubain

Nubain is contraindicated in patients with:

• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Ipersensibilità alla nalbuphina a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Nubain.

Farmacologia clinica for Nubain

Meccanismo d'azione

La nalbuphina è un agonista dei recettori degli oppiacei kappa e un antagonista dei recettori degli oppiacei MU.

Farmacodinamica

Nubain is a potent analgesic. Its analgesic potency is essentially equivalent to that of morphine on a milligram basis up to a dosage of approximately 30 mg.

L'attività antagonista degli oppiacei di Nubain è un quarto potente come la nalorfina e 10 volte quella della pentazocina.

Nubain may produce the same degree of respiratory depressione as equianalgesic doses of morphine. However Nubain exhibits a ceiling effect such that increases in dose greater than 30 mg do not produce further respiratory depressione in the absence of other CNS active medications affecting respiration.

Nubain by itself has potent opioid antagonist activity at doses equal to or lower than its analgesic dose. When administered following or concurrent with mu agonist opioid analgesics (e.g. morphine oxymorphone fentanyl) Nubain may partially reverse or block opioid-induced respiratory depressione from the mu agonist analgesic. Nubain may precipitate withdrawal in patients dependent on opioid drugs. Nubain should be used with caution in patients who have been receiving mu opioid analgesics on a regular basis.

Effetti sul sistema nervoso centrale

La nalbuphina produce depressione respiratoria mediante azione diretta sui centri respiratorie della gamma cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratorie del tronco cerebrale sia per gli aumenti della tensione di anidride carbonica che della stimolazione elettrica. Tuttavia, potrebbe esserci un effetto soffitto per la depressione respiratoria causata dalla nalbuphina. Sebbene un agonista/antagonista misto gli effetti depressivi respiratori della nalbuphina possano essere invertiti dal naloxone.

La nalbuphina provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origini emorragiche o ischemiche possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

La nalbuphina provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione delle secrezioni biliare e del pancreas spasmo di sfintere di Oddi e elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Durante l'uso della nalbuphina durante l'anestesia è stata segnalata una maggiore incidenza di bradicardia in pazienti che non hanno ricevuto atropina prima dell'operazione.

Gli oppioidi producono vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere la sudorazione dei prurito che sciacqua gli occhi rossi e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo (vedi Reazioni avverse ). They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion E pancreatic secretion of insulin E glucagon.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi (vedi Reazioni avverse ).

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario in in vitro E animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Rapporti di concentrazione -efficacia

La concentrazione analgesica minima efficace varierà ampiamente tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con oppioidi agonisti a rilascio esteso. La concentrazione analgesica minima effettiva di nalbuphina per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Farmacocinetica

L'inizio dell'azione di Nubain si verifica entro 2-3 minuti dopo la somministrazione endovenosa e in meno di 15 minuti dopo l'iniezione sottocutanea o intramuscolare. L'emivita plasmatica della nalbuphina è di 5 ore e negli studi clinici è stata segnalata che la durata dell'attività analgesica va da 3 a 6 ore.

Il percorso metabolico per la nalbuphina non è stato definito ma è probabile epatico.

Informazioni sul paziente per Nubain

I pazienti devono essere consigliati delle seguenti informazioni:

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di Nubain anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare a overdose e morte [vedi AVVERTIMENTO ]. Instruct patients not to share Nubain with others E to take steps to protect Nubain from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia l'iniezione di solfato di morfina o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Iperalgesia e allodinia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di non aumentare il dosaggio di oppioidi senza consultare prima un medico. Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS E Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotonergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di considerare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi dopo la dimissione dall'ospedale. Chiedi ai pazienti di informare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici. [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Interazione inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)

Informare i pazienti per evitare di assumere Nubain durante l'utilizzo di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare a maois durante l'assunzione di Nubain [vedi Interazioni farmacologiche ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti del potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare il medico (vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ).