Novarel

Descrizione per Novarel

Gonadotropina corionica umana (HCG) Un ormone polipeptidico prodotto dalla placenta umana è composto da una subunità alfa e beta. La subunità alfa è sostanzialmente identica alle subunità alfa delle gonadotropine ipofisarie umane e ormone a follicolo stimolante (FSH) e alla subunità alfa dell'ormone umano stimolante la tiroide (TSH). Le subunità beta di questi ormoni differiscono nella sequenza di aminoacidi.

La gonadotropina corionica è una glicoproteina solubile in acqua derivata da urina di gravidanza umana. La polvere liofilizzata sterile è stabile. Se ricostituita con acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcool benzilico 0,9%, la soluzione dovrebbe essere refrigerata e utilizzata entro 30 giorni.

Ogni 5000 unità USP contiene

Gonadotropina corionica 5000 USP Unità mannitolo 100 mg di fosfato di sodio dibasico 16 mg e fosfato di sodio monobasico 4 mg.

Ogni Fial USP 10000 contiene

Gonadotropina corionica 10000 USP Unità mannitolo 100 mg di fosfato di sodio dibasico 16 mg e fosfato di sodio monobasico 4 mg.

Usi per Novarel

HCG non è stato dimostrato che è una terapia aggiuntiva efficace nel trattamento di OBESITÀ . Non ci sono prove sostanziali che aumenti la perdita di peso oltre a ciò derivante dalla restrizione calorica che provoca una distribuzione più attraente o normale del grasso o che riduce la fame e il disagio associati a diete caloriche.

Cosa succede se le calcoli biliari non vengono trattati

1. Cryptorchidismo prepuberale non a causa dell'ostruzione anatomica. Si ritiene che in generale l'HCG induce la discesa testicolare in situazioni in cui si sarebbe verificata una discesa alla pubertà. HCG può quindi aiutare a prevedere se in futuro sarà necessario o meno Orchiopexy. Sebbene in alcuni casi la discesa dopo la somministrazione di HCG sia permanente nella maggior parte dei casi, la risposta è temporanea. La terapia è generalmente istituita tra le età di 4 e 9.
2. Casi selezionati di ipogonadismo ipogonadotropico (ipogonadismo secondario a una carenza ipofisaria) nei maschi.
3. L'induzione dell'ovulazione e della gravidanza nella donna sterile anovulatoria in cui la causa dell'anovulazione è secondaria e non dovuta a insufficienza ovarica primaria e che è stata appropriatamente pretrattata con monotropine umane.

Dosaggio per Novarel

(Solo uso intramuscolare): il regime di dosaggio impiegato in un caso particolare dipenderà dall'indicazione per l'uso dell'età e del peso del paziente e delle preferenze del medico. I seguenti regimi sono stati sostenuti da varie autorità.

Cryptorchidismo prepuberale non dovuto all'ostruzione anatomica

1. 4000 unità USP tre volte a settimana per tre settimane.
2. 5000 unità USP ogni secondo giorno per quattro iniezioni.
3. 15 iniezioni da 500 a 1000 unità USP per un periodo di sei settimane.
4. 500 unità USP tre volte a settimana per 4-6 settimane. Se questo corso di trattamento non ha successo, un altro è iniziato un mese dopo dando 1000 unità USP per iniezione.

Casi selezionati di ipogonadismo ipogonadotropico nei maschi

1. Da 500 a 1000 unità USP tre volte a settimana per tre settimane seguite dalla stessa dose due volte a settimana per tre settimane.
2. 4000 unità USP tre volte a settimana per sei o nove mesi successivi ai quali il dosaggio può essere ridotto a 2000 unità USP tre volte a settimana per altri tre mesi.

Tabella 1. Concentrazione finale dopo la ricostituzione

L'induzione dell'ovulazione e della gravidanza nella donna sterile anovulatoria in cui la causa dell'anovulazione è secondaria e non dovuta a insufficienza ovarica primaria e che è stata appropriatamente pretrattata con monotropine umane (vedere la prescrizione di informazioni per le monotropine per il dosaggio e la somministrazione per quel prodotto farmaco).

Da 5000 a 10000 unità USP un giorno dopo l'ultima dose di monotropine. (Un dosaggio di 10000 unità USP è raccomandato nell'etichettatura per le monotropine).

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Effetti collaterali di Nabumetone 500 mg

Smaltimento di aghi e siringhe

Per smaltire in modo sicuro i taglieri medici, posto aghi e siringhe usati in un contenitore resistente alla foratura chiuso come un contenitore biologico rosso. I contenitori taglienti devono quindi essere portati in un centro di raccolta per uno smaltimento adeguato. Chiedi al tuo medico o al farmacista o fai riferimento al nostro sito Web per ulteriori informazioni sullo smaltimento in modo sicuro delle forti usati.

In alcuni stati è illegale buttare via le forze mediche nei bidoni del riciclaggio e del compost. Gli aghi e altri taglienti devono essere collocati in un contenitore Sharps approvato e smaltito in un sito di abbandono approvato.

Come fornito

Gonadotropina corionica for Injection L'USP è disponibile come flaconcini confezionati singolarmente contenenti 5000 o 10000 unità USP per fiala.

Ogni fiala di Novarel ^® è accompagnato da una fiala di diluente sterile contenente 10 ml di acqua batteriostatica per l'iniezione USP contenente 0,9% di alcool benzilico.

Novarel ^® è disponibile nelle seguenti presentazioni:

• Ndc 55566-1501-1: 10000 unità USP di iniezione di gonadotropina corionica in 1 flaconcia con cappuccio blu e 1 fiala di diluente
• Ndc 55566-1502-1: 5000 unità USP di iniezione di gonadotropina corionica in 1 fiala con Aqua Cap e 1 Fial di diluente

Conservare il prodotto secco da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) escursioni consentite tra 15 ° e 30 ° C (tra 59 ° e 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].

Refrigerare il prodotto ricostituito da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) e utilizzare entro 30 giorni.

Prodotto per: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: maggio 2018

Effetti collaterali per Novarel

(Vedere Avvertimenti ) Irritabilità del mal di testa irrequietezza della depressione edema precoce edema della pubertà ginecomastia nel sito di iniezione. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità sia localizzata che sistemica, tra cui l'eritema orticaria eruzione di angioedema dispnea e la mancanza di respiro. La relazione di questi eventi allergici con l'ormone polipeptidico o il diluente contenente alcol benzilico non è chiara.

Interazioni farmacologiche per Novarel

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Novarel

L'HCG dovrebbe essere usato in combinazione con le gonadotropine della menopausa umana solo da medici vissuti con problemi di infertilità che hanno familiarità con i criteri per la selezione dei pazienti le precauzioni di avvertenze e le reazioni avverse descritte nell'inserto del pacchetto per le monotropine. Le principali reazioni avverse gravi durante questo uso sono: (1) iperstimolazione ovarica Una sindrome di ascite di ingrandimento ovarico improvvisa con o senza dolore e/o versamento pleurico; (2) ingrandimento di cisti ovariche preesistenti o rottura di cisti ovariche con risultante emoperitoneo; (3) nascite multiple e (4) tromboembolia arteriosa.

Il diluente raccomandato per la ricostituzione è l'acqua batteriostatica per l'iniezione conservata con alcol benzilico 0,9%. È stato segnalato che l'alcol benzilico è associato a una sindrome da sussulto fatale nei neonati prematuri.

L'anafilassi è stata segnalata con prodotti HCG derivati ​​dalle urine.

Effetti collaterali dell'idralazina 50 mg

Precauzioni per Novarel

Generale

1. L'induzione della secrezione di androgeni da parte di HCG può indurre una pubertà precoce nei pazienti trattati per il criptorchidismo. La terapia deve essere sospesa se si verificano segni di pubertà precoce.
2. Poiché gli androgeni possono causare la ritenzione di fluidi, l'HCG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con emicrania o asma cardiaco o renale di epilessia.

Test di droga/laboratorio

L'HCG può trasmettere in modo crovoso nel test radioimmunologico delle gonadotropine, in particolare l'ormone luteinizzante. Ogni singolo laboratorio dovrebbe stabilire il grado di reattività con il dosaggio della gonadotropina. I medici dovrebbero rendere il laboratorio consapevole dei pazienti con HCG se sono richiesti i livelli di gonadotropina.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Ci sono stati segnalazioni sporadiche di tumori testicolari nei giovani altrimenti sani che ricevono HCG per infertilità secondaria. Non è stata stabilita una relazione causale tra HCG e sviluppo del tumore in questi uomini. I difetti degli arti anteriori e del sistema nervoso centrale, nonché alterazioni del rapporto sessuale, sono stati riportati nei topi su regimi combinati di gonadotropina e hcg. La dose di gonadotropina utilizzata doveva indurre la supervulazione. Nessun effetto mutageno è stato chiaramente stabilito nell'uomo. Fertilità: vedi Indicazioni .

Gravidanza

Vedere Controindicazioni sezione. La terapia sierica di HCG/PMS (in gravidanza) combinata induce elevate incidenze di anomalie congenite esterne nella progenie dei topi in modo dose-dipendente. La potenziale estrapolazione per l'uomo non è stata determinata.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando l'HCG viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Informazioni per overdose per Novarel

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Novarel

Carcinoma prostatico di pubertà precoce o altro neoplasia androgenpendente reazione allergica all'HCG. L'HCG può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. La terapia sierica di HCG/PMS (in gravidanza) combinata induce elevate incidenze di anomalie congenite esterne nella progenie dei topi in modo dose-dipendente. La potenziale estrapolazione per l'uomo non è stata determinata.

Farmacologia clinica for Novarel

L'azione di HCG è praticamente identica a quella dell'IPLETURY, sebbene l'HCG sembri avere anche un piccolo grado di attività di FSH. Stimola la produzione di ormoni steroidei gonadali stimolando le cellule interstiziali (cellule Leydig) del testicolo per produrre androgeni e il corpus luteo dell'ovaio per produrre progesterone. La stimolazione degli androgeni nel maschio porta allo sviluppo di caratteristiche sessuali secondarie e può stimolare la discesa testicolare quando non è presente alcun impedimento anatomico alla discesa. Questa discesa è generalmente reversibile quando l'HCG viene interrotto. Durante il normale ciclo mestruale LH partecipa a FSH nello sviluppo e nella maturazione del normale follicolo ovarico e dell'Ungeggio di LH a medio ciclo innesca l'ovulazione. HCG può sostituire LH in questa funzione.

Durante una normale gravidanza HCG secreta dalla placenta mantiene il corpus luteo dopo che la secrezione di LH diminuisce a sostegno della secrezione continua di estrogeno e progesterone e prevenzione delle mestruazioni. L'HCG non ha alcun effetto noto sull'appetito della mobilizzazione del grasso o sul senso di fame o distribuzione del grasso corporeo.

Informazioni sul paziente per Novarel

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti AND PRECAUTIONS sezione.