Nefroscano

Descrizione per Nephroscan

Caratteristiche chimiche

Nephroscan è un kit sterile a dosaggio monodosa per la preparazione dell'iniezione di succimer TC di Technetium TC 99m Un agente diagnostico radioattivo per uso endovenoso.

Il succimero di ingrediente attivo è l'acido meso-23-dimercaptosuccinico con un peso molecolare di 182,22 g/mol. La struttura chimica di Succimer è mostrata di seguito. Successivamente al radiomarcatura con pertechnetato di sodio TC 99m Il succimer TC 99m di porzione attiva si ottiene in situ.

Ogni fiala contiene 1 mg di succimer 0,1 mg di acido ascorbico 0,42 mg di cloruro di cloruro stannoso (stagno) diidrato 0,02 mg di acido cloridrico e 0,2 mg di idrossido di sodio come polvere liofilizzata dal giallo bianco a bianco off-bianco.

Inoltre, dopo il radioselabel con iniezione TC 99 m di pertechnetato di sodio, ogni fiala contiene fino a 1480 mbq (40 mci) di succimer TC 99m di Technetium in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% come soluzione sterile e incolore. Il pH della soluzione finale è compresa tra 3 e 3,5. Le specifiche di pH approvate dalla FDA differiscono da USP.

Caratteristiche fisiche

Decatti di Technetium TC 99m mediante transizione isomerica con un'emivita fisica di 6,02 ore. Il fotone principale che è utile per il rilevamento e gli studi di imaging è elencato nella Tabella 3.

Tabella 3 Dati di emissione di radiazioni principali per Technotium TC 99m

Per correggere il decadimento fisico di questo radionuclide, le frazioni che rimangono a intervalli selezionati dopo il tempo di calibrazione sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4 grafico di decadimento fisico per emivita TC 99m 6,02 ore

Radiazioni esterne

La costante di raggi gamma specifica per il tecnico TC 99M è 0,78 R/HR-MCI a 1 cm. Lo strato di primo mezzo valore è 0,017 cm di Pb. Per facilitare il controllo dell'esposizione alle radiazioni da quantità di milicurie di questo radionuclide, l'uso di uno spessore di 0,25 cm di Pb attenuerà le radiazioni emesse da un fattore di circa 1000. La Tabella 5 mostra l'attenuazione delle radiazioni mediante schermatura del piombo.

Tabella 5 Attenuazione delle radiazioni per schermatura di piombo (PB)

Usi per Nephroscan

Il nefroscano dopo il radioselabel con Technotium TC 99M è indicato per l'uso come aiuto nella valutazione scintigrafica dei disturbi parenchimali renali nei pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine.

Dosaggio per Nephroscan

Sicurezza delle radiazioni - Gestione dei farmaci

Dopo la maniglia di radiomarcatura Technitium TC 99m Iniezione succimer con adeguate misure di sicurezza per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni .] Utilizzare guanti impermeabili di schermatura delle radiazioni efficaci e altre misure di sicurezza appropriate durante la preparazione e la gestione dell'iniezione di succimer TC 99m.

I radiofarmaci dovrebbero essere utilizzati da o sotto il controllo dei medici che sono qualificati da una formazione specifica ed esperienza nell'uso sicuro e nella gestione dei radionuclidi e la cui esperienza e formazione sono state approvate dall'agenzia governativa appropriata autorizzata a concedere in licenza l'uso di radionuclidi.

Preparazione del paziente

Istruire i pazienti a bere una quantità sufficiente di acqua per garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione di iniezione di succimer TC 99m di Technetium e di continuare a bere e annullare frequentemente dopo la somministrazione per ridurre l'esposizione alle radiazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Dosaggio consigliato

Adulti

La quantità raccomandata di radioattività dell'iniezione di succimer TC 99m di Technetium per imaging parenchimale renale negli adulti è di 74 mbq a 222 mbq (da 2 MCI a 6 MCI) mediante iniezione endovenosa (bolo).

Pazienti pediatrici

La quantità raccomandata di radioattività dell'iniezione di succimer TC 99M di Technetium per imaging parenchimale renale in pazienti pediatrici è di 1,85 MBQ/kg (NULL,05 mCi/kg) di peso corporeo con un intervallo da 19 MBQ a 74 MBQ (NULL,5 MCI a 2 MCI) mediante iniezione intravenosa (Bolus). Il dosaggio pediatrico a base di peso è mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1 Radioattività raccomandata dell'iniezione di succimer TC 99m di Technetium per pazienti pediatrici dal peso corporeo

Preparazione del farmaco

Preparare l'iniezione succimer di TechnEtium TC 99m secondo la seguente procedura usando la tecnica ascettica:

1. Indossare guanti impermeabili.
2. Posizionare la fiala del kit nella schermatura del piombo e disinfettare il tappo (lascia asciugare il disinfettante).
3. Utilizzare una siringa sterile per trasferire 5 ml di iniezione di sodio pertechnetata TC 99m ottenuta da un generatore di TC 99m di Technetium con una massima attività di 1480 mbq (40 MCI) alla fiala. Il volume di iniezione di sodio pertechnete TC 99 m può essere regolato a 5 ml prima di aggiungere alla fiala del kit usando l'iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.
4. Utilizzare la stessa siringa per ritirare il volume del gas appropriato dalla fiala per la compensazione della pressione.
5. Scuoti leggermente la fiala per sciogliere completamente la polvere. Assicurarsi che il tappo sia ben inumidito.
6. Incubare la fiala per 10 minuti a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F).
7. Misurare l'attività del prodotto in un calibratore dose; Completa l'etichetta della fiala del prodotto radiomarcata e l'affisso sullo scudo della fiala.
8. Controllare la purezza radiochemica secondo il metodo nella determinazione della purezza radiochemica 2.5 [vedi Determinazione della purezza radiochemica ]
9. Utilizzare l'iniezione di succimer TC TC 99 m entro 4 ore e conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F).

Determinazione della purezza radiochemica

Determina la purezza radiochemica dell'iniezione di Succimer TC 99m di Technetium come segue:

1. Attivare una piastra cromatografica (TLC) a strato sottile di gel di silice da 65 × 95 mm mediante riscaldamento a 100 ° C a 110 ° C (da 212 ° F a 230 ° F) per 30 minuti.
2. Raffreddare la piastra TLC in gel di silice e applicare immediatamente 1 microl di iniezione di succimer TC 99m di Technetium a circa 17 mm da un'estremità della piastra TLC e lasciare asciugare. Se necessario, l'iniezione di succimer TC di Technetium TC 99m può essere diluita con iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP a una concentrazione radioattiva di 18,5 mbq a 370 mbq (NULL,5 MCI a 10 mCi) per ml.
3. Sviluppare la piastra TLC per un periodo da circa 30 minuti a 45 minuti mediante cromatografia ascendente usando una soluzione di n-butanolo saturo di acido cloridrico 0,3 N (vedere Nota 1). Asciuga l'aria la piastra TLC sviluppata.
4. Determinare la distribuzione radioattiva sulla piastra TLC scansionando il cromatogramma con uno scanner radiocromatografico con un rilevatore di radiazioni opportunamente collimate.
5. La radioattività associata al succimer TC 99m di Technetium è a RF tra 0,45 e 0,7 TC idrolizzato 99m si trova all'origine (RF da 0 a 0,15) e il TC 99M non illuminato si trova sul fronte del solvente (RF 1)
6. Calcola la purezza radiochemica usando la seguente formula:
7. La preparazione di iniezione succimer di TechNetium TC 99M con purezza radiochemica non inferiore all'85% è adatta per la somministrazione. Scartare la preparazione con una purezza radiochemica inferiore all'85%.

Nota 1: per preparare l'N-butanolo saturo di soluzione di acido cloridrico 0,3 N posizionare 50 mL di 0,3 N HCl e 50 ml di N-butanolo in un pallone Erlenmeyer. Posizionare la miscela in un bagno ad ultrasuoni per 2 ore durante il quale la soluzione si riscalda fino a circa 50 ° C. Raffreddare la soluzione a temperatura ambiente. Dopo circa 30 minuti a 45 minuti la separazione di fase della miscela sarà completata. Raccogli la fase superiore della miscela e scartare la fase inferiore. La soluzione è stabile per un massimo di 7 giorni se conservata a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F).

Amministrazione

Prima di utilizzare visivamente l'iniezione di succimer TC 99m di Technitium TC preparata dietro uno scudo di vetro di piombo. Usa solo soluzioni chiare senza particelle visibili.

Nel fare i calcoli del dosaggio, deve essere effettuata la correzione per il decadimento radioattivo. L'emivita radioattiva di TC 99M è di 6,0 ore.

L'uso di una siringa schermata sterile prelevare asetticamente l'iniezione di succimer di TC 99 m preparato e misurare la radioattività nella siringa usando un calibratore dose prima della somministrazione. Assicurarsi che la radioattività iniettata sia entro ± 10% della dose raccomandata.

Scartare la parte inutilizzata. Gestire e smaltire il materiale radioattivo in conformità con le normative applicabili.

Acquisizione dell'immagine

Il paziente deve essere inserito nella posizione prona o supina come richiesto dalle caratteristiche dell'attrezzatura di scansione. Inizia l'acquisizione dell'immagine da 1 ora a 4 ore dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di succimer TC 99 m.

Ritardare l'acquisizione dell'immagine fino a 6 ore a 24 ore in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare gravemente ridotta (EGFR). Non è stata stabilita una soglia EGFR specifica in cui non è stato stabilito ritardare l'imaging [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Dosimetria a radiazioni

Le dosi di radiazioni assorbite stimate a pazienti adulti e pediatrici medi sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2 dose assorbita da radiazioni stimate per unità di radioattività somministrata in organi e tessuti selezionati dopo una dose di iniezione succimer di TC 99m di Technetium

come ottenere una prescrizione di accutane

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione

Il nefroscan contiene 1 mg di succimer come una polvere liofilizzata da bianco-giallo a bianco sporco in una fiala monodose. Al momento del radiomaring con Technetium TC 99M, fornisce fino a 1480 mbq (40 MCI) TechNetium TC 99m Iniezione Succimer come una soluzione chiara incolore in un volume di circa 5 ml alla data e tempo di calibrazione.

Nefroscano (Kit per la preparazione dell'iniezione di succimer TC 99 m di TechnEtium) contenente 1 mg di succimer viene fornito come una polvere liofilizzata bianca da bianco a bianco sporco in una fiala sterile a dose singola come cartone di 5 fiale ( Ndc 71083-0020-5).

Archiviazione e maneggevolezza

Prima che il radiomaring conserva il nefroscan in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale. Non congelare.

Dopo l'archiviazione del radiomaring Technitium TC 99m succimer iniezione verticale protetta per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi Dosaggio e amministrazione ]

La presente preparazione è approvata per l'uso da parte di persone in base alla licenza da parte della Commissione di regolamentazione nucleare o dell'autorità di regolamentazione pertinente di uno stato di accordo.

Distribuito da: Theragnostics Inc. 150 Grossman Drive Braintree MA 02184. Revisionato: N/A

Effetti collaterali per Nephroscan

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Nephroscan sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità inclusi l'orticaria erito prurito ed eritema

Disturbi generali: Syncope Fever e Nausea.

Interazioni farmacologiche per Nephroscan

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Nephroscan

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Nephroscan

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluso il prurito e eritema eritema di orticaria, con l'uso dell'iniezione di succimer TC 99m di Technytium negli adulti e nei pazienti pediatrici. Il tempo di insorgenza delle reazioni variava entro 2 ore a diverse ore dall'iniezione. Hanno strumenti e farmaci appropriati necessari per il trattamento immediato delle reazioni di ipersensibilità e monitorare i pazienti per le reazioni durante e dopo la somministrazione [vedi Reazioni avverse ]

Rischi di radiazioni

L'iniezione succimer di Technetium TC 99m contribuisce all'esposizione a radiazioni cumulative a lungo termine di un paziente. L'esposizione alle radiazioni cumulative a lungo termine è associata ad un aumentato rischio di cancro. Garantire una gestione sicura per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni ai pazienti e agli operatori sanitari. Consiglia ai pazienti di idratare prima e dopo la somministrazione e di annullare frequentemente dopo la somministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Rischio nei pazienti con insufficienza renale avanzata

L'uso dell'iniezione di succimer di TC 99m di TechNitium in pazienti con filtrazione glomerulare stimata gravemente ridotta (EGFR) può avere un effetto sull'interpretazione delle immagini poiché i reni non possono assorbire il succimero TC 99M di Technetium e quindi il succimero TC 99m può distribuire agli organi o parti dell'organismo diverso da quelli di ciò. È stato riferito che in alcuni di questi pazienti possono essere ottenute immagini soddisfacenti ritardando l'imaging tra le 6 e le 24 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale di cancerogenicità del succimer di Technetium TC 99m.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili con il succimer TC 99M di Technetium nelle donne in gravidanza sono insufficienti per valutare un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con Succimer TC 99M di Technetium. Sebbene tutti i radiofarmaci abbiano il potenziale per causare danni fetali a seconda della fase fetale dello sviluppo e della grandezza della dose di radiazione, l'esposizione alle radiazioni al feto da Technotium TC 99m Succimer dovrebbe essere bassa (meno di 0,50 mGy) (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Non sono stati identificati effetti fetali avversi dei rischi di radiazioni per le procedure diagnostiche che coinvolgono meno di 50 mGy che rappresentano meno di 10 mgy dosi fetali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Technotium TC 99m Succimer è presente nel latte materno. Non ci sono dati sugli effetti del succimer TC 99m di Technetium sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il nefroscan viene utilizzato per l'imaging nei neonati con malattia renale; L'esposizione al succimer TC 99m di Technetium tramite latte materno dovrebbe essere inferiore. Sulla base delle linee guida cliniche, l'esposizione dell'altissimo Succimer TC 99m a un bambino allattato al seno può essere ridotta al minimo consigliando a una donna in allattamento di interrompere temporaneamente l'allattamento e di scovare e scartare il latte materno per un minimo di almeno 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di succimero TC 99m. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica di una madre di Nephroscan eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal succimero di Technetium TC 99m o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Nefroscano after radiolabeling with technetium Tc 99m is indicated for use as an aid in the scintigraphic evaluation of renal parenchymal disorders in pediatric patients including term neonates. Use of Nefroscano in this age group for this indication is supported by evidence from effectiveness established in adult studies E data from published pediatric studies supporting the safety E effectiveness of weight-based dosing of Technetium Tc 99m Succimer Injection in renal parenchymal imaging in pediatric patients including term neonates [see Dosaggio e amministrazione ]

La quantità raccomandata di radioattività nei pazienti pediatrici 1,85 mbq/kg (NULL,05 MCI/kg) con un intervallo da 19 mbq a 74 mbq (da 0,5 MCI a 2 MCI) si basa su studi pubblicati in materia di technitium TC 99m per la valutazione della pyelonefrite aCute. Dosaggio e amministrazione ]

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi il prurito e eritema eritema di orticaria, con l'uso del succimero di TechnEum TC 99m nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ]

Uso geriatrico

Studi clinici sul succimer di Technetium TC 99m non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta che di solito somminisca la fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con riduzione della funzione renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per Nephroscan

In caso di sovradosaggio di Succimer TC 99m di Technetium, ridurre la dose assorbita da radiazioni al paziente, ove possibile, aumentando l'eliminazione del farmaco dal corpo usando l'idratazione e la frequente svuotamento della vescica. Potrebbe anche essere preso in considerazione un diuretico. Se possibile, è necessario effettuare una stima della dose efficace delle radiazioni al paziente.

a cosa serve i farmaci sotalol

Controindicazioni per Nephroscan

Nessuno

Farmacologia clinica for NephroScan

Meccanismo d'azione

Il succimer TC 99m di Technetium si lega alla regione corticale dei reni e in combinazione con la scintigrafia gamma o la tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT) viene utilizzata per immaginare le cortecce renali.

Farmacodinamica

Technotium TC 99m Succimer rimane legato a tessuto corticale praticabile per> 24 ore dopo la somministrazione. Non è nota la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Succimer TC 99m di Technetium e l'imaging di successo.

Farmacocinetica

Distribuzione

Il succimer di Technetium TC 99m è distribuito nel plasma legato alle proteine ​​plasmatiche dopo la somministrazione endovenosa. Nell'uomo dal 53% al 70% del Technitium TC 99m somministrato per via endovenosa è legato alle proteine. C'è attività trascurabile nei globuli rossi. A 6 ore circa il 20% della dose è concentrato in ciascun rene.

Eliminazione

Circa il 16% dell'attività di succimer di TC 99 m di Technetium viene escreto nelle urine entro 2 ore.

Informazioni sul paziente per Nephroscan

Idratazione adeguata

Istruire i pazienti a bere una quantità sufficiente di acqua per garantire un'idratazione adeguata prima del loro imaging e sollecitarli a bere e urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione di iniezione di succimer TC 99 m per ridurre l'esposizione alle radiazioni [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni] .

Lattazione

Consiglia a una donna in allattamento di interrompere temporaneamente l'allattamento e di pompare e scartare il latte materno per almeno 24 ore dopo la somministrazione di iniezione succimer di TC 99m al fine di ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni a un bambino allattato al seno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]