Accutane

Controindicazioni e avvertimenti

Accutane non deve essere usato da pazienti che sono o possono rimanere incinte. Vi è un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita se si verificano una gravidanza durante l'accutane in qualsiasi quantità anche per brevi periodi di tempo. Potenzialmente qualsiasi feto esposto durante la gravidanza può essere influenzato. Non ci sono mezzi accurati per determinare se un feto esposto sia stato influenzato.

I difetti alla nascita che sono stati documentati dopo l'esposizione ad Accutane includono

• anomalie del viso
• occhi
• orecchie
• cranio
• Sistema nervoso centrale
• Sistema cardiovascolare e
• Thymus e ghiandole paratiroidee.

Sono stati segnalati casi di punteggi QI inferiori a 85 con o senza altre anomalie. È stato riportato un aumentato rischio di aborto spontaneo e nascite premature.

Le anomalie esterne documentate includono:

• cranio abnormality;
• anomalie dell'orecchio (compresi i canali uditivi esterni piccoli o assenti piccoli o assenti);
• anomalie oculari (compresa la microftalmia);
• Dismorfia facciale;
• palatoschina.

Le anomalie interne documentate includono:

• Anomalie del SNC (comprese anomalie cerebrali malformazione cerebellare idrocefalo microcefalia deficit nervoso cranico);
• anomalie cardiovascolari;
• Anomalia della ghiandola timo;
• Carenza di ormone paratiroideo.

In alcuni casi si è verificata la morte con alcune anomalie precedentemente annotate.

Se la gravidanza si verifica durante il trattamento di una paziente che sta assumendo Accutane Accutane deve essere sospesa immediatamente e dovrebbe essere indirizzata a un ostetrica-ginecologo sperimentato nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza.

Requisiti di prescrizione speciali

A causa della teratogenicità di Accutane e per ridurre al minimo l'esposizione fetale, Accutane è approvato per la commercializzazione solo nell'ambito di uno speciale programma di distribuzione limitato approvato dalla Food and Drug Administration. Questo programma si chiama Ipledge ™. Accutane deve essere prescritto solo da prescrittori che sono registrati e attivati ​​con il programma ipledge. Accutane deve essere erogato solo da una farmacia registrata e attivata con ipledge e deve essere erogato solo ai pazienti che sono registrati e soddisfare tutti i requisiti di ipledge (vedi PRECAUZIONI ).

Tabella 1: interazioni ipledge richieste mensili

Descrizione per Accutane

Il retinoide di isotretinoina è disponibile come accutane in capsule di gelatina morbida da 10 mg e 40 mg per somministrazione orale. Ogni capsula contiene fiocchi di olio di soia idrossianisole edetato a ceratura a cero e olio vegetale idrogenati di olio vegetale e olio di soia. Le capsule di gelatina contengono glicerina e parabeni (metil e propil) con i seguenti sistemi di colorante:

• 10 mg - ossido di ferro (rosso) e biossido di titanio;
• 20 mg - FD
• 40 mg - FD

Chimicamente l'isotretinoina è 13- cis -retinoico ed è correlato sia all'acido retinoico che al retinolo (vitamina A). È una polvere cristallina da giallo a arancione con un peso molecolare di 300,44. La formula strutturale è:

Usi per Accutane

Grave acne nodulare recalcitrante

Accutane (isotretinoina) è indicato per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave. I noduli sono lesioni infiammatorie con un diametro di 5 mm o superiore. I noduli possono diventare suppurativi o emorragici. Grave per definizione ² significa molti rispetto a pochi o più noduli. A causa di significativi effetti avversi associati al suo utilizzo, Accutane (isotretinoina) dovrebbe essere riservato ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici. Inoltre, Accutane (isotretinoina) è indicato solo per quelle donne che non sono in gravidanza perché l'accutane (isotretinoina) può causare gravi difetti alla nascita (vedi Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti ).

È stato dimostrato che un singolo corso di terapia per 15-20 settimane provoca una remissione completa e prolungata della malattia in molti pazienti. ¹³⁴ Se è necessario un secondo ciclo di terapia, non dovrebbe essere iniziato fino ad almeno 8 settimane dopo il completamento del primo corso perché l'esperienza ha dimostrato che i pazienti possono continuare a migliorare mentre si allontanano l'accutane (isotretinoina). L'intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica (vedi Avvertimenti : Scheletrico: iperostosi della densità minerale ossea e chiusura prematura epifisaria ).

Dosaggio per accutane

Accutane (isotretinoina) dovrebbe essere somministrato con un pasto (vedi PAZIENTE INFORMATION ).

L'intervallo di dosaggio raccomandato per Accutane (isotretinoina) è da 0,5 a 1,0 mg/kg/giorno riportati in due dosi divise con cibo per 15-20 settimane. In studi che confrontano 0,1 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno ⁸ È stato scoperto che tutti i dosaggi hanno fornito la pulizia iniziale della malattia, ma c'era una maggiore necessità di ritiro con i dosaggi più bassi. Durante il trattamento la dose può essere regolata in base alla risposta della malattia e/o alla comparsa di effetti collaterali clinici, alcuni dei quali possono essere correlati alla dose. I pazienti adulti la cui malattia è molto grave con cicatrici o si manifesta principalmente sul tronco possono richiedere aggiustamenti della dose fino a 2,0 mg/kg/giorno come tollerato. La mancata assunzione di accutane (isotretinoina) con alimenti ridurrà significativamente l'assorbimento. Prima che vengano apportati gli aggiustamenti della dose verso l'alto, i pazienti devono essere messi in discussione sulla loro conformità alle istruzioni alimentari.

La sicurezza del dosaggio un tempo giornaliero con Accutane (isotretinoina) non è stata stabilita. Una volta che il dosaggio giornaliero non è consigliato.

Se il numero totale di noduli è stato ridotto di oltre il 70% prima di completare 15-20 settimane di trattamento, il farmaco può essere sospeso. Dopo un periodo di 2 mesi o più di terapia e se garantito da un'acne nodulare grave persistente o ricorrente, può essere iniziato un secondo corso di terapia. L'intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica. L'uso a lungo termine di Accutane (isotretinoina) anche a basse dosi non è stato studiato e non è raccomandato. È importante che Accutane (isotretinoina) sia somministrato alle dosi raccomandate per non più a lungo della durata raccomandata. L'effetto dell'uso a lungo termine di Accutane sulla perdita ossea non è noto (vedi Avvertimenti : Scheletrico: iperostosi della densità minerale ossea e chiusura prematura epifisaria ).

Le misure contraccettive devono essere seguite per qualsiasi corso di terapia successivo (vedi PRECAUZIONI ).

Tabella 4: Accutane (isotretinoina) dosaggio per peso corporeo (basato sull'amministrazione con cibo)

Informazioni per i farmacisti

Accedi al sistema ipledge tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866495-0654) per ottenere un'autorizzazione e non dispensare al paziente dopo la data. Accutane (isotretinoina) deve essere erogato solo in una fornitura di 30 giorni.

Le ricariche richiedono una nuova prescrizione e una nuova autorizzazione dal sistema ipledge.

Una guida ai farmaci Accutane (isotretinoina) deve essere somministrata al paziente ogni volta che Accutane (isotretinoina) viene distribuita come richiesto dalla legge. Questa guida ai farmaci Accutane (isotretinoina) è una parte importante del programma di gestione del rischio per il paziente.

Come fornito

Capsule di gelatina morbida 10 mg (rosa chiaro) Accutane impresso (isotretinoina) 10 Roche. Scatole di 100 contenenti 10 pak prescritti di 10 capsule ( Ndc 0004-0155-49).

Capsule di gelatina morbida 20 mg (Maroon) Impronta Accutane (isotretinoina) 20 Roche. Scatole di 100 contenenti 10 pak prescritti di 10 capsule ( Ndc 0004-0169-49).

Capsule di gelatina morbida 40 mg (giallo) Accutane impresso (isotretinoina) 40 Roche. Scatole di 100 contenenti 10 pak prescritti di 10 capsule ( Ndc 0004-0156-49).

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata (da 59 ° a 86 ° F 15 ° a 30 ° C). Proteggere dalla luce.

Riferimenti

viaggio su strada economico

1. Peck gl olsen tg yoder fw et al. Remissioni prolungate di acne cistica e conglobata con acido 13-cis-retinoico. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Rapporto della conferenza di consenso sulla classificazione dell'acne. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell Ln Strauss JS Stranieri AM. Il trattamento dell'acne cistica grave con acido 13-cis-retinoico: valutazione della produzione di sebo e della risposta clinica in uno studio a dosi multipla. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc d Cunliffe WJ. Acido 13-cisretinoico e acne. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini Rp Shalita AR et al. Terapia di isotretinoina per acne: risultati di uno studio dose-risposta multicentrico. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Distribuito da: Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street Nutley New Jersey 07110-1199. PI Revised: gennaio 2010.

Effetti collaterali for Accutane

Studi clinici e sorveglianza post -marketing

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza degli studi investigativi di Accutane (isotretinoina) e l'esperienza post -marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia di Accutane (isotretinoina) è sconosciuta. Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse osservate nei pazienti che ricevono accutane (isotretinoina) sono simili a quelli descritti nei pazienti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle mucose, ad esempio il passaggio nasale e gli occhi).

Relazione dose

La cheilite e l'ipertrigliceridemia sono generalmente correlati alla dose. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici erano reversibili quando la terapia è stata sospesa; Tuttavia alcuni persistevano dopo l'interruzione della terapia (vedi Avvertimenti e reazioni avverse ).

Corpo nel suo insieme

Reazioni allergiche tra cui l'ipersensibilità sistemica vasculite (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) perdita di peso della linfoadenopatia da affaticamento dell'edema

Cardiovascolare

Tachicardia tachicardia Vascole MASE ACTE

Endocrino/metabolico

ipertrigliceridemia (vedi Avvertimenti : Lipidi ) alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio )

Gastrointestinale

malattia intestinale infiammatoria (vedi Avvertimenti : Malattia intestinale infiammatoria ) epatite (vedi Avvertimenti : Epatotossicità ) pancreatite (vedi Avvertimenti : Lipidi ) sanguinamento e infiammazione delle gomme colite esofagite/ulcerazione esofagea ileite nausea altri sintomi gastrointestinali non specifici

Ematologico

Reazioni allergiche (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) anemia trombocitopenia neutropenia rare segnalazioni di agranulocitosi (vedi PAZIENTE INFORMATION ). Vedere PRECAUZIONI : Test di laboratorio Per altri parametri ematologici.

Muscoloscheletrico

Iperostosi scheletrica Calcificazione dei tendini e dei legamenti La chiusura epifisaria prematura diminuisce nella densità minerale ossea (vedi Avvertimenti : Scheletrico ) Sintomi muscoloscheletrici (a volte gravi) compresi la mialgia del mal di schiena e l'artralgia (vedi PAZIENTE INFORMATION ) dolore transitorio al petto (vedi PAZIENTE INFORMATION ) Tendonite dell'artrite Altri tipi di anomalie ossee aumenti di CPK/rari rapporti di rabdomiolisi (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio ).

Neurologico

pseudotumor cerebri (vedi Avvertimenti : Cervello pseudotumor ) Scrigibilità sonnolenza mal di testa insonnia letargica maleale nervosismo paresteie convulsioni con astuzia

Psichiatrico

suicidio suicidario Il suicidio tenta di suicidio depressione psicosi aggressività comportamenti violenti (vedi Avvertimenti : Disturbi psichiatrici ) Instabilità emotiva

Dei pazienti che hanno riferito di depressione alcuni hanno riferito che la depressione si è calmata dalla sospensione della terapia e si è ripresa con la reintegrazione della terapia.

Sistema riproduttivo

mestruazioni anormali

Respiratorio

Broncospasmi (con o senza una storia di asma) Alterazione della voce di infezione respiratoria

Pelle e appendici

Acne fulminans Alopecia (che in alcuni casi persiste) cheilite da lividi (labbra secche) fauci secca naso secco Epistassi secca Epistassi xantomi erupitivi ⁷ Eritema Fragilità di lavaggio multiforme di anomalie dei capelli della pelle Iperpigmentazione e infezioni da ipopigmentazione (incluso l'herpes simplex disseminata) Dystrophy Parony Parony Paronia di palme e soli Photoallergic/fotosensibilizzanti Reazioni di Picogeni gradini pyogeni (incluso semi di ecologia) Sindrome Suscettibilità a scottatura solare Aumento della necrolisi epidermica tossica di sudorazione orticaria -vasculite (compresa la granulomatosi di Wegener; see; PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) guarigione anormale della ferita (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con crosta; vedi PAZIENTE INFORMATION )

Sensi speciali

Udito - Impromata dell'udito (vedi Avvertimenti : Disabilità dell'udito ) Acufene.

Visione - opacità corneali (vedi Avvertimenti : Opacità corneali ) ridotta visione notturna che può persistere (vedi Avvertimenti : Ridotta visione notturna ) Cataratta Disturbo della visione del colore Congiuntivite Eye secco Infiammazione palpebra chetetite Ottica Neurite Fotofobia Disturbi visivi

Sistema urinario

glomerulonefrite (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) Risultati urogenitali non specifici (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio per altri parametri urologici)

Laboratorio

Elevazione dei trigliceridi al plasma (vedi Avvertimenti : Lipidi ) diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) aumenti del colesterolo sierico durante il trattamento

Aumento della fosfatasi alcalina SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP o LDH (vedi Avvertimenti : Epatotossicità )

Elevazione del digiuno di zucchero nel sangue elevazioni di CPK (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio ) Iperuricemia

Diminuzioni dei parametri dei globuli rossi diminuisce nella conta dei globuli bianchi (compresa la neutropenia grave e rare segnalazioni di agranulocitosi; vedi PAZIENTE INFORMATION ) elevati tassi di sedimentazione elevati conti piastrinici trombocitopenia

Cellule bianche nell'ematuria microscopica o lorda della proteinuria delle urine

Interazioni farmacologiche for Accutane

• Vitamina A. : A causa della relazione di accutane (isotretinoina) e i pazienti di vitamina A dovrebbero essere consigliati contro l'assunzione di integratori di vitamina contenenti vitamina A per evitare effetti tossici additivi.
• Tetracicline : Trattamento concomitante con accutane (isotretinoina) e tetracicline dovrebbero essere evitati perché l'uso di accutane (isotretinoina) è stato associato a una serie di casi di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) alcuni dei quali coinvolti nell'uso concomitante di tetracine.
• Preparati al progesterone di micro-drogato : Preparazioni al progesterone di micro-dose (minipills che non contengono estrogeni) possono essere un metodo di contraccezione inadeguato durante la terapia di Accutane (isotretinoina). Sebbene altri contraccettivi ormonali siano altamente efficaci, ci sono state segnalazioni di gravidanza da parte di pazienti che hanno usato i contraccettivi orali combinati e i prodotti di controllo ormonale dell'anello ormonale di anello vaginali/impiantabili/vaginali. Questi rapporti sono più frequenti per le pazienti che usano solo un singolo metodo di contraccezione. Non è noto se i contraccettivi ormonali differiscono nella loro efficacia se usati con accutane (isotretinoina). Pertanto è di fondamentale importanza per i pazienti con il potenziale di gravidanza di selezionare e impegnarsi nell'uso di 2 forme di contraccezione efficace contemporaneamente almeno 1 delle quali deve essere una forma primaria (vedi PRECAUZIONI ).
• Norethindrone/ethinil estradiolo : In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving OrthoNovum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Accutane (isotretinoin) at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone Ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH). Si consiglia ai prescrittori di consultare l'inserto del pacchetto di farmaci somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali poiché alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di questi prodotti per il controllo delle nascite.
• San Giovanni Parola : L'uso di accutane (isotretinoina) è associato alla depressione in alcuni pazienti (vedi Avvertimenti : Disturbi psichiatrici e reazioni avverse: Psichiatrico). I pazienti devono essere prospetticamente avvertiti di non essere auto-medicarsi con il supplemento a base di erbe di San Giovanni perché è stata suggerita una possibile interazione con contraccettivi ormonali basati su segnalazioni di sanguinamento rivoluzionario su contraccettivi orali poco dopo aver iniziato l'erba di San Giovanni. Le gravidanze sono state segnalate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati che hanno anche usato una qualche forma di mosto di San Giovanni.
• Phable : Accutane (isotretinoina) non ha dimostrato di alterare la farmacocinetica della fenitoina in uno studio in sette volontari sani. Questi risultati sono coerenti con in vitro scoprire che né isotretinoina né i suoi metaboliti inducono o inibiscono l'attività dell'enzima epatico epatico umano del CYP 2C9. È noto che la fenitoina provoca osteomalacia. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea tra fenitoina e accutane (isotretinoina). Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si usano questi farmaci insieme.
• Corticosteroidi sistemici : I corticosteroidi sistemici sono noti per causare osteoporosi. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea tra corticosteroidi sistemici e accutane (isotretinoina). Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si usano questi farmaci insieme.

Laboratorio Tests

• Test di gravidanza
  • Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza devono aver avuto due test di gravidanza di urina negativa o siero con una sensibilità di almeno 25 miu/ml prima di ricevere la prescrizione iniziale di Accutane (isotretinoina). Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la qualificazione del paziente per Accutane (isotretinoina). Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA. L'intervallo tra i due test deve essere almeno 19 giorni.
  • Per i pazienti con cicli mestruali regolari il secondo test di gravidanza deve essere fatto durante i primi 5 giorni del periodo mestruale immediatamente precedenti l'inizio della terapia di Accutane (isotretinoina) e dopo che il paziente ha utilizzato 2 forme di contraccezione per 1 mese.
  • Per i pazienti con cicli irregolari di amenorrea o usando un metodo contraccettivo che preclude il sanguinamento di astinenza dal secondo test di gravidanza deve essere eseguito immediatamente prima dell'inizio della terapia Accutane (isotretinoina) e dopo che il paziente ha utilizzato 2 forme di contraccezione per 1 mese.
  • Ogni mese di terapia, i pazienti devono avere un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero. Un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima che la paziente che ricevesse ogni prescrizione.
• Lipidi : Il pretrattamento e i lipidi del sangue di follow-up devono essere ottenuti in condizioni di digiuno. Dopo il consumo di alcol, dovrebbero trascorrere almeno 36 ore prima che vengano prese queste determinazioni. Si consiglia di eseguire questi test a intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando non viene stabilita la risposta lipidica ad Accutane (isotretinoina). L'incidenza dell'ipertrigliceridemia è 1 paziente in 4 sulla terapia accutane (vedi Avvertimenti : Lipidi ).
• Test della funzione epatica : Poiché durante gli studi clinici sono stati osservati elevazioni degli enzimi epatici ed è stata segnalata l'epatite di pretrattamento e i test di funzionalità epatica di follow-up devono essere eseguiti a intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando la risposta ad Accutane non è stata stabilita (vedi Avvertimenti : Epatotossicità ).
• Glucosio : Alcuni pazienti che ricevono accutane (isotretinoina) hanno riscontrato problemi nel controllo della glicemia. Inoltre, sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante la terapia Accutane (isotretinoina) sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale.
• CPK : Alcuni pazienti sottoposti a una vigorosa attività fisica durante la terapia con accutane (isotretinoina) hanno sperimentato livelli elevati di CPK; Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto. Ci sono stati rari rapporti post -marketing di rabdomiolisi alcuni associati a una faticosa attività fisica. In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con gravi elevamenti transitori di acne nodulare recalcitrante sono stati osservati nel 12% dei pazienti, compresi quelli sottoposti a strenua attività fisica in associazione con eventi avversi muscolos -scheletrici segnalati come la lesione dell'arco del dolori artratralgia. In questi pazienti circa la metà delle elevazioni CPK è tornata alla normalità entro 2 settimane e la metà è tornata alla normalità entro 4 settimane. In questo studio non sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Riferimenti

7. Dicken Ch Connolly Sm. Xanthomi eruttivi associati all'isotretinoina (acido 13-cis-retinoico). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Avvertimenti for Accutane

Psichiatrico Disorders

Accutane (isotretinoina) può causare psicosi della depressione e raramente suicidati suicidi tentativi di suicidio e comportamenti aggressivi e/o violenti. Non è stato stabilito alcun meccanismo d'azione per questi eventi (vedi Reazioni avverse : Psichiatrico). I prescrittori dovrebbero leggere la brochure Riconoscere i disturbi psichiatrici negli adolescenti e nei giovani adulti: una guida per i prescrittori di isotretinoina . I prescrittori dovrebbero essere attenti ai segnali di avvertimento dei disturbi psichiatrici per guidare i pazienti a ricevere l'aiuto di cui hanno bisogno. Pertanto, prima dell'inizio dei pazienti con terapia e familiari di Accutane (isotretinoina) dovrebbero essere chiesto di qualsiasi storia di disturbo psichiatrico e ad ogni visita durante la terapia, i pazienti devono essere valutati per i sintomi della psicosi del disturbo dell'umore della depressione o dell'aggressioni per determinare se è necessaria un'ulteriore valutazione. Segni e sintomi della depressione come descritto nella brochure (riconoscere i disturbi psichiatrici negli adolescenti e nei giovani adulti) includono tristi sentimenti di disperazione dell'umore di inutilità di colpa o perdita di impotenza di piacere o interesse per le attività di fatica difficoltà a concentrarsi per il trattamento del sonno non sospeso per il trattamento dei trattamenti fisici. I pazienti devono fermare Accutane (isotretinoina) e il paziente o un membro della famiglia dovrebbero contattare prontamente il loro prescrittore se il paziente sviluppa la psicosi o l'aggressività del disturbo dell'umore della depressione senza aspettare fino alla prossima visita. L'interruzione della terapia di Accutane (isotretinoina) può essere insufficiente; Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione. Sebbene tale monitoraggio possa essere utile, potrebbe non rilevare tutti i pazienti a rischio. I pazienti possono segnalare problemi di salute mentale o storia familiare di disturbi psichiatrici. Questi rapporti dovrebbero essere discussi con il paziente e/o la famiglia del paziente. Potrebbe essere necessario un rinvio a un professionista della salute mentale. Il medico dovrebbe valutare se la terapia Accutane (isotretinoina) è appropriata in questo contesto; Per alcuni pazienti i rischi possono superare i benefici della terapia Accutane (isotretinoina).

Cervello di pseudotumor

L'uso di Accutane (isotretinoina) è stato associato a una serie di casi di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) alcuni dei quali riguardavano un uso concomitante di tetracicline. Il trattamento concomitante con tetracicline dovrebbe quindi essere evitato. I primi segni e sintomi di pseudotumor cerebri includono nausea di mal di testa papilledema e vomito e disturbi visivi. I pazienti con questi sintomi devono essere sottoposti a screening per papilledema e se presente dovrebbe essere detto di interrompere immediatamente l'accutane (isotretinoina) e essere indirizzati a un neurologo per ulteriori diagnosi e cure (vedi Reazioni avverse : Neurologico).

Reazioni cutanee gravi

Ci sono stati segnalazioni post-marketing di eritema multiforme e reazioni cutanee gravi [ad es. Sindrome di Signi-Johnson (SJS) Necrolisi epidermica tossica (TEN)] associata all'uso di isotretinoina. Questi eventi possono essere gravi e provocare in ospedale o disabilità per eventi potenzialmente letali. I pazienti devono essere monitorati da vicino per le reazioni cutanee gravi e l'interruzione di accutane (isotretinoina) deve essere considerato se garantito.

Pancreatite

Pancreatite acuta è stato riportato in pazienti con livelli di trigliceridi sierici elevati o normali. In rari casi è stato riportato la pancreatite emorragica fatale. Accutane (isotretinoina) deve essere fermato se l'ipertrigliceridemia non può essere controllata a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite.

Lipidi

Altitudine di trigliceridi sierici superiori a 800 mg/dL sono stati riportati in pazienti trattati con accutane (isotretinoina). Negli studi clinici sono stati segnalati marcati aumenti dei trigliceridi sierici in circa il 25% dei pazienti che hanno ricevuto accutane (isotretinoina). Inoltre, circa il 15% ha sviluppato una riduzione delle lipoproteine ​​ad alta densità e circa il 7% ha mostrato un aumento dei livelli di colesterolo. Negli studi clinici gli effetti sui trigliceridi HDL e il colesterolo erano reversibili alla cessazione della terapia di Accutane (isotretinoina). Alcuni pazienti sono stati in grado di invertire l'elevazione dei trigliceridi mediante riduzione della restrizione di peso del grasso dietetico e dell'alcool e riduzione della dose mentre continuano ad accutane (isotretinoina). ⁵

Le determinazioni lipidiche nel sangue devono essere eseguite prima che venga somministrato Accutane (isotretinoina) e quindi a intervalli fino a quando non viene stabilita la risposta lipidica ad Accutane (isotretinoina) che si verifica di solito entro 4 settimane. Particolarmente un'attenta considerazione deve essere presa al rischio/beneficio per i pazienti che possono essere ad alto rischio durante la terapia di Accutane (isotretinoina) (i pazienti con obesità del diabete hanno aumentato l'assunzione di alcol Disturbo del metabolismo lipidico o la storia familiare del disturbo del metabolismo lipidico). Se viene istituita una terapia Accutane (isotretinoina) istituita più frequenti di valori sierici per lipidi e/o zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI: Test di laboratorio ).

Le conseguenze cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia associate ad Accutane (isotretinoina) sono sconosciute. Studi sugli animali : Nei ratti somministrati 8 o 32 mg/kg/giorno di isotretinoina (da 1,3 a 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1,0 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale) per 18 mesi o più le incidenze di calcificazione focali ratti di controllo di età simile. Le calcificazioni endocardiche e miocardiche focali associate alla calcificazione delle arterie coronarie sono state osservate in due cani dopo circa 6-7 mesi di trattamento con isotretinoina a un dosaggio da 60 a 120 mg/kg/giorno (da 30 a 60 volte la dose clinica raccomandata rispettivamente di 1,0 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie del corpo totale).

Udito Impairment

L'udienza compromessa è stata segnalata in pazienti che assumono accutane (isotretinoina); In alcuni casi è stato segnalato che la compromissione dell'udito persiste dopo che la terapia è stata sospesa. Non sono stati stabiliti meccanismi e causalità per questo evento. I pazienti che sperimentano l'acufene o la compromissione dell'udito dovrebbero interrompere il trattamento con accutane (isotretinoina) ed essere indirizzati per cure specializzate per ulteriori valutazioni (vedi Reazioni avverse : Sensi speciali ).

Epatotossicità

È stata riportata l'epatite clinica considerata eventualmente o probabilmente correlata alla terapia Accutane (isotretinoina). Inoltre, in circa il 15% degli individui sono stati osservati aumenti da lievi a moderati degli enzimi epatici. Se la normalizzazione non si verifica prontamente o se si sospetta l'epatite durante il trattamento con accutane (isotretinoina) il farmaco dovrebbe essere sospeso e l'eziologia ha ulteriormente studiato.

Malattia intestinale infiammatoria

Accutane (isotretinoina) è stato associato alla malattia infiammatoria intestinale (inclusa ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di disturbi intestinali. In alcuni casi sono stati segnalati sintomi per persistere dopo che il trattamento Accutane (isotretinoina) è stato interrotto. I pazienti che soffrono di sanguinamento rettale del dolore addominale o diarrea grave devono interrompere immediatamente l'accutane (vedi Reazioni avverse : Gastrointestinale ).

Scheletrico

Densità minerale ossea

Sono sconosciuti effetti di più corsi di accutane (isotretinoina) sul sistema muscoloscheletrico in via di sviluppo. Vi sono alcune prove che i corsi di terapia a lungo termine o multipli con isotretinoina abbiano più di un effetto di un singolo corso di terapia sul sistema muscoloscheletrico. In uno studio clinico in aperto (n = 217) di un singolo corso di terapia con accutane (isotretinoina) per gravi misurazioni della densità ossea nodulare recalcitrante di acne nodulare in diversi siti scheletrici non sono state significativamente ridotte (cambiamento della colonna lombare> -4% e cambio totale dell'anca> -5%) o sono state aumentate nella maggior parte dei pazienti. Un paziente ha avuto una diminuzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (NULL,9%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4%e tutti gli altri pazienti (92%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove pazienti (NULL,5%) hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca> 5% in base a dati non aggiustati. Ventuno (NULL,6%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca totale> 5%e tutti gli altri pazienti (89%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Studi di follow-up condotti in 8 dei pazienti con riduzione della densità minerale ossea fino a 11 mesi successivamente hanno dimostrato l'aumento della densità ossea in 5 pazienti nella colonna lombare mentre gli altri 3 pazienti avevano misurazioni della densità ossea della colonna lombare al di sotto dei valori basali. Le densità minerali totali di osso dell'anca sono rimaste al di sotto del basale (intervallo da –1,6%a –7,6%) in 5 su 8 pazienti (NULL,5%).

In uno studio separato di estensione in aperto di 10 pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni che ha iniziato un secondo corso di Accutane (isotretinoina) 4 mesi dopo il primo corso, due pazienti hanno mostrato una diminuzione della densità minerale della colonna lombare media fino al 3,25% (vedi PRECAUZIONI: Uso pediatrico ).

Rapporti spontanei di osteoporosi osteopenia fratture ossee e ritardata guarigione delle fratture ossee sono state osservate nella popolazione di Accutane (isotretinoina). Mentre la causalità ad Accutane (isotretinoina) non è stata stabilita, non è possibile escludere un effetto. Gli effetti a più lungo termine non sono stati studiati. È importante che Accutane (isotretinoina) sia somministrato alle dosi raccomandate per non più a lungo della durata raccomandata.

Iperostosi

Un'alta prevalenza di iperostosi scheletrica è stata osservata negli studi clinici per disturbi della cheratinizzazione con una dose media di 2,24 mg/kg/giorno. Inoltre, l'iperostosi scheletrica è stata osservata in 6 su 8 pazienti in uno studio prospettico sui disturbi della cheratinizzazione. ⁶ L'iperostosi scheletrica minima e la calcificazione di legamenti e tendini sono stati osservati anche dai raggi X in studi prospettici di pazienti nodulari di acne trattati con un singolo corso di terapia a dosi raccomandate. Gli effetti scheletrici dei corsi di trattamento con Accutane multipli (isotretinoina) per l'acne sono sconosciuti.

In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con grave iperostosi nodulare recalcitrante non è stata osservata dopo 16-20 settimane di trattamento con circa 1 mg/kg/giorno di accutane (isotretinoina) somministrate in due dosi divise. L'iperostosi può richiedere un arco di tempo più lungo per apparire. Il corso clinico e il significato rimangono sconosciuti.

Chiusura epifisaria prematura

Ci sono segnalazioni spontanee di chiusura epifisaria prematura nei pazienti con acne che ricevono dosi raccomandate di accutane (isotretinoina). L'effetto di più corsi di Accutane (isotretinoina) sulla chiusura epifisaria non è noto.

Visione Impairment

I problemi visivi devono essere attentamente monitorati. Tutti i pazienti con Accutane (isotretinoina) che vivono difficoltà visive dovrebbero interrompere il trattamento Accutane (isotretinoina) e avere un esame oftalmologico (vedi Reazioni avverse : Sensi speciali ).

Opacità corneali

Opacità corneali si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto accutane (isotretinoina) per l'acne e più frequentemente quando sono stati utilizzati dosaggi di farmaco più elevati in pazienti con disturbi della cheratinizzazione. Le opacità corneali che sono state osservate nei pazienti con studio clinico trattati con accutane (isotretinoina) si sono completamente risolti o si stavano risolvendo al follow-up da 6 a 7 settimane dopo l'interruzione del farmaco (vedi Reazioni avverse : Sensi speciali ).

Diminuzione della visione notturna

La ridotta visione notturna è stata riportata durante la terapia di Accutane (isotretinoina) e in alcuni casi l'evento è persistito dopo l'interruzione della terapia. Poiché l'insorgenza di alcuni pazienti è stato improvviso, i pazienti dovrebbero essere consigliati di questo potenziale problema e avvertito di essere cauti durante la guida o la gestione di qualsiasi veicolo di notte.

Precauzioni for Accutane

Accutane (isotretinoina) deve essere prescritto solo da prescrittori che sono registrati e attivati ​​con il programma ipledge. Accutane (isotretinoina) deve essere erogato solo da una farmacia registrata e attivata con ipledge e deve essere erogato solo ai pazienti registrati e soddisfano tutti i requisiti di ipledge. Le farmacie registrate e attivate devono ricevere Accutane (isotretinoina) solo dai grossisti registrati presso IPLEGGE.

I requisiti del programma ipledge per i grossisti che i prescrittori e i farmacisti sono descritti di seguito:

Grossisti

Ai fini del programma ipledge, il termine grossista si riferisce al distributore di grossisti e/o al distributore di farmacie a catena. Per distribuire i grossisti Accutane (isotretinoina) devono essere registrati con IPLEGGE e accettare di soddisfare tutti i requisiti di iPledge per la distribuzione all'ingrosso dei prodotti isotretinoina. I grossisti devono registrarsi con ipledge firmando e restituendo l'accordo di ipledge grosser che afferma che rispetteranno tutti i requisiti di ipledge per la distribuzione dell'isotretinoina. Questi includono:

• Registrarsi prima di distribuire l'isotretinoina e la registrazione ogni anno successivamente
• Distribuire solo prodotto isotretinoina approvato dalla FDA
• Spedizione solo isotretinoina a
  • grossisti registrati nel programma ipledge con previo consenso scritto da parte del produttore o
  • Farmacie autorizzate negli Stati Uniti e registrate e attivate nel programma ipledge
• Notare il produttore di isotretinoina (o delegato) di qualsiasi farmacia non registrata e/o non attivata o grossista non registrato che tenta di ordinare isotretinoina
• Conforme all'ispezione dei record di grossisti per la verifica della conformità al programma IPLEGGE da parte del produttore di isotretinoina (o delegato)
• Restituire al produttore (o delegare) qualsiasi prodotto non distribuito se la registrazione viene revocata dal produttore o se il grossista sceglie di non registrarsi ogni anno

Prescrittori

Per prescrivere isotretinoina, il prescrittore deve essere registrato e attivato con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE. I prescrittori possono registrarsi firmando e restituendo il modulo di registrazione compilato. I prescrittori possono attivare la loro registrazione solo affermando che soddisfano i requisiti e rispetteranno tutti i requisiti di iPledge attestando i seguenti punti:

• Conosco il rischio e la gravità delle lesioni fetali/difetti alla nascita dall'isotretinoina.
• Conosco i fattori di rischio per la gravidanza non pianificata e le misure efficaci per evitare la gravidanza non pianificata.
• Ho la competenza per fornire al paziente una consulenza dettagliata sulla prevenzione della gravidanza o la riferirò a un esperto per tale consulenza rimborsata dal produttore.
• Rispetterò i requisiti del programma ipledge descritti negli opuscoli intitolati La guida alle migliori pratiche per il programma ipledge e la guida di consulenza sulla contraccezione del prescrittore del programma ipledge.
• Prima di iniziare il trattamento di pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza con isotretinoina e su base mensile, il paziente verrà consigliato per evitare la gravidanza utilizzando due forme di contraccezione contemporaneamente e continuamente un mese prima e un mese dopo la terapia di isotretinoina a meno che il paziente non si comporti a continui astinenza.
• Non prescriverò l'isotretinoina a nessuna paziente di potenziale di gravidanza fino a verificare che ha un test di gravidanza di screening negativo e test di gravidanza certificati mensili cLIA negativi (emendamento al miglioramento clinico di laboratorio). I pazienti dovrebbero avere un test di gravidanza al completamento dell'intero corso dell'isotretinoina e un altro test di gravidanza 1 mese dopo.
• Riferirò qualsiasi caso di gravidanza di cui ne vengo a conoscenza mentre la paziente è in isotretinoina o 1 mese dopo l'ultima dose al registro della gravidanza.

Per prescrivere isotretinoina il prescrittore deve accedere al sistema ipledge tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866-495-0654) a:

1. Registra ogni paziente nel programma ipledge.
2. Conferma mensilmente che ogni paziente ha ricevuto consulenza e istruzione.
3. Per pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza:
   • Immettere le due forme di contraccezione del paziente ogni mese.
   • Immettere il risultato mensile dal laboratorio certificato CLIA condotto test di gravidanza.

La isotretinoina deve essere prescritta solo a pazienti che sono conosciute per non essere incinte, come confermato da un test di gravidanza condotto in laboratorio certificato CLIA negativo.

L'isotretinoina deve essere erogata solo da una farmacia registrata e attivata con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE e solo quando il paziente registrato soddisfa tutti i requisiti del programma IPLEGGE. Soddisfare i requisiti per una paziente di potenziale di gravidanza significa che lei:

• Ha stato consigliato e ha firmato un informazione del paziente/consenso informato sui difetti alla nascita (per le pazienti che possono rimanere incinta) che contiene avvertimenti sul rischio di potenziali difetti alla nascita se il feto è esposto all'isotretinoina. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare il trattamento e la consulenza del paziente deve anche essere eseguita in quel momento e successivamente su base mensile.
• Ha had Due test di gravidanza di urina o siero negativo con una sensibilità di almeno 25 MIU/mL prima di ricevere la prescrizione iniziale di isotretinoina. Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la qualificazione del paziente per la isotretinoina. Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA. L'intervallo tra i 2 test dovrebbe essere di almeno 19 giorni.
  • Per patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
  • Per patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be done immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
• Ha had Un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero in un laboratorio certificato CLIA prima di ricevere ciascun successivo corso di isotretinoina. Un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima che la paziente che ricevesse ogni prescrizione.
• Ha Selezionato e si è impegnato a utilizzare 2 forme di contraccezione efficace contemporaneamente almeno 1 delle quali deve essere una forma primaria a meno che il paziente non si comporti all'astinenza continua dal contatto eterosessuale o il paziente ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale o è stato confermato medico per essere post-menopausa. I pazienti devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia di isotretinoina durante la terapia delle isotretinoina e per 1 mese dopo l'interruzione della terapia di isotretinoina. La consulenza sulla contraccezione e sui comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza deve essere ripetuta su base mensile.
  Se il paziente ha un rapporto eterosessuale non protetto in qualsiasi momento 1 mese prima o 1 mese dopo la terapia, deve:
  1. Smettila di prendere Accutane (isotretinoina) immediatamente se in terapia
  2. Fai un test di gravidanza almeno 19 giorni dopo l'ultimo atto di rapporto eterosessuale non protetto
  3. Inizia a utilizzare 2 forme di contraccezione efficace contemporaneamente per 1 mese prima di riprendere la terapia Accutane (isotretinoina)
  4. Fai un secondo test di gravidanza dopo aver utilizzato 2 forme di contraccezione efficace per 1 mese come descritto sopra a seconda che abbia mestruazioni regolari o meno.

Le forme efficaci di contraccezione includono forme di contraccezione sia primarie che secondarie:

Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Sono stati segnalati gravidanza da parte di pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali e patch transdermici/iniettabili/impiantabili/vaginali Prodotti di controllo ormonale dell'anello; Queste gravidanze si sono verificate mentre questi pazienti stavano assumendo accutane (isotretinoina). Questi rapporti sono più frequenti per le pazienti che usano solo un singolo metodo di contraccezione. Pertanto è di fondamentale importanza che le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza utilizzino contemporaneamente 2 forme efficaci di contraccezione. I pazienti devono ricevere avvertimenti scritti sui tassi di possibile fallimento della contraccezione (inclusi nei kit di educazione del paziente).

L'uso di due forme di contraccezione riduce contemporaneamente sostanzialmente le possibilità che una femmina rimanga incinta per il rischio di gravidanza con entrambe le forme. Un'interazione farmacologica che riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stata completamente esclusa per Accutane (vedi PRECAUZIONI: Interazioni farmacologiche ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

I pazienti devono essere prospetticamente avvertiti di non essere auto-medicarsi con il supplemento a base di erbe di San Giovanni perché è stata suggerita una possibile interazione con contraccettivi ormonali basati su segnalazioni di sanguinamento rivoluzionario su contraccettivi orali poco dopo aver iniziato l'erba di San Giovanni. Le gravidanze sono state segnalate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati che hanno anche usato una qualche forma di mosto di San Giovanni.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento dell'isotretinoina, l'isotretinoina deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere indirizzato a un ostetrico-ginecologo sperimentato nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza. Qualsiasi sospetta esposizione fetale durante o 1 mese dopo la terapia con isotretinoina deve essere segnalata immediatamente alla FDA tramite il MedWatch numero 1-800-FDA-1088 e anche al registro di gravidanza IPledge al numero 1-866-495-0654 o via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tutti i pazienti

La isotretinoina è controindicata nelle pazienti in gravidanza. Per ricevere isotretinoina tutti i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

• Dovere essere registrato con il programma ipledge dal prescrittore
• Dovere Comprendi che possono verificarsi gravi difetti alla nascita con l'uso di isotretinoina da parte di pazienti di sesso femminile
• Dovere Sii affidabile nella comprensione e nell'esecuzione delle istruzioni
• Dovere Firma una forma di informazione del paziente/consenso informato (per tutti i pazienti) che contiene avvertimenti sui potenziali rischi associati all'isotretinoina
• Dovere Riempi e prendi la prescrizione entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per il test di gravidanza per le donne di potenziale di gravidanza
• Dovere Riempi e prendi la prescrizione entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio per pazienti maschi e pazienti non per potenziale di gravidanza
• Dovere non donare il sangue mentre si è su isotretinoina e per 1 mese dopo la fine del trattamento
• Dovere non condividere isotretinoina con chiunque anche qualcuno che abbia sintomi simili

Pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza

La isotretinoina è controindicata nelle pazienti in gravidanza. Oltre ai requisiti per tutti i pazienti descritti sopra le pazienti di potenziale di gravidanza devono soddisfare le seguenti condizioni:

• Dovere Non essere incinta o allattare
• Dovere rispettare i test di gravidanza richiesti in un laboratorio certificato CLIA
• Dovere Riempi e raccogli la prescrizione entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per il test di gravidanza
• Dovere essere in grado di rispettare le misure contraccettive obbligatorie richieste per la terapia delle isotretinoina o impegnarsi nell'astinenza continua dal rapporto eterosessuale e comprendere i comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza
• Dovere Comprendi che è sua responsabilità evitare la gravidanza un mese prima e un mese dopo la terapia isotretinoina
• Dovere hanno firmato un'ulteriore informazione del paziente/consenso informato sui difetti alla nascita (per le pazienti che possono rimanere incinta) prima di iniziare la isotretinoina che contiene avvertimenti sul rischio di potenziali difetti alla nascita se il feto è esposto all'isotrenoina
• Dovere Accedi al sistema ipledge tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866-495-0654) prima di iniziare l'isotretinoina su base mensile durante la terapia e 1 mese dopo l'ultima dose per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le due forme di contraccezione del paziente del paziente
• Dovere sono stati informati dello scopo e dell'importanza di fornire informazioni al programma ipledge se fosse incinta mentre assumeva isotretinoina o entro 1 mese dall'ultima dose

Farmacisti

Per dispensare le farmacie di isotretinoina devono essere registrate e attivate con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE.

Il farmacista del sito responsabile deve registrare la farmacia firmando e restituendo il modulo di registrazione compilato. Dopo la registrazione, il farmacista del sito responsabile può solo attivare la registrazione della farmacia affermando che soddisfano i requisiti e rispetteranno tutti i requisiti di iPledge attestando i seguenti punti:

• Conosco il rischio e la gravità delle lesioni fetali/difetti alla nascita dall'isotretinoina.
• Formerò tutti i farmacisti che partecipano al riempimento e all'erogazione delle prescrizioni di isotretinoina sui requisiti del programma IPledge.
• Compilerò e cercherò di garantire che tutti i farmacisti che partecipano al riempimento e all'erogazione delle prescrizioni di isotretinoina siano conformi ai requisiti del programma ipledge descritti nell'opuscolo intitolato Guida del farmacista per il programma ipledge .
• Otterrò il prodotto Accutane (isotretinoina) solo dai grossisti registrati Ipledge.
• Non venderò l'acquisto di prestiti di prestito o trasferisco altrimenti isotretinoina in alcun modo da o verso un'altra farmacia.
• Tornerò al produttore (o delega) qualsiasi prodotto inutilizzato se la registrazione viene revocata dal produttore o se la farmacia sceglie di non riattivare ogni anno.
• Non riempirò l'isotretinoina per qualsiasi parte diversa da un paziente qualificato.

Per rinunciare all'isotretinoina il farmacista deve:

1. essere addestrato dal farmacista del sito responsabile relativo ai requisiti del programma ipledge.
2. Ottieni l'autorizzazione dal programma IPLEGGE tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866-495-0654) per ogni prescrizione di isotretinoina. L'autorizzazione significa che il paziente ha soddisfatto tutti i requisiti del programma ed è qualificato per ricevere isotretinoina.
3. Scrivi il numero di autorizzazione alla gestione del rischio (RMA) sulla prescrizione.

Accutane (isotretinoina) deve essere dispensato solo:

• In non più di una fornitura di 30 giorni
• con un accutane Guida ai farmaci
• Dopo l'autorizzazione dal programma ipledge
• Prima di non dispensare al paziente dopo la data fornita dal sistema IPledge (entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio per pazienti maschi e pazienti non di potenziale di gravidanza e entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per pazienti di sesso fertile)
• Con una nuova prescrizione per le ricariche e un'altra autorizzazione dal programma ipledge (non sono consentite ricariche automatiche)

Un accutane Guida ai farmaci Deve essere somministrato al paziente ogni volta che Accutane (isotretinoina) viene erogato come richiesto dalla legge. Questo accutane Guida ai farmaci è una parte importante del programma di gestione del rischio per i pazienti.

Accutane (isotretinoina) non deve essere prescritto erogato o altrimenti ottenuto tramite Internet o qualsiasi altro mezzo al di fuori del programma IPLEGGE. Solo i prodotti Accutane (isotretinoina) approvati dalla FDA devono essere distribuiti prescritti e utilizzati. I pazienti devono riempire le prescrizioni Accutane (isotretinoina) solo nelle farmacie autorizzate negli Stati Uniti.

Di seguito è riportata una descrizione del programma IPledge materiali educativi disponibili con iPledge. L'obiettivo principale di questi materiali educativi è spiegare i requisiti del programma ipledge e rafforzare i messaggi educativi.

1. La guida alle migliori pratiche per il programma ipledge Include: Informazioni potenziali teratogene di isotretinoina sui test di gravidanza e il metodo per completare una prescrizione qualificata di isotretinoina.
2. Guida alla consulenza per la contraccezione del programma Ipledge Include: Informazioni specifiche sulla contraccezione efficace i limiti dei comportamenti dei metodi contraccettivi associati ad un aumentato rischio di insufficienza contraccettiva e gravidanza e i metodi per valutare il rischio di gravidanza.
3. La guida al farmacista per il programma ipledge Include: potenziale teratogenico di isotretinoina e il metodo per ottenere l'autorizzazione per dispensare una prescrizione di isotretinoina.
4. Il programma IPledge è un approccio sistematico all'educazione globale dei pazienti sulle loro responsabilità e include l'educazione per la conformità della contraccezione e il rafforzamento dei messaggi educativi. Il programma ipledge include informazioni sui rischi e sui benefici dell'isotretinoina che è collegata alla guida ai farmaci dispensata dai farmacisti con ciascuna prescrizione di isotretinoina.
5. I pazienti che non sono di potenziale di gravidanza e pazienti maschili e pazienti di sesso fertile sono dotati di opuscoli separati. Ogni opuscolo contiene informazioni sulla terapia con isotretinoina, comprese precauzioni e avvertimenti di una forma di informazione/consenso informato (per tutti i pazienti) e una linea a pedaggio che fornisce informazioni di isotretinoina in 2 lingue.
6. L'opuscolo per pazienti femminili non di potenziale di gravidanza e pazienti maschi La guida al programma ipledge all'isotretinoina per pazienti maschi e pazienti che non possono rimanere incinta Include anche informazioni sulla riproduzione maschile e un avvertimento di non condividere isotretinoina con altri o di donare sangue durante la terapia con isotretinoina e per 1 mese dopo l'interruzione dell'isotretinoina.
7. L'opuscolo per pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza La guida del programma ipledge all'isotretinoina per le donne che possono rimanere incinta Include un programma di referral che offre ai pazienti a pazienti di consulenza di contraccezione gratuita rimborsata dal produttore da uno specialista riproduttivo; e una seconda informazione del paziente/consenso informato sui difetti alla nascita (per le pazienti che possono rimanere incinta) in merito ai difetti alla nascita.
8. L'opuscolo La cartella di lavoro del controllo delle nascite del programma ipledge Include informazioni sui tipi di metodi contraccettivi La selezione e l'uso di un'adeguata contraccezione efficace i tassi di possibile fallimento contraccettivo e una linea di consulenza a contraccezione senza verde.
9. Inoltre, esiste un DVD educativo del paziente con i seguenti video: essere preparato per essere protetto e essere consapevoli: il rischio di gravidanza durante l'isotretinoina (vedi PAZIENTE INFORMATION ).

Generale

Sebbene un effetto di accutane (isotretinoina) sulla perdita ossea non sia stabilito che i medici debbano usare cautela quando si prescrivono Accutane (isotretinoina) ai pazienti con predisposizione genetica per l'osteoporosi legata all'età una storia dell'osteoporosi infantile Condizioni dell'osteomalacia o di altri disordini del metabolismo osseo. Ciò includerebbe i pazienti con diagnosi di anoressia nervosa e coloro che si trovano in terapia farmacologica cronica che provoca osteoporosi/osteomalacia indotta da farmaci e/o colpisce il metabolismo della vitamina D come corticosteroidi sistemici e qualsiasi anticonvulsiva.

I pazienti possono essere ad aumentato rischio quando partecipano allo sport con un impatto ripetitivo in cui sono noti i rischi di spondilolistesi con e senza fratture PARS e lesioni della piastra di crescita dell'anca nelle prime e tate adolescenza. Esistono segnalazioni spontanee di fratture e/o guarigione ritardata nei pazienti durante la terapia con accutane (isotretinoina) o in seguito alla cessazione della terapia con accutane (isotretinoina) mentre è coinvolto in queste attività. Mentre la causalità ad Accutane (isotretinoina) non è stata stabilita, non è necessario escludere un effetto.

Informazioni per i pazienti

Vedere PRECAUZIONI and Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti .

• I pazienti devono essere istruiti a leggere il Guida ai farmaci Fornito come richiesto dalla legge quando viene erogato Accutane (isotretinoina). Il testo completo del Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento. Per ulteriori informazioni, i pazienti devono anche essere istruiti a leggere i materiali educativi del paziente del programma ipledge. Tutti i pazienti devono firmare il file Informazioni sul paziente/consenso informato (per tutti i pazienti) forma.
• Le donne pazienti con potenziale di gravidanza devono essere istruite che non devono essere incinte quando viene iniziata la terapia di Accutane (isotretinoina) e che dovrebbero usare 2 forme di contraccezione efficace contemporaneamente per 1 mese prima di iniziare Accutane (isotretinoina) mentre si sta impegnando da Accutane (Isotesseo) mentre si sta impegnando dall'accutazione (Isotesseo) rapporti sessuali. Dovrebbero anche firmare una seconda informazione del paziente/consenso informato sui difetti alla nascita (per le pazienti che possono rimanere incinta) prima dell'inizio della terapia di Accutane (isotretinoina). Dovrebbero avere l'opportunità di visualizzare il DVD del paziente fornito dal produttore al prescrittore. Il DVD include informazioni sulla contraccezione I motivi più comuni per cui la contraccezione fallisce e l'importanza di utilizzare 2 forme di contraccezione efficace quando si assumono farmaci teratogeni e informazioni complete sui tipi di potenziali difetti alla nascita che potrebbero verificarsi se una paziente che è in gravidanza prende accutane (isotretinoina) in qualsiasi momento durante la gravidanza. I pazienti devono essere visti mensilmente dai prescrittori e avere un test di gravidanza di urina o sierica in un laboratorio certificato CLIA eseguito ogni mese durante il trattamento per confermare lo stato di gravidanza negativa prima che venga scritta un'altra prescrizione di Accutane (vedi Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti e precauzioni ).
• Accutane (isotretinoina) si trova nel seme di pazienti maschi che assumono Accutane (isotretinoina) ma la quantità consegnata a un partner femminile sarebbe circa 1 milione di volte inferiore a una dose orale di 40 mg. Mentre il limite senza effetto per l'embriopatia indotta da isotretinoina è sconosciuto 20 anni di report post-marketing includono 4 con difetti isolati compatibili con le caratteristiche dei feti esposti retinoidi; Tuttavia, 2 di questi rapporti erano incompleti e 2 avevano altre possibili spiegazioni per i difetti osservati.
• Prescrittori should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Accutane (isotretinoin) treatment patients and family members should be asked about any history of psychiatric disorder and at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of depressione mood disturbance psicosi o aggressività per determinare se potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione. Segnali e sintomi della depressione includono triste disperazione dell'umore per la disperazione di inutilità di colpa o perdita di impotenza di piacere o interesse per le attività Fatica difficoltà a concentrarsi il cambiamento nel cambio di sonno nel peso o nei pensieri suicidari dell'appetito o tenta di irritabilità di irrequietezza che agisce su impulsi pericolosi e sintomi fisici persistenti che non rispondono al trattamento. I pazienti devono fermare Accutane (isotretinoina) e il paziente o un membro della famiglia dovrebbero contattare prontamente il loro prescrittore se il paziente sviluppa la psicosi o l'aggressività del disturbo dell'umore della depressione senza aspettare fino alla prossima visita. L'interruzione del trattamento con accutane (isotretinoina) può essere insufficiente; Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione. Sebbene tale monitoraggio possa essere utile, potrebbe non rilevare tutti i pazienti a rischio. I pazienti possono segnalare problemi di salute mentale o storia familiare di disturbi psichiatrici. Questi rapporti dovrebbero essere discussi con il paziente e/o la famiglia del paziente. Potrebbe essere necessario un rinvio a un professionista della salute mentale. Il medico dovrebbe valutare se la terapia Accutane (isotretinoina) è appropriata in questo contesto; Per alcuni pazienti i rischi possono superare i benefici della terapia Accutane (isotretinoina).
• I pazienti devono essere informati che alcuni pazienti durante l'assunzione di Accutane (isotretinoina) o subito dopo aver fermato Accutane (isotretinoina) sono diventati depressi o sviluppati altri gravi problemi mentali. I sintomi della depressione includono l'irritabilità dell'umore ansioso o vuoto che agisce su impulsi pericolosi perdita di piacere o interesse per le attività sociali o sportive che dormono troppo o troppo piccoli cambiamenti di peso o di appetito o prestazioni lavorative che si abbassano o si concentrano. Alcuni pazienti che hanno assunto Accutane (isotretinoina) hanno avuto pensieri sul fatto di ferirsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita. C'erano notizie secondo cui alcune di queste persone non sembravano depresse. Ci sono state segnalazioni di pazienti su Accutane (isotretinoina) che diventano aggressivi o violenti. Nessuno sa se Accutane (isotretinoina) ha causato questi comportamenti o se sarebbero avvenuti anche se la persona non prendesse Accutane (isotretinoina). Alcune persone hanno avuto altri segni di depressione durante l'assunzione di Accutane (isotretinoina).
• I pazienti devono essere informati che non devono condividere Accutane (isotretinoina) con nessun altro a causa del rischio di difetti alla nascita e di altri eventi avversi gravi.
• I pazienti devono essere informati di non donare sangue durante la terapia e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco perché il sangue potrebbe essere somministrato a una paziente incinta il cui feto non deve essere esposto ad accutane (isotretinoina).
• Ai pazienti dovrebbe essere ricordato di prendere Accutane con un pasto (vedi Dosaggio e amministrazione ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.
• I pazienti devono essere informati che l'esacerbazione transitoria (svasatura) dell'acne è stata generalmente osservata durante il periodo iniziale della terapia.
• Le procedure di epilazione dell'epilazione della cera e della resurfacing della pelle (come il laser a dermabrasione) dovrebbero essere evitate durante la terapia Accutane (isotretinoina) e per almeno 6 mesi dopo a causa della possibilità di cicatrici (vedi Reazioni avverse : Pelle e appendici ).
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare un'esposizione prolungata ai raggi UV o alla luce solare.
• I pazienti devono essere informati che possono sperimentare una ridotta tolleranza alle lenti a contatto durante e dopo la terapia.
• I pazienti devono essere informati che circa il 16% dei pazienti trattati con accutane (isotretinoina) in uno studio clinico ha sviluppato sintomi muscoloscheletrici (incluso l'artralgia) durante il trattamento. In generale questi sintomi erano da lievi a moderati, ma occasionalmente richiedevano l'interruzione del farmaco. Il dolore transitorio nel torace è stato riportato meno frequentemente. Nella sperimentazione clinica questi sintomi hanno generalmente cancellato rapidamente dopo l'interruzione di Accutane (isotretinoina) ma in alcuni casi sono persistiti (vedi Reazioni avverse : Muscoloscheletrico ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Laboratorio Tests: CPK ).
• I pazienti pediatrici e i loro caregiver dovrebbero essere informati che circa il 29% (104/358) dei pazienti pediatrici trattati con accutane (isotretinoina) ha sviluppato mal di schiena. Il mal di schiena era grave nel 13,5% (14/104) dei casi e si è verificato a una frequenza più elevata nei pazienti femminili rispetto ai pazienti di sesso maschile. Gli artralgie sono stati sperimentati nel 22% (79/358) dei pazienti pediatrici. Gli artralgie erano gravi nel 7,6% (6/79) dei pazienti. Una valutazione adeguata del sistema muscoloscheletrico dovrebbe essere eseguita in pazienti che presentano questi sintomi durante o dopo un corso di accutane (isotretinoina). Si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione di Accutane (isotretinoina) se si trova una significativa anomalia.
• Neutropenia e sono stati riportati rari casi di agranulocitosi. L'accutane (isotretinoina) deve essere sospeso se si verificano diminuzioni clinicamente significative dei conteggi dei cellulari bianchi.
• I pazienti devono essere consigliati che in dati post-marketing siano stati riportati reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Accutane (isotretinoina) dovrebbe essere sospeso se si verificano reazioni cutanee clinicamente significative.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni anafilattiche e altre reazioni allergiche. Sono state riportate reazioni allergiche cutanee e gravi casi di vasculite allergica con porpura (lividi e patch rossi) delle estremità e coinvolgimento extracutaneo (incluso renale). La grave reazione allergica richiede l'interruzione della terapia e un'adeguata gestione medica.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Nel fischer maschi e femminile 344 ratti somministrati isotretinoina orale a dosaggi di 8 o 32 mg/kg/giorno (da 1,3 a 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1,0 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale) per una superficie corporea totale) per oltre 18 mesi è stata una maggiore incidenza legata alla dose rispetto ai controlli. L'incidenza dell'iperplasia midollare surrenale è stata aumentata anche al dosaggio più elevato in entrambi i sessi. Il livello relativamente alto di feocromocitomi spontanei che si verifica nel ratto maschile Fischer 344 lo rende un modello equivoco per lo studio di questo tumore; Pertanto la rilevanza di questo tumore per la popolazione umana è incerta.

Il test Ames è stato condotto con isotretinoina in due laboratori. I risultati dei test in un laboratorio erano negativi mentre nel secondo laboratorio è stata osservata una risposta debolmente positiva (meno di 1,6 x sfondo) S. Typhimurium TA100 quando il test è stato condotto con attivazione metabolica. Non è stato visto alcun effetto dose-risposta e tutti gli altri ceppi erano negativi. Inoltre, altri test progettati per valutare la genotossicità (test del micronucleo del topo del dosaggio delle cellule cinesi S. cerevisiae D ₇ saggio in vitro Il test di clastogenesi con linfociti derivati ​​dall'uomo e test di sintesi del DNA non programmati) erano tutti negativi.

Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla funzionalità gonadica della tasso di concepimento della fertilità o la partorizione a dosaggi orali di isotretinoina di 2 8 o 32 mg/kg/giorno (NULL,3 1,3 o 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1,0 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie del corpo totale).

Nell'atrofia testicolare dei cani è stata osservata dopo il trattamento con isotretinoina orale per circa 30 settimane a dosaggi di 20 o 60 mg/kg/giorno (10 o 30 volte la dose clinica raccomandata rispettivamente di 1,0 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie totale totale). In generale c'erano prove microscopiche per una depressione apprezzabile della spermatogenesi, ma in tutti i testicoli sono stati osservati alcuni spermatozoi e in nessun caso erano visti tubuli completamente atrofici. Negli studi su 66 uomini 30 dei quali erano pazienti con acne nodulare sotto trattamento con isotretinoina orale non sono stati rilevati cambiamenti significativi nel conteggio o nella motilità degli spermatozoi nell'eiaculato. In uno studio su 50 uomini (dai 17 ai 32 anni) che ricevevano la terapia accutane (isotretinoina) per acne nodulare non sono stati osservati effetti significativi sulla morfologia della motilità dello sperma totale eiaculato sulla motilità dello sperma totale o sul fruttosio del plasma seminale.

Gravidanza

Categoria X. See Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti .

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale per gli effetti avversi, le madri infermieristiche non dovrebbero ricevere accutane (isotretinoina).

Uso pediatrico

L'uso di Accutane (isotretinoina) in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non è stato studiato. L'uso di accutane (isotretinoina) per il trattamento di acne nodulari recalcitranti gravi in ​​pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni dovrebbe essere tenuta un'attenta considerazione, specialmente per quei pazienti in cui esiste una malattia metabolica o strutturale nota (vedi PRECAUZIONI: Generale ). Use of Accutane (isotretinoin) in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 yorecchie) to 197 adult patients ( ≥ 18 yorecchie). Results from this study demonstrated that Accutane (isotretinoin) at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric and adult patients.

Negli studi con accutane (isotretinoina) le reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici erano simili a quelle descritte negli adulti ad eccezione della maggiore incidenza di mal di schiena e artralgia (entrambi a volte gravi) e mialgia nei pazienti pediatrici (vedi Reazioni avverse ).

In uno studio clinico in aperto (n = 217) di un singolo corso di terapia con accutane (isotretinoina) per gravi misurazioni della densità ossea nodulare recalcitrante di acne nodulare in diversi siti scheletrici non sono state significativamente ridotte (cambiamento della colonna lombare> -4% e cambio totale dell'anca> -5%) o sono state aumentate nella maggior parte dei pazienti. Un paziente ha avuto una diminuzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (NULL,9%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4%e tutti gli altri pazienti (92%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove pazienti (NULL,5%) hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca> 5% in base a dati non aggiustati. Ventuno (NULL,6%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca totale> 5%e tutti gli altri pazienti (89%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Studi di follow-up condotti in 8 dei pazienti con riduzione della densità minerale ossea fino a 11 mesi successivamente hanno dimostrato l'aumento della densità ossea in 5 pazienti nella colonna lombare mentre gli altri 3 pazienti avevano misurazioni della densità ossea della colonna lombare al di sotto dei valori basali. Le densità minerali totali di osso dell'anca sono rimaste al di sotto del basale (intervallo da -1,6%a -7,6%) in 5 su 8 pazienti (NULL,5%).

In uno studio separato di estensione in aperto di 10 pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni che hanno iniziato un secondo corso di Accutane (isotretinoina) 4 mesi dopo il primo corso, due pazienti hanno mostrato una diminuzione della densità minerale della colonna lombare media fino al 3,25% (vedi Avvertimenti: Scheletrico: Densità minerale ossea ).

Uso geriatrico

Studi clinici sull'isotretinoina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Sebbene l'esperienza clinica segnalata non abbia identificato differenze nelle risposte tra anziani e giovani che gli effetti dell'invecchiamento potrebbero aumentare alcuni rischi associati alla terapia con isotretinoina (vedi Avvertimenti e precauzioni ).

Riferimenti

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra TP. Elevazione dei livelli sierici di trigliceridi dall'isotretinoina orale nei disturbi della cheratinizzazione. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. La terapia con isotretinoina è associata ai primi cambiamenti radiografici scheletrici. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

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Informazioni per overdose per Accutane

Il ld orale ₅₀ di isotretinoina è maggiore di 4000 mg/kg nei ratti e nei topi (> 600 volte la dose clinica raccomandata di 1,0 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione della dose di ratto per la superficie corporea totale e> 300 volte la dose clinica raccomandata di 1,0 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione della dose di topi per la superficie del corpo totale) e è circa 1960 mg in rabbia (kg raccomandati in rasatura (Kg raccomandata in rallentamento (Kg raccomandata per la ricompensa di 653 mg (653 mg. dose clinica di 1,0 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale). Nell'overdosage umani è stato associato al vomito il dolore del viso che fa il dolore addominale dolore e atassia. Questi sintomi si risolvono rapidamente senza apparenti effetti residui.

Accutane (isotretinoina) provoca gravi difetti alla nascita in qualsiasi dosaggio (vedi Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti ). Female patients of childbearing potential who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti . I pazienti non in gravidanza devono essere avvertiti di evitare la gravidanza per almeno un mese e ricevere consulenza contraccettiva come descritto in PRECAUZIONI . I materiali educativi per tali pazienti possono essere ottenuti chiamando il produttore. Poiché ci si aspetterebbe che un overdose comporterebbe livelli più elevati di isotretinoina nel seme rispetto a quanto riscontrato durante un normale percorso di trattamento i pazienti maschi dovrebbero usare un preservativo o evitare l'attività sessuale riproduttiva con una paziente che è o potrebbe rimanere in gravidanza per 1 mese dopo il sovradosaggio. Tutti i pazienti con sovradosaggio di isotretinoina non devono donare sangue per almeno 1 mese.

Controindicazioni per Accutane

Gravidanza

Categoria X. See Inscatolato Controindicazioni e avvertimenti .

Reazioni allergiche

Accutane (isotretinoina) è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili a questo farmaco o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Accutane (isotretinoina) non deve essere somministrato ai pazienti sensibili ai parabeni usati come conservanti nella capsula della gelatina (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ).

Farmacologia clinica for Accutane

La isotretinoina è un retinoide che quando somministrato in dosaggi farmacologici da 0,5 a 1,0 mg/kg/giorno (vedi Dosaggio e amministrazione ) inibisce la funzione della ghiandola sebacea e la cheratinizzazione. L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina è sconosciuto.

Acne nodulare

Il miglioramento clinico nei pazienti con acne nodulare si verifica in associazione con una riduzione della secrezione di sebo. La diminuzione della secrezione di sebo è temporanea ed è correlata alla dose e alla durata del trattamento con accutane (isotretinoina) e riflette una riduzione della dimensione della ghiandola sebacea e un'inibizione della differenziazione della ghiandola sebacea. ¹

Farmacocinetica

Assorbimento

A causa del suo assorbimento orale ad alta lipofilia dell'isotretinoina viene migliorato quando viene dato con un pasto ricco di grassi. In uno studio crossover 74 soggetti per adulti sani hanno ricevuto una singola dose orale di 80 mg (2 x 40 mg di capsule) di accutane (isotretinoina) in condizioni di digiuno e alimentazione. Sia la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) che l'esposizione totale (AUC) dell'isotretinoina sono state più che raddoppiate a seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato rispetto ad Accutane (isotretinoina) somministrata in condizioni a digiuno (vedere la Tabella 2). L'emivita di eliminazione osservata era invariata. Questa mancanza di cambiamento nell'emivita suggerisce che il cibo aumenta la biodisponibilità dell'isotretinoina senza alterare la sua disposizione. Anche il tempo di concentrazione di picco (TMAX) è stato aumentato con il cibo e può essere correlato a una fase di assorbimento più lunga. Pertanto le capsule di accutane (isotretinoina) dovrebbero sempre essere prese con il cibo (vedi Dosaggio e amministrazione ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne and healthy subjects with normal skin.

Tabella 2: parametri farmacocinetici della media di isotretinoina (%CV) n = 74

Distribuzione

La isotretinoina è più del 99,9% legata alle proteine ​​plasmatiche principalmente albumina.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale di isotretinoina, almeno tre metaboliti sono stati identificati nel plasma umano: acido retinoico 4-oxo-isotreine (Tretinoina) e 4- Oxo -acido -retinoico (4-oxotretinoina). Acido retinoico e 13- cis -Retino -acido sono isomeri geometrici e mostrano interconversione reversibile. La somministrazione di un isomero darà origine all'altro. La isotretinoina è anche irreversibilmente ossidata in 4-oxo-isotretinoina che forma il suo isomero geometrico 4-oxo-tretinoina.

Dopo una singola dose orale di 80 mg di accutane (isotretinoina) a 74 soggetti adulti sani, la somministrazione simultanea di cibo ha aumentato l'entità della formazione di tutti i metaboliti nel plasma rispetto all'entità della formazione in condizioni a digiuno.

Tutti questi metaboliti possiedono un'attività retinoide che è in alcuni in vitro Modelli più di quelli dell'isotretinoina genitore. Tuttavia, il significato clinico di questi modelli è sconosciuto. Dopo la somministrazione multipla di dose orale di isotretinoina a pazienti con acne cistica adulta (≥ 18 anni), l'esposizione dei pazienti a 4-oxo-isotretinoina a stazionaria in condizioni di digiuno e alimentazione era circa 3,4 volte superiore a quella dell'isotretinoina.

Studi in vitro indicano che le isoforme P450 primarie coinvolte nel metabolismo delle isotretinoina sono 2C8 2C9 3A4 e 2B6. La isotretinoina e i suoi metaboliti sono ulteriormente metabolizzati in coniugati che vengono quindi escreti in urina e feci.

Eliminazione

Dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg di 14C-isotretinoina come sospensione liquida 14Cattività nel sangue è diminuita con un'emivita di 90 ore. I metaboliti dell'isotretinoina e di qualsiasi coniugati vengono infine escreti nelle feci e nelle urine in quantità relativamente uguali (totale dal 65% all'83%). Dopo una singola dose orale di 80 mg di accutane (isotretinoina) a 74 soggetti adulti sani in condizioni di alimentazione, la mezzasiglia media di eliminazione della DS (T½) di isotretinoina e 4-oxo-isotretinoina era rispettivamente di 21,0 ± 8,2 ore e 24,0 ± 5,3 ore. Dopo dosi singoli e multiple, i rapporti di accumulo osservati di isotretinoina variavano da 0,90 a 5,43 nei pazienti con acne cistica.

Popolazioni di pazienti speciali

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica dell'isotretinoina è stata valutata dopo dosi singoli e multiple in 38 pazienti pediatrici (12-15 anni) e 19 pazienti adulti (≥ 18 anni) che hanno ricevuto accutane (isotretinoina) per il trattamento di acne nodulare recalcitrante grave. In entrambe le fasce di età il 4-oxo-isotretinoina era il principale metabolita; Sono stati anche osservati tretinoina e 4-oxo-tretinoina. I parametri farmacocinetici dose-normalizzati per la isotretinoina dopo dosi singoli e multiple sono riassunti nella Tabella 3 per i pazienti pediatrici. Non ci sono state differenze statisticamente significative nella farmacocinetica dell'isotretinoina tra pazienti pediatrici e adulti.

Tabella 3: Parametri farmacocinetici dell'isotretinoina dopo la somministrazione di dose singola e multipla in pazienti pediatrici da 12 a 15 anni media (± DS) n = 38*

Nei pazienti pediatrici (da 12 a 15 anni) la mezza-vita di eliminazione media ± DS (T½) di isotretinoina e 4-oxo-isotretinoina era rispettivamente di 15,7 ± 5,1 ore e 23,1 ± 5,7 ore. I rapporti di accumulo di isotretinoina variavano da 0,46 a 3,65 per i pazienti pediatrici.

Riferimenti

1. Peck gl olsen tg yoder fw et al. Remissioni prolungate di acne cistica e conglobata con acido 13-cis-retinoico. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Informazioni sul paziente per Accutane

Informazioni sul paziente/consenso informato About Birth Defects (for female patients who can get pregnant)

Essere completato dalla paziente (e il suo genitore o tutore* se la paziente ha meno di 18 anni) e firmato dal suo medico.

Leggi ogni elemento qui sotto e iniziale nello spazio fornito per mostrare di comprendere ogni articolo e accettare di seguire le istruzioni del medico. Non firmare questo consenso e non prendere isotretinoina se c'è qualcosa che non capisci.

*Un genitore o tutore di un paziente minore (di età inferiore ai 18 anni) deve anche leggere e iniziale ogni articolo prima di firmare il consenso.

__________________________________________________________________

(Nome del paziente)

1. Capisco che esiste un'altissima possibilità che il mio bambino non ancora nato possa avere gravi difetti alla nascita se sono incinta o rimango incinta mentre prendo isotretinoina. Ciò può accadere con qualsiasi importo e anche se assunto per brevi periodi di tempo. Questo è il motivo per cui non devo essere incinta mentre prendo isotretinoina.

Iniziale: ______

2. Capisco che non devo rimanere incinta 1 mese prima durante l'intero tempo del mio trattamento e per 1 mese dopo la fine del mio trattamento con isotretinoina.

Iniziale: ______

3 Le uniche eccezioni sono se ho subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero (un'isterectomia) o entrambe le mie ovaie (ooforectomia bilaterale) o il mio medico ha confermato medico che sono post-menopausa.

Iniziale: ______

4. Comprendo che i prodotti ormonali di controllo delle nascite sono tra le forme più efficaci di controllo delle nascite. Le pillole di controllo delle nascite combinate e altri prodotti ormonali includono colpi di patch della pelle impianti sotto la pelle anelli vaginali e dispositivi intrauterini (IUD). Qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Questo è il motivo per cui devo usare 2 diversi metodi di controllo delle nascite contemporaneamente a partire da 1 mese prima e per 1 mese dopo aver interrotto la terapia ogni volta che ho un rapporto sessuale anche se 1 dei metodi che scelgo è il controllo ormonale delle nascite.

Iniziale: ______

5. Capisco che le seguenti sono forme efficaci di controllo delle nascite:

Un diaframma e un cappuccio cervicale devono essere usati ciascuno con lo spermicida una crema speciale che uccide lo sperma

Capisco che almeno 1 delle mie 2 forme di controllo delle nascite deve essere un metodo primario.

Iniziale: ______

6. Parlerò con il mio medico di eventuali medicinali, compresi i prodotti a base di erbe che prevedo di assumere durante il mio trattamento con isotretinoina perché i metodi ormonali di controllo delle nascite potrebbero non funzionare se sto assumendo determinati medicinali o prodotti a base di erbe.

Iniziale: ______

7. Potrei ricevere una sessione di consulenza per il controllo delle nascite gratuito da un medico o da altri esperti di pianificazione familiare. Il mio medico isotretinoina può darmi un modulo di riferimento per i pazienti di isotretinoina per questa consultazione gratuita.

Iniziale: ______

8. Devo iniziare a usare i metodi di controllo delle nascite che ho scelto come descritto sopra almeno 1 mese prima di iniziare a prendere isotretinoina.

Iniziale: ______

9. Non riesco a ottenere la mia prima prescrizione per isotretinoina a meno che il mio medico non mi abbia detto che ho 2 risultati negativi sui test di gravidanza. Il primo test di gravidanza dovrebbe essere fatto quando il mio medico decide di prescrivere isotretinoina. Il secondo test di gravidanza deve essere eseguito in un laboratorio durante i primi 5 giorni del mio periodo mestruale prima di iniziare il trattamento della terapia con isotretinoina o come indicato dal mio medico. Avrò quindi 1 test di gravidanza; in un laboratorio.

• Ogni mese durante il trattamento
• Alla fine del trattamento
• e 1 mese dopo aver interrotto il trattamento

Non devo iniziare a prendere isotretinoina fino a quando non sono sicuro di non essere in gravidanza con risultati negativi da 2 test di gravidanza e il secondo test è stato fatto in laboratorio.

Iniziale: ______

10. Ho letto e capisco i materiali che mi ha dato il mio medico La Guida al programma iPledge per isotretinoina per le pazienti che possono rimanere incinta la cartella di lavoro del controllo delle nascite iPledge e la brochure introduttiva del paziente del programma iPledge.

Il mio medico mi ha dato e mi ha chiesto di guardare il DVD contenente un video sul controllo delle nascite e un video sui difetti alla nascita e sull'isotretinoina.

Mi è stato detto di una linea di consulenza privata che potrei chiedere ulteriori informazioni sul controllo delle nascite. Ho ricevuto informazioni sul controllo delle nascite di emergenza.

Iniziale: ______

11. Devo smettere di prendere subito l'isotretinoina e chiamare il mio medico se rimango incinta mi manca il mio periodo mestruale previsto smettila di usare il controllo delle nascite o ho un rapporto sessuale senza usare i miei 2 metodi di controllo delle nascite in qualsiasi momento.

Iniziale: ______

12. Il mio medico mi ha fornito informazioni sullo scopo e sull'importanza di fornire informazioni al programma ipledge se dovessi rimanere incinta mentre prendo isotretinoina o entro 1 mese dall'ultima dose. Se rimango incinta, accetto di essere contattato dal programma ipledge e mi viene posta domande sulla mia gravidanza. Comprendo anche che se rimango informazioni incinte sulla mia gravidanza, la mia salute e la salute del mio bambino possono essere dati al produttore di isotretinoina e alle autorità di regolamentazione della salute del governo.

Iniziale: ______

13. Capisco che essere qualificato per ricevere isotretinoina nel programma Ipledge significa che i:

• hanno avuto 2 test di gravidanza di urina o di gravidanza nel sangue prima di ricevere la prima prescrizione di isotretinoina. Il secondo test deve essere eseguito in un laboratorio. Devo avere un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o di sangue in un laboratorio ripetuto ogni mese prima di ricevere un'altra prescrizione di isotretinoina.
• hanno scelto e concordato di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite efficace contemporaneamente. Almeno 1 metodo deve essere una forma primaria di controllo delle nascite A meno che non abbia scelto di non avere mai un contatto sessuale con un maschio (astinenza) Oppure ho subito un'isterectomia. Devo usare 2 forme di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con isotretinoina durante
• terapia e per 1 mese dopo aver interrotto la terapia. Devo ricevere una consulenza ripetuta su base mensile sul controllo delle nascite e sui comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza.
• hanno firmato una informazione del paziente/consenso informato sui difetti alla nascita (per le pazienti che possono rimanere incinta) che contiene avvertimenti sulla possibilità di possibili difetti alla nascita se sono incinta o rimango incinta e il mio bambino non ancora nato è esposto all'isotretinoina.
• sono stati informati e compresi lo scopo e l'importanza di fornire informazioni al programma ipledge se dovessi rimanere incinta mentre prendo isotretinoina o entro 1 mese dall'ultima dose. Accetto di essere contattato dal programma ipledge e di essere poste domande sulla mia gravidanza.
• hanno interagito con il programma ipledge prima di iniziare l'isotretinoina e su base mensile per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le mie due forme scelte di controllo delle nascite.

Iniziale: ______

Il mio medico ha risposto a tutte le mie domande sull'isotretinoina e capisco che è mia responsabilità non rimanere incinta 1 mese prima durante il trattamento con isotretinoina o per 1 mese dopo aver smesso di prendere isotretinoina.

Iniziale: ______

Ora autorizza il mio medico ________________ per iniziare il mio trattamento con isotretinoina.
Firma del paziente: _____________________________________ Data: ______
Firma genitore/tutore (se meno di 18 anni): ________________ Data: ______
Stampa: Nome e indirizzo del paziente___________________________ __________________________ Telefono _______________________ hanno spiegato completamente al paziente __________________ la natura e lo scopo del trattamento sopra descritto e i rischi per le donne pazienti del potenziale di gravidanza. Ho chiesto al paziente se ha domande sul suo trattamento con isotretinoina e ho risposto a queste domande al meglio delle mie capacità.

Doctor Firma: __________________________________ Data: ______

Posizionare i documenti firmati originali nella cartella clinica del paziente. Fornire una copia al paziente.

Informazioni sul paziente/consenso informato (for all patients):

Per essere completato dal paziente (e dal genitore o tutore se il paziente ha meno di 18 anni) e firmato dal medico.

Leggi ogni elemento di seguito e iniziale nello spazio fornito se si capisce ogni articolo e accetti di seguire le istruzioni del medico. Un genitore o tutore di un paziente di età inferiore ai 18 anni deve anche leggere e comprendere ogni elemento prima di firmare l'accordo.

Non firmare questo accordo e non prendere l'isotretinoina se c'è qualcosa che non capisci su tutte le informazioni che hai ricevuto sull'uso dell'isotretinoina.

1. I __________________________________________________

(Nome del paziente)

Comprendi che l'isotretinoina è un medicinale usato per trattare l'acne nodulare grave che non può essere chiarita da altri trattamenti di acne, compresi gli antibiotici. Nell'acne nodulare grave molti grumi teneri gonfi rossi si formano nella pelle. Se l'acne nodulare grave non trattata può portare a cicatrici permanenti.

Iniziali: ______

2. Il mio medico mi ha parlato delle mie scelte per il trattamento della mia acne.

Iniziali: ______

3. Capisco che ci sono gravi effetti collaterali che possono accadere mentre sto prendendo isotretinoina. Questi mi sono stati spiegati. Questi effetti collaterali includono gravi difetti alla nascita nei bambini di pazienti in gravidanza. [Nota: c'è un secondo informazione del paziente/consenso informato sui difetti alla nascita (per le pazienti che possono rimanere incinta)].

Iniziali: ______

4. Capisco che alcuni pazienti durante l'assunzione di isotretinoina o subito dopo aver fermato l'isotretinoina sono diventati depressi o sviluppato altri gravi problemi mentali. I sintomi della depressione includono l'irritabilità dell'umore ansioso o vuoto che agisce su impulsi pericolosi perdita di piacere o interesse per le attività sociali o sportive che dormono troppo o troppo piccoli cambiamenti di peso o di appetito o prestazioni lavorative che si abbassano o si concentrano. Alcuni pazienti che assumono isotretinoina hanno pensato di ferirsi o porre fine alla propria vita (pensieri suicidari). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita. C'erano notizie secondo cui alcune di queste persone non sembravano depresse. Ci sono state segnalazioni di pazienti sull'isotretinoina che diventano aggressivi o violenti. Nessuno sa se l'isotretinoina ha causato questi comportamenti o se sarebbero avvenuti anche se la persona non prendesse l'isotretinoina. Alcune persone hanno avuto altri segni di depressione durante l'assunzione di isotretinoina (vedi

Iniziali: ______

5. Prima di iniziare a prendere isotretinoina, accetto di dire al mio medico se ho mai avuto sintomi di depressione (vedi

Iniziali: ______

può gli occhi di steroidi causare ansia

6. Prima di iniziare a prendere isotretinoina, accetto di dire al mio medico se per quanto ne so, qualcuno nella mia famiglia ha mai avuto sintomi di depressione che sono stati tentati suicidi psicotici o hanno avuto altri gravi problemi mentali.

Iniziali: ______

7. Una volta che inizio a prendere isotretinoina, accetto di smettere di usare la isotretinoina e dire subito al mio medico se si verificano uno dei seguenti segni e sintomi di depressione o psicosi. IO:

• Inizia a sentirti triste o fai incantesimi di pianto
• Perdere interesse per le attività che una volta mi è piaciuta
• Dormire troppo o avere difficoltà a dormire
• Diventa più irritabile arrabbiato o aggressivo del solito (ad esempio i pensieri di violenza)
• Avere un cambiamento nel mio appetito o peso corporeo
• Avere difficoltà a concentrarsi
• Ritirare dai miei amici o familiari
• Mi sento come se non avessi energia
• Hanno sentimenti di inutilità o colpa
• Inizia a pensare di ferirmi o di togliermi la vita (pensieri suicidi)
• Inizia a recitare su impulsi pericolosi
• Inizia a vedere o ascoltare cose che non sono reali

Iniziali: ______

8. Accetto di tornare a vedere il mio medico ogni mese, prendo isotretinoina per ottenere una nuova prescrizione per isotretinoina per controllare i miei progressi e per verificare i segni degli effetti collaterali.

Iniziali: ______

9. L'isotretinoina sarà prescritta solo per me - non condividerò isotretinoina con altre persone perché potrebbe causare gravi effetti collaterali, compresi i difetti alla nascita.

Iniziali: ______

10. Non darò sangue mentre prendo isotretinoina o per 1 mese dopo aver smesso di prendere isotretinoina. Capisco che se qualcuno che è incinta riceve il mio sangue donato, il suo bambino può essere esposto all'isotretinoina e può nascere con gravi difetti alla nascita.

Iniziali: ______

11. Ho letto Il programma di brochure introduttivo del paziente del programma ipledge e altri materiali che il mio fornitore mi ha dato contenenti importanti informazioni sulla sicurezza sull'isotretinoina. Capisco tutte le informazioni che ho ricevuto.

Iniziali: ______

12. Io e il mio dottore abbiamo deciso che avrei dovuto prendere isotretinoina. Capisco che devo essere qualificato nel programma ipledge per riempire la mia prescrizione ogni mese. Capisco che posso smettere di prendere l'isotretinoina in qualsiasi momento. Accetto di dire al mio medico se smetto di prendere l'isotretinoina.

Iniziali: ______

Ora permetto al mio medico ___________________________ di iniziare il mio trattamento con isotretinoina.

Firma del paziente: ____________________________________ Data: ______
Firma del genitore/tutore (se meno di 18 anni): _______________ Data: ______
Nome paziente (Stampa) ___________________________________ Indirizzo del paziente ___________________________ Telefono (___.___.___) ________________________________

Io ho:

• completamente spiegato al paziente __________________ la natura e lo scopo del trattamento con isotretinoina, compresi i suoi benefici e rischi
• Dato il paziente il materiale educativo appropriato Il programma di brochure introduttivo del paziente del programma ipledge e ha chiesto al paziente se ha domande sul suo trattamento con isotretinoina
• ha risposto a queste domande al meglio delle mie capacità

Doctor Firma: _________________________________ Data: ______

Posizionare i documenti firmati originali nella cartella clinica del paziente. Fornire una copia al paziente.

Guida ai farmaci

Accutane (Ack-U-Tane)
(capsule di isotretinoina)

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Accutane (isotretinoina) prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Accutane (isotretinoina)?

• Accutane (isotretinoina) viene utilizzato per trattare un tipo di acne grave (acne nodulare) che non è stato aiutato da altri trattamenti tra cui gli antibiotici.
• Poiché Accutane (isotretinoina) può causare difetti alla nascita Accutane (isotretinoina) è solo per i pazienti che possono capire e accettare di eseguire tutte le istruzioni nel programma IPLEGGE.
• Accutane (isotretinoina) può causare gravi problemi di salute mentale.

1. Difetti alla nascita (bambini deformati) perdita di un bambino prima della nascita (aborto) Morte della nascita del bambino e precoce (prematura). Le pazienti che sono incinte o che prevedono di rimanere incinte non devono assumere accutane (isotretinoina). Le pazienti di sesso femminile non devono rimanere incinta:

• per 1 mese prima di iniziare Accutane (isotretinoina)
• Durante l'assunzione di Accutane (isotretinoina)
• per 1 mese dopo aver fermato Accutane (isotretinoina).

Se rimani incinta mentre prendi Accutane (isotretinoina), smetti di portarlo subito e chiama il medico. Medici e pazienti dovrebbero segnalare tutti i casi di gravidanza a:

• FDA Medwatch a 1-800-FDA-1088 e
• Il registro di gravidanza ipledge al numero 1-866-495-0654

2. Gravi problemi di salute mentale. Accutane (isotretinoina) può causare:

• depressione
• psicosi (vedere o ascoltare cose che non sono reali)
• suicidio . Alcuni pazienti che hanno assunto Accutane (isotretinoina) hanno avuto pensieri sul fatto di ferirsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita.

Stop Accutane (isotretinoina) e chiama subito il medico se tu o un membro della famiglia nota che avete uno dei seguenti segni e sintomi di depressione o psicosi:

• Inizia a sentirti triste o fai incantesimi di pianto
• perdere interesse per le attività che ti sono piaciute una volta
• dormire troppo o avere difficoltà a dormire
• Diventa più irritabile arrabbiato o aggressivo del solito (ad esempio i pensieri di violenza)
• Avere un cambiamento nell'appetito o nel peso corporeo
• avere difficoltà a concentrarsi
• Ritirare dai tuoi amici o familiari
• Sentiti come se non avessi energia
• hanno sentimenti di inutilità o colpa
• Inizia a pensare di ferirti o di toglierti la vita (pensieri suicidi)
• Inizia a recitare su impulsi pericolosi
• Inizia a vedere o ascoltare cose che non sono reali

Dopo aver fermato Accutane (isotretinoina) potrebbe anche aver bisogno di assistenza per la salute mentale di follow-up se avevi uno di questi sintomi.

Cos'è Accutane (isotretinoina)?

Accutane (isotretinoina) è un medicinale preso dalla bocca per trattare la forma più grave di acne (acne nodulare) che non può essere chiarita da altri trattamenti di acne, compresi gli antibiotici. Accutane (isotretinoina) può causare gravi effetti collaterali (vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Accutane (isotretinoina)? ). Accutane (isotretinoin) can only be:

• prescritto dai medici registrati nel programma ipledge
• Distribuito da una farmacia che è registrata con il programma ipledge
• Dato ai pazienti registrati nel programma IPLEGGE e accettano tutto ciò che è richiesto nel programma

Cos'è l'acne nodulare grave?

L'acne nodulare grave è quando molti grumi teneri gonfie rossi si formano nella pelle. Questi possono avere la dimensione delle gomme a matita o più grandi. Se l'acne nodulare non trattata può portare a cicatrici permanenti.

Chi non dovrebbe prendere Accutane (isotretinoina)?

• Non assumere Accutane (isotretinoina) se si è in gravidanza per rimanere incinta o rimanere incinta durante il trattamento di Accutane (isotretinoina) . Accutane (isotretinoina) provoca gravi difetti alla nascita. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Accutane (isotretinoina)?
• Non prendere Accutane (isotretinoina) se sei allergico a nulla al suo interno. Accutane (isotretinoina) contiene parabeni come conservante. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Accutane (isotretinoina).

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Accutane (isotretinoina)?

Dì al tuo medico se tu o un membro della famiglia avete una delle seguenti condizioni di salute:

• problemi mentali
• asma
• malattia epatica
• diabete
• cardiopatia
• Perdita ossea (osteoporosi) o ossa deboli
• Un problema alimentare chiamato anoressia nervosa (dove le persone mangiano troppo poco)
• allergie alimentari o medicinali

Di 'al tuo medico se sei incinta o l'allattamento. Accutane (isotretinoina) non deve essere usato da donne incinte o allattamento.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Accutane (isotretinoina) e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro a volte causando gravi effetti collaterali. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• Vitamina A. supplements. Vitamina A. in high doses has many of the same side effects as Accutane (isotretinoin) . Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Antibiotici di tetraciclina. Gli antibiotici di tetraciclina assunti con accutane (isotretinoina) possono aumentare le possibilità di ottenere una maggiore pressione nel cervello.
• Pillole anticoncezionali per soli progestinici (mini-pill). Potrebbero non funzionare mentre prendi Accutane (isotretinoina). Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di quale tipo stai usando.
• Dilantina (fenitoina). Questo medicinale preso con Accutane (isotretinoina) può indebolire le ossa.
• Medicine corticosteroidi. Questi medicinali presi con Accutane (isotretinoina) possono indebolire le ossa.
• San Giovanni Parola. Questo integratore a base di erbe può far funzionare le pillole per il controllo delle nascite in modo meno efficace.

Questi medicinali non devono essere utilizzati con Accutane (isotretinoina) a meno che il medico non ti dica che va bene.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista. Non prendere alcuna nuova medicina senza parlare con il tuo medico.

Come dovrei prendere Accutane (isotretinoina)?

• Devi prendere Accutane (isotretinoina) esattamente come prescritto. Devi anche seguire tutte le istruzioni del programma ipledge. Prima di prescrivere Accutane (isotretinoina) il tuo medico sarà:
  • Spiegati il ​​programma ipledge
  • Hai firmato le informazioni del paziente/consenso informato (per tutti i pazienti). Anche le pazienti che possono rimanere incinta devono firmare un altro modulo di consenso.
    Non ti verrà prescritto Accutane (isotretinoina) se non puoi accettare o seguire tutte le istruzioni del programma ipledge.
• Non otterrai più di una fornitura di 30 giorni di accutane (isotretinoina) alla volta. Questo per assicurarsi di seguire il programma ipledge Accutane (isotretinoina). Dovresti parlare con il tuo medico ogni mese degli effetti collaterali.
• La quantità di Accutane (isotretinoina) che prendi è stata scelta appositamente per te. Si basa sul peso corporeo e può cambiare durante il trattamento.
• Prendi Accutane (isotretinoina) 2 volte al giorno con un pasto a meno che il medico non ti dica diversamente. Ingoia le tue capsule Accutane (isotretinoina) intere con un bicchiere pieno di liquido. Non masticare o succhiare la capsula. Accutane (isotretinoina) può ferire il tubo che collega la bocca allo stomaco (esofago) se non è inghiottito intero.
• Se ti perdi una dose, salta quella dose. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppi accutane (isotretinoina) o sovradosaggio, chiama subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno.
• La tua acne potrebbe peggiorare quando inizi a prendere Accutane (isotretinoina). Questo dovrebbe durare solo un breve periodo. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.
• Devi tornare dal medico come indicato per assicurarti di non avere segni di gravi effetti collaterali. Il medico può fare esami del sangue per verificare gli effetti collaterali gravi da Accutane (isotretinoina). Le donne che possono rimanere incinta riceveranno un test di gravidanza ogni mese.
• Le pazienti femminili che possono rimanere incinta devono accettare di utilizzare 2 forme separate di efficace controllo delle nascite allo stesso tempo 1 mese prima di assumere e per 1 mese dopo aver assunto Accutane (isotretinoina). È necessario accedere al sistema ipledge per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le tue 2 forme scelte di controllo delle nascite. Per accedere al sistema ipledge vai su www.ipledgeprogram.com o chiama il numero 1-866-495-0654.
  Devi parlare di metodi di controllo delle nascite efficaci con il tuo medico o fare una visita gratuita per parlare del controllo delle nascite con un altro medico o un esperto di pianificazione familiare. Il medico può organizzare questa visita gratuita che verrà pagata dalla società che produce Accutane (isotretinoina).
  Se fai sesso in qualsiasi momento senza usare 2 forme di controllo delle nascite efficaci, rimani incinta o perdi il periodo previsto, fermati a usare Accutane (isotretinoina) e chiama subito il medico.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Accutane (isotretinoina)?

• Non rimanere incinta Durante l'assunzione di Accutane (isotretinoina) and per 1 mese dopo aver fermato Accutane (isotretinoina). Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Accutane (isotretinoina)?
• Non alimentare al seno Durante l'assunzione di Accutane (isotretinoina) and per 1 mese dopo aver fermato Accutane (isotretinoina). We do not know if Accutane (isotretinoin) can pass through your milk and harm the baby.
• Non dare sangue mentre prendi Accutane (isotretinoina) e per 1 mese dopo aver fermato Accutane (isotretinoina). Se qualcuno che è incinta prende il sangue donato, il suo bambino può essere esposto ad Accutane (isotretinoina) e può nascere con difetti alla nascita.
• Non prendere altre medicine o prodotti a base di erbe Con Accutane (isotretinoina) a meno che tu non parli con il tuo medico. Vedere Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Accutane (isotretinoina)?
• Non guidare di notte fino a quando non sai se Accutane (isotretinoina) ha influenzato la tua visione. Accutane (isotretinoina) può ridurre la capacità di vedere al buio.
• Non sono presenti procedure cosmetiche per levigare la pelle, compresa la dermabrasione o le procedure laser mentre si utilizza Accutane (isotretinoina) e per almeno 6 mesi dopo la fermata. Accutane (isotretinoina) può aumentare le possibilità di cicatrici da queste procedure. Verificare con il proprio medico per consigli su quando puoi avere procedure cosmetiche.
• Evita la luce solare e le luci ultraviolette il più possibile. Le macchine abbronzanti utilizzano luci ultraviolette. Accutane (isotretinoina) può rendere la pelle più sensibile alla luce.
• Non condividere Accutane (isotretinoina) con altre persone. Può causare difetti alla nascita e altri gravi problemi di salute.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Accutane (isotretinoina)?

• Accutane (isotretinoina) può causare difetti alla nascita (bambini deformati) perdita di un bambino prima della morte (aborto spontaneo) della morte delle nascite e delle prime (premature). Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Accutane (isotretinoina)?
• Accutane (isotretinoina) può causare gravi problemi di salute mentale. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Accutane (isotretinoina)?
• gravi problemi al cervello. Accutane (isotretinoina) può aumentare la pressione nel cervello. Ciò può portare alla perdita permanente della vista e in rari casi di morte. Smetti di prendere Accutane (isotretinoina) e chiama subito il medico se si ottiene uno di questi segni di maggiore pressione cerebrale:
  • cattivo mal di testa
  • visione sfocata
  • vertigini
  • nausea or vomito
  • convulsioni (convulsioni)
  • colpo
• Problemi dell'area dello stomaco (addome). Alcuni sintomi possono significare che gli organi interni vengono danneggiati. Questi organi includono l'intestino epatico del pancreas (intestino) ed esofago (connessione tra bocca e stomaco). Se i tuoi organi sono danneggiati, potrebbero non migliorare anche dopo aver smesso di prendere Accutane (isotretinoina). Smetti di prendere Accutane (isotretinoina) e chiama il medico se si ottiene:
  • grave dolore allo stomaco o intestino
  • problemi di deglutizione o deglutizione dolorosa
  • nuovo o peggioramento bruciore di stomaco
  • diarrea
  • sanguinamento rettale
  • Ingialcare la pelle o gli occhi
  • urina scura
• Problemi di ossa e muscoli. Accutane (isotretinoina) può influenzare i muscoli e i legamenti delle ossa e causare dolore alle articolazioni o ai muscoli. Di 'al medico se pianifichi una dura attività fisica durante il trattamento con Accutane (isotretinoina). Di 'al tuo medico se ottieni:
  • mal di schiena
  • Dolore articolare
  • osso rotto. Di 'a tutti gli operatori sanitari che prendi Accutane (isotretinoina) se si rompe un osso.
    Ferma Accutane (isotretinoina) e chiama subito il medico se hai debolezza muscolare. La debolezza muscolare con o senza dolore può essere un segno di gravi danni muscolari.
    Accutane (isotretinoina) può fermare una lunga crescita ossea negli adolescenti che stanno ancora crescendo.
• problemi di udito. Smetti di usare Accutane (isotretinoina) e chiama il medico se l'udito peggiora o se hai squilli nelle orecchie. La perdita dell'udito può essere permanente.
• Problemi di visione. Accutane (isotretinoina) può influire sulla tua capacità di vedere al buio. Questa condizione di solito si schiarisce dopo aver smesso di prendere Accutane (isotretinoina) ma può essere permanente. Possono verificarsi altri gravi effetti oculari. Smetti di prendere Accutane (isotretinoina) e chiama subito il medico se hai problemi con la tua visione o secchezza degli occhi dolorosi o costanti. Se indossi le lenti a contatto, potresti avere difficoltà a indossarle mentre prendi Accutane (isotretinoina) e dopo il trattamento.
• Problemi lipidici (grassi e colesterolo nel sangue). Accutane (isotretinoina) può aumentare il livello di grassi e colesterolo nel sangue. Questo può essere un problema serio. Ritorna dal medico per esami del sangue per controllare il tuo Lipidi e per ottenere qualsiasi trattamento necessario. Questi problemi di solito vanno via quando il trattamento Accutane (isotretinoina) è finito.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di prendere Accutane (isotretinoina) e ottenere subito cure di emergenza se si sviluppano la faccia o la bocca gonfia o hai difficoltà a respirare. Smetti di prendere Accutane (isotretinoina) e chiama il medico se si ottiene un'eruzione cutanea o rosse o lividi sulle gambe.
• Problemi di zucchero nel sangue. Accutane (isotretinoina) può causare problemi di zucchero nel sangue tra cui il diabete. Di 'al tuo medico se hai molto assetato o urinare molto.
• Diminuzione dei globuli rossi e bianchi. Chiama il tuo medico se hai difficoltà a respirare deboli o ti senti debole.
• Gli effetti collaterali meno gravi di Accutane (isotretinoina) sono labbra screpolate per la pelle secca e il naso secco che può portare a naso. Chiama il tuo medico se ricevi qualche effetto collaterale che ti disturba o che non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Accutane (isotretinoina). Il medico o il farmacista può fornirti informazioni più dettagliate. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o Roche al numero 1-800-526-6367.

Come dovrei conservare Accutane (isotretinoina)?

• Conservare Accutane (isotretinoina) a temperatura ambiente tra 59 ° e 86 ° F. Proteggere dalla luce.
• Mantieni Accutane (isotretinoina) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale Information about Accutane (isotretinoin)

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nelle guide dei farmaci. Non utilizzare Accutane (isotretinoina) per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Accutane (isotretinoina) ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Accutane (isotretinoina). Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al proprio medico o al farmacista informazioni su Accutane (isotretinoina) che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi anche chiamare il programma ipledge al numero 1-866-495-0654 o visitare www.ipledgeprogram.com.

Quali sono gli ingredienti di Accutane?

Ingrediente attivo: Isotretinoina

Ingredienti inattivi: Amera di olio di olio di soia a cera di idrossyanisole edetato idrossianile edetato olio vegetale idrogenato e olio di soia. Le capsule di gelatina contengono glicerina e parabeni (metil e propil) con i seguenti sistemi di colorante: 10 mg - ossido di ferro (rosso) e biossido di titanio; 20 mg - FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.