Neo-Fradin

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della soluzione orale di neomicina solfato e di altri farmaci antibatterici che la soluzione orale di neomicina solfato deve essere utilizzata solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri.

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AVVERTIMENTO

L'assorbimento sistemico della neomicina si verifica dopo la somministrazione orale e può verificarsi reazioni tossiche. I pazienti trattati con neomicina dovrebbero essere sotto stretto osservazione clinica a causa della potenziale tossicità associata al loro uso.

La neurotossicità (inclusa l'ototossicità) e la nefrotossicità a seguito dell'uso orale di neomicina solfato sono state riportate anche se utilizzate nelle dosi raccomandate. Il potenziale di ototossicità uditiva bilaterale permanente di nefrotossicità e talvolta tossicità vestibolare è presente nei pazienti con funzione renale normale se trattati con dosi più elevate di neomicina e/o per periodi più lunghi di quanto raccomandato. Dovrebbero essere eseguiti test vestibolari seriali e audiometrici, nonché test di funzione renale (specialmente nei pazienti ad alto rischio).

Il rischio di nefrotossicità e ototossicità è maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. L'ototossicità è spesso ritardata all'insorgenza e i pazienti che sviluppano danni cocleari non avranno sintomi durante la terapia per avvertirli di sviluppare la distruzione del nervo ottavo e la sordità totale o parziale può verificarsi molto tempo dopo che la neomicina è stata interrotta.

Il blocco neuromuscolare e la paralisi respiratoria sono stati riportati a seguito dell'uso orale della neomicina. La possibilità del verificarsi del blocco neuromuscolare e della paralisi respiratoria dovrebbe essere considerata se la neomicina viene somministrata specialmente a pazienti che ricevono agenti neuromuscolari di anestetici come tubocurarina succinilcolina decametonio o in pazienti che ricevono enormi trasfusioni di elaborazioni citrate. Se si verifica un blocco, i sali di calcio possono invertire questi fenomeni ma può essere necessaria l'assistenza respiratoria meccanica.

Uso orale sistemico o topico simultaneo e/o sequenziale di altri aminoglicosidi tra cui paromomicina e altri farmaci potenzialmente nefrotossici e/o neurotossici come la bacitracina cisplatino vancomicina anfotericina B Colistina B colistina e Viomycina dovrebbero essere evitati perché la tossica può essere additiva.

Altri fattori che aumentano il rischio di tossicità sono l'età e la disidratazione avanzate.

L'uso simultaneo di neomicina con potenti diuretici come l'acido etacrynico o la furosemide dovrebbe essere evitato poiché alcuni diuretici da soli possono causare ototossicità. Inoltre, se somministrato per via endovenosa, diuretici può migliorare la tossicità della neomicina alterando la concentrazione antibiotica nel siero e nel tessuto.

Descrizione per neo-fradin

La soluzione orale neo-fradina per la somministrazione orale contiene neomicina che è un antibiotico ottenuto dai prodotti metabolici dell'actinomicete Streptomyces Fradiae. L'intervallo di pH è da 5,0 a 7,5. La soluzione orale neo-fradina è una soluzione arancione chiara con un sapore di ciliegia. Ogni 5 ml di soluzione orale neo-fradina contiene 125 mg di neomicina solfato (equivalente a 87,5 mg di neomicina).

Ingredienti inattivi: acido benzoico FD

L'eptaidrato dibasico di sodio fosfato e l'acido solforico sono usati come regolatori di pH.

Il nome chimico per la neomicina è: 0-2 6-diamino-2 6-dideoxy-α-dlucopiranosil- (1 → 3)-0β-D-ribofuranosil- (1 → 5) 0- [2 6-diamino-2 6-Dideoxyα-D-glucopiranosil- (1 → 4)-2-denetamine.

La neomicina B è identica, tranne per il fatto che il residuo -α-D-glucopiranosile nella porzione di neobiosamina è β-L-idopyranosly.

Il peso molecolare della neomicina è 614,67. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Usi per il neo-fradin

Coma epatico (encefalopatia portale-systemica)

La neomicina solfato ha dimostrato di essere una terapia aggiuntiva efficace nel coma epatico mediante riduzione dell'ammoniaca che forma i batteri nel tratto intestinale. La successiva riduzione dell'ammoniaca nel sangue ha comportato un miglioramento neurologico.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della soluzione orale di neomicina solfato e altri farmaci antibatterici che la soluzione orale di neomicina solfato deve essere utilizzata solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per neo-fradin

Per ridurre al minimo il rischio di tossicità, utilizzare la dose più bassa possibile e il periodo di trattamento più breve possibile per controllare la condizione. Non è raccomandato il trattamento per periodi più lunghi di due settimane.

Coma epatico

Per l'uso in aggiunta alla gestione del coma epatico La dose raccomandata è 4-12 grammi al giorno indicati nel regime seguente:

1. Ritirare le proteine ​​dalla dieta. Evita l'uso di agenti diuretici.
2. Fornire una terapia di supporto, compresi i prodotti ematici come indicato.
3. Dai una soluzione orale neo-fradina in dosi da quattro a dodici grammi di neomicina solfato al giorno in dosi divise.
   Il trattamento deve essere continuato per un periodo da cinque a sei giorni durante i quali la proteina deve essere restituita in modo incrementale alla dieta.
4. Se non è possibile utilizzare farmaci meno potenzialmente tossici per l'insufficienza epatica cronica neomicina solfato in dosi fino a quattro grammi al giorno. I rischi per lo sviluppo della tossicità indotta dalla neomicina aumentano progressivamente quando il trattamento deve essere esteso per preservare la vita di un paziente con encefalopatia epatica che non è riuscita a rispondere pienamente. Il monitoraggio periodico frequente di questi pazienti per accertare la presenza di tossicità da farmaci è obbligatorio (vedi PRECAUZIONI ). Anche le concentrazioni sieriche di neomicina dovrebbero essere monitorate per evitare livelli potenzialmente tossici. I benefici per il paziente devono essere valutati rispetto ai rischi di ototossicità permanente della nefrotossicità e blocco neuromuscolare a seguito dell'accumulo di neomicina nei tessuti.

Come fornito

Soluzione orale neo-fradina è disponibile come una soluzione arancione trasparente con un sapore di ciliegia in 16 FL. Bottiglie Oz contenenti 125 mg di neomicina solfato (equivalente a 87,5 mg di neomicina) per cinque ml.

Ndc 39822-0330-5 per 16 fl. Oz.

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: X-Gen Pharmaceuticals Inc. Revisionato novembre 2011

Effetti collaterali per il neo-fradino

Le reazioni avverse più comuni alla neomicina orale sono il vomito e la diarrea di nausea. La sindrome da malabsorbimento caratterizzata da un aumento del grasso fecale ha ridotto il carotene sierico e la caduta nell'assorbimento di xilosio è stata segnalata con terapia prolungata. Sono stati segnalati ototossicità e blocco neuromuscolare di nefrotossicità (vedi Avvertenze in scatola E PRECAUZIONI sezione).

Interazioni farmacologiche per neo-fradina

A cautela dovrebbe essere presa in uso simultaneo o seriale di altri farmaci neurotossici e/o nefrotossici a causa del possibile miglioramento della nefrotossicità e/o dell'ototossicità della neomicina (vedi Avvertenze in scatola ).

Attenzione dovrebbe anche essere presa in uso simultaneo o seriale di altri aminoglicosidi e polimixine perché possono migliorare la nefrotossicità e/o l'ototossicità della neomicina e potenziare gli effetti del bloccante neuromuscolare della neomicina.

La neomicina orale inibisce l'assorbimento gastrointestinale del metotrexato di vitamina B-12 orale di penicillina V e 5-fluorourcil. Anche l'assorbimento gastrointestinale della digossina sembra essere inibito. Pertanto, i livelli sierici di digossina devono essere monitorati.

La neomicina orale può migliorare l'effetto della cumarina negli anticoagulanti diminuendo la disponibilità di vitamina K.

Avvertimenti per neo-fradin

(Vedere Avvertenze in scatola )

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Ulteriori manifestazioni di neurotossicità possono includere contrazioni muscolari e convulsioni per formicolio in intorpidimento.

Il rischio di perdita dell'udito continua dopo il ritiro dei farmaci.

Gli aminoglicosidi possono causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta.

Gli antibiotici di aminoglicoside attraversano la placenta e ci sono state diverse segnalazioni di sordità congenita bilaterale totale irreversibile nei bambini le cui madri hanno ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Sebbene non siano stati segnalati gravi effetti collaterali del feto o del neonato nel trattamento delle donne in gravidanza con altri aminoglicosidi, esiste il potenziale per il danno. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali sulla neomicina. Se la neomicina viene utilizzata durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo per il feto.

Precauzioni per neo-fradin

Generale

È improbabile che prescrivere la soluzione orale di neomicina solfato in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Come con altri antibiotici, l'uso di neomicina orale può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare i funghi. Se ciò si verifica una terapia appropriata dovrebbe essere istituita.

La neomicina viene rapidamente e quasi totalmente assorbita dalle superfici del corpo (tranne la vescica urinaria) dopo l'irrigazione locale e se applicata topica in associazione con procedure chirurgiche. A cui insufficienza renale irreversibile ad esordio ritardato e la morte dovuta al blocco neuromuscolare (indipendentemente dallo stato della funzione renale) sono stati segnalati a seguito di irrigazione di campi chirurgici piccoli e grandi con minuscole quantità di neomicina.

È stata dimostrata una allergenicità incrociata tra i aminoglicosidi.

Gli aminoglicosidi dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con disturbi muscolari come la miastenia grave o il parkinsonismo poiché questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto simile a curare sulla giunzione neuromuscolare.

Piccole quantità di neomicina somministrata per via orale vengono assorbite attraverso la mucosa intestinale intatta.

Ci sono stati molti rapporti nella letteratura della nefrotossicità e/o dell'ototossicità con l'uso orale della neomicina. Se si sviluppa l'insufficienza renale durante la considerazione della terapia orale dovrebbe essere presa in considerazione il dosaggio del farmaco o la discontinulazione della terapia.

Una dose di neomicina orale di 12 grammi al giorno produce una sindrome da malassorbimento per una varietà di sostanze tra cui il colesterolo grasso colesterolo carotene glucosio xilosio lattosio sodico cianocobalamina e ferro.

La neomicina somministrata orale aumenta il fecale Anche Escrezione acida e riduce l'attività della lattasi intestinale.

Test di laboratorio

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare livelli di neomicina tossici a meno che le dosi non siano adeguatamente regolate. Se durante il trattamento si sviluppa l'insufficienza renale, il dosaggio dovrebbe essere ridotto o l'antibiotico non è stato interrotto. Per evitare la nefrotossicità e l'ottavo danno ai nervi associati ad alte dosi e un trattamento prolungato, il seguente dovrebbe essere eseguito prima e periodicamente durante la terapia: analisi delle urine per un aumento dell'escrezione della proteina ridotta a cast e cellule specifici di gravità; Test di funzionalità renale come il bun di creatinina sierica o la clearance della creatinina; Test del nervo vestibulococlearis (ottavo nervo cranico).

Dovrebbero essere eseguiti test vestibolari seriali e audiometrici (specialmente nei pazienti ad alto rischio). Poiché i pazienti anziani possono avere una ridotta funzione renale che potrebbe non essere evidente nei risultati di test di screening di routine come BUN o creatinina sierica una determinazione di clearance della creatinina può essere più utile.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine con neomicina per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico o compromissione della fertilità.

Categoria di gravidanza d

( Vedere AVVERTIMENTOS sezione)

Madri infermieristiche

Non è noto se la neomicina sia escreta nel latte umano ma è stato dimostrato di essere escreto nel latte di mucca a seguito di una singola iniezione intramuscolare. Altri aminoglicosidi hanno dimostrato di essere escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse dagli aminoglicosidi nei bambini infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della neomicina orale in pazienti di età inferiore ai diciotto anni non sono state stabilite. Se è necessario il trattamento di un paziente di età inferiore a diciotto anni, la neomicina è necessario utilizzare con cautela e il periodo di trattamento non deve superare le tre settimane a causa dell'assorbimento dal tratto gastrointestinale.

Informazioni per overdose per neo-fradin

A causa del basso assorbimento, è improbabile che si verifichi un sovradosagio acuto con neomicina orale. Tuttavia, una somministrazione prolungata potrebbe comportare livelli di farmaci sistemici sufficienti per produrre ototossicità e/o nefrotossicità della neurotossicità.

L'emodialisi rimuoverà la neomicina dal sangue.

Costilement per neo-fradin

I preparati orali di neomicina solfato sono controindicati in presenza di ostruzione intestinale e in soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco.

I pazienti con una storia di ipersensibilità o grave reazione tossica ad altri aminoglicosidi possono avere una sensibilità incrociata alla neomicina.

La soluzione orale di neomicina solfato è controindicata nei pazienti con malattia gastrointestinale infiammatoria o ulcerosa a causa del potenziale per un miglioramento dell'assorbimento gastrointestinale della neomicina.

Farmacologia clinica for Neo-Fradin

La neomicina solfato è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La piccola frazione assorbita è rapidamente distribuita nei tessuti ed è escreta dal rene in linea con il grado di funzione renale. La parte non assorbita del farmaco (circa il 97 percento) viene eliminata invariata nelle feci.

La crescita della maggior parte dei batteri intestinali viene rapidamente soppressa dopo la somministrazione orale di neomicina solfato con la soppressione che persiste per 48-72 ore. I lieviti non patogeni e i ceppi occasionalmente resistenti di Enterobacter Aerogenes (precedentemente Aerobacter Aerogenes) sostituiscono i batteri intestinali.

Come con altri aminoglicosidi, la quantità di neomicina assorbita sistematicamente trasferita ai tessuti aumenta cumulativamente con ogni dose ripetuta somministrata fino a quando non si ottiene uno stato stazionario. Il rene funziona come il percorso escretore primario e il sito di legame tissutale con la massima concentrazione che si trova nella corteccia renale. Con ripetuti dosings un accumulo progressivo si verifica anche nell'orecchio interno. Il rilascio di neomicina legata ai tessuti si verifica lentamente per un periodo di diverse settimane dopo l'interruzione del dosaggio.

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Studi di legame delle proteine ​​hanno dimostrato che il grado di legame delle proteine ​​aminoglicosidico è basso e a seconda dei metodi utilizzati per testare questo può essere compreso tra 0 e 30 percento.

Microbiologia

Test in vitro hanno dimostrato che la neomicina è battericida e agisce inibendo la sintesi della proteina nelle cellule batteriche sensibili. È efficace principalmente contro i bacilli Gram-negativi ma ha una certa attività contro gli organismi Gram-positivi. La neomicina è attiva in vitro contro l'escherichia coli e il gruppo Klebsiella-Enterobacter. La neomicina non è attiva contro la flora intestinale anaerobica.

Se sono necessari test di suscettibilità utilizzando un disco da 30 mcg che producono zone di 16 mm o più sono considerati sensibili. Gli organismi resistenti producono zone di 13 mm o meno. Zone superiori a 13 mm e meno di 16 mm indicano suscettibilità intermedia.

Informazioni sul paziente per il neo-fradino

I pazienti devono essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui la soluzione orale di neomicina solfato dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritta la soluzione orale di neomicina solfato per trattare, i pazienti con infezione batterica dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, i farmaci dovrebbero essere presi esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili mediante soluzione orale di neomicina solfato o altri farmaci antibatterici in futuro.

Prima di somministrare i pazienti farmacologici o i membri delle loro famiglie dovrebbero essere informati dei possibili effetti tossici dell'ottavo nervo. La possibilità di tossicità acuta aumenta nei neonati e nei neonati prematuri.