Narcan Nasal

Descrizione per Narcan Nasal

Lo spray nasale Narcan (naloxone cloridrato) è uno spray intranasale a dose singola pre-riempita. Chimicamente naloxone cloridrato è il sale di cloridrato di 17-allil-45α-epoxy-314- diidrossimorfinan-6-uno idrocloruro con la seguente struttura:

Naloxone cloridrato Un antagonista oppioide si verifica come una polvere bianca a leggermente off-bianca ed è solubile in acqua in acidi diluiti e in forti alcali; leggermente solubile in alcol; praticamente insolubile in etere e in cloroformio.

Ogni spray nasale Narcan contiene una singola dose di 4 mg di naloxone cloridrato in uno spray intranasale da 0,1 ml.

Gli ingredienti inattivi comprendono l'acido cloruro cloruro di sodio cloruro di cloruro di sodio (stabilizzatore) cloruro di sodio (stabilizzatore) acido cloruro di sodio (stabilizzatore) cloruro di sodio. L'intervallo di pH è da 3,5 a 5,5.

Usi per Narcan Nasal

Lo spray nasale Narcan è indicato per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto come manifestato dalla depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale.

Narcan nasale spray è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza in ambienti in cui possono essere presenti oppioidi.

Narcan Nasal Spray non sostituisce l'assistenza medica di emergenza.

Dosaggio per Narcan Nasal

Importanti istruzioni di amministrazione

Lo spray nasale Narcan è solo per uso intranasale.

Non è richiesto alcun montaggio per dispositivi aggiuntivi.

Poiché il trattamento del sospetto sovradosaggio di oppiacei deve essere eseguito da qualcuno diverso dal paziente indica al destinatario della prescrizione di informare coloro che li circondano sulla presenza di Narcan nasale e le istruzioni per l'uso.

Istruire il paziente o il caregiver di leggere le istruzioni per l'uso nel momento in cui ricevono una prescrizione per Narcan nasale. Enfatizzare le seguenti istruzioni al paziente o al caregiver:

• Somministrare spray nasale Narcan il più rapidamente possibile perché la depressione respiratoria prolungata può causare danni al sistema nervoso centrale o alla morte. Poiché la durata dell'azione della maggior parte degli oppioidi supera quella del naloxone cloridrato e il sospetto sovradosaggio di oppiacei può verificarsi al di fuori delle impostazioni mediche supervisionate, se necessario, assistenza medica immediata mantengono il paziente sotto sorveglianza continua fino a quando il personale di emergenza non arrivi e somministrare le dosi ripetute di spray Nasal Narcan. Cerca sempre l'assistenza medica di emergenza in caso di sospetta emergenza di oppiacei potenzialmente letali dopo la somministrazione della prima dose di spray nasale Narcan.
• Potrebbero essere necessarie ulteriori dosi di spray nasale Narcan fino a quando non sarà disponibile l'assistenza medica di emergenza.
• Non tentare di riutilizzare Narcan Nasal Spray. Ogni spray nasale Narcan contiene una singola dose di naloxone e non può essere riutilizzato.
• Ri-somministrare Narcan Nasal Spray usando un nuovo spray nasale ogni 2-3 minuti se il paziente non risponde o risponde e poi si ricade nella depressione respiratoria.
• Somministrare spray nasale Narcan in narici alternative ad ogni dose.
• Amministrare Narcan Nasal Spray secondo le istruzioni stampate sull'etichetta del dispositivo e le istruzioni per l'uso.
• Posizionare il paziente in posizione supina. Prima della somministrazione assicurarsi che l'ugello del dispositivo sia inserito in entrambe le narici del paziente e forniscano supporto nella parte posteriore del collo per consentire alla testa di inclinare la testa. NON PIÙ PRIMA o TEST del dispositivo prima dell'amministrazione.
• Per somministrare la dose pressa saldamente sullo stantuffo del dispositivo.
• Rimuovere l'ugello del dispositivo dalla narice dopo l'uso.
• Trasforma il paziente dalla loro parte, come mostrato nelle istruzioni per l'uso e chiedi assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di spray nasale di Narcan.

Dosarsi in adulti e pazienti pediatrici

Dosaggio iniziale

La dose iniziale raccomandata di spray nasale Narcan negli adulti e pazienti pediatrici è uno spray consegnato dalla somministrazione intranasale in una narice.

Ripetere il dosaggio

Cerca l'assistenza medica di emergenza il prima possibile dopo aver somministrato la prima dose di spray nasale di Narcan.

Il requisito per le dosi ripetute di spray nasale Narcan dipende dal tipo di quantità e dalla via di somministrazione dell'oppioide che vengono antagonizzati.

Somministrare spray nasale Narcan in narici alternative ad ogni dose.

Se il paziente risponde a Narcan nasale spray e ricade nella depressione respiratoria prima che l'assistenza di emergenza arrivi, somministrare una dose aggiuntiva di spray nasale Narcan usando un nuovo spray nasale Narcan e continuare la sorveglianza del paziente.

Se la risposta desiderata non viene ottenuta dopo 2 o 3 minuti, somministrare una dose aggiuntiva di spray nasale Narcan usando un nuovo spray nasale Narcan. Se non vi è ancora alcuna risposta e sono disponibili dosi aggiuntive, somministrare dosi aggiuntive di spray nasale Narcan ogni 2 o minuti usando un nuovo spray nasale Narcan con ogni dose fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza.

Ulteriori misure di supporto e/o di rianimazione possono essere utili in attesa di assistenza medica di emergenza.

Modifiche al dosaggio dovute a agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti

L'inversione della depressione respiratoria da parte di agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti come la buprenorfina e la pentazocina possono essere incomplete e richiedono dosi più elevate di naloxone cloridrato o somministrazione ripetuta di spray nasale Narcan usando un nuovo spray nasale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Narcan nasale spray viene fornito come spray intranasale monodosaggio contenente 4 mg di naloxone cloridrato in 0,1 mL.

Narcan nasale spray 4 mg viene fornito come cartone contenente due (2) pacchetti di vesciche ( Ndc 69547-353-02) ciascuno con un singolo dispositivo a spruzzo.

Lo spray nasale Narcan HCl non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare lo spray nasale Narcan nella vescica e i cartoni forniti.

Conservare sotto i 77 ° F (25 ° C). Escursioni consentite fino a 104 ° F (40 ° C). Non congelare o esporre a un calore eccessivo superiore a 104 ° F (40 ° C). Proteggere dalla luce.

Narcan nasale spray congela a temperature inferiori a 5 ° F (-15 ° C). Se ciò accade, il dispositivo non spruzzerà. Se lo spruzzo nasale Narcan è congelato ed è necessario in caso di emergenza, non aspettare che Narcan nasale spray da scongelare.

Ottieni subito assistenza medica di emergenza. Tuttavia, lo spray nasale Narcan può essere scongelato permettendolo di sedersi a temperatura ambiente per 15 minuti e può ancora essere usato se è stato scongelato dopo essere stato precedentemente congelato.

Distribuito da Emergent Devices Inc. Plymouth Meeting PA 19462 USA. Revisionato: marzo 2023.

Effetti collaterali per Narcan Nasal

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Precipitazione di gravi prelievi di oppioidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio clinico spray nasale Narcan.

In uno studio farmacocinetico su 30 volontari di adulti sani esposti a uno spruzzo di spray nasale di Narcan in una nostrillo o due spray di spray nasale di Narcan uno in ogni Nostril, le reazioni avverse più comuni erano: aumento della costipazione della pressione sanguigna Spasms Spasms Spasms Spasms Spasms Resmicma e Spems.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate principalmente durante l'uso post-approvazione dell'idrocloruro di naloxone in ambito post-operatorio. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci: tachicardia ventricolare ipotensione e edema del polmonare della dispnea e arresto cardiaco. Il coma della morte e l'encefalopatia sono stati segnalati come sequele di questi eventi. Dosi eccessive di naloxone cloridrato nei pazienti post-operatori hanno comportato una significativa inversione dell'analgesia e hanno causato l'agitazione.

La brusca inversione degli effetti degli oppioidi nelle persone che erano fisicamente dipendenti dagli oppioidi ha precipitato una sindrome da astinenza acuta. Segni e sintomi hanno incluso: il corpo fa male la febbre che sudava naso che starnutisce la piloerezione che sbadiglia la debolezza che brilla o tremolante nervosismo irrequieto o irritabilità Diarrea nausea o vomito Crampi addominali aumentati la tachicardia della pressione sanguigna. In alcuni pazienti potrebbe esserci un comportamento aggressivo dopo un brusco inversione di un sovradosaggio di oppiacei. Nei segni e sintomi di astinenza da oppiacei neonati includevano anche convulsioni un pianto eccessivo e riflessi iperattivi.

Interazioni farmacologiche per Narcan Nasal

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Narcan Nasal

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Narcan Nasal

Rischio di depressione ricorrente del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale

La durata dell'azione della maggior parte degli oppioidi può superare quella dello spray nasale Narcan con conseguente ritorno della depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale dopo un miglioramento iniziale dei sintomi. Pertanto è necessario cercare assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di spray nasale di Narcan e mantenere il paziente sotto la sorveglianza continua. Somministrare dosi aggiuntive di spray nasale Narcan Se il paziente non risponde o risponde adeguatamente e poi si ricade nella depressione respiratoria, se necessario [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Ulteriori misure di supporto e/o di rianimazione possono essere utili in attesa di assistenza medica di emergenza.

Effetti a lungo termine dello spray nasale

Rischio di limitata efficacia con agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti

L'inversione della depressione respiratoria da parte di agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti come la buprenorfina e la pentazocina può essere incompleta. Dosi più grandi o ripetute di naloxone cloridrato possono essere necessarie per antagonizzare la buprenorfina perché quest'ultima ha una lunga durata di azione a causa del suo lento tasso di legame e della successiva lenta dissociazione dal recettore degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Buprenorphine antagonism is characterized by a gradual onset of the reversal effects E a decreased duration of action of the normally prolonged respiratory depression.

Precipitazione di gravi prelievi di oppioidi

L'uso dello spray nasale Narcan in pazienti dipendenti da oppiacei può precipitare il ritiro degli oppiacei caratterizzato dai seguenti segni e sintomi: il corpo fa male alla diarrea tachicardia febbre che cola del naso starnuti e di debolzione del crampi e della crampone del crampi. Nei neonati, l'astinenza da oppiacei può essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e correttamente trattato e può includere i seguenti segni e sintomi: convulsioni che piangono eccessivi e riflessi iperattivi. Monitorare il paziente per lo sviluppo dei segni e dei sintomi del ritiro degli oppiacei.

L'improvvisa inversione postoperatoria della depressione degli oppioidi dopo l'uso di naloxone cloridrato può provocare il vomito di nausea che suda la tachicarosità di tremotensione con crisi ventricolare tachicardia e l'edema del polmonare della fibrillazione e l'arresto cardiaco. Il coma della morte e l'encefalopatia sono stati segnalati come sequele di questi eventi. Questi eventi si sono verificati principalmente in pazienti che avevano disturbi cardiovascolari preesistenti o hanno ricevuto altri farmaci che possono avere effetti cardiovascolari avversi simili. Sebbene non sia stata stabilita una relazione diretta di causa ed effetto dopo l'uso di naloxone cloridrato di monitora i pazienti con cardioconfamiglia preesistenti o pazienti che hanno ricevuto farmaci con potenziali effetti cardiovascolari avversi per la tachicardia ventricolare ipotensione o la fibrillazione e l'edema polmonare in un ambito sanitario adeguato. È stato suggerito che la patogenesi dell'edema polmonare associato all'uso di naloxone cloridrato è simile all'edema polmonare neurogeno, cioè una massiccia risposta catecolamina mediata centralmente che porta a uno spostamento drammatico del volume del sangue nel letto vascolare polmonare con conseguente aumento delle pressioni idrostatiche.

Potrebbero esserci contesti clinici, in particolare il periodo postpartum nei neonati con esposizione nota o sospetta all'uso di oppiacei materni in cui è preferibile evitare la brusca precipitazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. In queste impostazioni considerare l'uso di un prodotto alternativo contenente naloxone che può essere titolato per effettuare e dove applicabile dosata in base al peso. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti e ai familiari o ai caregiver di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Riconoscimento del sovradosaggio di oppiacei

Informare i pazienti e i loro familiari o caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppiacei come il seguente:

• Somnolence estrema: incapacità di risvegliare un paziente verbalmente o su un fermo sfregamento sternale.
• Depressione respiratoria: questo può variare dalla respirazione lenta o superficiale a nessuna respirazione in un paziente inientabile.
• Altri segni e sintomi che possono accompagnare la sonnolenza e la depressione respiratoria includono quanto segue:
  • Miosi.
  • Bradicardia e/o ipotensione.

Rischio di depressione ricorrente del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale

Istruire i pazienti e i loro familiari o caregiver che dalla durata dell'azione della maggior parte degli oppioidi possano superare quello dello spray nasale di Narcan, devono cercare assistenza medica di emergenza immediata dopo la prima dose di spray nasale Narcan e mantenere il paziente sotto una sorveglianza continua [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Efficacia limitata per/con agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti

Istruire i pazienti e i loro familiari o gli operatori sanitari che l'inversione della depressione respiratoria causata da agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti come la buprenorfina e la pentazocina può essere incompleta e può richiedere dosi più elevate di naloxone idrocloruro o ripetute amministrazione di Narcan Nasal Spray usando un nuovo spray nasale ogni tempo [vedi tempo Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Precipitazione di gravi prelievi di oppioidi

Istruire i pazienti e i loro familiari o gli operatori sanitari che l'uso dello spray nasale Narcan in pazienti dipendenti da oppioidi può precipitare il ritiro degli oppiacei [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

Istruzioni di amministrazione

Istruire i pazienti e i loro familiari o caregiver a:

• Assicurarsi che lo spray nasale Narcan sia presente ogni volta che le persone possono essere esposte intenzionalmente o accidentalmente a un overdose di oppiacei (cioè emergenze oppioidi).
• Somministrare spray nasale Narcan il più rapidamente possibile se un paziente non risponde e si sospetta un sovradosaggio di oppiacei anche in caso di dubbio perché la depressione respiratoria prolungata può causare danni al sistema nervoso centrale o alla morte. Narcan Nasal Spray non sostituisce l'assistenza medica di emergenza [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Posare il paziente sulla schiena e somministrare spray nasale Narcan in una narice fornendo supporto alla parte posteriore del collo per consentire alla testa di inclinare la schiena [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Usa ogni spray nasale solo una volta [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Trasforma il paziente dalla loro parte, come mostrato nelle istruzioni per l'uso e chiedi assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di spray nasale di Narcan. Additional supportive E/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance [see Dosaggio e amministrazione ].
• Monitorare i pazienti e ri-somministrare spray nasale Narcan utilizzando un nuovo spray nasale Narcan ogni 2-3 minuti se il paziente non risponde o risponde e poi si ricade nella depressione respiratoria. Somministrare spray nasale Narcan in narici alternative ad ogni dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Sostituire Narcan nasale spray prima della data di scadenza.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi su animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del naloxone non sono stati completati.

Mutagenesi

Il naloxone era debolmente positivo nella mutagenicità di Ames e nel in vitro test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani ma era negativo nel in vitro Cell CHINESS V79 CELL CELL HGPRT Saggio di mutagenicità e nel in vivo Studio di aberrazione del cromosoma del midollo osseo di ratto.

Compromissione della fertilità

I ratti maschi sono stati trattati con 2 o 10 mg/kg di naloxone per 60 giorni prima dell'accoppiamento. Ratti femmine trattati per 14 giorni prima dell'accoppiamento e durante la gestazione con le stesse dosi di naloxone (fino a 12 volte una dose umana di 8 mg/die (due spray nasali Narcan) in base al confronto della superficie corporea). Non vi è stato alcun effetto negativo sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio farmacologico. Tuttavia ci sono considerazioni cliniche [vedi Considerazioni cliniche ]. In animal reproduction studies no embryotoxic or teratogenic effects were observed in mice E rats treated with naloxone cloridrato during the period of organogenesis at doses equivalent to 6-times E 12- times respectively a human dose of 8 mg/day (two Narcan nasale sprays) based on body surface area comparison [see Dati ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Il naloxone cloridrato attraversa la placenta e può precipitare il ritiro nel feto e nella madre dipendente dagli oppioidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. The fetus should be evaluated for signs of distress after Narcan nasale spray is used. Careful monitoring is needed until the fetus E mother are stabilized.

Dati

Dati sugli animali

Il naloxone cloridrato è stato somministrato durante l'organogenesi a topi e ratti a dosi sottocutanee fino a 10 mg/kg/giorno (equivalente a 6 volte e 12 volte una dose umana di 8 mg (due spray nasali di Narcan)) (basato sul confronto della superficie del corpo). Questi studi non hanno dimostrato effetti embriotossici o teratogeni dovuti al naloxone cloridrato.

I ratti in gravidanza sono stati somministrati 2 o 10 mg/kg di naloxone sottocutaneamente dal giorno di gestazione 15 al giorno post-natale. Non ci sono stati effetti avversi sulla prole (fino a 12 volte una dose umana di 8 mg/die di 8 mg/die di 8 mg/die di 8 mg/die di 8 mg/die di 8 mg/die di 8 mg/die di 8 mg/giorno (due spruzzi Nasal Nasal) in base al confronto della superficie corporea).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di naloxone nel latte umano o sugli effetti del naloxone sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Studi sulle madri infermieristiche hanno dimostrato che il naloxone non influisce sui livelli di prolattina o ormone dell'ossitocina. Il naloxone è minimamente biodisponibile.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Narcan sono state stabilite in pazienti pediatrici di tutte le età per un sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto come manifestato dalla depressione del sistema nervoso respiratorio e/o centrale. L'uso di naloxone cloridrato in tutti i pazienti pediatrici è supportato da studi di bioequivalenza degli adulti accoppiati con prove dall'uso sicuro ed efficace di altri prodotti farmacologici naloxone cloridrato. Non sono stati condotti studi pediatrici per spray nasale Narcan.

L'assorbimento di naloxone cloridrato dopo la somministrazione intranasale nei pazienti pediatrici può essere irregolare o ritardato. Anche quando il paziente pediatrico intotossicato agli oppiacei risponde in modo appropriato al naloxone cloridrato, deve essere attentamente monitorato per almeno 24 ore poiché può verificarsi una ricaduta poiché viene metabolizzato il naloxone cloridrato.

Nei pazienti pediatrici dipendenti da oppioidi (compresi i neonati) la somministrazione di naloxone cloridrato può comportare una brusca e completa inversione degli effetti degli oppioidi che precipitano una sindrome da astinenza da oppiacei acuti. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e dovrebbe essere trattata secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

In ambienti come nei neonati con esposizione nota o sospetta all'uso di oppiacei materni in cui può essere preferibile evitare la brusca precipitazione dei sintomi di astinenza da oppiacei considerare l'uso di un prodotto alternativo contenente naloxone che può essere dosato in base al peso e titolato all'effetto.

Anche in situazioni in cui la preoccupazione principale è per i bambini a rischio di sovradosaggio di oppiacei considera se la disponibilità di prodotti alternati contenenti naloxone possa essere più adatta allo spray nasale Narcan.

Uso geriatrico

I pazienti geriatrici hanno una maggiore frequenza di ridotta funzione renale epatica o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Pertanto, l'esposizione sistemica del naloxone cloridrato può essere maggiore in questi pazienti.

a cosa serve la polvere di maca

Studi clinici sull'idrocloruro di naloxone non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Narcan Nasal

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Narcan Nasal

Narcan nasale spray is contraindicated in patients known to be hypersensitive to naloxone cloridrato or to any of the other ingredients.

Farmacologia clinica for Narcan Nasal

Meccanismo d'azione

Il naloxone cloridrato è un antagonista degli oppioidi che antagonizza gli effetti degli oppioidi competendo per gli stessi siti di recettori.

Il naloxone cloridrato inverte gli effetti degli oppioidi, tra cui la sedazione della depressione respiratoria e l'ipotensione. Può anche invertire gli effetti psicotomimetici e disforici degli agonisti-antagonisti come la pentazocina.

Farmacodinamica

Quando il naloxone cloridrato viene somministrato per via endovenosa, l'inizio dell'azione è generalmente evidente in due minuti. Il tempo di insorgenza dell'azione è più breve per per via endovenosa rispetto alle vie di somministrazione sottocutanea o intramuscolare. La durata dell'azione dipende dalla dose e dalla via di somministrazione di naloxone cloridrato.

Farmacocinetica

In uno studio farmacocinetico su 30 soggetti adulti sani la biodisponibilità relativa (BA) di uno spray nasale in una Nostril (4 mg di dose totale 0,1 ml di 40 mg/ml di naloxone idrocloruro) e due spray nasali somministrati come spray nasale in uno spray nasale in uno spray nasale in nostril (8 mg di dose totale a 40 ml di idrochone) la narice) è stata confrontata con una singola dose di iniezione intramuscolare di naloxone cloruro di 0,4 mg. Per la somministrazione intranasale i soggetti sono stati istruiti a non respirare attraverso il naso durante la somministrazione dello spray nasale e sono rimasti completamente supini per circa un'ora dopo la dose. Per la somministrazione intramuscolare il naloxone è stato somministrato come una singola iniezione nel muscolo di gluteo massimo. I parametri farmacocinetici ottenuti nello studio sono mostrati nella Tabella 1.

Tabella 1 Parametri farmacocinetici medi (CV%) per naloxone dopo spray nasale Narcan (Naloxone HCl) e iniezione intramuscolare di Naloxone HCl a soggetti sani

Figura 1 ME una concentrazione plasmatica ± SD di naloxone (a) 0-6 h e (b) 0-1h dopo somministrazione intranasale e iniezione intramuscolare
(UN)

(B)

Il Naloxone TMAX mediano dopo la somministrazione intranasale di spray nasale Narcan (uno spray nasale in una narice o due spray nasali come uno spray in ciascuna narice non era significativamente diverso rispetto alla dose di 0,4 mg di iniezione intramuscolare di naloxone cloridrato (Tabella 1).

La dose normalizzata biodisponibilità relativa di una dose (4 mg) o due dosi (8 mg) di spray nasale Narcan rispetto alla dose di 0,4 mg di naloxone cloridrato somministrato mediante iniezione intramuscolare era rispettivamente del 44% e del 43%.

Distribuzione

Dopo la somministrazione parenterale il naloxone è distribuito nel corpo e attraversa prontamente la placenta. Il legame della proteina plasmatica si verifica ma è relativamente debole. L'albumina plasmatica è il principale costituente di legame ma il legame significativo del naloxone si verifica anche ai componenti plasmatici diversi dall'albumina. Non è noto se il naloxone sia escreto nel latte umano.

Eliminazione

A seguito di una singola somministrazione intranasale di spray nasale Narcan (4 mg di dose di naloxone cloridrato) L'emivita plasmatica media di naloxone negli adulti sani era di circa 2,08 ore (30% cv); rispettivamente che era più lungo di quello osservato dopo le somministrazioni di un'iniezione intramuscolare da 0,4 mg di naloxone cloridratori in cui l'emivita era di 1,24 ore (26% cv). In uno studio neonatale sull'iniezione di cloridrato di naloxone, è stata osservata l'emivita plasmatica media (± DS) è di 3,1 (± 0,5) ore.

Metabolismo

Il naloxone cloridrato è metabolizzato nel fegato principalmente dalla coniugazione del glucuronide con naloxone-3-glucoronide come principale metabolita.

Escrezione

Dopo una dose orale o endovenosa, circa il 25-40% del naloxone viene escreto come metaboliti nelle urine entro 6 ore circa il 50% in 24 ore e il 60-70% in 72 ore.

Informazioni sul paziente per Narcan Nasal

Nright (nome di)
(naloxone cloridrato) spray nasale

Tu e i tuoi familiari o caregiver dovreste leggere questo opuscolo di informazioni sul paziente prima che si verifichi un'emergenza di oppiacei. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Narcan Nasal Spray?

Narcan nasale spray is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in Narcan nasale spray has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry Narcan nasale spray with you in case of an opioid emergency.

1. Usa subito Narcan nasale spray se tu o il tuo caregiver pensate che i segni o i sintomi di un'emergenza oppiacei siano presenti anche se non si è sicuri perché un'emergenza oppiacei può causare gravi lesioni o morte. Segni e sintomi di un'emergenza oppiacei possono includere:
   • sonnolenza insolita e non sei in grado di risvegliare la persona con una voce forte o sfregando saldamente al centro del loro petto (sterno)
   • Problemi di respirazione tra cui la respirazione lenta o superficiale in qualcuno difficile da risvegliare o chi sembra non respirare
   • Il cerchio nero al centro della parte colorata dell'occhio (pupilla) è molto piccolo a volte chiamato pupille di punta in qualcuno difficile da risvegliare
2. I familiari caregiver o altre persone che potrebbero dover usare Narcan Nasal Spray in un'emergenza da oppiacei dovrebbero sapere dove viene immagazzinato Narcan Nasal Spray e come dare Narcan prima che si verifichi un'emergenza da oppiacei.
3. Ottieni subito assistenza medica di emergenza dopo aver dato la prima dose di spray nasale Narcan. Rescue Breathingor CPR (rianimazione cardiopolmonare) può essere somministrato in attesa di assistenza medica di emergenza.
4. I segni e i sintomi di un'emergenza da oppiacei possono tornare dopo che Narcan Nasal Spray è stato dato. Se ciò accade, dai un'altra dose dopo 2-3 minuti usando un nuovo spray nasale Narcan e osserva la persona da vicino fino al ricevimento dell'aiuto di emergenza.

Cos'è Narcan Nasal Spray?

• Narcan nasale spray is a prescription medicine used for the treatment of an opioid emergency such as an overdose or a possible opioid overdose with signs of breathing problems E severe sleepiness or not being able to respond.
• Narcan nasale spray is to be given right away E does not take the place of emergency medical care. Get emergency medical help right away after giving the first dose of Narcan nasale spray even if the person wakes up.
• Narcan nasale spray is safe E effective in children for known or suspected opioid overdose.

Chi non dovrebbe usare Narcan nasale spray?

Non utilizzare Narcan nasale spray se sei allergico al naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli ingredienti nello spray nasale Narcan. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nello spray nasale di Narcan.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Narcan Nasal Spray?

Prima di usare Narcan Nasal Spray racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi cardiaci
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. L'uso dello spray nasale Narcan può causare sintomi di astinenza
• Il tuo bambino non ancora nato. Il tuo bambino non ancora nato dovrebbe essere esaminato immediatamente da un operatore sanitario dopo aver usato Narcan Nasal Spray.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se lo spray nasale Narcan passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario delle medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Narcan Nasal Spray?

Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per informazioni dettagliate sul modo giusto di utilizzare Narcan Nasal Spray.

• Usa Narcan Nasal Spray esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Ogni spray nasale Narcan contiene solo 1 dose di medicina e non può essere riutilizzato.
• Narcan nasale spray comes in a 4 mg strength. Your healthcare provider will prescribe the one that is right for you.
• Posare la persona sulla schiena. Sostieni il collo con la mano e consenti alla testa di inclinare indietro prima di dare spray Nasal Narcan.
• Narcan nasale spray should be given into one nostril.
• Se sono necessarie dosi aggiuntive, dare spray nasale Narcan nell'altra narice.

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray nasale Narcan?

Narcan nasale spray may causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Sintomi di astinenza da oppiacei improvvisi. In qualcuno che ha usato oppioidi regolarmente i sintomi di astinenza da oppiacei possono avvenire improvvisamente dopo aver ricevuto spray nasale Narcan e può includere:
  • Dolori del corpo
  • starnuti
  • nervosismo
  • diarrea
  • pelle d'oca
  • irrequietezza or irritability
  • Aumento della frequenza cardiaca
  • sudorazione
  • rabbrividire o tremare
  • febbre
  • sbadiglio
  • crampi allo stomaco
  • rinorrea
  • nausea or vomito
  • debolezza
  • aumento della pressione sanguigna

Nei bambini di età inferiore ai 4 settimane che hanno ricevuto oppioidi regolarmente improvviso il ritiro degli oppiacei può essere il vita di vita se non trattati nel modo giusto. Segni e sintomi includono: convulsioni che piangono più dei soliti riflessi.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale Narcan. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Narcan Nasal Spray?

• Conservare sotto i 77 ° F (25 ° C).
• Escursioni consentite fino a 104 ° F (40 ° C).
• Non congelare o esporre a un calore eccessivo superiore a 104 ° F (40 ° C).
• Mantieni Narcan Nasal Spray nella sua scatola fino a quando non è pronto per l'uso. Proteggere dalla luce.
• Sostituire Narcan nasale spray prima della data di scadenza sulla scatola.

Mantieni Narcan nasale spray e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dello spray nasale Narcan.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Narcan nasale spray per una condizione per la quale non è stato prescritto. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Narcan Nasal Spray che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale Narcan?

Ingrediente attivo: naloxone cloridrato

Ingredienti inattivi: cloruro di benzalchonium (conservante) disodio etilendiaminetetraacetato (stabilizzatore) acido cloruro di sodio cloruro per regolare il pH e l'acqua sterile Narcan Nasal spray non è realizzato con lattice di gomma naturale.

Istruzioni per l'uso

Narcan
(Nar 'lattina)
(naloxone cloridrato) spray nasale

Tu e i tuoi familiari o caregiver dovreste leggere le istruzioni per l'uso fornite con Narcan Nasal Spray prima di usarlo. Parla con il vostro medico se tu e i tuoi familiari o caregiver avete domande sull'uso dello spray nasale Narcan.

Usa spray nasale Narcan per un sovradosaggio di oppiacei noto o sospetto negli adulti e nei bambini.

Importante: Per l'uso solo nel naso.

• Non rimuovere o testare lo spray nasale Narcan fino a quando non è pronto per l'uso.
• Ogni spray nasale Narcan ha 1 dose e non può essere riutilizzato.
• Non è necessario innescare spray nasale Narcan.

Come usare Narcan nasale spray:

Passaggio 1. Posare la persona sulla schiena per ricevere una dose di spray nasale di Narcan.

Cosa succede se bevi iodio

Passaggio 2. Rimuovere lo spruzzo nasale Narcan dalla scatola. Sbucciare la linguetta con il cerchio per aprire lo spray nasale Narcan.

Nota: Narcan nasale spray freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens the device will not spray.Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Narcan nasale spray to thaw. Narcan nasale spray may still be used if it has been thawed after being previously frozen.

Passaggio 3. Tieni lo spray nasale Narcan con il pollice sul fondo dello stantuffo rosso e le dita prima e medio su entrambi i lati dell'ugello.

Passaggio 4. Inclina la testa della persona e fornisci supporto sotto il collo con la mano. Inserire delicatamente la punta dell'ugello in una narice fino a quando le dita su entrambi i lati dell'ugello sono contro il fondo del naso della persona.

Passaggio 5. Premi saldamente lo stantuffo rosso per dare la dose di spray nasale Narcan.

Passaggio 6. Rimuovere lo spruzzo nasale Narcan dalla narice dopo aver dato la dose.

Cosa fare dopo che Narcan Nasal Spray è stato usato:

Passaggio 7. Ottieni subito assistenza medica di emergenza.

• Sposta la persona dalla loro parte (posizione di recupero) dopo aver dato spray Nasal Narcan.
• Guarda da vicino la persona.
• Se la persona non risponde svegliandosi con voce o tocco o respirando normalmente un'altra dose. Lo spray nasale Narcan può essere dosed -dosato ogni 2-3 minuti se disponibile.
• Ripeti i passaggi da 2 a 6 usando un nuovo spray nasale Narcan per dare un'altra dose nell'altra narice. Se sono disponibili ulteriori spray nasali Narcan, i passaggi da 2 a 6 possono essere ripetuti ogni 2-3 minuti fino a quando la persona risponde o viene ricevuta l'assistenza medica di emergenza.

Passaggio 8. Metti lo spruzzo nasale Narcan usato nella sua scatola.

Passaggio 9. Getta via (smaltire) lo spray nasale Narcan usato in un luogo lontano dai bambini.

Come dovrei conservare Narcan Nasal Spray?

• Conservare sotto i 77 ° F (25 ° C).
• Escursioni consentite fino a 104 ° F (40 ° C).
• Non congelare o esporre a un calore eccessivo superiore a 104 ° F (40 ° C).
• Mantieni Narcan Nasal Spray nella scatola fino a quando non è pronto per l'uso. Proteggere dalla luce.
• Sostituire Narcan nasale spray prima della data di scadenza sulla scatola.

Mantieni Narcan nasale spray e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.