Microzide

Descrizione per microzide

Microzide® (idroclorotiazide USP 12,5 mg) è il derivato 34-diidro di clorotiazide. Il suo nome chimico è 6-cloro-34-diidro-2H-124-benzotiadiazina-7-solfonamide 11-diossido. La sua formula empirica è C ₇ H ₈ Alimentazione ₃ 0 ₄ S ₂ ; Il suo peso molecolare è 297,74; E la sua formula strutturale è:

È una polvere cristallina bianca o praticamente bianca che è leggermente solubile in acqua ma liberamente solubile in soluzione di idrossido di sodio.

La microzide (capsula di idroclorotiazide) è fornita come capsule da 12,5 mg per uso orale.

Ingredienti inattivi : Lattosio di mais con biossido di silicio colloidale lattosio monoidrato magnesio stearato. Le capsule di gelatina contengono D

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Usi per la microzide

La microzide (capsula di idroclorotiazide) è indicata nella gestione dell'ipertensione come unico agente terapeutico o in combinazione con altri antiipertensivi. A differenza dei prodotti diuretici combinati di risparmio di potassio, la microzide (capsula di idroclorotiazide) può essere utilizzata in quei pazienti in cui lo sviluppo dell'iperkaliemia non può essere rischiato, compresi i pazienti che assumono ACE inibitori.

Utilizzo in gravidanza

L'uso di routine dei diuretici in una donna altrimenti sana è inappropriato ed espone la madre e il feto a pericoli inutili. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia della gravidanza e non vi sono prove soddisfacenti che siano utili nel trattamento della toxemia sviluppata.

L'edema durante la gravidanza può derivare da cause patologiche o dalle conseguenze fisiologiche e meccaniche della gravidanza. I diuretici sono indicati in gravidanza quando l'edema è dovuto a cause patologiche proprio come sono in assenza di gravidanza. L'edema dipendente in gravidanza derivante dalla restrizione del ritorno venoso da parte dell'utero ampliato viene adeguatamente trattato attraverso l'elevazione delle estremità inferiori e l'uso del tubo di sostegno; L'uso di diuretici per ridurre il volume intravascolare in questo caso è illogico e non necessario. Vi è ipervolemia durante la normale gravidanza che non è dannosa né per il feto né la madre (in assenza di malattie cardiovascolari) ma che è associato all'edema incluso edema generalizzato nella maggior parte delle donne in gravidanza. Se questo edema produce disagio, un aumento delle recumbency fornirà spesso sollievo. In rari casi questo edema può causare un disagio estremo che non è alleviato dal riposo. In questi casi un breve corso di diuretici può fornire sollievo e può essere appropriato.

Dosaggio per microzide

Per il controllo dell'ipertensione : La dose iniziale per adulti di microzide (capsula di idroclorotiazide) è una capsula data una volta al giorno, data da sola o in combinazione con altri antiipertensivi. Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 50 mg.

Come fornito

Capsule di microzide (idroclorotiazide) Sono
( Ndc 52544-622-01).

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.] Proteggi dall'umidità leggera congelamento -20 ° C (-4 ° F). Mantieni il contenitore strettamente chiuso.

Indirizza le richieste mediche a: Watson. Comunicazioni mediche P.O. Box 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Prodotto da: Watson Pharma Private Limited. Verna Salcette Goa 403 722 India. Distribuito da: Watson Pharma Inc. Morristown NJ 07962 USA. Revisionato: febbraio 2011

Effetti collaterali for Microzide

Le reazioni avverse associate all'idroclorotiazide hanno dimostrato di essere correlate alla dose. Negli studi clinici controllati gli eventi avversi riportati con dosi di 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno erano paragonabili al placebo. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse per dosi di idroclorotiazide 25 mg e maggiori e all'interno di ciascuna categoria sono elencate nell'ordine di gravità decrescente.

Corpo nel suo insieme : Debolezza.

Cardiovascolare : Ipotensione che include ipotensione ortostatica (può essere aggravata da canottoni di alcol e droghe antiipertensive).

Digestivo : Ittero di pancreatite (ittero colestatico intraepatico) Diarrea vomito Sialadenite Crampi di costipazione Irricoltura gastrica anoressia.

Ematologico : Anemia aplastica agranulocitosi leucopenia anemia emolitica trombocitopenia.

Ipersensibilità : Reazioni anafilattiche Necrotizzazione dell'angiite (vasculite e vasculite cutanea) Disticità respiratoria tra cui la polmonite e l'edema polmonare Febbre della febbre orticaria purpura.

Metabolico : Squilibrio degli elettroliti (vedi PRECAUZIONI ) Iperglicemia glicosuria iperuricemia.

Muscoloscheletrico : Spasmo muscolare.

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Sistema nervoso/psichiatrico : Parestesia vertigini Vertigesia I irrequietezza.

Renale : Insufficienza renale Disfunzione renale Nefrite interstiziale (vedi Avvertimenti ).

Pelle : Eritema multiforme inclusa la dermatite esfoliativa della sindrome della sindrome di Stevens-Johnson, inclusa la necrolisi epidermica tossica alopecia.

Sensi speciali : Transient Blured Vision Xanthopsia.

Urogenitale : Impotenza .

Ogni volta che le reazioni avverse sono moderate o gravi, il dosaggio di tiazide deve essere ridotto o la terapia ritirata.

Interazioni farmacologiche for Microzide

Se somministrati contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcol barbiturici o narcotici - può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici - Può essere richiesto (agenti orali e insulina) che si regolano l'adeguamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

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Altri farmaci antiipertensivi - Effetto additivo o potenziamento.

Resine di colestiramina e colestipolo - Le resine di colestyramina e colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85 e 43 percento rispettivamente.

Corticosteroide acth - Deplezione elettrolitica intensificata in particolare l'iperokalemia.

Amine a pressione (ad es. Norepinephrine) - Possibile riduzione della risposta alle ammine al presele ma non sufficiente per precludere il loro uso.

Muscolo scheletrico rilassante non depolarizzante (ad es. Tubocurarina) - Possibile aumento della reattività al rilassante muscolare.

Litio - Generalmente non dovrebbe essere somministrato con diuretici. Gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano notevolmente il rischio di tossicità del litio. Fare riferimento all'inserto del pacchetto per i preparati al litio prima dell'uso di tali preparazioni con microzide (capsula di idroclorotiazide).

Farmaci antinfiammatori non steroidei -In alcuni pazienti la somministrazione di un agente anti-infiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti natriuretici e antiipertensivi diuretici dei diuretici del potassio e dei diuretici tiazidici. Quando vengono utilizzati microzide (capsula di idroclorotiazide) e agenti antinfiammatori non steroidei, i pazienti devono essere osservati da vicino per determinare se si ottiene l'effetto desiderato del diuretico.

Interazioni di test di droga/laboratorio

I tiazidi dovrebbero essere interrotti prima di eseguire test per la funzione paratiroideo (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Avvertenze per microzide

Diabete e ipoglicemia: Latente diabete mellito possono manifestarsi e i pazienti diabetici somministrati tiazidi possono richiedere un aggiustamento della loro dose di insulina.

Renale Disease: Gli effetti cumulativi delle tiazidi possono svilupparsi in pazienti con funzionalità renale alterata. In tali pazienti le tiazidi possono precipitare azotemia.

Precauzioni per microzide

Stato dell'elettrolita e del bilancio fluido

Negli studi pubblicati clinicamente significativi l'iposemia è stata costantemente meno comune nei pazienti che hanno ricevuto 12,5 mg di idroclorotiazide rispetto ai pazienti che hanno ricevuto dosi più elevate. Tuttavia, la determinazione periodica degli elettroliti sierici dovrebbe essere eseguita in pazienti che potrebbero essere a rischio per lo sviluppo dell'iponokalemia. I pazienti devono essere osservati per segni di disturbi fluidi o elettroliti, ad esempio alcalosi iponatriemica ipocloromia e iprokalemia e ipomagnesemia.

Segnali di avvertimento o sintomi di squilibrio fluido ed elettrolitico includono secchezza della bocca sete debolezza letargia sonnolenza dolori muscolari o crampi di fatica muscolare ipotensione oliguria tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

L'ipokalemia può svilupparsi soprattutto con la diuresi vivace quando è presente una cirrosi grave durante l'uso concomitante di ormone corticosteroide o adrenocorticotropico (ACTH) o dopo terapia prolungata. L'interferenza con un'adeguata assunzione di elettroliti orali contribuirà anche all'iponoymia. L'iploymia e l'ipomagnesemia possono provocare aritmie ventricolari o sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L'ipokalemia può essere evitata o trattata mediante integrazione di potassio o maggiore assunzione di cibi ricchi di potassio.

L'iponatriemia diluizione è pericolosa per la vita e può verificarsi nei pazienti edematosi in condizioni meteorologiche; La terapia appropriata è la restrizione idrica piuttosto che la somministrazione di sale, tranne in rari casi in cui l'iponatriemia è pericolosa per la vita. Nell'effettiva degustazione di sale la sostituzione appropriata è la terapia di scelta.

Iperuricemia

Iperuricemia or acute gotta può essere precipitato in alcuni pazienti che ricevono diuretici tiazidici.

Funzione epatica compromessa

I tiazidi dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Possono precipitare il coma epatico in pazienti con grave malattia epatica.

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Malattia paratiroide

L'escrezione di calcio è ridotta dai tiazidi e dai cambiamenti patologici nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia in alcuni pazienti sono state osservate in terapia di tiazide prolungata.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di alimentazione a due anni su topi e ratti condotti nell'ambito degli auspici del National Toxicology Program (NTP) non hanno scoperto alcuna evidenza di un potenziale cancerogeno di idroclorotiazide nei topi femmine (a dosi a circa 600 mg/kg/giorno) o nei ratti maschi e femmine (a dosi di circa 100 timonamenti/kg/day). L'NTP ha tuttavia trovato prove equivoci di epatocarcinogenicità nei topi maschi. Idroclorotiazide non era genotossico in vitro Nel test di mutagenicità di Ames di Salmonella typhimurium ceppi TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 e TA 1538 e nel test dell'ovaio del criceto cinese (CHO) per le aberrazioni cromosomiche o in vivo in saggi usando cromosomi di midollo osseo di criceto cinese di cromosomi germinale di topo e il Drosophila Gene tratto letale recessivo legata al sesso. Risultati dei test positivi sono stati ottenuti solo in in vitro Cho Sister Chromatid Exchange (clastogenicity) e nei test di cellule di linfoma di topo (mutagenicità) usando concentrazioni di idroclorotiazide da 43 a 1300 mcg/ml e nel Aspergillus nidulans Saggio non disgiunzione a una concentrazione non specificata.

L'idroclorotiazide non ha avuto effetti avversi sulla fertilità dei topi e dei ratti di entrambi i sesso negli studi in cui queste specie sono state esposte attraverso la loro dieta a dosi fino a 100 e 4 mg/kg rispettivamente prima del concepimento e della gestazione.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category B: Studi in cui l'idroclorotiazide è stato somministrato per via orale a topi e ratti in gravidanza durante i rispettivi periodi di organogenesi principale a dosi fino a 3000 e 1000 mg di idroclorotiazide/kg rispettivamente non hanno fornito alcuna evidenza di danno al feto.

Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

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Effetti nonteratogeni

I tiazidi attraversano la barriera placentare e appaiono nel sangue cordonale. Esiste il rischio di fetale o neonatale ittero trombocitopenia e forse altre reazioni avverse che si sono verificate negli adulti.

Madri infermieristiche

I tiazidi sono escreti nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere l'idroclorotiazide tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso anziano

Una maggiore riduzione della pressione sanguigna e un aumento degli effetti collaterali possono essere osservati negli anziani (cioè> 65 anni) con idroclorotiazide. Si raccomanda pertanto il trattamento iniziale con la dose più bassa disponibile di idroclorotiazide (NULL,5 mg). Se è necessario utilizzare ulteriori titolazioni di 12,5 mg incrementi.

Informazioni per overdose per microzide

I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dall'esaurimento degli elettroliti (iponatriemia ipocalemia iponatriemia) e disidratazione derivanti da diuresi eccessiva. Se Digitalis è stata anche somministrata l'iponokalemia può accentuare le aritmie cardiache.

In caso di sovradosaggio di misure sintomatiche e di supporto dovrebbero essere impiegate. L'emesi dovrebbe essere indotta o lavaggio gastrico. Corretto disidratazione Elettroliti Squilibrio coma e ipotensione epatica mediante procedure stabilite. Se necessario, dare ossigeno o respirazione artificiale per la compromissione respiratoria. Non è stato stabilito il grado in cui l'idroclorotiazide viene rimosso dall'emodialisi.

La LD50 orale di idroclorotiazide è maggiore di 10 g/kg nel topo e nel ratto.

Controindicazioni per microzide

L'idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con Anuria. Anche l'ipersensibilità a questo prodotto o altri farmaci derivati ​​da solfonamide è controindicata.

Farmacologia clinica for Microzide

L'idroclorotiazide blocca il riassorbimento degli ioni di sodio e cloruro e aumenta quindi la quantità di sodio che attraversa il tubulo distale e il volume di acqua escreta. Una parte del sodio aggiuntivo presentato al tubulo distale viene scambiata lì con ioni di potassio e idrogeno. Con l'uso continuo di idroclorotiazide e l'esaurimento dei meccanismi compensativi del sodio tendono ad aumentare questo scambio e può produrre una perdita eccessiva di idrogeno di potassio e ioni cloruro. L'idroclorotiazide diminuisce anche l'escrezione di calcio e acido urico può aumentare l'escrezione di ioduro e può ridurre la velocità di filtrazione glomerulare. Le tossicità metaboliche associate a eccessive variazioni di elettroliti causate dall'idroclorotiazide si sono dimostrate correlate alla dose.

Farmacocinetica e metabolismo

L'idroclorotiazide è ben assorbito (dal 65% al ​​75%) dopo la somministrazione orale. L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia .

Le concentrazioni plasmatiche di picco sono osservate entro 1-5 ore dal dosaggio e vanno da 70 a 490 ng/ml a seguito di dosi orali da 12,5 a 100 mg. Le concentrazioni plasmatiche sono linearmente correlate alla dose somministrata. Le concentrazioni di idroclorotiazide sono da 1,6 a 1,8 volte più alte nel sangue intero rispetto al plasma. È stato segnalato che il legame con le proteine ​​sieriche è di circa il 40% al 68%. L'emivita di eliminazione del plasma è stata segnalata per 6-15 ore. L'idroclorotiazide viene eliminato principalmente dai percorsi renali. A seguito di dosi orali da 12,5 a 100 mg da 55% al ​​77% della dose somministrata appare nelle urine e maggiore del 95% della dose assorbita viene escreto nelle urine come farmaco invariato. Nei pazienti con le concentrazioni plasmatiche di malattia renale di idroclorotiazide sono aumentate e l'emivita di eliminazione è prolungata.

Quando la microzide (capsula di idroclorotiazide) viene somministrata con alimento, la biodisponibilità è ridotta del 10%, la concentrazione plasmatica massima è ridotta del 20% e il tempo alla massima concentrazione aumenta da 1,6 a 2,9 ore.

Farmacodinamica

Si ritiene che gli effetti antiipertensivi acuti delle tiazidi derivino da una riduzione del volume del sangue e dalla gittata cardiaca secondaria a un effetto natriuretico sebbene sia stato proposto anche un meccanismo vasodilatorio diretto. Con la somministrazione cronica il volume del plasma ritorna verso la resistenza vascolare normale ma periferica viene ridotta. Non è noto l'esatto meccanismo dell'effetto antiipertensivo dell'idroclorotiazide.

I tiazidi non influiscono sulla normale pressione sanguigna. L'inizio dell'azione si verifica entro 2 ore dall'effetto di picco del dosaggio si osserva a circa 4 ore e l'attività persiste per un massimo di 24 ore.

Studi clinici

In una capsula di gruppo parallele a doppio cieco di 4 settimane di 4 settimane di 87 settimane che ha ricevuto microzide (capsula di idroclorotiazide) avevano riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta che erano significativamente maggiori di quelli osservati nei pazienti che hanno ricevuto placebo. Negli studi pubblicati controllati con placebo che confrontano 12,5 mg di idroclorotiazide a 25 mg la dose di 12,5 mg ha preservato la maggior parte della riduzione della pressione arteriosa corretta con placebo osservata con 25 mg.

Informazioni sul paziente per microzide

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.