Mesnex

Descrizione per Mesnex

Mesnex (mesna) è un agente disintossicante per inibire la cistite emorragica indotta dall'ifosfamide. Il mesna di ingrediente attivo è un composto di sulfidrill sintetico designato come sodio-2-mercaptoetano solfonato con una formula molecolare di c ₂ H ₅ Essi ₃ S ₂ e un peso molecolare di 164,18. La sua formula strutturale è la seguente:

HS - CH ₂ –Ch ₂ COSÌ ₃ -NO

L'iniezione di Mesnex è una soluzione acquosa non popolare sterile di aspetto trasparente e incolore in fiale multidosio in vetro trasparente per la somministrazione endovenosa. L'iniezione di Mesnex contiene 100 mg/ml di mesna 0,25 mg/ml di disodio edetato e idrossido di sodio per la regolazione del pH. Le fiale multidosio iniezione di Mesnex contengono anche 10,4 mg/mL di alcool benzilico come conservante. La soluzione ha un intervallo di pH di 7,5-8,5.

Le compresse di Mesnex sono compresse con pellicola Biconvex oblungata bianca con l'impronta M4. Contengono 400 mg di mesna. Gli eccipienti sono l'amido di mais fosfato di calcio idrossipropilmetilcellulosa lattosio magnesio stearato stearato microcristallino cellulosio polietilenglicole povidone simeticone e biossido di titanio.

Usi per Mesnex

Mesnex è indicato come agente profilattico nel ridurre l'incidenza della cistite emorragica indotta da ifosfamide.

Limitazione dell'uso

Mesnex non è indicato per ridurre il rischio di ematuria a causa di altre condizioni patologiche come la trombocitopenia.

Dosaggio per Mesnex

Dosaggio endovenoso

Mesnex può essere somministrato in un programma di dosaggio frazionato di tre iniezioni endovenose bolo come indicato di seguito.

L'iniezione di Mesnex è data come iniezioni di bolo endovenose in un dosaggio pari al 20% del peso del dosaggio ifosfamide in peso (p/p) al momento della somministrazione di ifosfamide e 4 e 8 ore dopo ogni dose di ifosfamide. La dose giornaliera totale di Mesnex è il 60% della dose ifosfamide. Il programma di dosaggio consigliato è descritto di seguito nella Tabella 1.

Tabella 1: programma di dosaggio endovenoso consigliato

Dosaggio endovenoso e orale

Mesnex può essere somministrato su un programma di dosaggio frazionato di una singola iniezione di bolo seguito da due amministrazioni orali di tablet Mesnex come indicato di seguito.

Iniezione di Mesnex is given as intravenous bolus injections in a dosage equal to 20% of the ifosfamide dosage (w/w) at the time of ifosfamide administration. Compresse Mesnex are given Oally in a dosage equal to 40% of the ifosfamide dose 2 E 6 hours after each dose of ifosfamide. The total daily dose of Mesnex is 100% of the ifosfamide dose. The recommended dosing schedule is outlined in Table 2.

Tabella 2: programma di dosaggio endovenoso e orale consigliato

L'efficacia e la sicurezza di questo rapporto tra mesnex per via endovenosa e orale non è stata stabilita come efficace per le dosi giornaliere di ifosfamide superiori a 2 g/m².

I pazienti che vomitano entro due ore dall'assunzione di Mesnex orali devono ripetere la dose o ricevere Mesnex per via endovenosa.

Monitoraggio per l'ematuria

Mantenere un'adeguata idratazione e una produzione urinaria sufficiente come richiesto per il trattamento ifosfamide e monitorare l'urina per la presenza di ematuria. Se si sviluppa una grave ematuria quando viene somministrato Mesnex in base alle riduzioni del dosaggio del programma di dosaggio raccomandato o all'interruzione della terapia ifosfamide.

Preparazione per la somministrazione e la stabilità per via endovenosa

Preparazione

Determinare il volume dell'iniezione di Mesnex per la dose prevista.

Diluire il volume dell'iniezione di Mesnex per la dose in uno dei seguenti fluidi per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/mL:

• 5% di iniezione di destrosio USP
• 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio 0,2% USP
• 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio 0,33% USP
• 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio 0,45% USP
• Iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP
• Iniezione di Ringer lattata USP

Stabilità

Le fiale multidosio a iniezione Mesnex possono essere conservate e utilizzate per un massimo di 8 giorni dopo la puntura iniziale.

Conservare soluzioni diluite a 25 ° C (77 ° F). Utilizzare soluzioni diluite entro 24 ore.

Non mescolare l'iniezione di Mesnex con l'epirubicina ciclofosfamide cisplatino carboplatino e la senape di azoto.

L'alcool benzilico contenuto nelle fiale di iniezione di Mesnex può ridurre la stabilità dell'ifosfamide. Ifosfamide e Mesnex possono essere miscelati nella stessa borsa a condizione che la concentrazione finale di ifosfamide non superi 50 mg/mL. Concentrazioni più elevate di ifosfamide potrebbero non essere compatibili con Mesnex e possono ridurre la stabilità dell'ifosfamide.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Eventuali soluzioni scolorite confuse o che contengono particelle visibili non devono essere utilizzate.

Claritin D Effetti collaterali 24 ore

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Iniezione di carne (carne) : 1 g Vial multidosio 100 mg/ml
• Compresse Menex (carne) : 400 mg di compresse con rivestimento film con colonna sonora funzionale

Archiviazione e maneggevolezza

Iniezione di carne (carne) 100 mg/mL

Ndc 0338-1305-01

1 g di fiala multidosio di 1 fiala di 10 ml

Ndc 0338-1305-03

1 g scatola di fiala multidosio di 10 fiale di 10 ml

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]

Se Mesnex è somministrato con ifosfamide, fare riferimento alle informazioni di prescrizione di IFOSFamide per istruzioni per la gestione sicuri.

Compresse Menex (carne)

Ndc 67108-3565-9

400 mg di tablet con punteggio confezionato in scatola di 10 tablet

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]

Prodotto da: compresse Mesnex (Mesna) prodotte per: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA per indagine sul prodotto 1800 ANA Drug (1-800-262-3784). UN

Effetti collaterali per Mesnex

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura.

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tossicità dermatologica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tossicità da alcol benzilico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Interferenze di test di laboratorio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso in pazienti con una storia di reazioni avverse ai composti tiolici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati di reazione avversa di Mesnex sono disponibili da quattro studi di fase 1 in cui singole dosi endovenose di iniezione Mesnex 600-1200 mg senza concorrente chemioterapia sono stati somministrati a un totale di 53 volontari sani e dosi orali singole di 600-2400 mg di compresse Mesnex sono stati somministrati a un totale di 82 volontari sani. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati (osservati in due o più volontari sani) per volontari sani che ricevono singole dosi di iniezione di mesnex da sole sono state le reazioni del sito di iniezione di mal di testa che lassino vertigini nausea vomito la somnolence diarrea anoressia febbre febbre faringite iperestesia influente sintomi e tosse. In due studi a dosi multiple di fase 1 in cui i volontari sani hanno ricevuto compresse Mesnex da sole o Mesnex per via endovenosa seguite da dosi ripetute di tavolette Mesnex flatulenza e rinite. Inoltre, la costipazione è stata segnalata da volontari sani che avevano ricevuto ripetute dosi di Mesnex per via endovenosa.

Ulteriori reazioni avverse nei volontari sani che ricevevano mesnex da soli includevano reazioni del sito di iniezione dolori addominali/dolori epigastrici coliche/ardente irritazione della mucosa di provetta di schiena del dolore artralgia di artralgia mialgia congrivite congestione nasale per il dolore della congestione nasale per il dolore per la congestione nasale e la congestione del dolore da secco e l'iperhidenopatica. In volontari sani, Mesnex era comunemente associato a una rapida riduzione (entro 24 ore) della conta dei linfociti che era generalmente reversibile entro una settimana dalla somministrazione.

Poiché Mesnex viene utilizzato in combinazione con i regimi di chemioterapia contenenti ifosfamide o ifosfamide, è difficile distinguere le reazioni avverse che possono essere dovute a Mesnex da quelle causate dagli agenti citotossici somministrati in modo concomitante.

Le reazioni avverse ragionevolmente associate a Mesnex somministrate per via endovenosa e oralmente in quattro studi controllati in cui i pazienti hanno ricevuto ifosfamide o i regimi contenenti ifosfamide sono presentate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse in ≥5% dei pazienti che ricevono Mesnex in combinazione con i regimi contenenti ifosfamide

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post -marketing dei pazienti che hanno ricevuto Mesnex in combinazione con ifosfamide o farmaci simili rendendo difficile distinguere le reazioni avverse che possono essere dovute a mesnex da quelle causate dagli agenti citotossici somministrati in concomitanza. Poiché queste reazioni sono riportate da una popolazione di stime precise di dimensioni sconosciute della frequenza.

Cardiovascolare: Ipertensione

Gastrointestinale: Dysgeusia

Epatobiliare: Epatite

Sistema nervoso: Convulsione

Respiratorio: Emottisi

Interazioni farmacologiche per Mesnex

Non sono stati condotti studi di interazione clinica con Mesnex.

Avvertimenti per Mesnex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Mesnex

Reazioni di ipersensibilità

Mesnex può causare reazioni di ipersensibilità sistemica tra cui l'anafilassi. Queste reazioni possono includere sintomi cardiovascolari della febbre ( ipotensione tachicardia) compromissione renale acuta ipossia di angoscia respiratoria orticaria angoedema segni di laboratorio di coagulazione intravascolare disseminata di anomalie ematologiche aumentate enzimi epatici nausea vomito l'artralgia e la mialgia. Queste reazioni possono verificarsi con la prima esposizione o dopo diversi mesi di esposizione. Monitorare segni o sintomi. Interrompere Mesnex e fornire cure di supporto.

Tossicità dermatologica

Eruzione cutanea di droga con eosinofilia e sintomi sistemici e reazioni bollose e ulcerative della pelle e della mucosa coerenti con la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. Il mesnex può causare reazioni di pelle e mucosa caratterizzate da orticaria eritema prurito sensato di combustione dell'angiedema pervaluto e stomatite edema peroorbitale. Queste reazioni possono verificarsi con la prima esposizione o dopo diversi mesi di esposizione. Interrompere Mesnex e fornire cure di supporto.

Tossicità da alcol benzilico

Reazioni avverse gravi, tra cui reazioni fatali e sindrome da sussulto si sono verificate nei neonati prematuri e nei neonati a basso peso che hanno ricevuto dosaggi di alcol benzilico da 99 a 234 mg/kg/giorno (i livelli ematici di alcool benzilico erano da 0,61 a 1,378 mmol/L). I sintomi associati alla sindrome ansimante e ad altre potenziali reazioni avverse comprendono graduali convulsioni di deterioramento neurologico di emorragia intracranica anomalie ematologiche di rottura cutanea di rottura epatica e insufficienza renale Ipotensione bradicardia e collasso cardiovascolare. I neonati prematuri e i neonati a basso peso a basso contenuto di nastro possono avere maggiori probabilità di sviluppare queste reazioni perché potrebbero essere meno in grado di metabolizzare l'alcol benzilico. Non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui non è noto la tossicità. L'iniezione di Mesnex contiene 10,4 mg/mL dell'alcool benzilico conservante. Evitare l'uso dell'iniezione di Mesnex nei neonati prematuri e nei neonati a basso peso. Le compresse Mesnex non contengono alcol benzilico [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interferenze di test di laboratorio

Test di urina falsi positivi per i corpi chetonici

Un test falso positivo per i chetoni urinari può sorgere nei pazienti trattati con Mesnex quando si utilizzano test di urina a base di sodio nitroprusside (compresi i test dell'astina di livello). L'aggiunta di acido acetico glaciale può essere usata per distinguere tra un risultato falso positivo (colore rosso ciliegia che svanisce) e un vero risultato positivo (colore rosso-violetta che si intensifica).

Test falsi negativi per l'attività enzimatica CPK

Mesnex può interferire con i test di attività enzimatica della creatinina fosfosfinasi (CPK) che utilizzano un composto tiolo (ad es. N-acetilcisteina) per la riattivazione di CPK. Ciò può comportare un livello CPK falsamente basso.

Test falsi positivi per l'acido ascorbico

Mesnex può causare reazioni false positive nei test di screening delle urine a base di reagenti di Tillman per l'acido ascorbico.

Uso in pazienti con una storia di reazioni avverse ai composti tiolici

Mesnex è un composto tiolo, cioè un composto organico contenente gruppo di solfidril (SH). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità al mesna e all'amifostina. Non è chiaro se i pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa a un composto tiolo abbiano un rischio maggiore di una reazione di ipersensibilità a Mesnex.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Ipersensibilità

• Consigliare al paziente di interrompere Mesnex e di cercare immediatamente cure mediche se si verificano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche sistemiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni per il dosaggio

• Consiglia al paziente di prendere Mesnex all'ora esatta e nell'importo esatto come prescritto. Consiglia al paziente di contattare il proprio medico se vomitano entro 2 ore dall'assunzione di Mesnex orale o se perdono una dose di Mesnex orale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Cistite emorragica

• Mesnex non impedisce la cistite emorragica in tutti i pazienti, né impedisce o allevia nessuna delle altre reazioni avverse o tossicità associate all'Ifosfamide. Consiglia al paziente di riferire al proprio operatore sanitario se la sua urina ha trasformato un colore rosa o rosso [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Consiglia al paziente di bere da 1 a 2 litri di liquido ogni giorno durante la terapia di Mesnex [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicità dermatologica

• Consiglia al paziente che la sindrome di Stevens-Johnson tossica necrolisi epidermica e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici e reazioni bollose e ulcerative della pelle e della mucosa si sono verificate con Mesnex. Consiglia al paziente di riferire al proprio operatore sanitario se si verificano segni e sintomi di queste sindromi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità da alcol benzilico

• Consiglia ai pazienti che reazioni avverse gravi sono associate all'alcool benzilico presente nel Mesnex e in altri farmaci nei neonati prematuri e nei neonati a basso peso. Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

• Mesnex viene utilizzato in combinazione con ifosfamide. Ifosfamide o altri agenti citotossici possono causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta. Informare le donne pazienti del rischio per un feto e una potenziale perdita della gravidanza. Consiglia alle femmine di informare il loro operatore sanitario se sono incinte o rimangono incinte [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Contraccezione

• Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Mesnex in combinazione con ifosamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia ai pazienti di sesso maschile con partner femminili di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Mesnex in combinazione con ifosamide e per 3 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

• Consiglia alle donne che allattano di non allattare al seno durante il trattamento con Mesnex o Ifosfamide e per 1 settimana dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del mesna.

Il mesna non era genotossico nel test di mutagenicità batterica in vitro Ames il test di aberrazione cromosomica dei linfociti dei mammiferi in vitro o il test del micronucleo del topo in vivo.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità maschile o femminile. Non sono stati osservati segni di tossicità da organo riproduttivo maschile o femminile in studi di ratto orale a 6 mesi (≤ 2000 mg/kg/giorno) o studi per cani orali a 29 settimane (520 mg/kg/giorno) a dosi di circa 10 volte più in alto rispetto alla massima dose umana raccomandata su una superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Mesnex viene utilizzato in combinazione con ifosfamide o altri agenti citotossici. Ifosfamide può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Fare riferimento all'IFOSFamide che prescrive informazioni per ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza.

Iniezione di Mesnex contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely [see Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Mesnex viene utilizzato in combinazione con ifosfamide o altri agenti citotossici. Ifosfamide può causare danni fetali incluso la letalità dell'embrione-fetale. Fare riferimento all'IFOSFamide che prescrive informazioni per ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza.

Negli studi di sviluppo embrionale-fete della somministrazione orale di mesna a ratti in gravidanza (500 1000 1500 e 2000 mg/kg) e conigli (500 e 1000 mg/kg) durante il periodo di organogenesi non hanno rivelato risultati avversi di sviluppo a dosi circa 10 volte la massima massima raccomandata quotidiana equivalente a una superficie body.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Mesnex viene utilizzato in combinazione con ifosfamide o altri agenti citotossici. Ifosfamide è escreto nel latte materno. Fare riferimento all'IFOSFamide che prescrive informazioni per ulteriori informazioni sull'uso durante l'allattamento. Non ci sono dati sulla presenza di mesna nel latte umano o animale l'effetto sul bambino allattato al seno o l'effetto sulla produzione di latte.

Iniezione di Mesnex contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a lactating woman benzyl alcohol exposure in the breastfed infant is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates E low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [see Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

A causa del potenziale per gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno consigliano alle donne di non allattare durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose di Mesnex o ifosfamide.

Nortriptilina a cosa è usato

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Mesnex viene utilizzato in combinazione con ifosfamide o altri agenti citotossici. Ifosfamide può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Fare riferimento all'IFOSFamide che prescrive informazioni per ulteriori informazioni sulla contraccezione e gli effetti sulla fertilità.

Gravidanza Testing Verify the pregnancy status of females of reproductive potential priO to initiation of Mesnex in combination with ifosfamide.

Contraccezione

Femmine

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Mesnex in combinazione con ifosfamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Maschi

Consigliano i maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Mesnex in combinazione con ifosfamide e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Uso pediatrico

Iniezione di Mesnex contains the preservative benzyl alcohol which has been associated with serious adverse reactions E death when administered intravenously to premature neonates E low birth weight infants. Avoid use of Iniezione di Mesnex in premature neonates E low-birth weight infants [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Studi clinici su Mesnex non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta che riflette la maggiore frequenza di ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Il rapporto tra ifosfamide e mesnex dovrebbe rimanere invariato.

Uso in pazienti con compromissione renale

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Mesnex.

Utilizzare in pazienti con compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Mesnex.

Informazioni per overdose per Mesnex

Non esiste un antidoto noto per Mesnex.

In uno studio clinico 11 pazienti hanno ricevuto Mesnex per via endovenosa da 10 mg/kg a 66 mg/kg al giorno per 3-5 giorni. I pazienti hanno anche ricevuto ifosfamide o ciclofosfamide. Le reazioni avverse includevano diarrea e febbre di vomito di nausea. Un aumento del tasso di queste reazioni avverse è stato anche riscontrato nei pazienti trattati con oxazaphososforina che hanno ricevuto mesnexnex di ≥80 mg per kg al giorno endovenoso rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo dosi più basse o trattamento di idratazione.

La somministrazione post -marketing da 4,5 g a 6,9 g di mesnex ha comportato reazioni di ipersensibilità, tra cui lieve mancanza di ipotensione dell'eruzione di esacerbazione dell'asma del respiro e arrossamento.

Controindicazioni per Mesnex

Mesnex è controindicato nei pazienti noti per essere ipersensibili al mesna o a uno qualsiasi degli eccipienti [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Mesnex

Meccanismo d'azione

Il mesna reagisce chimicamente con i metaboliti iFosfamide urotossici acroleina e 4-idrossi-ifosfamide con conseguente disintossicazione. Il primo passo nel processo di disintossicazione è il legame del mesna al 4-idrossifosfamide che forma un 4-solfoetiltiifosfamide non urotossico. Il mesna si lega anche ai doppi legami di acroleina e ad altri metaboliti urotossici e inibisce i loro effetti sulla vescica.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo il picco di somministrazione orale le concentrazioni plasmatiche del picco sono state raggiunte entro 1,5 a 4 ore e 3-7 ore per il mesna libero e il mesna totale (mesna più dimesna e disolfuri misti) rispettivamente. La biodisponibilità orale è stata in media del 58% (intervallo da 45 al 71%) per mesna libero e 89% (intervallo da 74 al 104%) per mesna totale in base ai dati del plasma AUC di 8 volontari sani che hanno ricevuto 1200 mg di dosi orali o endovenose.

Il cibo non influisce sulla disponibilità urinaria di Mesnex somministrato per via orale.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione (VD) per il mesna è 0,652 ± 0,242 L/kg dopo somministrazione endovenosa che suggerisce la distribuzione all'acqua corporea totale (liquido extracellulare plasmatico e acqua intracellulare).

Metabolismo

Analogo al sistema fisiologico della cisteina-cistina il mesna viene rapidamente ossidato al suo principale disolfuro di mesna metabolita (Dimesna). Le concentrazioni plasmatiche di mesna superano quelle di dimesna dopo somministrazione orale o endovenosa.

Escrezione

Dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di 800 mg di circa il 32% e il 33% della dose somministrata è stato eliminato nelle urine in 24 ore rispettivamente come mesna e dimesna. Le emive eliminate al plasma medio di mesna e dimesna sono rispettivamente 0,36 ore e 1,17 ore. Il mesna ha una clearance al plasma di 1,23 L/H/kg.

Studi clinici

Mesnex endovenoso

La cistite emorragica prodotta dall'IFosfamide dipende dalla dose (Tabella 4). Alla dose di 1,2 g/m² ifosfamide somministrata quotidianamente per 5 giorni dal 16 al 26% dei pazienti che hanno ricevuto utoprophilassi convenzionale (alcalinizzazione ad alta assunzione di liquidi delle urine e la somministrazione di diuretici) hanno sviluppato ematuria (> 50 RBC per HPF o macrohematuria) (studi 1 2 e 3). Al contrario, nessuno dei pazienti che ha ricevuto l'iniezione di mesna insieme a questa dose di ifosfamide ha sviluppato ematuria (studi 3 e 4). In due studi randomizzati (studi 5 e 6) dosi più elevate di iFosfamide da 2 g/m² a 4 g/m² somministrate per 3-5 giorni hanno prodotto ematuria nel 31 al 100% dei pazienti. Quando Mesnex è stato somministrato insieme a queste dosi di ifosfamide, l'incidenza dell'ematuria era inferiore al 7%.

Tabella 4: percentuale dei pazienti Mesnex che sviluppano ematuria (≥50 RBC/HPF o macrohematuria)

Bactrim ha penicillina in esso

Orale Mesnex

Studi clinici che confrontano i regimi di dosaggio mesnex endovenoso raccomandato e orali hanno dimostrato incidenze di ematuria di grado 3 a 4 <5%. Studio 7 was an open label rEomized two-way crossover study comparing three intravenous doses with an initial intravenous dose followed by two Oal doses of Mesnex in patients with cancer treated with ifosfamide at a dose of 1,2 g/m² to 2.0 g/m² fO 3 to 5 days. Studio 8 was a rEomized multicenter study in cancer patients receiving ifosfamide at 2.0 g/m² fO 5 days. In both studies development of grade 3 O 4 hematuria was the primary efficacy endpoint. The percent of patients developing hematuria in each of these studies is presented in Table 5.

Tabella 5: percentuale dei pazienti Mesnex che sviluppano ematuria di grado 3 o 4

Informazioni sul paziente per Mesnex

Mesnex
(MES-Disse)
(mesna) compresse e iniezione

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Mesnex?

Mesnex can cause serious allergic reactions E skin reactions. Queste reazioni gravi possono verificarsi la prima volta che sei trattato con Mesnex o dopo diversi mesi di trattamento con Mesnex. Fermare il trattamento con Mesnex e andare immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si sviluppa uno dei sintomi elencati di seguito:

• febbre
• gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
• difficoltà a respirare o respiro sibilante
• prurito
• bruciore
• eruzione cutanea O hives
• Redness o gonfiore della pelle
• vesciche o peeling della pelle
• sentirsi stordito o debole
• Senti che il tuo cuore sta correndo
• nausea
• vomito
• dolori articolari o muscolari
• piaghe da bocca

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Mesnex? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Mesnex?

Mesnex is a prescription medicine used to reduce the risk of inflammation E bleeding of the vescia (emorragico cistite) in people who receive ifosfamide (a medicine used to treat cancer).

Mesnex is not fO use to reduce the risk of blood in the urine (hematuria) due to other medical conditions.

Non prendere le compresse Mesnex o ricevere Mesnex mediante infusione per via endovenosa (IV) se Sei allergico al Mesna o a uno qualsiasi degli ingredienti di Mesnex. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti a Mesnex.

Prima di prendere o ricevere Mesnex, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• sono allergici a eventuali medicinali
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  Femmine who are able to become pregnant:
  • Il tuo operatore sanitario verificherà se sei incinta o meno prima di iniziare il trattamento con Mesnex e Ifosfamide.
  • È necessario utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) durante il trattamento con Mesnex e Ifosfamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta durante il trattamento con Mesnex e Ifosfamide.
    Maschi Con i partner femminili che sono in grado di rimanere incinta dovrebbero utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il trattamento con Mesnex e Ifosfamide e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
    Dovresti anche leggere le informazioni sulla prescrizione di Ifosfamide per importanti informazioni di contraccezione in gravidanza e infertilità.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Mesnex passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose di Mesnex o ifosfamide.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Mesnex?

• Mesnex is given on the same day that you receive ifosfamide.
• Mesnex can be given by an intravenous (IV) infusion into a vein O tablets taken by mouth.
• Riceverai Mesnex in due modi:
  • Mesnex intravenous (IV) infusion into a vein at the time you receive ifosfamide E 4 E 8 hours after you receive ifosfamide OR
  • Mesnex intravenous (IV) infusion into a vein at the time you receive ifosfamide E Compresse Mesnex taken by mouth 2 E 6 hours after you receive ifosfamide.
• Prendi i tablet Mesnex nei tempi esatti e la dose esatta che il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Durante il trattamento con mesnex endovenose (IV) Infusione o compresse Mesnex è necessario bere da 4 a 8 tazze di liquido (da 1 a 2 litri) ogni giorno.
• Di 'al tuo medico se tu:
  • vomitare entro 2 ore dall'assunzione di compresse Mesnex per via
  • perdere una dose di compresse Mesnex
  • avere urina di colore rosa o rosso

Quali sono i possibili effetti collaterali di Mesnex?

Mesnex may cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Mesnex?

• Mesnex that is given by intravenous (IV) infusion contains the preservative benzyl alcohol. L'alcool benzilico ha dimostrato di causare gravi effetti collaterali e morte nei neonati prematuri e nei bambini a basso peso. Evitare l'uso dell'iniezione di Mesnex in neonati prematuri e neonati a basso peso alla nascita. Le compresse Mesnex non contengono alcool benzilico.

Gli effetti collaterali più comuni di Mesnex se somministrati con ifosfamide includono:

• nausea
• vomito
• stipsi
• diminuito conta dei globuli bianchi
• stanchezza
• febbre
• diminuito appetite
• diminuito platelet count
• diminuito red blood cell count
• diarrea
• debolezza
• Dolore allo stomaco (addome)
• mal di testa
• perdita di capelli
• sonnolenza

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Mesnex.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare i tablet Mesnex?

• Conservare le compresse Mesnex a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Mesnex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Mesnex.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Mesnex per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Mesnex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria su Mesnex che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Mesnex?

Ingrediente attivo: carne

Ingredienti inattivi: Iniezione di Mesnex: edetate disodium sodium hydroxide E benzyl alcohol as a preservative.

Compresse Mesnex: Fosfato di calcio Fosfato di mais idrossipropilmetilcellulosa lattosio magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole povidone simeticone e biossido di titanio.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.