Librax

AVVERTIMENTO

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi può comportare un profondo coma e morte della depressione respiratoria di sedazione (vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ).

• La prescrizione concomitante di riserva di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per Librax

Librax si combina in una singola formulazione della capsula, l'azione dell'ansia di clordiazepoxide cloridrato e gli effetti anticolinergici/spasmolitici del bromuro di clidinium.

Ogni capsula Librax contiene gli ingredienti attivi da 5 mg di clordiazepoxide cloridrato e 2,5 mg di bromuro di clidinium. Ogni capsula contiene anche gli ingredienti inattivi dell'amido di mais lattosio monoidrato talco metilparaben propyparaben potassio sorbato d

Il clordiazepossido cloridrato è un versatile agente terapeutico di valore comprovato per il sollievo dell'ansia e della tensione. È indicato quando la tensione d'ansia o l'apprensione sono componenti significativi del profilo clinico. È tra i più sicuri dei composti psicofarmacologici efficaci.

Il cloridroruro di clordiazepossido è 7-cloro-2-metilammino-5-fenil-3H-14-14-benzodiazepina 4 ossido di cloridrato. Una sostanza cristallina incolore è solubile in acqua. È instabile in soluzione e la polvere deve essere protetta dalla luce. Il peso molecolare è 336,22. La formula strutturale di clordiazepossido cloridrato è la seguente:

Il bromuro di clidinium è un agente anticolinergico sintetico che è stato dimostrato in studi sperimentali e clinici per avere un pronunciato effetto antispasmodico e antisecretario sul tratto gastrointestinale. Bromuro di clidinium strutturalmente è:

Usi per Librax

Librax è indicato per controllare i fattori emotivi e somatici nei disturbi gastrointestinali. Librax può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ulcera peptica e nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (colonnello mucoso del colon spastico del colon irritabile) e enterocolite acuta.

Dosaggio per Librax

Dosaggio consigliato

A causa delle varie risposte individuali a tranquillanti e anticolinergici, il dosaggio ottimale di Librax varia con la diagnosi e la risposta del singolo paziente. Il dosaggio dovrebbe quindi essere individualizzato per i massimi effetti benefici. La normale dose di manutenzione è di 1 o 2 capsule 3 o 4 volte al giorno somministrate prima dei pasti e prima di coricarsi.

Dosaggio geriatrico consigliato

Il dosaggio dovrebbe essere limitato alla più piccola quantità efficace per precludere lo sviluppo di un'eccessiva sovrassistenza di atassia o confusione. La dose iniziale non deve superare 2 capsule di Librax al giorno per essere aumentate gradualmente se necessario e tollerato. I pazienti anziani hanno un aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose (vedi PRECAUZIONI ).

Interruzione o riduzione del dosaggio di Librax

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Librax o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente (vedi AVVERTIMENTOS E Abuso e dipendenza da droghe ).

Come fornito

Librax è disponibile in capsule opache in verde chiaro contenenti 5 mg di clordiazepoxide cloridrato e 2,5 mg di bromuro di clidinium in bottiglie di 100 ( Ndc 0187-4100-10) con ICN Librax® impressa sul corpo della capsula.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuire in contenitore resistente alla luce stretta come definito in USP/NF.

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: Bausch Health Companies Inc. Steinbach MB R5G 1Z7 Canada. Revisionato: gennaio 2023

Effetti collaterali for Librax

Non sono stati riportati effetti collaterali o manifestazioni con nessuno dei due composti con la somministrazione di Librax. Tuttavia, poiché Librax contiene clordiazepossido cloridrato e clidinio bromuro della possibilità di effetti spiacevoli che possono essere visti con uno di questi due composti non può essere escluso.

Quando il clordiazepossido cloridrato è stato usato da solo, la necessità di interrompere la terapia a causa di effetti indesiderati è stata rara. In alcuni pazienti sono stati riportati atassia e confusione di sonnolenza, in particolare gli anziani e debilitati. Sebbene questi effetti possano essere evitati in quasi tutti i casi mediante un'adeguata regolazione del dosaggio, occasionalmente sono stati osservati alle gamme di dosaggio inferiori. In alcuni casi è stata segnalata la sincope.

Altre reazioni avverse riportate durante la terapia con clordiazepossido cloridrato includono casi isolati di eruzioni cutanee edema irregolarità mestruali minori nausea e sintomi extrapiramidali di costipazione, nonché aumento e riduzione della libido. Tali effetti collaterali sono stati rari e sono generalmente controllati con la riduzione del dosaggio. Cambiamenti nei modelli EEG (attività rapida a bassa tensione) sono stati osservati nei pazienti durante e dopo il trattamento con clordiazepossido di cloridrato.

Discrasia nel sangue, incluso l'ittero di agranulocitosi e la disfunzione epatica, sono state occasionalmente riportate durante la terapia con clordiazepoxide cloridrato. Quando il trattamento con clordiazepossido cloridrato è consigliabile e consigliabile i test ematici periodici e sono consigliabili test di funzionalità epatica.

Gli effetti avversi riportati con l'uso di Librax sono i tipici degli agenti anticolinergici, cioè secchezza della sfocatura della bocca della visione esitazione e costipazione urinaria. La costipazione si è verificata più spesso quando la terapia di Librax è stata combinata con altri agenti spasmolitici e/o una dieta a basso residuo.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Bausch Health US LLC al numero 1-800-3214576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

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Interazioni farmacologiche for Librax

Oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui clordiazepossido cloridrato Un componente di Librax e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria a causa delle azioni in diversi siti di recettori nel sistema nervoso centrale che controllano la respirazione. Le benzodiazepine interagiscono nei siti e oppioidi GABAA interagiscono principalmente nei recettori MU.

Quando esistono benzodiazepine e oppioidi, il potenziale per le benzodiazepine esiste significativamente peggiorare la depressione respiratoria legata agli oppioidi. Limitare il dosaggio e la durata dell'uso concomitante di Librax e oppioidi e seguire da vicino i pazienti per la depressione e la sedazione respiratoria.

Anticoagulanti orali

Sebbene gli studi clinici non abbiano stabilito una relazione di causa ed effetto che i medici dovrebbero essere consapevoli del fatto che gli effetti variabili sulla coagulazione del sangue sono stati riportati molto raramente nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti orali e clordiazepossido idrocloruro un componente di Librax.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Librax contains chlordiazepoxide hydrochloride a Schedule IV controlled substance E clidinium bromide which is not a controlled substance. Librax is exempted from Schedule IV E is not controlled under the Sostanza controllatas Act.

Abuso

Clordiazepossido cloridrato Un componente di Librax è un deprendente del SNC con un potenziale di abuso e dipendenza. L'abuso è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici desiderabili. L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto. La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica. Anche assumere benzodiazepine come prescritto può mettere a rischio i pazienti di abuso e abuso dei loro farmaci. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine possono portare alla dipendenza.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disorders (see AVVERTIMENTOS ).

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Librax may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher E/or more frequent doses) E those who have had longer durations of use (see AVVERTIMENTOS ).

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Librax o ridurre il dosaggio (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti associati alle benzodiazepine hanno incluso movimenti involontari anormali ansia ansia visione offuscata depressione depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione per perdita di peso della diarrea per la perdita di ricompensa per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione del phonrhea per la perdita di ricompensa per la religizione di phonrhea ridotta per la perdita di phonrhea ridotta per la perdita di ricompensa per la riduzione della fuoromera per la diarrea per le Tachicardia e tremore. Segni e sintomi di astinenza acuti più gravi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso le convulsioni della catatonia Delirium tremens Depression Hallucinations Mania psicosi convulsioni e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata associata alle benzodiazepine è caratterizzata da ansia per la depressione cognitiva Insomnia Formicazione dei sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre le 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina.

Tolleranza

Tolleranza to Librax may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effects of Librax may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Metformina HCL 850 mg Effetti collaterali

Avvertimenti for Librax

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui Librax e oppioidi può comportare coma e morte di depressione respiratoria profonda. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci, in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere Librax in concomitanza con gli oppioidi prescrivono i dosaggi più bassi efficaci e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione. Consiglia sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando Librax viene utilizzato con oppioidi (vedi PRECAUZIONI ).

Abuso Misuse And Addiction

L'uso di benzodiazepine tra cui clordiazepossido cloridrato Un componente di Librax espone gli utenti ai rischi di abuso e dipendenza da abuso che possono portare a un sovradosaggio o morte. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe ).

Prima di prescrivere Librax e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di ciascun paziente per uso improprio e dipendenza da abusi (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso di Librax, in particolare nei pazienti a rischio elevato, richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto di Librax insieme al monitoraggio di segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Dipendenza And Reazioni di ritiro

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare una conicità graduale per interrompere Librax o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente deve essere utilizzato per rastremarsi il dosaggio) (vedi Dosaggio e amministrazione ). Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages E those who have had longer durations of use.

Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine, compresa la Librax, può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di Librax dopo l'uso continuo o la somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita (ad esempio convulsioni) (vedi Abuso e dipendenza da droghe ).

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi (vedi Abuso e dipendenza da droghe ).

Effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari

Come nel caso di altri preparati contenenti farmaci ad azione del SNC, i pazienti con biblioteca che ricevono biblioteca devono essere avvertiti su possibili effetti combinati con alcol di oppioidi e altri depressivi del SNC. Per lo stesso motivo dovrebbero essere avvertiti da professioni pericolose che richiedono completa vigilanza mentale come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore.

Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso di benzodiazepine in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (irritabilità iperreflessia I irrequietezza dell'irrabbiatezza di pianto inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato (vedi PRECAUZIONI Gravidanza ). Monitor neonates exposed to Librax which contains a benzodiazepine (chlordiazepoxide hydrochloride) during pregnancy E labor for signs of sedation E monitor neonates exposed to Librax during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Precauzioni for Librax

Reazioni avverse del SNC

Nei pazienti geriatrici o debilitati si raccomanda che il dosaggio sia limitato alla più piccola quantità efficace per impedire lo sviluppo di atassia di sovrapposizione o confusione (non più di 2 capsule di Librax al giorno inizialmente per essere aumentate gradualmente se necessario e tollerato). In generale non è raccomandata la concomitante somministrazione di Librax e altri agenti psicotropi. Se tale terapia di combinazione sembra indicata un'attenta considerazione dovrebbe essere presa alla farmacologia degli agenti da impiegare - in particolare quando si devono usare i composti potenzianti noti come gli inibitori MAO e le fenotiazine. Dovrebbero essere osservate le solite precauzioni nel trattamento dei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Reazioni paradossali a clordiazepossido cloridrato ad es. La stimolazione dell'eccitazione e la rabbia acuta sono state riportate nei pazienti psichiatrici e dovrebbero essere osservati durante la terapia con biblioteca. Le solite precauzioni sono indicate quando il clordiazepossido cloridrato viene utilizzato nel trattamento degli stati d'ansia in cui vi sono prove di imminente depressione; Va tenuto presente che possono essere presenti tendenze suicide e possono essere necessarie misure protettive.

Informazioni per i pazienti

Abuso Misuse And Addiction

Informare i pazienti che l'uso di Librax anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abuso che possono portare al sovradosaggio e alla morte, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppioidi) Alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato (vedi AVVERTIMENTOS ).

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato di Librax può portare a una dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di Librax può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere letali. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio di Librax possono richiedere un rallentatore lento (vedi AVVERTIMENTOS E Abuso e dipendenza da droghe ).

Uso concomitante con oppioidi e altri depressivi del SNC

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se Librax viene utilizzato con oppioidi o altri depressivi del SNC, inclusi l'alcol e non usarlo in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ).

Gravidanza

Consigliare alle femmine in gravidanza che l'uso di Librax in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e /o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità irrequietezza di irrigidità piangendo insolabili e difficoltà di alimentazione) nei neonati (vedi AVVERTIMENTOS Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E PRECAUZIONI Gravidanza ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Infermieristica

Istruire i pazienti a informare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono allattare (vedi PRECAUZIONI Infermieristica Mothers ).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Clordiazepossido cloridrato

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine durante le fasi successive della gravidanza. AVVERTIMENTOS Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E PRECAUZIONI : Considerazioni cliniche ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines E major Difetto alla nascitas (see Dati ).

Bromuro di clidinium

Oltre decenni di utilizzo vi è un'assenza di dati pubblicati sul bromuro di clidinium somministrati oralmente nelle donne in gravidanza, compresa l'assenza di qualsiasi segnalazione di un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti a Librax che contiene una benzodiazepina (clordiazepossido cloridrato) durante la gravidanza o il travaglio per segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti a Librax durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza (vedi AVVERTIMENTOS Sedazione neonatale e sindrome da astinenza ).

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita. Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per confondenti esposizioni all'alcol. Il tabacco e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

Effetti collaterali del controllo delle nascite della barra del braccio

Dosi giornaliere orali di 2,5 mg/kg di clordiazepoxide cloridrato con 1,25 mg/kg di bromuro di clidinium o 25 mg/kg di clordiazepoxide idrocloruro con il bromuro di clidinium (kg di clidinium (kg di clidinium bromuro di clidinium (NULL,1 volte rispettivamente il dose clinico massimo per la droga in base al corpo) Attraverso due accoppiamenti successivi. Nel primo accoppiamento non sono state rilevate differenze significative tra il controllo o i gruppi trattati, ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di animali che sopravvivono durante l'allattamento tra coloro che hanno ricevuto il dosaggio più alto. Nel secondo accoppiamento sono stati ottenuti risultati simili ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di femmine in gravidanza e della percentuale di prole che sopravvivono fino allo svezzamento. Non sono state osservate anomalie congenite in entrambi i gruppi in gruppi di controllo o trattati.

Infermieristica Mothers

Clordiazepossido cloridrato

Non ci sono dati sulla presenza di clordiazepossido nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, ci sono segnalazioni di sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso nei neonati esposti ad altre benzodiazepine attraverso il latte materno.

Studi di riproduzione nei ratti alimentati con clordiazepossido cloridrato 10 20 e 80 mg/kg al giorno (NULL,4 4,8 e 19,4 volte rispettivamente la dose clinica raccomandata massima di 40 mg/giorno in base alla superficie corporea) e allevata attraverso uno o due legami non hanno mostrato effetti avversi sull'allattamento delle dighe.

Bromuro di clidinium

Non ci sono dati sulla presenza di clidinio nel latte umano o animale gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Come con altri farmaci anticolinergici, il clidinio può causare la soppressione dell'allattamento.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Librax e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Librax. I bambini esposti a Librax attraverso il latte materno devono essere monitorati per la sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I soggetti geriatrici possono essere particolarmente inclini all'esperienza di atassia e confusione sonnolenza durante la ricezione di biblioteca. Questi effetti di solito possono essere evitati con un'adeguata aggiustamento del dosaggio sebbene occasionalmente siano stati osservati anche alle gamme di dosaggio inferiori. Il dosaggio in soggetti geriatrici deve essere avviato con cautela (non più di 2 capsule al giorno) e aumentato gradualmente se necessario e tollerato (vedi Dosaggio e amministrazione ). Librax is contraindicated in the presence of glaucoma Ipertrofia prostatica e ostruzione del collo della vescica benigno (vedi Controindicazioni ).

Informazioni per overdose per Librax

Il sovradosaggio di Librax che contiene una benzodiazepina (clordiazepossido cloridrato) e un anticolinergico (bromuro di clidinium) possono manifestare segni e sintomi relativi a uno dei suoi componenti sebbene alcuni effetti come i livelli alterati di coscienza possano essere sinergici.

Il sovradosaggio di benzodiazepine come il clordiazepossido cloridrato è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi a moderati i sintomi possono includere la crospettivazione della disartria della disartria di confusione ipnotica ridotta atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma.

Segni e sintomi del sovradosaggio anticolinergico sono correlati a un'eccessiva attività anticolinergica anticolinergica. I segni e i sintomi periferici possono includere mucose secche e tachicardia ipertensione Ipertensione Ileo Conservazione urinaria e midriasi. Il discorso confuso è spesso patognomonico. I segni e i sintomi centrali possono includere convulsioni di agitazione e delirio e ipertermia. Le benzodiazepine sono considerate un trattamento di prima linea per la tossicità anticolinergica che agisce per trattare l'agitazione da lieve a moderata e prevenire convulsioni.

Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale (vedi AVVERTIMENTOS Dipendenza E Reazioni di ritiro ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs E/or alcohol are involved in the overdosage. Anticholinergic drugs usually increase heart rate E blood pressure. In managing benzodiazepine overdosage employ general supportive measures including intravenous fluids E airway management.

Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina è indicato per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina. L'uso del flumazenil può aumentare il rischio di convulsioni in sovradosaggio misto con farmaci che possono precipitare convulsioni tra cui farmaci anticolinergici. Le benzodiazepine sono usate per trattare il delirio agitato dalla tossicità anticolinergica. Pertanto la somministrazione di flumazenil può peggiorare il delirio anticolinergico e dovrebbe essere generalmente evitato.

Gli inibitori dell'anticholinesterasi possono invertire un grave delirio agitato che non è controllato dalle benzodiazepine. Possono anche migliorare le vie aeree e respirare nei pazienti depressi del SNC. La cautela è garantita soprattutto in overdose di droghe miste.

Prendi in considerazione il contatto con un centro veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per le raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Librax

Librax is contraindicated in the presence of glaucoma (since the anticolinergico component may produce some degree of mydriasis) E in patients with prostatic hypertrophy E benign bladder neck obstruction. It is contraindicated in patients with known hypersensitivity to chlordiazepoxide hydrochloride E/or clidinium bromide.

Farmacologia clinica for Librax

Farmacologia animale e/o tossicologia animale

Effetti sulla riproduzione

Studi di riproduzione nei ratti alimentati con clordiazepossido cloridrato 10 20 e 80 mg/kg al giorno (NULL,4 4,8 e 19,4 volte rispettivamente la dose clinica raccomandata massima di 40 mg/giorno in base alla superficie corporea) e allevata attraverso uno o due legami non hanno mostrato anomalie congenite non hanno mostrato effetti congeniti sulla crescita del neonato. Tuttavia, in un altro studio a 100 mg/kg al giorno è stata notata una significativa riduzione del tasso di fecondazione e una marcata riduzione della vitalità e del peso corporeo della prole che può essere attribuibile all'attività sedativa, causando così la mancanza di interesse per l'accoppiamento e la riduzione infermieristica materna e la cura dei giovani. Un neonato in ciascuno dei primi e secondi accoppiamenti nello studio di riproduzione del ratto alla dose di 100 mg/kg (NULL,2 volte la dose umana raccomandata massima di 40 mg/giorno in base alla superficie corporea) ha mostrato importanti difetti scheletrici.

Sono state condotte due serie di esperimenti di riproduzione con bromuro di clidinium in ratti che impiegano dosaggi di 2,5 e 10 mg/kg al giorno (rispettivamente 1,2 e 4,9 volte la dose clinica raccomandata massima di 20 mg/giorno in base alla superficie del corpo) in ciascun esperimento. Nel primo esperimento il bromuro di clidinium è stato somministrato per un intervallo di 9 settimane prima dell'accoppiamento; Non è stato notato alcun effetto spiacevole sulla fecondazione o sulla gestazione. La prole è stata presa dalla sezione cesarea e non ha mostrato una significativa incidenza di anomalie congenite rispetto agli animali di controllo. Nel secondo esperimento agli animali adulti è stato somministrato bromuro di clidinio per 10 giorni prima e attraverso due cicli di accoppiamento. Non sono stati osservati effetti significativi sulla vitalità della gestazione della fertilità della prole o dell'allattamento rispetto agli animali di controllo né esisteva una significativa incidenza di anomalie congenite nella prole derivata da questi esperimenti.

Uno studio di riproduzione è stato condotto nei ratti attraverso due accoppiamenti successivi con somministrazione di dosi giornaliere orali di 2,5 mg/kg di clordiazepoxide hydrocloruro e 1,25 mg/kg di bromuro di clidinium (NULL,6 volte la dose clinica massima consigliata per entrambe Bromuro di clidinium (NULL,1 volte la dose clinica raccomandata massima per entrambi i farmaci in base alla superficie corporea). Nel primo accoppiamento non sono state rilevate differenze significative tra il controllo o i gruppi trattati, ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di animali che sopravvivono durante l'allattamento tra coloro che hanno ricevuto l'elevato dosaggio. Nel secondo accoppiamento sono stati ottenuti risultati simili ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di femmine in gravidanza e della percentuale di prole che sopravvivono fino allo svezzamento. Non sono state osservate anomalie congenite in entrambi i gruppi in gruppi di controllo o trattati.

Effetti collaterali di Gas-X

Informazioni sul paziente per Librax

Librax®
(Lee Braks)
(clordiazepossido cloridrato e bromuro di clidinio) capsule per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Librax?

• Librax contains a benzodiazepine medicine. Taking Librax with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause grave sonnolenza breathing problems (respiratory depression) coma E death.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se accade una delle seguenti cose:

• • respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione)

Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti influenzi la presa di Librax con gli oppioidi.

• Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste il rischio di abuso di abusi e dipendenza da benzodiazepine, compresa la libreria che può portare a un sovradosaggio o alla morte.
  • Seri effetti collaterali tra cui coma e morte sono avvenuti nelle persone che hanno benzodiazepine tra cui Librax. Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi Librax come prescritto dal tuo medico.
  • Prendi Librax esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
  • Non condividere la tua Librax con altre persone.
  • Mantieni Librax in un luogo sicuro e lontano dai bambini.
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza. Librax can cause physical dependence E withdrawal reactions.
  • Non smettere improvvisamente di usare Librax. L'arresto di Libralx improvvisamente può causare effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le espressioni con sequestri improvvisi e gravi, cambia il sistema mentale o nervoso cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento delle attività o parlando per perdere il tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti striscianti sotto la pelle che scuote le contrazioni dei muscoli che bruciano o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie.
  • La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non prendere più Librax di quello prescritto o prendere Librax più a lungo del prescritto.

Cos'è Librax?

• Librax is a prescription medicine that is used with other therapies for the treatment of:
  • Ulcere allo stomaco (peptiche)
  • sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Infiammazione del colon chiamato enterocolite acuta
• Librax contains the medicines clordiazepossido cloridrato e bromuro di clidinium.
• Librax contains chlordiazepoxide hydrochloride that can be abused or lead to dependence. Mantieni Librax in un luogo sicuro per prevenire abuso e abusi. Vendere o regalare Librax può danneggiare gli altri. Di 'al tuo operatore sanitario se hai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Non è noto se Librax è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere Librax se tu:

• avere glaucoma
• avere una prostata allargata
• Avere un blocco della vescica che provoca problemi di minzione
• sono allergici al clordiazepossido cloridrato o al bromuro di clidinium

Prima di prendere Librax racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi agli occhi
• avere problemi a urinare o svuotare la vescica
• avere problemi di coordinamento
• avere problemi renali o epatici
• avere una storia di malattia mentale della depressione o pensieri suicidari
• avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza
• hanno problemi di sanguinamento
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Librax può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • Prendere Librax in ritardo in gravidanza può causare ai sintomi del bambino di sedazione (problemi respiratori di letturazione bassa tono muscolare) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di nervosismo irrequietezza che scuote i problemi di alimentazione del pianto eccessivo).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Librax.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Librax può passare attraverso il latte materno e può causare una sedazione scarsa alimentazione o scarso aumento di peso nel bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Librax. Librax può ridurre la quantità di latte materno che il tuo corpo realizza.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di Librax con determinati altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento di Librax o altri medicinali. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Soprattutto dì al tuo medico se tu:

• Prendi un medicinale di inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) o una medicina antipsicotica chiamata fenotiazina.

Come dovrei prendere Librax?

• Prendi Librax esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose di Librax, se necessario. Non cambiare la tua dose di Librax o smettere improvvisamente di prendere Librax senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Se prendi troppa Librax chiama il tuo operatore sanitario o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Librax?

Librax may cause serious side effects including: See Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Librax?

• Librax can make you sleepy or dizzy E can slow your thinking E motor skills.
  • Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Librax.
  • Non bere alcolici o assumere altre droghe che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi Librax senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o droghe che causano sonnolenza o vertigini, la libreria può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.

Gli effetti collaterali più comuni di Librax includono:

• bocca secca
• nausea
• Problemi della pelle
• visione sfocata
• stipsi
• rigonfiamento
• cicli mestruali irregolari (periodi)
• Aumenta e ridotto desiderio di sesso (libido)
• problemi che iniziano a urinare
• sonnolenza coordination problems E confusione may happen especially in people who are elderly or weak

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Librax.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800FDA-1088.

Come dovrei archiviare Librax?

• Conservare Librax a temperatura ambiente 77 ° F (25 ° C).
• Mantieni Librax e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Librax.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non prendere Librax per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Librax ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Librax scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Librax?

Ingredienti attivi: clordiazepossido cloridrato e bromuro di clidinium

Ingredienti inattivi: l'amido di mais lattosio monoidrato e talco. I gusci di capsule di gelatina possono contenere metilparaben propyparaben e sorbato di potassio con i seguenti sistemi di colorante: D

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.