Lantus

Descrizione per Lantus

Lantus (iniezione di insulina glargina) è una soluzione sterile di insulina glargina per uso sottocutaneo. L'insulina glargine è un analogico di insulina umano ricombinante che è un agente per le lupotterizzazione del sangue parenterale a lunga durata Farmacologia clinica ]. L'insulina glargine ha una bassa solubilità acquosa a pH neutro. A PH 4 l'insulina glargine è completamente solubile. Dopo l'iniezione nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata portando alla formazione di micropropittiti da cui vengono lentamente rilasciate piccole quantità di insulina glargine, causando un profilo di concentrazione/tempo relativamente costante per 24 ore senza picco pronunciato. Questo profilo consente il dosaggio una volta al giorno come insulina basale. Lantus è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Escherichia coli (K12) come organismo di produzione. L'insulina glargine differisce dall'insulina umana in quanto l'asparagina di aminoacidi in posizione A21 è sostituita dalla glicina e due arginine vengono aggiunte al terminale C della catena B. Chimicamente l'insulina glargine è 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-ARG-30 ^B insulina B-L-Arg-umana e ha la formula empirica C267H404N72O78S6 e un peso molecolare di 6063. L'insulina glargine ha la seguente formula strutturale:

Effetti collaterali da Zoloft 25 mg

Lantus è costituito da insulina glargine disciolta in un fluido acquoso chiaro. Ogni millilitro di Lantus (iniezione di insulina glargine) contiene 100 unità (NULL,6378 mg) insulina glargine.

La presentazione della fiala da 10 ml contiene i seguenti ingredienti inattivi per ml: 30 mcg di zinco 2,7 mg m-cresolo 20 mg glicerolo 85% 20 mcg polisorbato 20 e acqua per iniezione.

La presentazione della penna preimpegnata da 3 ml contiene i seguenti ingredienti inattivi per ml: 30 mcg di zinco 2,7 mg m-cresol 20 mg glicerolo 85% e acqua per iniezione.

Il pH viene regolato mediante aggiunta di soluzioni acquose di acido cloridrico e idrossido di sodio. Lantus ha un pH di circa 4.

Usi per Lantus

Lantus è indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito.

Limiti di utilizzo

Lantus non è raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Dosaggio per Lantus

Importanti istruzioni di amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ispezionare visivamente fiale di Lantus e penne preimpegnate di Solostar per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Usa solo se la soluzione è chiara e incolore senza particelle visibili.
• Somministrare il Lantus sottocutaneamente nella coscia o del deletoide dell'area addominale e ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione a quella successiva per ridurre il rischio di lipodystrophy e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].
• Durante le modifiche al regime di insulina di un paziente aumenta la frequenza del monitoraggio del glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Non somministrare per via endovenosa o tramite una pompa di insulina.
• Non diluire o mescolare Lantus con nessun'altra insulina o soluzione.
• La penna di Lantus Solostar ha preciso i quadranti con incrementi di 1 unità.
• Utilizzare la penna preimpegnata di Lantus Solostar con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.

Istruzioni di dosaggio generale

• Somministrare Lantus per via sottocutanea una volta al giorno in qualsiasi momento del giorno ma allo stesso tempo ogni giorno.
• Individuare e regolare il dosaggio di Lantus in base ai risultati del monitoraggio del monitoraggio della glicemia del paziente e dell'obiettivo del controllo glicemico.
• Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio con cambiamenti nelle variazioni di attività fisica nei modelli di pasti (ad esempio contenuto di macronutrienti o tempistiche dell'assunzione di cibo) durante la malattia acuta o cambiamenti nella funzione renale o epatica. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati solo sotto la supervisione medica con un adeguato monitoraggio del glucosio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con diabete di tipo 1 Lantus deve essere usato in concomitanza con insulina a breve durata.

Iniziazione della terapia Lantus

Dosaggio iniziale raccomandato in pazienti con diabete di tipo 1

Il dosaggio iniziale raccomandato di Lantus in pazienti con diabete di tipo 1 è circa un terzo dei requisiti totali di insulina giornaliera. Utilizzare l'insulina premeale a breve durata per soddisfare il resto dei requisiti giornalieri di insulina.

Dosaggio iniziale raccomandato in pazienti con diabete di tipo 2

Il dosaggio iniziale raccomandato di Lantus in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono attualmente trattati con insulina è di 0,2 unità/kg o fino a 10 unità una volta al giorno.

Passa a Lantus da altre terapie per insulina

Si raccomandano gli aggiustamenti del dosaggio per ridurre il rischio di ipoglicemia quando si cambiano i pazienti in Lantus da altre terapie insuliniche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Quando si passa da:

• TOUJEO una volta al giorno (insulina glargina 300 unità/ml) a Lantus una volta al giorno (100 unità/ml) Il dosaggio di Lantus iniziale raccomandato è l'80% del dosaggio di Toujeo che viene interrotto.
• Insulina NPH una volta al giorno a Lantus una volta al giorno Il dosaggio di lantus di avvio raccomandato è lo stesso del dosaggio di NPH che viene interrotto.
• L'insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno Il dosaggio di Lantus iniziale raccomandato è l'80% del dosaggio totale di NPH che viene interrotto.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione: 100 unità/ml (U-100) Una soluzione chiara e incolore disponibile come:

• 10 ml di fiala a dosi multipla
• 3 ml di penna pre-piegata di Solostar Lantus Solostar a uso singolo

Archiviazione e maneggevolezza

L'iniezione di Lantus (insulina glargina) viene fornita come soluzione chiara e incolore contenente 100 unità/ml (U-100) disponibili come segue:

Ulteriori informazioni about Lantus Solostar:

• La penna di Lantus Solostar ha preciso i quadranti con incrementi di 1 unità.
• Gli aghi non sono inclusi nei pacchetti.

Usa BD Ultra-Fine ^® Aghi ‡ Con le penne preiepite di Solostar (questi aghi fabbricati BD sono venduti separatamente).

Magazzinaggio

Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso.

Conservare il Lantus inutilizzato in un frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Scartare Lantus se è stato congelato. Proteggi Lantus dal calore diretto e dalla luce.

Magazzinaggio conditions are summarized in the following table.

Prodotto da: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato: giugno 2022.

Effetti collaterali fO Lantus

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia dovuta a errori di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi nello studio clinico di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 2327 pazienti con diabete di tipo 1 a Lantus o NPH negli studi A B C e D [vedi Studi clinici ]. The type 1 diabete population had the following characteristics: Mean age was 39 years. Fifty-four percent were male 97% were Caucasian 22% were Black O African American E 33% were Hispanic. The mean BMI was 25.1 kg/m ² .

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 1563 pazienti con diabete di tipo 2 a Lantus o NPH negli studi E F e G [vedi Studi clinici ]. The Diabete di tipo 2 population had the following characteristics: Mean age was 59 years. Fifty-eight percent were male 87% were Caucasian 8% were Black O African American E 9% were Hispanic. The mean BMI was 29.2 kg/m ² .

Le frequenze delle reazioni avverse durante gli studi clinici di Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il diabete mellito di tipo 2 sono elencate nelle tabelle seguenti (Tabelle 1 2 3 e 4).

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano ≥5% negli studi clinici raggruppati fino a 28 settimane di durata negli adulti con diabete di tipo 1

Tabella 2: reazioni avverse che si verificano ≥5% negli studi clinici raggruppati fino a 1 anno di durata negli adulti con diabete di tipo 2

Tabella 3: reazioni avverse che si verificano ≥10% in uno studio a 5 anni di adulti con diabete di tipo 2

Tabella 4: reazioni avverse che si verificano ≥5% in uno studio clinico di 28 settimane in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Grave ipoglicemia

L'ipoglicemia è stata la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti trattati con Lantus. Le tabelle 5 6 e 7 riassumono l'incidenza di grave ipoglicemia negli studi clinici di Lantus. La grave ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi coerenti con ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona e associata a un glucosio nel sangue inferiore a 50 mg/dL (≤56 mg/dl nello studio a 5 anni e ≤36 mg/dl nello studio di origine) o in promozione dopo il recupero di GLUCAGAGE INTRAVENOUSOUS.

Percentuali di pazienti adulti trattati con Lantus che hanno avuto grave ipoglicemia sintomatica negli studi clinici di Lantus [vedi Studi clinici ] erano paragonabili alle percentuali di pazienti trattati con NPH per tutti i regimi di trattamento (vedere le tabelle 5 e 6). Nello studio clinico pediatrico i pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 avevano una maggiore incidenza di grave ipoglicemia sintomatica nei due gruppi di trattamento rispetto agli studi per adulti con diabete di tipo 1.

Tabella 5: ipoglicemia sintomatica grave nei pazienti con diabete di tipo 1

Tabella 6: ipoglicemia sintomatica grave nei pazienti con diabete di tipo 2

La tabella 7 mostra la percentuale di pazienti che hanno avuto grave ipoglicemia sintomatica nel Lantus e gruppi di cure standard nello studio di origine [vedi Studi clinici ].

Tabella 7: ipoglicemia sintomatica grave nello studio di origine

Edema periferico

Alcuni pazienti che assumono Lantus hanno sperimentato ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso è stato migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Lipodystrophy

La somministrazione di insulina sottocutanea inclusa il lantus ha provocato la lipoatrofia (depressione nella pelle) o la lipoipertrofia (ingrandimento o ispessimento del tessuto) in alcuni pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iniziazione dell'insulina e intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Aumento di peso

L'aumento di peso si è verificato con insulina tra cui Lantus ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni locali

I pazienti che assumono Lantus hanno sperimentato reazioni del sito di iniezione, incluso il dolore di arrossamento che prosegue edema dell'orticaria e infiammazione. Negli studi clinici su pazienti adulti si è verificata una maggiore incidenza di dolore al sito di iniezione nei pazienti trattati con Lantus (NULL,7%) rispetto ai pazienti con insulin-trattamento NPH (NULL,7%). Le segnalazioni di dolore nel sito di iniezione non hanno comportato l'interruzione della terapia.

Reazioni sistemiche

Grave allergia generalizzata potenzialmente letale, compresa le reazioni cutanee generalizzate anafilassi, ipotensione e shock del broncospasmo dell'angiedema con insulina tra cui Lantus e potrebbe essere pericolosa per la vita.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Tutti i prodotti di insulina possono suscitare la formazione di anticorpi insulinici. La presenza di tali anticorpi di insulina può aumentare o ridurre l'efficacia dell'insulina e può richiedere l'aggiustamento della dose di insulina. Negli studi clinici sugli aumenti di Lantus nei titoli di anticorpi all'insulina sono stati osservati nei gruppi di trattamento con insulina NPH e Lantus con incidenze simili.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Lantus. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono stati riportati errori di farmaci in cui sono state somministrate accidentalmente insuline ad azione rapida e altre insuline al posto di Lantus

Si è verificata amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche fO Lantus

La tabella 8 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Lantus.

Tabella 8: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Lantus

Avvertimenti per Lantus

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Lantus

Non condividere mai una siringa di insulina a penna di Lantus Solostar o ago tra i pazienti

Lantus SoloStar prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lantus vials must never re-use O share needles O syringes with another person. Sharing poses a risk fO transmission of blood-bOne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

Le variazioni in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione di iniezione del produttore di resistenza all'insulina o metodo di somministrazione) possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Ipoglicemia ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con Diabete di tipo 2 Potrebbero essere necessari regolamenti di dosaggio di prodotti orali e antidiabetici concomitanti.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction associated with insulins including Lantus. Severe ipoglicemia can cause confiscas may be life-threatening O cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place the patient E others at risk in situations where these abilities are impOtant (e.g. driving O operating other machinery).

Ipoglicemia can happen suddenly E sympAms may differ in each patient E change over time in the same patient. SympAmatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabete in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o chi sperimenta ipoglicemia ricorrente.

L'effetto ad azione prolungata di Lantus può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. Come per tutte le insuline, il decorso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio di Lantus può variare in pazienti diversi o in momenti diversi nello stesso paziente e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso e la temperatura del sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica ]. Other facArs which may increase the risk of ipoglicemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content O timing of meals) changes in level of physical activity O changes A concomitant drugs [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal O hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto -monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Ipoglicemia Due To Medication ErrOs

Sono stati segnalati miscele accidentali tra i prodotti di insulina. Per evitare errori di farmaci tra Lantus e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione [vedi Reazioni avverse ].

Reazioni di ipersensibilità

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con insuline incluso il lantus [vedi Reazioni avverse ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lantus; treat per stEard of care E moniAr until sympAms E signs resolve. Lantus is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions A insulina glargine O one of the excipients.

Iponokalemia

Tutte le insuline, incluso il Lantus, causano uno spostamento del potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente portano all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia, se indicato (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio).

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono recettori attivati ​​dal proliferatore perossisoma (PPAR)-gli agonisti gamma possono causare ritenzione di fluidi correlati alla dose quando utilizzati in combinazione con insulina. La ritenzione fluida può portare o esacerbare insufficienza cardiaca . I pazienti trattati con insulina tra cui Lantus e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ). Esistono istruzioni separate per l'uso per la penna Sial e Lantus Solostar.

Non condividere mai una penna preimpegnata di Lantus Solostar o una siringa di insulina tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere una penna Lantus Solostar con un'altra persona anche se l'ago viene cambiato. Consiglia ai pazienti che utilizzano fiale di Lantus per non riutilizzare o condividere aghi o siringhe di insulina con un'altra persona. La condivisione comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni di origine sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Informare i pazienti dei sintomi dell'ipoglicemia (ad es. Abilita capacità di concentrarsi e reagire). Ciò può presentare un rischio in situazioni in cui queste abilità sono particolarmente importanti come la guida o la gestione di altri macchinari. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia Due To Medications ErrOs

Istruire i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per ridurre il rischio di un errore di farmaco [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglio ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con Lantus. Informare i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nei topi e nei ratti sono gli studi di cancerogenicità di due anni con insulina glargina sono stati eseguiti a dosi fino a 0,455 mg/kg che era per il ratto circa 65 volte il dosaggio iniziale sottocutaneo umano raccomandato di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno) su base mg/kg. Gli istiocitomi sono stati trovati nei siti di iniezione nei ratti maschi e nei topi in gruppi contenenti veicoli acidi e sono considerati una risposta all'irritazione cronica dei tessuti e all'infiammazione nei roditori. Questi tumori non sono stati trovati negli animali femminili nel controllo salino o nei gruppi di comparatore di insulina usando un veicolo diverso.

L'insulina glargine non era mutagena nei test per la rilevazione di mutazioni geniche nei batteri e nelle cellule di mammifero (Ames e HGPRT-Test) e nei test per la rilevazione di aberrazioni cromosomiche (citogenetica in vitro nelle cellule V79 e in vivo nei criceti cinesi).

In una fertilità combinata e uno studio prenatale e postnatale nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 0,36 mg/kg/die, che era circa 50 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno) tossica materna a causa dell'ipogcecemia dose -dipendente, incluso una morte. Di conseguenza si è verificata una riduzione della velocità di allevamento solo nel gruppo ad alte dosi. Effetti simili sono stati osservati con insulina NPH.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati con l'uso dell'insulina glargina durante la gravidanza non hanno riportato una chiara associazione con insulina glargine e esiti avversi dello sviluppo (vedi Dati ). Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Ratti e conigli sono stati esposti all'insulina glargine negli studi sulla riproduzione degli animali durante l'organogenesi rispettivamente 50 volte e 10 volte il dosaggio sottocutaneo umano di 0,2 unità/kg/giorno. Nel complesso, gli effetti dell'insulina glargine non differivano generalmente da quelli osservati con insulina umana regolare (vedi Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il rischio di fondo stimato di principali difetti alla nascita è del 6% al 10% nelle donne con diabete pregestazionale con un HbA1c> 7 peri-conferenziale ed è stato segnalato che è compreso tra il 20% e il 25% nelle donne con un HBA1C> 10 peri-congesziale. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

Ipoglicemia E hyperglycemia occur mOe frequently during pregnancy in patients with pregestational diabete. PoOly controlled diabete in pregnancy increases the maternal risk fO diabetic keAacidosis preeclampsia Aborti spontanei complicazioni di consegna e consegna pretermine. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità correlata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati non riportano una chiara associazione con l'insulina glargine e i principali difetti alla nascita abortilli o esiti avversi materni o fetali quando l'insulina glargine viene utilizzata durante la gravidanza. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche tra cui piccole dimensioni del campione e alcuni gruppi di comparatore carenti.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sottocutanea e teratologia sono stati condotti con insulina glargine e insulina umana regolare nei ratti e conigli himalayani. L'insulina glargine è stata somministrata ai ratti femmine prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante la gravidanza a dosi fino a 0,36 mg/kg/giorno, che è circa 50 volte il dosaggio di partenza sottocutaneo umano raccomandato di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno) su base mg/kg. Nelle dosi di conigli di 0,072 mg/kg/giorno, che è circa 10 volte il dosaggio di partenza sottocutaneo umano raccomandato di 0,2 unità/kg/giorno su base mg/kg è stato somministrato durante l'organogenesi. Gli effetti dell'insulina glargine non differivano generalmente da quelli osservati con insulina umana regolare nei ratti o nei conigli. Tuttavia, nei conigli cinque feti di due cucciolate del gruppo ad alte dosi hanno mostrato dilatazione dei ventricoli cerebrali. La fertilità e lo sviluppo embrionale precoce sembravano normali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati non limitati sulla presenza di insulina glargine nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L'insulina endogena è presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Lantus e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Lantus o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Lantus per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con diabete mellitus sono stati stabiliti. L'uso di Lantus per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato (studio D) in 174 pazienti pediatrici trattati con Lantus di età compresa tra 6 e 15 anni con diabete mellito di tipo 1 e da studi adeguati e ben controllati Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Nello studio clinico pediatrico i pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 avevano una maggiore incidenza di grave ipoglicemia sintomatica rispetto agli adulti negli studi con diabete di tipo 1 [vedi Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti in studi clinici controllati su pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 che sono stati trattati con Lantus il 15% (n = 316) avevano ≥65 anni di età e il 2% (n = 42) avevano ≥75 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia di Lantus tra i pazienti di età compresa tra 65 anni e pazienti adulti più anziani e più giovani.

Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Lantus viene somministrata ai pazienti geriatrici. Nei pazienti geriatrici con diabete gli incrementi di dosaggio di dosaggio iniziale e il dosaggio di mantenimento dovrebbero essere conservativi per evitare reazioni ipoglicemiche. L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere nei pazienti geriatrici.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione dei reni sulla farmacocinetica di Lantus non è stato studiato. Alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza renale. Il monitoraggio del glucosio frequente e l'adeguamento del dosaggio possono essere necessari per Lantus nei pazienti con compromissione dei reni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Lantus non è stato studiato. Il monitoraggio del glucosio frequente e l'adeguamento del dosaggio possono essere necessari per Lantus nei pazienti con compromissione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per Lantus

La somministrazione di insulina in eccesso può causare ipoglicemia e ipopotassiemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gli episodi lievi di ipoglicemia possono di solito essere trattati con orale carboidrati . Potrebbe essere necessaria la riduzione del dosaggio dell'insulina e degli aggiustamenti nei modelli di pasti o nell'esercizio fisico.

Episodi più gravi di ipoglicemia con crisi di coma o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone per uso di emergenza o glucosio endovenoso concentrato. Dopo apparente recupero clinico dall'ipoglicemia continua osservazione e potrebbe essere necessaria un'assunzione di carboidrati aggiuntiva per evitare la ricorrenza di ipoglicemia.

Iponokalemia must be cOrected appropriately.

Controindicazioni per Lantus

Lantus is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nei pazienti con ipersensibilità all'insulina glargine o in uno qualsiasi degli eccipienti in Lantus [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica fO Lantus

Meccanismo d'azione

L'attività primaria dell'insulina tra cui l'insulina glargine è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico, specialmente da muscoli scheletrici e grassi e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Negli studi clinici l'effetto di leccatura del glucosio su base molare (cioè se somministrato alle stesse dosi) del lantus endovenoso è approssimativamente uguale a quello per l'insulina umana. La Figura 1 mostra i risultati di uno studio su pazienti con diabete di tipo 1 condotto per un massimo di 24 ore dopo l'iniezione sottocutanea di Lantus o insulina NPH. Il tempo mediano tra l'iniezione sottocutanea e la fine dell'effetto farmacologico è stato di 14,5 ore (intervallo: da 9,5 a 19,3 ore) per l'insulina NPH e 24 ore (intervallo: da 10,8 a> 24 ore) (24 ore era la fine del periodo di osservazione) per Lantus.

Figura 1: effetto che abbassa il glucosio in 24 ore in pazienti con diabete di tipo 1

La durata dell'azione dopo la somministrazione sottocutanea del Deltoide o della coscia addominale era simile. Il corso di azione temporale delle insuline, incluso il Lantus, può variare tra i pazienti e all'interno dello stesso paziente.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'iniezione sottocutanea di lantus in soggetti sani e in pazienti con diabete, le concentrazioni sieriche di insulina hanno indicato un assorbimento più lento più prolungato e un profilo di concentrazione/tempo relativamente costante per 24 ore senza picco pronunciato rispetto all'insulina NPH.

Eliminazione

Metabolismo

Uno studio di metabolismo nell'uomo indica che l'insulina glargine è parzialmente metabolizzata al terminale carbossilico della catena B nel deposito sottocutaneo per formare due metaboliti attivi con in vitro attività simile a quella dell'insulina umana M1 (21 ^A -Gly-insulina) e M2 (21 ^A -Gly-des- 30 ^B -Thr-insulina). Nel circolazione sono presenti anche farmaci invariati e questi prodotti di degradazione.

Popolazioni specifiche

Età indice di massa corporea e sesso

L'effetto dell'indice di massa corporea della razza di età (BMI) e del genere sulla farmacocinetica dell'insulina glargine non sono stati valutati. Tuttavia, negli studi clinici controllati sugli adulti (n = 3890) e su uno studio clinico controllato nei pazienti pediatrici (n = 349) analisi dei sottogruppi in base all'IMC di razza di età e al genere non ha mostrato differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra Lantus e NPH Insulin [vedi NPH [See Studi clinici ].

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Lantus somministrate una volta al giorno al momento di coricarsi venivano confrontate con quella di una volta al giorno e due volte al giorno l'insulina NPH in studi paralleli randomizzati attivo attivo ad etichetta aperta su 2327 pazienti adulti e 349 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 e 1563 pazienti con diabete di tipo 2 (vedi 9-11). In generale, la riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) con Lantus era simile a quella con insulina NPH.

Studi clinici In Adult And Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Pazienti adulti con diabete di tipo 1

In due studi clinici (studi A e B) i pazienti adulti con diabete di tipo 1 (studio A n = 585 Studio B n = 534) sono stati randomizzati a 28 settimane di trattamento con bolo basale con insulina Lantus o NPH. L'insulina umana regolare è stata somministrata prima di ogni pasto. Lantus è stato somministrato prima di coricarsi. L'insulina NPH veniva somministrata come una volta al giorno prima di coricarsi o al mattino e prima di coricarsi se usato due volte al giorno.

Nello studio, l'età media era di 39 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (99%) e il 56% era maschio. L'IMC medio era di circa 24,9 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 16 anni.

Nello studio B l'età media era di 39 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (95%) e il 51% era maschio. L'IMC medio era di circa 25,8 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 17 anni.

In un altro studio clinico (studio C) i pazienti con diabete di tipo 1 (n = 619) sono stati randomizzati a 16 settimane di trattamento a boolus basale con insulina Lantus o NPH. L'insulina Lispro è stata utilizzata prima di ogni pasto. Lantus veniva somministrato una volta al giorno prima di coricarsi e l'insulina NPH veniva somministrata una o due volte al giorno. L'età media era di 39 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (97%) e il 51% era maschio. L'IMC medio era di circa 25,6 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 19 anni.

In questi 3 studi per adulti Lantus e NPH Insulin hanno avuto effetti simili su HbA1c (Tabella 9) con un tasso complessivo simile di ipoglicemia sintomatica grave [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 9: diabete mellito di tipo 1 - adulti

Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

In uno studio clinico controllato randomizzato (Studio D) i pazienti pediatrici (fascia di età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo 1 (n = 349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime di insulina a bolo basale in cui è stata utilizzata l'insulina umana regolare prima di ogni pasto. Lantus veniva somministrato una volta al giorno prima di coricarsi e l'insulina NPH veniva somministrata una o due volte al giorno. L'età media era di 11,7 anni.

La maggior parte dei pazienti era bianca (97%) e il 52% era maschio. L'IMC medio era di circa 18,9 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 5 anni. Effetti simili su HbA1c (Tabella 10) sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 10: diabete mellito di tipo 1 - pazienti pediatrici

Studi clinici In Adulti With Diabete di tipo 2

In uno studio clinico controllato randomizzato (Studio E) in 570 adulti con diabete di tipo 2 è stato valutato per 52 settimane in combinazione con farmaci antidiabetici orali (una metformina di sulfonilurea acarbosa o combinazioni di questi farmaci). L'età media aveva 60 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (93%) e il 54% era maschio. L'IMC medio era di circa 29,1 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 10 anni. Lantus somministrato una volta al giorno prima di coricarsi era efficace quanto l'insulina NPH somministrata una volta al giorno prima di coricarsi nel ridurre l'HBA1C e il glucosio a digiuno (Tabella 11). Il tasso di grave ipoglicemia sintomatica era simile nei pazienti trattati con insulina Lantus e NPH [vedi Reazioni avverse ].

In uno studio clinico controllato randomizzato (studio F) in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che non utilizzano farmaci antidiabetici orali (n = 518), è stato valutato un regime a boolus basale di Lantus una volta al giorno prima di andare a letto o insulina NPH somministrata una volta o due volte al giorno per 28 settimane. La normale insulina umana è stata utilizzata prima dei pasti secondo necessità. L'età media era di 59 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (81%) e il 60% erano maschi. L'IMC medio era di circa 30,5 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 14 anni. Lantus aveva un'efficacia simile a quella di un tempo o due volte al giorno l'insulina nella riduzione dell'HbA1c e del glucosio a digiuno (Tabella 11) con un'incidenza simile di ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

In uno studio clinico controllato randomizzato (studio G) i pazienti adulti con diabete di tipo 2 sono stati randomizzati a 5 anni di trattamento con Lantus una volta al giorno o insulina NPH due volte al giorno. Per i pazienti non precedentemente trattati con insulina il dosaggio iniziale di Lantus o NPH Insulin era di 10 unità al giorno. I pazienti che erano già stati trattati con insulina NPH hanno continuato con la stessa dose totale di insulina NPH giornaliera o hanno iniziato Lantus a un dosaggio che era l'80% del dosaggio totale di insulina NPH precedente. L'endpoint primario per questo studio era un confronto della progressione della retinopatia diabetica da parte di 3 o più passaggi sulla scala dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS) del trattamento precoce. Il cambiamento di HbA1c dal basale era un endpoint secondario. Un controllo glicemico simile nei 2 gruppi di trattamento è stato desiderato per non confondere l'interpretazione dei dati della retina. I pazienti o il personale di studio hanno utilizzato un algoritmo per regolare i dosaggi di insulina Lantus e NPH a un glucosio plasmatico a digiuno target ≤100 mg/dL. Dopo che il dosaggio di insulina di Lantus o NPH è stato regolato, gli altri agenti antidiabetici tra cui l'insulina premeale devono essere regolati o aggiunti. L'età media era di 55 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (85%) e il 54% era maschio. L'IMC medio era di circa 34,3 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 11 anni. Il gruppo Lantus aveva una riduzione media più piccola dal basale in HbA1c rispetto al gruppo di insulina NPH che può essere spiegata dalle dosi di insulina basale giornaliera inferiore nel gruppo Lantus (Tabella 11). Le incidenze di grave ipoglicemia sintomatica erano simili tra i gruppi [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 11: Diabete mellito di tipo 2 - adulti

Ulteriori studi clinici sugli adulti con diabete di tipo 1 e tipo 2

Tempi diversi di somministrazione di Lantus nel diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2

La sicurezza e l'efficacia di Lantus una volta quotidiane somministrate al pre-dener pre-breakfast o al momento di coricarsi sono state valutate in uno studio clinico randomizzato controllato in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (studio H n = 378). I pazienti sono stati anche trattati con insulina lispro durante i pasti. L'età media era di 41 anni. Tutti i pazienti erano bianchi (100%) e il 54% erano maschi. L'IMC medio era di circa 25,3 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 17 anni.

Lantus administered at pre-breakfast O at pre-dinner (both once daily) resulted in similar reductions in HbA1c compared A that with bedtime administration (see Table 12). In these patients data are available from 8-point home glucose moniAring. The maximum mean glicemia was observed just priO A Lantus injection regardless of time of administration. In this study 5% of patients in the Lantus-breakfast group discontinued treatment because of lack of efficacy. No patients in the other two groups (pre-dinner bedtime) discontinued fO this reason.

La sicurezza e l'efficacia di Lantus un tempo al giorno somministrato pre-breakfast o prima di coricarsi sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato controllato attivo (studio I n = 697) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato su terapia antidiabetica orale. Tutti i pazienti in questo studio hanno anche ricevuto glimepiride 3 mg al giorno. L'età media era di 61 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (97%) e il 54% era maschio. L'IMC medio era di circa 28,7 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 10 anni. Lantus fornito prima della colazione era almeno altrettanto efficace nell'abbassamento di HbA1c come Lantus dato all'ora di coricarsi o all'insulina NPH data al momento di coricarsi (vedi Tabella 12).

Tabella 12: Studio di diversi periodi di dosaggio di Lantus un tempo giornaliero nel tipo 1 (studio H) e di tipo 2 (studio I) Diabete mellito

Progressione della valutazione della retinopatia negli adulti con diabete di tipo 1 e diabetesm Tipo 2

Lantus was compared A NPH insulin in a 5-year rEomized clinical study that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus phoAgraphy using a grading proAcol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had Diabete di tipo 2 (mean age 55 anni) with no (86%) O mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HbA1c was 8.4%. The primary outcome was progression by 3 O mOe steps on the ETDRS scale at study endpoint. Patients with prespecified postbaseline eye procedures (pan-retinal phoAcoagulation fO proliferative O severe nonproliferative diabetic retinopathy local phoAcoagulation fO new vessels E vitrecAmy fO diabetic retinopathy) were also considered as 3-step progressOs regardless of actual change in ETDRS scOe from baseline. Retinopathy graders were blinded A treatment group assignment.

I risultati per l'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 13 sia per le popolazioni per protocollo che per l'intento e indicano la somiglianza di Lantus a NPH nella progressione della retinopatia diabetica valutata da questo risultato. In questo studio il numero di eventi avversi della retina riportati per i gruppi di trattamento di insulina Lantus e NPH erano simili per i pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Tabella 13: numero (%) dei pazienti con 3 o più progressione del passaggio sulla scala ETDRS all'endpoint

Lo studio di origine dei principali risultati cardiovascolari in pazienti con malattia CV stabilita o fattori di rischio CV

La riduzione dei risultati con lo studio iniziale di intervento Glargine (ovvero l'origine) è stato uno studio di progettazione fattoriale 2 per 2 randomizzata OpenLabel. Un intervento di origine ha confrontato l'effetto di Lantus alle cure standard sui principali risultati cardiovascolari (CV) in 12537 adulti ≥ 50 anni con:

• Livelli anormali di glucosio (cioè glucosio a digiuno compromesso [IFG] e/o tolleranza al glucosio alterata [IGT]) o diabete mellito di tipo 2 e precoce e
• Malattia CV stabilita o fattori di rischio CV al basale.

L'obiettivo dello studio era dimostrare che l'uso di Lantus poteva ridurre significativamente il rischio di principali risultati CV rispetto alle cure standard. C'erano due endpoint CV compositi coprimati:

• Il primo endpoint coprimatico è stato il tempo di presenza di un grande evento CV avverso definito come composito di infarto miocardico non fatale di morte CV e ictus non fatale.
• Il secondo endpoint coprimatico era il tempo alla prima occorrenza di morte CV o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale o procedura di rivascolarizzazione o ricovero per l'insufficienza cardiaca.

I pazienti sono stati randomizzati a Lantus (n = 6264) titolato a un glucosio plasmatico a digiuno di ≤95 mg/dL o alla cura standard (n = 6273). Le caratteristiche antropometriche e della malattia sono state bilanciate al basale. L'età media era di 64 anni e l'8% dei pazienti aveva 75 anni o più. La maggior parte dei pazienti era maschio (65%). Il cinquantanove per cento era il 25% caucasico era il 10% latino era asiatico e il 3% era nero. Il BMI di base mediana era di 29 kg/m ² . Circa il 12% dei pazienti presentava livelli di glucosio anormale (IGT e/o IFG) al basale e l'88% aveva diabete di tipo 2. Per i pazienti con diabete di tipo 2 il 59% sono stati trattati con un singolo farmaco antidiabetico orale, il 23% aveva il diabete noto ma non avevano un farmaco antidiabetico e il 6% è stato recentemente diagnosticato durante la procedura di screening. La media HbA1c (DS) al basale era del 6,5% (NULL,0). Il cinquantanove per cento dei pazienti aveva avuto un precedente evento CV e il 39% aveva documentato la malattia coronarica o altri fattori di rischio CV.

Lo stato vitale era disponibile per il 99,9% e il 99,8% dei pazienti randomizzati rispettivamente a Lantus e cure standard alla fine dello studio. La durata mediana del follow-up è stata di 6,2 anni (intervallo: da 8 giorni a 7,9 anni). La media HbA1c (DS) alla fine dello studio era rispettivamente del 6,5% (NULL,1) e del 6,8% (NULL,2) nel gruppo Lantus e Standard Care. La dose mediana di Lantus alla fine dello studio era di 0,45 U/kg. L'ottantuno per cento dei pazienti randomizzati a Lantus utilizzava Lantus alla fine dello studio. Il cambiamento medio del peso corporeo dal basale all'ultima visita di trattamento è stato di 2,2 kg più grande nel gruppo Lantus rispetto al gruppo di assistenza standard.

Nel complesso, l'incidenza dei principali esiti CV avversi era simile tra i gruppi (vedi Tabella 14). Anche la mortalità per tutte le cause era simile tra i gruppi.

Tabella 14: esiti cardiovascolari di origine nei pazienti con malattia CV stabilita o fattori di rischio CV - tempo per le analisi del primo evento

Nello studio di origine l'incidenza complessiva del cancro (tutti i tipi combinati) o la morte per cancro (Tabella 15) era simile tra i gruppi di trattamento.

Tabella 15: Risultati del cancro in origine - Tempo per le analisi del primo evento

Informazioni sul paziente per Lantus

Lantus ^®
(Lan-the)
(insulina glargine) Iniezione per uso sottocutaneo
Fial: 100 unità/ml (U-100)

Non condividere le siringhe con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Lantus?

Lantus is a long-acting man-made-insulin used A control glicemia alta in adulti e bambini con diabete mellito. Lantus non è da usare per trattare la chetoacidosi diabetica.

Chi non dovrebbe usare Lantus?

Non usare Lantus se tu:

Offuraggio delle informazioni per un elenco completo di ingredienti in Lantus.

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia all'insulina glargine o uno qualsiasi degli ingredienti di Lantus. Vedere la fine di questo paziente

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Lantus?

Prima di usare Lantus, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• Prendi altri medicinali, in particolare quelli chiamati TZD (tiazolidinediones).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Lantus.
• sono incinte che pianificano di rimanere incinta o stanno allattando. Non è noto se Lantus può danneggiare il tuo bambino non ancora nato o l'allattamento al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le medicine di prescrizione e le medicine da parte dei medicinali e gli integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a usare Lantus Talk al tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei usare Lantus?

• Leggi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con l'insulina Lantus.
• Usa Lantus esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quanto Lantus usare e quando usarlo.
• Conosci la quantità di lantus che usi. Non farlo Cambia la quantità di lantus che usi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Controlla l'etichetta dell'insulina ogni volta che fai l'iniezione per assicurarti di utilizzare l'insulina corretta.
• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di avere aghi bloccati che possono farti ottenere la dose sbagliata di Lantus. L'uso di un nuovo ago per ogni iniezione riduce il rischio di ottenere un'infezione.
• Puoi prendere Lantus in qualsiasi momento durante il giorno, ma devi prenderlo allo stesso tempo ogni giorno.
• Usa solo Lantus chiaro e incolore. Se il tuo Lantus è nuvoloso o leggermente colorato, restituiscilo alla tua farmacia per una sostituzione.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms O sAmach area (abdomen).
• Non farlo Usa il Lantus in una pompa di insulina o inietta Lantus nella vena (per via endovenosa).
• Modificare i siti di iniezione (ruotare) all'interno dell'area che hai scelto con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Mescola Lantus con qualsiasi altro tipo di insulina o medicina liquida.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quale dovrebbe essere la glicemia e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Tenere Lantus e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

La tua dose di lantus potrebbe aver bisogno di cambiare a causa di:

• Un cambiamento nel livello di attività fisica o l'aumento di peso o la perdita di esercizio ha aumentato il cambiamento di malattia da stress nella dieta o a causa delle medicine che assumi.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Lantus?

Mentre usi il lantus non:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti influenza Lantus.
• Bevi alcol o usa medicinali da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lantus e altre insuline?

Lantus may cause serious side effects that can lead A death including:

Potrebbe essere necessario un trattamento con TZDS e Lantus per essere cambiato o fermato dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • Visionne di vertigini o testa di luce Confusione di mal di testa Blurid Vision Speeching Speeching Thancess Fast HeartBeat Anxiety Irritability o Mood Change Hunger.
• Grave reazione allergica (reazione del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo difficoltà a respirare un battito cardiaco o sudorare.
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate TZD (tiazolidinedioni) con Lantus può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Lantus. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Lantus. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui:
  • Shorness of Freat Gonfelling delle caviglie o dei piedi aumento di peso improvviso.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• difficoltà a respirare; fiato corto; battito cardiaco veloce; gonfiore della lingua o della gola; sudorazione; estrema sonnolenza; vertigini; confusione.

Gli effetti collaterali più comuni di Lantus includono:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia); aumento di peso; reazioni allergiche comprese le reazioni nel sito di iniezione; Ispessimento della pelle o fosse nel sito di iniezione (lipodystrophy).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lantus. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lantus.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente.

Non farlo Usa Lantus per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non farlo Dai Lantus ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Lantus. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Lantus che è scritto per il fornitore di assistenza sanitaria. Per ulteriori informazioni, visitare www.lantus.com o chiamare il numero 1-800-633-1610.

Quali sono gli ingredienti di Lantus?

• Ingrediente attivo: insulina glargine
• 10 ml di ingredienti inattivi per fiala: glicerolo 85% M-cresolo polisorbato 20 zinco e acqua per l'iniezione USP. L'acido cloridrico e l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Informazioni sul paziente per Lantus

Lantus ^®
Solostar
(Lan-the)
(insulina glargine)
100 unità/ml (U-100)

Non farlo share your Lantus SoloStar ^® Penna con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Lantus?

Lantus is a long-acting man-made insulin used A control glicemia alta in adulti e bambini con diabete mellito. Lantus non è da usare per trattare la chetoacidosi diabetica.

Chi non dovrebbe usare Lantus?

Non usare Lantus se tu:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia all'insulina glargine o uno qualsiasi degli ingredienti di Lantus. Vedere la fine di questo paziente Offuraggio delle informazioni per un elenco completo di ingredienti in Lantus.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Lantus?

Prima di usare Lantus, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• Prendi altri medicinali, in particolare quelli chiamati TZD (tiazolidinediones).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Lantus.
• sono incinte che pianificano di rimanere incinta o stanno allattando. Non è noto se Lantus può danneggiare il tuo bambino non ancora nato o l'allattamento al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le medicine di prescrizione e le medicine da parte dei medicinali e gli integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a usare Lantus Talk al tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei usare Lantus Solostar?

• Leggi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con la tua penna pre-riempita per l'uso singolo di Lantus Solostar.
• Usa Lantus esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quanto Lantus usare e quando usarlo.
• Conosci la quantità di lantus che usi. Non farlo Cambia la quantità di lantus che usi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Controlla l'etichetta dell'insulina ogni volta che fai l'iniezione per assicurarti di utilizzare l'insulina corretta.
• Il contatore della dose sulla penna Solostar mostra la tua dose di Lantus. Non apportare modifiche alla dose a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Non farlo Utilizzare una siringa per rimuovere Lantus dalla penna pre -riempimento del Solostar.
• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di avere aghi bloccati che possono farti ottenere la dose sbagliata di Lantus. L'uso di un nuovo ago per ogni iniezione riduce il rischio di ottenere un'infezione. If your needle is blocked follow the instructions in Passaggio 3 delle istruzioni per l'uso.
• Puoi prendere Lantus in qualsiasi momento durante il giorno, ma devi prenderlo allo stesso tempo ogni giorno.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms O sAmach area (abdomen).
• Non farlo Usa il Lantus in una pompa di insulina o inietta Lantus nella vena (per via endovenosa).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che hai scelto con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Mescola Lantus con qualsiasi altro tipo di insulina o medicina liquida.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quale dovrebbe essere la glicemia e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Tenere Lantus e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

La tua dose di lantus potrebbe aver bisogno di cambiare a causa di:

• Un cambiamento nel livello di attività fisica o l'aumento di peso o la perdita di esercizio ha aumentato il cambiamento di malattia da stress nella dieta o a causa delle medicine che assumi.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Lantus?

Mentre usi il lantus non:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti influenza Lantus.
• Bevi alcol o usa medicinali da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lantus e altre insuline?

Lantus may cause serious side effects that can lead A death including:

Potrebbe essere necessario un trattamento con TZDS e Lantus per essere cambiato o fermato dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • Visionne di vertigini o testa di luce Confusione di mal di testa Blurid Vision Speeching Speeching Thancess Fast HeartBeat Anxiety Irritability o Mood Change Hunger.
• Grave reazione allergica (reazione del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo difficoltà a respirare un battito cardiaco o sudorare.
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate TZD (tiazolidinedioni) con Lantus può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Lantus. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Lantus. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui:
  • Shorness of Freat Gonfelling delle caviglie o dei piedi aumento di peso improvviso.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• difficoltà a respirare; fiato corto; battito cardiaco veloce; gonfiore della lingua o della gola; sudorazione; estrema sonnolenza; vertigini; confusione.

Gli effetti collaterali più comuni di Lantus includono:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia); aumento di peso; reazioni allergiche comprese le reazioni nel sito di iniezione; Ispessimento della pelle o fosse nel sito di iniezione (lipodystrophy).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lantus. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lantus.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non farlo Usa Lantus per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non farlo Dai Lantus ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Lantus. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Lantus che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su Lantus chiamare il numero 1-800-633-1610 o visitare il sito Web www.lantus.com.

Quali sono gli ingredienti di Lantus?

Ingrediente attivo: insulina glargine

3 ml di Solostar Penna preimpegnata ingredienti inattivi: glicerolo 85% di zinco M-cresolo e acqua per iniezione USP. L'acido cloridrico e l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Lantus ^®
(Lan-the)
(insulina glargine)
Iniezione per uso sottocutaneo
Fial: 100 unità/ml (U-100)

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare Lantus usando la fiala. Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Lantus e ogni volta che ottieni una nuova fiala di Lantus. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Lantus syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection O get a serious infection from them.

Forniture necessarie per dare l'iniezione:

• Una fiala di Lantus da 10 ml
• una siringa e un ago U-100
• 2 tamponi di alcol
• 1 contenitore tagliente per buttare via aghi e siringhe usati. Vedere lo smaltimento di aghi e siringhe usati alla fine di queste istruzioni.

Prepararsi a iniettare Lantus:

• Lavati le mani con acqua e sapone o pulisci le mani con alcol.
• Controlla l'etichetta Lantus per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Controlla il Lantus nella fiala per assicurarti che sia chiaro e incolore. Non farlo Usa Lantus se è colorato o nuvoloso o se si vede particelle nella soluzione.
• Non farlo Usa Lantus dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta o 28 giorni dopo averlo utilizzato per la prima volta.
• Usa sempre una siringa contrassegnata per l'insulina U-100. Se usi una siringa diversa da una siringa di insulina U-100, potresti ottenere la dose sbagliata di Lantus.
• Utilizzare sempre una nuova siringa e un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e prevenire gli aghi bloccati.

Passaggio 1:

Se si utilizza una nuova fiala Lantus, rimuovi il cappuccio protettivo. Non rimuovere il tappo.

Passaggio 2:

Pulisci la parte superiore della fiala con un tampone di alcol. Non è necessario scuotere la fiala di Lantus prima dell'uso.

Passaggio 3:

Disegna aria nella siringa pari alla dose di Lantus. Metti l'ago attraverso la parte superiore della gomma della fiala e spingi lo stantuffo per iniettare l'aria nella fiala.

Passaggio 4:

Lascia la siringa nella fiala e capovolgi entrambi. Tenere saldamente la siringa e la fiala in una mano. Assicurarsi che la punta dell'ago sia nella soluzione di Lantus. Con la mano libera, tira lo stantuffo per ritirare la dose corretta nella siringa.

Passaggio 5:

Prima di togliere l'ago dalla fiala controlla la siringa per le bolle d'aria. Se le bolle sono nella siringa tieni la siringa verso l'alto e tocca il lato della siringa fino a quando le bolle galleggiano verso l'alto. Spingi le bolle con lo stantuffo e rialza l'insulina fino a quando non hai la dose corretta.

Passaggio 6:

Rimuovere l'ago dalla fiala. Non lasciare che l'ago tocchi nulla. Ora sei pronto a iniettare.

Iniettando Lantus

• Inietta il tuo lantus (con una siringa) esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Lantus is injected once daily at any time of the day but at the same time every day

Passaggio 7:

Scegli il tuo sito di iniezione:

• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs O sAmach area (abdomen).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

• Pulisci la pelle con un tampone di alcol per pulire il sito di iniezione. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Passaggio 8:

• Pizzica la pelle.
• Inserire l'ago sotto la pelle nel modo in cui il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Rilasciare la pelle.
• Spingi lentamente lo stantuffo della siringa, assicurandoti di aver iniettato tutto il Lantus.
• Lascia l'ago nella pelle per circa 10 secondi.

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
• Premi delicatamente il sito di iniezione per diversi secondi. Non farlo strofina l'area.
• Non farlo riepilogare l'ago usato. Il ricapitolazione dell'ago può portare a un infortunio a bastoncini.

Smaltimento di aghi e siringhe usati

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smalti di) aghi sciolti e siringhe nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore Sharps a pezzi FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • Resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Conservare e smaltire Lantus?

Fiale di lantus non aperte (non in uso)

• Conservare le fiale di Lantus inutilizzate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze Lantus.
• Tenere Lantus lontano dal calore diretto e dalla luce.
• Se una fiala è stata congelata o surriscaldata, gettalo via.
• Le fiale non aperte possono essere utilizzate fino alla data di scadenza sul cartone e sull'etichetta della fiala se sono state conservate in frigorifero (possono essere conservate oltre 28 giorni in frigorifero).
• Le fiale non aperte devono essere gettate via dopo 28 giorni se vengono immagazzinate a temperatura ambiente.

Dopo che le fiale di Lantus sono state aperte (in uso)

• Conservare le fiale di Lantus in uso (aperto) in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C) fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) fino a 30 ° C) 28 giorni .
• Non farlo Freeze Lantus. Se una fiala è stata congelata, gettalo via.
• Tenere Lantus fuori dal calore diretto e dalla luce.
• La fiala Lantus che stai usando dovrebbe essere gettata via dopo 28 giorni o se la data di scadenza è passata anche se ha ancora insulina.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Lantus ^®
Solostar ^®
(Lan-the)
(insulina glargine)
Iniezione per uso sottocutaneo
Penna pre-piegata da 3 ml di uso singolo-uso: 100 unità/ml (U-100)

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere la penna Lantus Solostar e ogni volta che si ottiene una nuova penna Lantus Solostar. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Lantus SoloStar Penna con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna pre -riempita di Lantus Solostar senza l'aiuto di una persona addestrata a utilizzare la penna pre -riempita di Lantus Solostar.

Lantus SoloStar is a disposable prefilled pen used A inject Lantus. Each Lantus SoloStar pen has 300 units of insulin which can be used fO multiple injections. You can select doses from 1 A 80 unità in passi di 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move A the end of the cartridge when 300 units of Lantus have been given.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Lantus

• Non farlo Usa la penna se è danneggiata o se non sei sicuro che funzioni correttamente.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere Lantus dalla penna.
• Non farlo reuse needles . Se lo fai potresti ottenere la dose sbagliata di Lantus e/o aumentare la possibilità di avere un'infezione.
• Eseguire sempre un test di sicurezza (vedi Passaggio 3 ).
• Porta sempre una penna di riserva e gli aghi di riserva nel caso si siano persi o smettono di funzionare.
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose (see Luoghi da iniettare ).

Impara a iniettare

• Parla con il tuo operatore sanitario su come iniettare prima di usare la penna.
• Chiedi aiuto se hai problemi a gestire la penna, ad esempio se hai problemi con la vista.
• Leggi tutte queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segui tutte queste istruzioni, potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Hai bisogno di aiuto?

In caso di domande sulla tua penna o sul diabete, chiedi al tuo medico o vai su www.lantus.com o chiama Sanofi-Aventis al numero 1-800-633-1610.

Articoli extra di cui avrai bisogno

• un nuovo ago sterile (vedi Passaggio 2 ).
• un tampone di alcol.
• Un contenitore resistente alla foratura per aghi e penne usati. (Vedere Getta via la penna )

Luoghi da iniettare

• Inietta l'insulina esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Iniettare l'insulina sotto la pelle (sottocutanea) delle gambe superiori (cosce) per la parte superiore delle braccia o l'area dello stomaco (addome).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Conosci la tua penna

Passaggio 1: Check your pen

Elimina almeno una nuova penna dal frigorifero 1 ora prima di iniettare. L'insulina fredda è più dolorosa da iniettare.

1a Controlla il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.

• Assicurati di avere l'insulina corretta.

• Non farlo Usa la penna dopo la data di scadenza.

1b tirare fuori dal cappuccio della penna.

1c Controlla che l'insulina sia chiara.

• Non farlo Usa la penna se l'insulina sembra color nuvolosa o contiene particelle.

1D pulire il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Se hai altre penne dell'iniettore:

• Assicurarsi di avere la medicina corretta è particolarmente importante se si dispone di altre penne dell'iniettore.

Passaggio 2: Attach a new needle

• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuta a fermare la contaminazione e l'infezione degli aghi bloccati.

Usa solo gli aghi* compatibili per l'uso con Lantus Solostar come BD Ultra-Fine ^® .

2A Prendi un nuovo ago e stacca il sigillo protettivo.

2b Mantieni l'ago dritto e avvitalo sulla penna fino a quando non è fissata. Non tentare troppo.

2c tira fuori il cappuccio dell'ago esterno. Tienilo per dopo.

2D tira fuori il berretto ad aghi interno e getta via.

Gestire gli aghi

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per prevenire lesioni a basamento dell'ago e infezione incrociata.

Passaggio 3: Do a safety test

Fai sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione a:

• Controlla la penna e l'ago per assicurarti che funzionino correttamente.
• Assicurati di ottenere la dose Lantus corretta.

3A Selezionare 2 unità ruotando il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose è al marchio 2.

3b Premere il pulsante Iniezione fino in fondo.

Quando l'insulina esce dalla punta dell'ago, la penna funziona correttamente:

Se non appare un'insulina:

• Potrebbe essere necessario ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere l'insulina.
• Se non viene visualizzata l'insulina dopo la terza volta, l'ago può essere bloccato. Se questo accade:
  • Cambia l'ago (vedi Passaggio 6 E Passaggio 2 )
  • Quindi ripetere il test di sicurezza ( Passaggio 3 ).
• Non farlo Usa la tua penna se non c'è ancora insulina che esce dalla punta dell'ago. Usa una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Se vedi le bolle d'aria:

• Potresti vedere le bolle d'aria nell'insulina. Questo è normale che non ti danneggeranno.

Passaggio 4: Select the dose

Non farlo Selezionare una dose o premere il pulsante di iniezione senza un ago collegato. Questo potrebbe danneggiare la penna.

4a Assicurarsi che un ago sia attaccato e che la dose sia impostata su 0.

4b Trasforma il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose si allinea con la dose.

• Se giri oltre la tua dose, puoi rifiutarti.
• Se non ci sono abbastanza unità nella penna per la dose, il selettore della dose si fermerà al numero di unità rimaste.
• Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, utilizzare una nuova penna o iniettare le unità rimanenti e utilizzare una nuova penna per completare la dose.

Come leggere la finestra della dose

Anche i numeri sono mostrati in linea con il puntatore della dose.

I numeri dispari sono mostrati come una linea tra i numeri pari.

Unità di Lantus nella tua penna:

• La tua penna contiene un totale di 300 Unità di Lantus. Puoi selezionare dosi da 1 A 80 unità in passi di 1 unità. Ogni penna contiene più di 1 dose.
• Puoi vedere approssimativamente quante unità di insulina vengono lasciate guardando dove si trova lo stantuffo sulla scala dell'insulina.

Passaggio 5: Injecting Your Lantus Dose

Se hai difficoltà a premere il pulsante di iniezione in non forzare questo in quanto ciò potrebbe rompere la penna. Vedi la sezione seguente per chiedere aiuto.

5a Scegli un posto da iniettare come mostrato nell'immagine sopra.

5b Spingi l'ago nella pelle come mostrato dal tuo medico.

Non farlo Auch the injection butAn yet.

5c Posizionare il pollice sul pulsante di iniezione. Quindi premere fino in fondo e tieni premuto.

• Non farlo premere ad angolo. Il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

5D Mantieni il pulsante di iniezione tenuto dentro e quando vedi '0' nella finestra della dose conta lentamente a 10.

• Questo ti assicurerà di ottenere la tua dose completa.

5e dopo aver tenuto e contando lentamente il 10 rilascio del pulsante di iniezione. Quindi rimuovere l'ago dalla pelle.

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Se trovi difficile premere il pulsante in:

• Cambia l'ago (vedi Passaggio 6 E Passaggio 2 ) Quindi eseguire un test di sicurezza (vedi Passaggio 3 ).
• Se trovi ancora difficile premere una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Passaggio 6: Remove the needle

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per prevenire lesioni a basamento dell'ago e infezione incrociata.
• Non farlo rimettere il cappuccio per ago interno.

6A Afferrare la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Mantieni l'ago dritto e guidalo nel cappuccio dell'ago esterno. Quindi spingere con fermezza.

• L'ago può perforare il limite se viene riassunto ad angolo.

6b impugnate e spremere la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Trasforma la penna più volte con l'altra mano per rimuovere l'ago.

• Riprova se l'ago non si stacca la prima volta.

6c getta via l'ago usato in un contenitore resistente alla foratura (vedi gettare via la penna Alla fine di queste istruzioni per l'uso).

6d rimettiti il ​​tappo della penna.

• Non farlo put the pen back in the refrigeraAr.

Memorizzando la penna di Lantus Solostar

Prima di prima utilizzo

• Conservare nuove penne in frigorifero tra 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) .
• Non farlo congelare. Non farlo Usa Lantus se è stato congelato.

Dopo il primo utilizzo

• Mantieni la penna a temperatura ambiente sotto 86 ° F (30 ° C) .
• Tieni la penna lontano dal calore o dalla luce.
• Conserva la tua penna con il tappo della penna.
• Non farlo Metti la penna in frigorifero.
• Non farlo Conserva la penna con l'ago attaccato.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Usa solo la tua penna per fino a 28 giorni Dopo il suo primo utilizzo. Getta via la penna di Lantus Solostar che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Prendersi cura della tua penna Lantus Solostar

Gestisci la tua penna con cura

• Non farlo drop your pen O knock it against hard surfaces.
• Se pensi che la tua penna possa essere danneggiata non provare a risolverla. Usa uno nuovo.

Proteggi la tua penna da polvere e sporcizia

• Puoi pulire l'esterno della penna pulendosi con un panno umido (solo acqua). Non farlo Immergiti o lubrificano la penna. Questo può danneggiarlo.

Smaltire la penna di Lantus Solostar

• La penna Lantus Solostar usata può essere gettata via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.
• Metti subito l'ago usato in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) gli aghi usati nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal .
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.