Kynumobi

Descrizione per Kynmobi

Kynmobi (apomorfina cloridrato) Il film sublinguale contiene apomorfina cloridrato a non ergolina dopamina agonista. L'apomorfina cloridrato è designata chimicamente come emiidrato 6aβaporfina-1011-diol di idrocloruro con una formula molecolare di c ₁₇ H ₁₇ NO ₂ • HCl • ½ h ₂ O. La sua formula strutturale e il peso molecolare sono:

Figura 1: formula strutturale e peso molecolare dell'apomorfina cloridrato

Il peso molecolare è di 312,79 (sale emiidrato di cloridrato).

L'apomorfina cloridrato è bianca a cristalli luccicanti grigiastri o polvere bianca che è con parsimonia solubile in acqua e alcol a temperatura ambiente.

Kynmobi è destinato solo all'amministrazione sublinguale ed è disponibile in cinque punti di forza di dosaggio. Ogni film contiene 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg o 30 mg di apomorfina cloridrato (equivalente a 8,8 mg 13,2 mg 17,6 mg 22,0 mg e 26,4 mg rispettivamente di apomorfina). Ogni film contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: Disodium EDTA diidrato FD

Usi per Kynmobi

Kynmobi è indicato per il trattamento acuto intermittente degli episodi OFF nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).

Dosaggio per kynmobi

Importanti istruzioni di amministrazione

Kynmobi è solo per amministrazione sublinguale.

L'iniziazione della dose dovrebbe essere supervisionata da un operatore sanitario [vedi Titolazione della dose ].

Kynmobi deve essere somministrato intero. Non tagliare la masticazione o deglutire Kynmobi. Kynmobi si disintegrarà in circa 3 minuti.

Premedicazione e considerazioni di farmaci concomitanti

A causa dell'incidenza della nausea e del vomito sperimentato da pazienti che assumono kynmobi al trattamento delle dosi raccomandate con la trimetobenzamide antiemetica 300 mg tre volte al giorno può essere somministrato secondo necessità prima o durante il trattamento con Kynmobi. Se il pretrattamento per nausea o vomito è considerato che trimetobenzamide può essere avviato 3 giorni prima della dose iniziale di kynmobi. Il trattamento con trimetobenzamide dovrebbe essere continuato solo per quanto necessario e generalmente non più di 2 mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Based on reports of profound hypotension and loss of consciousness when apomorphine was administered with ondansetron the concomitant use of apomorphine with drugs of the 5HT3 antagonist class including antiemetics (for example ondansetron granisetron dolasetron palonosetron) and alosetron are contraindicated [see Controindicazioni ].

Informazioni sul dosaggio

L'intervallo di dose per Kynmobi è da 10 mg a 30 mg per dose somministrata in modo sublingualmente se necessario per il trattamento acuto intermittente degli episodi OFF.

Le dosi devono essere separate da almeno 2 ore. Se una singola dose di kynmobi è inefficace per un particolare episodio, una seconda dose non dovrebbe essere data per quell'episodio fuori. L'efficacia o la sicurezza della somministrazione di una seconda dose per un singolo episodio di Off non è stata studiata.

Non farlo administer more than 5 doses per day.

La dose singola massima di kynmobi è di 30 mg.

Titolazione della dose

La dose iniziale è di 10 mg. L'inizio della dose dovrebbe verificarsi quando il paziente è in uno stato off e in un ambiente in cui un operatore sanitario può monitorare la pressione arteriosa e il polso. Negli studi clinici di Kynmobi lo stato OFF è stato raggiunto istruendo i pazienti a non assumere la loro regolare dose mattutina di carbidopa/levodopa o qualsiasi altro farmaco a materia di parkinson aggiuntivo e a prendere la loro ultima dose di carbidopa/levodopa e qualsiasi altro farmaco a malattia di Parkinson non successivamente a mezzanotte prima [vedi prima [vedi Studi clinici ].

Se il paziente tollera la dose di 10 mg e risponde adeguatamente, la dose di partenza deve essere 10 mg utilizzata su base necessaria fino a 5 volte al giorno per trattare gli episodi. Se la dose è tollerata ma la risposta è insufficiente, i soliti farmaci per la malattia di Parkinson dovrebbero essere ripresi e la titolazione up-titraggio con Kynmobi è continuata in generale entro 3 giorni. Aumentare il dosaggio con incrementi di 5 mg e valutare la risposta. Continua a titolare in modo simile sotto la supervisione di un operatore sanitario fino a raggiungere una dose efficace e tollerabile [vedi Informazioni sul dosaggio E Studi clinici ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il film sublinguale di Kynmobi è un film rettangolare blu a verde con un numero stampato bianco che identifica la forza (ad esempio 10 è 10 mg). Kynmobi è disponibile in resistenza al dosaggio di 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg e 30 mg. Ogni film sublinguale è confezionato individualmente in una custodia per foglio sigillata.

Kynumobi Il film sublinguale è un film rettangolare blu a verde con un numero stampato bianco che identifica la forza (ad esempio 10 è 10 mg). Ogni film sublinguale è confezionato individualmente in una custodia per foglio sigillata. I film sono forniti nei seguenti punti di forza e configurazioni del pacchetto (Tabella 3):

Tabella 3: configurazione del pacchetto per film sublinguale Kynmobi

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Tenere Kynmobi nella tasca del foglio fino a quando non è pronto per l'uso.

Prodotto per: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough Massachusetts 01752 USA. Revisionato: settembre 2022

Effetti collaterali for Kynmobi

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato nella sezione di avvisi e precauzioni dell'etichettatura:

a cosa serve le bacche di biancospino

• Nausea e vomito [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sincope/ipotensione/ipotensione ortostatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irritazione della mucosa orale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cade [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Allucinazioni/comportamento psicotico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anemia emolitica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Prolungamento del QTC e potenziale per gli effetti proarritmici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Complicanze fibrotiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Patologia retinica nei ratti albini [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Kynumobi safety data presented below is derived from a rEomized double blind placebo-controlled study in patients with Parkinson’s disease (Study 1) [see Studi clinici ]. Study 1 included a titration phase in which 141 patients received at least one dose of Kynumobi followed by a placebo-controlled 12-week maintenance phase. The mean age of patients in Study 1 was 63 years (range 43 to 86 years); 63% of patients were male E 93% were Caucasian.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza almeno il 10% nei pazienti trattati con kynmobi e con un'incidenza maggiore del placebo) sono state la nausea orale/faringea gonfiore gonfiore o dolore orale/faringeo e paramesia vertigini e somnolenza.

Le reazioni avverse hanno portato alla sospensione di Kynmobi nel 9% dei pazienti nella fase di titolazione e al 28% dei pazienti nella fase di mantenimento rispetto al 7% dei pazienti sul placebo (nella fase di mantenimento). Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione durante la fase di mantenimento sono state l'eritema della mucosa orale e la nausea/vomito orale/faringeo e la nausea/vomito.

La tabella 1 presenta le reazioni avverse avvenute in almeno il 5% dei pazienti trattati con kynmobi durante la fase di mantenimento dello studio 1 e con un'incidenza maggiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da almeno il 5% dei pazienti trattati con kynmobi durante la fase di mantenimento dello studio 1 e con un'incidenza maggiore del placebo

Reazioni avverse meno comuni

Altre reazioni avverse tra cui le delusioni di allucinazioni e il disturbo del controllo dell'impulso sono state riportate in pazienti trattati con kynmobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Cambiamenti del segno vitale

Pressione sanguigna

Sono state osservate diminuzioni della pressione sanguigna nei pazienti trattati con kynmobi. Durante la fase di titolazione dell'ipotensione pre-sincope di sincope di studio 1 o ipotensione ortostatica sono state riportate come reazioni avverse nel 4% dei pazienti trattati con kynmobi. Durante la fase di mantenimento dello studio 1 sincope pre-sincope ipotensione o ipotensione ortostatica sono state riportate come reazioni avverse nel 2% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione dell'apomorfina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistemi ematologici e linfatici: Anemia emolitica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche for Kynmobi

5ht3 antagonisti

Sulla base di segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'apomorfina sottocutanea veniva somministrata con ondansetron, l'uso concomitante di kynmobi con antagonisti 5HT3 tra cui antidemetici (ad es. Ondansetron Granisetron) è contrario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmaci e vasodilatatori antiipertensivi

In uno studio su soggetti sani concomitanti somministrazione di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale con apomorfina sottocutanea ha causato maggiori diminuzioni della pressione sanguigna rispetto alla sola apomorfina sottocutanea [vedi Farmacologia clinica ].

I pazienti che assumono kynmobi dovrebbero sdraiarsi prima e dopo aver preso nitroglicerina sublinguale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Alcool

In uno studio su soggetti sani concomitanti somministrazione di etanolo ad alto dosaggio (NULL,6 g/kg) o a basso dosaggio (NULL,3 g/kg) con apomorfina sottocutanea ha causato maggiori diminuzioni della pressione sanguigna rispetto alla sola apomorfina sottocutanea [vedi Farmacologia clinica ].

I pazienti dovrebbero evitare di bere alcol dopo aver usato kynmobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Antagonisti della dopamina

Poiché Kynmobi è un agonista della dopamina, è possibile che l'uso concomitante di antagonisti della dopamina come i neurolettici (ad esempio le fenotiazine butirophenoni tioxantene) o la metoclopramide possano diminuire l'efficacia di Kynmobi. Dovrebbero essere evitati antiemetici con azioni antidopaminergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Patients with major psychotic disorders receiving neuroleptics should be treated with dopamina agonists only if the potential benefits outweigh the risks [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTC

Attenzione dovrebbe essere esercitata durante la prescrizione di kynmobi in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTC [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Kynumobi contains apomorphine which is not a controlled substance.

Abuso

Nell'esperienza clinica premaketing Kynmobi non ha rivelato alcuna tendenza per una sindrome da astinenza o alcun comportamento in cerca di farmaci. Tuttavia, ci sono rari segnalazioni post -marketing di abuso di farmaci contenenti apomorfina. L'abuso è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici desiderabili. In generale, questi rapporti per l'apomorfina sono costituiti da pazienti che assumono dosi crescenti di farmaci al fine di raggiungere uno stato euforico.

Avvertimenti per Kynmobi

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Kynmobi

Nausea e vomito

I pazienti che assumono kynmobi possono sperimentare nausea e vomito quando somministrati a dosi raccomandate. Il trattamento con la trimetobenzamide antidemetica può essere considerato pretratta o trattare la nausea e/o il vomito [vedi Dosaggio e amministrazione ].

In due studi clinici Kynmobi è stato titolato in modo identico a etichetta aperta. Nello studio 1 [vedi Studi clinici ] Il pretrattamento con trimetobenzamide era un requisito durante la titolazione, mentre in un secondo studio di etichetta aperta [NCT02542696] il pretrattamento non era un requisito in una sottopopolazione (n = 176/449). Nello studio 1 il trattamento con la trimetobenzamide antiemetica 300 mg per bocca tre volte al giorno è stato richiesto a partire da 3 giorni prima di iniziare Kynmobi. Durante la fase di titolazione della nausea dello studio 1 è stata riportata come reazione avversa dal 21% dei pazienti trattati con kynmobi mentre il vomito è stato riportato come reazione avversa dal 4% dei pazienti trattati con kynmobi. Nel secondo studio di sicurezza in aperto, la nausea e il vomito sono state riportate come una reazione avversa del 13% e dell'1% dei pazienti che non hanno utilizzato un pretrattamento antidemetico durante la titolazione della dose con Kynmobi.

Durante la fase di mantenimento della nausea dello studio 1 è stata riportata come reazione avversa del 28% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto al 4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Durante la fase di mantenimento del vomito di studio 1 è stato riportato come reazione avversa del 7% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La nausea o il vomito è stata la ragione del ritiro dallo studio nel 2% dei pazienti trattati con kynmobi durante la fase di mantenimento.

Non sono stati studiati farmaci antiemetici somministrati in concomitanza diversi dai trimetobenzamide. 5ht3 antonemetici antonimetici sono controindicati [vedi Controindicazioni ]. Antiemetics with anti-dopaminargic actions (e.g. haloperidol chlorpromazine promethazine prochlorperazine metoclopramide) Avere the potential to worsen symptoms in patients with Parkinson’s disease E should be avoided [see Interazioni farmacologiche ].

Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza

I pazienti trattati con farmaci dopaminergici tra cui l'apomorfina hanno riferito di addormentarsi mentre si sono impegnati in attività della vita quotidiana, compresa il funzionamento dei veicoli a motore che a volte ha provocato incidenti. I pazienti potrebbero non percepire segnali di avvertimento come eccessiva sonnolenza o possono segnalare un avviso immediatamente prima dell'evento.

Durante la fase di titolazione della sonnolenza dello studio 1 è stata riportata come reazione avversa nell'11% dei pazienti trattati con kynmobi. Durante la fase di mantenimento della sonnolenza dello studio 1 è stata riportata come reazione avversa nel 13% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

I prescrittori dovrebbero rassegnare i pazienti per sonnolenza o sonnolenza, soprattutto perché alcuni degli eventi si verificano ben dopo l'inizio del trattamento. I prescrittori dovrebbero anche essere consapevoli del fatto che i pazienti potrebbero non riconoscere sonnolenza o sonnolenza fino a quando non si interrogano direttamente sulla sonnolenza o sulla sonnolenza durante attività specifiche.

Prima di iniziare il trattamento con Kynmobi consiglia ai pazienti il ​​rischio di sonnolenza e chiedi loro fattori che potrebbero aumentare il rischio con Kynmobi come i farmaci sedanti concomitanti e la presenza di disturbi del sonno. Se un paziente sviluppa una sonnolenza diurna significativa o si addormenta durante le attività che richiedono una partecipazione attiva (ad es. Conversazioni che mangiano ecc.) Kynmobi dovrebbe essere normalmente interrotto. Se viene presa una decisione per continuare i pazienti di Kynmobi, dovrebbe essere consigliato di non guidare ed evitare altre attività potenzialmente pericolose. Non ci sono informazioni sufficienti per determinare se la riduzione della dose eliminerà gli episodi di addormentarsi mentre si impegnano in attività della vita quotidiana.

Ipersensibilità

Il gonfiore orale dei tessuti molli (labbra gingiva e la bocca) è stato riportato come reazione avversa nel 15% dei pazienti trattati con kynmobi durante la fase di mantenimento dello studio 1 rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo; L'11% dei pazienti ha interrotto Kynmobi a causa di questo evento.

Il gonfiore della sindrome dell'allergia orale facciale ipersensibilità o orticaria sono state riportate come reazioni avverse nel 6% dei pazienti trattati con kynmobi durante la fase di mantenimento dello studio 1 rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo; Il 4% dei pazienti ha interrotto Kynmobi a causa di questo evento.

Non è noto se questi eventi siano correlati al metabisolfito di sodio di apomorfina o ad un altro eccipiente di Kynmobi.

Kynumobi rechallenge is not generally recommended after discontinuation as oral adverse reactions may recur E may be more severe than the initial reaction.

Sensibilità al solfito

Kynumobi contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms E life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown E probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Sincope/ipotensione/ipotensione ortostatica

Kynumobi may cause syncope ipotensione or orthostatic ipotensione. During the titration phase of Study 1 syncope pre-syncope ipotensione or orthostatic ipotensione were reported as adverse reactions in 4% of patients. During the maintenance phase of Study 1 syncope presyncope ipotensione or orthostatic ipotensione were reported as adverse reactions in 2% of patients treated with Kynumobi compared with 0% of patients who received placebo.

Durante la fase di mantenimento dello studio 1 ipotensione ortostatica sistolica (riduzione di 20 mmHg o più in piedi meno la pressione arteriosa sistolica/seduta) o l'ipotensione diastolica (10 mmHg o più per essere meno supino/pressione diastolica seduta) si sono verificate nel 43% dei pazienti trattati con kynmobi e nel 36% di pazienti che hanno ricevuto placebo.

I pazienti trattati con kynmobi dovrebbero ricevere una valutazione per ipotensione/ipotensione ortostatica, specialmente se hanno una storia di ipotensione o malattie cardiovascolari o se stanno attualmente utilizzando farmaci antiipertensivi. Informare i pazienti del rischio di ipotensione ortostatica.

Gli effetti ipotensivi di Kynmobi possono essere aumentati dall'uso concomitante di farmaci antiipertensivi di alcol e vasodilatatori (in particolare i nitrati). I pazienti devono evitare l'alcol quando si utilizzano kynmobi [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ]. I pazienti che assumono kynmobi dovrebbero sdraiarsi prima e dopo aver preso nitroglicerina sublinguale [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Monitorare i pazienti che assumono cuscinetti amicati antiipertensivi per ipotensione e ipotensione ortostatica [vedi Interazioni farmacologiche ].

Irritazione della mucosa orale

Durante la fase di titolazione dell'ulcerazione della mucosa orale dello studio 1 o della stomatite sono state riportate come reazioni avverse nel 2% dei pazienti trattati con kynmobi. Durante la fase di mantenimento dello studio 1 è stata segnalata l'ulcerazione o la stomatite della mucosa orale come reazioni avverse nel 7% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo [vedi Reazioni avverse ].

Durante la titolazione del dolore o della parestesia dei tessuti molli dello studio 1 sono stati riportati come reazioni avverse nel 2% dei pazienti trattati con kynmobi. Durante la fase di mantenimento dello studio 1 il dolore o la parestesia dei tessuti molli orale sono stati riportati come reazioni avverse nel 13% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

In generale, le reazioni di irritazione della mucosa orale erano da lievi a moderate di gravità e di solito risolte con l'interruzione del trattamento.

Kynumobi rechallenge is not generally recommended after discontinuation as oral adverse reactions may recur E be more severe than the initial reaction.

Ipersensibilità adverse reactions may also occur during treatment with Kynumobi [see Ipersensibilità ].

Cadute

I pazienti con malattia di Parkinson sono a rischio di caduta a causa dell'instabilità posturale sottostante possibile instabilità autonoma e sincope causata dagli effetti che abbassano la pressione sanguigna dei farmaci utilizzati per trattare la malattia di Parkinson [vedi Farmacologia clinica ]. Kynumobi might increase the risk of falling by simultaneously lowering blood pressure E altering mobility [see Sincope/ipotensione/ipotensione ortostatica ].

Durante il periodo di titolazione delle cadute di studio 1 sono state riportate come reazione avversa nel 4% dei pazienti trattati con kynmobi. Durante il periodo di mantenimento delle cadute di studio 1 sono state riportate come reazione avversa nel 6% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Allucinazioni/comportamento psicotico

Durante la fase di manutenzione dello studio 1 alusioni di alusioni il disorientamento o la confusione sono stati riportati come reazioni avverse nel 6% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Nessun paziente ha sviluppato allucinazioni o comportamenti psicotici durante la fase di titolazione.

Un totale del 4% dei pazienti trattati con un trattamento sostenuto da KynMobi a causa del disorientamento dello stato confusionale o delle delusioni rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

I rapporti post-marketing con apomorfina sottocutanea indicano che i pazienti possono sperimentare uno stato mentale nuovo o peggioramento e cambiamenti comportamentali che possono essere gravi, incluso il comportamento psicotico dopo aver iniziato o aumentato la dose di apomorfina. Altri farmaci prescritti per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson possono avere effetti simili sul pensiero e sul comportamento. Questo pensiero e comportamento anormali possono consistere in una o più di una varietà di manifestazioni tra cui le delusioni di ideazione paranoica allucinazioni di confusione disorientamento di comportamento aggressivo e delirio.

I pazienti con un grave disturbo psicotico non dovrebbero normalmente essere trattati con apomorfina a causa del rischio di esacerbare la psicosi. Inoltre, alcuni farmaci usati per trattare la psicosi possono esacerbare i sintomi della malattia di Parkinson e possono ridurre l'efficacia di Kynmobi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Anemia emolitica

È stata segnalata l'anemia emolitica che richiede il ricovero in ospedale con il trattamento dell'apomorfina in ambito post -marketing. Molti dei casi riportati includevano un test di antiglobulina diretto positivo (test di COOMBS) che suggerisce un potenziale emolisi immuno-mediata. Anemia grave e dispnea si sono verificate con anemia emolitica. Alcuni pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi ad alta dose o trasfusioni di sangue. L'anemia emolitica può apparire in qualsiasi momento dopo il trattamento dell'apomorfina. Se un paziente sviluppa anemia durante l'assunzione di kynmobi considera un lavoro per l'anemia emolitica. Se si verifica l'anemia emolitica, considera di interrompere il trattamento di Kynmobi.

Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi

I casi clinici suggeriscono che i pazienti possono sperimentare impulsi intensi a giocare d'azzardo aumentati impulsi sessuali intensi a spendere soldi in modo incontrollabile e di altri impulsi intensi e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di uno o più farmaci tra cui Kynmobi che aumentano il tono dopaminergico centrale. In alcuni casi, sebbene non tutti questi impulsi si siano fermati quando la dose è stata ridotta o il farmaco è stato sospeso. Poiché i pazienti potrebbero non riconoscere questi comportamenti come anormali, è importante che i prescrittori chiedano specificamente ai pazienti o ai loro caregiver sullo sviluppo di impulsi di gioco nuovi o aumentati, impulsi sessuali impulsi di spesa incontrollate o altri impulsi mentre vengono trattati con Kynmobi. I medici dovrebbero considerare la riduzione della dose o l'arresto del farmaco se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di Kynmobi.

Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro

Un complesso sintomo che ricorda la sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da elevata rigidità muscolare a temperatura alterata alla coscienza elevata creatina chinasi sierica e instabilità autonomica) senza altra eziologia evidente è stato riportato in associazione con la rapida riduzione della dose o i cambiamenti nella terapia antiparkinsone.

Prolungamento del QTC e potenziale per gli effetti proarritmici

Alle esposizioni ottenute con dosi terapeutiche di apomorfina sottocutanea è stato osservato un prolungamento dose di QTC [vedi Farmacologia clinica ]. Although the extent of the exposure E the Cmax of apomorphine are lower following the maximum recommended dose of Kynumobi (30 mg) than following the maximum recommended dose of subcutaneous apomorphine (6 mg) QTc prolongation with Kynumobi cannot be excluded.

I farmaci che prolungano l'intervallo di QTC sono stati associati a Torsades de Pointes e alla morte improvvisa. La relazione tra il prolungamento del QTC con le torsade de pointes è più chiara per aumenti maggiori (20 msec e maggiore) ma è possibile che il prolungamento del QTC più piccoli possa anche aumentare il rischio o aumentarlo in individui sensibili come quelli con ipomagnesemia di elazionario di ipomagnesemia. Sebbene Torsades de Pointes non sia stato osservato in associazione con l'uso di Kynmobi a dosi raccomandate nell'esperienza di studi clinici, è troppo limitato per escludere un aumentato rischio. Le palpitazioni e la sincope possono segnalare il verificarsi di un episodio di Torsades de Pointes.

I rischi e i benefici del trattamento di Kynmobi dovrebbero essere considerati prima di iniziare il trattamento con KynMobi in pazienti con fattori di rischio per QTC prolungato.

Complicanze fibrotiche

Casi di infiltrati polmonari di fibrosi retroperitoneale sono stati riportati in alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati ​​da ERGOT. Mentre queste complicanze possono risolvere quando il farmaco viene interrotto la risoluzione completa non si verifica sempre. Sebbene si ritenga che queste reazioni avverse siano correlate alla struttura di ergolina di questi agonisti della dopamina se altri agonisti della dopamina non derivata dallo in erbazione come Kynmobi possano causare queste reazioni non è noto.

Priapismo

L'apomorfina può causare erezioni dolorose prolungate in alcuni pazienti. Il grave priapismo può richiedere un intervento chirurgico.

Patologia retinica nei ratti albini

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni dell'apomorfina nell'atrofia retinica di ratto albino è stato rilevato in tutte le dosi sottocutanee testate (fino a 0,8 mg/kg/giorno o 2 mg/kg/giorno rispettivamente nei maschi o nelle femmine). L'atrofia/degenerazione retinica è stata osservata nei ratti albini trattati con altri agonisti della dopamina per periodi prolungati (generalmente durante studi di cancerogenicità a 2 anni). I risultati della retina non sono stati osservati in uno studio di tossicità sottocutanea di 39 settimane sull'apomorfina in scimmia a dosi fino a 1,5 mg/kg/giorno. Il significato clinico della scoperta nel ratto non è stato stabilito ma non può essere ignorato perché può essere coinvolto l'interruzione di un meccanismo che è universalmente presente nei vertebrati (ad es. Scansione del disco).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Amministrazione di Kynmobi

Consiglia ai pazienti che Kynmobi è solo per uso sublinguale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Kynumobi must be administered whole. Advise patients not to tagliare la masticazione o deglutire kynmobi.

Nausea e vomito

Consiglia ai pazienti che Kynmobi può causare nausea e vomito quando viene somministrato a dosi raccomandate. Il trattamento con la trimetobenzamide antidemetica può essere considerato pretratta o trattare la nausea e/o il vomito [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Inform patients that they should discuss with their healthcare provider when the antiemetic can be discontinued [see Avvertimenti e precauzioni ].

Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza

Avviso i pazienti ai potenziali effetti sedanti di Kynmobi, compresa la sonnolenza e si addormentano mentre sono impegnati in attività della vita quotidiana. Istruire i pazienti a non guidare un'auto o ad impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente con Kynmobi per valutare se influisce negativamente sulle loro prestazioni mentali e/o motorie. Consiglia ai pazienti che se si verifica una maggiore sonnolenza o episodi di addormentarsi durante le attività della vita quotidiana (ad es. Guardare il passeggero televisivo in un'auto ecc.) Non dovrebbero guidare o partecipare a attività potenzialmente pericolose fino a quando non ne hanno discusso con il proprio operatore sanitario. A causa dei possibili effetti additivi dell'uso di alcol consiglia ai pazienti di limitare l'assunzione di alcol [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità/Allergic Reactions

Consiglio ai pazienti che l'ipersensibilità/reazione allergica (ad esempio gonfiore della lingua le labbra e del lavaggio della bocca e di una tenuta di raramente orticaria e della gola) possono verificarsi a causa del metabisolfito di sodio di apomorfina o di eventuali eccipienti kynmobi. Informare i pazienti con una sensibilità al solfito secondo cui Kynmobi contiene metabisolfito di sodio un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e episodi asmatici pericolosi o meno gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Advise patients who experience any hypersensitivity/allergic reaction to Kynumobi that they should avoid taking Kynumobi again [see Controindicazioni ].

Ipotensione/ipotensione ortostatica

Consiglia ai pazienti che possono sviluppare ipotensione posturale (ortostatica) con o senza sintomi come la sincope di nausea e la sudorazione delle vertigini. Chiedi ai pazienti di alzarsi lentamente dopo essersi seduto o sdraiato dopo aver preso Kynmobi. Istruire i pazienti a evitare l'assunzione di alcol perché può potenziare l'effetto ipotensivo di Kynmobi. Istruire i pazienti a sdraiarsi prima e dopo aver preso la nitroglicerina sublinguale perché può potenziare l'effetto ipotensivo di Kynmobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Irritazione della mucosa orale

Informare i pazienti che il kynmobi può provocare reazioni avverse della mucosa orale come l'irritazione eritema gonfiore della bocca di gonfiore della bocca secca la glossodinia del dolore orofaringeo del dolore gonfio ageusia dolore orale ulcerazione orale orale orale e ipoaestesia orale [vedi orale Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Cadute

Avviso i pazienti che potrebbero avere un aumento del rischio di caduta quando si utilizzano kynmobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Allucinazioni e/o comportamento psicotico

Informare i pazienti che Kynmobi può causare allucinazioni o altre manifestazioni di comportamento psicotico. Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se hanno un importante disturbo psicotico o stanno assumendo trattamenti per la psicosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anemia emolitica

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che può verificarsi anemia emolitica e contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano segni o sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi

I pazienti e i loro caregiver dovrebbero essere avvisati della possibilità che possano sperimentare impulsi intensi a spendere soldi invariabilmente intensi impulsi a scommettere aumentando gli impulsi sessuali e/o altri impulsi intensi e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di kynmobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se desiderano interrompere Kynmobi o ridurre la dose di kynmobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Prolungamento del QTC e potenziale per gli effetti proarritmici

Avviso i pazienti che KynMobi può causare il prolungamento del QTC e potrebbero produrre effetti proarritmici che potrebbero causare torsade de poins e morte improvvisa. Le palpitazioni e la sincope possono segnalare il verificarsi di un episodio di Torsades de Pointes [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti che Kynmobi può causare erezioni dolorose prolungate e che se ciò si verifica, dovrebbero consultare immediatamente l'attenzione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gli studi di cancerogenicità a vita dell'apomorfina sono stati condotti in ratti maschi (NULL,1 0,3 o 0,8 mg/kg/giorno) e femmine (NULL,3 0,8 o 2 mg/kg/giorno). L'apomorfina è stata somministrata rispettivamente mediante iniezione sottocutanea per 22 o 23 mesi. Nei maschi c'è stato un aumento dei tumori delle cellule Leydig alla dose più alta testata. Questa scoperta ha un significato discutibile perché i meccanismi endocrini ritenuti coinvolti nella produzione di tumori cellulari Leydig nei ratti non sono rilevanti per l'uomo. Non sono stati osservati tumori legati al farmaco nelle femmine.

In uno studio di cancerogenicità di 26 settimane nei topi transgenici di p53-knockout non vi era alcuna evidenza di potenziale cancerogeno quando l'apomorfina è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea a dosi fino a 20 mg/kg/giorno (maschio) o 40 mg/kg/giorno (femmina).

Mutagenesi

L'apomorfina era mutagenica nel in vitro mutazione inversa batterica (AMES) e il in vitro Saggi TK del linfoma del topo. L'apomorfina era clastogenica nel in vitro Test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e nei in vitro Dosaggio TK del linfoma del topo. L'apomorfina era negativa nel in vivo Test di micronucleo nei topi.

Compromissione della fertilità

L'apomorfina è stata somministrata sottocutanea a dosi fino a 3 mg/kg/giorno ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento e continuando nelle femmine durante il Giorno della Gestazione 6. Non vi sono state prove di effetti avversi sulla fertilità o sulla vitalità fetale precoce. Una riduzione significativa del peso del testicolo è stata osservata in uno studio di 39 settimane nella scimmia di Cynomolgus a tutte le dosi sottocutanee testate (NULL,3 1 o 1,5 mg/kg/giorno).

In uno studio di fertilità pubblicato l'apomorfina è stata somministrata ai ratti maschi a dosi sottocutanee di 0,2 0,8 o 2 mg/kg prima e durante il periodo di accoppiamento. La fertilità è stata ridotta alla dose più alta testata.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di kynmobi nelle donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione degli animali L'apomorfina ha avuto effetti avversi sullo sviluppo nei ratti (aumento delle morti neonatali) e dei conigli (aumento dell'incidenza della malformazione) quando somministrato durante la gravidanza a dosi clinicamente rilevanti. Queste dosi erano anche associate alla tossicità materna [vedi Dati ]. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects E miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% E 15% to 20% respectively. The background risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population is unknown.

Dati

Dati sugli animali

Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando l'apomorfina (NULL,3 1 o 3 mg/kg/giorno) è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi. La somministrazione di apomorfina (NULL,3 1 o 3 mg/kg/giorno) mediante iniezione sottocutanea ai conigli incinta in tutta l'organogenesi ha provocato una maggiore incidenza di malformazioni del cuore e/o grandi vasi a dosi medie e alte; La tossicità materna è stata osservata alla dose più alta testata.

L'apomorfina (NULL,3 1 o 3 mg/kg/giorno) somministrata mediante iniezione sottocutanea alle femmine durante la gestazione e l'allattamento ha provocato un aumento della mortalità della prole alla più alta dose testata, associata alla tossicità materna. Non ci sono stati effetti sui parametri di sviluppo o sulle prestazioni riproduttive nella prole sopravvissuta.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di apomorfina nel latte umano gli effetti dell'apomorfina sul bambino allattato al seno o sugli effetti dell'apomorfina sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di kynmobi e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Kynmobi o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Kynmobi non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Nello studio 1 78 pazienti al di sotto di 65 anni e 63 pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto almeno una dose di kynmobi. L'esperienza clinica con l'uso sottocutaneo dell'apomorfina ha dimostrato che le seguenti reazioni avverse sono state riportate più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni: confusione; allucinazioni; reazioni avverse gravi (eventi o eventi potenzialmente letali che si traducono in ospedale e/o aumento della disabilità); cadute (vivendo lesioni ossee e articolari); eventi cardiovascolari; disturbi respiratori; eventi gastrointestinali; e interruzione del trattamento a seguito di una o più reazioni avverse.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Compromissione renale

Evita l'uso di kynmobi in pazienti con malattia renale grave e allo stadio terminale (ESRD) (CLCR <30 mL/min). No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment. However because of a potential for increased exposure titrate Kynumobi under medical supervision [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Evitare l'uso di kynmobi in pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe A e B di Child-Pugh). Tuttavia, a causa di un potenziale per una maggiore esposizione, titolare Kynmobi sotto la supervisione medica [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Kynmobi

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Kynmobi

Kynumobi is contraindicated in patients:

• Usando antagonisti concomitanti 5HT3 tra cui antidemetici (ad es. Ondansetron granisetron dolasetron palonosetron) e alosetron [vedi Interazioni farmacologiche ]. There Avere been reports of profound ipotensione E loss of consciousness when subcutaneous apomorphine was administered with a 5HT3 antagonist.
• Con ipersensibilità/reazione allergica all'apomorfina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kynmobi. Possono verificarsi angioedema o anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Kynmobi

Meccanismo d'azione

Kynumobi is a non-ergoline dopamina agonist with high in vitro Affinità vincolante per la dopamina D ₄ recettore e moderata affinità per la dopamina d ₂ D ₃ E D ₅ E adrenergic α ₁ D a ₂ B a ₂ Recettori C. Il preciso meccanismo d'azione di Kynmobi come trattamento per gli episodi off associati alla malattia di Parkinson non è noto sebbene si ritiene sia dovuto alla stimolazione della dopamina post-sinaptica D ₂ -Ilti di tipo all'interno del caudato-putame nel cervello.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

In uno studio QT completo con apomorfina sottocutanea a esposizioni simili a quelle ottenute con il dosaggio dell'apomorfina sottocutanea raccomandata (cioè 6 mg) ha comportato un prolungamento di QTCF del 10 msec (intervallo di confidenza superiore al 90% di 16 msec). Lo studio QT completo ha anche identificato una significativa relazione di risposta all'esposizione tra concentrazione di apomorfina e QTCF.

Sebbene l'estensione dell'esposizione e il CMAX dell'apomorfina siano inferiori in seguito alla dose massima raccomandata di kynmobi (30 mg) rispetto alla dose massima di raccomandazione dell'apomorfina sottocutanea (6 mg) il prolungamento QTC con kynmobi non può essere escluso.

Diminuisce nella pressione sanguigna

Nello studio 1 ipotensione ortostatica sistolica (riduzione di 20 mmHg o più in piedi meno la pressione arteriosa sistolica/seduta) o l'ipotensione diastolica (10 mmHg o più per la pressione diastolica supino/seduta) si sono verificati nel 43% dei pazienti trattati con kynmobi rispetto al 36% che ha ricevuto il pepiebo [vedi. Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione sublinguale di 15 mg di apomorfina, il tempo alla massima concentrazione (TMAX) variava da 0,5 a 1 ora. L'apomorfina presenta un aumento meno di dose-proporzionale delle esposizioni su un intervallo di dose da 10 mg a 35 mg (NULL,2 volte il dosaggio più consigliato) a seguito di una singola somministrazione sublinguale di kynmobi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Distribuzione

Dopo la somministrazione sublinguale di 15 mg di apomorfina, la media geometrica (CV%) del volume apparente di distribuzione era di 3630 L (66%).

Eliminazione

Metabolismo

Effetti collaterali delle foglie sorsop per bere

Le principali vie metaboliche per l'apomorfina sublinguale sono la solfatazione da enzimi più solfotransferasi (SULT); glucuronidazione mediante enzimi multipli di glicosiltransferasi (UGT); N-demetilazione catalizzata da enzimi multipli tra cui CYP2B6 CYP2C8 e CYP3A4/5; seguito dalla coniugazione. Il metabolismo dell'apomorfina sublinguale provoca 3 principali metaboliti inattivi: apomorfina solfato -solfato di apomorfina glucuronide e norapomorfina glucuronide.

Escrezione

Dopo la somministrazione sublinguale di 15 mg di apomorfina, la media geometrica (CV%) dell'apparente gioco era di 1440 L/H (68%) e la media geometrica dell'emivita di eliminazione terminale è di circa 1,7 ore (intervallo di circa 0,8 ore a 3 ore).

Popolazioni specifiche

L'apparente clearance dell'apomorfina non sembra essere influenzata dalla durata del peso della razza di genere della malattia di Parkinson con dose di dose di levodopa di antidemetica o durata della terapia.

Compromissione renale

Gli studi clinici di Kynmobi includevano pazienti con lieve compromissione renale (CLCR di ≥60 ml/min e <90 mL/min). There were no differences in apomorphine exposure after administration of Kynumobi in patients with mild renal impairment as compared to patients with normal renal function (CLcr of ≥90 mL/min). Studies with Kynumobi in patients with moderate to severe renal impairment Avere not been conducted.

In uno studio con apomorfina sottocutanea che confronta i pazienti con compromissione renale moderata (come determinato dalla clearance della creatinina stimata) con volontari abbinati sani, i valori AUC0-∞ e CMAX sono stati aumentati di circa il 16% e il 50% rispettivamente a seguito di una singola somministrazione. Il tempo medio per le concentrazioni di picco e l'emivita terminale media dell'apomorfina non sono stati influenzati dallo stato renale dell'individuo.

Poiché il CMAX e l'AUC0-vata di apomorfina in seguito alla somministrazione sublinguale sono inferiori rispetto alla via sottocutanea di somministrazione e la dose di kynmobi è titolata individualmente, questi cambiamenti non dovrebbero essere clinicamente significativi per i pazienti con una leggera compromesso renale lieve o moderata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con kynmobi in pazienti con compromissione epatica.

In uno studio con apomorfina sottocutanea che confronta i pazienti con moderata compromissione epatica (come determinato dal metodo di classificazione infantile-pugh) con volontari abbinati sani, i valori AUC0-vista e CMAX sono stati aumentati di circa il 10% e il 25% rispettivamente a seguito di una singola somministrazione. Non si prevede che questi cambiamenti siano clinicamente significativi per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Carbidopa/levodopa

La farmacocinetica di levodopa era invariata quando l'apomorfina sottocutanea e la levodopa sono state co-somministrate nei pazienti. Tuttavia, le differenze di risposta motoria erano significative. La concentrazione di soglia di levodopa necessaria per una migliore risposta motoria è stata ridotta in modo significativo portando ad un aumento della durata dell'effetto senza una variazione della risposta massima alla terapia con levodopa.

Nitroglicerina

La co-somministrazione di nitroglicerina (NULL,4 mg) con apomorfina sottocutanea in soggetti sani non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica dell'apomorfina. Tuttavia, la somministrazione concomitante di nitroglicerina (NULL,4 mg) con apomorfina sottocutanea ha causato maggiori diminuzioni della pressione sanguigna rispetto alla sola apomorfina sottocutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Quando la nitroglicerina e l'apomorfina sottocutanea sono state somministrate in concomitanza a soggetti sani, la più grande riduzione media (la media della più grande calo della pressione arteriosa di ciascun soggetto misurata entro il periodo di 6 ore dopo la somministrazione di apomorfina sottocutanea) rispettivamente nell'apomorfina sottocutanea. La maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi era rispettivamente di 14,3 mm Hg e 13,5 mm Hg. Alcuni individui hanno subito una riduzione molto elevata nella pressione arteriosa sistolica e diastolica permanente fino a una riduzione massima rispettivamente di 65 mm Hg e 43 mm Hg. In confronto, la maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica supina quando l'apomorfina sottocutanea è stata somministrata da sola era rispettivamente di 6,1 mm Hg e 7,3 mm Hg e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi era rispettivamente di 6,7 mm Hg e 8,4 mm Hg.

Uno studio simile non è stato condotto con Kynmobi.

Etanolo

La co-somministrazione di etanolo a basso dosaggio (NULL,3 g/kg) con apomorfina sottocutanea in soggetti sani non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica dell'apomorfina ma su etanolo ad alto dosaggio (NULL,6 g/kg) equivalente a circa 3 bevande standardizzate con alcol aumentate il cmax di apomorfini di circa 63%.

Quando l'etanolo ad alte dosi (NULL,6 g/kg) e l'apomorfina sottocutanea sono stati somministrati in concomitanza a soggetti sani, la più grande riduzione media (la media della più grande calo della pressione arteriosa di ciascun soggetto misurata entro il periodo di 6 ore dopo l'apomorfina sottocutanea) per l'apomorfina sottocutanea) per l'apomorfina sottocutanea) per l'apomorfina sottocutanea. La riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media più grande era di 11,3 mm Hg e 12,6 mm Hg rispettivamente. In alcuni individui la diminuzione era alta quanto 61 mm Hg e 51 mm Hg rispettivamente per la pressione arteriosa sistolica e diastolica permanente.

Quando l'etanolo a basso dosaggio (NULL,3 g/kg) e l'apomorfina sottocutanea sono stati somministrati in concomitanza la più grande riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica supina era rispettivamente di 10,2 mm Hg e 9,9 mm Hg. La maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica permanente era rispettivamente di 8,4 mm Hg e 7,1 mm Hg. In confronto, la maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica supina quando l'apomorfina sottocutanea è stata somministrata da sola era rispettivamente di 6,1 mm Hg e 7,3 mm Hg e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi era rispettivamente di 6,7 mm Hg 8,4 mm Hg.

Uno studio simile non è stato condotto con Kynmobi.

Interazioni COMT

Un'interazione farmacocinetica dell'apomorfina con inibitori o farmaci COMT) o farmaci) è improbabile che l'apomorfina sembra non essere metabolizzata da COMT.

Studi in vitro

Basato su in vitro Studia il potenziale per Kynmobi di interagire con i farmaci concomitanti per causare un metabolismo del CYP o l'interazione farmaco-farmaco a base di trasportatore è considerato basso.

Studi clinici

L'efficacia di Kynmobi per il trattamento acuto intermittente degli episodi OFF nei pazienti con malattia di Parkinson è stata stabilita in uno studio randomizzato in doppio cieco a bind-blind per placebo (Studio 1; NCT02469090).

Lo studio ha arruolato i pazienti con una durata media della malattia di Parkinson di circa 9 anni (intervallo: da 2 a 22 anni) che erano Hoehn e Yahr Stage III o meno nello stato On e che stavano tutti ricevendo una levodopa concomitante con una dose stabile per almeno 4 settimane prima di screening. I farmaci per la malattia di Parkinson più comunemente usati oltre alla levodopa erano agonisti dopaminergici orali (51%) inibitori della monoamina ossidasi B (41%) derivati ​​di amantadina (21%) e altri agenti dopaminergici (8%).

Al basale il numero medio di episodi giornalieri era 4 e la durata media degli episodi era leggermente più di un'ora in entrambi i gruppi. Lo studio ha incluso una fase di titolazione e una fase di manutenzione di 1218 settimane. I pazienti sono stati titolati alla dose che hanno raggiunto una risposta completa ed è stato tollerato durante la fase di titolazione. I pazienti sono stati trattati con un antiemetico orale a partire da 3 giorni prima della fase di titolazione. Nella fase di titolazione, i pazienti (n = 141) sono arrivati ​​nel sito di studio in uno stato off non avendo preso la loro dose mattutina di carbidopa/levodopa o qualsiasi altra pd aggiuntiva di farmaci aggiuntivi, oltre a aver preso la loro ultima dose di carbidopa/levodopa e qualsiasi altro farmaco PD aggiuntivo non dopo la mezzanotte la sera prima. Il trattamento è stato iniziato in clinica con una dose di 10 mg di kynmobi. Se il paziente ha risposto al trattamento e tollerato la dose di Kynmobi da 10 mg, il paziente è stato randomizzato in modo cieco a Kynmobi o placebo in un rapporto 1: 1. Se il paziente ha tollerato la dose ma non ha risposto adeguatamente al paziente è stato chiesto di tornare in clinica entro 3 giorni e la dose è stata aumentata di 5 mg. Il processo di titolazione è stato continuato fino a una dose massima di kynmobi di 35 mg o fino a quando non è stato raggiunto un completo come determinato dall'investigatore e dal paziente [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Dose administration was permitted up to 5 times per day in the maintenance phase. The Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) (motor examination) was measured predose E at 15 30 45 60 E 90 minutes postdose.

L'endpoint primario dello studio è stato il cambiamento medio da previsioni a 30 minuti postdose nell'MDS-updrs III durante la visita di 12 settimane della fase di manutenzione.

Un totale di 54 pazienti sono stati randomizzati a Kynmobi e 55 pazienti al placebo. Il gruppo di trattamento di Kynmobi ha mostrato un miglioramento medio minimo quadrato (ovvero riduzione del punteggio) di -11,1 punti (IC al 95%: -14,0 -8,2) rispetto a -3,5 punti per il gruppo placebo (IC al 95%: -6,1 0,9). La differenza di trattamento medio meno quadrata tra kynmobi e placebo era -7,6 (IC al 95%: -11,5 -3,7; p = 0,0002) (Tabella 2).

Tabella 2: Modifica da Prevision a 30 minuti postdose nel punteggio MDS-updrs III alla settimana 12 (media meno quadrata) nello studio 1

La Figura 2 descrive la variazione media del minimo quadrata rispetto ai punteggi motori della parte III della parte III MDS-updrs dopo la somministrazione di kynmobi rispetto al placebo alla settimana 12.

Figura 2: Cambiatura media del minimo quadrata stimata nel punteggio del motore della parte III MDS-Updrs dopo la somministrazione di Kynmobi vs placebo (alla settimana 12) nello studio 1

Informazioni sul paziente per Kynmobi

Kynumobi ^®
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfina cloridrato) Film sublinguale

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Kynmobi e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Le informazioni di questo paziente non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle condizioni mediche o del trattamento.

Cos'è Kynmobi?

Kynumobi is a prescription medicine used to treat short-term (acute) intermittent off episodes in people with Parkinson’s disease (PD).

Non è noto se Kynmobi è sicuro ed efficace nei bambini.

Non farlo take Kynumobi if you are:

• Prendendo alcuni medicinali per curare la nausea chiamata antagonisti 5HT3 tra cui Ondansetron Granisetron Dolasetron Palonosetron e Alosetron. Le persone che portano sordansetron insieme all'apomorfina il principio attivo di Kynmobi hanno avuto molto bassa pressione sanguigna E lost consciousness or blacked out.
• allergico all'apomorfina cloridrato o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kynmobi. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Kynmobi.

  Kynumobi also contains a sulfite called sodium metabisulfite. Sulfites can cause severe life-threatening allergic reactions in some people. An allergia Per i solfiti non è lo stesso di un'allergia a sulfa. Le persone con asma hanno maggiori probabilità di essere allergiche ai solfiti.

  Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica pericolosa per la vita:

  • orticaria
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • rigonfiamento of the lips tongue E mouth
  • arrossamento of your face (flushing)
  • Giolazza della gola
  • difficoltà a respirare o deglutire

Prima di iniziare a prendere Kynmobi, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere difficoltà a rimanere svegli durante il giorno.
• avere vertigini.
• Avere svenimento incantesimi.
• Avere bassa pressione sanguigna.
• Avere asthma.
• sono allergici a eventuali medicinali contenenti solfiti.
• Avere liver problems.
• Avere kidney problems.
• Avere problemi cardiaci.
• Avere had a stroke or other brain problems.
• Avere a mental problem called a major psychotic disorder.
• Bevi alcol.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Kynmobi danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Kynmobi passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Kynmobi o l'allattamento al seno.
• Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali da prescrizione e medicine eccessive vitamine e integratori a base di erbe.

Kynumobi may affect the way other medicines work E other medicines can affect how Kynumobi works.

Prendere kynmobi con altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

Che tipo di droga è l'omeprazolo

• Se prendi la nitroglicerina sotto la lingua (sublinguale) mentre usi Kynmobi, la pressione sanguigna può diminuire e causare vertigini. Dovresti sdraiarti prima e dopo aver preso la nitroglicerina sublinguale.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Kynmobi?

• Leggi le istruzioni passo-passo per l'uso fornite con la prescrizione di Kynmobi.
• Prendi Kynmobi esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Kynmobi prendere e insegnarti il ​​modo giusto per prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario.
• Non farlo Cambia la tua dose di Kynmobi o prendila più spesso di quanto prescritto a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia detto.
• Non farlo Prendi più di 1 dose di Kynmobi per trattare un episodio fuori.
• Non farlo Prendi un'altra dose di Kynmobi prima di 2 ore dopo l'ultima dose.
• Non farlo Prendi Kynmobi più di 5 volte al giorno.
• Non farlo tagliare la masticazione o deglutire kynmobi.
• Il tuo operatore sanitario può prescrivere un altro medicinale per la nausea chiamata Trimethobenzamide un antiemetico da prendere mentre stai prendendo Kynmobi. I medicinali antiemetici aiutano a ridurre i sintomi della nausea e del vomito che possono verificarsi quando si prende Kynmobi.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Kynmobi?

• Non farlo Bevi alcol mentre prendi Kynmobi. Può aumentare la possibilità di sviluppare gravi effetti collaterali.
• Non farlo Prendi medicinali che ti fanno dormire mentre stai usando Kynmobi.
• Non farlo Guida a funzionare macchinari o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Kynmobi.
• Non farlo Cambia la posizione del tuo corpo troppo velocemente. Alzati lentamente dal sedersi o mentire. Kynmobi può abbassare la pressione sanguigna e causare vertigini o svenimento.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Kynmobi?

Kynumobi can cause serious side effects including:

Questi segni e sintomi possono scomparire se il trattamento di Kynmobi viene interrotto.

Non farlo Smetti di prendere Kynmobi o cambia la tua dose a meno che non ti venga detto di farlo dal tuo medico.

• nausea E vomiting. Nausea is a common side effect of Kynumobi. La nausea e il vomito possono accadere con Kynmobi. Il tuo operatore sanitario può prescrivere un medicinale chiamato trimetobenzamide un antidemetico per aiutare a ridurre la nausea e il vomito prima di iniziare o durante il trattamento con Kynmobi. Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario su come prendere e quando smettere di prendere trimetobenzamide.
• sonnolenza o addormentarsi durante il giorno. La sonnolenza è un effetto collaterale serio e comune di Kynmobi. Alcune persone trattate con Kynmobi possono dormire durante il giorno o addormentarsi senza preavviso mentre svolgono attività quotidiane come parlare di mangiare o guidare un'auto.
• reazioni allergiche. Vedere il Non farlo take Kynumobi if you are sezione.
• vertigini. Dizziness is a serious E common side effect of Kynumobi. Kynumobi may lower your blood pressure E cause vertigini. Dizziness can happen when Kynumobi treatment is started or when the Kynumobi dose is increased. Non farlo get up too fast from sitting or after lying down especially if you Avere been sitting or lying down for a long period of time.
• BOUBA (orale) irritazione. L'irritazione della bocca (orale) è un effetto collaterale comune di Kynmobi. Dovresti chiamare il tuo medico se sviluppi uno di questi segni o sintomi:
  • arrossamento
  • rigonfiamento
  • Chiami di bocca (ulcerazione)
  • Dolore
  • secchezza delle labbra o della lingua
  • Dolore with swallowing
• cadute. I cambiamenti che possono avvenire con il PD e gli effetti di alcuni medicinali PD possono aumentare il rischio di caduta. Kynmobi può anche aumentare il rischio di caduta.
• allucinazioni o comportamenti psicotici. Kynumobi may cause or make psychotic-like behavior worse including hallucinations (Vedereing or hearing things that are not real) confusione excessive suspicion aggressive behavior agitation delusional beliefs (believing things that are not real) E disorganized thinking.
• Polli rossi bassi (anemia emolitica). Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti segni o sintomi:
  • Diventi pallido
  • vertigini
  • battito cardiaco veloce
  • confusione
  • la pelle o gli occhi sembrano gialli
  • febbre
  • sentirsi più stanco o più debole del solito
  • dolore al petto
  • urina di colore scuro
  • mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• Forti (intensi) impulsi. Alcune persone con PD hanno riportato nuovi o forti impulsi incontrollabili a scommettere aumentando gli impulsi sessuali aumentati di spendere soldi (shopping compulsivo) e altri impulsi intensi durante l'assunzione di medicinali PD tra cui Kynmobi. Se tu o i tuoi familiari noti che avete forti impulsi a parlare con il vostro operatore sanitario. I forti impulsi possono scomparire se la dose di Kynmobi viene abbassata o fermata.
• Febbre alta e confusione. Kynumobi may cause a problem that can happen in people who suddenly lower their dose stop using or change their dose of Kynumobi. Symptoms include:
  • febbre molto alta
  • muscoli rigidi
  • confusione
  • Cambiamenti nella respirazione e nel battito cardiaco
• problemi cardiaci. Se hai la mancanza di respiro del dolore al battito cardiaco o ti senti come se stessi per svenire (debole) mentre prendi Kynmobi, chiama il tuo medico o ottieni subito un aiuto di emergenza.
• Cambiamenti dei tessuti (complicanze fibrotiche). Alcune persone hanno avuto cambiamenti nei tessuti dei loro polmoni e delle valvole cardiache quando assumono medicinali chiamati agonisti della dopamina non derivati ​​da Ergot come Kynmobi.
• erezioni dolorose prolungate (priapismo). Kynumobi may cause prolonged Doloreful erections in some people. If you Avere a prolonged E Doloreful erection you should call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away.

Se hai uno di questi sintomi, smetti di prendere Kynmobi e chiama subito il tuo operatore sanitario prima di assumere un'altra dose.

Gli effetti collaterali più comuni di Kynmobi includono:

• nausea
• sonnolenza
• vertigini
• dolore gonfiore o piaghe

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Kynmobi.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Kynmobi?

• Conservare il kynmobi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Kynmobi nella tasca del foglio fino a quando non sei pronto a prenderlo.

Mantieni Kynmobi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Kynmobi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Kynmobi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Kynmobi ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Kynmobi scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Kynmobi?

Ingrediente attivo: apomorfina cloridrato

Ingredienti inattivi: Disodium EDTA Diidratate FD

Istruzioni per l'uso
Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfina cloridrato)
Film sublinguale

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a prendere Kynmobi e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Importante

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Non farlo tagliare la masticazione o deglutire kynmobi.
• Non farlo take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla custodia del foglio. Non farlo Usa Kynmobi se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Prendi più di 1 dose di kynmobi ogni 2 ore.
• Non farlo Prendi più di 5 dosi di kynmobi ogni giorno.

Come conservare Kynmobi

• Conservare il kynmobi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Kynmobi nella tasca del foglio fino a quando non sei pronto a prenderlo.
• Mantieni Kynmobi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come è confezionato kynmobi

All'interno di ogni cartone resistente ai bambini c'è un vassoio di plastica con una maniglia estraibile che contiene tappe Figura A. ). Ogni film sublinguale di Kynmobi è disponibile in una tasca per lamina sigillata (vedi Figura b )

Figura A.

Figura b

ATTENZIONE: Leggi le istruzioni per l'uso dall'altra parte di questo opuscolo.

Istruzioni per l'uso

Istruzioni su come usare il cartone resistente ai bambini

Passaggio 1 Open Cartone

Apri il cartone dalla fine con la freccia. Spingi entrambe le schede per sbloccare. Tieni le schede in. (Vedi Figura c .

Sollevare la maniglia del vassoio. Estratto del vassoio (vedi Figura d ).

Figura c

Figura d

Passaggio 2 Rimuovere la custodia

Spingere il dito verso l'alto attraverso il foro nella parte inferiore del vassoio. (Vedere Figura E. .

Tirare saldamente una (1) sacca dal vassoio (vedi Figura f ).

Figura E.

Figura f

Passaggio 3 Chiudi cartone

Per chiudere il vassoio di scorrimento fino a quando non fa clic. (Vedere Figura g .

Ciò garantisce che il cartone rimane resistente ai bambini (vedi Figura h ).

Figura g

Figura h

Istruzioni per prendere Kynmobi

Passaggio 4

• Il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg o 30 mg. Completa i passaggi da 5 a 10 per prendere Kynmobi.

Passaggio 5

Bere acqua. Prima di portare ogni kynmobi bere acqua per inumidire la bocca.

Questo aiuta il film a dissolversi più facilmente (vedi Figura I. ).

Figura I.

Passaggio 6

Apri la custodia per lamina Kynmobi.

Tenere le linguette dell'ala sulla custodia tra il pollice e il dito puntatore di ogni mano. Assicurati di posizionare le dita direttamente sui punti rialzati su ogni scheda dell'ala.

Scela delicatamente le linguette dell'ala per aprire la custodia (vedi Figura j ).

Figura j

Passaggio 7

Togli Kynmobi dalla sacca.

Tieni Kynmobi tra le dita per i bordi esterni e rimuovi l'intera Kynmobi dalla sacca (vedi Figura k ).

Kynumobi must be taken whole. Getta via Kynmobi se è rotto o mancante. Usa un nuovo kynmobi per la tua dose.

Figura k

Passaggio 8

Metti l'intero kynmobi sotto la lingua. Posiziona Kynmobi il più lontano possibile sotto la lingua (vedi Figura l ).

Chiudi la bocca.

Figura l

Passaggio 9

Mantieni Kynmobi in posizione fino a quando non si è completamente sciolto (Vedere Figura m ).

• Non farlo masticare o deglutire kynmobi.
• Non farlo Ingoia la tua saliva o parla mentre Kynmobi si sta dissolvendo perché ciò può influire sul modo in cui la medicina in Kynmobi viene assorbita.

Figura m

Passaggio 10

Apri la bocca per verificare se Kynmobi si è completamente sciolto.

Può prendere Circa 3 minuti Per Kynmobi si dissolve.

Dopo che il film si dissolve completamente, puoi deglutire.

Per assistenza con il cartone resistente ai bambini di Kynmobi, chiedi aiuto al tuo partner di assistenza.

È inoltre possibile contattare il servizio clienti medico o snovion al numero 1-888-394-7377 con domande o per supporto.

Istruzioni per l'uso

Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfina cloridrato)
Film sublinguale

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a prendere Kynmobi e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Importante

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Non farlo tagliare la masticazione o deglutire kynmobi.
• Non farlo take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla custodia del foglio. Non farlo Usa Kynmobi se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Prendi più di 1 dose di kynmobi ogni 2 ore.
• Non farlo Prendi più di 5 dosi di kynmobi ogni giorno.

Come conservare Kynmobi

• Conservare Kynmobi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Mantieni Kynmobi nella tasca del foglio fino a quando non sei pronto a prenderlo.
• Mantieni Kynmobi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come è confezionato kynmobi

Ogni film sublinguale di Kynmobi è disponibile in una tasca per lamina sigillata (vedi Figura A. ).

Figura A.

Prendendo Kynmobi

Passaggio 1 Il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg o 30 mg. Completare Passi da 2 a 7 per prendere Kynmobi.

Passaggio 2 bere acqua. Prima di portare ogni kynmobi bere acqua per inumidire la bocca. Questo aiuta il film a dissolversi più facilmente (vedi Figura b ).

Figura b

Passaggio 3 Apri la custodia per foglio Kynmobi.

Tenere le linguette dell'ala sulla custodia tra il pollice e il dito puntatore di ogni mano. Assicurati di posizionare le dita direttamente sui punti rialzati su ogni scheda dell'ala.

Scela delicatamente le linguette dell'ala per aprire la custodia (vedi Figura c ).

Passaggio 4 Togli Kynmobi dalla sacca.

Tieni Kynmobi tra le dita per i bordi esterni e rimuovi l'intera Kynmobi dalla sacca (vedi Figura d ).

Kynumobi must be taken whole.

Getta via Kynmobi se è rotto o mancante. Usa un nuovo kynmobi per la tua dose.

Passaggio 5 Place entire KNMOBI under your tongue.

Posiziona Kynmobi il più lontano possibile sotto la lingua (vedi Figura E. ).

Chiudi la bocca.

Passaggio 6 Mantieni Kynmobi in posizione fino a quando non si è completamente sciolto (Vedere Figura f ).

• Non farlo masticare o deglutire kynmobi.
• Non farlo Ingoia la tua saliva o parla mentre Kynmobi si sta dissolvendo perché ciò può influire sul modo in cui la medicina in Kynmobi viene assorbita.

Passaggio 7 Apri la bocca per verificare se Kynmobi si è completamente sciolto.

Può prendere Circa 3 minuti Per Kynmobi si dissolve. After Kynumobi completely dissolves you may swallow.

In caso di domande, contattare il servizio clienti SUNOVION al numero 1-888-394-7377.

Istruzioni per l'uso

Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfina cloridrato)
Film sublinguale

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a prendere Kynmobi e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Importante

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Non farlo tagliare la masticazione o deglutire kynmobi.
• Non farlo take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla custodia del foglio. Non farlo Usa Kynmobi se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Prendi più di 1 dose di kynmobi ogni 2 ore.
• Non farlo Prendi più di 5 dosi di kynmobi ogni giorno.

Come conservare Kynmobi

• Conservare Kynmobi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Mantieni Kynmobi nella tasca del foglio fino a quando non sei pronto a prenderlo.
• Mantieni Kynmobi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come è confezionato kynmobi

Ogni film sublinguale di Kynmobi è disponibile in una tasca per lamina sigillata (vedi Figura A. ).

Figura A.

Prendendo Kynmobi

Passaggio 1 Il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg o 30 mg. Completare Passi da 2 a 7 per prendere Kynmobi.

Passaggio 2 bere acqua. Prima di portare ogni kynmobi bere acqua per inumidire la bocca. Questo aiuta il film a dissolversi più facilmente (vedi Figura b ).

Figura b

Passaggio 3 Apri la custodia per foglio Kynmobi.

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Tenere le linguette dell'ala sulla custodia tra il pollice e il dito puntatore di ogni mano. Assicurati di posizionare le dita direttamente sui punti rialzati su ogni scheda dell'ala.

Scela delicatamente le linguette dell'ala per aprire la custodia (vedi Figura c ).

Passaggio 4 Togli Kynmobi dalla sacca.

Tieni Kynmobi tra le dita per i bordi esterni e rimuovi l'intera Kynmobi dalla sacca (vedi Figura d ).

Kynumobi must be taken whole.

Getta via Kynmobi se è rotto o mancante. Usa un nuovo kynmobi per la tua dose.

Passaggio 5 Place entire KNMOBI under your tongue.

Posiziona Kynmobi il più lontano possibile sotto la lingua (vedi Figura E. ). Chiudi la bocca.

Passaggio 6 Mantieni Kynmobi in posizione fino a quando non si è completamente sciolto (Vedere Figura f ).

• Non farlo masticare o deglutire kynmobi.
• Non farlo Ingoia la tua saliva o parla mentre Kynmobi si sta dissolvendo perché ciò può influire sul modo in cui la medicina in Kynmobi viene assorbita.

Passaggio 7 Apri la bocca per verificare se Kynmobi si è completamente sciolto.

Può prendere Circa 3 minuti Per Kynmobi si dissolve. After Kynumobi completely dissolves you may swallow.

In caso di domande, contattare il servizio clienti SUNOVION al numero 1-888-394-7377.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.