Kyleena

Descrizione per Kyleena

Kyleena (sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contiene 19,5 mg di GNL a progestinico ed è destinato a fornire un tasso di rilascio iniziale di circa 17,5 mcg/giorno di GNL dopo 24 giorni.

Levoonorgestrel USP (-)-13-etil-17-idrossi-1819-Dinor-17α-PREGN-4-en-20-yn-3-one L'ingrediente attivo di Kyleena ha un peso molecolare di 312,4 una formula molecolare di C ₂₁ H ₂₈ O ₂ e la seguente formula strutturale:

Kyleena

Kyleena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem E two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG E silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 19.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane E colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms E is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament blue polypropylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polypropylene of the removal thread contains <0.5% phthalocyaninato(2-) copper as a colorant (see Figure 10).

I componenti di Kyleena, incluso il suo imballaggio, non sono fabbricati utilizzando il lattice in gomma naturale.

Figura 10: Kyleena

Inserter

Kyleena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Kyleena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body E slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube E plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Kyleena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube E hEle. Once Kyleena has been placed the inserter is discarded.

Figura 11: Diagramma dell'inserimento

Usi per Kyleena

Kyleena is indicated to prevent pregnancy for up to 5 years. Replace the system after 5 years if continued use is desired.

Dosaggio per Kyleena

Dosarsi nel tempo

Kyleena contains 19.5 mg of levororgestrel (LNG) released in vivo ad un ritmo di circa 17,5 mcg/giorno dopo 24 giorni. Questo tasso diminuisce progressivamente a 9,8 mcg/giorno dopo 1 anno e a 7,4 mcg/giorno dopo 5 anni. La media in vivo Il tasso di rilascio di GNL è di circa 12,6 mcg/giorno nel primo anno e 9,0 mcg/giorno per un periodo di 5 anni. [Vedere Farmacologia clinica ]

Kyleena must be removed by the end of the fifth year E can be replaced at the time of removal with a new Kyleena if continued contraceptive protection is desired.

Kyleena can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound E the blue color of the removal threads.

Kyleena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hEed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see DESCRIZIONE ]. Non utilizzare se il sigillo del pacchetto sterile è rotto o appare compromesso. Utilizzare rigorosi tecniche asettiche durante la procedura di inserimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di inserimento

• Ottieni una storia medica e sociale completa per determinare le condizioni che potrebbero influenzare la selezione di un sistema intrauterino a rilascio di levorgestrel (LNG IUS) per la contraccezione. Se indicato eseguire un esame fisico e test appropriati per eventuali forme di infezioni genitali o altre infezioni a trasmissione sessuale. [Vedere Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ] Poiché il sanguinamento/spotting irregolare è comune durante i primi mesi dell'uso di Kyleena escludere la patologia endometriale (polipi o cancro) prima dell'inserimento di Kyleena nelle donne con sanguinamento persistente o insolito [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Seguire le istruzioni di inserimento esattamente come descritto per garantire un posizionamento adeguato ed evitare il rilascio prematuro di Kyleena dall'inserimento. Una volta rilasciato Kyleena non può essere ricaricato.
• Controllare la data di scadenza di Kyleena prima di iniziare l'inserimento.
• Kyleena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Kyleena.
• L'inserimento può essere associato ad alcuni dolore e/o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad esempio Syncope Bradicardia) o con convulsioni, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni. Prendi in considerazione la somministrazione di analgesici prima dell'inserimento.

Tempistica di inserimento

Tabella 1: quando inserire Kyleena

Strumenti per l'inserimento

Nota

L'inserimento fornito con Kyleena (vedi Figura 1) e la procedura di inserimento descritta in questa sezione non sono applicabili per l'inserimento immediato dopo il parto o l'aborto o l'aborto del secondo trimestre. Per l'inserimento immediato rimuovi Kyleena dall'insertore dal primo caricamento (vedere la Figura 2) e quindi rilasciando (vedere la Figura 7) Kyleena dall'inserimento e inserisci secondo la pratica accettata.

Preparazione

• Guanti
• Speculum
• Suono uterino sterile
• Tenaculum sterile
• Applicatore di soluzione antisettica

Procedura

• Guanti sterili
• Kyleena with inserter in sealed package
• Strumenti e anestesia per il blocco paracervicale se previsto
• Prendi in considerazione l'idea di avere un backup non aperto Kyleena disponibile
• Forbici sterili a curve taglienti

Preparazione for insertion

• Escludi la gravidanza e conferma che non ci sono altre controindicazioni nell'uso di Kyleena.
  • Con il paziente comodamente in posizione di litotomia eseguire un esame bimanuale per stabilire la forma dimensionale e la posizione dell'utero.
  • Inserire delicatamente uno speculum per visualizzare la cervice.
  • Pulire accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica adatta.
  • Preparati a suonare la cavità uterina. Afferrare il labbro superiore della cervice con una pinza di tenacolo e applicare delicatamente la trazione per stabilizzare e allineare il canale cervicale con la cavità uterina. Esegui un blocco paracervicale se necessario. Se l'utero è retrovertito, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro inferiore della cervice. Il tenaculo dovrebbe rimanere in posizione e una leggera trazione sulla cervice dovrebbe essere mantenuta durante la procedura di inserimento.
  • Inserire delicatamente un suono uterino per verificare la pervietà della cervice misura la profondità della cavità uterina in centimetri conferma la direzione della cavità e rileva la presenza di qualsiasi anomalia uterina. Se si incontra difficoltà o stenosi cervicale, usi la dilatazione e non la forza per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di un blocco paracervicale.

Procedura di inserimento

Procedere con l'inserimento solo dopo aver completato i passaggi di cui sopra e accertare che il paziente è appropriato per Kyleena.

Garantire l'uso della tecnica asettica durante l'intera procedura.

Passaggio 1 - apertura del pacchetto

Figura 1. Apertura del pacchetto Kyleena

• Apri il pacchetto (Figura 1). I contenuti del pacchetto sono sterili.
• Usando guanti sterili sollevare la maniglia dell'inserter sterile e rimuovere dal pacchetto sterile.

Passaggio 2: caricare Kyleena nel tubo di inserzione

Figura 2. Spostare il cursore fino alla posizione in avanti per caricare Kyleena

• Spingere il cursore inoltrare Per quanto possibile nella direzione della freccia, spostando così il tubo di inserimento sul Kyleena T-Body per caricare Kyleena nel tubo di inserimento (Figura 2). Le punte delle braccia si incontreranno per formare un'estremità arrotondata che si estende leggermente oltre il tubo di inserimento.
• Mantieni la pressione in avanti con il pollice o l'indice sul cursore. Non spostare il cursore verso il basso in questo momento in quanto ciò può rilasciare prematuramente i thread di Kyleena. Una volta che il cursore viene spostato sotto il Mark Kyleena non può essere ricaricato.

Passaggio 3: mettendo la flangia

• Tenendo il cursore in questa posizione in avanti impostare il bordo superiore della flangia in modo che corrisponda alla profondità uterina (in centimetri) misurata durante il suono (Figura 3).

Figura 3. Impostazione della flangia

Passaggio 4 - Kyleena è ora pronto per essere inserito

• Continua a tenere il cursore in questa posizione in avanti. Avanzare l'inserter attraverso la cervice fino a quando la flangia non è circa 1,5-2 cm dalla cervice e quindi pausa (Figura 4).

Figura 4. Avanzando il tubo di inserimento fino a quando la flangia è da 1,5 a 2 cm dalla cervice

Non forzare l'inserter. Se necessario dilatare il canale cervicale.

Passaggio 5: aprire le braccia

• Mentre tiene in mano l'inserter Sposta il cursore verso il basso verso il segno per rilasciare le braccia di Kyleena (Figura 5). Aspetta 10 secondi che le braccia orizzontali si aprano completamente.

Figura 5. Rimuovere il cursore sul marchio per rilasciare e aprire le braccia

Passaggio 6: avanzamento alla posizione fondamentale

Far avanzare delicatamente l'inserimento verso il fondo dell'utero Fino a quando la flangia tocca la cervice. Se incontri la resistenza al fondo non continui ad avanzare. Kyleena è ora in posizione fondamentale (Figura 6). Il posizionamento fondamentale di Kyleena è importante per prevenire l'espulsione.

Figura 6. Sposta Kyleena in posizione fondamentale

Passaggio 7 - Rilease Kyleena e ritira l'inserter

Figura 7. Sposta il cursore fino in fondo per rilasciare Kyleena dal tubo di inserimento

Figura 8. Tagliare i fili

• Tenendo l'intero inserimento saldamente in atto rilascio Kyleena muovendo il cursore fino in fondo (Figura 7).
• Continua a tenere il cursore fino in fondo mentre si ritira lentamente e delicatamente l'inserter dall'utero.
• Usando una forbice curva affilata tagliare i fili Lasciando perpendicolare circa 3 cm visibili all'esterno della cervice [Fili di taglio ad un angolo può lasciare estremità nitide (Figura 8)]. Non applicare la tensione o tirare i fili durante il taglio per evitare lo spostamento di Kyleena.

Kyleena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Kyleena lot number in the patient records.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento

• Se sospetti che Kyleena non si trovi nella posizione corretta, il posizionamento del controllo (ad esempio usando ecografia transvaginale). Rimuovi Kyleena se non è completamente posizionato all'interno dell'utero. Non reinserire un kyleena rimosso.
• Se esiste una preoccupazione clinica dolore o sanguinamento eccezionali durante o dopo l'inserimento, adottano passi appropriati (come l'esame fisico e gli ultrasuoni) immediatamente per escludere la perforazione.

Follow-up del paziente

• Riesaminare e valutare i pazienti da 4 a 6 settimane dopo l'inserimento e una volta all'anno in seguito o più frequentemente se indicato clinicamente.

Rimozione di Kyleena

Tempismo di rimozione

• Kyleena should not remain in the uterus after 5 years.
• Se la gravidanza non è desiderata, rimuovi Kyleena durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale a condizione che la donna stia ancora vivendo mestruazioni regolari. Se la rimozione si verificherà altre volte durante il ciclo o la donna non sperimenta mestruazioni regolari, è a rischio di gravidanza; Inizia un nuovo metodo contraccettivo una settimana prima della rimozione per queste donne. [Vedere Continuazione della contraccezione dopo la rimozione ]

Strumenti per la rimozione

Preparazione

• Guanti
• Speculum

Procedura

• Forcela sterile

  Procedura di rimozione

  Figura 9. Rimozione di Kyleena

  • Rimuovere Kyleena applicando una leggera trazione sui thread con una pinza (Figura 9).
  • Se i thread non sono visibili, determinare la posizione di Kyleena per ultrasuoni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
  • Se Kyleena si trova nella cavità uterina durante l'esame ecografico, può essere rimosso usando una forcela stretta come una pinza di alligatore. Ciò può richiedere dilatazione del canale cervicale. Dopo la rimozione di Kyleena esamina il sistema per assicurarsi che sia intatto.
  • Se non è in grado di rimuovere con una trazione delicata, determinare la posizione di Kyleena ed escludere la perforazione per ultrasuoni o altri imaging [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
  • La rimozione può essere associata ad alcuni:
    • dolore e/o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad esempio sincope bradicardia) o convulsione, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni.
    • rottura o incorporamento di kyleena nel miometrio che può rendere difficile la rimozione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

• Se la gravidanza non è desiderata e se una donna desidera continuare a usare Kyleena, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione in qualsiasi momento durante il ciclo.
• Se un paziente con cicli regolari desidera avviare una diversa rimozione del metodo contraccettivo e l'inizio del nuovo metodo per garantire la contraccezione continua. Rimuovi Kyleena durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale e avvia il nuovo metodo immediatamente dopo o avvia il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione di Kyleena se si verifica la rimozione in altre volte durante il ciclo.
• Se un paziente con cicli irregolari o amenorrea desidera iniziare un metodo contraccettivo diverso iniziare il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Kyleena è un IUS a rilascio di GNL (un tipo di dispositivo intrauterino o IUD) costituito da un telaio di polietilene a forma di T con un serbatoio di steroidi contenente un totale di 19,5 mg di GNL.

Archiviazione e maneggevolezza

Kyleena (Sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contenente un totale di 19,5 mg di GNL è disponibile in un cartone di un'unità sterile - Ndc

Kyleena is supplied sterile. Kyleena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); con escursioni consentite tra 15-30 ° C (59–86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revisionato: Mar 2023

Effetti collaterali per Kyleena

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Gravidanza ectopica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gruppo A Streptococcica sepsi (gas) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia infiammatoria pelvica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Espulsione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione di 1697 donne sane da 18 a 41 anni (età media 27,8 ± 5,2 anni) a Kyleena. Questi dati provengono da due studi contraccettivi multicentrici: uno studio di fase 2 con una durata di 3 anni è stato condotto in Europa iscrivendo generalmente donne da 21 a 41 anni; 217 soggetti sono stati esposti a Kyleena per un anno e 174 hanno completato tre anni. I dati in questa prova coprono circa 8000 cicli di esposizione. Uno studio di fase 3 con una durata di 3 anni e un'estensione opzionale dell'uso di Kyleena fino a 5 anni è stato condotto negli Stati Uniti (US) Canada Europa e America Latina. La popolazione era generalmente sana di donne dai 18 ai 35 anni. Un totale di 1208 soggetti sono stati esposti a Kyleena per almeno un anno; 707 donne sono entrate nella fase di estensione opzionale dopo 3 anni e 550 hanno completato cinque anni. I dati in questa prova coprono circa 60000 cicli.

In totale per entrambi gli studi 1425 soggetti sono stati esposti per almeno 1 anno e 550 soggetti hanno completato 5 anni di utilizzo. Del totale di 1697 soggetti esposti a Kyleena 563 provenivano dagli Stati Uniti e 1134 provenivano dall'Europa in Canada e in America Latina; 623 (37%) erano nullipari (età media 24,6 ± 4,5 anni) e 1074 (63%) erano paroi (età media 29,7 ± 4,7 anni). La maggior parte delle donne che hanno ricevuto Kyleena erano caucasiche (83%) o nere/afroamericane (NULL,4%); Il 9,4% delle donne era di etnia ispanica. Gli studi clinici non avevano limite di peso superiore o inferiore o indice di massa corporea (BMI). L'IMC medio dei soggetti di Kyleena era di 25,2 kg/m ² (intervallo 15,2 - 57,6 kg/m ² ); Il 16% aveva un BMI ≥ 30 kg/m ² E 2.0% had a BMI ≥ 40 kg/m ² . Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco riportate rappresentano incidenze grezze.

Le reazioni avverse più comuni (che si verificano in ≥ 5%di utenti) sono state la vulvovaginite (24%) cisti ovariche (22%) dolore addominale/dolore pelvico (21%) mal di testa/emicrania (15%) acne/seborrea (15%) disimorrea/uterina spasmo (10%) antidolorifico/discendenza (10%) e aumento del bgnastro (aumento del bgnastro (10%).

Negli studi combinati il ​​22% si è interrotto prematuramente a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni (> 1%) che portano alla sospensione sono state aumentate di sanguinamento (NULL,5%) dolore addominale/dolore pelvico (NULL,2%) Espulsione del dispositivo (NULL,1%) Acne/Seborrea (NULL,3%) e dispasmo dismenorrrea/uterino (NULL,3%).

Le reazioni avverse comuni (che si verificano in utenti ≥1%) sono riassunte nella Tabella 4 (presentate come incidenze grezze).

Tabella 4: reazioni avverse che si sono verificate in almeno l'1% degli utenti di Kyleena negli studi clinici da parte della classe di organi di sistema (SOC)

Negli studi clinici reazioni avverse gravi che si verificano in più di un singolo soggetto incluso: gravidanza ectopica/gravidanza ectopica rotta (10 soggetti); malattia infiammatoria pelvica (6 soggetti); aborto mancato/aborto spontaneo incompleto/aborto spontaneo (4 soggetti); cisti ovarici (3 soggetti); dolore addominale (4 soggetti); depressione/disturbo affettivo (4 soggetti); e perforazione uterina/dispositivo incorporato (perforazione miometriale) (3 soggetti).

Esperienza post -marketing/

Reazione avversas From Postmarketing Spontaneous Reports

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di IUSS a rilascio di GNL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Eventi trombotici e venosi tromboembolici trombotici tra cui casi di embolia polmonare trombosi vena profonda e ictus
• BUKAGE del dispositivo
• Ipersensibilità (compresi l'orticaria erutta e l'angiedema)
• Aumento della pressione sanguigna

Reazioni avverse riportate dagli studi post -marketing

Valutazione della perforazione e dell'espulsione dei dispositivi intrauterini (APEX IUD)

Apex IUD è stato un grande studio di coorte retrospettivo degli Stati Uniti per valutare l'impatto dell'allattamento al seno e dei tempi dell'inserimento IUD postpartum sulla perforazione uterina e l'espulsione IUD. Le analisi includevano un totale di 326658 inserimenti 30% (97824 inserimenti) di cui sono stati eseguiti in donne con un parto nei 12 mesi precedenti. Per gli inserimenti eseguiti in donne che avevano consegnato ≤ 52 settimane prima dell'inserimento IUD la maggior parte degli inserimenti postpartum del 57,3% (56047 inserzioni) si sono verificati tra 6 e 14 settimane dopo il parto. I dati di allattamento al seno erano disponibili in 94817 inserimenti eseguiti in donne 52 settimane o meno dopo il parto.

I risultati dello studio hanno indicato che il rischio di perforazione uterina era più alto nelle donne con inserimento IUD ≤ 6 settimane dopo il parto. I risultati immediati di inserimento postpartum (0-3 giorni) sono limitati a causa del numero relativamente piccolo di inserzioni che si verificano entro questo intervallo di tempo. Le donne che stavano allattando al seno al momento dell'inserimento avevano un rischio di perforazione più elevato del 33% (rapporto di pericolo adeguato [HR] = 1,33 intervallo di confidenza al 95% [CI]: 1,07-1,64) rispetto alle donne che non allattavano al momento dell'inserzione. Il rischio progressivamente inferiore di perforazione uterina è stato osservato nelle finestre del tempo postpartum oltre le 6 settimane sia nell'allattamento che non nell'allattamento al seno. La tabella 5 presenta i tassi di perforazione uterina per LNG Stratificato per lo stato di allattamento al seno e l'intervallo postpartum.

Tabella 5: perforazione uterina ¹ Tariffe per LNG IUS per lo stato di allattamento e l'intervallo postpartum

Il rischio di espulsione era variabile negli intervalli postpartum per 52 settimane. Le donne che stavano all'allattamento al seno avevano un rischio più basso del 28% di espulsione IUD (HR adeguato = 0,72 IC 95%: 0,64-0,80) rispetto alle donne che non stavano allattando al momento dell'inserimento. La tabella 6 presenta i tassi di espulsione IUD per LNG Stratificato per lo stato di allattamento al seno e l'intervallo postpartum.

Tabella 6: espulsione ¹ Tariffe per LNG IUS per lo stato di allattamento e l'intervallo postpartum

Interazioni di droga per Kyleena

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Kyleena.

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti del GNL, incluso il CYP3A4, possono diminuire o aumentare rispettivamente le concentrazioni sieriche di GNL durante l'uso di Kyleena. Tuttavia, l'effetto contraccettivo di Kyleena è mediato attraverso il rilascio diretto di GNL nella cavità uterina ed è improbabile che sia influenzato dalle interazioni farmacologiche attraverso l'induzione o l'inibizione enzimatica.

Avvertimenti per Kyleena

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Kyleena

Rischio di gravidanza ectopica

Valuta le donne per la gravidanza ectopica se rimangono incinta di Kyleena in atto perché la probabilità che una gravidanza sia ectopica è aumentata con Kyleena. Circa la metà delle gravidanze che si verificano con Kyleena sono probabilmente ectopiche. Considera anche la possibilità di una gravidanza ectopica nel caso del dolore addominale inferiore, specialmente in associazione con mestruazioni mancate o se una donna amenorroica inizia a sanguinare.

L'incidenza della gravidanza ectopica negli studi clinici con Kyleena che ha escluso le donne con una storia di gravidanza ectopica era di circa lo 0,2% all'anno. Non è noto il rischio di gravidanza ectopica nelle donne che hanno una storia di gravidanza ectopica e usano Kyleena. Le donne con una precedente storia di chirurgia tubo di gravidanza ectopica o infezione pelvica comportano un rischio maggiore di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica può comportare una perdita di fertilità.

Rischi con la gravidanza intrauterina

Se la gravidanza si verifica mentre l'utilizzo di Kyleena rimuovi Kyleena perché lasciarla in atto può aumentare il rischio di aborto spontaneo e manodopera pretermine. La rimozione di Kyleena o il sondaggio dell'utero può anche provocare un aborto spontaneo. In caso di gravidanza intrauterina con Kyleena considera quanto segue:

Aborto settico

Nei pazienti in gravidanza con un aborto settico in atto - con shock settico e morte setticemia - può verificarsi.

Continuazione della gravidanza

Se una donna rimane incinta di Kyleena in atto e se Kyleena non può essere rimossa o la donna sceglie di non farla rimuovere l'avvertita che l'incapacità di rimuovere Kyleena aumenta il rischio di aborto lavoro prematuro e parto prematuro. Consigliarle di segnalazioni isolate di virilizzazione del feto femminile in seguito all'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Follow her pregnancy closely E advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Sepsi

Infezione grave o sepsi, incluso la sepsi di streptococcica del gruppo A (gas), sono state riportate a seguito di inserimento di un IUS a rilascio di GNL. In alcuni casi si è verificato un forte dolore entro poche ore dall'inserimento seguito da sepsi in pochi giorni. Poiché la morte dal gas è più probabile che il trattamento è ritardato, è importante essere consapevoli di queste infezioni rare ma gravi. La tecnica asettica durante l'inserimento di Kyleena è essenziale per ridurre al minimo le infezioni gravi come il gas.

Infezione pelvica

Esamina prontamente gli utenti con lamentele di lesioni genitali o piaghe da febbre sanguinanti odoring addominali o pelviche. Rimuovere Kyleena in caso di endometrite ricorrente o malattia infiammatoria pelvica o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento.

Malattia infiammatoria pelvica (PID)

Kyleena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Controindicazioni ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.5% of women overall E occurred more frequently within the first year E most often within the first month after insertion of Kyleena.

Donne ad aumentato rischio di PID

Il PID è spesso associato a un'infezione a trasmissione sessuale (STI) e Kyleena non protegge da STI. Il rischio di PID è maggiore per le donne che hanno più partner sessuali e anche per le donne i cui partner sessuali hanno più partner sessuali. Le donne che hanno avuto PID sono a rischio maggiore di ricorrenza o reinfezione. In particolare, accertare se la donna sia ad aumentato rischio di infezione (ad esempio la leucemia ha acquisito la sindrome da carenza immunitaria [AIDS] abuso di droghe per via endovenosa).

PID subclinico

Il PID può essere asintomatico ma provoca ancora danni tubali e sequele.

Trattamento del PID

A seguito di una diagnosi di PID o sospetti campioni batteriologici PID dovrebbero essere ottenuti prontamente. La rimozione di Kyleena dopo l'inizio della terapia antibiotica è generalmente appropriata.1

Actinomicosi

Actinomicosi has been associated with IUDs. Remove Kyleena from symptomatic women E treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown E so this finding alone does not always require Kyleena removal E treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforazione

Perforazione (total or partial including penetration/embedment of Kyleena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials was <0.1%.

Il rischio di perforazione uterina è aumentato nelle donne che hanno recentemente partorito e nelle donne che allattano al seno al momento dell'inserimento. In un ampio studio di sicurezza post -marketing condotto negli Stati Uniti il ​​rischio di perforazione uterina era più alto quando l'inserimento si è verificato entro ≤ 6 settimane dopo il parto e anche con l'allattamento al seno al momento dell'inserimento [vedi Reazioni avverse ].

Il rischio di perforazione può essere aumentato se Kyleena viene inserito quando l'utero è fisso retrovertito o non completamente involontario.

Se si verifica perforazione individuare e rimuovere Kyleena. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rilevamento o la rimozione ritardati di Kyleena in caso di perforazione può causare migrazioni al di fuori delle aderenze della cavità uterina peritonite peritonite perforazioni intestinali ascessi di ostruzione intestinale ed erosione di visceri adiacenti. Inoltre, la perforazione può ridurre l'efficacia contraccettiva e provocare la gravidanza.

Espulsione

Può verificarsi un'espulsione parziale o completa di Kyleena con conseguente perdita di efficacia. L'espulsione può essere associata a sintomi di sanguinamento o dolore o può essere asintomatico e passare inosservato. Kyleena in genere riduce il sanguinamento mestruale nel tempo; Pertanto un aumento del sanguinamento mestruale può essere indicativo di un'espulsione. Prendi in considerazione l'ulteriore imaging diagnostico come la radiografia se si sospetta l'espulsione in base all'ecografia [vedi Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione ]. In clinical trials a 5-year expulsion rate of 3.5% (59 out of 1690 subjects) was reported.

Il rischio di espulsione viene aumentato con inserzioni immediatamente dopo la consegna e sembra essere aumentato con l'inserimento dopo l'aborto del secondo trimestre sulla base di dati limitati. In un ampio studio di sicurezza post -marketing condotto negli Stati Uniti il ​​rischio di espulsione era più basso con lo stato di allattamento al seno [vedi Reazioni avverse ].

Rimuovi un kyleena parzialmente espulso. Se si è verificata un'espulsione, un nuovo kyleena può essere inserito ogni volta che il fornitore può essere ragionevolmente certo che la donna non è incinta.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Kyleena è dovuto principalmente ai suoi effetti locali all'interno dei cicli ovulatori dell'utero con rottura follicolare di solito si verificano nelle donne in età fertile usando Kyleena. Le cisti ovariche (riportate come reazioni avverse se erano cisti anormali non funzionali e/o avevano un diametro> 3 cm all'esame degli ultrasuoni) sono state segnalate almeno una volta nel corso di studi clinici nel 22% delle donne che usano Kyleena e lo 0,6% dei soggetti si sono interrotti a causa di un cisti ovarico. La maggior parte delle cisti ovariche sono asintomatiche sebbene alcune possano essere accompagnate da dolore pelvico o dispareunia. Nella maggior parte dei casi le cisti ovariche scompaiono spontaneamente durante l'osservazione di due o tre mesi. Valuta le cisti ovariche persistenti. Di solito non è richiesto l'intervento chirurgico.

Alterazioni del modello di sanguinamento

Kyleena can alter the bleeding pattern E result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea E amenorrhea. During the first 3–6 months of Kyleena use the number of bleeding E spotting days may be higher E bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding E spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

Nelle studi clinici di Kyleena amenorrea sviluppata entro la fine del primo anno di utilizzo in circa il 12% degli utenti di Kyleena. Un totale di 81 soggetti su 1697 (NULL,8%) interrotti a causa di reclami di sanguinamento uterino. La tabella 2 mostra i modelli di sanguinamento come documentato negli studi clinici di Kyleena basati su periodi di riferimento di 90 giorni. La tabella 3 mostra il numero di giorni di sanguinamento e di spotting in base a equivalenti cicli a 28 giorni.

Tabella 2: modelli di sanguinamento riportati con Kyleena in studi di contraccezione (entro periodi di riferimento di 90 giorni)

Tabella 3: numero medio di giorni di sanguinamento e spotting per ciclo di 28 giorni equivalente

Se si sviluppa un cambiamento significativo nel sanguinamento durante l'uso prolungato, adotta misure diagnostiche appropriate per escludere la patologia endometriale. Considera la possibilità di gravidanza se le mestruazioni non si verificano entro sei settimane dall'inizio di una mestruazione precedente. Una volta che la gravidanza è stata escluse i test di gravidanza ripetuti non sono generalmente necessari nelle donne amenorroiche se non indicate, ad esempio da altri segni di gravidanza o dal dolore pelvico.

Tumore al seno

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno o hanno un sospetto di cancro al seno non dovrebbero usare la contraccezione ormonale, incluso Kyleena perché alcuni tumori al seno sono sensibili all'ormone [vedi Controindicazioni ].

Durante un'esperienza post-marketing sono stati ricevuti rapporti spontanei di carcinoma mammario con un IUS a rilascio di GNL. Gli studi osservazionali sul rischio di carcinoma mammario con l'uso di un IUS a rilascio di GNL non forniscono prove conclusive di aumento del rischio.

Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione

Usa Kyleena con cautela dopo un'attenta valutazione se esiste una delle seguenti condizioni e considerare la rimozione del sistema se una di esse si presenta durante l'uso:

• Coagulopatia o uso di anticoagulanti
• Emicrania emicrania focale con perdita visiva asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria
• Mal di testa eccezionalmente grave
• Marcato aumento della pressione sanguigna
• Grave malattia arteriosa come ictus o infarto miocardico

Inoltre, considera la rimozione di Kyleena se si verificano una delle seguenti condizioni durante l'uso:

• Malignità uterina o cervicale
• Ittero

Se i thread non sono visibili o sono significativamente abbreviati, potrebbero aver rotto o ritirato nel canale cervicale o nell'utero. Considera la possibilità che il sistema possa essere stato spostato (ad esempio espulso o perforato l'utero) [vedi Perforazione Espulsione ]. Exclude pregnancy E verify the location of Kyleena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Kyleena is displaced remove it. A new Kyleena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Kyleena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI)

Test non clinici hanno dimostrato che Kyleena è condizionale. Un paziente con Kyleena può essere scansionato in modo sicuro in un sistema MR che incontra le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 3,0 t o meno
• Gradiente di campo spaziale massimo di 36000 GAUSS/CM (360 T/M)
• Il sistema MR massimo ha riportato un tasso di assorbimento specifico in media del corpo (SAR) di 4W/kg (modalità operativa controllata di primo livello)

Nelle condizioni di scansione definite sopra l'IUS di Kyleena dovrebbe produrre un aumento massimo di temperatura inferiore a 2 ° C dopo 15 minuti di scansione continua.

Nei test non clinici l'artefatto dell'immagine causata dall'IUS esteso fino a 5 mm dall'IUS quando è stato imaged con una sequenza di impulsi di eco a gradiente e un sistema MRI da 3,0 T.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• Infezioni a trasmissione sessuale: Consiglia al paziente che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
• Rischio di gravidanza ectopica: Consiglia al paziente i rischi della gravidanza ectopica, compresa la perdita di fertilità. Insegnale a riconoscere e riferire al suo operatore sanitario prontamente eventuali sintomi della gravidanza ectopica. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischi di gravidanza intrauterina: Consiglia alla paziente di contattare il suo operatore sanitario se pensa di poter essere incinta. Informare il paziente sui rischi della gravidanza intrauterina mentre si utilizza Kyleena, inclusi i rischi di lasciare Kyleena in atto e i rischi di rimuovere Kyleena o sondaggio dell'utero. Se Kyleena non può essere rimossa in una paziente incinta le consiglia di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che suggerisce complicazioni della gravidanza. Consigliarle di segnalazioni isolate di virilizzazione del feto femminile a seguito dell'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto. [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni speciali ]
• Sepsi: Consiglia al paziente che una grave infezione o sepsi, incluso la sepsi di streptococco (gas) di gruppo A, può verificarsi entro i primi giorni dopo che Kyleena è stato inserito. Indigniti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo l'inserimento di Kyleena. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezione pelvica: Consigliare al paziente la possibilità di infezioni pelviche incluso il PID e che queste infezioni possano causare danni tubali che portano alla gravidanza ectopica o infertilità o raramente può richiedere l'isterectomia o causare morte. Insegnare ai pazienti a riconoscere e riferire al proprio operatore sanitario prontamente eventuali sintomi di infezione pelvica. Questi sintomi includono lo sviluppo di disturbi mestruali (sanguinamento prolungato o pesante) insolite scariche vaginali addominali o pelviche o febbre di dispareunia e febbre. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .
• Perforazione E Espulsione: Consiglia al paziente che l'IUS può essere espulso da o perforare l'utero e istruirla su come può verificare che i thread prodiscano ancora dalla cervice. Informarla che un dolore eccessivo o un sanguinamento vaginale durante il posizionamento di Kyleena peggiorano il dolore o il sanguinamento dopo il posizionamento o l'incapacità di sentire che le corde di Kyleena possono verificarsi con la perforazione e l'espulsione di Kyleena. Attendela a non tirare i fili e spostare Kyleena. Informarla che non esiste una protezione contraccettiva se Kyleena è sfollata o espulsa. Inserire la paziente a contattare il suo operatore sanitario se non riesce a sentire i fili e a evitare il rapporto di interno o di utilizzare un controllo delle nascite di backup non ormonale (come i preservativi o lo spermicida) fino a quando la posizione di Kyleena non è stata confermata. Consigliarle che se si verifica la perforazione Kyleena dovrà essere localizzata e rimossa; Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche: Consigliare il paziente in merito al rischio di cisti ovariche e che le cisti possono causare sintomi clinici tra cui dolore addominale o dispareunia. Consiglia al paziente di contattare il suo operatore sanitario se sperimenta questi sintomi. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento: Consigliare al paziente che durante le prime settimane dopo l'inserimento possono verificarsi sanguinamenti e spotting irregolari o prolungati e/o crampi. Informare il paziente che durante i primi 6 mesi di Kyleena usa il numero di giorni di sanguinamento e spotting può essere più alto e i modelli di sanguinamento possono essere irregolari. Se i suoi sintomi continuano o sono gravi, dovrebbe denunciarli al suo operatore sanitario. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione: Consiglia al paziente di contattare il suo operatore sanitario se sperimenta una delle seguenti:
  • Un ictus o attacco di cuore
  • Mal di testa molto grave o di emicrania
  • Febbre inspiegabile
  • Ingiallinare la pelle o i bianchi degli occhi in quanto possono essere segni di gravi problemi epatici
  • Gravidanza o sospetto gravidanza
  • Dolore pelvico dolore addominale o dolore durante il sesso
  • Sieroconversione sieropositiva in se stessa o nel suo partner
  • Possibile esposizione alle IST
  • Scarica vaginale insolita o piaghe genitali
  • Grave sanguinamento vaginale o sanguinamento che dura a lungo o se le manca un periodo mestruale
  • Incapacità di sentire i fili di Kyleena
    • Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI): Informare il paziente che Kyleena può essere scansionato in sicurezza con MRI solo in condizioni specifiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Kyleena.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di Kyleena è controindicato in gravidanza o con una sospetta gravidanza e Kyleena può causare esiti avversi di gravidanza [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]. If a woman becomes pregnant with Kyleena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased E there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor E premature delivery. Remove Kyleena if possible if pregnancy occurs in a woman using Kyleena. If Kyleena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Avvertimenti e precauzioni ].

Ci sono stati casi isolati di virilizzazione dei genitali esterni del feto femminile in seguito all'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Kyleena.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati riportano la presenza di GNL nel latte umano. Piccole quantità di progestinici (circa lo 0,1% delle dosi materne totali) sono state rilevate nel latte materno delle madri infermieristiche che hanno usato altri IUS a rilascio di GNL con conseguente esposizione di GNL ai bambini allattati al seno. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi nei neonati allattati al seno con uso materno di contraccettivi solo progestinici. Sono stati segnalati casi isolati di riduzione della produzione di latte con un IUS a rilascio di GNL. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Kyleena e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Kyleena o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Tornare alla fertilità dopo aver interrotto Kyleena

Circa il 71% di 163 donne che desideravano gravidanza dopo l'interruzione dello studio e fornivano informazioni di follow-up concepite entro 12 mesi dalla rimozione di Kyleena.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Kyleena sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per le femmine postpuberali di età inferiore ai 18 anni come per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Kyleena has not been studied in women over age 65 E is not approved for use in this population.

Informazioni sull'overdose per Kyleena

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Kyleena

L'uso di Kyleena è controindicato quando esistono una o più delle seguenti condizioni:

• Gravidanza or suspicion of pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Per l'uso come contraccezione post-coitale (contraccezione di emergenza)
• Anomalia uterina congenita o acquisita compresi i fibromi che distorcono la cavità uterina
• Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) o una storia di PID a meno che non vi sia stata una successiva gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi
• Malignità uterina o cervicale conosciuta o sospetta
• Cancro al seno noto o sospetto o altro carcinoma sensibile al progestinico ora o in passato
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
• Cervicite acuta non trattata o vaginite compresa la vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore fino a quando non è controllata l'infezione
• Malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)
• Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Un dispositivo intrauterino precedentemente inserito (IUD) che non è stato rimosso
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto [vedi Reazioni avverse E DESCRIZIONE ]

Farmacologia clinica for Kyleena

Meccanismo d'azione

Il meccanismo locale attraverso il quale il GNL rilasciato continuamente contribuisce all'efficacia contraccettiva di Kyleena non è stato dimostrato in modo conclusivo. Studi su Kyleena e simili prototipi di GNL IUS hanno suggerito diversi meccanismi che prevengono la gravidanza: ispessimento del muco cervicale che impedisce il passaggio dello sperma nell'inibizione dell'utero della capacità o della sopravvivenza dello sperma e l'alterazione dell'endometrio.

Farmacodinamica

Kyleena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glEular atrophy a leukocytic infiltration E a decrease in glEular E stromal mitoses.

Negli studi clinici con l'ovulazione di Kyleena è stato valutato in base ai valori sierici di progesterone> 2,5 ng/ml in uno studio e valori sierici di progesterone> 2,5 ng/ml insieme a livelli sierici di estradiolo <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 23 out of 26 women in the first year in 19 out of 20 women in the second year E in all 16 women in the third year. In the fourth year evidence of ovulation was observed in the one woman remaining in the subset E in the fifth year no women remained in this subset.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le basse dosi di GNL vengono somministrate nella cavità uterina con il sistema di rilascio intrauterino di Kyleena. IL in vivo Il tasso di rilascio è di circa 17,5 mcg/giorno dopo 24 giorni ed è ridotto a circa 15,3 mcg/giorno dopo 60 giorni e a 9,8 mcg/giorno dopo 1 anno. Quindi diminuisce progressivamente a circa 7,9 mcg/giorno dopo 3 anni e 7,4 mcg/giorno dopo 5 anni. Il GNL medio in vivo Il tasso di rilascio è di circa 12,6 mcg/giorno nel primo anno e 9,0 mcg/giorno nel periodo di 5 anni.

In un sottoinsieme di 6 soggetti la concentrazione sierica di GNL massima osservata (media ± DS) era 302 ± 170 pg/mL raggiunta dopo 7,5 giorni (mediana) dell'inserzione di Kyleena. Successivamente le concentrazioni sieriche di GNL (media ± DS) all'anno 1 2 3 4 e 5 erano 199 ± 171 pg/ml (n = 6) 120 ± 57 pg/ml (n = 6) 122 ± 65 pg/ml (n = 6) 79 ± 12 pg/ml (n = 3) e 65 ± 15 pg/ml (n = 3). Una valutazione farmacocinetica della popolazione basata su un database più ampio (> 1000 pazienti) ha mostrato un profilo di concentrazione in calo simile con 175 ± 74 pg/mL a 7 giorni dopo il posizionamento 125 ± 50 pg/ml a 1 anno 99 ± 41 pg/ml dopo 3 anni e 90 ± 35 pg/ml dopo 5 anni.

I probiotici interagiscono con qualsiasi farmaco

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione di GNL è riportato che è di circa 1,8 L/kg. Il GNL è legato non specificamente all'albumina sierica e in particolare alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG). Di conseguenza, i cambiamenti nella concentrazione di SHBG nel siero derivano in un aumento (a una concentrazione di SHBG più elevata) o una diminuzione (a una concentrazione di SHBG più bassa) della concentrazione totale di GNL nel siero. In un sottoinsieme di 6 soggetti la concentrazione di SHBG è diminuita in media di circa il 30% durante i primi 3 mesi dopo l'inserimento di Kyleena e è rimasta relativamente stabile nel periodo di utilizzo di 5 anni. Meno del 2% del GNL circolante è presente come steroide libero.

Eliminazione

Dopo la somministrazione endovenosa di 0,09 mg di GNL a volontari sani, il gioco totale di GNL è di circa 1 ml/min/kg e l'emivita di eliminazione è di circa 20 ore. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte ampie variazioni individuali nelle concentrazioni di GNL osservate negli individui che utilizzano prodotti contraccettivi contenenti GNL.

Metabolismo

A seguito di assorbimento del GNL è ampiamente metabolizzato. Le vie metaboliche più importanti sono la riduzione del gruppo Δ4-3-oxo e le idrossilazioni nelle posizioni 2α 1β e 16β seguite da coniugazione. Importanti quantità di 3α 5β coniugati e non coniugati sono presenti anche nel siero insieme a quantità molto più piccole di 3α 5α-tetraidrolevonorgestrel e 16β-idrossilevonorgesto. Il CYP3A4 è l'enzima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo del GNL.

Escrezione

I metaboliti di GNL e della sua fase I sono escreti principalmente come coniugati di glucuronide. Circa il 45% di GNL e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Kyleena sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Geriatrico

Kyleena has not been studied in women over age 65 E is not approved for use in this population.

Gara

Nessuno studio ha valutato l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Kyleena.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione di Kyleena.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia renale sulla disposizione di Kyleena.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Kyleena [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

L'efficacia contraccettiva di Kyleena è stata valutata in uno studio clinico che ha arruolato donne generalmente sane di età compresa tra 18 e 35 anni di cui 1452 hanno ricevuto Kyleena. Di questi 40%(574) erano donne nulliparose 870 (60%) donne hanno completato 3 anni dello studio 707 (49%) eletti per iscriversi a una fase di estensione fino a 5 anni e 550 (38%) hanno completato 5 anni di utilizzo. Lo studio è stato uno studio multicentrico multinazionale randomizzato con etichette aperte condotte in 11 paesi in Europa in America Latina negli Stati Uniti e in Canada. Le donne inferiori a sei settimane dopo il parto con una storia di gravidanza ectopica con cisti ovariche clinicamente significative o con HIV o in altro modo ad alto rischio di infezioni a trasmissione sessuale sono state escluse. Un totale di 563 (39%) sono stati trattati nei siti statunitensi e 889 (61%) erano in siti non statunitensi. I dati demografici razziali delle donne iscritte che hanno ricevuto Kyleena erano: caucasico (80%) nero/afroamericano (NULL,1%) altro (NULL,6%) e asiatico (NULL,2%); L'11% ha indicato etnia ispanica. La sperimentazione clinica non aveva peso superiore o inferiore o limite di BMI. L'intervallo di peso era da 38 a 173 kg (peso medio: 68,7 kg) e l'IMC medio era di 25,3 kg/m ² (intervallo 15,2–57,6 kg/m ² ). Of Kyleena-treated women 22% discontinued the study treatment due to an adverse reaction 5.0% were lost to follow-up 2.3% withdrew for unspecified reasons 1.2% discontinued due to a protocol deviation 0.9% discontinued due to pregnancy E 20% discontinued due to other reasons.

Il tasso di gravidanza calcolato come indice di Pearl (PI) nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni era l'endpoint di efficacia primario utilizzato per valutare l'affidabilità contraccettiva. Il PI è stato calcolato in base a cicli di esposizione equivalente a 28 giorni; I cicli valutabili hanno escluso quelli in cui è stata utilizzata la contraccezione di backup a meno che non si sia verificata una gravidanza in quel ciclo. L'anno 1 PI si basava su 2 gravidanze e il tasso cumulativo di gravidanza a 5 anni si basava su 13 gravidanze che si sono verificate dopo l'insorgenza del trattamento e entro 7 giorni dalla rimozione o dall'espulsione di Kyleena. La tabella 5 mostra i tassi di gravidanza annuali e cumulativi calcolati.

Tabella 7: indici di perle per anno e tasso di gravidanza cumulativa a 5 anni

Informazioni sul paziente per Kyleena

Kyleena
(Ki-lee-nah)
(Sistema intrauterino a rilascio di levororgestre))

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Kyleena è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. Se hai domande su Kyleena, chiedi al tuo medico. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Kyleena does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections (STIs).

Cos'è Kyleena?

• Kyleena is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent pregnancy for up to 5 years.
• Kyleena can be removed by your healthcare provider at any time.
• Kyleena can be used whether or not you have given birth to a child.

Kyleena is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called levororgestrel (LNG) that is often used in birth control pills . Because Kyleena releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Kyleena does not contain estrogen .

Due fili sottili sono attaccati allo stelo (estremità inferiore) di Kyleena. I thread sono l'unica parte di Kyleena che puoi sentire quando Kyleena è nel tuo utero; Tuttavia, a differenza di una stringa di tampone, i thread non si estendono al di fuori del corpo.

Kyleena is small

E Flexible

Kyleena is small E Flexible

E se avessi bisogno del controllo delle nascite per più di 5 anni?

Kyleena must be removed after 5 years. Your healthcare provider can place a new Kyleena during the same office visit if you choose to continue using Kyleena.

E se volessi smettere di usare Kyleena?

Kyleena is intended for use up to 5 years but you can stop using Kyleena at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Kyleena is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Kyleena is removed to prevent pregnancy.

E se cambio idea sul controllo delle nascite e voglio rimanere incinta in meno di 5 anni?

Il tuo operatore sanitario può rimuovere Kyleena in qualsiasi momento. Potresti rimanere incinta non appena Kyleena viene rimossa. Circa 7 donne su 10 che vogliono rimanere incinta rimarranno incinte nel primo anno dopo che Kyleena è rimasta.

Come funziona Kyleena?

Kyleena may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival E thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent pregnancy.

Quanto bene lavora Kyleena per la contraccezione?

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Kyleena an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Chi potrebbe usare Kyleena?

Potresti scegliere Kyleena se tu:

• Vuoi un controllo delle nascite a lungo termine che fornisca una bassa possibilità di rimanere incinta (meno di 1 su 100)
• vuoi il controllo delle nascite che funzioni continuamente per un massimo di 5 anni
• voglio il controllo delle nascite reversibile
• vuoi un metodo di controllo delle nascite che non è necessario prendere quotidianamente
• sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite che viene inserito nell'utero
• vuoi il controllo delle nascite che non contenga estrogeni

Non usare Kyleena se tu:

• sono o potrebbero essere incinti; Kyleena non può essere usato come contraccettivo di emergenza
• avere una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID) o aver avuto PID in passato a meno che tu non abbia avuto una gravidanza normale dopo che l'infezione è andata via
• avere un'infezione genitale non trattata ora
• hanno avuto una grave infezione pelvica negli ultimi 3 mesi dopo una gravidanza
• Può ottenere facilmente le infezioni. Ad esempio se tu:
  • avere più partner sessuali o il tuo partner ha più partner sessuali
  • avere problemi con il tuo sistema immunitario
  • Usa o abuso droghe per via endovenosa
• avere o sospettare che potresti avere il cancro dell'utero o della cervice
• hanno sanguinamento dalla vagina che non è stata spiegata
• avere malattie epatiche o un tumore al fegato
• avere il cancro al seno o qualsiasi altro tumore sensibile al progestin (un ormone femminile) ora o in passato
• avere già un dispositivo intrauterino nel tuo utero
• avere una condizione dell'utero che cambia la forma della cavità uterina come i grandi tumori di fibroma
• sono allergici al levororgestrel silicone polietilene in polietilene in silice -solfato di solfato polipropilene o ftalocianina di rame

Prima di far posto Kyleena, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere una qualsiasi delle condizioni sopra elencate
• hanno avuto un infarto
• hanno avuto un ictus
• sono nati con malattie cardiache o hanno problemi con le valvole cardiache
• avere problemi con la coagulazione del sangue o prendere medicine per ridurre la coagulazione
• Avere la pressione alta
• recentemente ha avuto un bambino o sta allattando
• avere gravi mal di testa o emicrania
• avere AIDS HIV o qualsiasi altra infezione a trasmissione sessuale

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

Come viene collocata Kyleena?

Kyleena is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Innanzitutto il tuo operatore sanitario esaminerà il tuo bacino per trovare la posizione esatta del tuo utero. Il tuo operatore sanitario pulirà quindi la tua vagina e la cervice con una soluzione antisettica e farà scorrere un tubo di plastica sottile contenente kyleena attraverso la cervice nel tuo utero.

Il tuo operatore sanitario rimuoverà quindi il tubo di plastica e lascerà Kyleena nel tuo utero.

Il tuo operatore sanitario taglierà i fili alla giusta lunghezza.

Potresti provare sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se i sintomi non passano entro 30 minuti dal posizionamento, Kyleena potrebbe non essere stato posizionato correttamente.

Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Kyleena deve essere rimossa o sostituita.

Dovrei controllare che Kyleena sia a posto?

Sì, dovresti verificare che Kyleena sia nella posizione corretta sentendo i thread di rimozione. È una buona abitudine farlo 1 volta al mese. Il tuo operatore sanitario dovrebbe insegnarti come verificare che Kyleena sia a posto. Per prima cosa lava le mani con sapone e acqua. Puoi controllare raggiungendo la parte superiore della vagina con le dita pulite per sentire i fili di rimozione. Non tirare i fili. Se ti senti più dei semplici fili o se non riesci a sentire i fili che Kyleena potrebbe non essere nella giusta posizione e potrebbe non prevenire la gravidanza. Evita i rapporti sessuali o usa il controllo delle nascite non ormonale (come i preservativi o lo spermicida) e chiedi al tuo operatore sanitario di verificare che Kyleena sia ancora nel posto giusto.

Quanto tempo dopo il posizionamento di Kyleena dovrei tornare al mio operatore sanitario?

Chiama il tuo operatore sanitario se hai domande o dubbi (vedi quando dovrei chiamare il mio operatore sanitario?). Altrimenti dovresti tornare al tuo operatore sanitario per una visita di follow-up da 4 a 6 settimane dopo che Kyleena è stata collocata per assicurarsi che Kyleena sia nella posizione giusta.

Posso usare tamponi o tazze mestruali con Kyleena?

Sì, tamponi o tazze mestruali possono essere usati con Kyleena. Cambia tamponi o tazze mestruali con cura per evitare di tirare i fili di Kyleena. Se ritieni di aver tirato fuori Kyleena, evita i rapporti o usa un controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) e contattare il tuo operatore sanitario.

E se rimango incinta mentre uso Kyleena?

Chiama subito il tuo operatore sanitario se pensi di poter essere incinta. Se possibile, eseguire anche un test di gravidanza delle urine. Se rimani incinta mentre usi Kyleena, potresti avere una gravidanza ectopica. Ciò significa che la gravidanza non è nell'utero. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore addominale possono essere un segno di gravidanza ectopica.

La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.

Ci sono anche rischi se rimani incinta mentre usi Kyleena e la gravidanza è nell'utero. Un'abbondanza di infezione grave, il parto prematuro e persino la morte possono verificarsi con gravidanze che continuano con un dispositivo intrauterino (IUD). Per questo motivo il tuo operatore sanitario potrebbe provare a rimuovere Kyleena anche se rimuoverlo può causare un aborto spontaneo. Se Kyleena non può essere rimosso, parla con il proprio medico sui benefici e sui rischi di continuare la gravidanza e possibili effetti dell'ormone sul tuo bambino non ancora nato.

Se continui la tua gravidanza, consulta regolarmente il tuo operatore sanitario. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi simili a un'influenza brividi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquidi dalla vagina. Questi possono essere segni di infezione.

In che modo Kyleena cambierà i miei periodi?

Per i primi 3-6 mesi il periodo può diventare irregolare e il numero di giorni di sanguinamento può aumentare. Potresti anche avere frequenti spotting o sanguinamento leggero. Alcune donne hanno un forte sanguinamento durante questo periodo. Potresti anche avere crampi durante le prime settimane. Dopo aver usato Kyleena per un po 'il numero di giorni di sanguinamento e di avvistamento è probabile che diminuirà. Per alcune donne periodi si fermerà del tutto. Quando Kyleena viene rimossa, i periodi mestruali dovrebbero tornare.

È sicuro allattare mentre usi Kyleena?

Puoi usare Kyleena quando stai allattando. Kyleena non influisce sulla qualità o la quantità di latte materno o la salute del bambino infermieristico. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di riduzione della produzione di latte. Il rischio che Kyleena entri nel muro dell'utero (che si incorpora) o attraversa il muro dell'utero è aumentato se Kyleena viene inserito mentre si sta allattando.

Kyleena interferirà con i rapporti sessuali?

Tu e il tuo partner non dovreste sentire Kyleena durante il rapporto. Kyleena è collocata nell'utero non nella vagina. A volte il tuo partner può sentire i fili. Se ciò si verifica o se tu o il tuo partner avverti dolore durante il discorso sessuale con il proprio operatore sanitario.

Posso avere una risonanza magnetica con Kyleena in atto?

Kyleena can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Kyleena an intrauterine device (IUD) in place.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Kyleena?

Kyleena can cause serious side effects including:

Di 'subito al tuo operatore sanitario se si dispone di uno di questi segni di PID: longlasting o sanguinamento pesante insolito scarico vaginale a basso dolore addominale (area dello stomaco) dolorosi brividi sessuali lesioni genitali della febbre.

• Rischi di gravidanza ectopica e gravidanza intrauterina. Ci sono rischi se rimani incinta mentre usi Kyleena (vedi se rimane incinta mentre uso Kyleena?).
• Infezione potenzialmente letale. L'infezione potenzialmente letale può verificarsi entro i primi giorni dopo la collocazione di Kyleena. Chiama immediatamente il tuo medico se si sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo la collocazione di Kyleena.
• Malattia infiammatoria pelvica (PID). Alcuni utenti IUD ricevono una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica. Il PID viene generalmente trasmesso sessualmente. Hai maggiori possibilità di ottenere PID se tu o il tuo partner avete sesso con altri partner. Il PID può causare gravi problemi come l'infertilità gravidanza ectopica o il dolore pelvico che non scompare. Il PID viene generalmente trattato con antibiotici. Casi più gravi di PID possono richiedere un intervento chirurgico, inclusa la rimozione dell'utero (isterectomia). In rari casi, le infezioni che iniziano come PID possono persino causare la morte.
• Perforazione. Kyleena may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called perforation. If this occurs Kyleena may no longer prevent pregnancy. If perforation occurs Kyleena may move outside the uterus E can cause internal scarring infection or damage to other organs E you may need surgery to have Kyleena removed. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Kyleena pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforation. The risk of perforation is increased if Kyleena is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Espulsione. Kyleena may come out by itself. This is called expulsion. Espulsione occurs in about 4 out of 100 women. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Kyleena pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with expulsion. You may become pregnant if Kyleena comes out. If you think that Kyleena has come out avoid intercourse or use a non-hormonal back-up birth control (such as condoms or spermicide) E call your healthcare provider. The risk of expulsion is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Gli effetti collaterali comuni di Kyleena includono:

• Sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se questi sintomi non si fermano 30 minuti dopo il posizionamento, Kyleena potrebbe non essere stato posizionato correttamente. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Kyleena deve essere rimossa o sostituita.
• Cambiamenti nel sanguinamento. Potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi mestruali, specialmente durante i primi 3-6 mesi. A volte l'emorragia è più pesante del solito all'inizio. Tuttavia, l'emorragia di solito diventa più leggero del solito e può essere irregolare. Chiama il tuo medico se l'emorragia rimane più pesante del solito o aumenta dopo che è stato leggero per un po '.
• Periodi mestruali mancati. Circa 12 donne su 100 smettono di avere periodi dopo 1 anno di uso di Kyleena. In caso di dubbi che potresti essere incinta mentre usi Kyleena eseguire un test di gravidanza nelle urine e chiamare il tuo medico. Se non hai un periodo per 6 settimane durante l'uso di Kyleena, chiama il tuo medico. Quando Kyleena viene rimossa, i periodi mestruali dovrebbero tornare.
• Cisti sull'ovaio. Circa 22 donne su 100 che usano Kyleena sviluppano una cisti sull'ovaio. Queste cisti di solito scompaiono da sole in 2-3 mesi. Tuttavia, le cisti possono causare dolore e talvolta le cisti avranno bisogno di un intervento chirurgico.

Altri effetti collaterali comuni includono:

• Infiammazione o infezione della parte esterna della vagina (vulvovaginite)
• dolore addominale o pelvico
• mal di testa o emicrania
• acne or greasy skin
• periodi dolorosi
• Seni doloranti o dolorosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Kyleena. Per ulteriori informazioni, chiedere al tuo medico.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Bayer Healthcare Pharmaceuticals al numero 1-888-842-2937.

Dopo che Kyleena è stata collocata quando dovrei chiamare il mio medico?

Se Kyleena viene rimosso accidentalmente e hai avuto rapporti vaginali nella settimana precedente, potresti essere a rischio di gravidanza e dovresti parlare con un operatore sanitario.

Chiama il tuo medico se hai dubbi su Kyleena. Assicurati di chiamare se:

• Penso di essere incinta
• avere dolore pelvico dolore addominale o dolore durante il sesso
• avere insolite scariche vaginali o piaghe genitali
• Avere sintomi o brividi di febbre influente inspiegabili
• potrebbe essere esposto a infezioni a trasmissione sessuale (IST)
• sono preoccupati che Kyleena potrebbe essere stato espulso (uscito)
• Non riesco a sentire i fili di Kyleena
• sviluppare mal di testa molto grave o di emicrania
• avere ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi. Questi possono essere segni di problemi epatici.
• hanno avuto un ictus or attacco di cuore
• diventare sieropositivo o il tuo partner diventa sieropositivo
• avere gravi sanguinamenti vaginali o sanguinamenti che durano a lungo o ti riguarda

Consigli generali sull'uso sicuro ed efficace di Kyleena.

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni diverse da quelle elencate nei volantini delle informazioni sul paziente. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al tuo operatore sanitario su Kyleena che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Kyleena?

Ingrediente attivo: levororgestrel

Ingredienti inattivi: ftalocianina rame polipropilene in polietilene in silicone in polietilene.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.