Kybella

Descrizione per Kybella

Kybella ^® (Acido deossicolico) Iniezione 10 mg/mL è una soluzione sterile incolore chiara per l'uso sottocutaneo. Contiene un acido desossicolico dell'agente citolitico come ingrediente attivo. Il nome chimico dell'acido deossicolico è 3α12α-diidrossi-5β-colan-24-oico acido e la sua formula molecolare è c ₂₄ H ₄₀ O ₄ e il suo peso molecolare è di 392,57 g/mol. La struttura chimica dell'acido deossicolico è:

Ogni fiala da 2 ml di Kybella ^® L'iniezione contiene 20 mg di acido desossicolico sintetico come ingrediente attivo e i seguenti ingredienti inattivi: alcool benzilico (18 mg) di sodio di sodio di cloruro di sodio (NULL,84 mg) (NULL,76 mg) idrossido di sodio (NULL,86 mg) in acqua per l'iniezione USP. L'acido cloridrico e l'idrossido di sodio aggiuntivo vengono aggiunti se necessario per regolare la formulazione a pH 8,3. Ogni fiala è per l'uso singolo paziente.

Usi per Kybella

Kybella ^® L'iniezione (acido deossicolico) è indicata per il miglioramento della comparsa di convessità o pienezza da moderata a grave associata al grasso submentario negli adulti.

Limiti di utilizzo

L'uso sicuro ed efficace di Kybella per il trattamento del grasso sottocutaneo al di fuori della regione submentazionale non è stato stabilito e non è raccomandato.

Dosaggio per Kybella

Dosaggio

Kybella injection is injected into subcutaneous fat tissue in the submental area using an areaadjusted dose of 2 mg/cm ² .

• Un singolo trattamento è costituito fino a un massimo di 50 iniezioni 0,2 ml ciascuna (fino a un totale di 10 mL) distanziata di 1 cm.
• Fino a 6 trattamenti singoli possono essere somministrati a intervalli non meno di 1 mese di distanza.

Vedere Considerazioni generali per l'amministrazione E Tecnica di iniezione prima dell'iniezione.

Considerazioni generali per l'amministrazione

Kybella should be administered by a healthcare professional.

Schermo pazienti per altre potenziali cause di convessità/pienezza submentali (ad es. Tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Tenere attentamente considerazione l'uso di kybella in pazienti con eccessiva lassità cutanea che prominano bande platizzali o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentario può comportare un risultato esteticamente indesiderabile.

Usare cautela nei pazienti che hanno avuto un precedente trattamento chirurgico o estetico dell'area submentale. I cambiamenti nell'anatomia/mondiali o nella presenza di tessuto cicatriziale possono influire sulla capacità di somministrare in sicurezza Kybella o di ottenere il risultato estetico desiderato.

Kybella is clear colorless E free of particulate matter. Visually inspect Kybella vials for particulate matter E/or discoloration E discard the vial if the solution is discolored E/or contains particulate matter.

Dopo l'uso scartare qualsiasi soluzione rimanente nella fiala

Tecnica di iniezione

L'uso sicuro ed efficace di Kybella dipende dall'uso del numero corretto e delle posizioni per le iniezioni di tecniche di posizionamento e somministrazione adeguate.

Gli operatori sanitari che somministrano Kybella devono comprendere l'anatomia submentale pertinente e le strutture neuromuscolari associate nell'area coinvolta e eventuali alterazioni dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche o estetiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Evita iniezioni vicino all'area del nervo mandibolare marginale

Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante in quanto riduce il potenziale per lesioni al nervo mandibolare marginale Un ramo motorio del nervo facciale. La lesione al nervo si presenta come un sorriso asimmetrico a causa della paresi dei muscoli del depresso per le labbra [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Per evitare lesioni al nervo mandibolare marginale:

• Non iniettare sopra il bordo inferiore della mandibola.
• Non iniettare all'interno di una regione definita da una linea di 1-1,5 cm al di sotto del bordo inferiore (dall'angolo della mandibola al mentum).
• Iniettare kybella solo all'interno dell'area di trattamento del grasso submentazionale target (vedere le figure 1 e 3).

Figura 1. Evitare l'area del nervo mandibolare marginale

Evita l'iniezione nel platysma

Prima di ogni sessione di trattamento palpa l'area submentale per garantire un sufficiente grasso submentario E to identify subcutaneous fat between the dermis E platysma (pre-platysmal fat) within the target treatment area (Figura 2). The number of injections E the number of treatments should be tailored to the individual patient’s submental fat distribution E treatment goals.

Figura 2. Vista sagittale dell'area di Platysma

Iniettando nell'area di trattamento

L'uso dell'anestesia locale topica e/o iniettabile iniettabile (ad es. Lidocaina) può migliorare il comfort del paziente.

Descrivi l'area di trattamento pianificata con una penna chirurgica e applica una griglia di iniezione di 1 cm per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

Figura 3. Area di trattamento e modello di iniezione

Non iniettare Kybella al di fuori dei parametri definiti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

• Usando un ago di grande foro disegnare 1 ml di kybella in una siringa sterile da 1 ml ed espellere qualsiasi bolle d'aria nella canna della siringa.
• Avere il paziente teso il platysma. Pizzica il grasso submentario e usando un ago da 0,5 pollici da 0,5 pollici da 30 pollici iniettati 0,2 ml di kybella nel grasso pre-platizzante (vedi Figura 2 ) Accanto a ciascuno dei siti di iniezione marcati avanzando l'ago perpendicolare alla pelle.
• Le iniezioni troppo superficiali (nel derma) possono provocare ulcerazione cutanea e necrosi. Non ritirare l'ago dal grasso sottocutaneo durante l'iniezione in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e potenziale ulcerazione cutanea e necrosi.
• Evita di iniettare il grasso post-platizzante iniettando Kybella nel tessuto adiposo alla profondità di circa metà del senso a metà nello strato di grasso sottocutaneo ( Figura 2 ).
• Se in qualsiasi momento viene soddisfatta la resistenza quando viene inserito l'ago indicando la possibilità di contatto con il tessuto fasciale o non grasso, l'ago deve essere ritirato a una profondità adeguata prima che l'iniezione venga somministrata.
• Evitare di iniettare altri tessuti come i linfonodi delle ghiandole salivari muscolari; e arteria o vena.
• Al momento della pressione di astinenza da aghi può essere applicata a ciascun sito di iniezione, se necessario per ridurre al minimo il sanguinamento; È possibile applicare una medicazione adesiva.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Iniezione

10 mg/ml.

Kybella Iniezione (acido deossicolico) is a clear colorless sterile solution supplied in 2 mL vials intended for single patient use. Each milliliter of the solution contains 10 mg of acido desossicolico.

Archiviazione e maneggevolezza

Kybella (acido deossicolico) Iniezione 10 mg/ml è una soluzione sterile incolore chiara fornita in 2 ml di fiale di uso singolo per uso singolo nel seguente pacchetto di erogazione:

4 fiale Ndc 61168-101-04

Effetti collaterali Bi-Flex Osteo

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Le escursioni sono consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Kybella has a unique hologram on the vial label. If you do not see a hologram do not use the product E call 1-800-678-1605.

Ogni fiala è per un singolo uso del paziente. Non diluire o mescolare Kybella con altri composti.

Scartare la parte inutilizzata.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali per Kybella

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In due studi clinici controllati con placebo in doppio cieco 513 soggetti sono stati trattati con iniezione di Kybella e 506 soggetti sono stati trattati con placebo. La popolazione era di 19-65 anni l'85% erano donne 87% caucasico 8% afroamericano. Al basale la popolazione aveva un BMI medio di 29 kg/m ² Convessità submentale da moderata a grave (classificata come 2 o 3 su una scala da 0 a 4) e senza eccessiva lassità cutanea. I soggetti hanno ricevuto fino a 6 trattamenti a distanza di almeno 1 mese e sono stati seguiti per un massimo di 6 mesi dopo l'ultimo trattamento ricevuto.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono elencate di seguito (Tabella 1).

Tabella 1. Reazioni avverse nelle prove raggruppate 1 e 2 ^a

Altre reazioni avverse associate all'uso di kybella includono: sito di emorragia del sito di iniezione Scolorimento di scolorimento pre-sincope/sincope Linfadenopatia Site di iniezione Urticaria e dolore al collo.

Reazioni avverse that lasted more than 30 days E occurred in more than 10% of subjects were injection site intorpidimento (42%) injection site edema/rigonfiamento (20%) injection site Dolore (16%) E injection site induration (13%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Kybella. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Kybella.

Condizioni del sito di somministrazione: sito di ulcerazione del sito di iniezione Alopecia e cicatrici.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità tra cui orticaria erutta e prurito.

Disturbi del sistema nervoso: Ipoesestesia orale e parastesia orale.

Complicanze procedurali: Lesioni vascolari dovute a iniezione intravascolare involontaria.

Interazioni farmacologiche per Kybella

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Kybella

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Kybella

Lesione del nervo mandibolare marginale

Durante gli studi clinici sono stati segnalati casi di lesioni marginali del nervo mandibolare manifestate come sorriso asimmetrico o debolezza del muscolo facciale (paresi). Per evitare il potenziale per lesioni nervose, l'iniezione di kybella non deve essere iniettata in o in prossimità del ramo marginale mandibolare del nervo facciale. Tutte le lesioni marginali del nervo mandibolare riportate dalle prove si sono risolte spontaneamente (intervallo 1-298 giorni mediano 44 giorni).

Disfagia

Difficoltà a deglutire (disfagia) si è verificata negli studi clinici nell'impostazione delle reazioni del sito di somministrazione, ad es. gonfiore del dolore e indurimento dell'area submentale. Casi di disfagia risolti spontaneamente (intervallo 1-81 giorni mediani 3 giorni).

I soggetti con storia attuale o precedente di disfagia sono stati esclusi dagli studi clinici. Evitare l'uso di Kybella in questi pazienti come storia attuale o precedente di disfagia può esacerbare la condizione.

Iniezione Site Hematoma/Bruising

Negli studi clinici il 72% dei soggetti trattati con Kybella ha sperimentato il sito di iniezione ematoma/lividi [vedi Reazioni avverse ].

Kybella should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet or anticoagulant therapy as excessive bleeding or lividi in the treatment area may occur.

Rischio di iniettare in prossimità di strutture anatomiche vulnerabili

Per evitare potenziali danni ai tessuti, Kybella non deve essere iniettata in o nelle immediate vicinanze (1-1,5 cm) ai linfonodi e ai muscoli delle ghiandole salivari.

Dovrebbe essere prestata attenzione per evitare l'iniezione involontaria direttamente in un'arteria o in una vena in quanto può provocare lesioni vascolari.

Iniezione Site Alopecia

Casi di iniezione sono stati segnalati Alopecia con la somministrazione di Kybella. L'inizio e la durata di questa reazione avversa possono variare tra gli individui e possono persistere.

Prendi in considerazione la ritenuta trafficati successivi fino alla risoluzione della reazione avversa.

Iniezione Site Ulceration Necrosis And Infection

Inieziones that are too superficial (into the dermis) may result in skin ulceration E necrosis [see Tecnica di iniezione ]. Cases of injection site ulceration necrosis E infezione have been reported with the administration of Kybella. Some cases of injection site infezione have included cellulitis E abscess requiring intravenous antibiotic treatment E incision E drainage. Do not administer Kybella into the affected area until complete resolution of the adverse reaction.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente).

Consiglia ai pazienti di contattare i propri operatori sanitari se i pazienti iniziano a sviluppare segni di paresi del nervo mandibolare marginale (ad esempio debolezza del muscolo facciale del sorriso asimmetrico) difficoltà a deglutire o peggiorare i sintomi esistenti.

Consiglia ai pazienti di contattare i propri operatori sanitari per lo sviluppo di dolori o drenaggio aperti del dolore dell'erero dall'area di trattamento.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno dell'iniezione di Kybella.

Kybella was negative in a battery of in vitro (Test AMES e test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e in vivo (test di tossicologia genetica di micronucleo di eritrociti di ratto).

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine somministrati acido desossicolico a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (5 volte l'MRHD basato su un mg/m ² Confronto) una volta alla settimana prima e durante il periodo di accoppiamento e attraverso la gestazione 7 nei ratti femminili.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'iniezione di Kybella nelle donne in gravidanza per informare il rischio associato al farmaco. Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stato osservato alcun danno fetale con la somministrazione sottocutanea di acido deossicolico ai ratti durante l'organogenesi a dosi fino a 5 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) di 100 mg [vedi Dati ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tuttavia, il rischio di fondo di importanti difetti alla nascita nella popolazione generale degli Stati Uniti è del 2-4% e di aborto spontaneo è il 15-20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati sugli animali

Studi di sviluppo embriofetale sono stati condotti in ratti e conigli utilizzando dosi sottocutanee di acido deossicolico somministrati durante il periodo di organogenesi. Per la base del confronto tra le dosi animali e umane, MRHD è di 1,7 mg/kg (100 mg/60 kg). Non è stata osservata alcuna evidenza di danno fetale nei ratti a una dose più alta testata (50 mg/kg) che è 5 volte superiore al MRHD di Kybella basato su un mg/m ² confronto. Tuttavia, il lobo polmonare intermedio mancante è stato notato nei conigli a tutti i livelli di dose testati, inclusa la dose più bassa (10 mg/kg) che è 2 volte superiore al MRHD di Kybella basato su un mg/m ² confronto. Questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna che è stata osservata anche a tutti i livelli di dose testati.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni disponibili sulla presenza di acido deossicolico sintetico nel latte umano Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Kybella e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Kybella o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita e Kybella non è destinata all'uso nei bambini o negli adolescenti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Kybella non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Kybella

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Kybella

Kybella injection is contraindicated in the presence of infezione at the injection sites.

Farmacologia clinica for Kybella

Meccanismo d'azione

Kybella injection is a cytolytic drug which when injected into tissue physically destroys the cell membrane causing lysis.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

A dosi terapeutiche, Kybella non prolunga l'intervallo QTC.

Farmacocinetica

I livelli plasmatici di acido desossicolico endogeno sono altamente variabili all'interno e tra gli individui; La maggior parte di questo componente biliare naturale è sequestrata nel ciclo di circolazione enteroepatico.

Assorbimento e distribuzione

L'acido deossicolico di Kybella viene rapidamente assorbito dopo l'iniezione sottocutanea. Dopo il dosaggio con la massima dose di singolo trattamento raccomandata con le massime concentrazioni plasmatiche di kybella (100 mg) (CMAX medio) con un TMAX mediano di 18 minuti dopo l'iniezione. Il valore CMAX medio (± SD) era 1024 ± 304 ng/mL ed era 3,2 volte più alto della media dei valori CMAX osservati durante un periodo endogeno basale di 24 ore in assenza di Kybella. Dopo la massima dose singolo di trattamento raccomandata (100 mg) (± DS) L'esposizione all'acido deossicolico (AUC0-24) era 7896 ± 2269 ng.hr/ml ed era più alta di 1,6 volte rispetto all'esposizione endogena. I livelli plasmatici di acido desossicolico post-trattamento sono tornati alla gamma endogena entro 24 ore. Non è previsto alcun accumulo con la frequenza di trattamento proposta.

L'acido deossicolico è ampiamente legato alle proteine ​​nel plasma (98%).

Metabolismo ed escrezione

L'acido deossicolico endogeno è un prodotto del metabolismo del colesterolo ed è escreto intatto nelle feci. L'acido deossicolico non è metabolizzato in misura significativa in condizioni normali.

L'acido desossicolico di Kybella si unisce al pool di acido biliare endogeno nella circolazione enteroepatica e viene escreto insieme all'acido deossicolico endogeno.

Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche

Risultati da in vitro Gli studi indicano che l'acido deossicolico non inibisce o induce enzimi p450 (CYP) umani a concentrazioni clinicamente rilevanti. L'acido desossicolico non inibisce i seguenti trasportatori: p-gp bcr mrp4 mrp2 oatp1b1 oatp2b1 oatp1b3 ott1 ott1 ott2 oat1 oat3 ntcp e asbt.

Popolazioni specifiche

Compromissione epatica

Kybella has not been studied in subjects with hepatic impairment. Considering the intermittent dose frequency the small dose administered that represents approximately 3% of the total bile acid pool E the highly variable endogenous acido desossicolico levels the pharmacokinetics of acido desossicolico following Kybella injection is unlikely to be influenced by hepatic impairment.

Effetti farmacocinetici del genere

La farmacocinetica dell'acido deossicolico non è stata influenzata dal genere.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi randomizzati a doppio cieco multicentrico a doppio cieco controllato con progettazione identica per valutare l'iniezione di Kybella per l'uso nel miglioramento della comparsa di convessità o pienezza associata al grasso submentario. Le prove hanno arruolato adulti sani (dai 19 ai 65 BMI ≤ 40 kg/m ² ) con convessità o pienezza moderata o grave associata al grasso submentario (cioè grado 2 o 3 su scale di classificazione a 5 punti in cui 0 = nessuno e 4 = estremo) come giudicato sia dal clinico che dai rating dei soggetti. I soggetti hanno ricevuto fino a 6 trattamenti con kybella (n = 514 prove combinate) o placebo (n = 508 prove combinate) a non intervalli di non meno di 1 mese. Durante gli studi clinici è stato consentito l'uso dell'anestesia locale topica e/o iniettabile iniettabile.

Iniezione volume was 0.2 mL per injection site spaced 1 cm apart into the submental fat tissue which is also expressed in dose per area as 2 mg/cm ² . Per ogni sessione di trattamento è stato consentito un massimo di 100 mg (10 mL) su tutta l'area di trattamento. Ai soggetti è stata somministrata in media 6,4 ml alla prima sessione di trattamento e i soggetti che hanno ricevuto tutti e sei i trattamenti sono stati somministrati in media 4,4 ml alla sesta sessione di trattamento. Il cinquantanove per cento dei soggetti ha ricevuto tutti e sei i trattamenti.

In queste prove l'età media era di 49 anni e l'IMC medio era di 29 kg/m ² . La maggior parte dei soggetti erano donne (85%) e caucasiche (87%). Al basale il 51% dei soggetti aveva un punteggio di gravità del grasso submentale valutato da clinico di moderato e il 49% aveva una grave valutazione del grasso submentario.

Le valutazioni co-primarie di efficacia si basavano su almeno miglioramenti di livello 2 e almeno 1 grado nella convessità submentazionale o pienezza sul composito di valutazioni riportate dal medico e riportate dal paziente di grasso submentario 12 settimane dopo il trattamento finale. Inoltre, le variazioni del volume del grasso submentario sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti (n = 449 studi combinati) usando la risonanza magnetica (MRI). Gli impatti visivi ed emotivi del grasso submentario (felici infastiditi autocoscienti sembrano più anziani o sovrappeso) sono stati valutati utilizzando un sondaggio di 6 domande con ogni domanda classificata da 0 (per niente) a 10 (estremamente/molto).

Riduzioni del volume del grasso submentario sono state osservate più frequentemente nel gruppo Kybella rispetto al gruppo placebo misurato dal clinico composito e dalle valutazioni dei pazienti (Tabella 2). I tassi di risposta compositi per visita sono presentati nella Figura 4.

Tabella 2. ≥ 2 gradi e ≥ 1 grado di risposta composita e risposta del paziente 12 settimane dopo il trattamento finale

Figura 4. Centro composito ≥ 2 gradi e ≥ 1 grado e risposta del paziente

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Nota: i soggetti sono stati seguiti 4 12 e 24 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il quarantuno per cento dei soggetti ha ricevuto meno di 6 trattamenti ed è entrato nel periodo post-trattamento all'inizio della settimana 24.

Una percentuale maggiore di soggetti trattati con Kybella ha avuto almeno una riduzione del 10% del volume di grasso submentario rispetto ai soggetti trattati con placebo se valutato dalla risonanza magnetica (rispettivamente 43% vs 5%).

La soddisfazione complessiva del paziente e gli attributi visivi percepiti hanno mostrato un maggiore miglioramento del tasso di soccorritore (% dei pazienti) nel gruppo Kybella rispetto al gruppo placebo.

Informazioni sul paziente per Kybella

Kybella ^®
(Kye Be Lah)
Iniezione (acido deossicolico)

Cos'è Kybella?

Kybella is a prescription medicine used in adults to improve the appearance E profile of moderate to severe fat below the chin (submental fat) also called double chin.

Non è noto se Kybella è sicuro ed efficace per il trattamento del grasso al di fuori dell'area submentale.

Non è noto se Kybella è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non ricevere kybella se Hai un'infezione nell'area di trattamento.

Prima di ricevere Kybella, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• hanno avuto o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico sul collo o sul mento del viso
• hanno avuto trattamenti cosmetici sul collo o sul mento del viso
• hanno avuto o avere condizioni mediche nella zona del collo o vicino
• hanno avuto o avere difficoltà a deglutire
• hanno problemi di sanguinamento
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Kybella danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Kybella passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi un medicinale che impedisce la coagulazione del sangue (anticoagulante o medicina anticoagulante).

Come riceverò Kybella?

• Kybella is injected into the fat under your chin (up to 50 injections under your skin) by your healthcare provider.
• Kybella injections may be given at least 1 month apart. You E your healthcare provider will decide how many treatments you need.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Kybella?

Kybella can cause serious side effects including:

• Lesioni nervose nella mascella che può causare un sorriso irregolare o debolezza del muscolo facciale.
• Difficoltà a deglutire.
• Iniezione site problems including:
  • una raccolta di sangue sotto la pelle ( ematoma ) o lividi
  • danno a un'arteria o vena se Kybella viene inavvertitamente iniettata in esso
  • perdita di capelli
  • piaghe aperte (ulcere)
  • danno e morte cellulare tissutale (necrosi) attorno al sito di iniezione
  • infezione

    Chiama il tuo medico se tu:

    • Inizia a sviluppare debolezza nei muscoli del tuo viso o il tuo sorriso diventa irregolare
    • Hai difficoltà a deglutire o se uno dei sintomi che hai già peggiorato
    • Sviluppare dolori di rossore alenate o drenaggio verso o per l'area di trattamento

Gli effetti collaterali più comuni di Kybella includono:

• rigonfiamento
• Dolore
• intorpidimento
• arrossamento
• Aree di durezza nell'area di trattamento

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Kybella.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Kybella.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario ulteriori informazioni su Kybella che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Kybella?

Ingrediente attivo: acido desossicolico

Ingredienti inattivi: alcool benzilico dibasico di sodio di sodio fosfato cloruro di sodio idrossido di sodio sodio e acqua per l'iniezione USP.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.