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Kinlytic

Riepilogo della droga

Cos'è Kinlytic?

Kinlytic (urokinasi) per l'iniezione è un agente trombolitico usato per trattare Caglieri di sangue nei polmoni. Il marchio Kinlytic è interrotto ma generico Le versioni possono essere disponibili.

Quali sono gli effetti collaterali di Kinlytic?

Gli effetti collaterali comuni di Kinlytic (urokinasi) includono:

  • Facile lividi o
  • sanguinamento

Altri effetti collaterali del Kinlytic sono rari ma possono essere gravi come:



  • febbre
  • colpo
  • difficoltà a respirare
  • Sangue negli sgabelli
  • tossire sangue
  • dolore al petto
  • Problemi con il discorso
  • Problemi di visione
  • rigonfiamento
  • Scolorimento delle dita dei piedi o delle dita dei piedi
  • forte mal di stomaco
  • brividi o
  • sintomi dell'influenza

Vedi il tuo medico se hai effetti collaterali.

Kinlytic

  • orticaria
  • Difficoltà a respirare
  • rigonfiamento of your face lips tongue or throat
  • sanguinamento that will not stop
  • Facile lividi
  • sanguinamento insolito (gengive sanguinanti dal naso sanguinante da un catetere di incisione della ferita o iniezione di ago)
  • sgabelli sanguinanti o invariati
  • tossire sangue
  • vomito che assomiglia a fondi di caffè
  • urina rossa o rosa
  • intorpidimento improvviso o debolezza (specialmente su un lato del corpo)
  • improvviso grave mal di testa
  • discorso confuso
  • Problemi di visione
  • Difficoltà con il tuo equilibrio
  • dolore al petto or pressure
  • dolore che si diffonde alla mascella o alla spalla
  • nausea
  • sudorazione
  • sentimento malato generale
  • rigonfiamento
  • Rapido aumento di peso
  • poca o nessuna minzione
  • forte mal di stomaco
  • nausea
  • vomito
  • oscuramento o viola delle dita o delle dita dei piedi
  • battiti cardiaci molto lenti
  • fiato corto
  • Accendino
  • improvviso grave mal di schiena
  • debolezza muscolare
  • intorpidimento o perdita di sensazione tra le braccia o le gambe
  • visione sfocata
  • martellando nel collo o nelle orecchie
  • nascosto
  • ansia
  • confusione
  • grave dolore toracico
  • fiato corto
  • battiti cardiaci irregolari
  • grave dolore allo stomaco superiore che si diffonde alla schiena
  • frequenza cardiaca veloce

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:

  • Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
  • Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvvise vertigini spensieratezza o svenuta;
  • Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Dosaggio per Kinlytic

La dose di carico di 4400 unità internazionali per chilogrammo di iniezione kinlytica è somministrata ad una velocità di 90 ml all'ora per un periodo di 10 minuti. Questo è seguito con un'infusione continua di 4400 unità internazionali per chilogrammo all'ora alla velocità di 15 ml per 12 ore.

Quali sostanze farmacologiche o integratori interagiscono con la cintura?

Kinlytic può interagire con i fluttuanti del sangue aspirina o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o farmaci usati per prevenire i coaguli di sangue. Dì al medico tutti i farmaci e gli integratori che usi.

Kinlytic durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci si aspetta che Kinlytic sia dannoso per un feto. Tuttavia, il medico dovrebbe sapere se sei incinta prima di ricevere questo farmaco. Non è noto se questo farmaco passi nel latte materno o se potrebbe danneggiare un bambino che allatta. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.

Ulteriori informazioni

Il nostro Kinlytic (Urokinasi) per gli effetti collaterali iniezione Centro farmaco fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali quando si assume questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

Descrizione per Kinlytic

Kinlytic ™ (urokinasi per iniezione) è un agente trombolitico ottenuto da cellule renali neonatali umane coltivate in coltura tissutale. Il principale ingrediente attivo di Kinlytic ™ è la forma a basso peso molecolare di urokinasi ed è costituito da una catena di Dalton di 2000 collegati da un legame sulfidrilico a una catena B di 30400 Dalton. Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) viene fornita come una polvere bianca liofilizzata sterile contenente 250000 unità internazionali urokinasi per flaganitol (25 mg/fiala) albumina (umana) (250 mg/fiala) e cloruro di sodio (50 mg/fiacenza).

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Dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua sterile per iniezione USP Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è una soluzione leggermente color paglia; Ogni ML contiene 50000 unità internazionali di attività di urokinasi 0,5% di albumina 5% (umano) e cloruro di sodio all'1% (intervallo di pH da 6,0 a 7,5).

I filamenti traslucidi sottili possono verificarsi occasionalmente in fiale Kinlytic ™ ricostituite (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è solo per infusione endovenosa.

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è prodotto da cellule renali neonatali umane (vedi Avvertimenti ). No fetal tissue is used in the production of Kinlytic™ (urokinase injection) . Kidney donations are obtained exclusively in the United States from neonates (birth to 28 days) for whom death has not been attributed to infectious causes E that have exhibited no evidence of an infectious disease based in part on an examination of the maternal E neonatal donor medical records. The maternal E neonatal donor screening process also identifies specific risk factors for known infectious diseases E includes testing of sera for HBV HCV HIV-1 HIV-2 HTLV-I HTLV-II CMV E EBV. Donors with sera testing positive or associated with other risk factors are excluded. During the manufacturing process cells are tested at multiple stages for the presence of viruses using in vitro E in vivo Test che sono in grado di rilevare una vasta gamma di virus. Le cellule sono anche sottoposte a screening per l'HPV utilizzando un test basato sul rilevamento del DNA e per il reovirus usando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi. Il processo di produzione utilizzato per questo prodotto è stato convalidato in studi di laboratorio per inattivare e/o rimuovere un pannello diversificato di virus avvolti e non avvolti dal modello a spillo e include fasi di purificazione e una fase di trattamento termico (10 ore a 60 ° C in cloruro di sodio al 2%). Una singola fiala di Kinlytic ™ contiene urokinasi prodotta usando cellule derivate da uno o due donatori.

Usi per Kinlytic

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è indicato negli adulti:

  • Per la lisi di emboli polmonari massicci acuti definiti come ostruzione del flusso sanguigno in un lobo o più segmenti.
  • Per la lisi degli emboli polmonari accompagnati da emodinamica instabile, vale a dire l'incapacità di mantenere la pressione sanguigna senza misure di supporto.

La diagnosi dovrebbe essere confermata con mezzi oggettivi come l'angiografia polmonare o le procedure non invasive come la scansione polmonare.

Dosaggio per Kinlytic

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è destinato solo all'infusione endovenosa.

Il trattamento Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) dovrebbe essere istituito subito dopo l'insorgenza dell'embolia polmonare. Il ritardo nella terapia di istituzione può ridurre il potenziale di efficacia ottimale (vedi Farmacologia clinica ).

Dosaggio

Somministrare Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) solo con una pompa di infusione programmabile.

Modificare la velocità di infusione immediatamente dopo il completamento della dose di caricamento.

  • La dose di carico di 4400 unità internazionali per chilogrammo di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è somministrata ad una velocità di 90 ml all'ora per un periodo di 10 minuti.
  • Questo è seguito con un'infusione continua di 4400 unità internazionali per chilogrammo all'ora alla velocità di 15 ml per 12 ore.
  • La somministrazione di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) può essere ripetuta se necessario.
  • Una tabella di dosaggio e preparazione per i pazienti che pesano da 37 a 114 chilogrammi (da 81 a 250 libbre) è fornito come guida nella sezione di preparazione che segue di seguito. Se il paziente è al di fuori di questi pesi calcola con le informazioni di dosaggio fornite sopra.

Preparazione

  • Somministrare Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) solo con una pompa di infusione programmabile. Change the infusion rate immediately after completion of the loading dose to the maintenance dose rate.
  • La tabella dell'embolia di preparazione alla dose-polmonare è uno strumento di orientamento/aiuto fornito per comodità del professionista e potrebbe non essere completo per ogni paziente.
  • Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) non contiene conservanti. Non ricostituire fino a quando non è immediatamente prima dell'uso. Qualsiasi parte inutilizzata del materiale ricostituito deve essere scartata.
  • Ricostituire kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) aggiungendo asetticamente 5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP senza conservanti alla fiala. Non usare Acqua batteriostatica per iniezione USP.
  • Dopo la ricostituzione, il prodotto farmaceutico conterrà 50000 unità internazionali per millilitro.
  • Dopo aver ricostruito visivamente, ispezionare visivamente ogni fiala di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) per lo scolorimento e per la presenza di materiale da particolato. La soluzione dovrebbe essere pallida e color paglia; Non dovrebbero essere utilizzate soluzioni altamente colorate. I filamenti traslucidi sottili possono verificarsi occasionalmente in fiale ricostituite Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) ma non indicano alcuna riduzione della potenza di questo prodotto. Per ridurre al minimo la formazione di filamenti evitare di scuotere la fiala durante la ricostituzione. Rotola e inclina la fiala per migliorare la ricostituzione. La soluzione può essere filtrata terminale, ad esempio attraverso un filtro a membrana di cellulosa da 0,45 o più piccolo.
  • Nessun altro farmaco dovrebbe essere aggiunto a questa soluzione.
  • Prima di infondere diluire la Kinlytic ™ ricostituita (iniezione di urokinasi) con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP o iniezione di destrosio al 5% USP.

La seguente tabella di embolia con preparazione alla dose può essere utilizzata come aiuto nella preparazione di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) per la somministrazione. Per le indicazioni amministrative consultare la sezione successiva.

Embolia con preparazione dose-polmonare
Per la somministrazione utilizzare solo una pompa di infusione programmabile.
Dopo dieci minuti cambiano la velocità di dose di caricamento iniziale alla velocità di dose di manutenzione.

Peso del paziente [chilogrammi (libbre)] Dose totale a (Caricamento e infusione continua) Numero di fiale Kinlytic ™ necessarie per la dose totale Volume totale di acqua sterile per l'iniezione necessaria per la ricostituzione di fiale Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) b + Volume di cloruro di sodio 0,9% o iniezione di destrosio al 5% USP per infusione (ML) = Volume finale (ml) per il caricamento e l'infusione continua
37-40 (81-90) 2250000 9 45 150 195
41-45 (91-100) 2500000 10 50 145 195
46-50 (101-110) 2750000 11 55 140 195
51-54 (111-120) 3000000 12 60 135 195
55-59 (121-130) 3250000 13 65 130 195
60-64 (131-140) 3500000 14 70 125 195
65-68 (141-150) 3750000 15 75 120 195
69-73 (151-160) 4000000 16 80 115 195
74-77 (161-170) 4250000 17 85 110 195
78-82 (171-180) 4500000 18 90 105 195
83-86 (181-190) 4750000 19 95 100 195
87-91 (191-200) 5000000 20 100 95 195
92-95 (201-210) 5250000 21 105 90 195
96-100 (211-220) 5500000 22 110 85 195
101-104 (221-230) 5750000 23 115 80 195
105-109 (231-240) 6000000 24 120 75 195
110-114 (241-250) 6250000 25 125 70 195
a Dose di dose di carico somministrato durante il periodo di 12 ore.
b Ogni fiala viene ricostituita con 5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP senza conservanti. (Vedi preparazione.)

Amministrazione

  • Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) viene somministrato utilizzando una pompa di infusione programmabile. Modificare la velocità di infusione immediatamente dopo il completamento della dose di caricamento.
  • La dose di carico di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) miscela (4400 unità internazionali per chilogrammo) deve essere consegnata a una velocità di 90 ml all'ora per un periodo di 10 minuti.
  • Questo è seguito da un'infusione continua di 4400 unità internazionali per chilogrammo all'ora di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) alla velocità di 15 ml all'ora per 12 ore.
  • Poiché la miscela Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) rimarrà nel tubo alla fine di un ciclo di consegna della pompa di infusione, dovrebbe essere eseguita la seguente procedura a filo per assicurare che venga somministrata la dose totale di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi). Una soluzione di iniezione di cloruro di sodi UM 0,9% USP o iniezione di destrosio al 5% USP approssimativamente uguale in quantità al volume del tubo nel set di infusione dovrebbe essere somministrata tramite la pompa per eliminare la miscela Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) dall'intera lunghezza dell'infisso. La pompa deve essere impostata per somministrare la soluzione a filo alla velocità continua di 15 ml all'ora.
  • Nessun altro prodotto/soluzioni farmaceutiche può essere somministrato nella stessa linea con Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi).

Anticoagulazione dopo terminare il trattamento Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi)

Dopo aver infuso il trattamento con anticoagulazione Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) per prevenire la trombosi ricorrente. Non iniziare l'anticoagulazione fino a quando l'APTT non è diminuito meno di Due volte il normale valore di controllo. Se viene utilizzato l'eparina, non somministrare una dose di carico di eparina. Il trattamento deve essere seguito da anticoagulanti orali.

Come fornito

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) viene fornita come una preparazione liofilizzata sterile (NDC 24430-1003-1). Ogni fiala contiene 250000 unità internazionali Attività urokinasi 25 mg mannitolo da 250 mg albumina (umana) e cloruro di sodio da 50 mg.

Refrigerare la polvere Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) (vedi USP).

Riferimenti

1. Sato S. et al. Elevati livelli plasmatici di attivatori di attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi sono associati al deterioramento della funzione epatica ma non a carcinoma epatocellulare. J Gastroenterology 1994; 29: 745-750.

Che tipo di antibiotico è la clindamicina

2. Bell WR. Terapia trombolitica: un confronto tra urokinasi e streptokinasi. SEM Thromb Hemost . 1975; 2: 1-13.

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Bromuro di pancuronium

5. Gruppo di studio sull'embolismo polmonare urokinasi: sperimentazione embolistica urokinasi-streptokinasi. PERSONE . 1974; 229: 1606-1613.

6. Lo studio sull'embolismo polmonare dell'urokinasi-sustokinasi di fase II. Thrombos Diathes Haemorh (Stocc). 1975; 33: 464-476.

Imarx Therapeutics Inc. Tucson Arizona 85718 USA. Luglio 2008. Data di revisione della FDA: 18/07/08

Effetti collaterali per la cintura

Le reazioni avverse più gravi riportate con la somministrazione di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) includono emorragia fatale e anafilassi (vedi Avvertimenti ).

Sanguinamento

Sanguinamento is the most frequent adverse reaction associated with Kinlytic™ E can be fatal (see Avvertimenti ).

In studi clinici controllati che utilizzano un'infusione di 12 ore di urokinasi per il trattamento dell'embolia polmonare (UPET e USET) 356 sanguinamento con conseguente riduzione del 5% dell'ematocrito in 52 su 141 pazienti trattati con urokinasi. In questi studi sono stati osservati eventi di sanguinamento significativi che richiedono trasfusioni superiori a 2 unità di sangue durante il periodo di studio di 14 giorni in 3 su 141 pazienti urocinasetrezzati da urokinase in questi studi. Potrebbero essersi verificati più eventi di sanguinamento in un singolo paziente. La maggior parte del sanguinamento si è verificato in siti di incisioni esterne e foratura vascolare con minore frequenza nei siti retroperitoneali e intramuscolari intracranici genitourinari gastrointestinali.

Fonti di informazioni sulle reazioni avverse

Ci sono studi clinici ben controllati limitati con condotti utilizzando urokinasi. Le reazioni avverse descritte nelle seguenti sezioni riflettono sia l'uso clinico di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) nella popolazione generale e i dati di studio controllati limitati. Poiché le segnalazioni post-marketing di reazioni avverse sono volontarie e la popolazione è di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della reazione o stabilire una relazione causale all'esposizione ai farmaci.

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi di anafilassi fatale (vedi Avvertimenti ). In controlled clinical trials allergic reaction was reported in 1 of 141 patients ( <1%).

Le seguenti reazioni allergiche sono state osservate negli studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing: edema orolinguale broncospasmo orticaria eruzione cutanea e prurito (vedi Avvertimenti ).

I sintomi di reazione di infusione includono ipossia cianosi dispnea tachicardia ipotensione Ipertensione Acidosi febbre e/o brividi/rigori vomito del mal di schiena e nausea (vedi Avvertimenti ).

Altre reazioni avverse

Altri eventi avversi che si verificano nei pazienti che ricevono terapia Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) negli studi clinici indipendentemente dalla causalità includono infarto miocardico embolia polmonare ictus di emiplegia ridotta con dolore sottostrutico di ematocrito trombocitopenia e diaforesi.

Ulteriori reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing includono l'embolizzazione vascolare di arresto cardiaco (cerebrale e distale) inclusi gli emboli di colesterolo (vedi Avvertimenti ) Aritmie ventricolari di riperfusione cerebrale per incidente vascolare e dolore toracico. Una relazione di causa ed effetto non è stata stabilita.

Immunogenicità

L'immunogenicità di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) non è stata studiata.

Interazioni farmacologiche per Kinlytic

Gli anticoagulanti e gli agenti che alterano la funzione piastrinica (come l'aspirina altri agenti antiinfiammatori non steroidei dipiridamolo e inibitori GP IIB/IIIA) possono aumentare il rischio di sanguinamento grave.

Amministrazione of Kinlytic™ (urokinase injection) prior to during or after thrombolytic agents may increase the risk of serious sanguinamento.

Poiché l'uso concomitante di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) con agenti che alterano la coagulazione inibiscono la funzione piastrinica o sono trombolitici può aumentare ulteriormente il potenziale per le complicanze del sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio attento per sanguinamento.

L'interazione di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) con altri farmaci non è stata studiata e non è nota.

Avvertimenti for Kinlytic

Sanguinamento

Il rischio di sanguinamento grave è aumentato con l'uso di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi). Le vittime dovute all'emorragia tra cui intracraniche e retroperitoneali sono state riportate in associazione con la terapia con urokinasi.

La somministrazione concomitante di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) con altri agenti trombolitici anticoagulanti o agenti che inibiscono la funzione piastrinica può aumentare ulteriormente il rischio di sanguinamento grave.

Imuran Effetti collaterali a lungo termine Uso

La terapia Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) richiede un'attenta attenzione a tutti i potenziali siti di sanguinamento (inclusi siti di inserimento del catetere siti di perforazione arteriosa e venosa e altri siti di puntura dell'ago).

Le iniezioni intramuscolari e la gestione non essenziale del paziente devono essere evitate durante il trattamento con Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi). Le venipunture dovrebbero essere eseguite nel modo più raramente possibile e con cura per ridurre al minimo il sanguinamento.

Se una foratura arteriosa fosse necessaria le navi degli arti superiori necessari sono preferibili. La pressione diretta deve essere applicata per almeno 30 minuti una medicazione a pressione applicata e il sito di puntura ha verificato frequentemente per prove di sanguinamento.

Nelle seguenti condizioni il rischio di sanguinamento può essere aumentato e dovrebbe essere pesato rispetto ai benefici previsti:

  • Recenti (entro 10 giorni) Intervento chirurgico di consegna ostetrica Biopsia di consegna ostetrica precedente puntura di vasi non compressibili
  • Recente (entro 10 giorni) sanguinamento gastrointestinale grave
  • Elevata probabilità di un trombo del cuore sinistro, ad esempio mitral
  • Endocardite batterica subacuta
  • Difetti emostatici tra cui quelli secondari a gravi malattie epatiche o renali
  • Gravidanza
  • Malattia cerebrovascolare
  • Retinopatia emorragica diabetica
  • Qualsiasi altra condizione in cui l'emorragia potrebbe costituire un pericolo significativo o essere particolarmente difficile da gestire a causa della sua posizione

Quando si verifica il sanguinamento interno, può essere più difficile da gestire rispetto a quello che si verifica con la terapia anticoagulante convenzionale. Il sanguinamento spontaneo potenzialmente grave (non controllabile dalla pressione diretta) si verifichi l'infusione di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) dovrebbe essere terminato immediatamente e le misure per gestire l'emorragia implementata. Una grave perdita di sangue può essere gestita con la sostituzione del volume, inclusi globuli rossi confezionati. Dextran non dovrebbe essere usato. Se appropriato, il plasma fresco congelato e/o il crioprecipitato può essere considerato invertire la tendenza del sanguinamento.

Anafilassi e altre reazioni di infusione

Le segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità hanno incluso anafilassi (con rari segnalazioni di anafilassi fatali) edema orticaria orolinguale di broncospasmo (vedi Reazioni avverse : Reazioni allergiche). Sono stati inoltre segnalati altre reazioni di infusione che hanno incluso una o più dei seguenti: febbre e/o brividi/rigor di ipossia cianosi dispnea tachicardia ipotensione acidosi acidosi di schiena vomito e nausea. Le reazioni si sono generalmente verificate entro un'ora dall'infusione iniziale Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi). I pazienti che presentano reazioni devono essere attentamente monitorati e istituita la terapia appropriata.

Le reazioni di infusione generalmente rispondono alla sospensione dell'infusione e/o della somministrazione di corticosteroidi e agenti adrenergici per via endovenosa.

Gli antipiretici che inibiscono la funzione piastrinica (aspirina e altri agenti antinfiammatori non steroidei) possono aumentare il rischio di sanguinamento e non devono essere utilizzati per il trattamento della febbre.

Embolizzazione del colesterolo

L'embolia di colesterolo è stato riportato raramente nei pazienti trattati con tutti i tipi di agenti trombolitici; La vera incidenza è sconosciuta. Questa grave condizione che può essere letale è anche associata a procedure vascolari invasive (ad es. Angiografia cardiaca per la chirurgia vascolare) e/o terapia anticoagulante. Le caratteristiche cliniche dell'embolia di colesterolo possono includere la sindrome da punta viola vitole. insufficienza renale acuta cifre cancrenose Ipertensione pancreatite infarto miocardico Infarto cerebrale infarto infarto infarto dell'arteria retinica L'intestino intestinale e rabdomiolisi.

Fonte di prodotto e formulazione con albumina

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è realizzato da cellule renali neonatali umane coltivate in coltura tissutale. I prodotti realizzati con materiale di origine umana possono contenere agenti infettivi come virus che possono causare malattie. Il rischio che Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) trasmetta un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori per un'esposizione precedente a determinati virus testando i donatori per la presenza di alcune infezioni del virus attuale testando alcuni virus durante la produzione e rimuovendo inattiva DESCRIZIONE ). Despite these measures Kinlytic™ (urokinase injection) may carry a risk of transmitting infectious agents including those that cause Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or other diseases not yet known or identified; thus the risk of transmission of infectious agents cannot be totally eliminated. A theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is considered extremely remote.

Questo prodotto è formulato nell'albumina del 5% in un derivato del sangue umano. Basato su un'efficace screening dei donatori e processi di produzione di prodotti, l'albumina comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali. Un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è considerato estremamente remoto. Non sono mai stati identificati casi di trasmissione di malattie virali o CJD per l'albumina.

Tutte le infezioni pensate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Imarx Therapeutics Inc. [1-866-634-6279].

Precauzioni for Kinlytic

Generale

Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) deve essere utilizzato negli ospedali in cui sono disponibili le tecniche diagnostiche e di monitoraggio raccomandate.

La risposta clinica e i segni vitali dovrebbero essere osservati frequentemente durante e seguendo l'infusione di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi). La pressione sanguigna non dovrebbe essere presa alle estremità inferiori per evitare la sprodamento di possibili trombi vene profonde.

Test di laboratorio

Prima di iniziare la terapia trombolitica, ottenere una conta piastrinica ematocrita e un tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Se è stato somministrato l'eparina, dovrebbe essere sospeso e l'APTT dovrebbe essere inferiore al doppio del valore di controllo prima dell'inizio della terapia trombolitica.

A seguito di infusione endovenosa di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) prima (ri) che istituisce anticoagulanti, l'APTT dovrebbe essere inferiore al doppio del valore di controllo normale.

I risultati dei test di coagulazione e le misure dell'attività fibrinolitica non prevedono in modo affidabile né l'efficacia né il rischio di sanguinamento per i pazienti che ricevono Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi).

Cancerogenicità

Dati adeguati non sono disponibili sul potenziale a lungo termine per la cancerogenicità negli animali o nell'uomo.

Gravidanza

Gravidanza Category B: Studi di riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 1000 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità o danno alterato al feto dovuto a Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi). Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) viene somministrata a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

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Uso geriatrico

Gli studi clinici di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani.

Informazioni per overdose per Kinlytic

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Kinlytic

L'uso di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al prodotto (vedi Avvertimenti E Reazioni avverse ).

Poiché la terapia trombolitica aumenta il rischio di sanguinamento Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è controindicato nelle situazioni elencate di seguito (vedi Avvertimenti ).

  • Sanguinamento interno attivo
  • Recente (ad esempio entro due mesi) Incidente cerebrovascolare
  • Recente (ad esempio entro due mesi) intracranial or intraspinal surgery
  • Trauma recenti tra cui la rianimazione cardiopolmonare
  • Neoplasia intracranica malformazione artero -venosa o aneurisma
  • Diatesi sanguinanti conosciute
  • Grave ipertensione arteriosa non controllata

Farmacologia clinica for Kinlytic

L'urokinasi è un enzima (proteina) prodotto dal rene e trovato nelle urine. Esistono due forme di urokinasi che differiscono nel peso molecolare ma hanno effetti clinici simili. Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) è la forma a basso peso molecolare. Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) agisce sul sistema fibrinolitico endogeno. Converte il plasminogeno al plasmina enzimatico. Il plasmina degrada i coaguli di fibrina e il fibrinogeno e alcune altre proteine ​​plasmatiche.

Le informazioni sulle proprietà farmacocinetiche nell'uomo sono limitate. L'urokinasi somministrata dall'infusione endovenosa viene rapidamente eliminata dal fegato con un'emivita di eliminazione per un'attività biologica di 12,6 ± 6,2 minuti e un volume di distribuzione di 11,5 L. Le piccole frazioni della dose somministrata vengono escreti Anche E urine. Although the pharmacokinetics of exogenously administered urokinase have not been characterized in patients with hepatic impairment endogenous urokinase-type plasminogen activator plasma levels are elevated 2- to 4-fold in patients with moderate to severe cirrhosis.1 Thus reduced urokinase clearance in patients with hepatic impairment might be expected.

L'infusione endovenosa di Kinlytic ™ (iniezione di urokinasi) nelle dosi raccomandate per la lisi dell'embolia polmonare è seguita da una maggiore attività fibrinolitica nella circolazione. Questo effetto scompare entro poche ore dopo l'interruzione, ma una diminuzione dei livelli plasmatici di fibrinogeno e plasminogeno e un aumento della quantità di prodotti circolanti di fibrina e degradazione del fibrinogeno può persistere per 12-24 ore.2 C'è una mancanza di correlazione tra la risoluzione embolus e i risultati del test fibrinolitico.

Il trattamento con urokinasi ha dimostrato un maggiore miglioramento della scansione della perfusione polmonare dell'angiografia polmonare e delle misurazioni emodinamiche entro 24 ore rispetto al trattamento con eparina. La scansione della perfusione polmonare non ha mostrato alcuna differenza significativa associata al trattamento per giorno 7.3

Le informazioni basate su pazienti trattati con fibrinolitici per emulo polmonare suggeriscono che il miglioramento delle scansioni angiografiche e di perfusione polmonare viene ridotto quando viene istituito il trattamento più di diversi giorni (ad esempio da 4 a 6 giorni) dopo l'insorgenza.4

Informazioni sul paziente per Kinlytic

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