Kinevac

Descrizione per kinevac

Kinevac (Sincalide per iniezione) è un peptide ormonale gastrointestinale colecistopancreatico per la somministrazione parenterale. L'agente è un ottapeptide C-terminale preparato sinteticamente di colecystokinina. Ogni fiala di sincalide fornisce una polvere bianca liofilizzata non popolare sterile non popolare costituita da 5 mcg di sincalide con 170 mg mannitolo 30 mg di arginina idrocloruro 15 mg lisina idrocloruro 9 mg di potassio di potassio di potassio di dibasico di 4 mg di metonino 2 mg di acido pentetico 0,04 mg di sodio a pH. Regolato su 6,0 - 8,0 con acido cloridrico e/o idrossido di sodio prima della liofilizzazione. Il sincalide è designato chimicamente come L-α-aspiltil-osolfo-L-tirosil-metionilgillycil-l-triptofil-l-metionil-l-α-aspartil-l-fenilalaninamide. Formula grafica:

Usi per kinevac

Kinevac è indicato negli adulti a:

• Per stimolare la contrazione della cistifellea che può essere valutata con vari metodi di imaging diagnostico o per ottenere per aspirazione duodenale un campione di bile concentrata per l'analisi dei fosfolipidi e dei cristalli di sali di colesterolo;
• stimolare la secrezione pancreatica in combinazione con secretina prima di ottenere un aspirato duodenale per l'analisi della composizione e della citologia dell'attività enzimatica;
• Per accelerare il transito di un pasto di bario attraverso l'intestino tenue diminuendo così il tempo e l'estensione delle radiazioni associate alla fluoroscopia e all'esame a raggi X del tratto intestinale.

Dosaggio per kinevac

Istruzioni di dosaggio e amministrazione consigliate

Il dosaggio e la somministrazione raccomandati di kinevac per indicazione sono mostrati nella Tabella 1. Per le istruzioni di preparazione vedere Dosaggio e amministrazione .

Tabella 1: dosaggio adulto consigliato e somministrazione di kinevac mediante indicazione del trattamento

Istruzioni di preparazione

Per iniezione endovenosa

• Ricostituire Kinevac asetticamente aggiungendo 5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP alla fiala.
• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per il particolato e lo scolorimento dopo la ricostituzione e prima della somministrazione.
• Prelevare la dose prescritta della soluzione ricostituita dalla fiala e somministrare come iniezione endovenosa superiore a 30-60 secondi, come mostrato nella Tabella 1. Svuota la porzione inutilizzata.
• Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente. Scartare dopo 8 ore.
• Solo per uso singolo; scartare la parte inutilizzata.

Per infusione endovenosa

• Ricostituire Kinevac asetticamente aggiungendo 5 ml di acqua sterile per l'iniezione USP alla fiala.
• Dopo la ricostituzione ritira la dose prescritta della soluzione dalla fiala. Scartare la parte inutilizzata.
• Diluire la soluzione ricostituita in 30 ml o 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP a seconda dell'indicazione come descritto nella Tabella 1.
• Ispezionare visivamente le soluzioni Kinevac per il particolato e lo scolorimento dopo la diluizione di ricostituzione e prima della somministrazione.
• Conservare la soluzione diluita a temperatura ambiente. Scartare dopo 1 ora.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione : 5 mcg di sincalide come polvere bianca liofilizzata per la ricostituzione in una fiala monodose.

Archiviazione e maneggevolezza

Kinevac (sincalide per iniezione) è fornito come 5 mcg di sincalide come polvere bianca liofilizzata per la ricostituzione in una fiala monodose; In pacchetti di 10 fiale ( Ndc 0270-0556-15).

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: Bracco Diagnostics Inc. Monroe Township NJ 08831. Di Fresenius Kabi USA LLC Lake Zurich Illinois 60047 USA. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali per kinevac

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

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• Shock anafilattico anafilassi e altre gravi reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Evacuazione delle calcoli biliari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse con iniezione endovenosa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lavoro pretermine o aborto spontaneo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Kinevac sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni avverse più frequenti (20% o più) sono gastrointestinali: disagio addominale o dolore e nausea; Questi potrebbero non indicare necessariamente un'anomalia del tratto biliare a meno che non vi siano altre prove cliniche o radiologiche della malattia.

Le reazioni avverse meno comuni includono:

Reazioni di ipersensibilità: Anafilassi e shock anafilattico Ipotensione Groat Lintensità Bradicardia Amparezza del respiro Nausea Addominale Crampi addominale Canichi cutanei prurito; e intorpidimento delle labbra e degli occhi del viso [vedi Controindicazioni ].

Reazioni neurologiche: convulsioni mal di testa.

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Reazioni vasovagali: Scigine perdita di coscienza Nausea Diaforesi Sincope e ipotensione (generalmente auto-limitanti).

Altro: nausea vomito flushing hypertension urge to defecate diarrea sneezing.

Interazioni farmacologiche per kinevac

Farmaci che colpiscono la motilità della cistifellea o la risposta contrattile

I farmaci che possono stimolare o inibire la motilità della cistifellea o la risposta contrattile possono interferire con la risposta al sincalide. Considera di interrompere questi farmaci prima della somministrazione di kinevac quando usato per stimolare la contrazione della cistifellea.

Avvertimenti per Kinevac

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Kinevac

Anafilassi Shock anafilattico e altre gravi reazioni di ipersensibilità

Contiene metabisulfite di sodio [vedi DESCRIZIONE ] Un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e episodi asmatici pericolosi o meno gravi in ​​alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità ai solfito è vista più frequentemente negli asmatici che nelle persone non asmatiche.

Nell'esperienza post -marketing anafilassi shock anafilattico e altre gravi reazioni di ipersensibilità sono stati riportati durante e entro un'ora dopo la somministrazione di kinevac [vedi Reazioni avverse ].

Kinevac is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to sulfites. Due to the potential for anaphylaxis appropriate medical support should be readily available when Kinevac is administered. If anaphylaxis or other hypersensitivity reactions occur immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. Observe patients closely during and after the infusion. Do not reinitiate Kinevac in patients who have experienced symptoms of hypersensitivity [see Controindicazioni ].

Evacuazione di calcoli biliari

La stimolazione della contrazione della cistifellea nei pazienti con piccole calze della cistifellea potrebbe portare all'evacuazione delle pietre dalla cistifellea con conseguente alloggio nel dotto cistico o nel dotto biliare comune.

Reazioni avverse gastrointestinali con iniezione endovenosa

La somministrazione di kinevac come iniezione endovenosa può causare reazioni avverse come il dolore addominale di vomito di nausea o le vertigini crampi e il lavaggio [vedi Reazioni avverse ]. These reactions are generally transient. To reduce the risk of adverse reactions with intravenous injection when used to stimulate contraction of the cistifellea or accelerate transit of a barium meal through the small intestine administer Kinevac as an intravenous infusion over 50 or 30 minutes respectively [see Dosaggio e amministrazione ].

Lavoro pretermine o aborto spontaneo

A causa dell'effetto di Kinevac sui pazienti in gravidanza della muscolatura liscia dovrebbe essere consigliato che può verificarsi aborto spontaneo o induzione prematura del travaglio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico o possibile compromissione della fertilità nei maschi o nelle femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Basato su dati umani limitati e meccanismo d'azione, il sincalide può causare lavoro pretermine o aborto spontaneo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Available data with sincalide for injection are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal embryo-fetal development studies in which sincalide was administered to hamsters and rats during the period of organogenesis no effects were seen at doses comparable to the maximum recommended clinical dose on a mg/kg basis. However in a prenatal development study in which rats were administered sincalide during organogenesis through parturition decreased weight gain and developmental delays were observed at a dose 122 times higher than the maximum recommended human dose based on body surface area.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Non ci sono stati effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale nei criceti quando il sincalide è stato somministrato per via sottocutanea a 250 o 750 ng/kg durante l'organogenesi (giorni di gestazione da 7 a 13) a dosi fino a 0,8 volte la dose massima raccomandata di 120 ng/kg su una superficie corporea. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti Sprague-Dawley a dosi sottocutanee di 250 450 o 750 ng/kg dai giorni di gestazione da 6 a16 che rappresentano 1,0 volte la massima dose umana raccomandata su una superficie corporea. In uno studio separato a una dose più elevata di 90 mcg/kg somministrato sottocutaneamente ai ratti CFY dal giorno di gestazione 10 attraverso il parto (che rappresentano 122 volte la dose umana massima raccomandata su base della superficie corporea) la prole ha mostrato una riduzione dei cambiamenti comportamentali della crescita e dei ritardi di sviluppo.

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Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di sincalide nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Kinevac e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Kinevac o dalla condizione sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Kinevac non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per kinevac

In caso di sintomi di overdose correlati alla stimolazione vagale come i sintomi gastrointestinali (crampi addominali vomito di nausea e diarrea) ipotensione con vertigini o svenimento può verificarsi. I sintomi di sovradosaggio devono essere trattati sintomaticamente e dovrebbero essere di breve durata.

Una singola iniezione endovenosa di bolo di 0,05 mcg/kg (circa 2-3 volte la dose umana di 0,02 mcg/kg) sincalide ha causato ipotensione e bradicardia nei cani. Inoltre dosi più elevate iniettate per via endovenosa una volta o ripetutamente nei cani hanno causato syncope ed ECG (circa 5 volte la dose umana di 0,02 mcg/kg). Questi effetti sono stati attribuiti alla stimolazione vagale indotta da sincalidi in quanto tutti sono stati prevenuti dal pretrattamento con atropina o vagotomia bilaterale.

Controindicazioni per kinevac

Kinevac è controindicato nei pazienti con:

• Una storia di ipersensibilità ai solfiti o sincalide. Le gravi reazioni di ipersensibilità hanno incluso anafilassi e shock anafilattico [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• ostruzione intestinale.

Farmacologia clinica for Kinevac

Meccanismo d'azione

Quando iniettato endovenoso sincalide stimola la contrazione della cistifellea e la riduzione delle dimensioni. L'evacuazione di Anche I risultati sono simili a quello che si verifica fisiologicamente in risposta alla colecistocinina endogena. Il sincalide stimola anche la secrezione pancreatica e la motilità intestinale causando contrazione pilorica e rallenta lo svuotamento gastrico.

La somministrazione concomitante di sincalide con secretina aumenta sia il volume della secrezione pancreatica sia lo sfuggito di bicarbonato ed enzimi. Questo effetto combinato di secretina e sincalide consente la valutazione della specifica funzione pancreatica attraverso la misurazione e l'analisi dell'aspirato duodenale.

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Farmacodinamica

A seguito di un'iniezione endovenosa (bolo) di 0,02 mcg/kg di contrazione massima sincalide della cistifellea si è verificata in 5-15 minuti. Sincalide ha ridotto la dimensione radiografica della cistifellea di almeno il 40%, che è generalmente considerata contrazione soddisfacente.

Informazioni sul paziente per kinevac

Anafilassi Shock anafilattico e altre gravi reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e shock anafilattico durante o dopo la somministrazione di Kinevac. Consiglia ai pazienti di riferire immediatamente a un operatore sanitario se presentano sintomi di una reazione di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse gastrointestinali

Consiglia ai pazienti che il kinevac può causare sintomi gastrointestinali transitori [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio di manodopera pretermine e aborto spontaneo [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].