Jaimiess

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso di contraccettivi orali combinati (COC). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC non dovrebbero essere usati da donne che hanno più di 35 anni e fumo. [Vedere Controindicazioni ]

Descrizione per Jaimiess

Jaimiess è un contraccettivo orale del ciclo esteso costituito da 84 compresse di pesca ciascuna contenente 0,15 mg di levoonorgestrel a un progestinico sintetico e 0,03 mg di etinil estradiolo e 7 compresse gialle contenenti 0,01 mg di etinil estradiolo.

Le formule strutturali per i componenti attivi sono:

Levoonorgestrel è chimicamente 1819-DinorPregn-4-EN-20-YN-3-One 13-etil-17-idrossi- (17α)-(-)-.

Ethinil estradiolo è 19-norpregna-135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo (17α)-.

Ogni compressa di pesca contiene i seguenti ingredienti inattivi: ossido di ferro anidro di ferro nero ossido di ferro rosso ossido di ferro giallo magnesio stearato povidone polietilenlico glicole polivinile alcol -party talco idrolizzato e diossido di titanio.

Ogni compressa gialla contiene i seguenti ingredienti inattivi: ossido di ferro lattosio giallo monoidrato lecitina magnesio stearato stearato microcristallino cellulosio cellulosio polivinilico di biossido di titanio e gomma Xanthan.

Usi per Jaimiess

Jaimiess è indicato per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Dosaggio per Jaimiess

Come iniziare e prendere Jaimiess

Inizia Jaimiess la prima domenica dopo l'inizio delle mestruazioni. Se le mestruazioni iniziano di domenica, prendi il primo tablet Peach quel giorno.

Per ogni corso di 91 giorni prendi il seguente ordine:

1. Inizia il primo pesca Tablet la prima domenica dopo l'inizio delle mestruazioni. Quindi prendi una tavoletta di pesca ogni giorno per 84 giorni consecutivi. Utilizzare un metodo di contraccezione di backup non ormonale (come preservativi e spermicidi) fino a quando una compressa di pesca non è stata presa quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
2. Quindi prendi uno giallo Tablet per 7 giorni consecutivi. Il sanguinamento dovrebbe verificarsi durante i 7 giorni in cui vengono prese le compresse gialle.

Inizia i cicli successivi e tutti i successivi di 91 giorni senza interruzione lo stesso giorno della settimana (domenica) su cui la paziente ha iniziato la sua prima dose di Jaimiess dopo lo stesso programma: 84 giorni di prevenire una tavoletta di pesca seguita da 7 giorni prendendo un tablet giallo. Se la paziente non inizia immediatamente il suo prossimo pacchetto di pillole la ordina di proteggersi dalla gravidanza usando un metodo di contraccezione di backup non ormonale fino a quando non ha preso una tavoletta di pesca ogni giorno per 7 giorni consecutivi.

Passando a Jaimiess da un altro contraccettivo ormonale orale o da un altro metodo contraccettivo (impianto contraccettivo intrauterino di iniezione vaginale del patch transdermico)

Inizia la domenica dopo l'inizio del prossimo periodo del paziente. Utilizzare un contraccettivo non ormonale aggiuntivo (come preservativi e spermicidi) fino a quando il paziente non ha preso una compressa di pesca per 7 giorni consecutivi.

Iniziare Jaimiess dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

Jaimiess potrebbe essere iniziato la domenica dopo un aborto o un aborto. Il paziente deve utilizzare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come i preservativi e lo spermicida) fino a quando il paziente non ha preso una compressa di pesca per 7 giorni consecutivi.

Secondo trimestro

Non iniziare fino a 4 settimane dopo un aborto di secondo trimestre o aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia la terapia contraccettiva con Jaimiess seguendo le istruzioni per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale. Utilizzare ulteriori contraccezioni non ormonali (come preservativi e spermicidi) fino a quando il paziente non ha preso una compressa di pesca per 7 giorni consecutivi [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Iniziare Jaimiess dopo il parto

Non iniziare fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia la terapia contraccettiva con Jaimiess seguendo le istruzioni per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale. Utilizzare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come preservativi e spermicidi) fino a quando il paziente non ha preso una compressa di pesca per 7 giorni consecutivi [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum, considera la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di Jaimiess [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosarsi Jaimiess

Prendi un tablet per bocca allo stesso tempo ogni giorno. Il dosaggio di Jaimiess è una compressa di pesca ogni giorno per 84 giorni consecutivi seguiti da una compressa gialla ogni giorno per 7 giorni.

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, il Jaimiess deve essere preso esattamente come diretto nell'ordine diretto e ad intervalli non superiori a 24 ore. Il tasso di fallimento può aumentare quando le pillole vengono perse o prese in modo errato.

Dosi mancate

Tabella 1. Istruzioni per compresse di Jaimiess Mancate

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito prolungato o assorbimento della diarrea non può essere completato e dovrebbero essere prese ulteriori misure contraccettive.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Jaimiess Le compresse (tavolette Levonorgestrel/Ethinil estradiolo USP ed Etinil estradiolo compresse USP) sono disponibili in distributori di compresse a ciclo esteso ciascuno contenente una fornitura di 13 settimane di compresse: 84 compresse di pesca ciascuna ethinile di Ethinile di Ethinile di Ethinile ciascuno di Ethinile di Ethinile di Ethinile di Ethinile di Ethinile. Le compresse di pesca sono rivestite con il film rotonde con Sz da un lato e J4 dall'altra parte. Le tavolette gialle sono debuttate con il film rotondo con Sz da un lato e L1 dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Jaimiess (compresse di levororgestrel/etinil estradiolo USP ed etinil estradiolo compresse USP) sono disponibili in distributori di compresse a ciclo esteso ciascuno contenente una fornitura di 13 settimane di compresse: 84 compresse di pesca ciascuna contenente 0,15 mg di levorgestrel e 0,03 mg di ethinil estradiolo e 7 tavoli gialli ciascuno mg di ethinil est. Le compresse di Peach sono rotonde con rivestimento del film con SZ da un lato e J4 dall'altra parte.

Le tavolette gialle sono debossa con rivestimento del film rotondo con SZ su un lato e L1 dall'altra parte.

Ndc 70700-123-87 (1 distributore di tablet a ciclo esteso ciascun distributore di tablet contiene 91 tablet) memoria e gestione

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto da Laboratives Leon Farmate S.A. Spagna per Xiromed LLC Florham Park NJ 07932. Revisionato: settembre 2023.

Effetti collaterali fO Jaimiess

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sperimentazione clinica che ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle compresse di levonorgestrel ed etinil estradiolo e l'etinil estradiolo era uno studio di Openlabel multicentrico randomizzato di 12 mesi che ha arruolato le donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

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Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione

Il 16,3% delle donne si è interrotto dalla sperimentazione clinica a causa di una reazione avversa; Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%delle donne) che hanno portato a l'interruzione sono state il sanguinamento uterino irregolare e/o pesante (NULL,9%) aumento di peso (NULL,4%) variazioni dell'umore (NULL,5%) e acne (NULL,0%).

Reazioni avverse emergenti dal trattamento comuni (≥ 5% delle donne)

Sanguinamento uterino irregolare e/o pesante (17%) aumento di peso (5%) acne (5%).

Reazioni avverse gravi

emicrania colecistite colelitiasi pancreatite dolore addominale e disturbo depressivo maggiore.

Esperienza post -marketing

Cinque studi che hanno confrontato il rischio di carcinoma mammario tra gli utenti sempre (uso attuale o passato) dei COC e gli utenti mai degli utenti dei COC non hanno riportato alcuna associazione tra l'uso di COC e il rischio di carcinoma mammario con stime di effetto che vanno da 0,90-1,12 (Figura 3).

Tre studi hanno confrontato il rischio di cancro al seno tra utenti COC attuali o recenti ( <6 months since last use) E never users of COCs (Figure 3). One of these studies repOted no association between breast cancer risk E COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current O recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with mOe than 8-10 years of COC use.

Figura 3: studi rilevanti sul rischio di carcinoma mammario con contraccettivi orali combinati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e etinil estradiolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza di stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: vomito di distensione addominale

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Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: dolore al petto Affaticamento malessere edema dolore periferico

Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità

Indagini: La pressione sanguigna è aumentata

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolare dolore all'estremità

Disturbi del sistema nervoso: Scigine perdita di coscienza

Disturbi psichiatrici: insonnia

Disturbi riproduttivi e mammeri: Dismenorrrea

Disturbi toracici e mediastinali respiratori : embolia polmonare trombosi polmonare

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia

Disturbi vascolari: trombosi

Interazioni farmacologiche fO Jaimiess

Le sezioni seguenti forniscono informazioni sulle sostanze per le quali sono disponibili i dati sulle interazioni farmacologiche con COC. Ci sono poche informazioni disponibili sull'effetto clinico della maggior parte delle interazioni farmacologiche che possono colpire i COC. Tuttavia, sulla base degli effetti farmacocinetici noti di questi farmaci strategie cliniche per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto avverso sull'efficacia o sulla sicurezza contraccettivi.

Consultare l'etichettatura del prodotto approvata di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o il potenziale per le alterazioni dell'enzima metabolico o del sistema di trasportatore.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Jaimiess.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei COC

La tabella 4 include sostanze che hanno dimostrato un'importante interazione farmaco

Tabella 4: interazioni droga significative che coinvolgono sostanze che colpiscono i COC

Sostanze che aumentano l'esposizione sistemica dei COC

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e COC contenenti etinil estradiolo aumenta l'esposizione sistemica di etinil estradiolo di circa il 20-25 %. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare l'esposizione sistemica di etinil estradiolo probabilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare l'esposizione sistemica del estrogeno E/O progestin component of COCs.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Sono state notate una riduzione significativa dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestin (ad esempio boceprevir e telaprevir) e alcuni inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici (ad esempio nevirapina).

Al contrario, sono stati notati aumenti significativi dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestinico quando i COC sono somministrati con alcuni altri inibitori della proteasi della proteasi dell'HIV (ad esempio indinavir e atazanavir/ritonavir) e con altri inibitori della trascrittasi inversa non nucleoside (ad esempio Etravirine).

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

La tabella 5 fornisce significative informazioni di interazione farmacologica per i farmaci somministrati con compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo.

Tabella 5: informazioni significative sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con COC

Uso concomitante con terapia di combinazione del virus dell'epatite C (HCV) - Elevazione degli enzimi epatici

La co-somministrazione di compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir è controindicato a causa del potenziale elevazione di alt [vedi e le precauzioni]. La co-somministrazione di compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo e Glecaprevir/pibrentasvir non è raccomandata a causa del potenziale aumento di alt.

Effetto sui test di laboratorio

L'uso di COC può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti.

Avvertimenti per Jaimiess

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Jaimiess

Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari

• Ferma Jaimiess se si verifica un evento trombotico/tromboembolico venoso arterioso o profondo.
• Fermare il Jaimiess se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papillelema o lesioni vascolari retiniche e valutare immediatamente la trombosi delle vene retiniche.
• Interrompere il Jaimiess durante l'immobilizzazione prolungata. Se fattibile interrompe Jaimiess almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia.
• Inizia Jaimiess non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di tromboembolia postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• Prima di iniziare Jaimiess a valutare qualsiasi storia medica passata o storia familiare di disturbi trombotici o tromboembolici e considera se la storia suggerisce un'ipercoagulopatia ereditata o acquisita. Jaimiess è controindicato nelle donne con un alto rischio di malattie arteriose o venose/tromboemboliche [vedi Controindicazioni ].

Eventi arteriosi

• I COC aumentano il rischio di eventi cardiovascolari e eventi cerebrovascolari come infarto del miocardio e ictus. Il rischio è maggiore tra le donne anziane (> 35 anni) fumatori e femmine con diabete o obesità di dislipidemia ipertensione.
• Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etiniltradiolo sono controindicate nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano [vedi Controindicazioni ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age E with the number of cigarettes smoked.

Eventi venosi

L'uso di COC aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) come la trombosi vena profonda e l'embolia polmonare. I fattori di rischio per le VTE includono il fumo obesità e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei CHC [Vedere Controindicazioni ]. While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy E especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo di un COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di quattro settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di COC.

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le donne che non sono incinte e non usano contraccettivi orali per le donne che usano i contraccettivi orali e per le donne nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 donne che non sono incinte e non usano i contraccettivi orali sono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno una TEV.

L'uso di compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo fornisce alle donne una maggiore esposizione ormonale su base annuale rispetto ai contraccettivi orali mensili convenzionali contenenti gli stessi estrogeni sintetici di forza e le stesse progestinine (rispettivamente 9 e 13 settimane di esposizione a progestinici ed estrogeni rispettivamente).

Malattia epatica

Enzimi epatici elevati

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo sono controindicate nelle donne con epatite virale acuta o cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Acute liver test abnOmalities may necessitate the discontinuation of Jaimiess until the liver tests return to nOmal E Jaimiess causation has been excluded. Discontinue Jaimiess if ittero si sviluppa.

Tumori epatici

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo sono controindicate nelle donne con tumori epatici benigni o maligni [vedi Controindicazioni ]. COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemOrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare a utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Ipertensione

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo sono controindicate nelle donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. FO all women including those with well-controlled hypertension monitO blood pressure at routine visits E stop levonOgestrel E ethinyl estradiol tablets E ethinyl estradiol tablets if blood pressure rises significantly.

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con una durata dell'uso. L'effetto dei COC sulla pressione sanguigna può variare in base al progestinico nel COC.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico combinato di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (Uln), inclusi i tablet ethinilici più frequenti e ethinilici come ethinil etinil-estici di ethinil etinil. compresse di estradiolo. Interrompere le compresse di levorgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo prima di iniziare la terapia con il regime di farmaci combinati ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ].

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo possono essere riavviate circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento con il regime di farmaco combinato di epatite C.

Considerazioni legate all'età

Il rischio di malattie cardiovascolari e la prevalenza di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari aumenta con l'età. Alcune condizioni come il fumo e l'emicrania mal di testa senza aura che non controindicano l'uso di COC nelle femmine più giovani sono controindicazioni da usare nelle donne di età superiore ai 35 anni [vedi Controindicazioni E Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari ]. Consider the presence of underlying risk factOs that may increase the risk of cardiovascular disease O VTE particularly befOe initiating a COC fO women over 35 years such as:

• Ipertensione
• Diabete
• Dislipidemia
• Obesità

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC tra cui compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo possono anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le femmine con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad un rischio maggiore di colestasi correlata al COC.

Carboidrati avversi e effetti metabolici lipidici

Iperglicemia

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etiniltradiolo sono controindicati in donne diabetiche di età superiore ai 35 anni o femmine che hanno diabete con neuropatia da retinopatia da nefropatia da ipertensione Altre malattie vascolari o femmine con diabete di> 20 anni [vedi Controindicazioni ]. Levororgestrel E ethinyl estradiol tablets E ethinyl estradiol tablets may decrease glucose tolerance.

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che stanno assumendo compresse di levorgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo.

Dislipidemia

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo possono causare cambiamenti lipidici avversi.

Le donne con ipertrigliceridemia o una loro storia familiare possono avere un aumento delle concentrazioni sieriche di trigliceridi quando si utilizzano compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo che possono aumentare il rischio di pancreatite.

Mal di testa

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etiniltradiolo sono controindicati nelle femmine che hanno mal di testa con sintomi neurologici focali o hanno mal di testa con aura e nelle donne di età superiore ai 35 anni che hanno mal di testa con o senza aura [vedi Controindicazioni ].

Se una donna che assume le compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompono le compresse di levorgestrel ed etinil estradiolo e compresse di Ethinil Extradiol Se indicate. Prendi in considerazione l'interruzione delle compresse di levoonorgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo se c'è una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Le donne che utilizzano compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo possono sperimentare sanguinamento e spotting non programmati (rottura o intraciclici) soprattutto durante i primi 3 mesi di utilizzo. Le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o cambiando in un prodotto contraccettivo diverso. Se il sanguinamento non programmato persiste o si verifica dopo che i cicli precedentemente regolari valutano per cause come gravidanza o neoplasia.

Quando si prescrivono compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo, il verificarsi di meno mestruazioni pianificate (4 all'anno anziché 13 all'anno) devono essere pesati contro il verificarsi di un aumento del sanguinamento e/o di un avvistamento. Lo studio clinico primario (PSE-301) che ha valutato l'efficacia delle compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo hanno anche valutato il sanguinamento non scheggiato. I partecipanti allo studio clinico di 12 mesi (n = 1006) hanno completato l'equivalente di 8681 cicli di esposizione a 28 giorni e sono stati composti principalmente da donne che avevano usato contraccettivi orali in precedenza (89%) rispetto ai nuovi utenti (11%). Un totale di 82 (NULL,2%) delle donne ha interrotto le compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo almeno in parte a causa del sanguinamento o dello spotting.

Il sanguinamento e/o lo spotting programmati (ritiro) sono rimasti abbastanza costanti nel tempo con una media di 3 giorni di sanguinamento e/o avvistamento per ogni ciclo di 91 giorni. Il sanguinamento non programmato e lo spotting non programmato sono diminuiti per cicli successivi di 91 giorni. La tabella 1 di seguito presenta il numero di giorni con sanguinamento non programmato nei cicli di trattamento 1 e 4. La tabella 2 presenta il numero di giorni con spotting non programmati nei cicli di trattamento 1 e 4.

Tabella 2: Numero totale di giorni con sanguinamento non programmato

Tabella 3: numero totale di giorni con avvistamento non programmato

La Figura 2 mostra la percentuale di compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo soggetti che partecipano alla prova PSE-301 con ≥ 7 giorni o ≥ 20 giorni di sanguinamento non scaduto e/o avvistamento o solo sanguinamento non scadente durante ogni ciclo di trattamento di 91 giorni.

Figura 2: percentuale di donne che assumono compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo che hanno riportato sanguinamento non scadente e/o avvistamento o solo sanguinamento non scheggiato

Se si verificano spotting o sanguinamento non programmati, istruire il paziente a continuare sullo stesso regime. Se l'emorragia è persistente o prolungato consiglia al paziente di consultare il suo operatore sanitario.

Amenorrea e oligomenorrea

Le donne che usano le compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo possono sperimentare l'assenza di sanguinamento (ritiro) programmato anche se non sono incinte.

Se il sanguinamento programmato non si verifica, considera la possibilità di gravidanza.

Oxycod/Acetamin 5

Dopo l'interruzione delle compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo amenorrea o oligomenorrea possono verificarsi soprattutto se queste condizioni erano preesistenti.

Depressione

Osservare attentamente le donne con una storia di depressione e interrompere le compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo se la depressione si riprende in modo grave. I dati sull'associazione dei COC con l'inizio della depressione o l'esacerbazione della depressione esistente sono limitati.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etiniltradiolo sono controindicate nelle femmine che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno perché il carcinoma mammario può essere ormonalmente sensibile [vedi Controindicazioni ].

Gli studi di epidemiologia non hanno trovato un'associazione coerente tra l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) e rischio di cancro al seno. Gli studi non mostrano un'associazione tra uso sempre (attuale o passato) dei COC e rischio di cancro al seno. Tuttavia, alcuni studi riportano un piccolo aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali o recenti ( <6 months since last use) E current users with longer duration of COC use [Vedere Esperienza post -marketing ].

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che i COC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi sono polemiche sulla misura in cui questi risultati sono dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni delle compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale che legano la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Angiedema ereditario

Nelle femmine con esogeni esogeni dell'angioedema ereditario tra cui compresse di levorogestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angiedema ereditario.

Chloasma

Chloasma may occur with levonOgestrel E ethinyl estradiol tablets E ethinyl estradiol tablets use especially in women with a histOy of chloasma gravidarum. Advise women with a histOy of chloasma to avoid exposure to the sun O ultraviolet radiation while using levonOgestrel E ethinyl estradiol tablets E ethinyl estradiol tablets.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul patietnt E Istruzioni per l'uso ).

Consiglia ai pazienti le seguenti informazioni:

Fumo di sigaretta

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso di COC. Le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare Jaimiess [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tromboembolismo venoso

L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un'interruzione di 4 settimane o maggiore nell'assunzione) allo stesso modo o un COC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Utilizzare durante la gravidanza

Istruisci le femmine a fermare l'ulteriore assunzione di Jaimiess se la gravidanza è confermata durante il trattamento.

Infezioni a trasmissione sessuale

Jaimiess does not protect against HIV-infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.

Istruzioni per la pillola dosata e mancata

I pazienti devono prendere una compressa ogni giorno per bocca ogni giorno.

Istruire i pazienti cosa fare nelle pillole dell'evento non è mancato. Vedere Cosa fare se ti mancano le pillole sezione delle istruzioni approvate dalla FDA per l'uso [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Necessità di ulteriore contraccezione

Le femmine postpartum che non hanno ancora avuto un periodo in cui iniziano Jaimiess devono usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno preso una tavoletta di pesca per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

È necessario utilizzare un metodo di contraccezione alternativo di backup o alternativo quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con Jaimiess [vedi Interazioni farmacologiche ].

Lattazione

Jaimiess may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amenorrea e possibili sintomi della gravidanza

Può verificarsi amenorrea. Consiglia ai pazienti di contattare un operatore sanitario in caso di amenorrea con sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza del seno insolita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Fertilità dopo l'interruzione di Jaimiess

La ripresa della funzione ovarica pre-trattamento è prevista generalmente entro 8 settimane dopo l'interruzione del Jaimiess.

Depressione

L'umore depresso e la depressione possono verificarsi. Le donne devono contattare il proprio operatore sanitario se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, incluso poco dopo aver iniziata il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non c'è uso della contraccezione in gravidanza; Pertanto Jaimiess dovrebbe essere interrotto durante la gravidanza. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumentato rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione ai COC prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4 percento e dal 15 al 20 percento.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ormoni contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte umano. I COC possono ridurre la produzione di latte nelle femmine che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato. Quando possibile, consigli alla donna infermieristica di utilizzare altri metodi di contraccezione fino a quando non interrompe l'allattamento al seno [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO levonOgestrel E ethinyl estradiol tablets E ethinyl estradiol tablets E any potential adverse effects on the breastfed child from levonOgestrel E ethinyl estradiol tablets E ethinyl estradiol tablets O the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia delle compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni poiché per gli utenti di 18 anni in più. Non è indicato l'uso di compresse di levonorgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo prima del menarca.

Uso geriatrico

Jaimiess has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione delle compresse di levorgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo e compresse di etinil estradiolo sono controindicate nelle femmine con epatite acuta o cirrosi decommusa grave [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Informazioni per overdose per Jaimiess

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi dal sovradosaggio di contraccettivi orali, compresa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento uterino nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per Jaimiess

Jaimiess are contraindicated in females who are known to have O develop the following conditions:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose.

  Esempi include females who are known to:

  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere corrente o storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ] Avere la malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Hanno ipertensione o ipertensione incontrollata con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere diabete mellito e hanno più di 35 anni di diabete mellito con ipertensione o con malattia vascolare o altri danni all'organo finale o diabete mellito di una durata> 20 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere mal di testas with focal neurological symptoms migraine mal di testas with aura O over age 35 with any migraine mal di testas [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Diagnosi attuale o storia del carcinoma mammario che può essere sensibile all'ormone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Tumori epatici epatite virale acuta o cirrosi grave (decompensata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmacologia clinica fO Jaimiess

Meccanismo d'azione

I COC impediscono la gravidanza principalmente sopprimendo l'ovulazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'ethinil estradiolo e il levonorgestrel sono assorbiti con le massime concentrazioni plasmatiche che si verificano entro 2 ore dalla somministrazione di levoonorgestrel ed etinil estradiolo ed etinil estradiolo. Il levonorgestrel è completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità di quasi il 100%) e non è soggetto al metabolismo di primo passaggio. L'etinil estradiolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale ma a causa del metabolismo del primo passaggio nella mucosa intestinale e del fegato La biodisponibilità dell'etinil estradiolo è di circa il 43%.

L'esposizione giornaliera al levororgestrel ed etinil estradiolo il giorno 21 corrispondente alla fine di un tipico regime contraccettivo di 3 settimane e il giorno 84 alla fine di un regime di ciclo esteso erano simili. Non vi è stato alcun accumulo aggiuntivo di etinil extradiolo dopo aver somministrato una compressa da 0,03 mg di etinile estradiolo durante i giorni da 84 a 91. I parametri farmacocinetici plasmatici medi di un levororgestrel ed ethinil estradiolo ed ethinil estradiolo sono segnalati in una singola dose di levonorgestrel/ethinil di Combination per la comodità di etitinil in una tabella di etitinil in una tabella di etitinil nella tabella di etinil in tavola da una tabella di ethinil -sana nella tabella di ethinil -sana nella tabella di ethinil -sana nella tabella.

Tabella 6: Parametri farmacocinetici medi per levonorgestrel ed etinil estradiolo ed etinil estradiolo durante una tavoletta quotidiana per 84 giorni

L'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di levorogestrel ed etinil estradiolo a seguito della somministrazione orale di Jaimiess.

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione di levororgestrel ed etinil estradiolo è riportato rispettivamente di circa 1,8 L/kg e 4,3 L/kg. LeVonorgestrel è legato principalmente al 97,5 al 99% delle proteine ​​principalmente alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) e in misura minore albumina sierica. L'etinil estradiolo è circa il 95-97% legata all'albumina sierica. L'etinil estradiolo non si lega a SHBG ma induce la sintesi di SHBG che porta a una riduzione della clearance del levororgestrel. A seguito di ripetuti dosaggi giornalieri di contraccettivi orali levonorgestrel/etinil estradiolo, le concentrazioni plasmatiche di levorogestrel si accumulano più di quanto previsto in base alla farmacokinetica a dose singolo a causa in parte di un aumento dei livelli di SHBG che sono indotti dall'estradiolo etinilico e una possibile riduzione della capacità metabolica epatica.

Metabolismo

A seguito di assorbimento il levonorgestrel è coniugata nella posizione 17β-OH per formare solfato e in misura minore coniugati di glucuronide nel plasma. Nel plasma sono presenti anche quantità significative di 3α5β-tetraidrolevonorgestrel coniugati e non coniugati con quantità molto più piccole di 3α5α-tetraidrolevonorgestrel e 16β-idrossylevonorgestrel.

Levororgestrel E its phase I metabolites are excreted primarily as glucuronide conjugates. Metabolic clearance rates may differ among individuals by several-fold E this may account in part fO the wide variation observed in levonOgestrel concentrations among users.

Il metabolismo del primo passaggio dell'etinil estradiolo comporta la formazione di etinil estradiolo-3-solfato nella parete intestinale seguita da 2-idrossilazione di una porzione del restante etinil estradiolo non trasformato da parte del citocromo epatico P-450 3A4 (CYP3A4). I livelli di CYP3A4 variano ampiamente tra gli individui e possono spiegare la variazione dei tassi di idrossilazione di etinil estradiolo. L'idrossilazione a 4-6 e 16-posizioni può verificarsi anche sebbene in misura molto inferiore alla 2-idrossilazione. I vari metaboliti idrossilati sono soggetti a ulteriore metilazione e/o coniugazione.

Escrezione

Circa il 45% del levororgestrel e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide. L'emivita di eliminazione terminale per levororgestrel dopo una singola dose di levororgestrel ed etinil estradiolo ed etinil estradiolo è stata di circa 34 ore.

L'ethinil estradiolo è escreto nelle urine e nelle feci come glucuronide e coniugati di solfato e subisce ricircolo enteroepatico. L'emivita di eliminazione terminale di levoonorgestrel dopo una singola dose di levonorgestrel ed etinil estradiolo ed etinil estradiolo è risultata essere di circa 18 ore.

Gara

L'effetto della razza sulla farmacocinetica di Jaimiess non è stato valutato.

Studi clinici

In uno studio clinico randomizzato in aperto di 12 mesi, 1006 donne di età compresa tra 18 e 40 anni sono state studiate per valutare la sicurezza e l'efficacia dei cicli di esposizione a 28 giorni di Etinil estradiolo ed Etinil estradiolo. Il gruppo demografico razziale di quelli iscritti era: caucasico (80%) afro-americano (11%) ispanico (5%) asiatico (2%) e altro (2%). Non c'erano esclusioni per l'indice di massa corporea (BMI) o il peso. La gamma di peso di quelle donne trattate era da 91 a 360 libbre. con un peso medio di 156 libbre. Tra le donne nella prova il 63% c'erano utenti contraccettivi ormonali attuali o recenti, il 26% c'erano utenti precedenti (che avevano usato contraccettivi ormonali in passato ma non nei 6 mesi precedenti l'iscrizione) e l'11% erano nuovi partenze. Delle donne trattate il 14,8% è stato perso a causa del follow-up il 16,3% ha interrotto a causa di un evento avverso e il 12,9% ha interrotto ritirando il loro consenso.

Il tasso di gravidanza (indice Pearl [PI]) nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni era di 1,34 gravidanze per 100 donne anni di utilizzo (intervallo di confidenza al 95% 0,54-2,75) in base a 7 gravidanze che si sono verificate dopo l'insorgenza del trattamento e entro 14 giorni dopo l'ultima pillola di combinazione. I cicli in cui non si verificava il concepimento, ma che includevano l'uso della contraccezione di backup non erano inclusi nel calcolo del PI. Il PI include pazienti che non hanno assunto correttamente il farmaco.

Informazioni sul paziente per Jaimiess

Jaimiess ^®
(Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo; compresse di etinil estradiolo) per uso orale

AVVERTIMENTO TO WOMEN WHO SMOKE

Non usare Jaimiess se fumi sigarette e hai più di 35 anni.

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole del controllo delle nascite, tra cui la morte per coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Jaimiess?

Amlodipina besilato da 10 mg tablet

Non usare Jaimiess se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole del controllo delle nascite, tra cui la morte per coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Cos'è Jaimiess?

Jaimiess is a birth control pill (hOmonal contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contains two female hOmones an estrogeno called ethinyl estradiol E a progestin called levonOgestrel.

Jaimiess does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.

Come funziona Jaimiess per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Più attentamente segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati di un singolo studio clinico della durata di 12 mesi da 1 a 3 donne su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Jaimiess.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere Jaimiess?

Non prendere Jaimiess se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• avere o avere coaguli di sangue negli occhi o ai polmoni delle gambe delle braccia
• aveva un ictus
• aveva un attacco di cuore
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o anomalie del ritmo cardiaco che possono causare
• Sangue coaguli da formare nel cuore
• avere o avere un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina o avere la pressione alta con problemi dei vasi sanguigni
• avere il diabete e hanno più di 35 anni; avere diabete con ipertensione;
• danno al nervo oculare renale o ai vasi sanguigni; o per più di 20 anni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania di mal di testa con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• avere o avere il cancro al seno
• Avere malattie epatiche compresi i tumori epatici
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Pillole anticoncezionali Potrebbe non essere una buona scelta per te se hai mai avuto l'ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causato dalla gravidanza.

Se una di queste condizioni ti accade mentre stai prendendo Jaimiess, smetti di prendere subito Jaimiess e parla con il tuo operatore sanitario. Usa la contraccezione non ormonale quando smetti di prendere Jaimiess.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Jaimiess?

Di 'al tuo medico se tu:

• sono incinte o pensano che potresti essere incinta
• sono programmati per un intervento chirurgico. Jaimiess può aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento. Dovresti smettere di prendere Jaimiess almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare Jaimiess fino ad almeno 2 settimane dopo l'intervento.
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• Aveva ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Jaimiess può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni in Jaimiess può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto una qualsiasi delle condizioni elencate Chi non dovrebbe prendere Jaimiess sopra. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine e dei prodotti a base di erbe che prendi.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere le pillole anticoncezionali meno efficaci, compreso:

• barbiturici
• bosentan
• Carbamazepina
• felbamato
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• phable
• rifampin
• L'erba di San Giovanni
• topiramato

Utilizzare un metodo di controllo delle nascite alternativo o alternativo quando si assumono medicinali che possono rendere le pillole anticoncezionali meno efficaci.

Pillole anticoncezionali may interact with lamotrigine an anticonvulsant used fO epilepsy. This may increase the risk of seizures so your physician may need to adjust the dose of lamotrigine.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Jaimiess?

Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questa informazione del paziente.

Quali sono i rischi più gravi di assumere pillole anticoncezionali?

Come le pillole anticoncezionali in gravidanza aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue, specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo obesità o l'età di età superiore ai 35 anni. È possibile morire per un problema causato da un coagulo di sangue come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di gravi coaguli di sangue sono coaguli di sangue in:

• Gambe (tromboflebitis)
• Polmoni (embolus polmonare)
• Occhi (perdita della vista)
• Cuore (attacco di cuore)
• Cervello (ictus)

Le donne che prendono pillole anticoncezionali possono ottenere:

• Ipertensione. Dovresti vedere il tuo operatore sanitario per controllare regolarmente la pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Tumori epatici cancerosi o non cancerosi rari

Tutti questi eventi sono rari nelle donne sane.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore alle gambe persistente
• Improvvisa mancanza di respiro
• Cecità improvvisa parziale o completa
• Grave dolore al petto
• Improvviso mal di testa grave a differenza dei soliti mal di testa
• Debolezza o intorpidimento in un braccio o una gamba o difficoltà a parlare
• Ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari

Quali sono gli effetti collaterali comuni delle pillole anticoncezionali?

Gli effetti collaterali più comuni delle pillole anticoncezionali sono:

lago delle meduse

• Spotting o sanguinamento tra periodi mestruali
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e di solito scompaiono con il tempo.

Effetti collaterali meno comuni sono:

• Acne
• Meno desiderio sessuale
• Bloating o ritenzione fluida
• Oscuramento macchiato della pelle soprattutto sul viso
• Glicemia alta specialmente nelle donne che hanno già il diabete
• Alti livelli di grasso nel sangue
• Depressione especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Problemi che tollerano le lenti a contatto
• Cambiamenti di peso

Questo non è un elenco completo di possibili effetti collaterali. Parla con il tuo medico se sviluppi effetti collaterali che ti riguardano. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Non sono stati segnalati problemi seri da un sovradosaggio di pillola anticoncezionale anche se accidentalmente assunto dai bambini.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Jaimiess?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai assumendo Jaimiess. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da Jaimiess.
• Non saltare le pillole anche se non fai spesso sesso.
• Pillole anticoncezionali should not be taken during pregnancy. However birth control pills taken by accident during pregnancy are not known to cause birth defects.
• Dovresti fermare Jaimiess almeno quattro settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviarlo per almeno due settimane dopo l'intervento a causa di un aumentato rischio di coaguli di sangue.
• Se stai allattando, considera un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non sei pronto a fermare l'allattamento. Le pillole per il controllo delle nascite che contengono estrogeni come Jaimiess possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni della pillola passa nel latte materno.
• Se hai vomito o diarrea, le pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi o uno spermicida fino a quando non si verifica con il proprio medico.

Come dovrei conservare Jaimiess?

• Conservare Jaimiess a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Jaimiess e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Jaimiess

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Jaimiess per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Jaimiess a nessun altro.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su Jaimiess. Se hai dubbi o domande, chiedi al tuo operatore sanitario. Puoi anche chiedere ai tuoi operatori sanitari un'etichetta più dettagliata scritta per i professionisti medici.

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Non è noto se le pillole ormonali del controllo delle nascite causano il cancro al seno. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che potrebbe esserci un leggero aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali con una durata più lunga.

Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni. Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendi Jaimiess?

Quando prendi Jaimiess che ha un ciclo di dosaggio esteso di 91 giorni, dovresti aspettarti di avere 4 periodi programmati all'anno (sanguinante quando prendi le 7 pillole gialle). È probabile che ogni periodo duri circa 3 giorni.

Tuttavia, probabilmente avrai più sanguinamento o individuazione tra i periodi programmati che se stavi usando una pillola anticoncezionale con un ciclo di dosaggio di 28 giorni. Durante il primo ciclo di trattamento di 91 giorni di Jaimiess circa 3 donne su 10 possono avere 20 o più giorni di sanguinamento o avvistamento non pianificato. Questo sanguinamento o spotting tende a diminuire con il tempo. Non smettere di prendere Jaimiess a causa di questo sanguinamento o avvistamento. Se lo spotting continua per più di 7 giorni consecutivi o se l'emorragia è pesante, chiama il tuo medico.

E se mi manca il mio periodo programmato quando prendo Jaimiess?

Dovresti considerare la possibilità di essere incinta se ti manca il periodo programmato (nessun sanguinamento nei giorni in cui stai prendendo compresse gialle). Dal momento che i periodi programmati sono meno frequenti quando prendi Jaimiess Notifica al tuo operatore sanitario che hai perso il ciclo e che stai prendendo Jaimiess. Informa anche al proprio medico se si presentano sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno. È importante che il tuo operatore sanitario ti valuti per determinare se sei incinta. Smetti di prendere Jaimiess se è determinato che sei incinta.

Quali sono gli ingredienti di Jaimiess?

Ingredienti attivi:

Compresse di pesca: levororgestrel ed etinil estradiolo

Compresse gialle: etinil estradiolo

Ingredienti inattivi:

Compresse di pesca: ossido di ferro anidro in ferro nero ossido di ferro rosso ossido di ferro giallo magnesio stearato povidone polietilenglicole polivinilico alcol talco e biossido di titanio.

Compresse gialle: ossido di ferro lattosio giallo monoidrato lecitina magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa polivinilico alcool di biossido di titanio e gomma xanthan.

Istruzioni per l'uso

Jaimiess ^®
(Compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo; compresse di etinil estradiolo) per uso orale

Come prendo Jaimiess?

1. Prendi una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
2. Molte donne hanno individuare o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi mesi di assumere Jaimiess. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo medico.
3. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
4. Se hai difficoltà a ricordare di fare un discorso di Jaimiess al tuo operatore sanitario su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

Prima di iniziare a prendere Jaimiess

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
2. Guarda il distributore di tablet a ciclo esteso. Il distributore di tablet è costituito da vassoi con carte che contengono 91 pillole sigillate individualmente (un ciclo di 13 settimane o 91 giorni). Le 91 pillole sono costituite da 84 pesche e 7 pillole gialle. I vassoi 1 e 2 contengono ciascuno 28 pillole di pesca (4 file di 7 pillole). Il vassoio 3 contiene 35 pillole costituite da 28 pillole di pesca (4 file di 7 pillole) e 7 pillole gialle (1 fila di 7 pillole).
3. Trova anche:
   • Dove sul primo vassoio nel pacchetto per iniziare a prendere pillole (angolo in alto a sinistra alla freccia di avvio) e
   • In quale ordine di prendere le pillole (seguire le settimane e la freccia).
4. Assicurati di avere sempre un altro tipo di controllo delle nascite (come i preservativi o gli spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Se stai passando da un altro metodo di controllo delle nascite:

Se si utilizza un metodo ormonale diverso di controllo delle nascite (come una pillola diversa, la patch o l'anello vaginale) devi usare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) ogni volta che fai sesso dopo aver fermato il tuo vecchio metodo di controllo delle nascite fino a quando non hai preso Jaimiess per 7 giorni.

Se hai partorito di recente e non hai ancora avuto un periodo Usa un altro metodo di controllo delle nascite se si fa sesso (come preservativi e spermicidi) come metodo di backup fino a quando non hai preso Jaimiess per 7 giorni.

Quando iniziare Jaimiess

1. Prendi la prima pillola di pesche la domenica dopo l'inizio del periodo anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia la prima pillola di pesche lo stesso giorno.
2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup se si fa sesso in qualsiasi momento dalla domenica, inizi la tua prima pillola di pesca fino alla prossima domenica (primi 7 giorni). Se si utilizza un metodo ormonale diverso di controllo delle nascite (come una pillola diversa, la patch o l'anello vaginale) devi usare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) ogni volta che fai sesso dopo aver fermato il tuo vecchio metodo di controllo delle nascite fino a quando non hai preso Jaimiess per 7 giorni.

Come prendere Jaimiess

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando non hai preso l'ultima pillola nel distributore di tablet.
   • Non saltare le pillole anche se stai vivendo o sanguinare o sentirti male allo stomaco (nausea).
   • Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.
2. Quando si termina un distributore di tablet dopo aver preso l'ultima pillola gialla, iniziare a prendere la prima pillola di pesca da un nuovo distributore di tablet a ciclo esteso il giorno successivo (questo dovrebbe essere di domenica) indipendentemente da quando è iniziato il ciclo.
3. Se ti manca il periodo programmato quando prendi le pillole gialle contatta il tuo medico perché potresti essere incinta. Se sei incinta dovresti smettere di prendere Jaimiess.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 pesca pill:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 pesca pills in a row:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che perdi due pillole.
   È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come backup per 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

Se tu Miss 3 o più pesca pills in a row:

1. Non prendere le pillole mancate. Continua a prendere 1 pillola ogni giorno come indicato sul pacchetto fino a quando non hai completato tutte le pillole rimanenti nel pacchetto. Ad esempio: se riprendi a prendere la pillola giovedì prendi la pillola sotto giovedì e non prendere le pillole mancate. Potresti sperimentare sanguinamento durante la settimana dopo le pillole perse.
2. Potresti rimanere incinta se fai sesso durante i giorni delle pillole mancate o durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.
3. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come i preservativi o lo spermicida) come backup quando ti mancano le pillole e per i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. Se non hai il ciclo quando prendi le pillole gialle, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

Se tu Miss qualsiasi delle 7 pillole gialle:

1. Getta via le pillole mancate.
2. Continua a prendere le pillole programmate fino al termine del pacchetto.
3. Non è necessario un metodo di backup di controllo delle nascite.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso

• Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.
• Continua a prendere una pillola ogni giorno fino a quando non contatti il ​​tuo medico.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.