Isovue

Descrizione per isovue-M

Le formulazioni di isovue (iniezione di lopamidolo) sono soluzioni stabili acquose sterili e non popoogeniche per la somministrazione intravascolare.

Ogni ml di ISOVUE-200 (iniezione di lopamidolo 41%) fornisce 408 mg di iopamidolo con 1 mg di trometamina e 0,26 mg di disodio di calcio edetato. La soluzione contiene circa 0,029 mg (NULL,001 MEQ) di sodio e 200 mg di iodio organicamente legato per ml.

Ogni ml di ISOVUE-250 (iniezione di lopamidolo 51%) fornisce 510 mg di iopamidolo con 1 mg di trometamina e 0. 33 mg di disodio di calcio edetato. La soluzione contiene circa 0,036 mg (NULL,002 meq) di sodio e 250 mg di iodio organicamente legati per ml.

Ogni ml di ISOVUE-300 (iniezione di lopamidolo 61%) fornisce 612 mg di iopamidolo con 1 mg di trometamina e 0,39 mg di disodio di calcio edetato. La soluzione contiene circa 0,043 mg (NULL,002 meq) di sodio e 300 mg di iodio organicamente legati per ml.

Ogni ml di ISOVUE-370 (iniezione di lopamidolo 76%) fornisce 755 mg iopamidolo con 1 mg di trometamina e 0,48 mg di disodio di calcio edetato. La soluzione contiene circa 0,053 mg (NULL,002 meq) di sodio e 370 mg di iodio organicamente legato per ml.

Il pH del terreno di contrasto isovue è stato regolato a 6,5-7,5 con acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Di seguito sono indicati dati fisico -chimici pertinenti. Isovue (iniezione di lopamidolo) è ipertonico rispetto al plasma e al liquido cerebrospinale (rispettivamente circa 285 e 301 mOsm/kg di acqua).

Il lopamidolo è designato chimicamente come (s) -nn'-bis [2-idrossi-1- (idrossimetil) -etil] 246-triiodo-5-lattamidoisophtalamide. Formula strutturale:

Usi per isovue-M

Isovue (iniezione di iopamidolo) è indicato per l'angiografia in tutto il sistema cardiovascolare negli adulti, tra cui arteriografia del coronarie cerebrali e periferiche (arteriografia selettiva viscerale selettiva e venografia periferica aortografia (flebografia) e in pazienti pediatrici per l'angiocardiografia; o per l'uso endovenoso nell'adulto e pediatrico per l'imaging tomografico componettato (CT) della testa e del corpo (vedi sotto).

Imaging alla testa CT

L'isovue può essere utilizzato per perfezionare la precisione diagnostica nelle aree del cervello che altrimenti non potrebbe essere stata visualizzata in modo soddisfacente.

Tumore

Isovue può essere utile per studiare la presenza e l'estensione di alcune neoplasie come: gliomi tra cui gliomi maligni glioblastomi astrocytomi oligodendrogliomi e gangliomi epenendimomi di mediolastomi di meningiomi pinealomi adenomi ipofisari di cranifaryngiomi germinemi. Non è stata dimostrata l'utilità del miglioramento del contrasto per le indagini sullo spazio retrobulbar e in caso di glioma di basso grado o infiltrativo.

Nelle lesioni calcificate c'è meno probabilità di miglioramento. I tumori della terapia possono mostrare una riduzione o nessun miglioramento.

L'opacificazione del verme inferiore a seguito di somministrazione di media di contrasto ha comportato una diagnosi falsa positiva in una serie di studi altrimenti normali.

Condizioni non neoplastiche

Isovue può essere utile nel miglioramento dell'immagine delle lesioni non neoplastiche. Le infrazioni cerebrali del recente insorgenza possono essere visualizzate meglio con un miglioramento del contrasto mentre alcuni infarzioni sono oscurati se vengono utilizzati mezzi di contrasto. L'uso di mezzi di contrasto iodinati comporta un miglioramento del contrasto in circa il 60 percento degli infarzioni cerebrali studiate da una a quattro settimane dall'inizio dei sintomi.

I siti di infezione attiva possono anche essere migliorati dopo la somministrazione di media di contrasto. Le malformazioni artero -venose e gli aneurismi mostreranno un miglioramento del contrasto. Per queste lesioni vascolari il miglioramento dipende probabilmente dal contenuto di iodio del pool di sangue circolante.

Gli ematomi e gli sanguinanti intraparenchimali raramente dimostrano qualsiasi miglioramento del contrasto. Tuttavia, in caso di coagulo intraparenchimale per il quale non esiste una spiegazione clinica evidente la somministrazione dei media di contrasto può essere utile per escludere la possibilità di una malformazione artero -venosa associata.

CT Body Imaging

Isovue (iniezione di iopamidolo) può essere utilizzato per il miglioramento dell'isovue tomografica calcolata (iniezione di iopamidolo) può essere utilizzato per il miglioramento delle immagini tomografiche calcolate per il rilevamento e la valutazione delle lesioni nei reni del pancreas epatico Aorta mediastino Pelvis e lo spazio retroperitoneale.

Il miglioramento della tomografia computerizzata con isovue può essere di beneficio nello stabilire diagnosi di alcune lesioni in questi siti con maggiore garanzia di quanto possibile con la sola TC e nella fornitura di ulteriori caratteristiche delle lesioni (ad esempio la verniciatura dell'ascesso epatico prima del drenaggio percutaneo). In altri casi l'agente di contrasto può consentire la visualizzazione di lesioni non osservate con la sola TC (ad es. Estensione del tumore) o può aiutare a definire lesioni sospette osservate con TC non migliorata (ad es. Cisti pancreatici).

Il miglioramento del contrasto sembra essere maggiore entro 60-90 secondi dopo la somministrazione di bolo dell'agente di contrasto. Pertanto, l'utilizzo di una tecnica di scansione continua (scansione TC dinamica) può migliorare il miglioramento e la valutazione diagnostica del tumore e altre lesioni come un ascesso che rivela occasionalmente una malattia insospettata o più ampia. Ad esempio, una cisti può essere distinta da una lesione solida vascolarizzata quando vengono confrontati precontrasti e scansioni migliorate; La massa non perfusa mostra un assorbimento a raggi X invariato (numero CT). Una lesione vascolarizzata è caratterizzata da un aumento del numero CT nei pochi minuti dopo un bolo di agente di contrasto intravascolare; Può essere un tessuto benigno o normale maligno ma probabilmente non sarebbe un ematoma di cisti o un'altra lesione non vascolare.

Poiché la scansione non migliorata può fornire informazioni diagnostiche adeguate nel singolo paziente, la decisione di impiegare un miglioramento del contrasto che può essere associata al rischio e una maggiore esposizione alle radiazioni dovrebbe essere basata su un'attenta valutazione dei risultati clinici di altri risultati CT radiologici e non migliorati.

Dosaggio per isovue-M

Generale

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Le soluzioni di iopamidol dovrebbero essere utilizzate solo se chiare e all'interno della normale gamma incolore al giallo pallido. Scartare qualsiasi prodotto che mostri segni di cristallizzazione o danno al sistema di chiusura del contenitore che include il tappo e/o la crimpatura del contenitore di vetro.

È auspicabile che le soluzioni di agenti diagnostici radiopachi per l'uso intravascolare siano a temperatura corporea quando iniettate. Le tecniche sterili devono essere utilizzate con qualsiasi iniezione intravascolare.

Il trasferimento di isovue dal contenitore del pacchetto di massa di imaging isovue deve essere eseguito utilizzando la tecnica asettica. La chiusura del pacchetto di massa di imaging può essere penetrata solo una volta con un componente sterile adeguato del sistema di gestione del contrasto di contrasto di contrasto automatizzato o set di trasferimento di mezzi di contrasto approvato o cancellato per l'uso con questo pacchetto sfuso di imaging.

I pazienti devono essere ben idratati prima e in seguito alla somministrazione di isovue (iniezione di iopamidolo).

Come per tutti gli agenti di contrasto radiopaco, è necessario utilizzare solo la dose più bassa di isovue necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata. Una dose inferiore riduce la possibilità di una reazione avversa. La maggior parte delle procedure non richiede l'uso di una dose massima o la massima concentrazione disponibile di isovue; La combinazione della concentrazione di dose e isovue da utilizzare dovrebbe essere attentamente individualizzata e fattori come la dimensione della dimensione corporea dell'età del vaso e la sua portata patologica e il grado previsto e l'estensione della struttura / e di opacificazione richieste o dell'area per essere esaminati i processi patologici che influenzano il paziente e le attrezzature e la tecnica da impiegare.

Arteriografia cerebrale

ISOVUE-300 (iniezione di iopamidolo 300 mg di iodio/ml) dovrebbe essere utilizzato. La solita iniezione individuale mediante foratura carotidea o cateterizzazione transfemorale è da 8 a 12 ml con dosi multiple totali fino a 90 ml.

Arteriografia periferica

ISOVUE-300 di solito fornisce una visualizzazione adeguata. Per iniezione nell'arteria femorale o nell'arteria subclavia da 5 a 40 ml; Per l'iniezione nell'aorta per un deflusso distale da 25 a 50 ml. Dosi fino a un totale di 250 ml di ISOVUE-300 sono state somministrate durante l'arteriografia periferica.

Venografia periferica (flebografia)

Dovrebbe essere usato ISOVUE-300. La dose abituale è da 15 ml a 100 ml per estremità inferiore.

La dose totale combinata per iniezioni multiple non deve superare i 230 ml.

Qual è il generico per Ambien

Arteriografia viscerale selettiva e aortografia

ISOVUE-370 (iniezione di iopamidolo 370 mg di iodio/ml) dovrebbe essere usato. Dosi fino a 50 ml possono essere necessarie per l'iniezione nei vasi più grandi come l'aorta o l'arteria celiaca; Dosi fino a 10 ml possono essere necessarie per l'iniezione nelle arterie renali. Spesso dosi più basse saranno sufficienti. La dose totale combinata per iniezioni multiple non ha superato 225 ml.

Angiocardiografia pediatrica

Dovrebbe essere usato ISOVUE-370. L'angiocardiografia pediatrica può essere eseguita mediante iniezione in una grande vena periferica o essere la caratterizzazione diretta del cuore. La normale gamma di dose per singole iniezioni è fornita nella tabella seguente:

La normale dose raccomandata per le iniezioni cumulative è fornita nella tabella seguente.

Arteriografia coronarica e ventriculografia

Dovrebbe essere usato ISOVUE-370. La dose abituale per iniezioni di arteria coronarica selettiva è da 2 a 10 ml. La dose abituale per la ventriculografia o per l'opacificazione non selettiva di più arterie coronarie a seguito dell'iniezione alla radice aortica è di 25-50 ml. La dose totale per le procedure combinate non ha superato i 200 ml. Il monitoraggio ECG è essenziale.

Tomografia computerizzata

CT della testa

La dose suggerita per ISOVUE-300 è da 100 a 200 ml per somministrazione endovenosa. L'imaging può essere eseguito immediatamente dopo il completamento dell'amministrazione.

CT del corpo

La normale gamma di dose per adulti per ISOVUE-300 è somministrata da 100 a 200 ml da infusione endovenosa rapida o iniezione di bolo.

Possono anche essere utilizzate dosi equivalenti di ISOVUE-370 in base al contenuto di iodio bondato organicamente.

La dose totale per entrambe le procedure TC non deve superare i 60 grammi di iodio.

Tomografia computerizzata pediatrica

Il dosaggio raccomandato per l'uso nei bambini per la tomografia computerizzata migliorata a contrasto è da 1,0 ml/kg a 3,0 ml/kg per Isovue-300. Non dovrebbe essere necessario superare una dose totale di 30 grammi di iodio.

Incompatibilità dei farmaci

Molti agenti di contrasto radiopaco sono incompatibili in vitro con alcuni antistaminici e molti altri farmaci; Pertanto nessun altro farmaceutico dovrebbe essere miscelato con agenti di contrasto.

Gestione dei farmaci

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Le soluzioni di iopamidol dovrebbero essere utilizzate solo se chiare e all'interno della normale gamma incolore al giallo pallido. Scartare qualsiasi prodotto che mostri segni di cristallizzazione o danno al sistema di chiusura del contenitore che include il tappo e/o la crimpatura del contenitore di vetro.

Istruzioni per il corretto utilizzo del pacchetto di massa per imaging isovue

Il pacchetto Bulk di imaging isovue viene utilizzato per l'erogazione di più dosi singoli di iniezione di iopamidolo per più pazienti utilizzando un sistema di gestione del contrasto di contrasto di contrasto automatizzato o un set di trasferimento dei media di contrasto approvato o cancellato per l'uso con questo agente di contrasto in questo pacchetto di massa di imaging. Preparazioni di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP con una porta sterile per un set di somministrazione endovenoso devono essere utilizzati con il pacchetto di massa per imaging isovue e sistemi di iniezione di contrasto automatizzati o sistemi di gestione del contrasto approvati per l'uso con il pacchetto di massa di imaging isovue. Si prega di consultare l'etichettatura dei farmaci e dei dispositivi per informazioni sui dispositivi indicati per l'uso con questo pacchetto sfuso di imaging e tecniche per garantire un uso sicuro.

1. Il pacchetto di massa per imaging isovue deve essere utilizzato solo in una stanza designata per procedure radiologiche che coinvolgono la somministrazione intravascolare di un agente di contrasto.
2. Il trasferimento di isovue dal pacchetto di massa di imaging dovrebbe essere eseguito utilizzando tecnica asettica. Prima di penetrare nel tampone di chiusura del contenitore la faccia del tappo del contenitore con alcool isopropilico al 70%. La chiusura del contenitore può essere penetrata solo una volta con un componente sterile adeguato del sistema di gestione del contrasto del sistema di contrasto di contrasto automatizzato o un set di trasferimento di mezzi di contrasto approvato o cancellato per l'uso con questo pacchetto sfuso di imaging.
3. Una volta che il pacchetto di massa di imaging viene forato, non deve essere rimosso dall'area di lavoro durante l'intero periodo di utilizzo e la bottiglia deve essere mantenuta in una posizione invertita in modo tale che il contenuto del contenitore sia in contatto continuo con il set di erogazione.
4. Un tempo di utilizzo massimo di 10 ore dall'ingresso di chiusura iniziale è consentito per completare il trasferimento di fluidi. Qualsiasi iniezione di isovue non utilizzata deve essere scartata 10 ore dopo la puntura iniziale del pacchetto sfuso di imaging.
5. Dopo che la chiusura del contenitore viene forato se l'integrità del pacchetto di massa di imaging e il sistema di consegna non possono essere garantiti sebbene la supervisione continua diretta del pacchetto di massa di imaging e tutti i monouso associato per il sistema di gestione del contrasto di contrasto di contrasto automatizzato o il set di trasferimento dei media di contrasto dovrebbero essere scartati.
6. La temperatura di conservazione del contenitore del pacchetto di massa di imaging isovue dopo che la chiusura è stata inserita non deve superare i 25 ° C (77 ° F); Tuttavia è auspicabile che il contenuto sia riscaldato alla temperatura corporea prima dell'iniezione.
7. Se viene utilizzato lo 0,9% di iniezione di cloruro di sodio USP, preparare la porta endovenosa in conformità con la sezione dosaggio e somministrazione delle informazioni di prescrizione approvate del prodotto.
8. Uso a dosi multipla di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP:
   • L'iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP deve essere utilizzato solo per fornire dosi multiple a più pazienti quando utilizzato con un sistema di iniezione di contrasto automatizzato o un sistema di gestione del contrasto approvato o cancellato per l'uso a dosi multiple di iniezione di cloruro di sodio 0,9%.
   • La porta di somministrazione endovenosa del contenitore di cloruro di sodio può essere penetrata solo una volta con un componente sterile adatto del sistema di gestione del contrasto approvato per l'uso con il pacchetto di massa per imaging isovue usando la tecnica asettica. Un tempo di utilizzo massimo di 10 ore dall'ingresso di chiusura iniziale è consentito per completare il trasferimento del fluido. Qualsiasi cloruro di sodio inutilizzato deve essere scartato 10 ore dopo la puntura iniziale del contenitore USP di iniezione di cloruro di sodio 0,9%. Il contenitore di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP deve essere utilizzato solo in un'area designata per procedure radiologiche che coinvolgono la somministrazione intravascolare di contrasto. Tutte le istruzioni sopra in c. attraverso e. Per il pacchetto sfuso dell'imaging isovue dovrebbe essere seguito per il contenitore USP di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Cinghia il tag salino fornito con il pacchetto di massa per imaging isovue sul contenitore USP di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
9. Uso a dosi monodosaggio di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP: utilizzo in conformità con i produttori che prescrivono informazioni.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

ISOVUE-300 (iniezione di iopamidolo 61%)

Dieci pacchetti sfusi da 200 ml di imaging ( Ndc 0270-1315-45)
Sei pacchetti sfusi da 500 ml di imaging ( Ndc 0270-1315-95)

ISOVUE-370 (iniezione di iopamidolo 76%)

Dieci pacchetti sfusi da 200 ml di imaging ( Ndc 0270-1316-45)
Sei pacchetti sfusi da 500 ml di imaging ( Ndc 0270-1316-95)

Magazzinaggio

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vedi USP]. Proteggere dalla luce.

Isovue è un marchio registrato di Bracco Diagnostics Inc.

Prodotto da: Bipso GmbH 78224 Singen (Germania). Revisionato: aprile 2023

Effetti collaterali per isovue-M

Le reazioni avverse a seguito dell'uso di iopamidolo sono generalmente auto -limitate e transitorie da lieve a moderata.

Effetti collaterali di Simvastatina 20 mg

Nell'angiocardiografia (597 pazienti) le reazioni avverse con un'incidenza stimata dell'uno percento o superiore sono: Fampe calde 3,4%; Angina pectoris 3,0%; Flushing dell'1,8%; Bradicardia 1,3%; ipotensione 1,0%; Alveari 1,0%.

In uno studio clinico con 76 pazienti pediatrici sottoposti a reazioni avverse angiocardiografiche 2 (NULL,6%) sono state riportate entrambe attribuite a remoto ai terreni di contrasto. Entrambi i pazienti avevano meno di 2 anni avevano entrambi cardiopatici cianotici con anomalie ventricolari destra sottostanti e circolazione polmonare anormale. In un paziente la cianosi preesistente è stata intensificata transitoriamente dopo la somministrazione di media di contrasto. Nel secondo paziente preesistente una ridotta periferica periferica è stata intensificata per 24 ore dopo l'esame. (Vedere PRECAUZIONI Sezione per informazioni sulla natura ad alto rischio di questi pazienti.)

L'iniezione intravascolare di media di contrasto è spesso associata alla sensazione di calore e dolore, specialmente nell'arteriografia periferica e nella venografia; Il dolore e il calore sono meno frequenti e meno gravi con isovue (iniezione di iopamidolo) che con meglumina diatrizoato e iniezione di sodio diatrizoato.

La seguente tabella di incidenza delle reazioni si basa su studi clinici con isovue in circa 2246 pazienti.

Indipendentemente dall'agente di contrasto impiegato l'incidenza complessiva stimata di gravi reazioni avverse è maggiore con arteriografia coronarica che con altre procedure. DECOMPENSAZIONE CARICIALE Aritmie gravi o ischemia miocardica o infarto sono stati segnalati con isovue e possono verificarsi durante arteriografia coronaricaE left ventriculography .

A seguito di iniezioni coronariche e ventricolari alcune variazioni elettrocardiografiche (aumento del QTC aumentavano l'ampiezza dell'onda T R-R) e alcune variazioni emodinamiche (riduzione della pressione sistolica) si sono verificate meno frequentemente con isovue (iniezione di iopamidolo) rispetto alla meglumina diatrizoato e al diatrizoato di sodio; L'aumento del LVEDP si è verificato meno frequentemente dopo iniezioni di iopamidolo ventricolare.

In aortografia I rischi delle procedure includono anche lesioni all'aorta e agli organi vicini danno renale alla puntura pleurica, incluso l'infarto e la necrosi tabulare acuta con oliguria e anuria accidentale di riempimento selettivo dell'arteria renale destra e di patologia della trasporto in presenza di sintesi. mielite.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse per iopamidolo:

Cardiovascolare: Aritmia spasmi arteriosi che eliminano il dolore toracico del torace arresto cardiopolmonare;
Nervoso Sistema: parestesia di confusione vertigini temporanea cecità corticale di amnesia temporanea convulsioni coma;
Respiratorio: aumento della tosse starnuting di asma apnea laringea edema della tensione del torace rinite;
Pelle e appendici: Dolore del sito di iniezione di solito a causa di stravasa e/o pallore eretematoso edema per edema peroorbitale;
Urogenitale: Ematuria del dolore;
Sensi speciali: congiuntivite di lacrimazione di prurito acquoso;
Muscoloscheletrico: Spasmo muscolare movimento delle gambe involontarie;
Corpo nel suo insieme: Tremori malediosi reazione anafilattoide (caratterizzata da sintomi respiratori cardiovascolari e cutanei);
Digestivo: Crampi addominali con vochi e soffocanti gravi. Alcuni di questi possono verificarsi come conseguenza della procedura. Altre reazioni possono anche verificarsi con l'uso di qualsiasi agente di contrasto come conseguenza del pericolo procedurale;

Questi includono emorragia o pseudoaneurismi nella paralisi del plesso brachiale di puntura a seguito di iniezioni di arteria ascellare Infarto miocardico del torace e cambiamenti transitori nei test di chimica epatorale. Lo spostamento della trombosi arteriosa delle placche arteriose dissezione della trombosi venosa dei vasi coronarici e l'arresto del seno transitorio sono rare complicanze.

Generale Reazioni avverse To Contrast Media

Le reazioni note per verificarsi con la somministrazione parenterale di agenti di contrasto ionico ionico (vedere l'elenco di seguito) sono possibili con qualsiasi agente non ionico. Circa il 95 percento delle reazioni avverse che accompagnano l'uso di altri agenti di contrasto somministrati per via endovascolare sono da lievi a moderati. Tuttavia si sono verificati reazioni e vittime per lo più di origine cardiovascolare. Le incidenze di morte segnalate dalla somministrazione di altri media di contrasto iodinati vanno da 6,6 per 1 milione (NULL,00066 per cento) a 1 su 10000 pazienti (NULL,01 per cento). La maggior parte dei decessi si verificano durante l'iniezione o da 5 a 10 minuti dopo la caratteristica principale è l'arresto cardiaco con la malattia cardiovascolare come fattore aggravante principale. Rapporti isolati di collasso ipotensivo e shock si trovano in letteratura. L'incidenza dello shock è stimato in 1 su 20000 (NULL,005 per cento) pazienti.

Le reazioni avverse ai mezzi di contrasto iniettabile rientrano in due categorie: reazioni chemiotossiche e reazioni idiosincratiche. Le reazioni chemiotossiche derivano dalle proprietà fisico -chimiche del mezzo di contrasto con la dose e la velocità di iniezione. Tutti i disturbi emodinamici e le lesioni agli organi o ai vasi perfusi dal mezzo di contrasto sono inclusi in questa categoria. Le reazioni idiosincratiche includono tutte le altre reazioni. Si verificano più frequentemente nei pazienti di 20-40 anni. Le reazioni idiosincratiche possono o meno dipendere dalla quantità di farmaco iniettate la velocità di iniezione la modalità di iniezione e la procedura radiografica. Le reazioni idiosincratiche sono suddivise in intermedio minore e grave. Le reazioni minori sono auto-limitate e di breve durata; Le reazioni gravi sono pericolose per la vita e il trattamento è urgente e obbligatorio.

L'incidenza riportata di reazioni avverse ai media di contrasto nei pazienti con una storia di allergia è il doppio di quello per la popolazione generale. I pazienti con una storia di reazioni precedenti a un mezzo di contrasto sono tre volte più sensibili rispetto ad altri pazienti. Tuttavia, la sensibilità ai media di contrasto non sembra aumentare con esami ripetuti. La maggior parte delle reazioni avverse agli agenti di contrasto intravascolare compaiono in uno a tre minuti dopo l'inizio dell'iniezione, ma possono verificarsi reazioni ritardate. Le reazioni ritardate di solito che coinvolgono la pelle possono verificarsi insolitamente entro 2-3 giorni (intervallo 1-7 giorni) dopo la somministrazione di contrasto (vedi PRECAUZIONI - Generale ).

Le reazioni allergiche ritardate sono più frequenti nei pazienti trattati con immunostimolanti come l'interleuchina-2.

In addition to the adverse drug reactions repOted fO iopamidol the following additional adverse reactions have been repOted with the use of other intravascular contrast agents E are possible with the use of any water-soluble iodinated contrast agent:

Cardiovascolare: Ematomi cerebrali PETECHIAE ;
Ematologico: Neutropenia ;
Urogenitale: nefrosi osmotica di insufficienza renale delle cellule tubulari prossimali;
Sensi speciali: Chemosi congiuntivale con infezione.
Endocrino: ipotiroidismo ipertiroidismo;
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Necrosi cutanea; Le reazioni vanno da lieve (ad es. Eritema eritema erito uticaria e scolorimento della pelle) a gravi: [ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) PUTULOSI EXANTHEMATORIA GENERATIZA eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)].

Interazioni farmacologiche per isovue-M

La tossicità renale è stata riportata in alcuni pazienti con disfunzione epatica a cui sono stati somministrati agenti colecistografici orali seguiti da agenti di contrasto intravascolare. La somministrazione di agenti intravascolari dovrebbe quindi essere rinviata in qualsiasi paziente con un disturbo epatico o biliare noto o sospetto che ha recentemente ricevuto un agente di contrasto colecistografico.

Altri farmaci non dovrebbero essere miscelati con iopamidolo.

Avvertimenti fO Isovue-M

Eventi avversi gravi-LNADVERTENTE SOMMERSIONE INTRATECALE Sono state riportate gravi reazioni avverse a causa della somministrazione intratecale involontaria di mezzi di contrasto iodinati che non sono indicati per l'uso intratecale.

Queste gravi reazioni avverse includono: Convulsioni di morte Emorragia cerebrale Paralisi della coma Aracnoidite insufficienza renale acuta convulsioni cardiache con crisi cardiaci con rabbomiolisi ipertermia e edema cerebrale. Particolare attenzione deve essere prestata per assicurare che questo prodotto farmaceutico non sia somministrato inavvertitamente intratecale.

Generale

I terreni di contrasto ionico non ionico inibiscono la coagulazione del sangue in vitro Meno dei media di contrasto ionico. La coagulazione è stata segnalata quando il sangue rimane a contatto con siringhe contenenti mezzi di contrasto non ionici.

Durante procedure angiografiche sono stati riportati gravi eventi tromboembolici raramente fatali che causano infarto miocardico e ictus con mezzi di contrasto sia ionici che non ionici. Pertanto, una tecnica di somministrazione intravascolare meticolosa è necessaria in particolare durante le procedure angiografiche per ridurre al minimo gli eventi tromboembolici. Numerosi fattori tra cui la durata del catetere della procedura e il materiale della siringa alla base dello stato della malattia e i farmaci concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Per questi motivi sono raccomandate tecniche angiografiche meticolose, tra cui una grande attenzione al filo guida e all'uso di manipolazione del catetere di sistemi collettori e/o di tappeti a tre vie frequenti il ​​lavaggio del catetere con soluzioni saline eparinizzate e minimizzando la lunghezza della procedura. È stato riportato che l'uso di siringhe di plastica al posto delle siringhe di vetro diminuisce ma non elimina la probabilità di in vitro coagulazione.

A cautela deve essere esercitata in pazienti con funzione renale gravemente compromessa quelli con malattia renale ed epatica combinata o anuria, in particolare quando vengono somministrate dosi più grandi.

Gli agenti di contrasto diagnostico radiopaco sono potenzialmente pericolosi nei pazienti con mieloma multiplo o altri paraproteinemia, in particolare in quelli con anuria terapeuticamente resistente. Il mieloma si verifica più comunemente nelle persone di età superiore ai 40 anni. Sebbene né l'agente di contrasto né la disidratazione siano stati dimostrati separatamente la causa di Anuria nei pazienti mielomatosi, è stato ipotizzato che la combinazione di entrambi possa essere causale. Il rischio nei pazienti mielomatosi non è una controindicazione; tuttavia sono richieste precauzioni speciali.

I media di contrasto possono promuovere la falce in individui omozigoti per la malattia delle cellule falciformi quando iniettati per via endovenosa o per via intraarteriale.

La somministrazione di materiali radiopachi a pazienti noti o sospettati di avere feocromocitoma deve essere eseguita con estrema cautela. Se, secondo l'opinione del medico, i possibili benefici di tali procedure superano i rischi considerati, le procedure possono essere eseguite; Tuttavia, la quantità di mezzo radiopaco iniettato dovrebbe essere ridotta al minimo assoluto. La pressione sanguigna dovrebbe essere valutata durante la procedura e dovrebbero essere disponibili misure per il trattamento di una crisi ipertensiva. Questi pazienti devono essere monitorati molto da vicino durante le procedure migliorate del contrasto.

Rapporti di tempesta tiroidee a seguito dell'uso di agenti diagnostici radiopachi iodinati in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo che funzionano autonomamente suggeriscono che questo ulteriore rischio è valutato in tali pazienti prima dell'uso di qualsiasi mezzo di contrasto.

Disfunzione tiroidea nei pazienti pediatrici da 0 a 3 anni di età

La disfunzione tiroidea caratterizzata da ipotiroidismo o soppressione della tiroide transitoria è stata riportata sia dopo un'esposizione singola che più esposizioni a mezzi di contrasto iodinati nei pazienti pediatrici da 0 a 3 anni di età.

Età più giovane La prematurità del peso alla nascita molto basso alla base delle condizioni mediche che colpisce l'ammissione alla funzione tiroidea alle unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica e le condizioni cardiache congenite sono associate ad un aumentato rischio di ipotiroidismo dopo l'esposizione all'ICM. I pazienti pediatrici con condizioni cardiache congenite possono essere a maggior rischio dato che spesso richiedono alte dosi di contrasto durante le procedure cardiache invasive.

Una tiroide sottovalutata durante la prima infanzia può essere dannosa per lo sviluppo cognitivo e neurologico e può richiedere una terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo. Dopo l'esposizione a ICM individualizza il monitoraggio della funzione tiroidea in base a fattori di rischio sottostanti, in particolare nei neonati a termine e pretermine.

Gravi reazioni avverse cutanee

Le gravi reazioni avverse cutanee (cicatrice) possono svilupparsi da 1 ora a diverse settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto intravascolare. Queste reazioni includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) e la reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito). La gravità della reazione può aumentare e il tempo di insorgenza può diminuire con la somministrazione ripetuta dell'agente di contrasto; I farmaci profilattici potrebbero non prevenire o mitigare gravi reazioni avverse cutanee. Evitare la somministrazione di isovue ai pazienti con una storia di una grave reazione avversa cutanea all'isovue.

Precauzioni fO Isovue-M

Generale

Le procedure diagnostiche che comportano l'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere eseguite sotto la direzione del personale con la formazione prerequisito e con una conoscenza approfondita della particolare procedura da eseguire. Dovrebbero essere disponibili strutture appropriate per far fronte a qualsiasi complicazione della procedura e per il trattamento di emergenza della grave reazione all'agente di contrasto stesso. Dopo la somministrazione parenterale di un agente radiopaco, il personale competente e le strutture di emergenza dovrebbero essere disponibili per almeno 30-60 minuti poiché possono verificarsi gravi reazioni ritardate. Cautela dovrebbe essere esercitata in pazienti idratante con condizioni sottostanti che possono essere peggiorati da un sovraccarico di fluidi come insufficienza cardiaca congestizia .

La disidratazione preparatoria è pericolosa e può contribuire insufficienza renale acuta Nei pazienti con pazienti diabetici a malattia vascolare avanzata e in pazienti non diabetici sensibili (spesso anziani con malattia renale preesistente). I pazienti devono essere ben idratati prima e in seguito alla somministrazione di iopamidolo.

La possibilità di una reazione che include gravi reazioni fatali anafilattoidi o cardiovascolari potenzialmente letali dovrebbe essere sempre considerata (vedi Reazioni avverse ).

I pazienti ad aumentato rischio includono quelli con una storia di una precedente reazione a un mezzo di contrasto con una sensibilità nota a iodio per se e pazienti con ipersensibilità clinica nota (febbre da fieno di asma bronchiale e allergie alimentari). Il verificarsi di gravi reazioni idiosincratiche ha spinto l'uso di diversi metodi di pretest. Tuttavia, non si può fare affidamento sul pretest per prevedere reazioni gravi e può essere pericolosa per il paziente. Si suggerisce che una storia medica approfondita con enfasi sull'allergia e l'ipersensibilità prima dell'iniezione di qualsiasi mezzo di contrasto possa essere più accurata del pretest di prevedere potenziali reazioni avverse. Una storia positiva di allergie o ipersensibilità non controindica arbitrariamente l'uso di un agente di contrasto in cui una procedura diagnostica è ritenuta essenziale ma dovrebbe essere esercitata cautela. La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi per evitare o minimizzare le possibili reazioni allergiche in tali pazienti dovrebbe essere considerata. Rapporti recenti indicano che tale pretrattamento non impedisce reazioni gravi pericolose per la vita, ma può ridurre sia la loro incidenza che la loro gravità.

Condizioni preesistenti come pacemaker o farmaci cardiaci specificamente i betablocker possono mascherare o alterare i segni o i sintomi di una reazione anafilattoide, nonché mascheramento o alterazione della risposta a particolari farmaci utilizzati per il trattamento. Ad esempio, i beta-bloccanti inibiscono una risposta tachicardiaca e possono portare alla diagnosi errata di una reazione vasovagale piuttosto che anafilattoide. Particolare attenzione a questa possibilità è particolarmente critica nei pazienti affetti da gravi reazioni potenzialmente letali.

Generale anesthesia may be indicated in the perfOmance of some procedures in selected patients; however a higher incidence of adverse reactions has been repOted with radiopaque media in anesthetized patients which may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms O to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output E increase the duration of exposure to the contrast agent.

Anche se l'osmolalità dell'iopamidolo è bassa rispetto ai diatrizoato o agli agenti ionici a base di iothalamato di concentrazione comparabile di iodio, il potenziale aumento transitorio del carico osmotico circolatorio in pazienti con congestizio insufficienza cardiaca richiede cautela durante l'iniezione. Questi pazienti dovrebbero essere osservati per diverse ore dopo la procedura per rilevare disturbi emodinamici ritardati. Possono verificarsi dolore e gonfiore del sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi è dovuto alla stravaso di mezzo di contrasto. Le reazioni sono generalmente transitorie e si riprendono senza sequele. Tuttavia l'infiammazione e persino la necrosi cutanea sono stati osservati in occasioni molto rare.

In angiographic procedures the possibility of dislodging plaques O damaging O perfOating the vessel wall O inducing vasospasm E O subsequent ischemic events should be bOne in mind during catheter manipulations E contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are suggested.

Arteriografia coronarica selettiva Dovrebbe essere eseguito solo in pazienti selezionati e in quelli in cui i benefici attesi superano il rischio procedurale. I rischi intrinseci di Angiocardiografia Nei pazienti con enfisema polmonare cronico deve essere pesato rispetto alla necessità di eseguire questa procedura. L'angiografia dovrebbe essere evitata quando possibile nei pazienti con omocistinuria a causa del rischio di indurre trombosi e embolia. Vedi anche Uso pediatrico .

In addition to the general precautions previously described special care is required when venography is perfOmed in patients with suspected thrombosis phlebitis severe ischemic disease local infection O a totally obstructed venous system.

isola di San Giovanni

Si raccomanda un'estrema cautela durante l'iniezione di mezzi di contrasto per evitare la stravasa e la fluoroscopia. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattia arteriosa o venosa grave.

Interazioni di test di droga/laboratorio

I risultati degli studi di assorbimento di iodio PBI e radioattivo che dipendono dalle stime di iodio non rifletteranno accuratamente la funzione tiroidea per un massimo di 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodinati. Tuttavia, i test della funzione tiroide non dipendono dalle stime di iodio, ad es. L'assorbimento di resina T3 e i test di tiroxina totale o libera (T4) non sono interessati.

Qualsiasi test che potrebbe essere influenzato dai media di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

Risultati dei test di laboratorio

In vitro Gli studi con sangue animale hanno mostrato che molti agenti di contrasto radiopaco tra cui l'iopamidolo hanno prodotto una leggera depressione dei fattori di coagulazione del plasma tra cui il tempo parziale della tromboplastina parziale e il fibrinogeno, nonché una leggera tendenza a causare l'aggregazione di globuli piastrinici e/o nel sangue rosso (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Cambiamenti transitori possono verificarsi nei globuli rossi e nei conteggi di leucociti sierici sierici di creatinina sierica sierica transaminasi ossaloacetica (SGOT) e acido urico nelle urine; può verificarsi albuminuria transitoria.

Questi risultati non sono stati associati a manifestazioni cliniche.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Non è stata ottenuta alcuna evidenza di tossicità genetica in vitro Test.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a 2,7 e 1,4 volte la dose umana massima raccomandata (NULL,48 gi/kg in un individuo di 50 kg) rispettivamente e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto a causa di Iopamidolo. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando l'iopamidolo viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei bambini è stata stabilita nell'angiocardiografia pediatrica e nella tomografia computerizzata (testa e corpo). I pazienti pediatrici a maggior rischio di sperimentare eventi avversi durante la somministrazione di mezzi di contrasto possono includere coloro che hanno l'asma una sensibilità ai farmaci e/o allergeni insufficienza cardiaca congestizia di cardiopatia cianotica una creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL o quelle di età inferiore a 12 mesi.

I test della funzione tiroidea indicativi della disfunzione tiroidea caratterizzati da ipotiroidismo o soppressione della tiroide transitoria sono stati riportati insolitamente a seguito di somministrazione di mezzi di contrasto iodinata in pazienti pediatrici, inclusi i neonati a termine e pretermine; Alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo. Dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodinati individualizza il monitoraggio della funzione tiroidea nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 anni in base a fattori di rischio sottostanti in particolare nei neonati a termine e pretermine Avvertimenti E Reazioni avverse ).

Informazioni per overdose per isovue-M

Il trattamento di un sovradosaggio di un mezzo di contrasto radiopaco iniettabile è diretto verso il supporto di tutte le funzioni vitali e l'istituzione rapida della terapia sintomatica.

Controindicazioni per isovue-M

Nessuno.

Farmacologia clinica fO Isovue-M

Intravascular injection of a radiopaque diagnostic agent opacifies those vessels in the path of flow of the contrast medium permitting radiographic visualization of the internal structures of the human body until significant hemodilution occurs.

A seguito di agenti diagnostici radiopachi di iniezione intravascolare vengono immediatamente diluiti nel plasma circolante. I calcoli del volume apparente di distribuzione allo stato stazionario indicano che l'iopamidolo è distribuito tra il volume del sangue circolante e altri fluidi extracellulari; Sembra che non ci sia una deposizione significativa di iopamidolo nei tessuti. La distribuzione uniforme di iopamidolo nel fluido extracellulare è riflessa dalla sua utilità dimostrata nell'imaging tomografico calcolato della testa e del corpo dopo la somministrazione endovenosa.

La farmacocinetica dell'iopamidolo somministrato per via endovenosa in soggetti normali si è conforme a un modello a due compartimenti aperto con eliminazione del primo ordine (una fase alfa rapida per la distribuzione dei farmaci e una fase beta lenta per l'eliminazione dei farmaci). Il siero di eliminazione o l'emivita plasmatica è di circa due ore; L'emivita non dipende dalla dose. Non si verifica alcuna significativa deiodinazione del metabolismo o biotrasformazione.

Iopamidolo is excreted mainly through the kidneys following intravascular administration. In patients with impaired renal function the elimination half-life is prolonged dependent upon the degree of impairment. In the absence of renal dysfunction the cumulative urinary excretion fO iopamidol expressed as a percentage of administered intravenous dose is approximately 35 to 40 percent at 60 minutes 80 to 90 percent at 8 hours E 90 percent O mOe in the 72- to 96-hour period after administration. In nOmal subjects approximately one percent O less of the administered dose appears in cumulative 72- to 96-hour fecal specimens.

Isovue può essere visualizzato nel parenchima renale entro 30-60 secondi dopo una rapida somministrazione endovenosa. L'opacificazione dei calici e dei pelve nei pazienti con normale funzione renale diventa evidente entro 1-3 minuti con contrasto ottimale che si verifica tra 5 e 15 minuti. Nei pazienti con visualizzazione del contrasto renale può essere ritardata.

Iopamidolo displays little tendency to bind to serum O plasma proteins. No evidence of in vivo L'attivazione del complemento è stata trovata in soggetti normali. Studi sugli animali indicano che l'iopamidolo non attraversa la barriera emato-encefalica in misura significativa dopo la somministrazione intravascolare.

Isovue (iniezione di iopamidolo) migliora l'imaging cerebrale tomografico calcolato attraverso l'aumento dell'efficienza radiografica. Il grado di miglioramento della visualizzazione della densità tissutale è direttamente correlato al contenuto di iodio in una dose somministrata; I livelli ematici di picco di iodio si verificano immediatamente dopo una rapida iniezione della dose. Questi livelli rientrano rapidamente entro cinque o dieci minuti. Ciò può essere spiegato dalla diluizione negli scomparti del fluido vascolare ed extracellulare che provoca un calo acuto iniziale della concentrazione plasmatica. L'equilibrazione con i compartimenti extracellulari viene raggiunta in circa dieci minuti dopo la caduta diventa esponenziale. Il massimo miglioramento del contrasto si verifica frequentemente dopo il raggiungimento dei livelli di picco di iodio nel sangue. Il ritardo nel miglioramento del contrasto massimo può variare da cinque a quaranta minuti a seconda dei livelli di picco di iodio raggiunti e del tipo di cellula della lesione. Questo ritardo suggerisce che il miglioramento del contrasto radiografico dipende almeno in parte dall'accumulo di iodio all'interno della lesione e all'esterno del pool di sangue sebbene il meccanismo con cui ciò si verifica non è chiaro. Il potenziamento radiografico di lesioni non tumorali come malformazioni artero -venose e aneurismi dipende probabilmente dal contenuto di iodio del pool di sangue circolante.

In CT head imaging ISOVUE (Iopamidolo Injection) does not accumulate in nOmal brain tissue due to the presence of the blood-brain barrier. The increase in x-ray absOption in nOmal brain is due to the presence of contrast agent within the blood pool. A break in the blood-brain barrier such as occurs in malignant tumOs of the brain allows the accumulation of the contrast medium within the interstitial tissue of the tumO. Adjacent nOmal brain tissue does not contain the contrast medium.

In nonneural tissues (during computed tomography of the body) iopamidol diffuses rapidly from the vascular into the extravascular space. Increase in x-ray absOption is related to blood flow concentration of the contrast medium E extraction of the contrast medium by interstitial tissue of tumOs since no barrier exists. Contrast enhancement is thus due to the relative differences in extravascular diffusion between nOmal E abnOmal tissue quite different from that in the brain.

La farmacocinetica dell'iopamidolo sia nel tessuto normale e anormale ha dimostrato di essere variabile. Il miglioramento del contrasto sembra essere maggiore subito dopo la somministrazione del mezzo di contrasto e seguendo la somministrazione intraarteriale piuttosto che endovenosa. Pertanto, un maggiore miglioramento può essere rilevato da una serie di scansioni consecutive di due a tre secondi eseguite subito dopo l'iniezione (entro 30-90 secondi), ovvero imaging tomografico calcolato dinamico.

Informazioni sul paziente per isovue-M

I pazienti che ricevono agenti diagnostici radiopachi iniettabili devono essere istruiti a:

1. InfOm your physician if you are pregnant.
2. InfOm your physician if you are diabetic O if you have multiple myeloma pheochromocytoma homozygous sickle cell disease O known thyroid disOder (see Avvertimenti ).
3. InfOm your physician if you are allergic to any drugs food O if you had any reactions to previous injections of substances used fO x-ray procedures (see PRECAUZIONI - Generale ).
4. InfOm your physician about any other medications you are currently taking including nonprescription drugs befOe you have this procedure.
5. Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico se sviluppano un'eruzione cutanea dopo aver ricevuto isovue.
6. Consiglia ai genitori/caregiver sul rischio di sviluppare disfunzione tiroidea dopo la somministrazione di isovue. Consigliare ai genitori/ai caregiver su quando cercare cure mediche per il loro bambino per monitorare la funzione della tiroide (vedi Avvertimenti ).