Intralipid 20

Descrizione per intralipid 20%

Intralipid® 20% (20% di emulsione di grasso i. Acidi grassi . È costituito da olio di soia al 20% 1 1,2% di fosfolipidi tuorli all'uovo 2,25% di glicerina e acqua per l'iniezione. Inoltre, è stato aggiunto idrossido di sodio per regolare il pH in modo che il pH del prodotto finale sia di 8. L'intervallo di pH è da 6 a 8,9.

L'olio di soia è un prodotto naturale raffinato costituito da una miscela di trigliceridi neutri di acidi grassi prevalentemente insaturi con la seguente struttura:

- Sono residui di acido grasso saturo e insaturo.

I principali acidi grassi componenti sono linoleici (44-62%) oleici (19-30%) palmitico (7-14%) linolenico (4-11%) e stearico (NULL,4-5,5%) ¹ . Questi acidi grassi hanno le seguenti formule chimiche e strutturali:

I fosfatidi delle uova purificati sono una miscela di fosfolipidi presenti in natura che sono isolati dal tuorlo d'uovo. Questi fosfolipidi hanno la seguente struttura generale:

R ₁ C- e r ₂ C- contengono acidi grassi saturi e insaturi che abbondano di grassi neutri. R ₃ È principalmente l'estere di colina o etanolamina dell'acido fosforico.

La glicerina è designata chimicamente C3H8O3 ed è un chiaro liquido sciropposo igroscopico incolore. Ha la seguente formula strutturale:

Intralipid® il 20% (20% di emulsione grasso i.v.) (un'emulsione grasso intravenusa del 20%) ha un'osmolalità di circa 350 mosmol/kg di acqua (che rappresenta 260 mosmol/litro di emulsione) e contiene particelle di grasso emulsionali di circa 0,5 micron.

Il valore calorico totale, incluso il fosfolipide di grasso e la glicerina, è di 2,0 kcal per ml di intralipid® 20% (20% di emulsione grasso i.v.). I fosfolipidi presenti contribuiscono a 47 milligrammi o circa 1,5 mmol di fosforo per 100 ml di emulsione.

Il contenitore primario è prodotto da Excel® Film Un materiale a base di polipropilene composto da tre strati co-estrusi.

Il contenitore di plastica è realizzato in film multistrato appositamente progettato per i farmaci parenterali. Non contiene plastificanti e manifesta praticamente non percorsi. Lo strato di contatto della soluzione è un copolimero gommato di etilene e propilene. Il contenitore è non tossico e biologicamente inerte. L'unità di risoluzione del contenitore è un sistema chiuso e non dipende dall'ingresso dell'aria esterna durante la somministrazione. Il contenitore viene sovraversato per fornire protezione dall'ambiente fisico e per fornire un'ulteriore barriera di umidità quando necessario.

¹ .

Usi per intralipid 20%

Intralipid® è indicato come fonte di calorie e acidi grassi essenziali per pazienti adulti e pediatrici che richiedono nutrizione parenterale (PN) e come fonte di acidi grassi essenziali per la prevenzione della carenza di acidi grassi essenziali (EFAD).

Dosaggio per intralipid 20%

Importanti istruzioni di amministrazione

• Intralipid viene preparato e somministrato da un fornitore di assistenza sanitaria in ambito ospedaliero. I pazienti e gli operatori sanitari possono prepararsi e - somministrare intralipidi per uso domestico dopo appropriato â
• L'intralipide è per l'infusione endovenosa in una vena centrale o periferica.
• Non superare la velocità di infusione massima raccomandata in - Tabella 1 [Vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].
• Miscele intralipide con osmolarità -
  • -
  • Maggiore o uguale a 900 mosm/L deve essere infuso - - attraverso una vena centrale.
  • -
  • Meno di 900 MOSM/L può essere somministrato attraverso una vena centrale o periferica.
  • -
• Utilizzare un filtro in linea da 1,2 micron durante la somministrazione.
• Utilizzare una linea di infusione dedicata senza alcuna connessione. Non collegare più farmaci â
• Per evitare che l'embolia d'aria utilizza un set di infusione non ventilato o - Chiudi lo sfiato su un set di sfiato e â
• Non pressurizzare il sacchetto flessibile per aumentare il flusso e le velocità e se la somministrazione è controllata -
• Non utilizzare set e linee di infusione che contengono-di-2-etilhexil ftalato (DEHP) incluso â
• Intralipid può essere infuso contemporaneamente nella stessa vena - delle soluzioni di destrosio -aminoacido (come â
• Dopo aver collegato l'infusione, avvia immediatamente l'infusione di - intralipid. Completa l'infusione entro 12 ore quando si utilizza un connettore Y e entro 24 ore se usato come parte di una miscela.

Istruzioni di preparazione

Utilizzare le seguenti istruzioni per preparare contenitori flessibili da 100 ml da 100 ml a dose singola per la somministrazione:

1. Ispezionare la borsa

Ispezionare l'indicatore di integrità (Oxalert®) (a) prima di rimuovere il sovrappro.

Scartare il prodotto se l'indicatore è il black overpouch viene aperto o il colore di emulsione danneggiata non è bianco o le guarnizioni della borsa sono rotte.

2. Rimuovere il sovrapprouco

• Posizionare la borsa su una superficie piana pulita.
• Strarre il sopracciglio a tacca e tira giù.
• Scartare la bustina di Oxallert (A) e l'assorbitore di ossigeno - (B).
• Ispezionare visivamente la borsa e il contenuto per il particolato: materia e scolorimento prima della somministrazione. L'emulsione lipidica dovrebbe essere: un liquido omogeneo con un aspetto bianco latte. Se la miscela non è bianca - o l'emulsione si è separata (annotata dalla separazione della fase di scolorimento o dalle goccioline oleose) o se si osservano particellati e/o perdite, scartare il sacchetto.

3. Borsa a punta

• Identifica la porta dell'infusione (cappuccio blu con la freccia - puntando lontano dalla borsa).
• Immediatamente prima di inserire l'infusione che si interrompe - il tappo della porta di infusione blu.

• Utilizzare set di infusione in base al numero ISO 8536-4 con un diametro di picco esterno da 5,5 a 5,7 mm e 61 utilizzare un set di infusione non ventilato o chiudere l'aria su un set di sfiato.
• Utilizzare un filtro in linea da 1,2 micron per la somministrazione.
• Tenere la base della porta di infusione.
• Inserire il picco attraverso la porta di infusione ruotando 66 - il polso leggermente fino a quando il picco non viene inserito.
• Non perforare la porta dell'infusione più di una volta.

4. Appendi la borsa

• Sul taglio del gancio e inizia l'infusione.
• Scartare la parte inutilizzata.

Intralipid 100 ml 250 ml e 500 ml Conteni flessibili monodose

• Dopo aver rimosso immediatamente l'infusione di Overpouch. In caso contrario, usato immediatamente il prodotto deve essere conservato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) per - non più di 24 ore. Dopo la rimozione dall'infuso di stoccaggio entro 12 ore - quando si utilizza un connettore Y e entro 24 ore se usato come parte di una miscela.

Pacchetto di massa di farmacia intralipid 1000 ml

• Per l'uso di miscelazione solo e non per l'infusione per via endovenosa diretta. Prima del trasferimento di somministrazione in un contenitore PN separato per - Uso dei singoli pazienti.
• Trasferisci il contenuto attraverso la porta di infusione blu: utilizzando un dispositivo di trasferimento sterile adatto o un set di erogazione. Scartare qualsiasi contenuto inutilizzato.
• Utilizzare immediatamente il pacchetto in blocco della farmacia per Admixing - dopo la rimozione da Overpouch. Se non utilizzato immediatamente, il prodotto può essere conservato per non più di 24 ore a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Dopo la rimozione - dalla conservazione e una volta che la chiusura è penetrata, utilizza il pacchetto in blocco della farmacia - contenuto entro 4 ore.

Istruzioni di miscelazione

• Preparare la miscela in contenitori PN usando tecniche rigorose - asettiche per evitare la contaminazione microbica.
• Non aggiungere prima intralipide al contenitore PN; - Può verificarsi destabilizzazione dei lipidi. I principali destabilizzatori delle emulsioni - sono un'acidità eccessiva (come un pH <5) E inappropriate electrolyte - content. Amino acid solutions exert buffering effects that protect the emulsion - from destabilization. Give careful consideration to the addition of divalent - cations (Ca++ E Mg++) which have been shown to cause emulsion instability.
• Non iniettare additivi direttamente in intralipid.
• L'intralipide può essere miscelato con iniezioni di aminoacidi e destrosio-per produrre miscele pn all-in-one. La sequenza di miscelazione seguente deve essere seguita per la composizione manuale per ridurre al minimo i problemi correlati al pH garantendo - che le iniezioni di destrosio tipicamente acide non sono miscelate con emulsioni lipidiche - da sole; Agitare delicatamente i sacchetti dopo ogni aggiunta. -
  • -
  • Trasferisci l'iniezione di destrosio al contenitore PN.
  • -
  • Trasferisci l'iniezione di aminoacidi.
  • -
  • Trasferisci intralipidi.
  • -
• È anche consentito trasferimento simultaneo di iniezione di aminoacidi: iniezione e intralipide al contenitore PN; Segui: istruzioni automatizzate del dispositivo di aggravamento come indicato. Usa delicata agitazione - durante l'ammix per ridurre al minimo gli effetti di concentrazione localizzati.
• Le aggiunte alle miscele PN dovrebbero essere valutate da un farmacista per la compatibilità. Le domande sulla compatibilità possono essere indirizzate a - Baxter Healthcare.
• Ispezionare la miscela per garantire che i precipitati non si siano formati durante la preparazione della miscela e l'emulsione non è stata separata. Scartare la miscela se viene osservata una delle precedenti.
• Infondere le miscele contenenti intralipidi immediatamente. Se - non utilizzato conservare immediatamente le miscele in refrigerazione da 2 ° C a 8 ° C (36 ° F - a 46 ° F) per non più di 24 ore. L'infusione deve essere completata entro 24 ore, dopo la rimozione dalla refrigerazione. Scartare qualsiasi miscela rimanente.
• Proteggi la soluzione PN miscelata dalla luce.

Dosaggio e amministrazione consigliati

• I requisiti nutrizionali raccomandati di lipidi e - dosaggi raccomandati di intralipide da somministrare per soddisfare tali requisiti - per adulti e pazienti pediatrici sono forniti nella Tabella 1 insieme alle raccomandazioni per le velocità di infusione iniziale e massima.
• Il dosaggio di intralipidi dipende dai requisiti di energia individuale del paziente influenzati dalla tolleranza al peso corporeo - stato clinico e dalla capacità di metabolizzare ed eliminare i lipidi.
• Quando si determina l'energia dose fornita da destrosio e - aminoacidi da PN e l'energia dalla nutrizione orale o enterale deve essere presa in considerazione. Energia e lipidi forniti da farmaci a base di lipidi - dovrebbero anche essere presi in considerazione (ad esempio propofol).
• Prima della somministrazione di disturbi di fluidi gravi e elettroliti corretti corretti intralipidi e misurare i livelli di trigliceridi sierici per stabilire un valore basale. Nei pazienti con livelli elevati di trigliceridi - iniziano intralipidi a un dosaggio inferiore e titolato a monitoraggio di incrementi minori - i livelli di trigliceridi ad ogni aggiustamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tabella 1: dosaggio pediatrico e adulto consigliato e velocità di infusione

Modifica del dosaggio in pazienti con carenza di acido grasso essenziale

Quando viene somministrato intralipide per correggere la carenza di acidi grassi essenziali (EFAD), fornisce l'8% al 10% dell'input calorico dall' intralipide al fine di fornire quantità adeguate di acidi linoleici e linolenici.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Intralipid 20% è un'emulsione iniettabile lipidica bianca omogenea sterile in contenitori flessibili forniti come:

• 20 g/100 ml (NULL,2 g/ml) di lipide in 100 ml di contenitore single -dose - flessibile
• 50 g /250 ml (NULL,2 g /mL) di lipidi in 250 ml a dose singola - contenitore flessibile
• 100 g/500 ml (NULL,2 g/mL) di lipidi in 500 ml a dose singola - contenitore flessibile
• 200 g /1000 ml (NULL,2 g /ml) di lipidi in farmacia da 1000 ml - pacchetto sfuso

Archiviazione e maneggevolezza

Intralipid 20% (Emulsione iniettabile lipidica USP) è un'emulsione lipidica bianca lattigina omogenea sterile fornita in contenitori flessibili come segue:

Conservare sotto 25 ° C (77 ° F). Evita il calore eccessivo. Non congelare. Se accidentalmente congelato scartare il contenitore. Conservare in Overpouch fino a quando non è pronto per l'uso.

Intralipid 100 ml 250 ml e 500 ml Conteni flessibili monodose

Dopo aver rimosso immediatamente l'infusione di Overpouch. Se non utilizzato immediatamente, il prodotto deve essere conservato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) per non più di 24 ore. Dopo la rimozione dall'infuso di stoccaggio entro 12 ore quando si utilizza un connettore Y o entro 24 ore se usato come parte di una miscela [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pacchetto di massa di farmacia intralipid 1000 ml

Utilizzare immediatamente il pacchetto di massa farmacia per ammixing dopo la rimozione da Overpouch. Se non utilizzato immediatamente, il prodotto deve essere conservato per non più di 24 ore a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Dopo la rimozione dallo stoccaggio e una volta che la chiusura è penetrata, utilizza il contenuto del pacchetto in blocco farmaceutico entro 4 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Addixtures

Infondere le miscele contenenti intralipidi immediatamente. Se non utilizzato immediatamente le miscele devono essere conservate da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) per non più di 24 ore. Dopo la rimozione dall'infuso di stoccaggio entro 24 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Proteggi la soluzione PN miscelata dalla luce [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Prodotto per: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Prodotto da: Fresenius Kabi Uppsala Svezia. Revisionato: maggio 2023

Posso prendere Benadryl con pseudoefedrina

Effetti collaterali per intralipid del 20%

Le reazioni avverse descritte altrove in queste informazioni di prescrizione sono:

• Deconensazione clinica con rapida infusione di emulsione lipidica endovenosa in neonati e neonati [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale e altri disturbi epatobiliari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da sovraccarico di grassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da refeeding [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertrigliceridemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tossicità dell'alluminio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Emulsioni lipidiche di olio di soia intralipidico o equivalente funzionano come comparatore nelle prove dell'emulsione lipidica miscelata a 4 olio [vedi Studi clinici ]. The adverse reactions from these studies are included to present the clinical experience with Intralipid.

Il database di sicurezza per l'esposizione a emulsione lipidica di petrolio di soia intralipidico o equivalente in questi studi include 393 pazienti (230 adulti; 163 pediatrici) in 9 studi clinici. I pazienti adulti sono stati esposti per 5 giorni a 4 settimane in 5 studi clinici. L'emulsione lipidica di olio di soia intralipidico o equivalente è stata usata come componente di PN che includeva anche vitamine di aminoacidi destrosio e elementi in traccia. Due dei 5 studi sugli adulti sono stati condotti con intralipide come componente di PN consegnato in una borsa da 3 camere.

Tabella 2: reazioni avverse in> 1% dei pazienti adulti trattati con emulsione olio intralipidico/di soia

Le reazioni avverse meno comuni che si verificano in ≤1% dei pazienti adulti che hanno ricevuto emulsione lipidica di petrolio di soia intralipidico o equivalente erano dispepsia del tratto urinario di infezione anemia anemia di infezione da dispnea colestasis Dysgeusia aumentata la fosfatasi di fosfatasi Fosfatasi Test test Abnormalities Rascine e Tromflebitis.

I 163 pazienti trattati con intralipide in quattro studi pediatrici consistevano in 147 pazienti <28 days of age 9 patients 28 days to <2 years of age E 7 patients 2 to 7 years of age; the duration of exposure was 7 to 84 days. Fifty-six percent of the pediatric patients were female E 85% were Caucasian. Most pediatric patients were preterm neonates with feeding intolerance or other conditions requiring short-term ( <29 days) PN.

Tabella 3: reazioni avverse in> 1% dei pazienti pediatrici trattati con intralipide

Le reazioni avverse meno comuni che si verificano in ≤1% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto intralipidi sono state iperglicemia sepsi aumentata i trigliceridi di infezione del fluido ipertensione Ipertensione Ipertrigliceridemia e iperlipidemia.

In uno studio multi-centro di group in doppio cieco controllato attivo randomizzato che includeva 152 neonati e 9 pazienti di età compresa tra 29 e 153 giorni che dovevano richiedere PN per almeno 28 giorni PNAC un precursore di PNALD sviluppato più frequentemente in pazienti trainati da intralipidi rispetto ai pazienti trattati con un lipida mista comparatore 4-olio.

PNAC (definito come bilirubina diretta> 2 mg/dL con una seconda elevazione confermata> 2 mg/dL a 314 almeno 7 giorni dopo) si è verificato nell'11,5% (9/78) in pazienti trainati da intralipidi e 2,4% (2/83) dei pazienti trattati con un'emulsione lipidica miscelata a 4 olio. La maggior parte degli eventi PNAC si sono verificati nei pazienti 316 che sono stati trattati per più di 28 giorni.

L'incidenza cumulativa stimata di PNAC è mostrata nella curva di incidenza cumulativa di Kaplan-Meier in Figura 1 [vedi Studi clinici pediatrici ].

Figura 1: curva di incidenza cumulativa del tempo alla colestasi associato alla nutrizione parenterale (PNAC) con barre di errore standard

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse dai rapporti volontari sono state riportate con intralipide. Poiché molte di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiaci: palpitazioni

Disturbi gastrointestinali: vomito nausea

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: brividi a disagio al petto Pyrexia

Disturbi del sistema nervoso: vertigini

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Disturbi vascolari: flebite

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: ipercoagulabilità

Interazioni farmacologiche per il 20% intralipid

L'olio di soia in intralipide contiene la vitamina K1 che può contrastare l'attività anticoagulante degli antagonisti della vitamina K come la warfarin. Nei pazienti che ricevono concomitanti intralipidi e warfarin aumentano il monitoraggio dei parametri di laboratorio per l'attività anticoagulante.

Avvertenze per intralipid 20%

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per intralipid 20%

Decompensione clinica con rapida infusione di emulsioni lipidiche per via endovenosa nei neonati e nei neonati

Nell'impostazione post -marketing reazioni avverse gravi tra cui l'acidosi metabolica e la morte di disagio respiratorio acuto sono stati riportati nei neonati e nei neonati dopo una rapida infusione di emulsioni lipidiche per via endovenosa. L'ipertrigliceridemia è stata comunemente segnalata.

Adese rigorosamente al dosaggio giornaliero totale raccomandato; La tariffa di infusione oraria non dovrebbe superare 0,75 ml/kg/ora [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pretermine e piccoli per i neonati di età gestazionale hanno una scarsa clearance dell'emulsione lipidica endovenosa e un aumento dei livelli plasmatici di acidi grassi liberi a seguito di infusione di emulsione lipidica.

Monitorare attentamente la capacità del bambino di eliminare i lipidi infusi dalla circolazione (ad esempio misurare i trigliceridi sierici e/o livelli di acido grasso privo di plasma). Se si verificano segni o scarsa eliminazione dei lipidi dalla circolazione, fermare l'infusione e avviare una valutazione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni E Sovradosaggio ].

Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale e altri disturbi epatobiliare

Rischio di malattia epatica associata alla nutrizione parenterale

Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) also referred to as intestinal failure-associated liver disease (IFALD) can present as cholestasis or hepatic steatosis E may progress to steatohepatitis with fibrosis E cirrhosis (possibly leading to chronic hepatic failure). The etiology of PNALD is multifactorial; however intravenously administered phytosterols (plant sterols) contained in plant-derived lipid emulsions including Intralipid have been associated with development of PNALD.

In uno studio randomizzato su neonati e neonati che dovrebbero essere trattati con PN per almeno 28 giorni di colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC), un precursore di PNALD si è sviluppato più frequentemente in pazienti trattati con intralipidi rispetto ai pazienti trattati con un'emulsione lipidica miscelata a 4 olio. [Vedere Reazioni avverse Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Monitorare i test epatici nei pazienti trattati con intralipidi e prendere in considerazione l'interruzione o la riduzione del dosaggio se si verificano anomalie.

Altri disturbi epatobiliari

I disturbi epatobiliari tra cui la colecistite e la colelitiasi si sono sviluppati in alcuni pazienti trattati con PN senza malattie epatiche preesistenti.

Monitorare i test epatici durante la somministrazione intralipide. Pazienti che sviluppano segni di epatobiliare â

Reazioni di ipersensibilità

L'intralipide contiene olio di soia e fosfolipidi delle uova che possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni incrociate tra soia e arachidi. L'intralipide è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alla arachidi di soia delle uova o a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi in ​​intralipide. Se una reazione di ipersensibilità si verifica immediatamente l'infusione di intralipidi e avvia un trattamento adeguato e misure di supporto.

Infezioni

La nutrizione parenterale come intralipide può supportare la crescita microbica ed è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere. Per ridurre il rischio di complicanze infettive, garantiscono che le tecniche asettiche siano utilizzate per la manutenzione e la preparazione del catetere del catetere e la preparazione e la somministrazione di intralipidi.

Monitorare segni e sintomi di infezione tra cui febbre e brividi, nonché risultati dei test di laboratorio che potrebbero indicare l'infezione (compresa la leucocitosi e l'iperglicemia). Eseguire frequenti controlli del sito di inserimento del catetere per via endovenosa per arrossamento e scarico dell'edema.

Sindrome da sovraccarico di grasso

La sindrome da sovraccarico di grasso è una condizione rara che è stata segnalata con emulsioni iniettabili lipidiche per via endovenosa ed è caratterizzata da un improvviso deterioramento della condizione del paziente (ad esempio anemia febbre leucopenia trombocitopenia disturbi della coagulazione iperlipidemia epatomegalia che deteriorano la funzione del fegato e manifestazioni del sistema nervoso come comma). Una capacità ridotta o limitata di metabolizzare i lipidi accompagnati da una clearance plasmatica prolungata (con conseguenti livelli lipidici più elevati) può comportare questa sindrome. Sebbene la sindrome da sovraccarico di grasso sia stata osservata più frequentemente quando la dose lipidica raccomandata o la frequenza di infusione è stata anche descritta quando è stata descritta i casi quando è stata somministrata la formulazione lipidica secondo le istruzioni.

Se si verificano segni o sintomi della sindrome da sovraccarico di grasso, fermare l'infusione di intralipidi. La sindrome è di solito reversibile quando viene interrotta l'infusione dell'emulsione lipidica.

Sindrome da refeeding

La somministrazione di PN a pazienti gravemente malnutriti può comportare la sindrome da riesuimento che è caratterizzato dallo spostamento intracellulare di potassio fosforo e magnesio man mano che i pazienti diventano anabolici. La carenza di tiamina e la ritenzione fluida possono anche svilupparsi. Per prevenire queste complicanze monitorare da vicino i pazienti gravemente malnutriti e aumentare lentamente l'assunzione di nutrienti.

Ipertrigliceridemia

L'uso di intralipide è controindicato nei pazienti con ipertrigliceridemia con concentrazioni sieriche di trigliceridi> 1000 mg/dL.

I pazienti con condizioni come i disturbi lipidici ereditari del diabete mellito o delle sindromi metaboliche hanno un rischio maggiore di sviluppare ipertrigliceridemia con l'uso di intralipidi. Inoltre, i pazienti con ipertrigliceridemia possono avere un peggioramento della loro ipertrigliceridemia con la somministrazione di intralipidi. L'eccessiva somministrazione di destrosio può aumentare ulteriormente tale rischio.

Valuta la capacità dei pazienti di metabolizzare ed eliminare l'emulsione lipidica infusa misurando i trigliceridi sierici prima dell'inizio dell'infusione (valore basale) e regolarmente durante il trattamento. Se i livelli di trigliceridi sono superiori a 400 mg/dL negli adulti fermano l'infusione intralipidica e monitorano i livelli sierici di trigliceridi per evitare conseguenze cliniche dell'ipertrigliceridemia come la pancreatite. Nei pazienti pediatrici con ipertrigliceridemia livelli di trigliceridi più bassi (cioè al di sotto di 400 mg/dL) possono essere associati a reazioni avverse. Monitorare i livelli sierici di trigliceridi per evitare potenziali complicanze con ipertrigliceridemia come la polmonite lipidica di pancreatite e i cambiamenti neurologici, incluso il kernicterus.

Per ridurre al minimo il rischio di nuovo o peggioramento dell'ipertrigliceridemia valutare i pazienti ad alto rischio per la loro assunzione di energia complessiva, comprese altre fonti di lipidi e destrosio, nonché farmaci concomitanti che possono colpire il metabolismo lipidico e del destrosio.

Tossicità dell'alluminio

Intralipid non contiene più di 25 mcg/L di alluminio. La somministrazione di PN prolungata in pazienti con compromissione renale può comportare un raggiungimento di livelli tossici in alluminio. I neonati pretermine sono a maggior rischio perché i loro reni sono immaturi e richiedono grandi quantità di soluzioni di calcio e fosfato che contengono alluminio.

consigli per volare con un bambino

I pazienti con funzionalità renale compromessa, compresi i neonati pretermine che ricevono livelli parentali di alluminio da oltre 4-5 mcg/kg/giorno possono accumulare alluminio a livelli associati al sistema nervoso centrale e alla tossicità ossea. Il carico dei tessuti in questi pazienti può verificarsi a tassi di somministrazione ancora più bassi.

Test di monitoraggio/di laboratorio

Monitorare strettamente lo stato del fluido nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.

Durante il monitoraggio del monitoraggio dei trigliceridi sierici [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Acidi grassi essenziali fluidi ed elettroliti sierica Osmolarità Glicemia epatica emocolosa emocolgia di glicemia (comprese le piastrine) e parametri di coagulazione.

I lipidi contenuti in intralipidi possono interferire con alcuni test di laboratorio (ad es. La saturazione di ossigeno di bilirubina di emoglobina lattata deidrogenasi) se il sangue viene campionato prima che i lipidi si siano eliminati dal flusso sanguigno. Condurre questi test almeno 6 ore dopo aver interrotto l'infusione.

L'intralipide contiene la vitamina K che può contrastare l'attività anticoagulante [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Quando si avvia la somministrazione intralipidica, discutere le seguenti informazioni con il paziente o il caregiver:

Decompensione clinica con rapida infusione di emulsione lipidica endovenosa nei neonati e nei bambini

Informare i caregiver che possono verificarsi un disagio respiratorio acuto e la morte nei neonati e nei neonati dopo una rapida infusione di emulsioni lipidiche per via endovenosa. Se l'intralipide viene infuso a casa, istruire i caregiver di non superare il tasso di infusione massimo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale e altri disturbi epatobiliare

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che l'uso della nutrizione parenterale può provocare malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale e/o altri disturbi epatobiliari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che intralipidi possono causare reazioni di ipersensibilità. Se l'intralipide è infuso a casa, istruire i pazienti o i caregiver di fermare immediatamente l'infusione di intralipidi e di consultare un medico se si verifica una reazione di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infezioni

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che i pazienti che ricevono intralipidi sono a rischio di infezione. Se l'intralipide è infuso a casa, istruire i pazienti o gli operatori sanitari per garantire che vengano utilizzate tecniche asettiche per la preparazione e la somministrazione di intralipidi e per monitorare segni e sintomi di infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome da sovraccarico di grasso

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che è stata segnalata la sindrome da sovraccarico di grasso con l'uso di emulsioni lipidiche per via endovenosa. Se l'intralipide è infuso a casa, istruire i pazienti o gli operatori sanitari di fermare l'infusione di intralipidi se si verificano segni o sintomi della sindrome da sovraccarico di grasso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome da refeeding

Se il paziente è gravemente malnutrito, informano i pazienti e gli operatori sanitari che la somministrazione di nutrizione parenterale, incluso l'intralipide, può comportare la sindrome da riassunto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertrigliceridemia

Informare i pazienti e i loro caregiver sui rischi di ipertrigliceridemia con uso intralipidico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità dell'alluminio

Informare i pazienti e i loro caregiver che prolungava la somministrazione di PN in pazienti con compromissione renale, inclusi i neonati pretermine, possono comportare il raggiungimento di livelli tossici di alluminio associati al sistema nervoso centrale e alla tossicità ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Se è accettabile per un paziente o un caregiver somministrare intralipidico a casa, fornire raccomandazioni su come ispezionare e preparare additivi Aggiungi additivi compatibili (se del caso) somministrare e memorizzare intralipidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informare i pazienti o gli operatori sanitari di non deviare dalle istruzioni di somministrazione fornite dal fornitore di assistenza sanitaria.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La tossicologia genetica di cancerogenicità e gli studi sulla fertilità degli animali non sono stati condotti con intralipidi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

La somministrazione della dose raccomandata di intralipide non dovrebbe causare gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con intralipide. Ci sono rischi per il feto associato a grave malnutrizione durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Non è noto il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione (i) indicata. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

La grave malnutrizione nelle donne in gravidanza è associata alla consegna pretermine a basso peso alla nascita di crescita intrauterina Malformazioni congenite e mortalità perinatale. La nutrizione parenterale dovrebbe essere presa in considerazione se i requisiti nutrizionali della donna incinta non possono essere soddisfatti dall'assunzione orale o enterale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La somministrazione della dose raccomandata di intralipide non dovrebbe causare danni a un bambino allattato al seno. Non ci sono dati sulla presenza di intralipide nel latte umano o animale o i suoi effetti sulla produzione di latte. La letteratura pubblicata disponibile include meno di cinque casi segnalati di bambini allattati al seno esposti a varie emulsioni lipidiche attraverso l'allattamento e questi casi non hanno riportato eventi avversi. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di intralipide e a potenziali effetti avversi di intralipidi sul bambino allattato al seno o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

L'intralipide è controindicato nei pazienti pediatrici con gravi disturbi del metabolismo lipidico [(vedi Controindicazioni ].

La sicurezza e l'efficacia dell'intralipide sono state stabilite come fonte di calorie e acidi grassi essenziali per PN nei pazienti pediatrici, compresi i neonati a termine e pretermine. L'uso di intralipidi nei neonati è supportato da prove da studi a breve termine (cioè da 1 a 4 settimane) e uno studio a seguito di neonati oltre 4 settimane [vedi Studi clinici ]. Use of Intralipid in older pediatric patients is supported by evidence from short-term (i.e. <28 days) studies in pediatric patients 28 days to 12 years of age E additional evidence from studies in adults [see Studi clinici ]. The most common adverse reactions in Intralipid-treated pediatric patients were anemia vomiting gamma-glutamyltransferase increased E cholestasis. PNAC a precursor to PNALD developed more frequently in Intralipid-treated patients than in patients treated with a comparator 4-oil mixed lipid emulsion [see Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Nell'impostazione post -marketing Decomcoming clinico con rapida infusione di emulsione lipidica endovenosa nei neonati e nei neonati a volte è stato riportato fatale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Because of immature renal function preterm neonates receiving prolonged treatment with Intralipid may be at risk for aluminum toxicity [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per il 20% intralipid

In caso di reazioni avverse gravi per overdose possono derivare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Stop the infusion of Intralipid until triglyceride levels have normalized E symptoms have abated. The effects are usually reversible by stopping the lipid infusion. If medically appropriate further intervention may be indicated. Lipids are not dialyzable from plasma.

Controindicazioni per intralipid del 20%

• L'ipersensibilità nota alla arachidi di soia uova o uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi in ​​intralipid Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi gravi del metabolismo lipidico caratterizzato da ipertrigliceridemia (trigliceridi sierici> 1000 mg/dl) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica for Intralipid 20%

Meccanismo d'azione

Intralipid fornisce una fonte biologicamente utilizzabile di calorie e acidi grassi essenziali.

Gli acidi grassi fungono da substrato importante per la produzione di energia. Il meccanismo d'azione più comune per la produzione di energia derivata dal metabolismo degli acidi grassi è l'ossidazione della beta. Gli acidi grassi sono anche importanti per la struttura e la funzione della membrana come precursori delle molecole bioattive (come le prostaglandine) e come regolatori dell'espressione genica.

Farmacodinamica

Gli effetti farmacodinamici di Intralipid non sono stati completamente caratterizzati.

Farmacocinetica

Intralipid fornisce acidi grassi sotto forma di trigliceridi che sono idrolizzati dalla lipoproteina lipasi per rilasciare acidi grassi liberi. L'acido linoleico e l'acido alfa-linolenico sono metabolizzati all'interno di un percorso biochimico comune attraverso una serie di fasi di desaturazione e allungamento.

Studi clinici

L'emulsione lipidica di olio di soia intralipidico o equivalente ha funzionato come comparatore per l'emulsione lipidica mista a 4 olio negli studi clinici descritti nelle sezioni 14.1 e 14.2. I risultati dello studio sono inclusi per presentare l'esperienza clinica con intralipid.

Studi clinici per adulti

L'efficacia dell'emulsione lipidica di petrolio di soia intralipidico o equivalente rispetto a un'emulsione lipidica mista a 4 olio è stata valutata in 3 studi clinici su pazienti adulti. L'efficacia nutrizionale negli studi sugli adulti è stata valutata mediante cambiamenti negli indici antropometrici (altezza del peso corporeo e indice di massa corporea [BMI]) cambiamenti nei parametri lipidici e proteici (albumina) e parametri di acidi grassi. Dei 354 pazienti adulti (178 intralipidi; 176 comparativi) il 62% erano maschi il 99% erano caucasici e le età variavano da 19 a 96 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto emulsione lipidica di petrolio di soia intralipidico/equivalente o comparatore come parte di un regime PN. Sebbene lo studio per adulti 1 studio per adulti 2 e lo studio per adulti 3 non siano stati progettati per confronti statistici formali tra emulsione lipidica di petrolio di soia intralipidico/equivalente e il comparatore che supportano intralipidi come fonte di calorie e acidi grassi essenziali negli adulti. Il dosaggio lipidico era variabile in questi studi e si adattava ai requisiti nutrizionali del paziente.

Lo studio 1 per adulti è stato uno studio multicentrico a group parallelo randomizzato in doppio cieco controllato in pazienti che hanno richiesto PN per almeno 28 giorni. Settantacinque pazienti sono stati arruolati e 73 pazienti sono stati trattati con intralipidi o comparatore. I cambiamenti nei livelli medi di trigliceridi dai valori di base alla settimana 4 erano simili sia nei gruppi intralipidi che di comparatore. I livelli medi di albumina hanno dimostrato una riduzione comparabile in entrambi i gruppi. I cambiamenti medi nel peso corporeo (kg) e nell'IMC (kg/m²) erano simili sia nei gruppi intralipidi che nel comparatore.

Lo studio per adulti 2 era uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco. Un totale di 249 pazienti adulti postoperatori sono stati randomizzati a ricevere un'equivalente emulsione lipidica di petrolio di soia in intralipide o il comparatore per almeno 5 giorni come parte del loro regime di nutrizione parenterale totale (TPN). Dal basale al giorno 6 i livelli medi di trigliceridi sono aumentati in modo simile sia nell'emulsione lipidica del petrolio di soia che nei gruppi di comparatore.

Lo studio 3 per adulti è stato uno studio a center a center a singolo center di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco in 32 pazienti adulti che hanno richiesto TPN per 10-14 giorni. I pazienti sono stati trattati con un'equivalente emulsione lipidica di petrolio di soia in intralipide o comparatore. L'aumento dei livelli medi di trigliceridi dal basale alla valutazione finale era simile sia nell'emulsione lipidica del petrolio di soia che nei gruppi di comparatore.

Studi clinici pediatrici

L'efficacia di intralipide rispetto a un'emulsione lipidica mista a 4 olio in pazienti pediatrici di tutte le fasce di età, compresi i neonati a termine e pretermine, è stata valutata in 333 pazienti in 4 studi clinici controllati da parallelo a livello attivo attivo randomizzato. Sebbene gli studi pediatrici 1 2 3 e 4 non siano stati progettati per confronti statistici formali tra intralipidi e comparatore, supportano intralipidi come fonte di calorie e acidi grassi essenziali nei pazienti pediatrici. I 333 pazienti pediatrici (163 intralipidi; 170 comparativi) consistevano in 296 pazienti che erano <28 days old 22 patients 29 days to <2 years old E 15 patients 2 to <12 years old. Fifty percent of the pediatric patients were male E 87% were Caucasian. All patients received Intralipid or the comparator as part of a PN regimen. Nutritional efficacy in neonates was assessed by changes in anthropometric indices (body weight height head circumference). Nutritional efficacy in pediatric patients 28 days to 12 years of age was assessed by changes in triglyceride concentrations E fatty acid parameters.

Studio pediatrico 1 ha arruolato 152 neonati pretermine e termini (nascita fino a 28 giorni) e 9 pazienti di età compresa tra 29 e 153 giorni. I pazienti sono stati trattati con intralipidi (n = 78) o comparatore (n = 83). Un totale di 119 pazienti (58 intralipidi; 61 comparatore) hanno ricevuto il trattamento dello studio per ≥14 giorni. Un totale di 27 pazienti ha ricevuto intralipidi per ≥29 giorni; 5 pazienti hanno ricevuto intralipidi per la durata massima dello studio di 78-84 giorni.

Studi pediatrici 2 e 3 hanno registrato rispettivamente 60 e 84 neonati pretermine che sono stati trattati con intralipidi o comparatore (72 neonati in ciascun gruppo). La durata del trattamento mediano per il gruppo intralipidico è stata di 9 giorni nello studio pediatrico 2 e 6 giorni nello studio pediatrico 3.

Studio pediatrico 4 arruolato 13 pazienti da 5 mesi a <2 years of age E 15 patients 2 to 11.5 years of age. Patients were treated with either Intralipid (n=13) or the comparator (n=15) with a median treatment duration of 27 days.

Effetti collaterali di Cozaar 25 mg

Negli studi pediatrici 1 2 e 3 che hanno arruolato i pazienti trattati con i neonati hanno mostrato aumenti dell'altezza/lunghezza del peso corporeo e della circonferenza della testa (che è stata misurata negli studi 1 e 3) paragonabile ai pazienti trattati con comparatore. I livelli medi di trigliceridi dal basale alla valutazione finale negli studi pediatrici 1 2 e 3 erano variabili in questi neonati, ma le differenze complessive tra i gruppi non sono state considerate clinicamente rilevanti. I livelli di trigliceridi 504 medi nello studio pediatrico 4 erano variabili ma sono rimasti all'interno dell'intervallo normale.

Informazioni sul paziente per intralipid 20%

1. L'indicatore di integrità (Oxalert ™) A dovrebbe essere ispezionato prima di rimuovere il sovraw. Se l'indicatore è nero, il sovrawrap è danneggiato e il prodotto deve essere scartato.

2. Rimuovere il sovrawrap strappando la tacca e tirando verso il basso lungo il contenitore. La bustina di ossallert (A) e l'assorbitore di ossigeno (B) dovrebbero essere scartati. Posizionare la borsa su una superficie piana pulita o appendere un gancio di supporto.

3. Utilizzare un set di infusione non ventilato o chiudere la vento d'aria su un set di sfiato. Seguire le istruzioni per l'uso per il set di infusione. Utilizzare un picco con diametro di 5,6 /- 0,1 mm.

Utilizzare un filtro da 1,2 micron come parte del set di infusione. I filtri inferiori a 1,2 micron non devono essere utilizzati.

4. Rompere la bandiera di freccia evidente dalla porta di infusione blu.

5. Tenere saldamente la base della porta di infusione e inserire la punta dritta attraverso il centro del setto ruotando leggermente il polso se necessario.

Nota: assicurarsi che il picco sia inserito direttamente nella porta e non ad angolo.

Ispezionare la borsa e il contenuto per il particolato in un ambiente ben illuminato prima della somministrazione. Scartare la borsa se ci sono segni di scolorimento o particolati.

6. Appendi la borsa nel taglio del gancio e inizia l'infusione.