Iniezione per adulti infuvita

Descrizione per l'iniezione di adulti infuvite

L'adulto di infuvite (iniezione di vitamine multiple) è un prodotto sterile costituito da due fiale forniti come dose singola o come pacchetto in blocco farmaceutico destinato all'uso endovenoso per la somministrazione mediante infusione endovenosa dopo diluizione:

Adulto infuvita Dose singola -Two 5 ml di fiale monodose etichettate Fial 1 e Fial 2.

Adulto infuvita Pacchetto di blocca della farmacia -Tue fiale -1 ciascuna di Fial 1 (50 ml) e Fial 2 (50 ml riempire in Flania da 100 ml). La soluzione mista (100 mL) fornirà dieci dosi singole da 10 ml.

Ogni 5 ml di fiala 1 contiene:

Ingredienti inattivi: 1,4% di polisorbato 80 idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH e l'acqua per l'iniezione.

Nome generico per Percocet 10 325

*Il polisorbato 80 viene utilizzato per solubilizzare le vitamine solubili in olio A D E e K.

Ogni 5 ml di Fial 2 contiene:

Ingredienti inattivi: 30% di acido citrico di glicole propilenico e/o citrato di sodio per la regolazione del pH e l'acqua per l'iniezione.

Adulto infuvita makes available a combination of important oil-soluble and water-soluble vitamins in an aqueous solution formulated for incorporation into intravenous solutions. The liposoluble vitamins A D E and K have been solubilized in an aqueous medium with polysorbate 80 permitting intravenous administration of these vitamins.

Contiene non più di 70 mcg/L di alluminio (fiale combinate 1 e 2).

Usi per l'iniezione di adulti infuviali

Adulto infuvita is a combination of vitamins indicated for the prevention of vitamin deficiency in adults and children aged 11 and older receiving parenteral nutrition.

Il medico non dovrebbe attendere lo sviluppo di segni clinici di carenza di vitamina prima di iniziare la terapia vitaminica.

Dosaggio per iniezione di adulti infuvite

Importanti istruzioni di dosaggio

Adulto infuvita is a combination product that contains the following vitamins: ascorbic acid vitamin A vitamin D thiamine riboflavin pyridoxine niacinamide dexpanthenol vitamin E vitamin K ₁ Biotina di acido folico e vitamina B ₁₂

Adulto infuvita is supplied as a single dose or as a pharmacy bulk package for intravenous use intended for administration by intravenous infusion after dilution.

Adulto infuvita Dose singola

• Fornisce una dose giornaliera di 10 ml (5 ml di fiala 1 più 5 ml di fiala 2) che deve essere diluita prima della somministrazione endovenosa [vedi Istruzioni di preparazione e amministrazione ].

Adulto infuvita Pacchetto di blocca della farmacia

• Fornisce dieci dosi giornaliere di 10 ml quando il contenuto di Fial 1 viene trasferito nel contenuto di Fial 2. Una dose di 10 ml viene quindi aggiunta direttamente al fluido endovenoso. Il pacchetto in blocco della farmacia di adulti di infuvite è destinato all'erogazione di dosi singole a più pazienti in un programma di miscela di farmacia ed è limitato alla preparazione di miscele per l'infusione [vedi Istruzioni di preparazione e amministrazione ].

I pazienti con carenze di vitamina multiple o con un aumento dei requisiti di vitamina possono richiedere più dosaggi giornalieri come indicato. Alcuni pazienti non mantengono livelli adeguati di alcune vitamine quando questa formulazione in quantità raccomandate è l'unica fonte di vitamine.

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Non somministrare adulto infuvite come iniezione endovenosa non diluita diretta in quanto può causare sventure vertigini e possibile irritazione dei tessuti.

Adulto infuvita Dose singola

• Utilizzare solo in un'area di lavoro adatta come un cappuccio a flusso laminare (o un'area di aggravatura dell'aria pulita equivalente).
• Aggiungi 5 ml di fiala 1 e 5 ml di fiala da 2 a almeno 500 ml a 1000 ml di soluzioni di destrosio o salino per via endovenosa.
• Scartare la parte inutilizzata.
• Ispezionare visivamente il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.
• Dopo che l'adulto infuvite viene diluito in un'infusione endovenosa in frigorifero la soluzione risultante a meno che non debba essere utilizzata immediatamente e utilizza la soluzione entro 24 ore dalla diluizione.
• Ridurre al minimo l'esposizione alla luce perché alcune delle vitamine nell'adulto infuviante in particolare una d e riboflavina sono sensibili alla luce.

Adulto infuvita Pacchetto di blocca della farmacia

• Utilizzare solo in un'area di lavoro adatta come un cappuccio a flusso laminare (o un'area di aggravatura dell'aria pulita equivalente).
• Trasferire il contenuto di Fial 1 nel contenuto di Fial 2 per fornire dieci dosi singole da 10 ml.
• Ogni chiusura alla fiala di massa deve essere penetrata solo una volta con un dispositivo di trasferimento sterile adatto o un set di erogazione che consente l'erogazione misurata del contenuto.
• Una volta che il sistema di chiusura è stato penetrato completa di erogazione dalla fiala di massa della farmacia, dovrebbe essere completato entro 4 ore. La soluzione mista può essere refrigerata e conservata per un massimo di 4 ore.
• Scartare la parte inutilizzata.
• Ispezionare visivamente il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.
• Una dose giornaliera di 10 ml deve essere aggiunta direttamente ad almeno 500 ml a 1000 ml di soluzione salina per destrosio per via endovenosa o soluzioni di infusione simili.
• Dopo che l'adulto infuvite viene diluito in un'infusione endovenosa in frigorifero la soluzione risultante a meno che non debba essere utilizzata immediatamente e utilizza la soluzione entro 24 ore dalla diluizione.
• Ridurre al minimo l'esposizione alla luce perché alcune delle vitamine nell'adulto infuviante in particolare una d e riboflavina sono sensibili alla luce.

Monitoraggio dei livelli ematici di vitamina

Le concentrazioni di vitamina nel sangue devono essere monitorate per garantire il mantenimento di livelli adeguati, in particolare nei pazienti che ricevono multivitaminici parenterali come unica fonte di vitamine per lunghi periodi di tempo.

Incompatibilità dei farmaci

• Adulto infuvita is not physically compatible with moderately alkaline solutions such as a sodium bicarbonate solution and other alkaline drugs such as acetazolamide sodium aminophylline ampicillin sodium tetracycline HCl and chlorothiazide sodium.
• Acido folico is unstable in the presence of calcium salts such as calcium gluconate.
• La vitamina A e la tiamina nell'adulto di infuvite possono reagire con soluzioni di bisolfito come bisolfito di sodio o bisolfato di vitamina K.
• Non aggiungere adulto infuviale direttamente alle emulsioni di grasso per via endovenosa.
• Consultare riferimenti appropriati per ulteriori elenchi di compatibilità fisica e chimica di soluzioni e farmaci con l'infusione di vitamina quando necessario. Se vengono identificate incompatibilità, evita la miscela o la somministrazione del sito Y con soluzioni di vitamina.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Adulto infuvita Dose singola

è un'iniezione per la somministrazione endovenosa costituita da due fiale marcate con Fial 1 (5 mL) e Fial 2 (5 mL). Per i punti di forza della vitamina [vedi DESCRIZIONE ].

Adulto infuvita Pacchetto di blocca della farmacia

è un'iniezione per la somministrazione endovenosa costituita da due fiale marcate con Fial 1 (50 mL) e Fial 2 (50 ml di riempimento in Fial da 100 ml). La soluzione mista (100 mL) fornirà dieci dosi singole da 10 ml. Per i punti di forza della vitamina [vedi DESCRIZIONE ].

Fial 1 (pacchetto sfuso a dose singola e farmacia) viene fornito come liquido giallo chiaro a arancione in fiala di vetro ambra chiusa con un tappo di gomma a tenuta in alluminio trasparente e un capovolgimento bianco.

Vial 2 (pacchetto sfuso a dose singola e farmacia) è fornito come un liquido chiaro incolore a giallo pallido in fiala di vetro ambra chiuso con un tappo di gomma a tenuta in alluminio trasparente e un capovolgimento viola profondo.

Adulto infuvita (Iniezione di vitamine multiple) viene fornita come segue:

Fial 1 (pacchetto sfuso a dose singola e farmacia) viene fornito come liquido giallo chiaro a arancione in fiala di vetro ambra chiusa con un tappo di gomma a tenuta in alluminio trasparente e un capovolgimento bianco.

Vial 2 (pacchetto sfuso a dose singola e farmacia) è fornito come un liquido chiaro incolore a giallo pallido in fiala di vetro ambra chiuso con un tappo di gomma a tenuta in alluminio trasparente e un capovolgimento viola profondo.

Adulto infuvita Dose singola:

Una fiala 1 più una fiala 2 da utilizzare per una singola dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Adulto infuvita Pacchetto di blocca della farmacia:

Mescola contenuto di Fial 1 con Fial 2 per fornire 10 dosi singole [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Archiviazione e maneggevolezza

Ridurre al minimo l'esposizione dell'adulto infuvita alla luce perché le vitamine A D e la riboflavina sono sensibili alla luce.

Conservare in refrigerazione da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

Prodotto per: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali per l'iniezione di adulti infuvite

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura.

• Reazioni allergiche alla tiamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipervitaminosi A [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione dell'adulto infuvita. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

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Dermatologico: eruzione cutanea erythema pruritis

CNS: mal di testa vertigini agitazione ansia

Oftalmico: Diplopia

Interazioni farmacologiche per l'iniezione di adulti infuvite

Sono state riportate diverse interazioni tra vitamine e farmaci. I seguenti sono esempi di questi tipi di interazioni:

Interazioni farmacologiche che colpiscono i farmaci co-somministrati

Warfarin

Vitamina K. a component of Adulto infuvita antagonizes the anticoagulant action of warfarin. In patients who are co-administered warfarin and Adulto infuvita blood levels of prothrombin/INR should be monitored to determine if dose of warfarin needs to be adjusted [see Avvertimenti e precauzioni ].

Antibiotici

Tiamina riboflavina piridossina niaccinamide e acido ascorbico riducono le attività antibiotiche dell'eritromicina kanamicina streptomicina doxiciclina e della linomicina.

Bleomicina

L'acido ascorbico e la riboflavina inattiva la bleomicina in vitro Pertanto l'attività della bleomicina può essere ridotta.

Levodopa

La piridossina può aumentare il metabolismo della levodopa (diminuire i livelli ematici della levodopa) e diminuirne l'efficacia.

Phable

Acido folico may increase phenytoin metabolism and lower the serum concentration of phenytoin resulting in increased seizure activity.

Metotrexato

Acido folico may decrease a patient’s response to methotrexate therapy.

Interazioni farmacologiche che colpiscono i livelli di vitamina

Idralazina isoniazide

La somministrazione concomitante di idralazina o isoniazide può aumentare i requisiti di piridossina.

Phable

Phable may decrease serum folic acid concentrations.

Cloramfenicolo

Nei pazienti con anemia perniciosa la risposta ematologica alla vitamina B ₁ 2 La terapia può essere inibita dal cloramfenicolo.

Avvertenze per l'iniezione di adulti infuvita

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per l'iniezione di adulti infuvite

Tossicità dell'alluminio

Adulto infuvita contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature and they require large amounts of calcium and phosphate solution which contain aluminum.

La ricerca indica che i pazienti con funzionalità renale compromessa, compresi i neonati prematuri che ricevono livelli parenteli di alluminio da oltre 4-5 mcg/kg/giorno accumulano alluminio a livelli associati al sistema nervoso centrale e alla tossicità ossea. Il carico dei tessuti può verificarsi a velocità di somministrazione ancora più basse. Per prevenire la tossicità dell'alluminio monitorare periodicamente i livelli di alluminio con una somministrazione parenterale prolungata di adulti di infuvite in pazienti con compromissione renale.

Reazioni allergiche alla tiamina

Sono state riportate reazioni allergiche come l'orticaria mancanza di respiro sibilante e angioedema a seguito di somministrazione endovenosa di tiamina che si trova nell'adulto infuvite. Ci sono state rare segnalazioni di reazioni anafilattoidi a seguito di dosi endovenose di tiamina. Non sono state segnalate reazioni anafilattoidi fatali associate ad adulti infuvite.

Ipervitaminosi a

Ipervitaminosi a manifested by nausea vomiting mal di testa vertigini blurred vision has been reported in patients with renal failure receiving 1.5 mg/day retinol and in patients with liver disease Therefore supplementation of renal failure patients and patients with liver disease with vitamin A an ingredient found in Adulto infuvita should be undertaken with caution [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riduzione dell'effetto anticoagulante del warfarin

Adulto infuvita contains Vitamina K. which may decrease the anticoagulant action of warfarin. In patients who are on warfarin anticoagulant therapy receiving Adulto infuvita monitor blood levels of prothrombin/INR to determine if dose of warfarin needs to be adjusted.

Interferenza con la diagnosi di anemia megaloblastica

Adulto infuvita contains folic acid and cyanocobalamin which can mask serum deficiencies of folic acid and cyanocobalamin in patients with megaloblastic anemia. Avoid the use of Adulto infuvita in patients with suspected or diagnosed megaloblastic anemia prior to blood sampling for the detection of the folic acid and cyanocobalamin deficiencies.

Potenziale per sviluppare carenze di vitamina o eccessi

Nei pazienti che ricevono multivitaminici parenterali come con la concentrazione di sangue adulto di infuvite devono essere periodicamente monitorati per determinare se si stanno sviluppando carenze o eccessi. L'adulto infuvita potrebbe non correggere carenze di vitamina specifiche di lunga data. Potrebbe essere richiesta la somministrazione di ulteriori dosi terapeutiche di vitamine specifiche [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Interferenza con il test del glucosio nelle urine

Adulto infuvita contains vitamin C which is also known as ascorbic acid. Ascorbic acid in the urine may cause false negative urine glucose results.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità e gli studi sulla fertilità della cancerogenicità non sono stati condotti con adulti infuvite.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

La somministrazione della dose raccomandata approvata di adulto infuvite nella nutrizione dei genitori non dovrebbe causare gravi aborto spontaneo di difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. I pazienti in gravidanza dovrebbero seguire le indennità giornaliere raccomandate dagli Stati Uniti per la gravidanza perché i loro requisiti di vitamina possono superare quelli dei pazienti non in gravidanza. La carenza di vitamine essenziali può provocare risultati avversi della gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con adulto infuvite.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

La carenza di vitamine essenziali è stata associata a gravidanza avversa e esiti fetali come la carenza di acido folico materno e un aumentato rischio di difetti del tubo neurale. Pertanto, la nutrizione parenterale con iniezione di vitamine multiple dovrebbe essere presa in considerazione se i requisiti nutrizionali di una donna incinta non possono essere soddisfatti dall'assunzione orale o enterale.

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Lattazione

Riepilogo del rischio

Anche le vitamine multiple presenti nell'adulto di infuvite sono presenti nel latte umano. La somministrazione della dose raccomandata approvata di adulto infuvita nella nutrizione dei genitori non dovrebbe causare danni a un bambino allattato al seno. Non ci sono informazioni sugli effetti dell'adulto infuviante sulla produzione di latte. I pazienti in allattamento dovrebbero seguire le indennità giornaliere raccomandate dagli Stati Uniti per le loro condizioni perché i loro requisiti di vitamina possono superare quelli dei pazienti non legati. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di adulti di infuvite e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da adulto infuvita o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 11 anni non è stata stabilita.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia per uso geriatrico non sono state stabilite.

Compromissione renale

Adulto infuvita has not been studied in patients with renal impairment. Monitor renal function calcium phosphorus and vitamin A levels in patients with renal impairment [see Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

Adulto infuvita has not been studied in patients with liver impairments. Monitor vitamin A level in patients with liver disease high alcohol consumption [see Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per iniezione di adulti infuviali

Segni e sintomi di sovradosaggio acuto o cronico possono essere quelli della singola tossicità da componente per adulti di infuvite.

Nell'overdosaggio di sorveglianza post-market con adulto infuvite a due volte la dose prescritta non ha comportato tossicità.

Controindicazioni per iniezione di adulti infuvite

Adulto infuvita is contraindicated in patients who have

• Un'ipervitaminosi esistente o
• Una storia di ipersensibilità dovuta a qualsiasi vitamine o eccipienti contenuti in questa formulazione.

Farmacologia clinica for Infuvite Adult Injection

Nessuna informazione fornita

Studi clinici

Nessuna informazione fornita

Informazioni per il paziente per l'iniezione di adulti infuvite

Istruire i pazienti (se appropriato all'età) e i caregiver:

• Per osservare i segni di reazioni allergiche come l'orticaria mancanza di respiro sibilante e angioedema poiché le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi a nessuna delle vitamine o eccipienti contenuti nell'adulto infuvite.
• Per guardare e segnalare immediatamente la nausea vomito VISITURA BREADINE BREATTO Soprattutto se i pazienti hanno un deterioramento renale in quanto questi possono essere segni di ipervitaminosi A.
• Segnalare altre reazioni avverse come l'ansia da agitazione e la diplopia di Eritema eritema eruttico.
• Che i pazienti con terapia anticoagulante di warfarin saranno monitorati periodicamente con i livelli di protrombina/ INR nel sangue per determinare se la loro dose di warfarin deve essere regolata.
• Informazioni sul significato del monitoraggio periodico delle concentrazioni di vitamina nel sangue per determinare se si stanno sviluppando carenze di vitamina o eccessi e la necessità di monitorare la funzione renale fosforo di calcio fosforo e livelli di vitamina A nei pazienti con compromissione renale.
• Quell'adulto infuvita dovrebbe essere evitato nei pazienti con anemia megaloblastica sospetta o diagnosticata prima del campionamento del sangue per la rilevazione delle carenze di acido folico e cianocobalamina.
• Che la vitamina C (acido ascorbico) contenuta nell'adulto infuvite può causare risultati di glucosio di urina falsi negativi.