Haldol Decanoato

AVVERTIMENTO

L'aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Le analisi di diciassette studi controllati con placebo (durata modale di 10 settimane) in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici hanno rivelato un rischio di morte in pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5% rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause della morte siano state varie, la maggior parte delle morti sembrava essere cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca morte improvvisa) o infettiva (ad esempio polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che simile al trattamento atipico di farmaci antipsicotici con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati dell'aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti non è chiara. Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedi AVVERTIMENTOS ).

Descrizione per Haldol Decanoato

L'aloperidolo decanoato è l'estere decanoato del butirophenone haldol (aloperidolo). Ha una durata dell'effetto notevolmente estesa. È disponibile in olio di sesamo in forma sterile per iniezione intramuscolare (IM). La formula strutturale di aloperidolo decanoato 4- (4-clorofenil) -1- [4- (4-fluorofenil) -4-oxobutil] -4 piperidinil decanoato è:

L'aloperidolo decanoato è quasi insolubile in acqua (NULL,01 mg/mL) ma è solubile nella maggior parte dei solventi organici.

Ogni ml di decanoato haldol (aloperidolo decanoato) 50 per l'iniezione IM contiene 50 mg di aloperidolo (presente come aloperidolo decanoato 70,52 mg) in un veicolo a olio di sesamo con alcool benzilico dell'1,2% (p/v) come conservante.

Ogni ml di decanoato di haldol (aloperidolo decanoato) 100 per l'iniezione IM contiene 100 mg di aloperidolo (presente come aloperidolo decanoato 141,04 mg) in un veicolo a olio di sesamo con alcool benzilico 1,2% (p/v) come conservante.

Usi per Haldol Decanoato

Haldol Decanoato (aloperidolo decanoato) 50 e Haldol Decanoato (aloperidolo decanoato) sono indicati per il trattamento dei pazienti schizofrenici che richiedono terapia antipsicotica parenterale prolungata.

Dosaggio per decanoato di Haldol

Decanoato di Haldol (decanoato di aloperidolo) 50 e decanoato Haldol (decanoato di aloperidolo) 100 devono essere somministrati mediante iniezione intramuscolare profonda. Si consiglia un ago per calibri da 21 anni. Il volume massimo per sito di iniezione non deve superare i 3 ml. Non somministrare per via endovenosa .

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) 50 e Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) 100 sono destinati all'uso nei pazienti schizofrenici che richiedono terapia antipsicotica parenterale prolungata. Questi pazienti devono essere precedentemente stabilizzati su farmaci antipsicotici prima di considerare una conversione in decanoato di aloperidolo. Inoltre, si raccomanda che i pazienti considerati per la terapia di decanoato aloperidolo siano stati trattati e tollerano Haldol ad azione breve (aloperidolo) al fine di ridurre la possibilità di una sensibilità avversa inaspettata all'aloperidolo. È richiesta una stretta supervisione clinica durante il periodo iniziale di regolazione della dose al fine di ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio o riappartamento dei sintomi psicotici prima della prossima iniezione. Durante la regolazione della dose o episodi di esacerbazione dei sintomi della terapia decanoato di salzofrenia aloperidolo possono essere integrate con forme a breve durata di aloperidolo.

La dose di decanoato di Haldol (decanoato aloperidolo) 50 o decanoato di haldol (decanoato di aloperidolo) 100 dovrebbe essere espressa in termini di contenuto di aloperidolo. La dose iniziale del decanoato aloperidolo dovrebbe essere basata sulla storia clinica dell'età del paziente e la risposta alla precedente terapia antipsicotica. L'approccio preferito per determinare la dose minima efficace è iniziare con dosi iniziali più basse e regolare la dose verso l'alto secondo necessità. Per i pazienti precedentemente mantenuti a basse dosi di antipsicotici (ad es. Fino all'equivalente di 10 mg/giorno di aloperidolo orale) si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato sia 10-15 volte la dose giornaliera precedente negli equivalenti di aloperido orale; L'esperienza clinica limitata suggerisce che dosi iniziali più basse possono essere adeguate.

Terapia iniziale

La conversione dall'aloperidolo orale al decanoato di aloperidolo può essere ottenuta usando una dose iniziale di decanoato di aloperidolo che è 10-20 volte la precedente dose giornaliera negli equivalenti di aloperidolo orale.

Nei pazienti che sono anziani debilitati o stabili a basse dosi di aloperidolo orale (ad es. Fino all'equivalente di 10 mg/giorno di aloperido orale) un intervallo da 10 a 15 volte la precedente dose giornaliera in equivalenti di aloperidol orale è appropriato per la conversione iniziale.

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Nei pazienti precedentemente mantenuti su dosi più elevate di antipsicotici per i quali un avvicinamento a bassa dose rischia la ricorrenza di decompense psichiatrica e nei pazienti il ​​cui uso a lungo termine di aloperidolo ha comportato una tolleranza al farmaco 20 volte la precedente dose giornaliera in equivalenti a aloperido orale dovrebbe essere considerato per la conversione iniziale con la titolazione del successo.

La dose iniziale di decanoato aloperidolo non deve superare i 100 mg indipendentemente dai precedenti requisiti di dose antipsicotica. Se quindi la conversione richiede più di 100 mg di aloperidolo decanoato come dose iniziale che la dose deve essere somministrata in due iniezioni, ovvero un massimo di 100 mg inizialmente seguito dall'equilibrio in 3-7 giorni.

Terapia di mantenimento

Il dosaggio di manutenzione del decanoato aloperidolo deve essere individualizzato con titolazione verso l'alto o verso il basso in base alla risposta terapeutica. L'intervallo di manutenzione abituale è da 10 a 15 volte la precedente dose giornaliera in equivalenti di aloperidolo orale dipendente dalla risposta clinica del paziente.

Consigli di dosaggio Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate)

È richiesta una stretta supervisione clinica durante l'inizio e la stabilizzazione della terapia di decanoato aloperidolo. L'aloperidolo decanoato viene generalmente somministrato mensile o ogni 4 settimane. Tuttavia, la variazione nella risposta del paziente può dettare la necessità di regolare l'intervallo di dosaggio e la dose (vedi Farmacologia clinica ).

L'esperienza clinica con decanoato aloperidolo a dosi superiori a 450 mg al mese è stata limitata.

Come fornito

Haldol® (Haloperidol) Decanoato 50 per iniezione IM 50 mg Haloperidolo come 70,52 mg per ml di decanoato aloperidolo— Ndc 0045-0253 10 x 1 ml di ampuls e 3 x 1 ml di ampuls.

Haldol® (Haloperidol) Decanoato 100 per iniezione IM 100 mg Haloperidolo AS 141,04 mg per ml di decanoato aloperidolo— Ndc 0045-0254 5 x 1 ml di ampuls.

Conservare a temperatura ambiente controllata (15 ° -30 ° C 59 ° -86 ° F). Non refrigerare o congelare.

Proteggere dalla luce.

Prodotto da: Jansen Pharmaceutica N.V. Beerse Belgio. Distribuito da: Orthodox Pharmaceutical Inc. Raritan NJ 08869. FDA Rev Data: 14/08/2

Effetti collaterali for Haldol Decanoate

Reazioni avverse a seguito della somministrazione di decanoato di haldol (decanoato di aloperidolo) 50 o decanoato di haldol (aloperidolo decanoato) 100 sono quelle di Haldol (aloperidolo). Poiché una vasta esperienza si è accumulata con Haldol, sono riportate le reazioni avverse per quel composto e per il decanoato di aloperidolo. Come per tutti i farmaci iniettabili sono state riportate reazioni di tessuto locale con decanoato aloperidolo.

Effetti cardiovascolari

Sono stati riportati ipotensione e ipertensione di tachicardia. Sono stati anche riportati anche prolungamenti QT e/o aritmie ventricolari in aggiunta alle variazioni di pattern ECG compatibili con la configurazione polimorfica di Torsade de Pointes e possono verificarsi più frequentemente con dosi elevate e in pazienti predisposti (vedi AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI ).

Casi di morte improvvisa e inaspettata sono stati segnalati in associazione con l'amministrazione di Haldol. La natura delle prove rende impossibile determinare definitivamente quale ruolo se qualsiasi haldol ha svolto nel risultato dei casi riportati. La possibilità che Haldol abbia causato la morte non può ovviamente essere esclusa, ma si deve tenere presente che la morte improvvisa e inaspettata può verificarsi nei pazienti psicotici quando non vengono trattati o quando vengono trattati con altri farmaci antipsicotici.

Effetti del SNC

Sintomi extrapiramidali (EPS)

L'EPS durante la somministrazione di Haldol (aloperidolo) è stato riportato spesso spesso durante i primi giorni di trattamento. Gli EP possono essere classificati in generale come sintomi simili a Parkinson Akathisia o Dystonia (compresi gli opisthotonos e la crisi ocologirica). Mentre tutto può verificarsi a dosi relativamente basse, si verificano più frequentemente e con una maggiore gravità a dosi più elevate. I sintomi possono essere controllati con riduzioni della dose o somministrazione di farmaci antiparkinson come la benztropina mesilato USP o il trihexifenidil cloridrato USP. Va notato che sono stati segnalati EP persistenti; Potrebbe essere necessario interrompere il farmaco in tali casi.

Distonia

Effetto classe: I sintomi della distonia prolungati a contrazioni anormali di gruppi muscolari possono verificarsi negli individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo a volte progredendo alla tensione della gola che deglutisce difficoltà di difficoltà a respirare e/o sporgenza della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con alta potenza e a dosi più elevate di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e nei gruppi di età più giovani.

Segnali neurologici emergenti di ritiro

Generalmente i pazienti che ricevono terapia a breve termine non hanno problemi con una brusca sospensione dei farmaci antipsicotici. Tuttavia, alcuni pazienti in trattamento di mantenimento sperimentano segni dischilinetici transitori dopo un brusco ritiro. In alcuni casi, i movimenti diskinetici sono indistinguibili dalla sindrome descritta di seguito sotto la discinesia tardiva ad eccezione della durata. Sebbene le proprietà di lunga durata del decanoato di aloperidolo forniscano un ritiro graduale, non è noto se il ritiro graduale dei farmaci antipsicotici ridurrà il tasso di presenza di segni neurologici emergenti di ritiro.

Dyskinesia tardiva

Come per tutti gli agenti antipsicotici, Haldol è stato associato a discinesie persistenti. Dyskinesia tardiva Una sindrome costituita da movimenti diskine involontari potenzialmente irreversibili può apparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine con decanoato di aloperidolo o può verificarsi dopo che la terapia farmacologica è stata interrotta. Il rischio sembra essere maggiore nei pazienti anziani in terapia ad alte dosi, in particolare le femmine. I sintomi sono persistenti e in alcuni pazienti sembrano irreversibili. La sindrome è caratterizzata da movimenti involontari ritmici della bocca o della mascella della lingua (ad es. Protrusione del soffio della lingua di guance che si increspa di movimenti di masticazione della bocca). A volte questi possono essere accompagnati da movimenti involontari delle estremità e del tronco.

Non esiste un trattamento efficace noto per la discinesia tardiva; Gli agenti di Antiparkinson di solito non alleviano i sintomi di questa sindrome. Si suggerisce che tutti gli agenti antipsicotici vengano interrotti se appaiono questi sintomi. In caso di reintegrazione del trattamento o aumentare il dosaggio dell'agente o passare a un diverso agente antipsicotico, questa sindrome può essere mascherata.

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È stato riferito che il buon movimento vermicolare della lingua può essere un primo segno di discinesia tardiva e se il farmaco viene interrotto in quel momento la sindrome completa potrebbe non svilupparsi.

Tardive Dystonia

È stata anche segnalata distonia tardiva non associata alla sindrome di cui sopra. La distonia tardiva è caratterizzata da un ritardo di inizio coreico o distonico è spesso persistente e ha il potenziale di diventare irreversibile.

Altri effetti del SNC

INSONNIA INSomnia Ansia Ansia Euforia Agitazione Sonnoonitezza Depressione Letargia Confusione di mal di testa Confusione Vertiga Grand Mal Sezoni di esacerbazione di sintomi psicotici tra cui allucinazioni e stati comportamentali simili a catatoniche che possono essere sensibili al ritiro e/o al trattamento con farmaci anticolinergici.

Corpo nel suo insieme

La sindrome neurolettica maligna (NMS) iperpyrexia e ictus di calore sono stati riportati con Haldol. (Vedere AVVERTIMENTOS Per ulteriori informazioni su NMS. )

Effetti ematologici

Sono apparsi rapporti citando il verificarsi di leucopenia e leucocitosi lievi e solitamente transitorie diminuisce minime di anemia dei globuli rossi o una tendenza alla linfomonocitosi. L'agranulocitosi si è raramente segnalata con l'uso di Haldol e quindi solo in associazione con altri farmaci.

Effetti epatici

Sono stati segnalati funzionalità epatica e/o ittero compromesse.

Reazioni dermatologiche

Reazioni cutanee maculopapolari e acneiformi e casi isolati di fotosensibilità e perdita di capelli.

Disturbi endocrini

L'impotenza mestruale della mastalgia del seno in ingorgo al lattamento impotenza di ginecomastia ha aumentato l'iperglicemia di libido ipoglicemia e iponatriemia.

Effetti gastrointestinali

Anoressia costipazione diarrea ipersalivazione dispepsia nausea e vomito.

Reazioni autonomiche

Visione bludica secca Diaforesi di ritenzione urinaria e priapismo.

Effetti respiratori

Broncospasmo di laringospasmo e aumento della profondità della respirazione.

Sensi speciali

Retinopatia della cataratta e disturbi visivi.

Eventi post -marketing

L'iperammonemia è stata segnalata in un bambino di 5 1/2 anni con citrullinemia Un disturbo ereditario di escrezione di ammoniaca dopo il trattamento con Haldol.

Interazioni farmacologiche for Haldol Decanoate

Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza della febbre della letargia tremolezza e confusione sintomi extrapiramidali Leucocitosi Elevati enzimi sierici BUN e FBS) seguita da danni irreversibili cerebrali in alcuni pazienti trattati con litio più Haldol. Non è stata stabilita una relazione causale tra questi eventi e la concomitante somministrazione di litio e haldol; Tuttavia, i pazienti che ricevono tale terapia combinata devono essere monitorati da vicino per l'evidenza precoce della tossicità neurologica e del trattamento interrotti prontamente se compaiono tali segni.

Come con altri agenti antipsicotici, si dovrebbe notare che Haldol può essere in grado di potenziare depressivi del SNC come oppiacei anestetici e alcol.

In uno studio su 12 pazienti schizofrenici, i livelli di aloperidolo plasmatico di aloperidolo e rifampina hanno diminuito di una media del 70% e i punteggi medi sulla breve scala di valutazione psichiatrica sono stati aumentati dalla linea di base. In altri 5 pazienti schizofrenici trattati con aloperidolo orale e discontinuazione della rifampina di rifampina ha prodotto un aumento medio di 3,3 volte delle concentrazioni di aloperidolo. Pertanto, un attento monitoraggio dello stato clinico è garantito quando viene somministrato o sospeso Rifampin in pazienti trattati con aloperidolo.

Avvertimenti for Haldol Decanoate

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedi Avvertenza in scatola ).

Effetti cardiovascolari

Casi di morte improvvisa della morte e Torsades De Pointes sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto aloperidolo. Le dosi più elevate delle raccomandate di qualsiasi formulazione e somministrazione endovenosa di aloperidolo sembrano essere associate a un rischio più elevato di prolungamento QT e torsades de Pointes. Sebbene siano stati segnalati casi anche in assenza di fattori predisponenti, è consigliabile cautela nel trattamento dei pazienti con altre condizioni di prolungamento del QT (incluso lo squilibrio di elettroliti [in particolare l'iposizione e ipomagnesemia] farmaci noti per prolungare la QT alla base di anomalie cardiache all'ipotiroidismo e sindrome di QT familiari). Haldol Decanoate (aloperidolo decanoato) non deve essere somministrato per via endovenosa .

Dyskinesia tardiva

Una sindrome costituita da movimenti discinetici involontari potenzialmente irreversibili può svilupparsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane, è impossibile fare affidamento sulle stime di prevalenza per prevedere all'inizio del trattamento antipsicotico che è probabile che i pazienti sviluppino la sindrome. Non è noto se i prodotti farmaceutici antipsicotici differiscano nel loro potenziale per causare discinesia tardiva.

Si ritiene che sia il rischio di sviluppare discinesia tardiva sia la probabilità che diventi irreversibile aumenti come durata del trattamento e la dose cumulativa totale di farmaci antipsicotici somministrati all'aumento del paziente. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, sebbene molto meno comunemente dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi.

Non esiste un trattamento noto per i casi consolidati di discinesia tardiva, sebbene la sindrome possa rimettere parzialmente o completamente se il trattamento antipsicotico viene ritirato. Il trattamento antipsicotico stesso può tuttavia sopprimere (o sopprimere parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome e quindi può eventualmente mascherare il processo sottostante. L'effetto che la soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuto.

Date queste considerazioni, i farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti in un modo che è più probabile che minimizzino il verificarsi della discinesia tardiva. Il trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato ai pazienti che soffrono di una malattia cronica che 1 è noto per rispondere ai farmaci antipsicotici e 2) per i quali sono alternativi ugualmente efficaci ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non disponibile o appropriato. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico la dose più piccola e la durata più breve del trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente. La necessità di un trattamento continuo dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Se i segni e i sintomi della discinesia tardiva appaiono in un paziente sulla discontinuazione del farmaco antipsicotico. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento nonostante la presenza della sindrome. (Per ulteriori informazioni sulla descrizione della discinesia tardiva e il rilevamento clinico, fare riferimento a Reazioni avverse . )

Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Un complesso sintomo potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche di NMS sono lo stato mentale alterato dalla rigidità muscolare iperpyrexia (compresi i segni catatonici) e l'evidenza dell'instabilità autonomica (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione sanguigna e disritmie cardiache). Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e ulteriori segni di creatina (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta .

La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Nell'arrivo a una diagnosi è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica include sia una grave malattia medica (ad esempio infezione sistemica della polmonite ecc.) Sia segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la febbre del droga della tossicità anticolinergica centrale della febbre del farmaco e la patologia del sistema nervoso centrale (CNS).

La gestione degli NM dovrebbe includere 1) sospensione immediata di farmaci antipsicotici e altri farmaci non essenziali per la terapia concorrente 2) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico e 3) trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NM non complicati.

Se un paziente richiede un trattamento farmacologico antipsicotico dopo il recupero da NMS, la potenziale reintroduzione della terapia farmacologica dovrebbe essere attentamente considerata. Il paziente deve essere attentamente monitorato da quando sono state riportate recidive di NMS.

L'iperpyrexia e l'ictus di calore non associati al complesso dei sintomi di cui sopra sono stati riportati anche con Haldol.

Generale

Numerosi casi di broncopnemonite alcuni fatali hanno seguito l'uso di farmaci antipsicotici tra cui Haldol (aloperidolo). È stato ipotizzato che la letargia e la ridotta sensazione di sete a causa dell'inibizione centrale possono portare a emoconcentrazione di disidratazione e ridotta ventilazione polmonare. Pertanto, se i segni e i sintomi di cui sopra appaiono soprattutto negli anziani, il medico dovrebbe istituire prontamente la terapia correttiva.

Sebbene non riportato con Haldol ha ridotto il colesterolo sierico e/o cambiamenti cutanei e oculari in pazienti sottoposti a farmaci legati chimicamente.

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Precauzioni for Haldol Decanoate

Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) 50 e Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) 100 devono essere somministrati con cautela ai pazienti:

- con gravi disturbi cardiovascolari a causa della possibilità di ipotensione transitoria e/o precipitazione del dolore anginale. In caso di ipotensione e non è necessario utilizzare un vasopressore l'epinefrina poiché Haldol (aloperidolo) può bloccare la sua attività vasopressore e può verificarsi un ulteriore abbassamento paradossale della pressione sanguigna. Invece deve essere utilizzata la metaraminolo fenilefrina o la noradrenalina.

- Ricevere farmaci anticonvulsivanti con una storia di convulsioni o con anomalie EEG perché Haldol può ridurre la soglia convulsiva. Se indicata un'adeguata terapia anticonvulsivante dovrebbe essere mantenuta in concomitanza.

-Conne allergie conosciute o con una storia di reazioni allergiche ai farmaci.

-Neccesso anticoagulanti poiché si è verificata un'istanza isolata di interferenza con gli effetti di un anticoagulante (fenindione).

Se sono necessari farmaci concomitanti antiparkinson, potrebbe essere necessario continuare dopo il decanoato di haldol (decanoato di aloperidolo) 50 o il decanoato di haldol (decanoato aloperidolo) 100 viene interrotto a causa dell'azione prolungata del decano di aloperidolo. Se entrambi i farmaci vengono interrotti simultaneamente, possono verificarsi sintomi extrapiramidali. Il medico dovrebbe tenere presente il possibile aumento della pressione intraoculare quando i farmaci anticolinergici tra cui gli agenti antiparkinson vengono somministrati in concomitanza con decanoato aloperidolo.

Nei pazienti con tireotossicosi che ricevono anche farmaci antipsicotici tra cui la neurotossicità grave di aloperidolo grave (l'incapacità di rigidità di camminare o parlare) può verificarsi.

Quando Haldol viene utilizzato per controllare la mania nei disturbi bipolari, potrebbe esserci un rapido oscillazione dell'umore alla depressione.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Nessun potenziale mutageno del decanoato aloperidolo è stato trovato nel test di attivazione microsomiale di Ames Salmonella. Sono stati ottenuti risultati positivi negativi o incoerenti in vitro E in vivo Studi sugli effetti dell'aloperidolo a breve durata sulla struttura e sul numero cromosomico. Le prove citogenetiche disponibili sono considerate troppo incoerenti per essere conclusive in questo momento.

Studi di cancerogenicità che utilizzano aloperidolo orale sono stati condotti in ratti Wistar (dosati fino a 5 mg/kg al giorno per 24 mesi) e nei topi albini svizzeri (dosati fino a 5 mg/kg al giorno per 18 mesi). Nello studio dei ratti la sopravvivenza era meno che ottimale in tutti i gruppi di dose riducendo il numero di ratti a rischio di sviluppare tumori. Tuttavia, sebbene un numero relativamente maggiore di ratti sia sopravvissuto alla fine dello studio in gruppi maschili e femminili ad alte dosi, questi animali non avevano una maggiore incidenza di tumori rispetto agli animali di controllo. Pertanto, sebbene non sia ottimale, questo studio suggerisce l'assenza di un aumento correlato all'aloperidolo nell'incidenza della neoplasia nei ratti a dosi fino a 20 volte la solita dose umana giornaliera per pazienti cronici o resistenti.

Nei topi femmine a 5 e 20 volte la dose giornaliera iniziale più alta per i pazienti cronici o resistenti si è verificato un aumento statisticamente significativo della neoplasia della ghiandola mammaria e dell'incidenza totale del tumore; A 20 volte la stessa dose giornaliera c'è stato un aumento statisticamente significativo della neoplasia della ghiandola pituitaria. Nei topi maschi non sono state rilevate differenze statisticamente significative nelle incidenze di tumori totali o tipi di tumore specifici.

I farmaci antipsicotici elevano i livelli di prolattina; L'elevazione persiste durante l'amministrazione cronica. Gli esperimenti di coltura tissutale indicano che circa un terzo dei tumori del seno umano dipendono dalla prolattina in vitro Un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplata in un paziente con un carcinoma mammario precedentemente rilevato. Sebbene i disturbi come la galactorrea amenorrea ginecomastia e l'impotenza siano stati riportati il ​​significato clinico di elevati livelli sierici di prolattina non è noto per la maggior parte dei pazienti.

Un aumento delle neoplasie mammarie è stato riscontrato nei roditori dopo la somministrazione cronica di farmaci antipsicotici. Né studi clinici né studi epidemiologici condotti finora hanno tuttavia mostrato un'associazione tra somministrazione cronica di questi farmaci e tumorigenesi mammaria; Le prove disponibili sono considerate troppo limitate per essere conclusive in questo momento.

Utilizzo in gravidanza

Categoria di gravidanza C. I roditori hanno dato fino a 3 volte la solita dose umana massima di decanoato di aloperidolo ha mostrato un aumento dell'incidenza della mortalità fetale e della mortalità del cucciolo. Non sono state osservate anomalie fetali. Il palatoschisi è stato osservato nei topi dati aloperidolo orale a 15 volte la solita dose umana massima.

Il palatoschisi nei topi sembra essere una risposta non specifica allo stress o allo squilibrio nutrizionale, nonché a una varietà di farmaci e non ci sono prove per mettere in relazione questo fenomeno con il rischio umano prevedibile per la maggior parte di questi agenti.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Vi sono tuttavia segnalazioni di casi di malformazioni degli arti osservati in seguito all'uso materno di Haldol insieme ad altri farmaci che hanno sospettato potenziale teratogenico durante il primo trimestre di gravidanza. Le relazioni causali non sono state stabilite con questi casi. Poiché tale esperienza non esclude la possibilità di danni fetali a causa del decanoato di Haldol Haloperidolo durante la gravidanza o nelle donne che potrebbero rimanere incinte solo se il beneficio giustifica chiaramente un potenziale rischio per il feto.

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Madri infermieristiche

Poiché l'aloperidolo è escreto nei bambini del latte materno umano non deve essere allattato durante il trattamento farmacologico con decanoato aloperidolo.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia del decanoato aloperidolo nei bambini non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'aloperidolo non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha costantemente identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, la prevalenza della discinesia tardiva sembra essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane (vedi AVVERTIMENTOS Tardive dyskinesia ). Also the pharmacokinetics of haloperidol in geriatric patients generally warrants the use of lower doses (see Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per overdose per decanote Haldol

Mentre è meno probabile che si verifichi un sovradosaggio con un parenterale che con un farmaco orale le informazioni relative a Haldol (aloperidolo) viene presentata modificata solo per riflettere la durata estesa dell'azione del decanoato aloperidolo.

Manifestazioni

In generale, i sintomi del sovradosaggio sarebbero un'esagerazione di effetti farmacologici noti e reazioni avverse il più importante dei quali sarebbe: 1) reazioni extrapiramidali gravi 2) ipotensione o 3) sedazione. Il paziente apparirebbe in coma con depressione respiratoria e ipotensione che potrebbe essere abbastanza grave da produrre uno stato simile a un shock. Le reazioni extrapiramidali si manifesterebbero per debolezza o rigidità muscolare e un tremore generalizzato o localizzato, come dimostrato rispettivamente dai tipi di akine o agitani. Con l'ipertensione di sovradosaggio accidentale piuttosto che l'ipotensione si è verificata in un bambino di due anni. Dovrebbe essere preso in considerazione il rischio di cambiamenti di ECG associati a Torsade de Pointes.

(Per ulteriori informazioni su Torsade de Pointes, consultare Reazioni avverse . )

Trattamento

Poiché non esiste un trattamento antidoto specifico è principalmente di supporto. Una vie aerea brevettata deve essere stabilita mediante l'uso di una via aerea orofaringea o un tubo endotracheale o in casi prolungati di coma per tracheostomia. La depressione respiratoria può essere contrastata dalla respirazione artificiale e dai respiratori meccanici. L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere contrastati mediante l'uso di fluidi endovenosi plasmatici o albumina concentrata e agenti vasopressori come il metaraminolo fenilefrina e la norepinefrina. L'epinefrina non deve essere utilizzata. In caso di gravi reazioni extrapiramidali, i farmaci antiparkinson devono essere somministrati e devono essere continuati per diverse settimane e quindi ritirati gradualmente quando possono emergere sintomi extrapiramidali. ECG e segni vitali devono essere monitorati soprattutto per i segni di prolungamento di Q-T o disritmie e il monitoraggio dovrebbero continuare fino a quando l'ECG è normale. Le aritmie gravi devono essere trattate con adeguate misure anti-arritmiche.

Controindicazioni per Haldol Decanoato

Poiché le azioni farmacologiche e cliniche del decanoato di Haldol (aloperidolo decanoato) e decanoato di Haldol (aloperidolo decanoato) 100 sono attribuite a Haldol (aloperidolo) come avvertimenti di controindicazioni del farmaco attivo e ulteriori informazioni sono quelle di Haldol modificate solo per riflettere l'azione prolungata.

Haldol è controindicato in grave depressione del sistema nervoso centrale tossico o in coma da qualsiasi causa e in individui ipersensibili a questo farmaco o che hanno il morbo di Parkinson.

Farmacologia clinica for Haldol Decanoate

Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) 50 e Haldol Decanoate (Haloperidol Decanoate) 100 sono le forme ad azione prolungata di haldol (aloperidolo). Gli effetti di base del decanoato di aloperidolo non sono diversi da quelli di Haldol, ad eccezione della durata dell'azione. L'aloperidolo blocca gli effetti di dopamina E increases its turnover rate; however the precise mechanism of action is unknown.

La somministrazione di aloperidolo decanoato nell'olio di sesamo provoca un rilascio lento e sostenuto di aloperidolo. Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo aumentano gradualmente raggiungendo un picco a circa 6 giorni dopo l'iniezione e la caduta successiva con un'emivita apparente di circa 3 settimane. Le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte dopo la terza o la quarta dose. La relazione tra dose di decanoato aloperidolo e concentrazione plasmatica aloperidolo è approssimativamente lineare per dosi inferiori a 450 mg. Va notato tuttavia che la farmacocinetica del decanoato aloperidolo a seguito di iniezioni intramuscolari può essere abbastanza variabile tra i soggetti.

Informazioni per il paziente per Haldol Decanoato

L'aloperidolo decanoato può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore. Il paziente ambulatoriale dovrebbe essere avvertito di conseguenza.

L'uso di alcol con questo farmaco dovrebbe essere evitato a causa di possibili effetti additivi e ipotensione.