Gliadel

Descrizione per gliadel

Il wafer gliadel è un impianto per l'uso intracranico contenente la carmustina un agente alchilante Nitrosourea e polifeprosan Un copolimero biodegradabile utilizzato per controllare il rilascio di carmustina. È un wafer sterile da bianco e giallo pallido di circa 1,45 cm di diametro e spesso 1 mm. Ogni wafer contiene 7,7 mg di carmustina [1 3-bis (2-cloroetil) -1-nitrosourea o bcnu] e 192,3 mg di un copolimero di polianidride biodegradabile. Il copolimero polifeprosan 20 è costituito da propano e acido sebacico poli [bis (p-carbossyphenossi)] in un rapporto molare di 20:80. La carmustina è distribuita omogenea nella matrice del copolimero.

La formula strutturale per PolifeProsan 20 è:

La formula strutturale per la carmustina è:

Usi per gliadel

Il wafer gliadel è indicato per il trattamento dei pazienti con:

• Glioma di alta qualità appena diagnosticato in aggiunta alla chirurgia e alle radiazioni e
• glioblastoma ricorrente in aggiunta alla chirurgia.

Dosaggio per gliadel

Dose consigliata

La dose raccomandata di wafer gliadel è di otto wafer da 7,7 mg per un totale di 61,6 mg impiantati per via intracraniata. La sicurezza e l'efficacia dell'amministrazione ripetuta non sono state studiate.

Istruzioni di inserimento

Dopo la massima conferma della resezione del tumore della patologia del tumore e la creazione di emostasi si basano fino a un massimo di otto wafer gliadel per coprire la maggior parte della cavità di resezione possibile. Se le dimensioni e la forma della cavità resecata non si adattano a otto wafer posizionano il numero massimo di wafer fattibili all'interno della cavità. È accettabile una leggera sovrapposizione dei wafer. I wafer rotti a metà possono essere usati ma scartano i wafer rotti in più di due pezzi. La cellulosa rigenerata ossidata (Surgicel®) può essere posizionata sui wafer per fissarli contro la superficie della cavità. Dopo il posizionamento dei wafer irrigare la cavità di resezione e chiudere la dura in modo a tenuta.

Preparazione e gestione sicura

I wafer gliadel contengono un farmaco citotossico. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili. ¹

Ogni wafer è confezionato all'interno di due sacche di laminato in alluminio nidificato. La custodia interna è sterile ed è progettata per mantenere la sterilità del prodotto e proteggere il prodotto dall'umidità. La superficie esterna della tasca per foglio di alluminio laminata esterna è un overwrap pelabile e non è sterile.

Consegnare wafer gliadel nella sala operatoria nella loro custodia per foglio di alluminio esterno non aperto. Non aprire la custodia fino a quando i wafer sono pronti per essere impiantati. I wafer gliadel in sacchetti di lamina esterni non aperti sono stabili a temperatura ambiente per sei ore alla volta per un massimo di tre cicli in un periodo di 30 giorni.

L'esposizione alla carmustina può causare gravi combustione e iperpigmentazione della pelle. Usa i doppi guanti quando si maneggiano i wafer gliadel. Scartare i guanti esterni in un contenitore di rifiuti biologico dopo l'uso. Utilizzare uno strumento chirurgico dedicato per l'impianto di wafer. Se viene indicato un intervento neurochirurgico di ripetere i wafer residui o i resti di wafer come potenziali agenti citotossici.

Istruzioni per l'apertura della custodia contenente wafer gliadel

Leggi tutti i passaggi delle istruzioni prima di aprire la custodia.

Le istruzioni per l'apertura della custodia contenente wafer gliadel possono essere visualizzate sul seguente sito Web: https://gliadel.com/hcp/pouch-opening-instructions. Le illustrazioni sono anche nella foto sotto.

Figura 1: Per rimuovere la custodia interna sterile dalla custodia esterna, individuare l'angolo piegato e tira lentamente un movimento verso l'esterno.

Figura 2: Non tirare un movimento verso il basso che rotola le nocche sulla custodia. Ciò può esercitare pressione sul wafer e far sì che si rompa.

Figura 3: La custodia interna è un laminato in laminato di colore argento a più livelli. Rimuovere la custodia interna afferrando il bordo arricciato della custodia interna usando uno strumento sterile e tirando verso l'alto.

Figura 4: Aprire la custodia interna tenere delicatamente il bordo arricciato e tagliare in modo arco attorno al wafer.

Figura 5: Per rimuovere il wafer gliadel afferrare delicatamente il wafer con l'aiuto di una pinza e posizionarlo su un campo sterile designato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il wafer gliadel è un wafer rotondo da fuori a pallido. Ogni wafer gliadel contiene 7,7 mg di carmustina.

Archiviazione e maneggevolezza

GLIADEL Il wafer viene fornito in una scatola di trattamento a dose singola contenente otto wafer per saccheggi singolarmente. Ogni wafer contiene 7,7 mg di carmustina ed è confezionato in due buste in laminato in alluminio. La custodia interna è sterile ed è progettata per mantenere la sterilità del prodotto e proteggere il prodotto dall'umidità. La custodia esterna è un sovravaluta pelabile. La superficie esterna della custodia esterna non è sterile.

Ndc per la scatola di trattamento a dose singola: 24338-050-08

Conservare il wafer gliadel a o inferiore a -20 ° C (-4 ° F).

Non mantenere le tappe della pellicola non aperte a temperatura ambiente per più di sei ore alla volta per un massimo di tre cicli in un periodo di 30 giorni.

GLIADEL Wafer is a cytotoxic drug and special handling and disposal procedures should be considered. ¹

Riferimenti

1. Droghe pericolose OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Prodotto da: Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Distribuito da: Arbor Pharmaceuticals LLC Atlanta GA 30328. Revisionato: dicembre 2018

Effetti collaterali per gliadel

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione intracranica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Guarigione della ferita neurochirurgica compromessa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Meningite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Glioma di alta qualità appena diagnosticato

La sicurezza dei wafer gliadel è stata valutata in uno studio controllato da placebo randomizzato multicentrico (1: 1) in doppio cieco di 240 pazienti adulti con glioma di alta qualità appena diagnosticato che hanno ricevuto fino a otto wafer gliadel o placebo abbinato impiantati contro le superfici di resezione dopo la resezione tumorale massima (studio 1).

La popolazione nello Studio 1 era del 67% maschile e del 97% di bianco e l'età media era di 53 anni (intervallo: 21-72). L'ottantasette per cento aveva uno stato di performance di Karnofsky ≥ 70 e il 71% avevano uno stato di performance di Karnofsky di ≥ 80%. Il settantotto percento aveva un sottotipo istologico di glioblastoma determinato dalla revisione della patologia centrale. Il trentotto per cento dei pazienti ha ricevuto 8 wafer e il 78% ha ricevuto ≥ 6 wafer. A partire da tre settimane dopo l'intervento chirurgico, l'80% dei pazienti ha ricevuto la radioterapia a campo limitata standard (RT) descritto come 55-60 GY consegnati in 28-30 frazioni per sei settimane; Un ulteriore 11% non ha ricevuto radioterapia e il resto ha ricevuto radioterapia non standard o una combinazione di radioterapia standard e non standard. Al momento della progressione il 12% ha ricevuto la chemioterapia sistemica.

I decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'impianto di wafer in 5 (4%) dei pazienti sottoposti a wafer gliadel rispetto al 2 (2%) dei pazienti che hanno ricevuto placebo. I decessi sul braccio gliadel sono derivati ​​da ematoma/edema cerebrale (n = 3) embolia polmonare (n = 1) e evento coronarico acuto (n = 1). I decessi sul braccio placebo sono derivati ​​da sepsi (n = 1) e malattia maligna (n = 1).

L'incidenza di reazioni avverse comuni nei pazienti trattati con wafer gliadel è elencata nella Tabella 1. L'incidenza delle reazioni avverse locali è mostrata nella Tabella 2.

Tabella 1: incidenza per paziente di reazioni avverse che si verificano nei pazienti trattati con wafer gliadel con glioma di alta qualità appena diagnosticato (studio 1) (tra differenza del braccio ≥ 4%)

Tabella 2: Incidenza delle reazioni avverse locali Studio 1*

Glioma ricorrente di alto grado

La sicurezza dei wafer gliadel è stata valutata in uno studio controllato con placebo randomizzato multicentrico (1: 1) in doppio cieco di 222 pazienti con glioma di alto grado ricorrenti che hanno ricevuto fino a otto wafer gliadel o placebo abbinato impiantati contro le superfici di resezione dopo la massima resezione tumorale (studio 2). I pazienti erano tenuti ad avere una prima radiazione a fascio esterno definitivo sufficiente per squalificarli da ulteriori radioterapia. Tutti i pazienti erano idonei a ricevere la chemioterapia che è stata trattenuta almeno quattro settimane (sei settimane per Nitrosoureas) prima e due settimane dopo l'intervento chirurgico.

La popolazione nello Studio 2 era bianco del 64% al 92% e l'età media era di 49 anni (intervallo: 19-80). Il sessantieve percento aveva un sottotipo istologico di glioblastoma il 26% aveva astrocitoma anaplastico o un'altra variante anaplastica che il 73% aveva uno stato di performance di Karnofsky ≥ 70 53% aveva uno stato di performance di Karnofsky di ≥ 80% 73% aveva solo un intervento chirurgico precedente e il 46% aveva un trattamento precedente con Nitrosoourea. L'ottantuno per cento dei pazienti ha ricevuto 8 wafer e il 96% ha ricevuto ≥ 6 wafer.

Sessantaquattro reazioni avverse gravi sono state riportate in 43 (39%) pazienti che hanno ricevuto wafer gliadel. Le reazioni avverse nei pazienti trattati con wafer di gliadel sono mostrate nella Tabella 3. La meningite si è verificata in quattro pazienti che hanno ricevuto wafer gliadel e in nessun paziente che ha ricevuto placebo. La meningite batterica è stata confermata in due pazienti: il primo con insorgenza quattro giorni dopo l'impianto di wafer gliadel; La seconda resezione successiva per la ricorrenza del tumore 155 giorni dopo l'impianto di wafer gliadel. Un caso attribuito alla meningite chimica risolto dopo il trattamento steroideo. La causa del quarto caso è stata indeterminata ma risolta dopo il trattamento antibiotico.

amoxicillina 875 mg di acido clavulanico 125mg

Tabella 3: incidenza per paziente di reazioni avverse nei pazienti trattati con wafer gliadel con glioma di alta qualità ricorrente (Studio 2) (tra differenza del braccio ≥ 4%)

L'incidenza delle convulsioni è mostrata nella Tabella 4. L'incidenza dell'edema cerebrale dell'idrocefalo e dell'ipertensione intracranica è mostrata nella Tabella 5.

Tabella 4: incidenza di convulsioni Studio 2

Tabella 5: Studio sull'idrocefalo e l'edema cerebrale 2*

Interazioni farmacologiche per gliadel

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per gliadel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per gliadel

Convulsioni

Convulsioni occurred in 37% of patients treated with GLIADEL Wafers for recurrent glioma in Study 2. New or worsening (treatment emergent) confiscas occurred in 20% of patients; 54% of treatment emergent confiscas occurred within the first 5 post-operative days [see Reazioni avverse ]. Il tempo mediano all'inizio del primo attacco post-operatorio nuovo o peggiorato è stato di quattro giorni. Istituire una terapia anti-sequestro ottimale prima dell'intervento. Monitorare i pazienti per convulsioni dopo l'intervento.

Ipertensione intracranica

L'edema cerebrale si è verificato nel 23% dei pazienti con glioma di nuova diagnosi trattati con wafer gliadel nello studio 1. Inoltre un paziente trattato con gliadel ha sperimentato un effetto di massa intracerebrale non rispondente ai corticosteroidi che hanno portato all'ernia cerebrale [vedi Reazioni avverse ]. Monitorare strettamente i pazienti per l'ipertensione intracranica correlata all'infiammazione dell'edema cerebrale o alla necrosi del tessuto cerebrale che circonda la resezione. In casi refrattari considerare la reincarico e la rimozione di wafer gliadel o resti di wafer.

Guarigione della ferita neurochirurgica compromessa

La guarigione della ferita neurochirurgica compromessa, compresa la deiscenza della ferita, la guarigione della ferita ritardata e le effusioni subglei o ferite subdurali si verificano con il trattamento del wafer gliadel. Nello studio 1 16% di pazienti con waferttreato gliadel con glioma di nuova diagnosi ha sperimentato una guarigione della ferita intracranica compromessa e il 5% ha avuto perdite di liquidi cerebrospali. Nello studio 2 14% dei pazienti trattati con wafer gliadel con glioma di alto grado ricorrente ha sperimentato anomalie di guarigione delle ferite [vedi Reazioni avverse ]. Monitorare i pazienti dopo l'intervento per la guarigione della ferita neurochirurgica compromessa.

Meningite

Meningite occurred in 4% of patients with recurrent glioma receiving GLIADEL Wafers in Study 2. Two cases of meningitis were bacterial; one patient required removal of the Wafers four days after implantation; the other developed meningitis following reoperation for recurrent tumor. One case was diagnosed as chemical meningitis and resolved following steroid treatment. In one case the cause was unspecified but meningitis resolved following antibiotic treatment. Monitor postoperatively for signs of meningitis and central nervous system infection.

Migrazione del wafer

GLIADEL Wafer migration can occur. To reduce the risk of obstructive hydrocephalus due to wafer migration into the ventricular system close any communication larger than the diameter of a Wafer between the surgical resection cavity and the ventricular system prior to Wafer implantation. Monitor patients for signs of obstructive hydrocephalus.

Tossicità dell'embrione-fetale

GLIADEL Wafers can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Carmustine the active component of GLIADEL Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to the exposure at the recommended human dose based on BSA.

Consiglia ai pazienti del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo l'impianto del wafer gliadel. Consigliano i maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo per utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo l'impianto di wafer gliadel [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono state condotte mutagenicità di cancerogenicità o compromissione degli studi sulla fertilità con wafer gliadel. La mutagenicità della cancerogenicità e la compromissione degli studi sulla fertilità sono stati condotti con la carmustina il componente attivo del wafer gliadel. La carmustina era cancerogena nei ratti e nei topi quando consegnata dall'iniezione intraperitoneale a dosi inferiori a quelle consegnate dal wafer gliadel alla dose raccomandata. Ci sono stati aumenti nell'incidenza del tumore in tutti gli animali trattati. La carmustina era mutagenica in vitro (dosaggio di linfoblasti umani Ames HGPRT) sia clastogenico sia in vitro (test del micronucleo delle cellule di criceto V79) che in vivo (saggio in vivo nel dosaggio del midollo del midollo di topo del cerebrale).

Nei ratti maschi la carmustina ha causato la degenerazione testicolare a dosi intraperitoneali di 8 mg/kg/settimana per otto settimane (circa 1,3 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

GLIADEL Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on GLIADEL use in pregnant women. There have been no animal reproductive studies with GLIADEL Wafer; however carmustine the active component of GLIADEL Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to exposures at the recommended human dose based on BSA (see Dati ). Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Non ci sono studi che valutano la tossicità riproduttiva del wafer gliadel; however carmustine the active component of GLIADEL Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at intraperitoneal doses of 0.5 mg/kg/day or greater when given on gestation days 6 through 15. Carmustine caused fetal malformations (anophthalmia micrognathia omphalocele) at 1 mg/kg/day (about 0.12 times the recommended human dose eight wafers of 7.7 Mg Carmustine/Wafer basato su BSA). La carmustina era embriotossica nei conigli a dosi per via endovenosa di 4 mg/kg/giorno (circa 1,2 volte la dose umana raccomandata basata su BSA). L'embritossicità è stata caratterizzata da un aumento dei decessi per embrioni embrionali ha ridotto il numero di cucciolate e le dimensioni ridotte dei rifiuti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non sono disponibili dati sulla presenza di Carmustine, il componente attivo del wafer gliadel o i suoi metaboliti nel latte umano o i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei bambini allattati al seno dei wafer gliadel consigliano alle donne di non allattare a seguito di impianto con wafer gliadel e per almeno 7 giorni dopo l'impianto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Verificare lo stato di gravidanza delle femmine del potenziale riproduttivo prima dell'impianto con wafer gliadel [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Contraccezione

GLIADEL Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Femmine

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo l'impianto del wafer gliadel.

Maschi

Sulla base del suo meccanismo d'azione consigliano ai maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo l'impianto del wafer gliadel [vedi Farmacologia clinica Tossicologia non clinica ]

Infertilità

Maschi

La carmustina ha causato degenerazione testicolare negli animali. Consiglia ai pazienti maschi del potenziale rischio di infertilità [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del wafer gliadel nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sul wafer gliadel non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per gliadel

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per gliadel

Nessuno.

Farmacologia clinica for Gliadel

Meccanismo d'azione

L'attività del wafer di gliadel è dovuta al rilascio di concentrazioni citotossiche del DNA di carmustina A e dell'agente alchilante dell'RNA nella cavità di resezione del tumore. All'esposizione all'ambiente acquoso della cavità di resezione, i legami anidride nel copolimero vengono idrolizzati che rilasciano carbossifenossipropano e acido sebacico di carmustina nel tessuto cerebrale circostante.

Farmacocinetica

Le concentrazioni di carmustina consegnate dal wafer gliadel nel tessuto cerebrale umano non sono state determinate. Dopo l'inserimento del wafer, il sangue intero medio CMAX (± DS) è di 10,2 ng/ml ± 4,8 ng/mL.

Assorbimento

L'assorbimento sistemico della carmustina è misurabile per circa 24 ore dopo l'inserimento del wafer. Carmustine Cmax è stato raggiunto circa 3 ore dopo l'inserimento del wafer.

Eliminazione

Metabolismo

La carmustina si degrada sia spontaneamente che metabolicamente.

Biodegradazione del wafer

GLIADEL Wafers are biodegradable when implanted into the human brain. Wafer remnants were visible on CT scans obtained 49 days after implantation of GLIADEL Wafer. More than 70% of the copolymer degrades within three weeks. Wafer remnants have been present at re-operation and autopsy up to 7.8 months after GLIADEL Wafer implantation and consisted mostly of water and monomeric components with minimal detectable carmustine present.

Studi clinici

Glioma di alta qualità appena diagnosticato

Lo studio 1 è stato uno studio clinico multicentrico in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti con glioma di alta qualità con diagnosi di nuova media. Un totale di 240 pazienti sono stati randomizzati (1: 1) per ricevere fino a otto wafer gliadel o wafer placebo abbinati dopo la massima resezione del tumore. I pazienti hanno ricevuto radioterapia post-operatoria (55-60 GY consegnate in 28-30 frazioni in sei settimane) a partire da tre settimane dopo l'intervento chirurgico. Anche i pazienti con oligodendroglioma anaplastico hanno ricevuto una chemioterapia sistemica (6 cicli di pc

puoi ottenere in alto su Lunesta

La popolazione nello Studio 1 era del 67% maschile e del 97% di bianco e l'età media era di 53 anni (intervallo: 21-72). L'ottantasette per cento aveva uno stato di performance di Karnofsky ≥ 70% e il 71% aveva uno stato di performance di Karnofsky di ≥ 80%. Il settantotto percento aveva un sottotipo istologico di glioblastoma determinato dalla revisione della patologia centrale. Il trentotto per cento dei pazienti ha ricevuto 8 wafer e il 78% ha ricevuto ≥ 6 wafer. A partire da tre settimane dopo l'intervento chirurgico, l'80% dei pazienti ha ricevuto la radioterapia a campo limitata standard (RT) descritto come 55-60 GY consegnati in 28-30 frazioni per sei settimane; L'11% non ha ricevuto radioterapia e il resto ha ricevuto radioterapia non standard o una combinazione di radioterapia standard e non standard. Al momento della progressione il 12% ha ricevuto la chemioterapia sistemica. I pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni o fino alla morte.

I risultati di efficacia per i pazienti randomizzati nello studio 1 sono riassunti nella Tabella 6 e nella Figura 6. Sopravvivenza globale tra tutti i pazienti con glioma di alta qualità di alta qualità La misura di esito primaria era prolungata nel braccio della gliadel. La sopravvivenza globale nel sottogruppo di pazienti con glioblastoma Una misura di esito secondario non è stata significativamente prolungata.

Tabella 6: sopravvivenza globale in pazienti con studio di glioma di alta qualità appena diagnosticato 1.

Figura 6: Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza globale in pazienti con studio di glioma di alta qualità di recente grado 1. ¹

¹ Basato su un protocollo di analisi post-finale specificato test di log-rank non stratificato; valore p non regolato per confronti multipli

Glioblastoma ricorrente

Lo studio 2 è stato uno studio clinico multicentrico in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti con glioma ricorrente alto. I pazienti erano tenuti ad avere una prima radiazione a fascio esterno definitivo sufficiente per squalificarli da ulteriori radioterapia. Dopo la resezione del tumore massima e la conferma del glioma di alto grado, un totale di 222 pazienti sono stati randomizzati (1: 1) per ricevere un massimo di otto wafer gliadel (n = 110) o wafer placebo abbinati (n = 112) posizionati per coprire l'intera superficie di resezione. Tutti i pazienti erano idonei a ricevere chemioterapia che è stato trattenuto almeno quattro settimane (sei settimane per Nitrosoureas) prima e due settimane dopo l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 71 mesi.

La popolazione nello Studio 2 era del 64% maschile e del 92% bianco e l'età media era di 49 anni (intervallo: 19-80). Il sessantacinque percento aveva un sottotipo istologico di glioblastoma il 26% aveva astrocitoma anaplastico o un'altra variante anaplastica che il 73% aveva uno stato di performance di Karnofsky ≥ 70 53% aveva uno stato di performance di Karnofsky di ≥ 80% 73% aveva solo un intervento chirurgico precedente e il 46% aveva un trattamento precedente con Nitrosoourea. L'ottantuno per cento dei pazienti ha ricevuto 8 wafer e il 96% ha ricevuto ≥ 6 wafer.

La sopravvivenza e il tasso di mortalità a 6 mesi nel sottogruppo di pazienti con glioblastoma ricorrente erano misure di esito esplorativo e sono riassunti nella Tabella 7 e le figure 7 e 8. Non è stata osservata alcun prolungamento di sopravvivenza in pazienti con diagnosi patologiche diverse dal glioblastoma.

Tabella 7: misure di esito di efficacia principale in pazienti con studio di glioblastoma ricorrente 2.

Figura 7: Curve Kaplan-Meier di sopravvivenza a 6 mesi per pazienti con studio di glioblastoma ricorrente 2.

Figura 8: Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per i pazienti con studio di glioblastoma ricorrente 2.

Riferimenti

1. Droghe pericolose OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Informazioni sul paziente per gliadel

Convulsioni

Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi nuovo o cambiamento nella propria attività convulsiva [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione intracranica

Consiglia ai pazienti di segnalare gravi mal di testa vomito di nausea o nuovi disturbi visivi di insorgenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Guarigione della ferita neurochirurgica compromessa

Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi evidenza di febbre di deiscenza della ferita o perdita di liquido cerebrospinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Meningite

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi della meningite come febbre o collo rigido [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consiglia ai pazienti del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle donne di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dopo l'impianto del wafer di gliadel [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consigliano i maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo per utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo l'impianto del wafer di gliadel [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno in seguito all'impianto con wafer gliadel e per almeno 7 giorni dopo l'impianto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Consiglia ai maschi di potenziale riproduttivo che il wafer gliadel può compromettere la fertilità [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].