Fortaz

Per uso endovenoso o intramuscolare

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Fortaz e di altri farmaci antibatterici, Fortaz dovrebbe essere usato solo per trattare o prevenire le infezioni provenute o fortemente sospettate di essere causate da batteri.

Descrizione per Fortaz

Ceftazidime è un farmaco antibatterico di beta-lattamici ad ampio spettro semisintetico per somministrazione parenterale. È il pentaidrato del piridinio 1-[[7-[[((2-amino-4-tiazolil) [(1-carbossy1-metiletossi) imino] acetil] amino] -2-carbossy-8-oxo-oxo-tia-1-1-azabiciclo [4.2.0] OCT-2-IL]-metil]-metilico di metil]-metilico di metil]-metilico di metil]-metilico di metil]-methol]-metilico di metil]-metilico di metil]-methol]-idossido icrossido di metilico di metil]-methol]-idossido icrossido di metilico di metil]-methol]-methol]-methol-hylosside idossidico inerico [6R- [6α7β (z)]. Ha la seguente struttura:

La formula molecolare è C ₂₂ H ₃₂ N ₆ O ₁₂ S ₂ che rappresenta un peso molecolare di 636.6.

Fortaz è una miscela sterile a secco di ceftazidime pentaidrato e carbonato di sodio. Il carbonato di sodio ad una concentrazione di 118 mg/g di attività di ceftazidima è stato miscelato per facilitare la dissoluzione. Il contenuto totale di sodio della miscela è di circa 54 mg (NULL,3 meq)/g di attività di ceftazidime.

Fortaz in forma cristallina sterile è fornito in fiale monodose equivalenti a 500 mg 1 g o 2 g di ceftazidime anidro e in fiale a dose monodose Twistvial ™ equivalenti a 1 o 2 g di ceftazidima anidra.

Le soluzioni di Fortaz vanno a colori dal giallo chiaro all'ambra a seconda del diluente e del volume utilizzato. Il pH di soluzioni appena costituite di solito varia da 5 a 8.

Fortaz è disponibile come una soluzione sterile iso-osmotica congelata con 1 o 2 g di Ceftazidime come sodio Ceftazidime premiscelato rispettivamente con circa 2,2 o 1,6 g di USP idraoso di destrosio. Il destrosio è stato aggiunto per regolare l'osmolalità. L'idrossido di sodio viene utilizzato per regolare il pH e neutralizzare l'acido privo di pentaiddrati di ceftazidima al sale di sodio. Il pH potrebbe essere stato regolato con acido cloridrico. Le soluzioni di Fortaz premiscelato vanno a colori dal giallo chiaro all'ambra. La soluzione è destinata all'uso per via endovenosa (IV) dopo aver scongelato a temperatura ambiente.

L'osmolalità della soluzione è di circa 300 mosmol/kg e il pH delle soluzioni scongelate varia da 5 a 7,5.

Il contenitore di plastica per la soluzione congelata è fabbricato da una plastica multistrato appositamente progettata PL 2040. Le soluzioni sono in contatto con lo strato di polietilene di questo contenitore e possono lisciviarsi alcuni componenti chimici della plastica in piccole quantità entro il periodo di scadenza. L'idoneità della plastica è stata confermata nei test sugli animali secondo i test biologici USP per i contenitori di plastica e da studi sulla tossicità della coltura dei tessuti.

Usi per Fortaz

Fortaz è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni causate da ceppi sensibili degli organismi designati nelle seguenti malattie:

1. Infezioni del tratto respiratorio inferiore compresa la polmonite causata da Pseudomonas aeruginosa e altro Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae compresi ceppi resistenti all'ampicillina; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus meraviglioso ; Hanno mostrato freddo ; Serrazia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae ; E Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina).
2. Infezioni della pelle e della struttura della pelle causato da Pseudomonas aeruginosa ; Klebsiella spp.; Hanno mostrato freddo ; Proteus spp. tra cui Proteus meraviglioso e Indolo-positivo Proteus ; Enterobacter spp.; Serrazia spp.; Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina); E Streptococcus pyogenes (Streptococchi beta-emolitici del gruppo A).
3. Infezioni del tratto urinario sia complicato che semplice causata da Pseudomonas aeruginosa ; Enterobacter spp.; Proteus spp. tra cui Proteus meraviglioso e Indolo-positivo Proteus ; Klebsiella spp.; E Hanno mostrato freddo.
4. Setticemia batterica causato da Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Haemophilus influenzae Hanno mostrato freddo Serrazia spp. Streptococcus pneumoniae E Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina).
5. Infezioni ossee e articolari causato da Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Enterobacter spp. E Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina).
6. Infezioni ginecologiche compresa la cellulite pelvica dell'endometrite e altre infezioni del tratto genitale femminile causato da Hanno mostrato freddo .
7. Infezioni intra-addominali compresa la peritonite causata da Hanno mostrato freddo Klebsiella spp. E Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina) e infezioni polimicrobiche causate da organismi aerobici e anaerobici e Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis sono resistenti).
8. Infezioni del sistema nervoso centrale compresa la meningite causata da Haemophilus influenzae E Neisseria Meningitidis . Ceftazidime è stato anche usato con successo in un numero limitato di casi di meningite a causa di Pseudomonas aeruginosa E Streptococcus pneumoniae.

Fortaz può essere usato da solo in caso di sepsi confermata o sospetta. Il ceftazidima è stato utilizzato con successo negli studi clinici come terapia empirica nei casi in cui sono state utilizzate varie terapie concomitanti con altri farmaci antibatterici.

Fortaz può anche essere usato in concomitanza con altri farmaci antibatterici come aminoglicosidi vancomicina e clindamicina; in infezioni gravi e potenzialmente letali; e nel paziente immunocompromesso. Quando tale trattamento concomitante è appropriato, è necessario seguire informazioni sulla prescrizione dell'etichettatura per gli altri farmaci antibatterici.

isole esotiche

La dose dipende dalla gravità dell'infezione e dalle condizioni del paziente.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Fortaz e di altri farmaci antibatterici, Fortaz dovrebbe essere usato solo per trattare le infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per Fortaz

Dosaggio

Il solito dosaggio degli adulti è somministrato in 1 grammo per via endovenosa o intramuscolare ogni 8-12 ore. Il dosaggio e la via dovrebbero essere determinati dalla suscettibilità degli organismi causali della gravità dell'infezione e della condizione e della funzione renale del paziente.

Le linee guida per il dosaggio di Fortaz sono elencate nella Tabella 3. Si consiglia il seguente programma di dosaggio.

Tabella 3. Programma di dosaggio consigliato

Funzione epatica compromessa

Non è richiesto alcun aggiustamento nel dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica.

Funzione renale alterata

Il ceftazidime è escreto dai reni quasi esclusivamente dalla filtrazione glomerulare. Pertanto nei pazienti con funzionalità renale alterata (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] <50 mL/min) it is recommended that the dosage of ceftazidime be reduced to compensate for its slower excretion. In patients with suspected renal insufficiency an initial loading dose of 1 grammo of Fortaz may be given. An estimate of GFR should be made to determine the appropriate maintenance dosage. The recommended dosage is presented in Table 4.

Tabella 4. Dosaggi di manutenzione consigliati di Fortaz nell'insufficienza renale

Quando è disponibile solo la creatinina sierica, la seguente formula (equazione di Cockcroft) 1 può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario di funzione renale:

Nei pazienti con infezioni gravi che normalmente riceverebbero 6 grammi di Fortaz ogni giorno se non fosse per l'insufficienza renale, la dose unitaria data nella tabella sopra può essere aumentata del 50% o la frequenza di dosaggio può essere aumentata in modo appropriato. Un ulteriore dosaggio dovrebbe essere determinato mediante gravità del monitoraggio terapeutico dell'infezione e della suscettibilità dell'organismo causale.

Nei pazienti pediatrici come per gli adulti, la clearance della creatinina deve essere regolata per la superficie corporea o la massa corporea magra e la frequenza di dosaggio dovrebbe essere ridotta in caso di insufficienza renale.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi si raccomanda una dose di carico di 1 grammo seguita da 1 grammo dopo ogni periodo di emodialisi.

Fortaz può anche essere usato nei pazienti sottoposti a dialisi intraperitoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua. In tali pazienti può essere somministrata una dose di carico di 1 grammo di Fortaz, seguita da 500 mg ogni 24 ore. Oltre all'eV, l'uso di Fortaz può essere incorporato nel fluido di dialisi ad una concentrazione di 250 mg per 2 L di liquido di dialisi.

Nota

Generalmente Fortaz dovrebbe essere continuato per 2 giorni dopo che i segni e i sintomi dell'infezione sono scomparsi, ma in infezioni complicate può essere necessaria una terapia più lunga.

Amministrazione

Fortaz può essere somministrato per via endovenosa o mediante iniezione di IM profonda in una grande massa muscolare come il quadrante esterno superiore del gluteo massimo o la parte laterale della coscia. La somministrazione intra-arteriosa dovrebbe essere evitata (vedi PRECAUZIONI ).

Somministrazione intramuscolare

Per la somministrazione di IM Fortaz dovrebbe essere costituito da uno dei seguenti diluenti: acqua sterile per acqua batteriostatica iniezione per iniezione o 0,5% o 1% di iniezione di lidocaina cloridrato. Fare riferimento alla tabella 5.

Amministrazione endovenosa

La via IV è preferibile per i pazienti con setticemia batterica peritonite da meningite o altre infezioni gravi o potenzialmente letali o per i pazienti che possono essere scarsi rischi a causa della resistenza ridotta derivante da condizioni debilitanti come l'insufficienza cardiaca del trauma di malnutrizione shock è presente o in sospeso.

Per amministrazione IV intermittente diretta Costituire Fortaz come indicato nella Tabella 5 con acqua sterile per l'iniezione. Iniettare lentamente direttamente nella vena per un periodo da 3 a 5 minuti o dare attraverso il tubo di un set di somministrazione mentre il paziente riceve anche uno dei fluidi IV compatibili (vedi Compatibilità e stabilità ).

Per infusione endovenosa costituire la fiala da 500 mg da 1 gramma o 2 grammi e aggiungere una quantità appropriata della soluzione risultante a un contenitore IV con uno dei fluidi IV compatibili elencati nella sezione compatibilità e stabilità.

Infusione IV intermittente con un set di somministrazione di tipo Y può essere realizzato con soluzioni compatibili. Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente ceftazidime, è auspicabile interrompere l'altra soluzione.

Tabella 5. Preparazione di soluzioni di Fortaz

Tutte le fiale di Fortaz fornite sono a pressione ridotta. Quando Fortaz viene rilasciato l'anidride carbonica e si sviluppa una pressione positiva. Per facilità d'uso, seguire le tecniche di costituzione raccomandate descritte nelle istruzioni staccabili per la sezione Costituzione di questo inserto.

Le soluzioni di Fortaz come quelle della maggior parte dei farmaci antibatterici beta-lattamici non devono essere aggiunte a soluzioni di farmaci antibatterici aminoglicosidici a causa della potenziale interazione.

Tuttavia, se la terapia concorrente con Fortaz e un aminoglicoside è indicata che ciascuno di questi farmaci antibatterici può essere somministrata separatamente allo stesso paziente.

Compatibilità e stabilità

Intramuscolare

Fortaz, se costituito come diretto con acqua sterile per acqua batteriostatica iniezione per iniezione o 0,5% o 1% di lidocaina cloridrato, l'iniezione mantiene una potenza soddisfacente per 12 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni in refrigerazione. Le soluzioni in acqua sterile per iniezione che vengono congelate immediatamente dopo la costituzione nel contenitore originale sono stabili per 3 mesi se conservate a -20 ° C. Una volta scongelate le soluzioni non dovrebbero essere rifroete. Le soluzioni scongelate possono essere conservate per un massimo di 3 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni in frigorifero.

Endovenoso

Fortaz, se costituito come diretto con acqua sterile per l'iniezione, mantiene una potenza soddisfacente per 12 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni in refrigerazione.

Fortaz è compatibile con i fluidi per infusione IV più comunemente usati. Soluzioni a concentrazioni tra 1 e 40 mg/mL in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%; 1/6 m di iniezione di lattato di sodio; 5% di iniezione di destrosio; 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio 0,225%; 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio allo 0,45%; 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio 0,9%; Iniezione di destrosio al 10%; Iniezione di Ringer USP; Iniezione di suoneria ad allattata USP; 10% di zucchero invertito in acqua per iniezione; e normosol ^® -M in iniezione di destrosio al 5% può essere immagazzinata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni se refrigerato.

Fortaz è meno stabile nell'iniezione di bicarbonato di sodio rispetto ad altri fluidi IV. Non è consigliato come diluente. Le soluzioni di Fortaz in iniezione di destrosio al 5% e l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sono stabili per almeno 6 ore a temperatura ambiente nelle camere di gocciolamento del tubo di plastica e nei dispositivi di controllo del volume di set di infusione IV comuni.

Ceftazidime ad una concentrazione di 4 mg/ml è stato trovato compatibile per 12 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni in refrigerazione in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o iniezione di destrosio al 5% quando miscelato con: sodio di cefuroxima (Zinacef ^® ) 3 mg/ml di eparina 10 o 50 U/mL o cloruro di potassio 10 o 40 meq/L.

La soluzione di vancomicina presenta un'incompatibilità fisica se mescolata con una serie di farmaci tra cui Ceftazidime. La probabilità di precipitazioni con ceftazidima dipende dalle concentrazioni di vancomicina e ceftazidime presenti. Si raccomanda quindi quando entrambi i farmaci devono essere somministrati mediante infusione IV intermittente che vengano somministrati separatamente eliminando le linee IV (con 1 dei fluidi IV compatibili) tra la somministrazione di questi 2 agenti.

Nota

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Come con le altre cefalosporine, la polvere, nonché le soluzioni tendono ad scurire a seconda delle condizioni di stoccaggio; All'interno delle raccomandazioni dichiarate, tuttavia la potenza del prodotto non è influenzata negativamente.

Come fornito

Fortaz ^® nello stato secco deve essere immagazzinato tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) e protetto dalla luce. Fortaz ^® è un bianco secco a polvere bianca fornita in fiale come segue:

• Ndc 52565-105-10 Fial monodose 500-mg* (cartone di 10)
• Ndc 52565-106-10 Fial monodosaggio 1-G* (cartone di 10)
• Ndc 52565-107-10 Fial monodosaggio 2-g* (cartone di 10)

*Equivalente a ceftazidime anidro.

neomicina/polimixina B/idrocortisone

Riferimenti

1. Cockcroft DW Gault MH. Previsione della clearance della creatinina dalla creatinina sierica. Nefrone. 1976; 16: 31-41.

Prodotto da: Astral Steritech Pvt. Ltd. India. Revisionato: febbraio 2020

Effetti collaterali per Fortaz

Ceftazidime è generalmente ben tollerato. L'incidenza di reazioni avverse associate alla somministrazione di ceftazidima è stata bassa negli studi clinici. Le più comuni sono state le reazioni locali dopo l'iniezione IV e le reazioni allergiche e gastrointestinali. Altre reazioni avverse sono state riscontrate raramente. Non sono state riportate reazioni simili a disulfiram.

I seguenti effetti avversi degli studi clinici sono stati considerati correlati alla terapia con ceftazidima o erano di eziologia incerta:

Effetti locali In meno del 2% dei pazienti erano flebite e infiammazione nel sito di iniezione (1 su 69 pazienti).

Reazioni di ipersensibilità Il 2% dei pazienti era prurito eruzione cutanea e febbre. Le reazioni immediate generalmente manifestate per eruzione cutanea e/o prurito si sono verificate in 1 su 285 pazienti. La necrolisi epidermica tossica Stevens-Johnson Sindrome e Eritema multiforme sono stati anche riportati con farmaci antibatterici di cefalosporina tra cui il ceftazidima. L'angiedema e l'anafilassi (broncospasmo e/o ipotensione) sono stati segnalati molto raramente.

Sintomi gastrointestinali In meno del 2% dei pazienti erano diarrea (1 in 78) nausea (1 in 156) vomito (1 su 500) e dolore addominale (1 su 416). L'inizio dei sintomi pseudomembrani di colite può verificarsi durante o dopo il trattamento (vedi Avvertimenti ).

Reazioni del sistema nervoso centrale (meno dell'1%) includeva vertigini e parestesia. Le convulsioni sono state segnalate con diverse cefalosporine tra cui Ceftazidime. Inoltre encefalopatia coma coma asterixis Eccitabilità neuromuscolare e mioclonia sono stati riportati in pazienti con problemi di renale trattati con regimi di dosaggio non aggiustato di Ceftazidime (vedi PRECAUZIONI : Generale ).

Eventi avversi meno frequenti (meno dell'1%) erano candidosi (incluso il mughetto orale) e vaginite.

Ematologico

Sono stati segnalati rari casi di anemia emolitica.

Cambiamenti del test di laboratorio noted during clinical trials with FORTAZ were transient and included: eosinophilia (1 in 13) positive Coombs test without hemolysis (1 in 23) thrombocytosis (1 in 45) and slight elevations in one or more of the hepatic enzymes aspartate aminotransferase (AST SGOT) (1 in 16) alanine aminotransferase (ALT SGPT) (1 in 15) LDH (1 in 18) GGT (1 su 19) e fosfatasi alcalina (1 su 23). Come con alcune altre cefalosporine, sono stati osservati occasionalmente elevamenti transitori transitori di azoto di urea nel sangue di urea nel sangue e/o creatinina sierica. La leucopenia transitoria neutropenia agranulocitosi trombocitopenia e la linfocitosi sono state osservate molto raramente.

Esperienza post -marketing con prodotti Fortaz

Oltre agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, durante la pratica clinica sono stati osservati i seguenti eventi nei pazienti trattati con Fortaz e sono stati riportati spontaneamente. Per alcuni di questi eventi i dati sono insufficienti per consentire una stima di incidenza o per stabilire la causalità.

Generale

Anafilassi; reazioni allergiche che in rari casi erano gravi (ad esempio arresto cardiopolmonare); orticaria; Dolore nel sito di iniezione.

Acetamina di idrocodone 10-325 mg

Tratto epatobiliare

Iperbilirubinemia ittero.

Renale e genitourinario

Compromissione renale.

Reazioni avverse di classe cefalosporina

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftazidime the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibacterial drugs:

Reazioni avverse

Nefropatia tossica di colite Disfunzione epatica compresa l'emorragia di anemia aplastica della colestasi.

Test di laboratorio alterati

Test falso positivo per la protrombina prolungata per la pancitopenia del glucosio urinario.

Per segnalare Sospette reazioni avverse Contatta Teligent Pharma Inc. al numero 1-856697-1441 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni di droga per Fortaz

La nefrotossicità è stata segnalata a seguito di concomitante somministrazione di cefalosporine con farmaci antibatterici di aminoglicoside o potenti diuretici come la furosemide. La funzione renale deve essere attentamente monitorata soprattutto se devono essere somministrati dosaggi più elevati degli aminoglicosidi o se la terapia è prolungata a causa della potenziale nefrotossicità e dell'ototossicità dei farmaci antibatterici di aminoglicoside. La nefrotossicità e l'ototossicità non sono state osservate quando il ceftazidima è stato somministrato da solo negli studi clinici.

Il cloramfenicolo ha dimostrato di essere antagonista ai farmaci antibatterici beta-lattamici tra cui il ceftazidima basato su in vitro Studi e tempo uccidono le curve con bacilli gram-negativi enterici. A causa della possibilità di antagonismo in vivo Soprattutto quando si desidera evitare l'attività battericida, questa combinazione di farmaci dovrebbe essere evitata.

Avvertimenti for Fortaz

Prima che venga istituita la terapia con Fortaz dovrebbe essere fatta un'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine di ceftazidime penicilline o altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato ai pazienti sensibili alla penicillina, è necessario esercitare cautela perché i farmaci antibatterici beta-lattamici sono stati chiaramente documentati e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a Fortaz interrompere il farmaco. Le gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento con epinefrina e altre misure di emergenza tra cui fluidi di ossigeno IV IV antistaminici IV corticosteroidi Pressore ammine e gestione delle vie aeree come indicato clinicamente.

Clostridium difficile La diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui Fortaz e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di farmaci antibatterici. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di droghe antibatteriche in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato trattamento antidrogto per la gestione del fluido ed elettroliti. C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Livelli elevati di ceftazidima nei pazienti con insufficienza renale possono portare a convulsioni non convulsiva epilepticus (NCSE) encefalopatia coma eccitabilità neuromuscolare e mioclonia (vedi PRECAUZIONI ).

Precauzioni for Fortaz

Generale

Concentrazioni sieriche di ceftazidima alte e prolungate possono verificarsi da soliti dosaggi in pazienti con riduzione transitoria o persistente della produzione urinaria a causa dell'insufficienza renale. Il dosaggio giornaliero totale dovrebbe essere ridotto quando il ceftazidima viene somministrato ai pazienti con insufficienza renale (vedi Dosaggio e amministrazione ). Elevated levels of ceftazidime in these patients can lead to seizures nonconvulsive status epilepticus encephalopathy coma asterixis neuromuscular excitability E myoclonia. Continued dosage should be determined by degree of renal impairment severity of infection E susceptibility of the causative organisms.

Come con altri farmaci antibatterici, l'uso prolungato di Fortaz può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. La valutazione ripetuta delle condizioni del paziente è essenziale. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, è necessario adottare misure appropriate.

La resistenza beta-lattamasi di tipo I inducibile è stata notata con alcuni organismi (ad es. Enterobacter spp. Pseudomonas spp. E Serrazia spp.). As with other extended-spectrum betalactam antibacterial drugs resistance can develop during therapy leading to clinical failure in some cases. When treating infections causato da these organisms periodic susceptibility testing should be performed when clinically appropriate. If patients fail to respond to monotherapy an aminoglycoside or similar agent should be considered.

Le cefalosporine possono essere associate a una caduta dell'attività della protrombina. Quelli a rischio comprendono pazienti con compromissione renale ed epatica o uno stato nutrizionale scarso, nonché i pazienti che hanno ricevuto un corso protratto di terapia antimicrobica.

Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio e la vitamina K esogena somministrata come indicato.

Fortaz should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease particularly colitis.

La necrosi distale può verificarsi dopo una somministrazione intra-arteriosa involontaria di ceftazidime.

È improbabile che prescrivere Fortz in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Interazioni di test di droga/laboratorio

La somministrazione di ceftazidime può comportare una reazione falsa positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizza clinitest ^® Compresse la soluzione di Benedict o la soluzione di Fehling.

Si raccomanda che test di glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi (come la clinistix ^® ) essere usato.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Tuttavia, un test di micronucleo di topo e un test AMES erano entrambi negativi per gli effetti mutageni.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category B

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 40 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità compromessa o danno al feto dovuto a Fortaz. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Il ceftazidima è escreto nel latte umano a basse concentrazioni. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Fortaz viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Vedere Dosaggio e amministrazione .

Uso geriatrico

Dei 2221 soggetti che hanno ricevuto Ceftazidime in 11 studi clinici 824 (37%) avevano 65 anni mentre 391 (18%) avevano 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore suscettibilità di alcuni anziani. È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per overdose per Fortaz

Il sovradosaggio di ceftazidime si è verificato nei pazienti con insufficienza renale. Le reazioni hanno incluso encefalopatia da encefalopatia asterixis Eccitabilità neuromuscolare e coma. I pazienti che ricevono un sovradosaggio acuto devono essere attentamente osservati e sottoposti a trattamento di supporto. In presenza di emodialisi renale di insufficienza renale o dialisi peritoneale può aiutare nella rimozione del ceftazidima dal corpo.

Controindicazioni per Fortaz

Fortaz is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to ceftazidime or the cephalosporin group of antibacterial drugs.

Farmacologia clinica for Fortaz

Dopo la somministrazione IV di dosi da 500 mg e 1 g di Ceftazidime per 5 minuti a normali volontari adulti maschi adulti medio di picco concentrazioni sieriche di 45 e 90 mcg/ml sono state raggiunte rispettivamente. Dopo l'infusione endovenosa di dosi da 500 mg da 1 g e 2-g di ceftazidime su 20-30 minuti per i normali volontari adulti maschi adulti medi concentrazioni sieriche di picco rispettivamente di 42 69 e 170 mcg/ml. Le concentrazioni sieriche medie a seguito di infusione IV di dosi da 500 mg da 1 g e 2-g a questi volontari per un intervallo di 8 ore sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1. Concentrazioni sieriche medie di Ceftazidime

L'assorbimento e l'eliminazione del Ceftazidime erano direttamente proporzionali alle dimensioni della dose. L'emivita dopo la somministrazione IV è stata di circa 1,9 ore. Meno del 10% di Ceftazidime era legato alle proteine. Il grado di legame proteico era indipendente dalla concentrazione. Non ci sono prove di accumulo di ceftazidime nel siero in soggetti con normale funzione renale a seguito di dosi multiple di 1 e 2 g ogni 8 ore per 10 giorni.

Dopo la somministrazione intramuscolare (IM) di dosi da 500 mg e 1 g di ceftazidime a volontari per adulti normali, le concentrazioni sieriche di picco medio erano rispettivamente 17 e 39 mcg/ml a circa 1 ora. Le concentrazioni sieriche sono rimaste superiori a 4 mcg/mL per 6 e 8 ore dopo la somministrazione di IM rispettivamente di dosi da 500 mg e 1 g. L'emivita di Ceftazidime in questi volontari è stata di circa 2 ore.

morfina solfato esteso rilascio 15 mg

La presenza di disfunzione epatica non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica del ceftazidima negli individui somministrati 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5 giorni. Pertanto, non è necessario un regolazione del dosaggio dal normale dosaggio raccomandato per i pazienti con disfunzione epatica a condizione che la funzione renale non sia compromessa.

Circa l'80% al 90% di una dose IM o IV di Ceftazidime viene escreto invariato dai reni per un periodo di 24 ore. Dopo la somministrazione IV di singole dosi da 500 mg o 1 g, circa il 50% della dose è apparsa nelle urine nelle prime 2 ore. Un ulteriore 20% è stato escreto tra 2 e 4 ore dopo il dosaggio e circa un altro 12% della dose è apparso nell'urina tra 4 e 8 ore dopo. L'eliminazione del ceftazidima da parte dei reni ha provocato elevate concentrazioni terapeutiche nelle urine.

La clearance renale media di Ceftazidime era di circa 100 ml/min. La clearance al plasma calcolata di circa 115 ml/min indicava un'eliminazione quasi completa di Ceftazidime dalla via renale. La somministrazione di probenecide prima del dosaggio non ha avuto alcun effetto sulla cinetica di eliminazione del ceftazidime. Ciò ha suggerito che il Ceftazidime è eliminato dalla filtrazione glomerulare e non è attivamente secreto dai meccanismi tubulari renali.

Poiché il ceftazidima viene eliminato quasi esclusivamente dai reni, la sua emivita sierica è significativamente prolungata nei pazienti con funzionalità renale alterata. Di conseguenza gli aggiustamenti del dosaggio in tali pazienti descritti nel Dosaggio e amministrazione sono suggerite la sezione.

Le concentrazioni terapeutiche di Ceftazidime sono raggiunte nei seguenti tessuti e fluidi.

Tabella 2. Concentrazioni di Ceftazidime nei tessuti corporei e nei fluidi

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Il ceftazidime è un agente battericida che agisce per inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il ceftazidime ha attività in presenza di alcune beta-lattamasi sia penicillinasi che cefalosporinasi di batteri Gram-negativi e gram-positivi.

Meccanismo di resistenza

La resistenza al ceftazidima è principalmente attraverso l'idrolisi mediante alterazione beta-lattamasi delle proteine ​​leganti la penicillina (PBP) e una ridotta permeabilità.

Interazione con altri antimicrobici

In un in vitro Studio sono stati osservati effetti antagonisti con la combinazione di cloramfenicolo e ceftazidime.

Ceftazidime ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri entrambi in vitro E in clinical infections as described in the Indicazioni e utilizzo sezione:

Batteri gram-negativi

• Citrobacter specie
• Enterobacter specie
• Hanno mostrato freddo
• Klebsiella specie
• Haemophilus influenzae
• Neisseria Meningitidis
• Proteus meraviglioso
• Proteus vulgaris
• Pseudomonas aeruginosa
• Serrazia specie

Batteri gram-positivi

• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae

Batteri anaerobici

• Bacteroides specie (Nota: many isolates of Bacteroides specie are resistant)

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti microrganismi presenta un in vitro Concentrazione inibitoria minima (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibile per il Ceftazidime. Tuttavia, l'efficacia del ceftazidima nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri gram-negativi

• Acinetobacter specie
• Citrobacter diversus
• Citrobacter freundii
• Provvidenza specie (including Provvidenza rettgeri )
• Salmonella specie
• Shigella specie
• Haemophilus parainfluenzae
• Morganella Morganies
• Neisseria gonorrhoeae
• Yersinia enterocolitica

Batteri gram-positivi

• Staphylococcus epidermidis

Batteri anaerobici

• Clostridium specie (Not including Clostridium difficile )
• Peptostreptococcus specie

Test di suscettibilità

Per informazioni specifiche relative ai criteri interpretativi di test di suscettibilità e ai metodi di prova associati e agli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, consultare: https://www.fda.gov/stic.

Informazioni sul paziente per Fortaz

Fortaz ^®
(ceftazidime per iniezione)

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui Fortaz dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritto Fortaz per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, i farmaci dovrebbero essere presi esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può: (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da Fortaz o da altri farmaci antibatterici in futuro.

La diarrea è un problema comune causato da farmaci antibatterici che di solito termina quando il farmaco antibatterico viene sospeso. A volte dopo aver iniziato il trattamento con farmaci antibatterici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a 2 o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose del farmaco antibatterico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il più presto possibile.

Istruzioni per la costituzione

Fials: 500 mg IM/IV 1 G IM/IV 2 G IV

1. Inserire l'ago della siringa attraverso la chiusura della fiala e iniettare il volume raccomandato di diluente. Il vuoto può aiutare l'ingresso del diluente. Rimuovere l'ago della siringa.
2. Agitare per dissolversi; Una soluzione chiara sarà ottenuta in 1-2 minuti.
3. Invertire la fiala. Garantire che lo stantuffo della siringa sia completamente depresso inserire l'ago attraverso la chiusura della fiala e ritirare il volume totale di soluzione nella siringa (la pressione nella fiala può aiutare il ritiro). Assicurarsi che l'ago rimanga all'interno della soluzione e non entri nello spazio di testa. La soluzione ritirata può contenere alcune bolle di anidride carbonica.

Nota: Come per la somministrazione di tutti i prodotti parenterali accumulati devono essere espressi dalla siringa immediatamente prima dell'iniezione di Fortaz.