Focalina

Descrizione per focalina

Focalina ^® (il desmetilfenidato cloridrato) è il D -idirezionale -enantiomero del metilfenidato racemico cloridrato che è una miscela 50/50 del D -idirezionale E Direzione a L. -enantiomeri. La focalina è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) disponibile in 3 punti di forza delle compresse. Ogni compressa contiene il dexmetilfenidato cloridrato 2,5 5 o 10 mg per la somministrazione orale. Il cloridrato desmetilfenidato è metil αfenil-2-piperidineacetato cloridrato (RR ')-()-. La sua formula empirica è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl. Il suo peso molecolare è 269,77 e la sua formula strutturale è:

Nota: *= centri di carbonio asimmetrico

L'idrocloruro desmetilfenidato è una polvere bianca da bianco a quella bianca. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone.

Focalina also contains the following inert ingredients: pregelatinized starch lactose monohydrate sodium starch glycolate microcrystalline cellulose magnesium stearate E FD&C Blue No.1 #5516 aluminum lake (2.5 mg tablets) D&C Yellow Lake #10 (5 mg tablets); the 10 mg tablet contains no dye.

Usi per focalin

Focalina is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [Vedere Studi clinici ].

Dosaggio per focalina

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con focalina valutare:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• la storia familiare e valutano clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette prima di iniziare la focalina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio consigliato

Pazienti nuovi al metilfenidato

La dose iniziale raccomandata di focalina per i pazienti pediatrici che attualmente non assumono metilfenidati racemici o per i pazienti che sono in stimolanti diversi dal metilfenidato è di 5 mg al giorno (NULL,5 mg due volte al giorno) con o senza cibo.

Pazienti attualmente in metilfenidato

La dose iniziale raccomandata di focalina per i pazienti pediatrici attualmente usando il metilfenidato è metà (½) la dose giornaliera totale del metilfenidato racemico.

Programma di titolazione

La dose può essere titolata settimanalmente con incrementi di 2,5 mg a 5 mg a un massimo di 20 mg al giorno (10 mg due volte al giorno). La dose dovrebbe essere individualizzata in base alle esigenze e alla risposta del paziente.

Istruzioni di amministrazione

Focalina is administered orally twice daily at least 4 hours apart.

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verifica un aggravamento paradossale di sintomi o altre reazioni avverse, riduci il dosaggio o, se necessario, interrompere la focalina. Se non si osserva un miglioramento dopo un adeguato aggiustamento del dosaggio per un periodo di un mese, il farmaco deve essere sospeso.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Focalina (Desmetilfenidato cloridrato) Le compresse sono in rilievo a forma di D sulla faccia convessa superiore e nella resistenza al dosaggio sulla faccia convessa inferiore nei seguenti colori:

• Compresse da 2,5 mg â € blu
• 5 mg compresse â € giallo
• 10 mg compresse â € bianco

Archiviazione e maneggevolezza

Focalina (Desmetilfenidato cloridrato) compresse (D-a forma di D in rilievo D sulla faccia convessa superiore e la resistenza al dosaggio sulla faccia convessa inferiore) sono disponibili come segue:

Compresse da 2,5 mg ( Ndc 0078-0380-05) blu fornito in bottiglie di 100
Compresse da 5 mg ( Ndc 0078-0381-05) giallo fornito in bottiglie di 100
Compresse da 10 mg ( Ndc 0078-0382-05) bianco fornito in bottiglie di 100

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuire in contenitore resistente alla luce (USP).

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Focalina

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza in scatola Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe ]
• L'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri ingredienti della focalina [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva con uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse negli studi con focalina nei pazienti pediatrici con ADHD

I dati sulla sicurezza in questa sezione si basano su dati relativi all'esposizione alla focalina durante il programma di sviluppo del pre -marketing in un totale di 696 partecipanti agli studi clinici (684 pazienti 12 soggetti adulti sani). Questi partecipanti hanno ricevuto Focalin 5 10 o 20 mg/die. I 684 pazienti con ADHD (di età compresa tra 6 e 17 anni) sono stati valutati in 2 studi clinici controllati 2 studi di farmacologia clinica e 2 studi sulla sicurezza a lungo termine a lungo termine.

Reazioni avverse più comuni (incidenza maggiore o uguale al 5% e almeno due volte placebo): anoressia della febbre addominale e nausea

Le reazioni avverse che portano alla sospensione: 50 su 684 (NULL,3%) pazienti pediatrici trattati con focalina hanno sperimentato una reazione avversa che ha comportato l'interruzione. Le ragioni più comuni per l'interruzione sono state gli insonnia e la tachicardia dell'anoressia e la tachicardia motori o vocali) (circa l'1% ciascuno).

La tabella 1 elenca le reazioni avverse per due studi di gruppo paralleli controllati con placebo in pazienti pediatrici con ADHD che assumono dosi di focalina di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/die di 5 10 e 20 mg/giorno. La tabella include solo quelle reazioni che si sono verificate nei pazienti trattati con focalina per le quali l'incidenza è stata di almeno il 5% e il doppio dell'incidenza tra i pazienti trattati con placebo.

Tabella 1: reazioni avverse comuni nei pazienti pediatrici (6-17 anni) con ADHD

Abbreviazione: disturbo da deficit di attenzione ADHD.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione del desmetilfenidato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Muscoloscheletrico: rabdomiolisi

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema

Reazioni avverse riportate con tutte le formulazioni di ritalin e focalina

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di tutte le formulazioni di ritalin e focalina sono state identificate negli studi clinici rapporti e letteratura spontanei. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Infezioni e infestazioni: Rinofaringngite

Sangue e disturbi del sistema linfatico: Leucopenia trombocitopenia anemia

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità tra cui angiedema e anafilassi

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Riduzione dell'appetito Aumento di peso ridotto e soppressione della crescita durante l'uso prolungato nei pazienti pediatrici

Disturbi psichiatrici: ansia insonnia Psicosi dell'agitazione di irrequietezza (a volte con allucinazioni visive e tattili) depressione dell'umore depresso

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa vertigini del tremore discinesia compresi i movimenti coreoateeteoidi condotta condotte disturbi cerebrovascolari (comprese le emorragie cerebrali vasculite e gli incidenti cerebrovascolari) Sindrome della serotonina in combinazione con i farmaci serotoningici

Disturbi degli occhi: difficoltà di visione sfocata in alloggi visivi

Disturbi cardiaci: Le palpitazioni tachicardia hanno aumentato le aritmie della pressione sanguigna angina pectoris

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: tosse

Disturbi gastrointestinali: bocca secca nausea vomiting Dolore addominale dyspepsia

Disturbi epatobiliari: Funzione epatica anormale che va dall'elevazione della transaminasi a grave lesione epatica

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: iperidrosi prurito orticaria esfoliativa dermatite cuoio capelluto perdita di capelli eritema multiforme cutanea multifocitopenico purpura

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia Muscle Cramps Rhabdomiolisi Tismus

Indagini: perdita di peso (pazienti con ADHD per adulti)

Disturbi vascolari: freddo periferico il fenomeno di Raynaud

Ulteriori reazioni avverse riportate con altri prodotti contenenti metilfenidati

L'elenco seguente mostra reazioni avverse non elencate con formulazioni di ritalin e focalina che sono state riportate con altri prodotti metilfenidati basati sui dati di studi clinici e sui rapporti spontanei post-marketing.

Disturbi del sangue e linfatici: pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come gonfiore auricolare

Disturbi psichiatrici: influire sulla mania del disorientamento della libido cambia

Ciò che è usato l'omeprazolo

Disturbi del sistema nervoso: Emicrania motoria e tic verbali

Disturbi degli occhi: Diplopia ha aumentato la pressione intraoculare midriasi

Disturbi cardiaci: Simprovera morte cardiaca infarto miocardico bradicardia extrasstole tachicardia extrasstole ventricolare

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea angolare faringolaringoale

Disturbi gastrointestinali: Costipazione della diarrea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Edema angioneurotico eritema fisso Eruzione

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: contrazione muscolare della mialgia

Disturbi renali e urinari: Ematuria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: ginecomastia

Disturbi generali: fatica

Disturbi urogenitali: priapismo

Interazioni farmacologiche for Focalina

Interazioni farmacologiche clinicamente importanti con focalina

La tabella 2 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con la focalina.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con focalina

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Focalina contains desmetilfenidato cloridrato a Schedule II controlled substance.

Abuso

Focalina has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]. Focalina can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. Ansia psicosi L'ostilità è stata osservata anche l'aggressività e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC tra cui la focalina possono provocare il sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Focalina may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC tra cui la focalina comprendono l'umore disforico; depressione; fatica; vivido spiacevole sogni ; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Focalina may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertimenti per Focalin

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per focalina

Abuso Misuse And Addiction

Focalina has a high potential for abuse E misuse. The use of Focalina exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalina can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [Vedere Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Focalina can result in overdose E death [Vedere Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere la focalina, valutare il rischio di ciascun paziente per uso improprio e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di conservare la focalina in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare focalina a nessun altro. Durante tutto il trattamento con focalina rivaluta il rischio di ogni paziente di abuso e dipendenza da abuso e spesso monitorano segni e sintomi di uso improprio e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al raccomandato ADHD dosaggio.

Evitare l'uso di focalina nei pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altra malattia cardiaca grave.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 battiti al minuto). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con focalina per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentare e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio di umore maniaco o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo del trattamento della focalina per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di suicidio disturbo bipolare o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera l'interruzione della focalina.

Priapismo

Erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico sono state riportate con uso di metilfenidato nei pazienti maschi adulti e pediatrici. Sebbene il priapismo non sia stato riportato con l'iniziazione metilfenidata, ha sviluppato dopo un po 'di tempo sul metilfenidato, spesso dopo un aumento del dosaggio. Il priapismo si è verificato anche durante il ritiro del metilfenidato (festività droga o durante l'interruzione).

Focalina-treated patients who develop abnormally sustained or frequent E painful erections should Vederek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC tra cui la focalina usati per il trattamento dell'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nei dosaggi terapeutici degli stimolanti del SNC in tutte le fasce di età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con focalina. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con focalina che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM meno crescita di altezza e 2,7 kg di peso inferiore di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con focalina. I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Sono stati segnalati segnalazioni di chiusura ad angolo glaucoma associato al trattamento con metilfenidato.

Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con focalina sono considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad es. I pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oculista.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere la focalina ai pazienti con glaucoma ad angolo aperto o una IOP anormalmente aumentata solo se il beneficio del trattamento è considerato superare il rischio. Monitorare attentamente i pazienti trattati con focalina con una storia di glaucoma angolo angolo o angolo aperto anormalmente.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare la focalina, valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con focalina per l'emergere o il peggioramento della sindrome da TIC o di Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di abuso di abusi e dipendenza dalla focalina che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata disposizione di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe Sovradosaggio ]. Advise patients to store Focalina in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Focalina to anyone else.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con gravi malattie cardiache, compresa la morte improvvisa con uso di focalina. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti che la focalina può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza del polso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consigliare i pazienti che la focalina a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti la possibilità di erezioni pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire loro di cercare immediatamente cure mediche in caso di priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con focalina sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e segni e sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidite dolorose e/o possono cambiare colore da pale a blu a rosso. Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Focalin. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti che la focalina può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti che IOP e glaucoma possono verificarsi durante il trattamento con focalina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che possono verificarsi tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette durante il trattamento con focalina. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergere di nuovi tic o il peggioramento della sindrome da TIC o Tourette [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nei pazienti esposti a farmaci ADHD tra cui la focalina durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gli studi di cancerogenicità a vita non sono stati condotti con desmetilfenidato. In uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato racemico ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi è stato osservato a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è circa 2 volte il MRHD di 60 mg/giorno di metilfenidato racemico somministrato ai bambini su base mg/m². L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto. Il metilfenidato racemico non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/die, che è circa 4 volte il MRHD (bambini) di 60 mg/giorno di metilfenidato racemico su base mg/m².

In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane con metilfenidato racemico nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle cancerogene genotossiche non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine sono stati alimentati con diete contenenti le stesse concentrazioni dello studio di cancerogenicità per tutta la vita; Il gruppo ad alte dosi è stato esposto a 60-74 mg/kg/giorno di metilfenidato racemico.

Mutagenesi

Il desmetilfenidato non era mutageno nel test di mutazione inversa in vitro Ames nel test di mutazione delle cellule di linfoma del topo in vitro o nel test del micronucleo del midollo osseo del topo in vivo. In un test in vitro che utilizzava cellule di ovaio cinese in coltura trattate con scambi di cromatidi fratelli metilfenidati racemici e le aberrazioni cromosomiche sono state aumentate indicative di una debole risposta clastogena.

Compromissione della fertilità

Non sono disponibili dati umani sull'effetto del metilfenidato sulla fertilità.

Gli studi sulla fertilità non sono stati condotti con desmetilfenidato. Il metilfenidato racemico non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che sono stati alimentati con diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/giorno di circa 10 volte il MRHD di 60 mg/giorno di metilfenidato racemico dati adolescenti su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD tra cui la focalina durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per i farmaci ADHD al numero 1-866-961-2388 o visitando https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Riepilogo del rischio

Il desmetilfenidato è l'enantiomero D-Threo del metilfenidato racemico. Studi pubblicati e rapporti post-marketing sull'uso del metilfenidato durante la gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Potrebbero esserci rischi per il feto associato all'uso di stimolanti del SNC durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- E post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy E lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. Plasma levels in adults were comparatively similar to plasma levels in adolescents (Vedere Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli stimolanti del SNC come la focalina possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embrionale condotti con ratti e conigli il desmetilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 20 e 100 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Non sono state trovate prove di malformazioni nello studio di ratto o coniglio; Tuttavia, è stata osservata l'ossificazione scheletrica fetale ritardata al più alto livello di dose nei ratti. Quando il desmetilfenidato è stato somministrato ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 20 mg/kg/giorno, l'aumento di peso corporeo post-svezzamento è stato ridotto nella prole maschile alla dose più alta, ma non sono stati osservati altri effetti sullo sviluppo postnatale. Alle dosi più alte livelli plasmatici testati [area sotto le curve (AUCS)] di desmetilfenidato nei ratti in gravidanza e i conigli erano rispettivamente circa 5 e 1 volte quelli negli adulti dosati con il MRHD di 20 mg/die.

È stato dimostrato che il metilfenidato racemico provoca malformazioni (aumento dell'incidenza della spina bifida fetale) nei conigli quando somministrato in dosi di 200 mg/kg/giorno durante l'organogenesi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Il desmetilfenidato è l'enantiomero D-Threo del metilfenidato racemico. La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte da sette madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano, il che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma che va tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione agli stimolanti sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di focalina e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla focalina o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i neonati di allattamento al seno per reazioni avverse come l'anoressia dell'insonnia di agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della focalina sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni in due studi clinici adeguati e ben controllati [vedi Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia della focalina nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. L'efficacia a lungo termine della focalina nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita dovrebbe essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui la focalina. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dati di tossicità per animali giovanili

I ratti trattati con metilfenidato racemico all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato una diminuzione dell'attività locomotoria spontanea nell'età adulta. Un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato solo nelle femmine. Le dosi in cui sono stati osservati questi risultati sono almeno 6 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m².

In uno studio condotto sul metilfenidato racemico di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo post -natale (giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali da 13 a 14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata nei maschi e nelle femmine precedentemente trattate con 50 mg/kg/giorno (circa 4 volte il MRHD di 60 mg di metilfeni racemici dedicati a un mg. MRHD dato ai bambini su base mg/m²). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/die (circa 0,5 volte il MRHD somministrato ai bambini su base mg/m²). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

Focalina has not been studied in the geriatric population.

Informazioni per overdose per Focalin

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione . L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Poiché il metilfenidato ha un grande volume di distribuzione ed è rapidamente metabolizzato la dialisi non è utile. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per focalina

• Ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti della focalina. Reazioni di ipersensibilità come angioedema e reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].
• Trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAOI a causa del rischio di crisi ipertesi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Focalina

Meccanismo d'azione

L'idrocloruro del desmetilfenidato è uno stimolante del SNC. La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Farmacodinamica

Il desmetilfenidato è il d-enantiomero D-enantiomer più farmacologicamente attivo del metilfenidato racemico. Il metilfenidato blocca il Reuppake di noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Elettrofisiologia cardiaca

Non è stato condotto uno studio QT formale in pazienti che assumono focalina; Tuttavia non è previsto un grande effetto QT. Al dosaggio giornaliero totale massimo raccomandato di 40 mg di Focalin XR (dexmetilfenidato) capsula a rilascio esteso non prolunga l'intervallo QTC in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'idrocloruro desmetilfenidato viene prontamente assorbito dopo la somministrazione orale di focalina. Nei pazienti con le concentrazioni di desmetilfenidato plasmatico ADHD aumentano rapidamente raggiungendo un massimo nello stato a digiuno a circa 1 a 1,5 ore dopo il dosaggio. Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica della focalina a seguito di singoli e ripetuti dosaggio due volte al giorno, quindi indicando alcun accumulo significativo di farmaci nei bambini con ADHD.

Dopo la somministrazione di dose singola di focalina e pazienti pediatrici l'esposizione al desmetilfenidato (CMAX e AUC0-INF) ha mostrato un aumento dose-proporzionale nell'intervallo da 2,5 mg a 10 mg. Sono stati raggiunti livelli di desmetilfenidato plasmatico comparabili in seguito a singole dosi di HCl DL-tre-metilfenidato somministrate come capsule in un importo mg totale (equimolare rispetto alla focalina).

Circa il 90% della dose viene assorbito dopo la somministrazione orale di metilfenidato racemico radiomarico. Tuttavia, a causa del primo metabolismo del primo passaggio la biodisponibilità assoluta media del desmetilfenidato quando somministrato in varie formulazioni era dal 22% al 25%.

Effetto del cibo

La colazione ad alto contenuto di grassi non ha influenzato in modo significativo CMAX o AUC0-INF di desmetilfenidato quando sono state somministrate due compresse di focalina da 10 mg, ma ritardato TMAX da 1,5 ore dopo la dose a 2,9 ore dopo la dose.

Distribuzione

Il legame della proteina plasmatica del desmetilfenidato non è noto; Il metilfenidato racemico è legato alle proteine ​​plasmatiche dal 12% al 15% indipendentemente dalla concentrazione. Il desmetilfenidato mostra un volume di distribuzione di 2,65 ± 1,11 L/kg.

Eliminazione

Le concentrazioni plasmatiche di desmetilfenidato sono diminuite in modo esponenziale a seguito della somministrazione orale di focalina. Il desmetilfenidato per via endovenosa è stato eliminato con una clearance media di 0,40 ± 0,12 L/ora/kg. L'emivita di eliminazione terminale media del desmetilfenidato era di circa 2,2 ore.

Metabolismo

Nell'uomo il desmetilfenidato viene metabolizzato principalmente tramite de-esterificazione in acido acetico d-α-fenil-piperidina (noto anche come acido d-ritalinico). Questo metabolita ha poca o nessuna attività farmacologica. C'è poca o nessuna interconversione in vivo per la L-tre-enantiomer.

Escrezione

Dopo il dosaggio orale di metilfenidato racemico radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario del dL-metilfenidato racemico era l'acido DL-ritalinico responsabile per circa l'80% della dose. L'escrezione urinaria del composto genitore ha rappresentato lo 0,5% di una dose endovenosa.

Studi in popolazioni speciali

Pazienti maschi e femmine

I parametri farmacocinetici erano simili per ragazzi e ragazze (età media 10 anni).

In un singolo studio di dose condotto sugli adulti i valori medi del desmetilfenidato AUC0-INF (regolati per il peso corporeo) a seguito di singole dosi da 10 mg di focalina sono stati più alti del 25% al ​​35% nei volontari femmine adulti (n = 6) rispetto ai volontari maschi (n = 9). Sia Tmax che T½ erano comparabili per maschi e femmine.

Gruppi razziali o etnici

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso della focalina per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica del desmetilfenidato dopo la somministrazione di focalina non è stata studiata in bambini di età inferiore ai 6 anni. Quando sono state somministrate dosi singoli di focalina a bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e i volontari adulti sani CMAX di desmetilfenidato erano simili, tuttavia i pazienti pediatrici hanno mostrato AUC in qualche modo più basse rispetto agli adulti.

Pazienti con compromissione renale

Non c'è esperienza con l'uso della focalina nei pazienti con compromissione renale. Poiché la clearance renale non è una via importante di clearance metilfenidata che la compromissione renale dovrebbe avere scarso effetto sulla farmacocinetica della focalina.

Pazienti con compromissione epatica

Non c'è esperienza con l'uso della focalina nei pazienti con compromissione epatica.

Studi sull'interazione farmacologica

Il metilfenidato non è metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) in misura clinicamente rilevante. Non si prevede che gli induttori o gli inibitori dei CYP abbiano alcun impatto rilevante sulla farmacocinetica metilfenidata. Al contrario, gli enantiomeri di Dand L del metilfenidato non hanno inoltratamente inibito il CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 o 3A. La somministrazione clinicamente metilfenidata non ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della desipramina del substrato CYP2D6.

Studi clinici

L'efficacia della focalina per il trattamento dell'ADHD è stata istituita in due studi di place-bocontrollati in gruppo paralleli in doppio cieco in pazienti non trattati o precedentemente trattati (di età compresa tra 6 e 17 anni) che hanno incontrato il manuale diagnostico e statistico a contatto mentale (DSM-IV) per il disturbo mentale (DSM-IV) per il detattico mentale (DSM-IV) non trattati con ADHD a contatto mentale-impulsivo e mezzaser sottotipi. Il campione era prevalentemente più giovane (dai 6 ai 12 anni); Quindi i risultati sono più pertinenti a questa fascia di età.

Nello studio 1 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere focalina (5 10 o 20 mg/giorno dose totale) metilfenidato racemico HCL (10 20 o 40 mg/giorno dose totale) o placebo in uno studio di gruppo parallelo multicentrico di 4 settimane in 132 pazienti pediatrici. I pazienti hanno ricevuto farmaci per lo studio due volte al giorno separati da un intervallo da 3,5 a 5,5 ore. Il trattamento è stato iniziato con la dose più bassa e le dosi potrebbero essere raddoppiate a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilità fino alla dose massima. Il risultato principale è stato il cambiamento dal basale alla settimana 4 del punteggio medio (una media di 2 valutazioni durante la settimana) della versione di swanson Nolan e Pelham (SNAP) -ADHD. Questa scala di 18 articoli misura i sintomi dell'ADHD di disattenzione e iperattività/impulsività valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). I pazienti trattati con focalina hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei punteggi dei sintomi dal basale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (Tabella 3).

Tabella 3: Riepilogo dei risultati di efficacia dello studio in fase acuta ADHD nei pazienti pediatrici (6 € 17 anni) (Studio 1)

Lo studio 2 è stato uno studio di astinenza a 2 settimane di trattamento in doppio cieco controllato da placebo multicentrico in 75 bambini (dai 6 ai 12 anni) che erano soccorritori durante un periodo di trattamento iniziale di 6 settimane in aperto. I bambini hanno preso farmaci per lo studio due volte al giorno separati da un intervallo di 3,5 a 5,5 ore. L'outcome primario era la percentuale di guasti al trattamento alla fine della fase di astinenza di 2 settimane in cui il fallimento del trattamento era definito come una valutazione di 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sull'impressione clinica dell'investigatore-miglioramento (CGI-I). I pazienti hanno continuato la focalina hanno mostrato un tasso di fallimento statisticamente significativo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (Tabella 4).

Tabella 4: Riepilogo dei risultati di efficacia dello studio di astinenza randomizzato ADHD in pazienti pediatrici (6 € 17 anni) (Studio 2)

Informazioni sul paziente per focalina

Focalin®
(Foh-kuh-lin)
(dexmetilfenidato cloridrato) compresse per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Focalin?

La focalina può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Abuso misuse E addiction. Focalin ha un'alta possibilità di abuso e abuso e può portare a problemi di uso di sostanze tra cui la dipendenza. L'abuso e l'abuso di focalina altri metilfenidati contenenti medicinali e anfetamina contenenti medicinali possono portare a sovradosaggio e morte. Il rischio di sovradosaggio e morte è aumentato con dosi più elevate di focalina o quando viene utilizzato in modi che non sono approvati come sbuffo o iniezione.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare te o il rischio di tuo figlio per uso improprio e dipendenza da abusi prima di iniziare il trattamento con focalina e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • La focalina può portare alla dipendenza fisica dopo un uso prolungato anche se presi come indicato dal proprio operatore sanitario.
  • Non dare focalin a nessun altro. Vedere Cos'è Focalin? Per ulteriori informazioni.
  • Mantenere la focalina in un luogo sicuro e smaltire adeguatamente qualsiasi medicina inutilizzata. Vedere Come dovrei conservare Focalin? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare Focalin. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace mancanza di respiro o svenimento durante l'assunzione di Focalin.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con focalina.
• Problemi mentali (psichiatrici):

Tutti i pazienti

• • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito che credono che le cose non vere sono sospette) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il vostro operatore sanitario se tu o tuo figlio avete sintomi o problemi mentali nuovi o peggiorano mentre assumi la focalina, soprattutto vedendo o ascoltando cose che non sono vere cose credendo che non sono reali o sospette.

Cos'è Focalin?

• La focalina è una medicina di prescrizione stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Viene utilizzato per il trattamento del disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD). La focalina può aiutare ad aumentare l'attenzione e ridurre l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD.
• La focalina dovrebbe essere utilizzata come parte di un programma di trattamento totale per l'ADHD che può includere consulenza o altre terapie.

Focalin è una sostanza controllata a livello federale (CII) perché contiene desmetilfenidato che può essere un bersaglio per le persone che abusano di medicinali da prescrizione o farmaci di strada. Mantieni la focalina in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai la tua focalina a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare Focalin può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Chi non dovrebbe prendere Focalin?

Focalin non dovrebbe essere preso se tu o tuo figlio:

• sono allergici all'idrocloruro metilfenidato o a uno qualsiasi degli ingredienti in focalina. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in focalina.
• stanno prendendo o hanno preso negli ultimi 14 giorni un medicinale anti-depressione chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Focalin potrebbe non essere giusto per te o per tuo figlio. Prima di iniziare Focalin, racconta il tuo operatore sanitario di tuo figlio su tutte le condizioni di salute (o una storia familiare di) tra cui:

• problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• Problemi mentali tra cui psicosi mania malattia bipolare o depressione
• Problemi di circolazione in dita o dita dei piedi
• Avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione nel glaucoma degli occhi o problemi con la visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o sindrome da Tourette o avere una storia familiare di TIC o sindrome da Tourette.
• Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Focalin danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte a farmaci ADHD tra cui la focalina durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Focalin e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimane incinta durante il trattamento con Focalin, parla con il vostro operatore sanitario sulla registrazione presso il Registro nazionale della gravidanza dei farmaci ADHD al numero 1-866-961-2388 o visitare online su https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Se stai allattando o prevedi di allattare. La focalina passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Focalin.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio assumi, comprese le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe. La focalina e alcuni medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. A volte le dosi di altri medicinali dovranno essere regolate durante l'assunzione di focalina.

Effetti collaterali a lungo termine di Xgeva

Il tuo operatore sanitario deciderà se la focalina può essere presa con altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• medicine per la pressione sanguigna (anti-ipertensiva)

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendono. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista.

• Non dovresti prendere Focalin il giorno dell'operazione se viene utilizzato un certo tipo di anestetico. Questo perché c'è la possibilità di un improvviso aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante l'operazione.

Non avviare alcuna nuova medicina durante l'assunzione di Focalin senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere presa la focalina?

• Prendi la focalina esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario può regolare la dose fino a quando non è giusto per te o per tuo figlio.
• Prendi Focalin due volte al giorno almeno 4 ore di distanza.
• La focalina può essere presa con o senza cibo.
• Il tuo operatore sanitario può fare controlli regolari del cuore del sangue e della pressione sanguigna durante l'assunzione di focalina.
• I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllati spesso durante l'assunzione di Focalin. Il trattamento con focalina può essere fermato se si riscontra un problema durante questi controlli.

Se tu o tuo figlio prendi troppi focalin, chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali della focalina?

La focalina può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Focalin? Per informazioni sui problemi cardiaci e mentali segnalati.
• erezioni dolorose e prolungate (priapismo) si sono verificati con metilfenidato. Se tu o tuo figlio sviluppate il priapismo, cercate subito un aiuto medico. A causa del potenziale di danno duraturo, il priapismo dovrebbe essere valutato immediatamente da un operatore sanitario.
• Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud):
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Di 'al tuo operatore sanitario se tu o il tuo bambino avete intorpidimento del colore del colore della pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o nelle dita dei piedi.

• Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai o tuo figlio ha segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Focalin.
• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con focalina. Il trattamento con focalina può essere fermato se il bambino non cresce o aumenta di peso.
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio sviluppano cambiamenti nella visione o nel rosso per il dolore agli occhi.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome da Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete qualche tics nuovo o peggioramento o peggiorare la sindrome di Tourette durante il trattamento con focalina.
• Gli effetti collaterali comuni includono:
  • Dolore addominale
  • febbre
  • anoressia
  • nausea

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Focalin?

• Conservare la focalina in un luogo sicuro e in un contenitore strettamente chiuso a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.
• Smaltire il restante focalina inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno di medicina negli Stati Uniti Drug Enforcement Administration (DEA) Sito di raccolta autorizzato. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix Focalin con una sostanza non tossica indesiderata come la lettiera di gatto sporco o i fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Focalin nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.
• Mantieni la focalina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della focalina.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Focalin scritta per gli operatori sanitari. Non usare la focalina per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare focalina ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Quali sono gli ingredienti in Focalin?

Ingrediente attivo: desmetilfenidato cloridrato

Ingredienti inattivi: Fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti