Flublok

Descrizione per Flublok

Flublok [vaccino antinfluenzale] è una soluzione sterile chiara incolore delle proteine ​​ricombinanti di emoagglutinina (HA) da tre virus dell'influenza per l'iniezione intramuscolare. Contiene proteine ​​HA purificate prodotte in una linea cellulare di insetti continue ( espres SF ®) che deriva dalle cellule SF9 delworm dell'esercito autunnale Spodoptera fugiperda (che è correlato ai bruchi e alle farfalle delle falene) e coltivata in mezzo privo di siero composto da lipidi chimicamente definiti di vitamine aminoacidi e sali minerali. Ognuno dei tre è espressa in questa linea cellulare usando un vettore di baculovirus ( Autografa California virus della poliedrosi nucleare) estratto dalle cellule con Triton X-100 e ulteriormente purificato mediante cromatografia di colonna. Il purificato viene quindi miscelato e riempito in fiale monodose.

Flublok è standardizzato in base ai requisiti del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS). Per la stagione dell'influenza -2015-2016 è formulato per contenere 135 mcg ha per dose di 0,5 ml con 45 mcg ha di ciascuno dei seguenti 3 ceppi di virus dell'influenza: A/California/7/99 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008.

Una singola dose di 0,5 ml di flublok contiene cloruro di sodio (NULL,4 mg) fosfato di sodio monobasico (NULL,195 mcg) fosfato di sodio dibasico (NULL,3 mg) e polisorbato 20 (Tween®20) (NULL,5 mcg). Ogni dose di 0,5 ml di flublok può anche contenere quantità residue di baculovirus e Spodoptera fugiperda Proteine ​​cellulari (≤ 28,5 mcg) Baculovirus e DNA cellulare (≤ 10 ng) e Triton X-100 (≤ 100 mcg).

Flublok non contiene antibiotici o conservanti per proteine ​​delle uova. I tappi utilizzati per le fiale monodose non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Usi per flublok

Flublok è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata dai sottotipi di virus dell'influenza A e dal virus di tipo B dell'influenza contenuto nel vaccino. Flublok è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 18 anni.

Dosaggio per flublok

Solo per iniezione intramuscolare.

Dosaggio

Somministrare Flublok come una singola dose di 0,5 ml.

Amministrazione

Agitare delicatamente la fiala monodose prima di ritirare la dose del vaccino.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide. La somministrazione è con ago sterile e siringa.

Flublok non deve essere miscelato con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Flublok è una soluzione sterile fornita in fiale monodose 0,5 ml.

Flublok viene fornito come una fiala monodosatta da 0,5 ml in un cartone da 10 flace:

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare il refrigerato tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).
• Non congelare. Scartare se il prodotto è stato congelato.
• Proteggi le fiale dalla luce
• Non utilizzare dopo la data di scadenza mostrata sull'etichetta.

Prodotto da Protein Sciences Corporation (Meriden CT) US License 1795. Distribuito da Protein Sciences Corporation. Revisionato: set 2016.

Effetti collaterali for Flublok

Negli adulti dai 18 ai 49 anni la reazione più comune (≥ 10%) iniezione era il dolore (37%); Le reazioni avverse sistemiche più comuni (≥ 10%) sollecitate erano l'affaticamento del mal di testa (15%) (15%) e il dolore muscolare (11%). (6.1)

Negli adulti da 50 a 64 anni la reazione del sito di iniezione più comune (≥ 10%) è stata il dolore (32%); Le reazioni avverse sistemiche più comuni (≥ 10%) sollecitate erano l'affaticamento del mal di testa (17%) (13%) e il dolore muscolare (11%). (6.1)

Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni la reazione del sito di iniezione più comune (≥ 10%) è stata il dolore (19%); Le reazioni avverse sistemiche più comuni (≥ 10%) hanno sollecitato l'affaticamento (13%) e il mal di testa (10%). (6.1)

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Flublok è stato somministrato e dati di sicurezza raccolti da 2497 adulti dai 18 ai 49 anni 972 adulti da 50 a 64 anni e 1078 adulti di età pari o superiore a 65 anni e più anziani arruolati in cinque studi clinici randomizzati per placebo o attivo. I dati sulla sicurezza clinica per Flublok sono presentati da quattro studi clinici (studi 1 2 3 e 4). I dati di una sperimentazione controllata con placebo negli adulti dai 18 ai 49 anni (studio 1) sono seguiti da dati aggravati in base all'età della fascia di età 2 e 4 (adulti da 50 a 64 anni) e studi 3 e 4 (adulti di età pari o superiore a 65 anni). I dati di reattogenicità da una piccola sperimentazione di fase 2 (studio 5) negli adulti dai 18 ai 49 anni 153 dei quali hanno ricevuto flublok 135mcg non sono presentati. Tuttavia, i soggetti dello Studio 5 sono inclusi nella descrizione dei decessi e degli eventi avversi gravi (SAE). In tutti gli studi sono state sollecitate reazioni avverse locali e sistemiche con l'uso di un aiuto per la memoria per 7 giorni dopo la vaccinazione e le reazioni avverse non richieste sono state raccolte per 28-30 giorni dopo la vaccinazione. Negli studi 1-3 e 5 SAE sono stati raccolti per 6 mesi dopo la vaccinazione tramite la visita della clinica o il follow-up telefonico il giorno 28 follow-up telefonico il giorno 180 o mediante segnalazione spontanea. Studio 4 SAES raccolto per 30 giorni dopo la ricezione del vaccino. Lo studio 4 ha anche sollecitato attivamente le reazioni di tipo ipersensibilità comuni pre-specificate attraverso 30 giorni dopo la ricezione del vaccino come endpoint primario.

Lo studio 1 includeva 4648 soggetti da 18 a 49 anni per l'analisi della sicurezza randomizzata a ricevere flublok (n = 2344) o placebo (n = 2304) (1) (vedi Studi clinici ).

Lo studio 2 includeva 602 soggetti da 50 a 64 anni di età per l'analisi della sicurezza randomizzata a ricevere flublok (n = 300) o un altro vaccino antinfluenzale trivalente con licenza negli Stati Uniti (fluzone prodotto da Sanofi Pasteur Inc.) come controllo attivo (n = 302) (2) (vedi Studi clinici ).

Lo studio 3 includeva 869 soggetti di età pari o superiore a 65 anni per l'analisi della sicurezza randomizzata a ricevere flublok (n = 436) o un altro vaccino antinfluenzale trivalente (fluzone) con licenza statunitense come controllo attivo (n = 433) (3) (vedi Studi clinici ).

Lo studio 4 includeva 2627 soggetti di età pari o superiore a 50 anni per l'analisi della sicurezza randomizzata a ricevere flublok (n = 1314) o un altro vaccino antinfluenzale trivalente con licenza statunitense (Afluria prodotta da BIOCSL PTY Ltd.) come controllo attivo (n = 1313). Tra i soggetti da 50 a 64 anni 672 hanno ricevuto Flublok e 665 hanno ricevuto Afluria. Tra i soggetti di età pari o superiore a 65 anni 642 hanno ricevuto Flublok e 648 hanno ricevuto Afluria (vedi Studi clinici ).

In uno studio clinico sugli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (Studio 1 Tabella 1) L'età media dei partecipanti era di 32,5 anni il 59% era femmina e il 67% era caucasico (vedi Studi clinici ).

Tabella 1: frequenza delle reazioni del sito di iniezione locale sollecitate e reazioni avverse sistemiche entro 7 giorni dalla somministrazione di flublok o placebo negli adulti di 18-49 anni studio 1 coorte vaccinato totale ¹²³

In tre studi clinici (studi 2 - 4 tabelle 2 e 3) un totale di 2050 adulti di età pari o superiore a 50 anni hanno ricevuto Flublok e 2048 hanno ricevuto un comparatore IIV3 con licenza negli Stati Uniti. L'età media dei partecipanti allo studio di Flublok era di 65 anni; Il 56% era femmina e l'80% era caucasico (vedi Studi clinici ).

L'incidenza della reattogenicità sollecitata differiva tra gli adulti da 50 a 64 anni e gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Pertanto i dati degli studi 2 3 e 4 sono stati raggruppati in base alla fascia di età e sono presentati separatamente (Tabelle 2 e 3).

La maggior parte degli eventi in entrambe le fasce di età erano lievi di gravità.

Tabella 2: frequenza delle reazioni del sito di iniezione locale sollecitate e reazioni avverse sistemiche entro 7 giorni dalla somministrazione di flublok o comparatore negli adulti 50-64 anni di studio 2 e 4 coorte vaccinate totali ¹²

Tabella 3: frequenza delle reazioni del sito di iniezione locale sollecitate e reazioni avverse sistemiche entro 7 giorni dalla somministrazione di flublok o comparatore negli adulti ≥ 65 anni di studio 3 e 4 coorte vaccinate totali ¹²

Tra gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (studi 1 e 5 raggruppati) per 6 mesi dopo la vaccinazione sono stati segnalati due morti in un destinatario Flublok e uno in un destinatario placebo. Entrambi i decessi si sono verificati più di 28 giorni dopo la vaccinazione e nessuno dei due è stato considerato legato al vaccino. I SAE sono stati riportati da 32 destinatari Flublok e 35 destinatari del placebo. Un SAE in un destinatario di Flublok è stato valutato come probabilmente correlato al vaccino: pleuropericardite con effusioni che richiedono ricovero in ospedale e drenaggio. Non è stata identificata alcuna causa specifica. Il paziente si è ripreso.

Tra gli adulti di 50-64 anni (studi 2 e 4 raggruppati) fino a 6 mesi o 30 giorni dopo la vaccinazione rispettivamente non vi sono stati decessi; I SAE sono stati segnalati da 10 soggetti 6 destinatari Flublok e 4 destinatari IIV3. Una delle sincope vasovagali SAES dopo l'iniezione di Flublok è stata considerata correlata alla somministrazione del vaccino contro lo studio. Tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni (studi 3 e 4 raggruppati) per un massimo di 6 mesi o 30 giorni dopo la vaccinazione ci sono stati 4 decessi 2 nei destinatari di Flublok e 2 nei destinatari IIV3. Nessuno era considerato correlato ai vaccini di studio. I SAE sono stati segnalati da 80 soggetti 37 destinatari Flublok 43 nei destinatari IIV3. Nessun SAES è stato considerato correlato ai vaccini in studio.

Nello studio 1 (adulti di 18-49 anni) gli eventi avversi più frequenti non richiesti che si verificano nell'1% -2% dei soggetti sono stati il ​​dolore alla congestione nasale della congestione nasale di nasofaringite e la rinorrea.

Tra gli adulti di 50-64 anni (studi 2 e 4 raggruppati) gli eventi avversi più frequenti non richiesti che si verificano nell'1% dei soggetti erano diarrea e tosse. Tra gli adulti ≥ 65 anni di età (studi 3 e 4 raggruppati) gli eventi avversi più frequenti non richiesti che si verificano nell'1% dei soggetti erano rinofaringite e tosse.

Tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni (Studio 4) per la quale l'incidenza di edema cutanea di Urticaria non pungente o altre potenziali reazioni di ipersensibilità sono state attivamente sollecitate per 30 giorni dopo la vaccinazione, un totale del 2,4% dei destinatari di Flublok e dell'1,6% dei destinatari IIV3 hanno riportato tali eventi durante il periodo di follow-up di 30 giorni. Un totale dell'1,9% e dello 0,9% dei destinatari Flublok e IIV3 ha riportato rispettivamente questi eventi nei 7 giorni successivi alla vaccinazione. Di questi eventi sollecitati è stato riportato più frequentemente (Flublok 1,3% IIV3 0,8%) nel periodo di follow-up di 30 giorni.

Esperienza post -marketing

I seguenti eventi sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post di approvazione di Flublok. Sono descritti a causa della relazione temporale la plausibilità biologica per una relazione causale con Flublok e la loro potenziale serietà. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi anafilassi Reazioni allergiche e altre forme di ipersensibilità.

Interazioni farmacologiche for Flublok

Non sono disponibili dati che valutano la somministrazione concomitante di flublok con altri vaccini.

Riferimenti

1. Treanor JJ El Sahly Hm King J et. al. Efficacia protettiva di un vaccino contro la proteina di emoagglutinina ricombinante trivalente (Flublok) contro l'influenza negli adulti sani: uno studio randomizzato controllato con placebo. Vaccino. 2011 vol. 29 pagg. 7733-7739.

2. Baxter R Patriarca PA Serie K et al. Valutazione della reattogenicità di sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino contro il vaccino antinfluenzale di emagglutinina espresso a baculovirus flublok, somministrato per via intramuscolare agli adulti sani 50-64 anni di età. Vaccino. 2011 vol. 29 pagg. 2272-2278.

3. Keitel Wa Treanor JJ El Sahly Hm et.al. Immunogenicità comparativa dell'emoagglutinina dell'influenza ricombinante (RHA) e vaccini trivalenti inattivati ​​(TIV) tra persone ≥ 65 anni. Vaccino. 2009 vol. 28 pagg. 379-385.

Avvertimenti per Flublok

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Flublok

Gestione delle reazioni allergiche

Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

Sindrome di Guillain Barré

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato ad una maggiore frequenza della sindrome di Guillain-Barré (GBS). Le prove di una relazione causale di GBS con altri vaccini antinfluenzali sono inconcludenti; Se esiste un rischio in eccesso, è probabilmente leggermente più di un caso aggiuntivo per 1 milione di persone vaccinate. Se GBS si è verificato entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino antinfluenzale, la decisione di dare Flublok dovrebbe basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Immunocompetenza alterata

Se Flublok viene somministrato a individui immunocompromessi, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria può essere ridotta.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Flublok potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.

Tossicologia non clinica

Flublok has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. A developmental toxicity study conducted in rats vaccinated with Flublok revealed no evidence of impaired female fertility (see Gravidanza ).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure

Gravidanza outcomes in women who have been exposed to Flublok during pregnancy are being monitored. Contact: Protein Sciences Corporation by calling 1-888-855-7871.

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborti di aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. I dati disponibili su Flublok somministrati alle donne in gravidanza sono insufficienti per informare i rischi associati al vaccino nelle donne in gravidanza.

Uno studio di sviluppo di Flublok è stato condotto nei ratti somministrati 0,5 ml (divisi) di flublok prima dell'accoppiamento e durante la gestazione. Questo studio non ha rivelato alcuna evidenza di danno al feto dovuto a Flublok (vedi Dati ).

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Le donne in gravidanza sono ad aumentato rischio di complicanze associate all'infezione dell'influenza rispetto alle donne non in gravidanza. Le donne in gravidanza con influenza possono essere ad aumentato rischio di esiti avversi di gravidanza, inclusi manodopera e parto pretermine.

Dati

Animale

In uno studio di tossicità per lo sviluppo, i ratti femminili sono stati somministrati 0,5 ml (divisi) di flublok mediante iniezione intramuscolare due volte prima dell'accoppiamento (35 giorni e 14 giorni prima dell'accoppiamento) e il giorno della gestazione. Nessuna malformazione fetale correlata al vaccino o variazioni e variazioni di nessun effetto avverso sullo sviluppo pre-sventolare.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se Flublok sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti di Flublok sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte.

Quale classe di droga è carvedilolo

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Flublok e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Flublok o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione sottostante è la suscettibilità alla malattia prevenuta dal vaccino.

Uso pediatrico

Dati from a rEomized controlled trial demonstrated that children 6 months to less than 3 years of age had diminished hemagglutinin inhibition (HI) responses to Flublok compared to a U.S.-licensed influenza vaccine approved for use in this population strongly suggesting that Flublok would not be effective in children younger than 3 years of age (6). Safety E effectiveness of Flublok have not been established in children 3 years to less than 18 years of age.

Uso geriatrico

Dati from an efficacy study (Study 6) which included 1759 subjects ≥ 65 years E 525 subjects ≥ 75 years who received Flublok Quadrivalent are insufficient to determine whether elderly subjects respond differently from younger subjects (See Studi clinici ). The efficacy of Flublok Quadrivalent is relevant to Flublok (trivalent formulation) because both vaccines are manufactured using the same process E have overlapping compositions.

Informazioni per overdose per Flublok

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Flublok

Flublok is contraindicated in individuals with known severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis) to any component of the vaccine (see Esperienza post -marketing E DESCRIZIONE ).

Farmacologia clinica for Flublok

Meccanismo d'azione

Flublok contains recombinant HA proteins of the three strains of influenza virus specified by health authorities for inclusion in the annual seasonal vaccine. These proteins function as antigens which induce a humoral immune response measured by hemagglutination inhibition (HI) antibody).

Gli anticorpi contro un tipo di virus dell'influenza o il sottotipo configurano una protezione limitata o nessuna contro un altro. Inoltre, gli anticorpi di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbero non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente di varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e la ragione della solita sostituzione di uno o più ceppi di virus dell'influenza nel vaccino antinfluenzale di ogni anno. Pertanto i vaccini antinfluenzali sono standardizzati per contenere le emoagglutinine dei ceppi di virus dell'influenza (cioè in genere due di tipo A e un tipo B) che rappresentano i virus dell'influenza che potrebbero circolare negli Stati Uniti nel prossimo inverno.

Studi clinici

Efficacia contro l'influenza confermata in laboratorio

L'efficacia di Flublok (formulazione trivalente) nella protezione dalla malattia dell'influenza confermata dalla cultura è stata valutata in uno studio multicentroso randomizzato con l'osservatore con il placebo condotto negli Stati Uniti durante la stagione influenzale 2007-2008 negli adulti di 18-49 anni (studio 1). (1)

Studio 1 arruolato e vaccinato 4648 adulti sani (età media 32,5 anni) randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola dose di flublok (n = 2344) o placebo salino (n = 2304). Tra i soggetti arruolati il ​​59% c'erano le donne il 67% erano bianche del 19% afroamericano 2% asiatico <1% other races E 11% of Latino/Hispanic ethnicity. Culture-confirmed influenza was assessed by active E passive surveillance for influenza-like illness (ILI) beginning 2 weeks post-vaccination until the end of the influenza season approximately 7 months post- vaccination. ILI was defined as having at least 2 of 3 symptoms (no specified duration) in the following categories: 1) febbre ≥ 100°F; 2) respiratory symptoms (tosse sore throat or runny nose/stuffy nose); or 3) systemic symptoms (myalgias arthralgias mal di testa chills/sweats or tiredness/malaise). For subjects with an episode of ILI nasal E throat swab samples were collected for viral culture.

L'endpoint di efficacia primaria dello studio 1 era Centers for Disease Control-Defined-Influenza Malattie (CDC-ILI) con una coltura positiva per un ceppo di virus influenzale che ricorda antigenicamente un ceppo rappresentato in Flublok. CDC-ILI è definito come febbre di ≥ 100 ° F orale accompagnato dal mal di gola per tosse o sia nello stesso giorno o nei giorni consecutivi. I tassi di attacco e l'efficacia del vaccino (VE) definiti come riduzione del tasso di influenza per Flublok sono stati calcolati per il placebo per la coorte vaccinata totale (n = 4648).

Il criterio di successo predefinito per l'analisi di efficacia primaria era che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% (CI) di VE dovrebbe essere di almeno il 40%. L'efficacia del vaccino contro il CDC-ILI confermato con la coltura abbinata antigenicamente non poteva essere determinata in modo affidabile perché il 96% degli isolati di influenza ottenuti dai soggetti nello Studio 1 non erano abbinati antigenicamente ai ceppi rappresentati nel vaccino. Un'analisi esplorativa di VE di Flublok contro tutti i ceppi indipendentemente dalla corrispondenza antigenica isolata da qualsiasi soggetto con un ILI che non soddisface necessariamente i criteri CDCILI ha dimostrato una stima di efficacia del 44,8% (IC 95% 24,4 60,0). Vedere la Tabella 4 per una presentazione di Definizione VE per caso e somiglianza antigenica. Protein Sciences Corporation Influenza Vaccine Package Inserisci Bla STN 125285 Flublok Pi (V4.3) 2016 Pagina 13 di 16

Tabella 4: Efficacia del vaccino contro l'influenza confermata dalla cultura negli adulti sani di 18-49 anni Studio di età 1*

L'efficacia del quadrivalente Flublok è rilevante per Flublok (formulazione trivalente) perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte (vedi DESCRIZIONE ).

Lo studio 6 ha valutato l'efficacia del quadrivalente Flublok in uno studio multi-centro controllato da osservatore attivo condotto durante la stagione influenzale 2014-2015 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Un totale di 8963 adulti sani e stabili dal punto di vista medico (età media 62,5 anni) sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola dose di Flublok Quadrivelent (n = 4474) o un vaccino influenzale inattivato di Licensed USA (N = 4489). Tra i soggetti randomizzati il ​​58% c'erano femmine 80% bianca 18% nero/afro-americano 2% altre gare e il 5% di etnia ispanica/latina. Un totale di 5186 (60%) soggetti avevano 50-64 anni di età e 3486 (40%) avevano ≥ 65 anni. L'influenza a catena della polimerasi in tempo reale (RTPCR) influenzata dall'influenza è stata valutata mediante sorveglianza attiva e passiva per la malattia simile a un'influenza (ILI) a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale circa 6 mesi dopo la vaccinazione. L'ILI è stato definito come avente almeno un sintomo (nessuna durata specificata) in ciascuna delle due categorie di sintomi respiratori e sistemici. I sintomi respiratori includevano la produzione di espettorato di espettorato per la tosse della gola dolorante e difficoltà a respirare. I sintomi sistemici includevano febbre> 99 ° F (> 37 ° C) mal di testa e mialgia. Per i soggetti con un episodio di ILI, è stato raccolto un campione di tampone rinofaringeo per i test RTPCR e la coltura virale riflessa dei campioni positivi a RTPCR.

L'endpoint di efficacia primaria dello studio 6 era ILI definito dal protocollo positivo a RTPCR a causa di qualsiasi ceppo di influenza. I tassi di attacco e l'efficacia del vaccino relativo (RVE) definiti come 1 - [tasso di attacco flublok quadrivalente/ comparatore di tasso di attacco] sono stati calcolati per la popolazione di efficacia totale (n = 8604) per l'endpoint di efficacia primaria e per diversi endpoint di efficacia alternativi (Tabella 5). Non sono state eseguite valutazioni antigeniche e filogenetiche della somiglianza (abbinamento) degli isolati clinici agli antigeni vaccinali. I dati epidemiologici CDC per la stagione influenzale 2014-2015 hanno indicato che i virus dell'influenza A (H3N2) hanno predominato e che la maggior parte dei virus A/H3N2 dell'influenza erano antigenicamente diversi mentre i virus A/H1N1 e B erano antigenicamente simili agli antigeni vaccinali.

Tabella 5: Efficacia del vaccino relativo (RVE) di Flublok quadrivalente rispetto al comparatore contro l'influenza confermata in laboratorio indipendentemente dalla somiglianza antigenica con gli antigeni del vaccino adulti di 50 anni e uno studio più anziano 6 (popolazione di efficacia) ¹²

Riferimenti

1. Treanor JJ El Sahly Hm King J et. al. Efficacia protettiva di un vaccino contro la proteina di emoagglutinina ricombinante trivalente (Flublok) contro l'influenza negli adulti sani: uno studio randomizzato controllato con placebo. Vaccino. 2011 vol. 29 pagg. 7733-7739.

4. Izicikson r lefelll dj bock questo e. andare. Confronto randomizzato della sicurezza del vaccino antinfluenzale con licenza flublok®versus in adulti sani e stabili dal punto di vista medico ≥ 50 anni di età. Vaccino. 2015 vol. 33 pagg. 6622-6628.

5. Treanor JJ Schiff GM Hayden FG et.al. Sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale di emoagglutinina espresso al baculovirus: uno studio randomizzato controllato. Jama. 2007 Vol. 297 pagg. 1577-1582.

6. King JC Cox MMJ Reisinger K et. al. Valutazione della reattogenicità di sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino antinfluenzale di emagglutinina espresso ricombinante tirvalente flublok, somministrato per via intramuscolare a bambini sani di età compresa tra 6 e 59 mesi. Vaccino. 2009 vol. 27 pagg. 6589-6594.

7. CBER/FDA. Guida per l'industria: dati clinici necessari per supportare la licenza dei vaccini antinfluenzali inattivati ​​stagionali. S.L. : DHHS /CBER /FDA 2007.

Informazioni sul paziente per Flublok

Informare il vaccino destinatario dei potenziali benefici e rischi di vaccinazione con Flublok.

Informare il destinatario del vaccino che:

• Flublok contains non-infectious proteins that cannot cause influenza.
• Flublok stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza viruses contained in the vaccine but does not prevent other respiratory infections.

Indiicare al destinatario del vaccino di segnalare eventuali eventi avversi al proprio operatore sanitario e/o al sistema di reporting degli eventi avversi (VAERS) del vaccino.

Fornire al destinatario del vaccino le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dal National Infanzia VACCINE LEGUE Act del 1986 per essere somministrate prima della vaccinazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Incoraggia le donne che ricevono Flublok durante la gravidanza per notificare le scienze proteiche chiamando il numero 1-888-855-7871.

Istruire il destinatario del vaccino che si raccomanda la vaccinazione annuale per prevenire l'influenza.