Patch exelon

Descrizione per la patch Exelon

Il patch di exelon (sistema transdermico rivastigmina) contiene rivastigmina un inibitore della colinesterasi reversibile noto chimicamente come (S) -3- [1- (dimetilammino) etil] fenil etilmetilcarbamato. Ha una formula empirica di C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O ₂ come base e un peso molecolare di 250,34 (come base). La rivastigmina è un liquido viscoso chiaro e incolore al giallo a leggermente marrone che è con parsimonia solubile in acqua e molto solubile in n-ottanolo acetonitrile di etanolo ed etil acetato.

Il coefficiente di distribuzione a 37 ° C nella soluzione di tampone N-ottanolo/fosfato pH 7 è 4,27.

La patch Exelon è per la somministrazione transdermica. La patch è un laminato a 4 strati contenente la matrice adesiva della matrice di farmaci a strato di supporto e la fodera di rilascio sovrapposta (vedere la Figura 1). Il rivestimento di rilascio viene rimosso e scartato prima dell'uso.

Figura 1: sezione trasversale della patch Exelon

Livello 1: pellicola di supporto
Strato 2: matrice di prodotti farmaceutici (acrilici)
Strato 3: matrice adesiva (silicone)
Livello 4: Rilascio del rivestimento (rimosso al momento dell'uso)

Gli eccipienti all'interno della formulazione includono l'adesivo silicone acrilico copolimero poli (butilmetacrilato metilmetacrilato) applicato a un film di supporto polimerico flessibile o olio di silicone e vitamina E.

Usi per la patch exelon

La malattia di Alzheimer

La patch Exelon è indicata per il trattamento della demenza del tipo di Alzheimer (AD). L'efficacia è stata dimostrata in pazienti con malattia di Alzheimer moderata e grave lieve.

Demenza della malattia di Parkinson

La patch di Exelon è indicata per il trattamento della demenza da lieve a moderata associata alla malattia di Parkinson (PDD).

Dosaggio per patch exelon

Dosaggio consigliato

Dose iniziale

Iniziare il trattamento con una patch exelon di 4,6 mg/24 ore applicata sulla pelle una volta al giorno [vedi Importanti istruzioni di amministrazione ].

Titolazione della dose

Aumenta la dose solo dopo un minimo di 4 settimane alla dose precedente e solo se la dose precedente è stata tollerata. Per i pazienti con AD e PDD da lievi a moderati continuano la dose effettiva di 9,5 mg/24 ore fintanto che persiste il beneficio terapeutico. I pazienti possono quindi essere aumentati alla dose massima effettiva di 13,3 mg/24 ore di dose. Per i pazienti con grave AD 13,3 mg/24 ore è la dose efficace. Dosi superiori a 13,3 mg/24 ore non conferiscono alcun vantaggio aggiuntivo apprezzabile e sono associate ad un aumento dell'incidenza di reazioni avverse [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

La malattia di Alzheimer da lieve a moderata e la demenza del morbo di Parkinson da lieve a moderate

Il dosaggio effettivo della patch Exelon è di 9,5 mg/24 ore o 13,3 mg/24 ore somministrate una volta al giorno; Sostituire con una nuova patch ogni 24 ore.

Malattia di Alzheimer grave

Il dosaggio effettivo di patch di exelon in pazienti con malattia di Alzheimer grave è di 13,3 mg/24 ore somministrato una volta al giorno; Sostituire con una nuova patch ogni 24 ore.

Interruzione del trattamento

Se il dosaggio viene interrotto per 3 giorni o meno il trattamento di riavvio con la stessa o più patch di exelon di resistenza inferiore. Se il dosaggio viene interrotto per più di 3 giorni di riavvio del trattamento con la patch Exelon di 4,6 mg/24 ore come descritto sopra.

Dosarsi in popolazioni specifiche

Modifiche al dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Prendi in considerazione l'utilizzo della patch Exelon di 4,6 mg/24 ore come dose iniziale e di mantenimento in pazienti con punteggio epatico lieve (infantile-pugh da 5 a 6) (punteggio per bambini-pugh da 7 a 9) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Modifiche al dosaggio in pazienti con basso peso corporeo

Titolare e monitorare attentamente i pazienti con basso peso corporeo (meno di 50 kg) per tossicità (ad es. Vomito eccessivo di nausea) e prendere in considerazione la riduzione della dose di mantenimento al patch Exelon di 4,6 mg/24 ore se si sviluppano tali tossicità.

Passa alla patch Exelon da capsule di exelon o soluzione orale exelon

I pazienti trattati con capsule di exelon o soluzione orale possono essere passati alla patch Exelon come segue:

• Un paziente che ha una dose giornaliera totale inferiore a 6 mg di rivastigmina orale può essere commutato alla patch Exelon di 4,6 mg/24 ore.
• Un paziente che ha una dose giornaliera totale da 6 mg a 12 mg di rivastigmina orale può essere cambiato alla patch Exelon di 9,5 mg/24 ore.

Istruire i pazienti o gli operatori sanitari di applicare la prima patch il giorno successivo all'ultima dose orale.

Importanti istruzioni di amministrazione

La patch Exelon è per l'uso transdermico sulla pelle intatta.

1. Non utilizzare la patch se il sigillo della custodia è rotto o la patch viene tagliata danneggiata o modificata in alcun modo.
2. Applicare la patch Exelon una volta al giorno.
   • Premi saldamente verso il basso per 30 secondi fino a quando i bordi si attaccano quando si applicano per pulire la pelle sana intatta senza peli secca in un luogo che non verrà sfregata da vestiti stretti.
   • Utilizzare la parte superiore o bassa della schiena come sito di applicazione perché è meno probabile che la patch venga rimossa dal paziente. Se i siti sul retro non sono accessibili, applica la patch al braccio superiore o al torace.
   • Non applicare a un'area della pelle in cui la lozione per la crema o la polvere è stata recentemente applicata.
3. Non applicare alla pelle che è irritata o tagliata in rosso.
4. Sostituire la patch Exelon con una nuova patch ogni 24 ore. Istruire i pazienti a indossare solo 1 patch alla volta (rimuovere la patch del giorno precedente prima di applicare una nuova patch) [vedi Avvertimenti e precauzioni OVERDOSE ]. If a patch falls off or if a dose is missed apply a new patch immediately E then replace this patch the following day at the usual application time.
5. Modificare quotidianamente il sito dell'applicazione della patch per ridurre al minimo la potenziale irritazione, sebbene una nuova patch possa essere applicata allo stesso sito anatomico generale (ad esempio un altro punto sulla parte superiore della schiena) in giorni consecutivi. Non applicare una nuova patch nella stessa posizione per almeno 14 giorni.
6. Può indossare la patch durante il bagno e il caldo. Evitare una lunga esposizione a fonti di calore esterne (solarium di saune solari eccessive).
7. Posizionare le patch usate nella custodia precedentemente salvata e scartare la spazzatura da animali domestici o bambini.
8. Lavare le mani con sapone e acqua dopo aver rimosso la patch. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato immediatamente il risciacquo della patch con molta acqua e chiedere consigli medici se i sintomi non si risolvono.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Patch exelon è disponibile in 3 punti di forza. Ogni patch ha un livello di supporto beige etichettato come:

• Exelon ^® Patch 4,6 mg/24 ore AMCX
• Exelon ^® Patch 9,5 mg/24 ore BHDI
• Exelon ^® Patch 13,3 mg/24 ore CNFU

Archiviazione e maneggevolezza

Patch exelon: 4,6 mg/24 ore

Ogni patch di 5 cm ² contiene 9 mg di base di rivastigmina con in vivo Velocità di rilascio di 4,6 mg/24 ore.

Cartone di 30 .... Ndc 0078-0501-15

Patch exelon: 9,5 mg/24 ore

Ogni patch di 10 cm ² contiene 18 mg di base di rivastigmina con in vivo Tasso di rilascio di 9,5 mg/24 ore.

Cartone di 30 .... Ndc 0078-0502-15

Patch exelon: 13,3 mg/24 ore

Ogni patch di 15 cm ² contiene 27 mg di base di rivastigmina con in vivo Tasso di rilascio di 13,3 mg/24 ore.

Cartone di 30 .... Ndc 0078-0503-15

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Keep Patch exelon in the individual sealed pouch until use. Each pouch contains 1 patch. Used systems should be folded with the adhesive surfaces pressed together E discarded safely.

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisionato: maggio 2024

Effetti collaterali per la patch Exelon

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre reazioni avverse dall'aumento dell'attività colinergica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Patch exelon has been administered to 4516 patients with Alzheimer’s disease during clinical trials worldwide. Of these 3005 patients have been treated for at least 26 weeks 1771 patients have been treated for at least 52 weeks 974 patients have been treated for at least 78 weeks E 24 patients have been treated for at least 104 weeks.

La malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Studio controllato da placebo internazionale a 24 settimane (Studio 1)

Reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti somministrati patch Exelon nello Studio 1 [vedi Studi clinici ] Definito come quelli che si verificano ad una frequenza di almeno il 5% nel braccio patch Exelon di 9,5 mg/24 ore e ad una frequenza a un gruppo placebo c'erano vomito e diarrea di nausea. Queste reazioni sono state correlate alla dose con ciascuno più comune nei pazienti che utilizzavano la patch exelon di 17,4 mg/24 ore non approvata rispetto a quelle che utilizzavano la patch Exelon di 9,5 mg/24 ore.

Tassi di interruzione

Nello studio 1 che ha randomizzato un totale di 1195 pazienti le proporzioni di pazienti nella patch Exelon 9,5 mg/24 ore di capsule exelon 6 mg due volte al giorno e gruppi placebo che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi erano rispettivamente il 10% 8% e il 5%.

Le reazioni avverse più comuni nei gruppi trattati con patch Exelon che hanno portato alla sospensione del trattamento in questo studio sono state la nausea e il vomito. Le proporzioni di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della nausea erano 0,7% 1,7% e 1,3% nella patch Exelon 9,5 mg/24 ore di capsule exelon 6 mg rispettivamente due volte al giorno e i gruppi di placebo. Le proporzioni di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa del vomito erano 0% 2,0% e 0,3% nella patch Exelon 9,5 mg/24 ore di capsule exelon 6 mg due volte al giorno e i gruppi placebo rispettivamente.

Reazioni avverse osservate con un'incidenza maggiore o uguale al 2%

La tabella 1 elenca le reazioni avverse osservate a un'incidenza maggiore o uguale al 2% in entrambi i gruppi trattati con patch Exelon nello Studio 1 e per le quali il tasso di occorrenza era maggiore per i pazienti trattati con quella dose di patch Exelon rispetto a quelli trattati con placebo. Il braccio della patch Exelon di 17,4 mg/24 ore non approvato è incluso per dimostrare l'aumento dei tassi di reazioni avverse gastrointestinali rispetto a quelle osservate con la patch exelon di 9,5 mg/24 ore.

Tabella 1: percentuale di reazioni avverse osservate con una frequenza maggiore o uguale al 2% e che si verifica ad una velocità maggiore del placebo nello studio 1

Studio controllata dal comparatore attivo internazionale di 48 settimane (Studio 2)

Reazioni avverse più comuni

Nello studio 2 [vedi Studi clinici ] Delle reazioni avverse comunemente osservate (maggiore o uguale al 3% in qualsiasi gruppo di trattamento) l'evento più frequente nel gruppo Exelon 13,3 mg/24 ore era la nausea seguita da un peso di caduta di vomito ridotto eritema di applicazione ridotto diarrea dell'appetito e infezione del tratto urinario (Tabella 3). La percentuale di pazienti con questi eventi era più elevata nel gruppo Exelon Patch 13,3 mg/24 ore rispetto al gruppo Exelon Patch 9,5 mg/24 ore. I pazienti con diarrea di vomito di nausea e una riduzione dell'appetito hanno subito queste reazioni più spesso durante le prime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco. Queste reazioni sono diminuite nel tempo in ciascun gruppo di trattamento. È stato segnalato che il peso diminuito è aumentato nel tempo in ciascun gruppo di trattamento.

Tassi di interruzione

La tabella 2 mostra le reazioni avverse più comuni che portano alla sospensione durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane nello Studio 2.

Tabella 2: percentuale delle reazioni avverse più comuni (maggiore dell'1% in qualsiasi dose) che portano a interruzione durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane nello studio 2 >

Reazioni avverse più comuni Greater than or Equal to 3%

Altre reazioni avverse di interesse che si sono verificate meno frequentemente ma che sono state osservate in una percentuale marcatamente più elevata di pazienti nel gruppo Exelon Patch 13,3 mg/24 ore rispetto al gruppo di Exelon Patch 9,5 mg/24 ore nello studio 2 includeva vertigini e dolore addominale superiore. La percentuale di pazienti con queste reazioni è diminuita nel tempo in ciascun gruppo di trattamento (Tabella 3). Il profilo di gravità della reazione avversa era generalmente simile sia per la patch Exelon 13,3 mg/24 ore e i gruppi di 9,5 mg/24 ore.

Tabella 3: percentuale di reazioni avverse nel tempo nella fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (almeno il 3% in qualsiasi gruppo di trattamento) nello studio 2

Malattia di Alzheimer grave

Studio controllato negli Stati Uniti da 24 settimane (Studio 3)

Reazioni avverse più comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti somministrati patch Exelon nella sperimentazione clinica controllata definite come quelle che si verificano ad una frequenza di almeno il 5% nel braccio di patch exelon di 13,3 mg/24 ore e ad una frequenza superiore rispetto alla patch di 4,6 mg/24 ore era l'applicazione in caso di caduta erithema per la caduta del peso della diarrea (tavolo. I pazienti nel gruppo a basso dosaggio hanno riportato più eventi di infezione del tratto urinario di agitazione e allucinazioni rispetto ai pazienti nel gruppo a dosi più elevate.

Tassi di interruzione

Nello studio 3 [vedi Studi clinici ] Le proporzioni di pazienti nella patch Exelon 13,3 mg/24 ore (n = 355) e patch Exelon 4,6 mg/24 ore (n = 359) che hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse erano rispettivamente il 21% e il 14%.

La reazione avversa più frequente che ha portato alla sospensione nel gruppo di trattamento di 13,3 mg/24 ore rispetto al gruppo di trattamento di 4,6 mg/24 ore è stata l'agitazione (NULL,8% contro 2,2%) seguita da vomito (NULL,5% e 1,1%) nausea (NULL,7% e 1,1%) diminuito (NULL,7% e 0%) (NULL,1% e 0,3%) (NULL,1% e 0,3%). Altrimenti tutti gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti.

Reazioni avverse più comunemente osservate Greater than or Equal to 5%

Altre reazioni avverse di interesse che sono state osservate in una percentuale più elevata di pazienti nel gruppo della patch di Exelon 13,3 mg/24 ore rispetto al patch Exelon 4,6 mg/24 ore del gruppo includeva l'eritema applicazione caduta di insonnia di vomnia il peso della diarrea diminuita e la nausea (Tabella 4). Complessivamente la maggior parte dei pazienti in questo studio ha avuto reazioni avverse lievi (NULL,7%) o moderate (NULL,1%) di gravità. Un po 'più di pazienti nel gruppo patch di 4,6 mg/24 ore ha riportato eventi lievi rispetto al gruppo di patch 13,3 mg/24 ore mentre il numero di pazienti che riportava eventi moderati erano comparabili tra i gruppi. Reazioni avverse gravi sono state riportate ad una percentuale leggermente più alta alla dose più elevata (NULL,4%) rispetto ai gruppi di trattamento a basso dosa (10%). Con l'eccezione di gravi reazioni avverse di agitazione (NULL,3 mg: 1,1%; 4,6 mg: 1,4%) caduta (NULL,3 mg: 1,1%) e infezione del tratto urinario (NULL,6 mg: 1,1%) Tutte le reazioni avverse riportate come gravi si sono verificate in meno dell'1%dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.

Tabella 4: percentuale di reazioni avverse nella fase di doppio cieco di 24 settimane (almeno il 5% in qualsiasi gruppo di trattamento) nello studio 3

Reazioni del sito dell'applicazione

Sono state osservate reazioni cutanee del sito applicazione che portano a sospensione in meno o uguali al 2,3% dei pazienti con patch Exelon. Questo numero era rispettivamente del 4,9% e dell'8,4% nella popolazione cinese e nella popolazione giapponese.

I casi di irritazione della pelle sono stati catturati separatamente su una scala di irritazione cutanea classificata da investigatore. L'irritazione cutanea quando osservata era per lo più lieve o lieve di gravità ed è stata valutata come grave in meno o uguale al 2,2% dei pazienti con patch di exelon in uno studio controllato in doppio cieco e in meno o uguale al 3,7% dei pazienti con patch di Exelon in uno studio controllato in doppio cieco nei pazienti giapponesi.

Demenza della malattia di Parkinson

Studio internazionale di etichette aperte di 76 settimane (Studio 4)

Patch exelon has been administered to 288 patients with mild-to-moderate Demenza della malattia di Parkinson in a single 76-week open-label active-comparator safety study. Of these 256 have been treated for at least 12 weeks 232 for at least 24 weeks E 196 for at least 52 weeks.

Il trattamento con patch Exelon è stato avviato a 4,6 mg/24 ore e se tollerato la dose è stato aumentato dopo 4 settimane a 9,5 mg/24 ore. La capsula di Exelon (dose di mantenimento del bersaglio di 12 mg/die) è stata comparata attiva ed è stata somministrata a 294 pazienti. Le reazioni avverse sono presentate nella Tabella 5.

Tabella 5: percentuale di reazioni avverse riportate ad un tasso maggiore o uguale al 2% durante il periodo iniziale di 24 settimane nello studio 4

Ulteriori reazioni avverse osservate durante lo studio prospettico di etichette aperte di 76 settimane in pazienti con demenza associati alla malattia di Parkinson trattata con patch Exelon: frequente (quelli che si verificano in almeno 1/100 pazienti): peso di disidratazione ha ridotto la visualizzazione dell'allucinazione delle aggressioni.

Nei pazienti con demenza associati alla malattia di Parkinson, le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state osservate solo negli studi clinici con capsule di exelon: frequente: il vomito di nausea ridotto di irrequietezza appetito il peggioramento della malattia di Parkinson Bradicardia Diarrea diarrea Dispepsia Saliterscrezione salutari aumentata; Raro (quelli che si verificano tra 1/100 e 1/1000 pazienti): blocco atrioventricolare di fibrillazione atriale di distonia.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione delle capsule di exelon Exelon Soluzione orale o della patch Exelon. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiaci: Tachicardia qtc torsi di punte

Disturbi epatobiliari: Funzione epatica anormale Test dell'epatite

Disturbi del sistema nervoso: Disegno di Parkinson (peggioramento) tremore convulsivo

Disturbi psichiatrici: incubi

atorvastatina da 10 mg di effetti collaterali della compressa

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Dermatite allergica Applicazione Site Ipersensibilità Blister disseminata Dermatite allergica Sindrome stevens-Johnson Urticaria

Disturbi vascolari: Ipertensione

Interazioni farmacologiche per l'exelon patch

Metoclopramide

A causa del rischio di reazioni avverse extra-piramidali additive, non è raccomandato l'uso concomitante di metoclopramide e patch exelon.

Farmaci colinomimetici e anticolinergici

Patch exelon may increase the cholinergic effects of other cholinomimetic medications E may also interfere with the activity of anticholinergic medications (e.g. oxybutynin tolterodine). Concomitant use of Patch exelon with medications having these pharmacologic effects is not recommended unless deemed clinically necessary [see Avvertimenti e precauzioni ].

Beta-bloccanti

Effetti bradicardici additivi che si verificano sincope possono verificarsi quando Exelon viene usato in concomitanza con beta-bloccanti, in particolare beta-bloccanti cardioselettivi (incluso Atenololo). L'uso concomitante non è raccomandato quando sono presenti segni di bradicardia, compresa la sincope.

Avvertenze per la patch di Exelon

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per la patch Exelon

Errori farmacologici che si traducono in overdose

Gli errori dei farmaci con la patch Exelon hanno provocato gravi reazioni avverse; Alcuni casi hanno richiesto il ricovero in ospedale e raramente hanno portato alla morte. La maggior parte degli errori dei farmaci ha comportato il non rimuovere la vecchia patch quando si mette una nuova e l'uso di più patch contemporaneamente.

Istruire i pazienti e i loro caregiver su importanti istruzioni di somministrazione per la patch Exelon [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni avverse gastrointestinali

La patch di xelon può causare reazioni avverse gastrointestinali tra cui anoressia di diarressia di vomito di nausea significativa/riduzione dell'appetito e perdita di peso. La disidratazione può derivare da vomito o diarrea prolungati e può essere associata a risultati gravi. L'incidenza e la gravità di queste reazioni sono legate alla dose [vedi Reazioni avverse ]. For this reason initiate treatment with Patch exelon at a dose of 4,6 mg/24 ore E titrate to a dose of 9,5 mg/24 ore E then to a dose of 13,3 mg/24 ore if appropriate [see Dosaggio e amministrazione ].

Se il trattamento viene interrotto per più di 3 giorni a causa della patch Exelon reniziata di intolleranza con la dose di 4,6 mg/24 ore per ridurre la possibilità di vomito grave e delle sue sequele potenzialmente gravi. Un rapporto post -marketing ha descritto un caso di vomito grave con rottura esofagea a seguito di una reniziazione inappropriata del trattamento di una formulazione orale di rivastigmina senza retitrazione dopo 8 settimane di interruzione del trattamento.

Informare i caregiver per monitorare le reazioni avverse gastrointestinali e per informare il medico se si verificano. È fondamentale informare gli operatori sanitari che se la terapia è stata interrotta per più di 3 giorni a causa dell'intolleranza, la dose successiva non dovrebbe essere somministrata senza contattare il medico in merito alla corretta retitrazione.

Reazioni cutanee

Le reazioni del sito dell'applicazione della pelle possono verificarsi con patch Exelon. Queste reazioni non sono di per sé un'indicazione della sensibilizzazione. Tuttavia, l'uso della patch di rivastigmina può portare a dermatite a contatto allergico.

La dermatite a contatto allergiche deve essere sospettata se le reazioni del sito di applicazione si diffondono oltre la dimensione della patch se vi sono prove di una reazione locale più intensa (ad es. Aumentare le vescicole eretema edema papule) e se i sintomi non migliorano significativamente entro 48 ore dopo la rimozione della patch. In questi casi il trattamento deve essere sospeso [vedi Controindicazioni ].

Nei pazienti che sviluppano reazioni al sito applicazione per exelon patch suggestive della dermatite a contatto allergica e che richiedono ancora un trattamento con rivastigmina devono essere passati alla rivastigmina orale solo dopo test di allergia negativa e sotto una stretta supervisione medica. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzassero la rivastigmina mediante esposizione alla patch di rivastigmina potrebbe non essere in grado di prendere la rivastigmina in qualsiasi forma.

Sono stati registrati segnalazioni post -marketing di pazienti che hanno avuto una dermatite allergica disseminata quando è stata somministrata rivastigmina indipendentemente dalla via di somministrazione (orale o transdermico). In questi casi il trattamento deve essere sospeso [vedi Controindicazioni ]. Patients E caregivers should be instructed accordingly.

Altre reazioni avverse dall'aumento dell'attività colinergica

Effetti neurologici

Sintomi extrapiramidali

La colinomimetica compresa la rivastigmina può esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Il peggioramento dei sintomi parkinsoniani, in particolare il tremore, è stato osservato nei pazienti con demenza associati alla malattia di Parkinson che sono state trattate con capsule di exelon.

Convulsioni

Si ritiene che i farmaci che aumentano l'attività colinergica abbiano un certo potenziale per causare convulsioni. Tuttavia, l'attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

Ulcere peptiche/sanguinamento gastrointestinale

Gli inibitori della colinesterasi tra cui la rivastigmina possono aumentare la secrezione di acido gastrico a causa dell'aumento dell'attività colinergica. Monitorare i pazienti che utilizzano patch Exelon per i sintomi del sanguinamento gastrointestinale attivo o occulto, in particolare quelli ad aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei concomiti (FANS). Studi clinici sulla rivastigmina non hanno mostrato alcun aumento significativo rispetto al placebo nell'incidenza di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.

Usa con anestesia

La rivastigmina come inibitore della colinesterasi è probabile che esagera il rilassamento muscolare di tipo succinilcolina durante l'anestesia.

Effetti di conduzione cardiaca

Poiché la rivastigmina aumenta l'uso di attività colinergica della patch di Exelon può avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad esempio bradicardia). Il potenziale per questa azione può essere particolarmente importante nei pazienti con sindrome del seno malato o altre condizioni di conduzione cardiaca sopraventricolare.

Effetti genitourinari

Sebbene non osservato negli studi clinici sui farmaci rivastigmina che aumentano l'attività colinergica può causare ostruzione urinaria

Effetti polmonari

I farmaci che aumentano l'attività colinergica, compresa la patch di Exelon, devono essere usati con la cura nei pazienti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.

Perdite di guida nella guida o nell'uso dei macchinari

La demenza può causare un graduale compromissione delle prestazioni di guida o compromettere la capacità di utilizzare i macchinari. La somministrazione di rivastigmina può anche provocare reazioni avverse che sono dannose per queste funzioni. Durante il trattamento con la patch Exelon valutare abitualmente la capacità del paziente di continuare a guidare o gestire macchinari.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Importanza dell'uso corretto

Informare i pazienti o gli operatori sanitari dell'importanza di applicare la dose corretta sulla parte corretta del corpo. Dovrebbero essere istruiti a ruotare il sito dell'applicazione al fine di ridurre al minimo l'irritazione della pelle. Lo stesso sito non deve essere utilizzato entro 14 giorni. La patch del giorno precedente deve essere rimossa prima di applicare una nuova patch in una posizione di pelle diversa. La patch Exelon deve essere sostituita ogni 24 ore e l'ora del giorno dovrebbe essere coerente. Può essere utile che questo faccia parte di una routine quotidiana come il bagno o la doccia quotidiani. Solo 1 patch dovrebbe essere indossata alla volta [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Istruire i pazienti o gli operatori sanitari di evitare l'esposizione della patch a fonti di calore esterne (eccessive solarium di saune di luce solare) per lunghi periodi di tempo. Inserire i pazienti che hanno perso una dose per applicare immediatamente una nuova patch. Possono applicare la patch successiva al solito tempo il giorno successivo. Chiedi ai pazienti di non applicare 2 patch per compensare 1 mancato.

Informare il paziente o il caregiver di contattare il medico per le istruzioni di retitrazione se il trattamento è stato interrotto.

Scartare le patch usate

Inserire i pazienti o gli operatori sanitari di piegare la patch a metà dopo l'uso restituire la patch usata sulla custodia originale e scartarla dalla portata e dalla vista di bambini e animali domestici. Dovrebbero anche essere informati che la droga rimane ancora nella patch dopo l'utilizzo di 24 ore. Dovrebbero essere istruiti a evitare il contatto visivo e di lavarsi le mani dopo aver maneggiato la patch. In caso di contatto accidentale con gli occhi o se i loro occhi diventano rossi dopo aver maneggiato la patch, dovrebbero essere istruiti a sciacquare immediatamente con molta acqua e di chiedere consigli medici se i sintomi non si risolvono [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni avverse gastrointestinali

Informare i pazienti o gli operatori sanitari delle potenziali reazioni avverse gastrointestinali come il vomito di nausea e la diarrea, compresa la possibilità di disidratazione dovuta a questi sintomi. Spiega che la patch di Exelon può influire sull'appetito del paziente e/o il peso del paziente. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere istruiti a cercare queste reazioni avverse in particolare quando viene avviato il trattamento o la dose è aumentata. Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di informare un medico se queste reazioni avverse persistono [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni cutanee

Informare i pazienti o gli operatori sanitari sul potenziale per le reazioni allergiche di dermatite a contatto. I pazienti o gli operatori sanitari devono essere istruiti a informare un medico se le reazioni del sito dell'applicazione si diffondono oltre la dimensione della patch se vi sono prove di una reazione locale più intensa (ad es. Aumentare le vescicole eretema edema papule) e se i sintomi non migliorano in modo significativo entro 48 ore dopo la rimozione della patch [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante di farmaci con azione colinergica

Informare i pazienti o gli operatori sanitari che mentre indossano i pazienti con patch exelon non dovrebbero prendere capsule di exelon o soluzione orale exelon o altri farmaci con effetti colinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sono in gravidanza o prevedono di rimanere incinta.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Negli studi di cancerogenicità orale condotti a dosi fino a 1,1 mg/kg/die nei ratti e 1,6 mg/kg/die nei topi la rivastigmina non era cancerogena.

In uno studio di cancerogenicità dermica condotto a dosi fino a 0,75 mg di base/kg/die nei topi la rivastigmina non era cancerogena. L'esposizione al plasma di rivastigmina media (AUC) a questa dose era inferiore a quella nell'uomo alla massima dose umana raccomandata (NULL,3 mg/24 ore).

Mutagenesi

La rivastigmina era clogenica in in vitro Saggi di aberrazione cromosomica nelle cellule di mammifero in presenza ma non l'assenza di attivazione metabolica. La rivastigmina era negativa in un in vitro Mutazione inversa batterica (AMES) Assay an in vitro Test HGPRT e in un in vivo Test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità o riproduzione della rivastigmina cutanea. La rivastigmina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive nei ratti a dosi orali fino a 1,1 mg/kg/die.

siti di hotel economici

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sui rischi di sviluppo associati all'uso di Exelon nelle donne in gravidanza. Negli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale a dosi orali 2-4 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione orale di rivastigmina verso ratti e conigli incinti durante l'organogenesi non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo embrione-fete fino alla dose più alta testata (NULL,3 mg/kg/giorno) che è 2 e 4 volte rispettivamente il MRHD di 12 mg al giorno su una superficie corporea (mg/m ² ) Base.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di rivastigmina nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti della rivastigmina sulla produzione di latte. La rivastigmina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto dopo la somministrazione orale di rivastigmina; I livelli di rivastigmina più metaboliti nel latte di ratto sono circa 2 volte quelli nel plasma materno.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di exelon e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da exelon o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Non è raccomandato l'uso di patch Exelon nei pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni).

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici di Exelon Patch, l'88% era di 65 anni e più mentre il 55% era di 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Compromissione epatica

È stata osservata una maggiore esposizione alla rivastigmina in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata con rivastigmina orale. I pazienti con compromissione epatica lieve o moderata possono essere in grado di tollerare solo dosi più basse [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ]. No data are available on the use of rivastigmina in patients with severe hepatic impairment.

Peso corporeo basso o alto

Poiché i livelli ematici della rivastigmina variano con un peso di atteggiamento e monitoraggio attenti devono essere eseguiti in pazienti con pesi corporei bassi o alti [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per la patch Exelon

Il sovradosaggio con la patch Exelon è stato riportato nell'impostazione post -marketing [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Overdoses have occurred from application of more than one patch at one time E not removing the previous day’s patch before applying a new patch. The symptoms reported in these overdose cases are similar to those seen in cases of overdose associated with rivastigmina oral formulations.

Poiché le strategie per la gestione del sovradosaggio sono in continua evoluzione, è consigliabile contattare un centro di controllo del veleno per determinare le ultime raccomandazioni per la gestione di un sovradosaggio di qualsiasi farmaco. Poiché la rivastigmina ha un'emivita plasmatica di circa 3,4 ore dopo la somministrazione della patch e una durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi di circa 9 ore, si raccomanda che in caso di overdose asintomatico la patch debba essere rimossa immediatamente e non è necessario applicare ulteriori patch per le prossime 24 ore.

Come in ogni caso, dovrebbero essere utilizzati misure di supporto generale di overdose.

Il sovradosaggio con inibitori della colinesterasi può provocare una crisi colinergica caratterizzata da grave nausea che vomito la salivazione sudata della depressione respiratoria e delle convulsioni di ipotensione bradicardia. L'aumento della debolezza muscolare è una possibilità e può provocare la morte se sono coinvolti i muscoli respiratori. Sono state riportate risposte atipiche nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca con altri farmaci che aumentano l'attività colinergica quando somministrate congiunte con anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Ulteriori sintomi associati al sovradosaggio di rivastigmina sono diarrea dolore addominale vertigini tremore di mal di sonnolenza somnolence confusional iperidrosi Ipertensione allucinazioni e malessere. A causa dell'emivita di eliminazione del plasma corto della rivastigmina dopo la dialisi della somministrazione di patch (dialisi peritoneale di emodialisi o emofiltrazione) non sarebbe clinicamente indicata in caso di sovradosaggio.

In overdose accompagnato da una nausea grave e vomito l'uso di antidemetici dovrebbe essere considerato. Un risultato fatale è stato raramente riportato con sovradosaggio di rivastigmina.

Controindicazioni per Exelon Patch

Patch exelon is contraindicated in patients with:

• l'ipersensibilità nota alla rivastigmina altri derivati ​​del carbammato o altri componenti della formulazione [vedi DESCRIZIONE ]
• Storia precedente delle reazioni del sito applicazione con patch transdermico rivastigmina suggestivo della dermatite a contatto allergico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Casi isolati di reazioni cutanee generalizzate sono stati descritti nell'esperienza post -marketing [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Exelon Patch

Meccanismo d'azione

Sebbene il preciso meccanismo d'azione della rivastigmina non sia noto, si pensa che eserciti il ​​suo effetto terapeutico migliorando la funzione colinergica. Ciò si ottiene aumentando la concentrazione di acetilcolina attraverso l'inibizione reversibile della sua idrolisi da parte della colinesterasi. L'effetto della rivastigmina può ridurre poiché il processo della malattia avanza e un minor numero di neuroni colinergici rimangono funzionalmente intatti. Non ci sono prove che la rivastigmina altera il corso del processo di dementente sottostante.

Farmacodinamica

Dopo una dose orale di 6 mg di rivastigmina nell'uomo, l'attività anticolinesterasi è presente nel liquido cerebrospinale per circa 10 ore con una massima inibizione di circa il 60% 5 ore dopo il dosaggio.

In vitro E in vivo Gli studi dimostrano che l'inibizione della colinesterasi da parte della rivastigmina non è influenzata dalla concomitante somministrazione di memantina un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'applicazione iniziale della patch Exelon c'è un tempo di ritardo da 0,5 a 1 ora nell'assorbimento della rivastigmina. Le concentrazioni aumentano quindi lentamente raggiungendo un massimo dopo 8 ore, sebbene i valori massimi (CMAX) possano verificarsi anche in seguito (a 10-16 ore). Dopo il picco, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente sul resto del periodo di applicazione di 24 ore. Ai livelli di depressione dello stato stazionario sono di circa il 60% all'80% dei livelli di picco.

Patch exelon 9,5 mg/24 ore gave exposure approximately the same as that provided by an oral dose of 6 mg due volte al giorno (i.e. 12 mg/day). Inter-subject variability in exposure was lower (43% to 49%) for the Patch exelon formulation as compared with the oral formulations (73% to 103%). Fluctuation (between Cmax E Cmin) is less for Patch exelon than for the oral formulation of rivastigmina.

La Figura 2 mostra le concentrazioni plasmatiche di rivastigmina per 24 ore per le 3 punti di forza della patch disponibili.

Figura 2: concentrazioni plasmatiche di rivastigmina a seguito di applicazione cerotto cognello cutanea

Oltre un'applicazione cutanea di 24 ore circa il 50% del contenuto di farmaco della patch viene rilasciato dal sistema.

L'area di esposizione sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (Auc∞) alla rivastigmina (e al metabolita NAP226-90) era più alta quando la patch veniva applicata al torace della parte superiore della parte superiore o al braccio superiore. Altri due siti (addome e coscia) potrebbero essere usati se nessuno degli altri 3 siti è disponibile, ma il praticante dovrebbe essere consapevole che l'esposizione al plasma rivastigmina associata a questi siti era inferiore del 20% al 30%.

Non vi era alcun accumulo rilevante di rivastigmina o del metabolita NAP226-90 nel plasma in pazienti con malattia di Alzheimer con dosaggio giornaliero.

Il profilo farmacocinetico dei patch transdermici rivastigmina era comparabile nei pazienti con malattia di Alzheimer e nei pazienti con demenza associati alla malattia di Parkinson.

Distribuzione

La rivastigmina è debolmente legata alle proteine ​​plasmatiche (circa il 40%) nell'intervallo terapeutico. Attraversa prontamente la barriera emato-encefalica raggiungendo le concentrazioni di picco del CSF in 1,4 a 2,6 ore. Ha un volume apparente di distribuzione nell'intervallo da 1,8 a 2,7 L/kg.

Metabolismo

La rivastigmina è ampiamente metabolizzata principalmente mediante idrolisi mediata dalla colinesterasi al metabolita decarbamilato NAP226-90. In vitro Questo metabolita mostra una minima inibizione dell'acetilcolinesterasi (meno del 10%). Basato su prove da in vitro E animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmina metabolism.

Il rapporto AUCH∞ metabolite-genitore era di circa 0,7 dopo l'applicazione della patch di Exelon contro 3,5 dopo la somministrazione orale indicando che molto meno metabolismo si è verificato dopo il trattamento dermico. Meno NAP226-90 si forma in seguito all'applicazione della patch presumibilmente a causa della mancanza di metabolismo presistemico (primo passaggio epatico). Basato su in vitro Studi non sono state rilevate percorsi metabolici unici nella pelle umana.

Eliminazione

L'escrezione renale dei metaboliti è la principale via di eliminazione. La rivastigmina invariata si trova in tracce di urina. Dopo la somministrazione di eliminazione renale al 14 ° C-rivastigmina era rapida e essenzialmente completa (maggiore del 90%) entro 24 ore. Meno dell'1% della dose somministrata viene escreto nelle feci. L'emivita apparente di eliminazione nel plasma è circa 3 ore dopo la rimozione della patch. L'autorizzazione renale era di circa 2,1 a 2,8 L/ora.

Età

Età had no impact on the exposure to rivastigmina in Alzheimer’s disease patients treated with Patch exelon.

Genere e razza

Non è stato condotto alcun studio farmacocinetico specifico per studiare l'effetto del genere e della razza sulla disposizione di Exelon Patch. Un'analisi farmacocinetica della popolazione della rivastigmina orale ha indicato che né il genere (n = 277 maschi e 348 femmine) né la razza (n = 575 caucasici 34 neri 4 asiatici e 12 altri) hanno influenzato la clearance del farmaco. Risultati simili sono stati osservati con analisi dei dati farmacocinetici ottenuti dopo la somministrazione di patch Exelon.

Peso corporeo

Una relazione tra esposizione ai farmaci allo stato stazionario (rivastigmina e metabolita NAP226-90) e il peso corporeo è stata osservata nei pazienti con demenza di Alzheimer. L'esposizione alla rivastigmina è più alta nei soggetti con basso peso corporeo. Rispetto a un paziente con un peso corporeo di 65 kg, le concentrazioni di rivastigmina allo stato stazionario in un paziente con un peso corporeo di 35 kg sarebbero raddoppiate approssimativamente mentre per un paziente con un peso corporeo di 100 kg le concentrazioni sarebbero approssimativamente dimezzate [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

Nessuno studio è stato condotto con patch Exelon in soggetti con compromissione renale. Sulla base dell'analisi della popolazione, la clearance della creatinina non ha mostrato alcun effetto chiaro sulle concentrazioni di rivastigmina a stato stazionario o sul suo metabolita.

Compromissione epatica

Nessuno studio farmacocinetico è stato condotto con patch Exelon in soggetti con compromissione epatica. A seguito di una singola dose 3 mg di clearance orale della rivastigmina era inferiore del 60% nei pazienti con compromessi epaticamente (n = 10 biopsia provata) rispetto ai soggetti sani (n = 10). Dopo più 6 mg di 6 mg due volte al giorno dosaggio orale, la clearance media della rivastigmina era inferiore del 65% in lieve (n = 7 punteggio infantile-pugh da 5 a 6) e moderato (n = 3 punteggio infantile da 7 a 9) che compromettono epaticamente la cirrosi epatica provata) rispetto a soggetti sani (n = 10) [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Fumo

Dopo la somministrazione di rivastigmina orale (fino a 12 mg/die) con l'analisi farmacocinetica della popolazione di nicotina ha mostrato un aumento della clearance orale della rivastigmina del 23% (n = 75 fumatori e 549 non fumatori).

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione specifici con patch Exelon. Le informazioni presentate di seguito provengono da studi con rivastigmina orale.

Effetto della rivastigmina sul metabolismo di altri farmaci

La rivastigmina viene principalmente metabolizzata attraverso l'idrolisi delle esterasi. Il metabolismo minimo si verifica attraverso i principali isoenzimi del citocromo P450. Basato su in vitro Studi NO sono previsti interazioni farmacocinetiche di farmaci con farmaci metabolizzati dai seguenti sistemi isoenzimatici: CYP1A2 CYP2D6 CYP3A4/5 CYP2E1 CYP2C9 CYP2C8 CYP2C19 o CYP2B6.

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra rivastigmina presa per via orale e diazepam warfarin o fluoxetina negli studi su volontari sani. L'aumento del tempo di protrombina indotta da warfarin non è influenzato dalla somministrazione di rivastigmina.

Effetto di altri farmaci sul metabolismo della rivastigmina

I farmaci che inducono o inibiscono il metabolismo del CYP450 non dovrebbero alterare il metabolismo della rivastigmina.

L'analisi farmacocinetica della popolazione con un database di 625 pazienti ha mostrato che la farmacocinetica della rivastigmina assunta per via orale non è stata influenzata da farmaci comunemente prescritti come antiacidi (n = 77) antiipertensivi (n = 72) beta-bloccanti (n = 42) Bloccati del canale di calcio (n = 75) antipertensivi (n = 72). (n = 79) estrogeni (n = 70) analgesici salicilato (n = 177) antianginali (n = 35) e antistaminici (n = 15).

Studi clinici

L'efficacia della patch di Exelon nella demenza del tipo e della demenza dell'Alzheimer associate alla malattia di Parkinson si basava sui risultati di 3 studi controllati sulla patch Exelon in pazienti con malattia di Alzheimer (Studi 1 2 e 3) (vedi sotto ); 3 studi controllati di rivastigmina orale in pazienti con demenza del tipo di Alzheimer; e 1 studio controllato di rivastigmina orale nei pazienti con demenza associati alla malattia di Parkinson. Vedere le informazioni di prescrizione per la rivastigmina orale per i dettagli dei quattro studi sulla rivastigmina orale.

La malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Studio internazionale di 24 settimane di Exelon Patch in demenza del tipo di Alzheimer (Studio 1)

Questo studio è stato un'indagine clinica doppia fittizia doppia fittizia randomizzata in pazienti con malattia di Alzheimer [diagnosticata da NINCDS-ADRDA e DSM-IV Criteri Mini-Medial Stato (MMSE) punteggio maggiore o uguale a 10 e inferiore o uguale a 20] (Studio 1). L'età media dei pazienti che partecipava a questo studio era di 74 anni con una gamma da 50 a 90 anni. Circa il 67% dei pazienti erano donne e il 33% erano uomini. La distribuzione razziale è stata del 75% caucasico 75% nere 1% asiatico 9% e altre gare del 15%.

L'efficacia della patch Exelon è stata valutata nello Studio 1 utilizzando una strategia di valutazione a doppia valutazione dei risultati che valuta per i cambiamenti sia nelle prestazioni cognitive che nell'effetto clinico generale.

La capacità della patch di Exelon di migliorare le prestazioni cognitive è stata valutata con la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) uno strumento multi-etim che è stato ampiamente validato in coorti longitudinali di pazienti con disturbi di Alzheimer. L'ADAS-COG esamina gli aspetti selezionati delle prestazioni cognitive, inclusi elementi dell'orientamento della memoria, ragionamento e prassi. L'intervallo di punteggio ADAS-COG è compreso tra 0 e 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore compromissione cognitiva. Gli adulti normali anziani possono ottenere un punteggio fino a 0 o 1, ma non è insolito che gli adulti non degradati abbiano un punteggio leggermente più alto.

La capacità della patch di Exelon di produrre un effetto clinico complessivo è stata valutata utilizzando la cooperativa di studio di Alzheimer, impressione globale clinica del cambiamento (ADCS-CGIC). L'ADCS-CGIC è una forma più standardizzata dell'impressione di Change-Plus (CIBIC-Plus) del clinico ed è anche valutata come valutazione categorica a 7 punti; I punteggi vanno da 1 che indicano notevolmente migliorati a 4 che indicano alcuna modifica a 7 che indica un peggioramento marcato.

Nello studio 1 1195 i pazienti sono stati randomizzati a 1 dei seguenti 4 trattamenti: patch Exelon 9,5 mg/24 ore Patch Exelon 17,4 mg/24 ore Capsule Exelon in una dose di 6 mg due volte al giorno o placebo. Questo studio di 24 settimane è stato diviso in una fase di titolazione di 16 settimane seguita da una fase di mantenimento di 8 settimane. Nei brani di trattamento attivo di questo studio dosi al di sotto della dose target sono state consentite durante la fase di mantenimento in caso di scarsa tollerabilità.

La Figura 3 illustra il corso del tempo per il cambiamento rispetto al basale nei punteggi ADAS-COG per tutti e 4 i gruppi di trattamento durante lo studio di 24 settimane. A 24 settimane le differenze medie nei punteggi delle modifiche ADAS-COG per i pazienti trattati con Exelon rispetto ai pazienti sul placebo erano 1,8 2,9 e 1,8 unità per la patch Exelon 9,5 mg/24 ore Patch Exelon 17,4 mg/24 ore e la capsula Exelon 6 mg rispettivamente. La differenza tra ciascuno di questi gruppi e placebo era statisticamente significativa. Sebbene sia stato osservato un leggero miglioramento con la patch di 17,4 mg/24 ore rispetto alla patch di 9,5 mg/24 ore su questa misura di risultato, nessuna differenza significativa tra i due è stata osservata nella valutazione globale (vedi Figura 4 ).

Figura 3: decorso temporale del cambiamento dal basale nel punteggio ADAS-COG per i pazienti osservati in ogni momento nello studio 1

Figura 4 presents the distribution of patients’ scores on the ADCS-CGIC for all 4 treatment groups. At 24 weeks the mean difference in the ADCS-CGIC scores for the comparison of patients in each of the Exelon-treated groups with the patients on placebo was 0.2 units. The difference between each of these groups E placebo was statistically significant.

Figura 4: Distribuzione of ADCS-CGIC Scores for Patients Completing Study 1

Studio internazionale di 48 settimane di Exelon Patch in demenza del tipo di Alzheimer (Studio 2)

Questo studio è stato un'indagine clinica in doppio cieco randomizzata in pazienti con malattia di Alzheimer [diagnosticata da NINCDS-ADRDA e DSM-IV Criteri Mini-Mini-Medial Examination (MMSE) Punteggio maggiore o uguale a 10 e inferiore o uguale a 24] (Studio 2). L'età media dei pazienti che partecipava a questo studio era di 76 anni con un intervallo da 50 a 85 anni. Circa il 65% dei pazienti erano donne e il 35% erano uomini. La distribuzione razziale era circa il 97% caucasico Black 2% asiatico 0,5% e altre gare dell'1%. Circa il 27% dei pazienti ha assunto la memantina per tutta la durata dello studio.

I pazienti con malattia di Alzheimer che hanno ricevuto un trattamento con marchio aperto da 24 a 48 settimane con patch di Exelon 9,5 mg/24 ore e che hanno dimostrato il declino funzionale e cognitivo sono stati randomizzati in trattamento con patch Exelon 9,5 mg/24 ore o patch Exelon 13,3 mg/24 ore in una fase di trattamento a doppia bomba di 48 settimane. Il declino funzionale è stato valutato dall'investigatore e il declino cognitivo è stato definito come una diminuzione del punteggio MMSE maggiore o uguale a 2 punti dalla visita precedente o una diminuzione maggiore o uguale a 3 punti dal basale.

Lo studio 2 è stato progettato per confrontare l'efficacia della patch Exelon 13,3 mg/24 ore rispetto a quella della patch Exelon 9,5 mg/24 ore durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane.

La capacità della patch Exelon 13,3 mg/24 ore di migliorare le prestazioni cognitive rispetto a quella fornita dalla patch di Exelon 9,5 mg/24 ore è stata valutata dalla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) [vedi Studi clinici ].

La capacità della patch di Exelon 13,3 mg/24 ore di migliorare la funzione generale rispetto a quella fornita da Exelon Patch 9,5 mg/24 ore è stata valutata dalla sottoscala strumentale delle attività di studio cooperativa di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-IADL). La sottoscala ADCS-IADL è composta da articoli da 7 a 23 della scala ADCS-ADL a base di caregiver. L'ADCS-IADL valuta attività come quelle necessarie per comunicare e interagire con altre persone che mantengono una famiglia e conducono hobby e interessi. Un punteggio di somma viene calcolato aggiungendo i punteggi dei singoli elementi e può variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano meno compromissione.

Su un totale di 1584 pazienti arruolati nella fase iniziale di etichette aperte dello studio 567 pazienti sono stati classificati come declinatori e sono stati randomizzati nella fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane dello studio. Duecentoottantasette (287) pazienti sono entrati nel gruppo di trattamento della patch Exelon di 9,5 mg/24 ore e 280 pazienti sono entrati nel gruppo di trattamento della patch Exelon di 133,3 mg/24 ore.

La Figura 5 illustra il percorso temporale per il cambiamento medio dal basale in doppio cieco nei punteggi ADCS-IADL per ciascun gruppo di trattamento nel corso della fase di trattamento di 48 settimane dello studio. Il declino del punteggio medio di ADCSIADL dal basale in doppio cieco per l'intenzione di trattare l'osservazione della fine trasportata in avanti (ITT-LOCF) era inferiore ad ciascun punto di partenza nel gruppo di trattamento della patch Exelon di 13,3 mg/24 ore rispetto al gruppo di trattamento della patch Exelon di 9,5 mg/24 ore. La dose di 13,3 mg/24 ore era statisticamente significativamente superiore alla dose di 9,5 mg/24 ore a settimane 16 24 32 e 48 (endpoint primario).

La Figura 6 illustra il percorso temporale per il cambiamento medio dal basale in doppio cieco nei punteggi ADAS-COG per entrambi i gruppi di trattamento durante la fase di trattamento di 48 settimane. La differenza del gruppo tra il trattamento per la patch di Exelon 13,3 mg/24 ore rispetto alla patch di Exelon 9,5 mg/24 ore era nominalmente statisticamente significativa alla settimana 24 (p = 0,027) ma non alla settimana 48 (p = 0,227) che era l'endpoint principale.

Figura 5: corso temporale del cambiamento dal basale in doppio cieco nel punteggio ADCS-IADL per i pazienti osservati in ogni momento nello studio 2

Figura 6: decorso temporale del cambiamento dal basale in doppio cieco nel punteggio ADAS-COG per i pazienti osservati in ciascun punto temporale nello Studio 2

Malattia di Alzheimer grave

Studio degli Stati Uniti a 24 settimane con patch Exelon nella malattia di Alzheimer grave (Studio 3)

Si trattava di un'indagine clinica in doppio cieco randomizzata di 24 settimane su pazienti con grave malattia di Alzheimer [diagnosticata da NINCDS-ADRDA e DSM-IV Criteri Mini-Minalment Examination (MMSE). L'età media dei pazienti che partecipava a questo studio era di 78 anni con un intervallo da 51 a 96 anni con il 62% di età superiore a 75 anni. Circa il 65% dei pazienti erano donne e il 35% erano uomini. La distribuzione razziale è stata di circa l'87% caucasico nere 7% asiatico 1% e altre gare 5%. Ai pazienti con una dose stabile di memantina è stato permesso di entrare nello studio. Circa il 61% dei pazienti in ciascun gruppo di trattamento ha assunto la memantina per tutta la durata dello studio.

Lo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia della patch Exelon 13,3 mg/24 ore rispetto a quella della patch Exelon 4,6 mg/24 ore durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.

APAP/Codeina 300-30mg

La capacità della patch Exelon di 13,3 mg/24 ore di migliorare le prestazioni cognitive rispetto a quella fornita dalla patch Exelon di 4,6 mg/24 ore è stata valutata con la grave batteria per disabilità (SIB) che utilizza una scala convalidata di 40 elementi sviluppata per la valutazione della gravità della disfunzione cognitiva nei pazienti AD più avanzati. I domini valutati includevano l'interazione sociale Memoria Orientamento dell'attenzione Orientamento Praxis Abilità visuospaziale Costruzione e orientamento per il nome. Il SIB è stato valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di capacità cognitiva.

La capacità della patch Exelon di 13,3 mg/24 ore di migliorare la funzione generale rispetto a quella fornita dalla patch Exelon di 4,6 mg/24 ore è stata valutata con la cooperativa della malattia di Alzheimer-Attività di studio di 19 giorni in cui si vede la versione di DEVERIA. È progettato per valutare le prestazioni del paziente delle attività sia di base che strumentali della vita quotidiana, come quelle necessarie per la cura della cura personale che comunicano e interagiscono con altre persone che mantengono una famiglia che conduce hobby e interessi e prendendo giudizi e decisioni. Un punteggio di somma viene calcolato aggiungendo i punteggi dei singoli elementi e può variare da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano un minor compromissione funzionale. In questo studio 716 pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti trattamenti: Patch Exelon 13,3 mg/24 ore o patch Exelon 4,6 mg/24 ore in un rapporto 1: 1. Questo studio di 24 settimane è stato diviso in una fase di titolazione di 8 settimane seguita da una fase di mantenimento di 16 settimane. Nei bracci di trattamento attivo di questo studio sono stati consentiti regolamenti di dose temporanea al di sotto della dose target durante la fase di titolazione e manutenzione in caso di scarsa tollerabilità.

La Figura 7 illustra il percorso temporale per il cambiamento medio dai punteggi SIB basali per ciascun gruppo di trattamento nel corso della fase di trattamento di 24 settimane dello studio. Il declino del punteggio SIB medio dalla linea di base per l'analisi del set di analisi completa modificata (MFAS) trasportata in avanti (LOCF) era inferiore a ciascun punto temporale nel gruppo di trattamento della patch Exelon di 13,3 mg/24 ore rispetto al gruppo di trattamento della patch Exelon di 4,6 mg/24 ore. La dose di 13,3 mg/24 ore era statisticamente significativamente superiore alla dose di 4,6 mg/24 ore alle settimane 16 e 24 (endpoint primario).

La Figura 8 illustra il corso del tempo per il cambiamento medio rispetto al basale nei punteggi ADCS-ADL-SIV per ciascun gruppo di trattamento nel corso della fase di trattamento di 24 settimane dello studio. Il declino del punteggio medio ADCS-ADLSIV dal basale per l'analisi MFAS-LOCF è stato inferiore in ciascun punto temporale nel gruppo di trattamento della patch Exelon di 13,3 mg/24 ore rispetto al gruppo di trattamento della patch Exelon di 4,6 mg/24 ore. La dose di 13,3 mg/24 ore era statisticamente significativamente superiore alla dose di 4,6 mg/24 ore alle settimane 16 e 24 (endpoint primario).

Figura 7: corso temporale del cambiamento dal basale nel punteggio SIB per i pazienti osservati in ogni momento (set-Locf di analisi completa modificata)

Figura 8: decorso temporale del cambiamento dal basale nel punteggio ADCS-ADL-SIV per i pazienti osservati in ciascun punto temporale (set-Loc di analisi completa modificata)

Informazioni sul paziente per la patch Exelon

Exelon ^® TOPPA
(ECS-El-On)
(Sistema transdermico rivastigmina)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla patch Exelon?

Patch exelon is for skin use only.

Cos'è Exelon Patch?

Patch exelon is a prescription medicine used to treat:

• Lievi problemi di memoria moderati e gravi (demenza) associati alla malattia di Alzheimer.
• Problemi di memoria da lieve a moderati (demenza) associati alla malattia di Parkinson (PD).

Sulla base di studi clinici condotti per oltre 6-12 mesi, è stato dimostrato che la patch Exelon ha aiutato con la cognizione che include (comunicazione e ragionamento per la comprensione della memoria) e con le attività quotidiane. Exelon Patch non funziona allo stesso modo in tutte le persone. Alcune persone trattate con patch Exelon possono:

• Sembra molto meglio
• Guadagna in piccoli modi o resta lo stesso
• Peggiorare ma più lento del previsto
• Non cambiare e poi peggiorare come previsto

Alcuni pazienti non trarranno beneficio dal trattamento con patch Exelon. Exelon Patch non cura la malattia di Alzheimer. Tutti i pazienti con malattia di Alzheimer peggiorano nel tempo.

Patch exelon comes as a transdermal system that delivers rivastigmina (the medicine in Patch exelon) through the skin.

Non è noto se Exelon Patch è sicuro o efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe usare la patch Exelon?

Non utilizzare la patch Exelon se:

• sono allergici ai derivati ​​del carbammato rivastigmina o in uno qualsiasi degli ingredienti nella patch di Exelon. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nella patch Exelon.
• hanno avuto una reazione della pelle che:
  • Distribuire oltre la dimensione della patch Exelon
  • le vesciche hanno aumentato il rossore o il gonfiore della pelle
  • non è migliorato entro 48 ore dopo aver rimosso la patch Exelon

Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro che dovresti usare Exelon Patch.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Exelon Patch?

Prima di utilizzare Exelon Patch, racconta il tuo medico se tu:

• avere o avere un'ulcera dello stomaco
• hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico
• hai o hai avuto problemi con il tuo cuore
• avere problemi a passare l'urina
• avere o avere convulsioni
• avere problemi con il movimento (tremori)
• avere problemi di asma o respirazione
• avere una perdita di appetito o sta perdendo peso
• hanno avuto una reazione cutanea alla rivastigmina (la medicina in patch di exelon) in passato
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la medicina in Exelon Patch danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il medicinale in exelon patch passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi la patch Exelon.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• un medicinale usato per trattare l'infiammazione [farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]
• Altri medicinali usati per trattare la malattia di Alzheimer o Parkinson
• una medicina anticolinergica come un'allergia o medicina fredda una medicina per curare gli spasmi della vescica o dell'intestino o di determinati medicinali di asma o di determinati medicinali per prevenire il movimento o la malattia da viaggio
• metoclopramide Un farmaco somministrato per alleviare i sintomi della nausea gastroesofageo reflusso (GERD) o nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico o il trattamento della chemioterapia
• Se stai subendo un intervento chirurgico mentre usi Exelon Patch, informa il medico perché Exelon Patch può esagerare gli effetti dell'anestesia o gli effetti di un beta-bloccante un tipo di medicina fornita per la cardiopatia per la pressione alta e altre condizioni mediche

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Exelon Patch?

• Usa Exelon Patch esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Patch exelon comes in 3 different dosage strengths.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose secondo necessità.
• Indossa solo 1 patch Exelon alla volta.
• Exelon Patch is for skin use only.
• Applicare solo la patch Exelon a una pelle sana che è pulita senza peli e priva di arrossamenti di irritazioni o tagli.
• Evita di applicare la patch di Exelon alle aree sul tuo corpo che verranno sfregate contro indumenti stretti.
• Non applicare la patch di Exelon sulla pelle che ha una lozione per crema o polvere su di esso.
• Cambia la tua patch Exelon ogni 24 ore allo stesso tempo del giorno. Puoi scrivere la data e il tempo che hai messo sulla patch Exelon con una penna a sfera prima di applicare la patch per aiutarti a ricordare quando rimuoverla.
• Cambia ogni giorno il sito dell'applicazione per evitare l'irritazione della pelle. Puoi usare la stessa area ma non utilizzare lo stesso punto per almeno 14 giorni dopo l'ultima applicazione.
• Controlla se la patch Exelon si è liberata quando fai il bagno a nuotare o fare la doccia.
• Patch exelon is designed to deliver medication during the time it is worn. If your Patch exelon falls off before its usual replacement time put on a new Patch exelon right away. Replace the new patch the next day at the same time as usual. Do not use overlays bEages or tape to secure an Patch exelon that has become loose or try to reapply an Patch exelon that has fallen off.
• Se perdi una dose o dimentichi di cambiare la tua patch Exelon, applica la tua prossima patch Exelon non appena ricordi. Non applicare 2 patch Exelon per compensare la dose mancata.
• Se perdi più di 3 dosi di applicazione di Exelon Patch, chiama il tuo medico prima di mettere una nuova patch Exelon. Potrebbe essere necessario riavviare la patch Exelon a una dose inferiore.
• Rimuovere sempre la vecchia patch Exelon dal giorno precedente prima di applicarne una nuova.
• Avere più di 1 patch Exelon sul tuo corpo allo stesso tempo può farti ottenere troppi medicine. Se usi accidentalmente più di 1 patch Exelon alla volta, chiama subito il tuo medico. Se non sei in grado di raggiungere il proprio operatore sanitario, chiama il tuo centro di controllo del veleno locale al numero 1- 800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Exelon Patch?

• Non toccare gli occhi dopo aver toccato la patch Exelon. In caso di contatto accidentale con gli occhi o se i tuoi occhi diventano rossi dopo aver maneggiato immediatamente il risciacquo della patch con molta acqua e chiedere consigli medici se i sintomi non si risolvono.
• Patch exelon can cause sonnolenza vertigini weakness or svenimento. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Patch exelon affects you.
• Evita l'esposizione a fonti di calore come saune di luce solare o veranda per lunghi periodi di tempo eccessivi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Exelon Patch?

Patch exelon may cause serious side effects including:

• Sovradosaggio di farmaci. Il ricovero in ospedale e raramente possono accadere quando le persone indossano accidentalmente più di 1 patch contemporaneamente. È importante rimuovere la vecchia patch Exelon prima di applicarne una nuova. Non indossare più di 1 patch Exelon alla volta.
• Problemi di stomaco o intestinale (intestinale) tra cui:
  • nausea
  • vomito
  • diarrea
  • disidratazione
  • perdita di appetito
  • perdita di peso
  • sanguinante nello stomaco (ulcere)
• Reazioni cutanee. Alcune persone hanno avuto una grave reazione cutanea chiamata dermatite a contatto allergico (ACD) quando si utilizzano la patch Exelon. Smetti di usare Exelon Patch e chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria se si verificano reazioni che si diffondono oltre la dimensione della patch sono di natura intensa e non migliorano entro 48 ore dalla rimozione della patch. I sintomi di ACD possono essere intensi e includono:
  • prurito di arrossamento gonfiore calore o tenerezza della pelle
  • peeling o vescling della pelle che può trasudare la scolatura o la crosta
• Problemi cardiaci
• Convulsioni
• Problemi con il movimento (tremori)

Gli effetti collaterali più comuni di Exelon Patch includono:

• depressione
• mal di testa
• ansia
• vertigini
• dolori di stomaco
• Infezioni del tratto urinario
• debolezza muscolare
• stanchezza
• difficoltà a dormire

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della patch Exelon. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la patch Exelon?

• Conservare la patch Exelon da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la patch Exelon nella custodia sigillata fino a quando non è pronto per l'uso.

Mantieni la patch Exelon e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della patch Exelon.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nel volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la patch Exelon per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare una patch Exelon ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Può danneggiarli. Questo volantino delle informazioni del paziente riassume le informazioni più importanti sulla patch di Exelon. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Exelon Patch scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.exelonpatch.com o chiamare il numero 1-888-669-6682.

Quali sono gli ingredienti di Exelon Patch?

Ingrediente attivo: rivastigmina

Gli eccipienti includono: copolimero acrilico poli (butilmetacrilato metilmetacrilato) adesivo silicone applicato a un film di supporto polimerico flessibile olio silicone e vitamina E.

Istruzioni per l'uso

Exelon®
(ECS-â € ˜el-on) patch (sistema transdermico rivastigmina)

Avrai bisogno delle seguenti forniture (vedi Figura A):

Patch exelon is supplied in cartons containing 30 patches (See Figura A.)

Figura A.

• Patch exelon is a thin beige plastic patch that sticks to the skin. Each Patch exelon is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on (See Figura A.).
• Solo 1 patch Exelon dovrebbe essere indossata alla volta. Non applicare più di 1 patch Exelon alla volta al corpo.
• Non aprire la custodia o rimuovere la patch Exelon fino a quando non sei pronto per applicarla.

Usando la patch Exelon:

Passaggio 1. Scegli un'area per applicare la patch Exelon (vedere la Figura B).

• Istruzioni per i caregiver: Applicare la patch Exelon nella parte superiore o bassa della schiena se è probabile che il paziente lo rimuova. Se questa non è una preoccupazione, la patch Exelon può essere applicata invece al braccio superiore o al torace. Non applicare la patch Exelon alle aree in cui può essere cancellata da indumenti o cinture strette.
• Applicare solo la patch Exelon su una pelle sana che è pulita senza peli e priva di bruciature o tagli di arrossamento.

Figura b

Il diagramma rappresenta le aree sul corpo in cui è possibile applicare la patch Exelon. Solo 1 patch dovrebbe essere indossata alla volta. Non applicare più patch al corpo.

Passaggio 2. Rimuovere la patch Exelon dalla busta (vedi Figura C).

Tagliare con cura la custodia lungo la linea tratteggiata per aprire e rimuovere la patch Exelon. Salva la custodia per un uso successivo.

Figura c

• Non tagliare o piegare la patch Exelon da sola.

Passaggio 3. Rimuovere 1 lato della fodera adesiva (vedi Figura D).

• Un rivestimento protettivo copre il lato appiccicoso (adesivo) della patch Exelon. Scorciare 1 lato della copertura protettiva. Non toccare la parte appiccicosa della patch Exelon con le dita.

Figura d

Passaggio 4. Applicare la patch Exelon sulla pelle (vedi Figura E).

• Applicare il lato appiccicoso (adesivo) della patch Exelon nella zona prescelta della pelle e quindi staccare dall'altra parte della copertura protettiva.

Figura E.

• Premere saldamente la patch di Exelon per 30 secondi per assicurarti che i bordi si attacchi alla pelle (vedi Figura F).

Figura f

Passaggio 5: lavarsi subito le mani con sapone e acqua.

Nota:

• Se la patch Exelon cade seleziona una nuova area e ripeti i passaggi da 2 a 5 per applicare una nuova patch Exelon.
• Assicurati di sostituire la nuova patch Exelon il giorno successivo contemporaneamente al solito.

Rimozione della patch Exelon:

Passaggio 6. Rimuovere la patch Exelon dalla pelle (vedi Figura G).

• Tirare delicatamente 1 bordo della patch Exelon per rimuoverlo dalla pelle.

Figura g

Gettando via la patch exelon usata:

Passaggio 7. Getta via la patch Exelon usata (vedi Figura H).

• Piega la patch Exelon usata a metà (con i lati appiccicosi) e rimettila nella custodia che hai salvato.

Figura h

• Getta via la patch Exelon usata in modo sicuro e fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Alcuni medicinali rimangono nella patch per 24 ore dopo averlo usato e dovrebbero essere piegati insieme (lato appiccicoso insieme) e gettati in sicurezza. Non provare a riutilizzare le patch Exelon.

Passaggio 8: lavarsi subito le mani con sapone e acqua.

• Dopo aver rimosso la patch Exelon se rimane un adesivo sulla pelle, puoi usare l'acqua e una sostanza a base di olio (come l'olio per bambini) per rimuovere l'adesivo. Non devono essere utilizzati alcol o altri liquidi di dissoluzione (come la rimozione dello smalto).

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.