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Cambiamento evidente

Riepilogo della droga

Cos'è Epiduo Forte?

Epiduo Gel Forte (Adapalene e Benzoil perossido) è una combinazione di un retinoide sintetico e un antibatterico e agente cheratolitico indicato per il trattamento topico di Acne vulgaris .

Quali sono gli effetti collaterali di Epiduo Forte?

Gli effetti collaterali comuni di Epiduo Forte includono:



  • irritazione della pelle
  • eczema
  • sensazione di bruciore della pelle
  • arrossamento
  • ridimensionamento e
  • secchezza

Epiduo Forte may cause serious side effects including:



  • orticaria
  • Difficoltà a respirare
  • gonfiore della lingua o della gola delle labbra del viso e
  • Scrigette gravi

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:



  • Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
  • Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvvise vertigini spensieratezza o svenuta;
  • Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Dosaggio per Epiduo Forte

Applicare un sottile strato di gel Epiduo Forte su aree colpite del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo il lavaggio. Utilizzare una quantità di dose di dimensioni di piselli per ogni area del viso (ad esempio il mento della fronte ogni guancia).

Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con Epiduo Forte?

Epiduo Forte may interact with other topical acne therapy used at the same time. Tell your doctor all medications and supplements you use.

Epiduo Forte During Gravidanza or Breastfeeding

Di 'al medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta prima di usare Epiduo Forte. Non è noto se i componenti di Epiduo Forte passano nel latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.

Ulteriori informazioni

Il Centro farmacologico per gli effetti collaterali di Epiduo Forte (Adapalene e Benzoil perossido) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

Descrizione per Epiduo Forte

Il gel Epiduo Forte (Adapalene e Benzoil perossido) 0,3%/2,5% è un gel opaco da bianco a molto giallo molto pallido per uso topico contenente Adapalene 0,3% e perossido di benzoile 2,5%.

Adapialene Un retinoide sintetico è un derivato dell'acido naftoico con proprietà simili a retinoidi. Il nome chimico per l'adapalene è (6- [3- (1-adamantil) -4-metossifenil] -2-naftoico). Ha la seguente formula strutturale:

Adattalena

Formula molecolare : C 28 H 28 O 3 Peso molecolare: 412,5

Il perossido di benzoil è un agente ossidante altamente lipofilo che si localizza nelle membrane a cellule batteriche e cheratinociti. Il nome chimico per il perossido di benzoile è il perossido di dibenzoil. Ha la seguente formula strutturale:

A cosa servono le compresse montelukast

Perossido di benzoil

Formula molecolare : C 14 H 10 O 4 Peso molecolare: 242.23

Il gel Epiduo Forte contiene i seguenti ingredienti inattivi: acrilamide/sodio acriloyldimetiltaurate copolimero docusato edetato edetato glicerina isohexadecano poloxamer 124 polisorbato 80 propilene glicene glilico -glilico purificato acqua e sorbitata.

Usi per Epiduo Forte

Epiduo Forte è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per Epiduo Forte

  • Solo per uso topico. Epiduo Forte non è per uso oftalmico orale o intravaginale.
  • Applicare un sottile strato di forte epiduo alle aree colpite del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo il lavaggio.
  • Utilizzare una quantità di dimensioni di piselli per ogni area del viso (ad esempio il mento della fronte ogni guancia).
  • Lavare le mani dopo l'applicazione mentre Epiduo Forte può candeggiare capelli o tessuti colorati.
  • Evita le labbra degli occhi e le mucose.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni grammo di gel topico di Epiduo Forte contiene 3 mg (NULL,3%) adattalene e 25 mg (NULL,5%) perossido di benzoile in un gel opaco da bianco a molto pallido. Epiduo Forte è disponibile in pompe contenenti 15 g 30 g 45 g 60 g o 70 g.

Cambiamento evidente (perossido di adapalene e benzoile) Gel topico 0,3% / 2,5% è bianco a un colore giallo molto pallido e di aspetto opaco ed è fornito come segue:

Pompa da 15 grammi Ndc 0299-5906-15
Pompa da 30 grammi Ndc 0299-5906-30
Pompa da 45 grammi Ndc 0299-5906-45
Pompa da 60 grammi Ndc 0299-5906-60
Pompa da 70 grammi Ndc 0299-5906-70

Archiviazione e maneggevolezza

  • Conservare a temperatura ambiente controllata 20 € 25 ° C (68 â € 77 ° F) con escursioni consentite a 15 ° â € 30 ° C (59 ° â € 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].
  • Tenere lontano dal calore.
  • Proteggere dalla luce.
  • Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Revisionato: aprile 2022

Effetti collaterali per Epiduo Forte

Esperienza di studi clinici

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio altrove nell'etichettatura:

  • Ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
  • Dermatite dell'irritazione/contatto della pelle [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Durante lo studio clinico randomizzato in doppio cieco e controllato attivo, 217 soggetti sono stati esposti a Epiduo Forte. Un totale di 197 soggetti con acne vulgaris di età pari o superiore a 12 anni sono stati trattati una volta al giorno per 12 settimane. Le reazioni avverse riportate entro 12 settimane dal trattamento in almeno l'1% dei soggetti trattati con Epiduo Forte e per le quali il tasso con Epiduo Forte ha superato la velocità per il veicolo è presentata nella Tabella 1:

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei soggetti con acne vulgaris in uno studio clinico di 12 settimane

Cambiamento evidente
(N = 217)
Adattalena and Perossido di benzoil Gel 0.1%/2.5%
(N = 217)
Veicolo
(N = 69)
Irritazione della pelle 4% <1% 0%
Eczema 1% 0% 0%
Dermatite atopica 1% 0% 0%
Sensazione di bruciore della pelle 1% 0% 0%

Le valutazioni della tollerabilità locale presentate nella Tabella 2 sono state condotte durante ogni visita di prova nello studio clinico mediante valutazione dell'eritema che ridimensionava la secchezza e il bruciore/bruciore che hanno raggiunto il picco alla settimana 1 della terapia e sono diminuite in seguito.

Tabella 2: incidenza di irritazione cutanea locale nello studio clinico di 12 settimane in soggetti con acne vulgaris

Gravità massima durante il trattamento Fine della gravità del trattamento (punteggio finale)
Moderare Acuto Moderare Acuto
Cambiamento evidente (N=213)
Eritema 20% 1% 4% <1%
Ridimensionamento 17% 1% 1% <1%
Secchezza 15% 2% 3% <1%
Pungente/bruciore 19% 6% 1% 1%
Adattalena and Perossido di benzoil Gel 0.1%/2.5% (N=212)
Eritema 15% 1% 2% <1%
Ridimensionamento 12% <1% 2% 0%
Secchezza 13% 1% 2% 0%
Pungente/bruciore 14% 9% 3% 0%
Veicolo (N=68)
Eritema 6% 1% 1% 0%
Ridimensionamento 6% 0% 1% 0%
Secchezza 4% 1% 1% 0%
Pungente/bruciore 3% 1% 0% 0%

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Epiduo Forte. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Iperpigmentazione e ipopigmentazione e ipopigmentazione di blister di scottature (comprese le vescicole e le bolle).

Interazioni farmacologiche per Epiduo Forte

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Epiduo Forte

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Epiduo Forte

Ipersensibilità

Ipersensibilità reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of benzoyl peroxide products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Cambiamento evidente immediately and initiate appropriate therapy.

Fotosensibilità

Evita l'esposizione alla luce solare, compresi i elamp durante l'uso di Epiduo Forte. I pazienti con alti livelli di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero prestare particolare attenzione. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare ad ampio spettro e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) quando non è possibile evitare l'esposizione. Meteo estremi come il vento o il freddo possono essere irritanti per i pazienti in trattamento con Epiduo Forte.

Dermatite di irritazione/contatto cutanea

Eritema scaling secchezza and stinging/burning may be experienced with use of Cambiamento evidente. These are most likely to occur during the first four weeks of treatment are mostly mild to moderate in intensity and usually lessen with continued use of the medication. Irritant and allergic contact dermatitis may occur. Depending upon the severity of these adverse reactions patients should be instructed to use a moisturizer reduce the frequency of the application of Cambiamento evidente or discontinue use. The product should not be applied to cuts abrasions eczematous or sunburned skin. As with other retinoids use of waxing as a depilatory method should be avoided on skin treated with Cambiamento evidente.

Evita l'uso concomitante di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi e cosmetici medicati o abrasivi e cosmetici che hanno forti effetti di asciugatura della pelle e prodotti con alte concentrazioni di spezie o lime degli astringenti di alcol).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente).

Ipersensibilità

Informare i pazienti che si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità con l'uso di prodotti di perossido di benzoil. Se un paziente sperimenta una grave reazione di ipersensibilità chiede al paziente di interrompere immediatamente Epiduo Forte e cercare assistenza medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fotosensibilità

Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce naturale o artificiale, inclusi letti di abbronzatura o trattamento UVA/B. Raccomanda l'uso di prodotti per protezione solare ad ampio spettro e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) quando non è possibile evitare l'esposizione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dermatite di irritazione/contatto cutanea

Informare i pazienti che l'epiduo Forte può causare irritazioni come l'eritema ridimensionando la secchezza pungente o brucia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lattazione

Usa Epiduo Forte sulla parte più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano al seno di non applicare Epiduo Forte direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Istruzioni di amministrazione

  • Consiglia ai pazienti di pulire l'area da trattare con un detergente lieve o senza sapone; Pat secco. Applicare Epiduo Forte come uno strato sottile che evita le labbra degli occhi e le mucose.
  • Consiglia ai pazienti di non utilizzare più della quantità raccomandata e di non applicare più di una volta al giorno in quanto ciò non produrrà risultati più rapidi ma può aumentare l'irritazione.
  • Lavare le mani dopo l'applicazione mentre Epiduo Forte può candeggiare i capelli e il tessuto colorato.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di genotossicità o fertilità di cancerogenicità con Epiduo Forte.

Studi di cancerogenicità con adattalene sono stati condotti in topi a dosi topiche di 0,4 1,3 e 4,0 mg/kg/giorno (NULL,2 3,9 e 12 mg/m²/giorno) e nei ratti a dosi orali di 0,15 0,5 e 1,5 mg/kg/giorno (NULL,9 3,0 e 9,0 m²/giorno). I livelli di dose più elevati sono 3,2 (topi) e 2,4 (ratti) volte il MRHD di Epiduo Forte basato su un confronto mg/m². Nello studio del ratto è stata osservata una maggiore incidenza di feocromocitomi benigni e maligni riportati nel midollo surrenale di ratti maschi.

Non è stato osservato alcun aumento significativo della formazione del tumore nei roditori trattati topicamente con gel di carbopol perossido di benzoil del 15-25% (6-10 volte la concentrazione di perossido di benzoile nell'epiduo Forte) per due anni. I ratti hanno ricevuto applicazioni giornaliere massime di 138 (maschi) e 205 (femmine) perossido di benzoil mg/kg (27-40 volte il MRHD basato su un confronto mg/m²). Risultati simili sono stati ottenuti nei topi trattati topicamente con gel di carbopol di perossido di benzoil al 25% per 56 settimane seguiti da un trattamento intermittente con gel di perossido di benzoil al 15% per due anni per due anni per due anni.

quanto tempo dovresti prendere Vesicare

Il perossido di benzoile è un promotore tumorale in diverse specie animali. Il significato di questa scoperta nell'uomo è sconosciuto.

Adattalena was not mutagenic or genotoxic in vitro (Ames test Chinese hamster ovary cell assay or mouse lymphoma TK assay) or in vivo (mouse micronucleus test).

Il perossido di benzoile ha causato rotture del filamento di DNA e i collegamenti incrociati del DNA-proteina nelle cellule di mammifero hanno aumentato gli scambi di cromatidi gemelli nelle cellule di ovaio del criceto cinese ed è stato mutagenico in pochi ma non tutti i test di mutagenicità batterica in vitro (test Ames) condotti.

Negli studi orali di ratto 20 mg/kg/giorno di adattalene (32 volte l'MRHD sulla base di un confronto mg/m²) non hanno influenzato le prestazioni riproduttive e la fertilità di maschi e femmine F0 o lo sviluppo della crescita o la funzione riproduttiva della prole F1.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con perossido di benzoil.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili sulla farmacovigilanza con l'uso di forti di epiduo nelle donne in gravidanza sono insufficienti per stabilire un rischio farmacologico di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con il gel di combinazione.

Adattalena gel 0.3%

I dati disponibili da studi clinici con gel di adattalene 0,3% di utilizzo nelle donne in gravidanza sono insufficienti per stabilire un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di adattalene ai ratti in gravidanza e ai conigli durante l'organogenesi alle esposizioni della dose 41 e 81 volte rispettivamente l'esposizione umana alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 2 G ha comportato malformazioni scheletriche e viscerali fetali (vedere Dati ).

Perossido di benzoil Gel 2.5%

L'esposizione sistemica del perossido di benzoile è sconosciuta. Sulla base del perossido di benzoil della letteratura pubblicata viene rapidamente metabolizzato in acido benzoico (una sostanza endogena) che viene eliminata nelle urine. Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale del farmaco.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Non sono state osservate malformazioni nei ratti trattati con dosi di adattalene orale da 0,15 a 5,0 mg/kg/giorno fino a 8 volte il MRHD di 2 grammi di forte Epiduo basato su un confronto mg/m². Tuttavia, sono state osservate malformazioni nei ratti e nei conigli se trattate con dosi orali di ≥ 25 mg/kg/giorno di adattalene (41 e 81 volte l'MRHD rispettivamente basato su un confronto mg/m²). I risultati includevano la microftalmia encefalocele e le anomalie scheletriche nei ratti e l'ernia esoftalmos ombelicale e le anomalie renali e scheletriche nei conigli.

Studi sullo sviluppo dell'embriofetale di adapalene dermico in ratti e conigli a dosi fino a 6,0 mg/kg/giorno (NULL,7 e 19,5 volte l'MRHD rispettivamente basato su un confronto mg/m²) non ha mostrato fetossicità e solo aumenti minimi delle variazioni scheletriche (costole supernumerarie nelle specie e di ossessioni ritardate nei rabietti).

Lattazione

SUMARIO RISCHIO

Adattalena gel 0.3%

Non ci sono dati sulla presenza di gel topico di adapalene o sul suo metabolita nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Negli studi sugli animali l'adapialene è presente nel latte di ratto con somministrazione orale del farmaco. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano. È possibile che la somministrazione topica di grandi quantità di adattalene possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano (vedi Considerazioni cliniche ).

Gel di perossido di benzoil 2,5%

L'esposizione sistemica del perossido di benzoile è sconosciuta. Sulla base della letteratura pubblicata perossido di benzoile viene rapidamente metabolizzato in acido benzoico (una sostanza endogena) che viene eliminata nelle urine. Qualsiasi quantità di perossido di benzoile escreto nel latte umano da una madre che allatta dovrebbe essere rapidamente metabolizzata dalle esterasi di tessuto e stomaco. Non ci sono dati sulla presenza di perossido di benzoile nel latte umano i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sui suoi effetti sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Epiduo Forte e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Epiduo Forte o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite latte materno, utilizzare Epiduo Forte sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano a non applicare Epiduo Forte direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti.

mobic 15 mg due volte al giorno

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Epiduo Forte nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici di Epiduo Forte non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Epiduo Forte

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Epiduo Forte

Nessuno.

Farmacologia clinica for Epiduo Forte

Meccanismo d'azione

Adattalena

Adattalena binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Perossido di benzoil

Perossido di benzoil is an oxidizing agent with bactericidal and keratolytic effects.

Farmacodinamica

Farmacodinamica of Cambiamento evidente is unknown.

Farmacocinetica

È stato condotto uno studio farmacocinetico in 26 soggetti per adulti e adolescenti (da 12 a 33 anni) con acne vulgaris grave che sono stati trattati con applicazioni una volta al giorno durante un periodo di 4 settimane con 2,3 grammi/giorno (intervallo 1,6-3,1 grammi/giorno) di Epiduo Forte applicato come una strati sottile per il viso. Dopo un trattamento di 4 settimane, 16 soggetti (62%) presentavano concentrazioni plasmatiche quantificabili al di sopra del limite di quantificazione di 0,1 ng/mL con un cmax medio di 0,16 ± 0,08 ng/mL e una AUC0-24HR media di 2,49 ± 1,21 ng.h/ml. Il soggetto più esposto aveva Adapalene CMAX e AUC0-24HR di 0,35 ng/mL e 6,41 ng.h/ml rispettivamente. L'escrezione di adattalene sembra essere principalmente tramite la via biliare. Il perossido di benzoile viene assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico ed eliminato nelle urine.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con Epiduo Forte.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Epiduo Forte applicate una volta al giorno per 12 settimane per il trattamento dell'acne vulgaris sono state valutate in uno studio multicentrico a doppio cieco randomizzato a doppio cieco confrontando Epiduo Forte con il gel del veicolo nei soggetti con acne vulgaris. La sperimentazione ha anche valutato il gel di perossido di adapalene e benzoile 0,1%/2,5%Un prodotto di resistenza inferiore rispetto al gel topico Epiduo Forte (Adapalene e Benzoil perossido) 0,3%/2,5%. In questo studio 217 soggetti sono stati trattati con Epiduo Forte 217 soggetti con gel di perossido di adapalene e benzoile 0,1%/2,5% e 69 soggetti con il gel del veicolo.

La risposta al trattamento è stata definita come la percentuale di soggetti che sono stati classificati chiari o quasi chiari alla settimana 12 con almeno un miglioramento di due gradi basato sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA) e sul cambiamento assoluto medio rispetto alla linea di base alla settimana 12 in entrambi i conteggi di lesioni infiammatori e non infiammatori. Un punteggio IGA di Clear corrispondeva a una pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie. Un punteggio IGA di quasi chiaro corrispondeva a alcuni comici sparsi e ad alcune piccole papule.

Al basale il 50% dei soggetti è stato classificato come moderato (grado 3) e il 50% sono stati classificati come gravi (grado 4 IGA) sulla scala IgA. I soggetti avevano una media di 98 (intervallo 51-226) lesioni totali di cui il numero medio di lesioni infiammatorie era 38 (intervallo: 20-99) e il numero medio di lesioni non infiammatorie era 60 (intervallo 30-149). I soggetti variavano di età compresa tra 12 e 57 anni con 273 (54%) dei soggetti da 12 a 17 anni. Sono stati iscritti un numero approssimativamente uguale di maschi (48%) e femmine (52%).

Il tasso di successo IgA medio a riduzione e riduzione percentuale dei conteggi della lesione dell'acne dal basale dopo 12 settimane di trattamento sono presentate nella tabella seguente.

Tabella 3: Efficacia clinica di Epiduo Forte alla settimana 12 in soggetti con acne vulgaris

Cambiamento evidente
(N = 217)
Adattalena and Perossido di benzoil Gel 0.1%/2.5%
(N = 217)*
Veicolo
(N = 69)
IgA: miglioramento di due gradi e chiaro o quasi chiaro 33,7% 27,3% 11,0%
Lesioni infiammatorie: riduzione media assoluta (percentuale) 27,8 (NULL,7%) 26,5 (NULL,3%) 13,2 (NULL,2%)
Lesioni non infiammatorie: riduzione media assoluta (percentuale) 40,5 (NULL,3%) 40,0 (NULL,0%) 19,7 (NULL,4%)
* Questa sperimentazione non è stata progettata o alimentata per confrontare l'efficacia di Epiduo Forte con l'adapalene di resistenza inferiore e il gel di perossido di benzoile 0,1%/2,5% né per confrontare l'adapalene di resistenza inferiore e il gel di perossido di benzoile 0,1%/2,5% con il controllo del veicolo.

Nei soggetti classificati come un'efficacia grave (IGA grado 4) è stata osservata nel gruppo Epiduo Forte.

Informazioni sul paziente per Epiduo Forte

Cambiamento evidente
(EP-E-DOO-OH for-Tay)
(perossido di adapiane e benzoile) gel topico

Informazioni importanti: Cambiamento evidente is for use on the skin only (topical). Do not use Cambiamento evidente in or on your mouth eyes or vagina.

Cos'è Epiduo Forte?

Cambiamento evidente is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acne vulgaris.

Non è noto se Epiduo Forte è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non usare Epiduo Forte se tu hanno avuto una reazione allergica al perossido di benzoil o uno qualsiasi degli ingredienti in Epiduo Forte. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Epiduo Forte.

Prima di usare Epiduo Forte racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

  • avere altri problemi della pelle tra cui tagli abrasioni solare o eczema .
  • sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Epiduo Forte può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Epiduo Forte passa nel latte materno e se può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Epiduo Forte. Se usi Epiduo Forte mentre l'allattamento al seno usa Epiduo Forte sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario. Non applicare Epiduo Forte direttamente al capezzolo e all'areola per ridurre al minimo il contatto con il tuo bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Epiduo Forte?

  • Usa Epiduo Forte esattamente come il tuo medico ti dice di usarlo.
  • Applicare Epiduo Forte 1 volta al giorno.
  • Non utilizzare più Epiduo Forte di quanto sia necessario per coprire l'area di trattamento. L'uso di troppo epiduo Forte o l'utilizzo più di 1 volta al giorno può aumentare le possibilità di irritazione della pelle.

Applicando Epiduo Forte:

  • Lavare l'area in cui il gel verrà applicato con un detergente delicato o senza sapone e asciugare.
  • Cambiamento evidente comes in a pump. Depress the pump to dispense a small amount (about the size of a pea) of Cambiamento evidente and spread a thin layer over the treatment area. Use a pea-sized amount for each area of the face (forehead chin and each cheek).
  • Lava le mani subito dopo aver applicato il gel. Epiduo Forte può sbiancare i capelli o i tessuti colorati. Lasciare asciugare completamente Epiduo Forte prima di vestirsi per evitare lo sbiancamento dei vestiti.

Cosa dovrei evitare mentre usi Epiduo Forte?

  • Evita di passare il tempo alla luce del sole o alla luce del sole artificiale come letti abbronzanti o elamp. Epiduo Forte può rendere la pelle sensibile al sole e alla luce da letti abbronzanti e elamp. Usa la protezione solare e indossa un cappello e vestiti che coprono le aree trattate con Epiduo Forte se devi essere alla luce del sole.
  • Il freddo e il vento possono irritare la pelle trattata con Epiduo Forte.
  • Evita di applicare Epiduo Forte a tagli abrasioni e pelle bruciata dal sole.
  • Evita i prodotti per la pelle che possono asciugare o irritare la pelle come cosmetici di astringenti medicati o sottili che rendono la pelle asciutta e prodotti contenenti alti livelli di spezie o lime alcolici.
  • Evita l'uso della ceretta come metodo di depilazione dei capelli sulla pelle trattata con Epiduo Forte.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Epiduo Forte?

Cambiamento evidente may cause serious side effects including:

Quante volte usare flonase spray
  • Reazioni allergiche. Smetti di usare Epiduo Forte e ottieni subito assistenza medica se hai uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Epiduo Forte:
    • orticaria rash or severe itching
    • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
    • Trouble di respirazione o larghezza della gola
    • Sentirsi con le vertigini deboli o vertigini
  • Irritazione della pelle. Irritazione della pelle is common with Cambiamento evidente and is most likely to happen during the first 4 weeks of treatment and usually lessen with continued use of Cambiamento evidente. Skin reactions at the treatment area include arrossamento scaling secchezza stinging burning itching and swelling. Tell your doctor if you get any skin reactions.
  • Sensibilità alla luce solare. Vedere Cosa dovrei evitare mentre usi Epiduo Forte?

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Epiduo Forte.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Epiduo Forte?

  • Conservare l'epiduo Forte a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
  • Tieni Epiduo Forte fuori dalla luce e lontano dal calore.

Mantieni Epiduo Forte e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Epiduo Forte.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Epiduo Forte per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Epiduo Forte ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Epiduo Forte che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Epiduo Forte?

Ingrediente attivo: perossido di adapalene e benzoile

Ingredienti inattivi: acrilamide/sodio acriloydimetiltaurate copolimero docusato edeta edeta glicerina glicerina isohexadecane polaxamer 124 polysorbato 80 propilenne glicole acqua purificata e sorbitana oleato.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.