Disport

AVVERTIMENTO

Diffusione lontana dell'effetto tossina

I rapporti post -marketing indicano che gli effetti di Dysport® e di tutti i prodotti di tossina botulinica possono diffondersi dall'area di iniezione per produrre sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica. Questi possono includere astenia di debolezza muscolare generalizzata Diplopia Blurd Vision Ptosis Dysfagia Dysfonia Dysartrria Incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per la spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per la spasticità e altre condizioni, in particolare in quei pazienti che hanno condizioni sottostanti che li predispongono a questi sintomi. In usi non approvati, compresa la spasticità degli arti superiori nei bambini e in indicazioni approvate, sono stati segnalati casi di diffusione dell'effetto a dosi paragonabili o inferiori alla dose totale massima raccomandata [vedi avvisi e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Dysport

La tossina botulinica di tipo A L'ingrediente attivo in Dysport® (Abobotulinumtoxina) è un complesso di tipo neurotossina purificato di tipo A prodotto dalla fermentazione del ceppo di tipo A Hall del batterio Clostridium botulinum. È purificato dal surnatante di coltura da una serie di dialisi delle precipitazioni e cromatografia. Il complesso di neurotossina è composto dalle proteine ​​di emoagglutinina della neurotossina e dalla proteina non di non-emagglutinina non tossina.

Dysport® è fornito in una fiala sterile monouso per la ricostituzione destinata all'iniezione intramuscolare. Ogni fiala contiene 300 unità o 500 unità di albumina sierica umana abobotulinumtoxina liofilizzata (125 mcg) e lattosio (NULL,5 mg). Dysport® può contenere tracce di proteine ​​del latte di mucca [vedi Controindicazioni ].

Un'unità di Dysport® corrisponde alla dose intraperitoneale letale mediana calcolata (LD50) nei topi. Il metodo per eseguire il dosaggio è specifico per il prodotto Dysport® di Ipsen. A causa delle differenze nei dettagli specifici come lo schema di diluizione del veicolo e i protocolli di laboratorio per vari saggi LD50 di topo unità di attività biologica di Dysport® non sono intercambiabili con unità di qualsiasi altra tossina botulinica o qualsiasi tossina valutata con qualsiasi altro metodo di test specifico [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ].

Usi per Dysport

Distonia cervicale

Dysport è indicato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.

Linee glabellari

Dysport è indicato per il miglioramento temporaneo nella comparsa di linee glabellari da moderate a gravi associate all'attività muscolare di Procerus e del corrugatore negli adulti di età inferiore ai 65 anni.

Spasticità

Il disport è indicato per il trattamento della spasticità nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Dosaggio per Dysport

Istruzioni per un uso sicuro

Le unità di potenza di Dysport non sono intercambiabili con altre preparazioni dei prodotti di tossina botulinica e quindi le unità di attività biologica del disport non possono essere confrontate o convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di test specifico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E DESCRIZIONE ]. Reconstituted Disport is intended fO intramuscular injection only.

Preparazione della soluzione Dysport per l'amministrazione

Dysport viene fornito come polvere secca in unità a dosi monodose e 500 fiale di unità che devono essere ricostituite con iniezione di cloruro di sodio 0,9% privo di conservante USP mediante tecnica asettica prima dell'iniezione intramuscolare. La tabella 1 fornisce istruzioni di diluizione per le fiale da 300 unità e 500 unità a seconda della concentrazione finale desiderata. La concentrazione finale desiderata dopo la diluizione varia a seconda dell'indicazione (vedere la Tabella 2 per la concentrazione di soluzione raccomandata dopo diluizione).

Tabella 1: istruzioni di diluizione per flaconcini distintivi (500 unità e 300 unità)

Nota: queste diluizioni sono calcolate per un volume di iniezione di 0,1 ml. È inoltre possibile una riduzione o un aumento della dose di disportazione somministrando un volume di iniezione minore o maggiore (cioè 0,05 ml (riduzione del 50% della dose) 0,08 ml (riduzione del 20% della dose) o 0,15 ml (aumento del 50% della dose)).

‡ Quando si utilizza 5 ml di diluente per una fiala di 500 unità di disport non più di 2,5 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP deve essere introdotto nella fiala. Completa i seguenti passaggi:

1. Ricostituire una fiala di Dysport da 500 unità con 2,5 ml di iniezione di cloruro di sodio senza conservanti allo 0,9% mescolare uspgentemente e mettere da parte la fiala.
2. Prelevare 2,5 ml di iniezione di cloruro di sodio senza conservante USP in una siringa da 5 ml.
3. Prendi la siringa da 5 ml con 2,5 ml di iniezione di cloruro di sodio senza conservante da 2,9% USP e disegna la soluzione di sport dalla fiala ricostituita senza invertire e mescolare delicatamente. La concentrazione risultante sarà di 10 unità/0,1 ml.
4. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire qualsiasi iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% inutilizzata USP.

Utilizzando un ago di siringa sterile di dimensioni adeguate e una tecnica asettica elaborare la quantità richiesta di iniezione di cloruro di sodio senza conservante sterile USP (vedi Tabella 1). Inserire l'ago nella fiala di Dysport. Il vuoto parziale inizierà a tirare la soluzione salina nella fiala. Qualsiasi soluzione salina richiesta rimanente deve essere espressa manualmente nella fiala. Non utilizzare la fiala se non si osserva un vuoto parziale. Twirl delicatamente per dissolversi. I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.

Il disport di ricostruzione dovrebbe essere una soluzione incolore chiara libera da particolato, altrimenti non dovrebbe essere iniettata. Espelli qualsiasi bolle d'aria nella canna della siringa. Rimuovere l'ago utilizzato per ricostituire il prodotto e collegare un nuovo ago sterile di dimensioni adeguate per l'iniezione.

Dopo la ricostituzione, Dysport dovrebbe essere utilizzato per una sola sessione di iniezione e per un solo paziente. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata. Una volta ricostituito, il disport non utilizzato può essere immagazzinato nel contenitore originale in un frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) protetto dalla luce per un massimo di 24 ore fino al momento dell'uso. Deve essere scartato se non utilizzato entro 24 ore. Non congelare Dysport ricostituito. Scartare la fiala e l'ago in conformità con le normative locali.

Tabella 2: concentrazione di soluzione consigliata e gamma di dosaggio di disport per indicazione

Dosarsi in distonia cervicale

La dose iniziale raccomandata di disport per il trattamento della distonia cervicale negli adulti è di 500 unità somministrate per via intramuscolare come dose divisa tra i muscoli colpiti nei pazienti con o senza una storia di precedente trattamento con tossina botulinica. (Una descrizione della dose media di disport e della percentuale della dose totale iniettata in muscoli specifici negli studi clinici fondamentali si possono trovare nella Tabella 15 della sezione 14.1 Studi clinici - distonia cervicale.) Limitare la dose iniettata nel muscolo sternocleidasoide può ridurre la occorrenza di Dysphagia. Studi clinici con disport nella distonia cervicale suggeriscono che l'effetto di picco si verifica tra due e quattro settimane dopo l'iniezione. L'iniezione guidata simultanea di disport con EMG e/o ultrasuoni può essere utile per individuare i muscoli attivi.

Modifica della dose

Laddove è necessaria la modifica della dose per il trattamento di studi di distonia cervicale incontrollati emergenti suggeriscono che è possibile effettuare l'adeguamento della dose in 250 fasi di unità in base alla risposta del singolo paziente con re-trattamento ogni 12 settimane o più, se necessario in base al ritorno dei sintomi clinici. Studi non controllati in aperto suggeriscono anche che la dose totale somministrata in un singolo trattamento dovrebbe essere compresa tra 250 unità e 1000 unità. Il ri-trattamento se necessario non dovrebbe verificarsi a intervalli inferiori a 12 settimane. Dosi superiori a 1000 unità non sono state sistematicamente valutate.

Dosarsi in linee glabellari

La dose di disport per il trattamento delle linee glabellari negli adulti è un totale di 50 unità somministrate per via intramuscolare in cinque aliquote uguali di 10 unità ciascuna per raggiungere l'effetto clinico (vedere la Figura 1).

L'effetto clinico di Dysport può durare fino a quattro mesi. Il dosaggio ripetuto negli studi clinici ha dimostrato una continua efficacia con un massimo di quattro somministrazioni ripetute. Dovrebbe essere somministrato non più frequentemente di ogni tre mesi. Se utilizzato per il ritmo di ri-trattamento, deve essere ricostituito e iniettato usando le stesse tecniche del trattamento iniziale.

Tecnica di iniezione

Le linee facciali glabellari derivano dall'attività del corrugatore laterale e dei muscoli del Procerus verticale. Questi possono essere prontamente identificati palpando la massa muscolare tesa mentre si aggrotta il paziente. Il corrugatore deprime la pelle creando una linea verticale solcata circondata da muscoli tesi (cioè linee accigliate). La dimensione della posizione e l'uso dei muscoli variano notevolmente tra gli individui. I medici che somministrano Dysport devono comprendere l'anatomia neuromuscolare e/o orbitale rilevante dell'area coinvolta e eventuali alterazioni dell'anatomia a causa di precedenti procedure chirurgiche.

quanto advil è troppo

Il rischio di ptosi può essere mitigato da un attento esame del coperchio superiore per la separazione o la debolezza del muscolo di levatore palpebrae (vera ptosi) Identificazione della ptosi delle ciglia e valutazione dell'intervallo di escursione del coperchio mentre si deprimono manualmente il frontale per valutare la compensazione.

Al fine di ridurre la complicanza della ptosi, dovrebbero essere prese le seguenti fasi:

• Evita l'iniezione vicino al Levator Palpebrae Superioris, in particolare nei pazienti con complessi depressiri della fronte più grandi.
• Le iniezioni di corrugatore mediale devono essere posizionate almeno 1 centimetro sopra la cresta supraorbitale ossea.
• Assicurarsi che il volume/dose iniettati sia accurato e ove possibile mantenuto al minimo.
• Non iniettare la tossina più vicina di 1 centimetro sopra il sopracciglio centrale.

Per iniettare Dysport far avanzare l'ago attraverso la pelle nel muscolo sottostante mentre si applica la pressione delle dita sul bordo orbitale mediale superiore. Iniettare pazienti con un totale di 50 unità in cinque aliquote equamente divise. L'uso di un ago di dimensioni adeguate inietta 10 unità di disport in ciascuno dei cinque siti due in ciascun muscolo del corrugatore e uno nel muscolo Procerus (vedere la Figura 1).

Figura 1

Dosarsi in spasticità negli adulti

Il dosaggio nelle sessioni di trattamento iniziali e successive dovrebbe essere adattato all'individuo in base al numero di dimensioni e alla posizione dei muscoli comportava la gravità della spasticità La presenza di debolezza muscolare locale La risposta del paziente al trattamento precedente e/o alla storia delle reazioni avverse con tossine botuliniche.

Non più di 1 ml dovrebbe essere generalmente somministrato in qualsiasi singolo sito di iniezione. La dose totale massima raccomandata (arto superiore e inferiore combinato) di disport per il trattamento della spasticità negli adulti è di 1500 unità.

Sebbene la posizione effettiva dei siti di iniezione possa essere determinata mediante palpazione, l'uso della tecnica di guida a iniezione (ad es. La stimolazione elettrica elettrica o l'ecografia elettrica) è raccomandato per colpire i siti di iniezione.

Spasticità dell'arto superiore

Nello studio clinico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del disport per il trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti [vedi Studi clinici ] Le dosi di 500 unità e 1000 unità sono state divise tra i muscoli selezionati in una data sessione di trattamento (vedere la Tabella 3 e la Figura 2).

Tabella 3: dosaggio di Dysport per muscolo per la spasticità degli arti superiori negli adulti

Figura 2: muscoli per iniezione per la spasticità degli arti superiori negli adulti

Il trattamento con distinto di ripetizione deve essere somministrato quando l'effetto di un'iniezione precedente è diminuito ma non appena 12 settimane dopo l'iniezione precedente. La maggior parte dei pazienti in studi clinici è stata ritirata tra 12-16 settimane; Tuttavia, alcuni pazienti hanno avuto una durata di risposta più lunga (cioè 20 settimane). Il grado e il modello di spasticità muscolare al momento della reiniezione possono richiedere iniettazioni di alterazioni della dose di disport e muscoli. Ci si può aspettare un miglioramento clinico una settimana dopo la somministrazione di Dysport.

Spasticità dell'arto inferiore

Nello studio clinico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del disport per il trattamento della spasticità dell'arto inferiore negli adulti [vedi Studi clinici ] Le dosi di 1000 unità e 1500 unità sono state divise tra i muscoli selezionati in una data sessione di trattamento (vedere la Tabella 4 e la Figura 3).

Tabella 4: dosaggio di Dysport per muscolo per spasticità dell'arto inferiore negli adulti

Figura 3: muscoli per iniezione per spasticità dell'arto inferiore negli adulti

Il trattamento con distinto di ripetizione deve essere somministrato quando l'effetto di un'iniezione precedente è diminuito ma non appena 12 settimane dopo l'iniezione precedente. La maggior parte dei pazienti in studi clinici è stata ritirata tra 12-16 settimane. Il grado e il modello di spasticità muscolare al momento della reiniezione possono richiedere iniettazioni di alterazioni della dose di disport e muscoli.

Dosarsi in spasticità nei pazienti pediatrici

Il dosaggio di disport per la spasticità nei pazienti pediatrici si basa su unità per chilogrammo di peso corporeo. Per calcolare le unità totali di Dysport richieste per il trattamento di un arto selezionare la dose di disport in unità/kg e il peso corporeo (kg) del paziente (vedere le tabelle 5 e 6). Il dosaggio nelle sessioni di trattamento iniziale e sequenziale deve essere adattato al singolo paziente in base al numero di dimensioni e alla posizione dei muscoli comportava la gravità della spasticità La presenza di debolezza muscolare locale La risposta del paziente al trattamento precedente e/o alla storia di reazione avversa con tossine botuliniche.

Non più di 0,5 ml dovrebbe essere generalmente somministrato in qualsiasi singolo sito di iniezione. La dose totale massima raccomandata di Dysport in una singola sessione di trattamento per la spasticità nei pazienti pediatrici di 2 anni in più è di 30 unità/kg o 1000 unità in un intervallo di 3 mesi.

Sebbene la posizione effettiva dei siti di iniezione possa essere determinata mediante palpazione, l'uso della tecnica di guida a iniezione (ad es. Elettromiografia o stimolazione elettrica o ultrasuoni) è raccomandato per colpire i siti di iniezione.

Spasticità dell'arto superiore In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Nello studio clinico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del disport per il trattamento della spasticità degli arti superiori nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con un peso di almeno 10 kg [vedi Studi clinici ] Le dosi di 8 unità/kg o 16 unità/kg sono state divise tra i muscoli selezionati dell'arto superiore bersaglio in una determinata sessione di trattamento (vedere la Tabella 5 e la Figura 4).

La tabella 5 descrive le unità raccomandate/kg di dose di disport per muscolo. La dose totale massima raccomandata di Dysport somministrata per il trattamento della spasticità degli arti superiori non deve superare 16 unità/kg o 640 unità più basse.

Tabella 5: dosaggio di disport per muscolo per la spasticità degli arti superiori nei pazienti pediatrici

Figura 4: muscoli per iniezione per la spasticità degli arti superiori nei pazienti pediatrici

Il trattamento con disport di ripetizione deve essere somministrato quando l'effetto di un'iniezione precedente è diminuito ma non appena 16 settimane dopo l'iniezione precedente. La maggior parte dei pazienti nello studio clinico è stata ritirata tra 16-28 settimane; Tuttavia, alcuni pazienti hanno avuto una durata di risposta più lunga (ovvero 34 settimane o più). Il grado e il modello di spasticità muscolare al momento della reiniezione possono richiedere iniettazioni di alterazioni della dose di disport e muscoli.

Spasticità dell'arto inferiore In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Nello studio clinico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del disport per il trattamento della spasticità dell'arto inferiore nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni [vedi Studi clinici ] Le dosi di 10 unità/da kg a 15 unità/kg sono state divise tra i muscoli selezionati dell'arto inferiore del bersaglio in una determinata sessione di trattamento (vedere la Tabella 6 e la Figura 5).

La tabella 6 descrive le unità raccomandate/kg di dose di disport per muscolo del complesso di gastrocnemio (GSC). La dose di disportazione totale raccomandata per sessione di trattamento è di 10 unità/da kg a 15 unità/kg per iniezioni unilaterali di arti inferiori o 20 unità/da kg a 30 unità/kg per iniezioni bilaterali degli arti inferiori. Tuttavia, la dose totale di disport somministrata in un intervallo di 3 mesi non deve superare 15 unità/kg per iniezioni unilaterali di arti inferiori 30 unità/kg per iniezioni bilaterali dell'arto inferiore o 1000 unità a seconda di quale sia più bassa. La dose totale somministrata dovrebbe essere divisa tra i muscoli spastici interessati degli arti inferiori. Quando possibile, la dose deve essere distribuita su più di 1 sito di iniezione in ogni singolo muscolo (vedere la Tabella 6).

Tabella 6: dosaggio di disport per muscolo per spasticità dell'arto inferiore nei pazienti pediatrici

Figura 5: muscoli per iniezione per spasticità dell'arto inferiore nei pazienti pediatrici

Sebbene la posizione effettiva dei siti di iniezione possa essere determinata mediante palpazione, l'uso della tecnica di guida a iniezione (ad es. Elettromiografia o stimolazione elettrica o ultrasuoni) è raccomandato per colpire i siti di iniezione.

Il trattamento con distinto di ripetizione deve essere somministrato quando l'effetto di un'iniezione precedente è diminuito ma non appena 12 settimane dopo l'iniezione precedente. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti negli studi clinici è stata ritirata tra 16-22 settimane; Alcuni hanno avuto una durata di risposta più lunga. Il grado e il modello di spasticità muscolare e beneficio clinico complessivo al momento della reiniezione possono richiedere iniezioni di alterazioni della dose di disport e muscoli.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Dysport iniettati nei muscoli prossimali dell'arto inferiore per il trattamento della spasticità nei pazienti pediatrici.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione : 300 unità o 500 unità di polvere liofilizzata in una fiala monodosaggio per la ricostituzione con USP a iniezione di sodio da sodio senza conservante.

Archiviazione e maneggevolezza

Disport ^® (Abobotulinumtoxina) per iniezione è una polvere liofilizzata sterile fornita in una fiala di vetro monodosaggio. Le fiale non aperte di disport devono essere immagazzinate refrigerate tra 2 ° C e 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Proteggere dalla luce.

Non utilizzare dopo la data di scadenza sulla fiala. Tutte le fiale, comprese le fiale o le attrezzature scadute, utilizzate con disport devono essere eliminate attentamente, come è fatto con tutti i rifiuti medici.

Posso prendere Claritin con gli antibiotici

Disport contains a unique hologram on the carton. If you do not see the hologram do not use the product. Instead contact 855-4635127.

Distonia cervicale Spasticità In Adults And Pediatric Patients

500 Flanda dell'unità

Ogni fiala contiene 500 unità di abobotulinumtoxina essiccata a congelamento.

Scatola contenente 1 fiala - Ndc 15054-0500-1
Scatola contenente 2 fiale - Ndc 15054-0500-2

300 Flanda dell'unità

Ogni fiala contiene 300 unità di abobotulinumtoxina secche con congelamento.

Scatola contenente 1 fiala - Ndc 15054-0530-6

Linee glabellari

Ogni fiala contiene 300 unità di abobotulinumtoxina secche con congelamento.

Scatola contenente 1 fiala - Ndc 0299-5962-30

Prodotto da: Ipsen Biopharm Ltd. Wrexham LL13 9uf UK. Revisionato: settembre 2023.

Effetti collaterali fO Disport

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Diffusione dell'effetto tossina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti di tossina botulinica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfagia e difficoltà respiratorie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anatomia facciale nel trattamento delle linee glabellari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Occhio secco con il trattamento delle linee glabellari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disturbi neuromuscolari preesistenti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Albumina umana e trasmissione di malattie virali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazione immunitaria intradermica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Condizioni preesistenti nel sito di iniezione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Distonia cervicale

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Dysport in 446 pazienti con distonia cervicale in 7 studi. Di questi due studi sono stati randomizzati studi a singolo trattamento con singolo trattamento con placebo con successivo trattamento opzionale opzionale in cui è stata consentita l'ottimizzazione della dose (da 250 a 1000 unità per trattamento) nel corso di 5 cicli di trattamento [vedi Studi clinici ].

La popolazione era quasi interamente caucasica (99%) con un'età media di 51 anni (intervallo 18-82 anni). La maggior parte dei pazienti (87%) aveva meno di 65 anni; Il 58,4% erano donne.

Reazioni avverse comuni

Le reazioni avverse più comunemente riportate (che si verificano nel 5% o più dei pazienti che hanno ricevuto 500 unità di disport negli studi clinici controllati con placebo) nei pazienti con distonia cervicale sono stati i pazienti con disfuta a iniezione della visione della visione della visione della visione della visione della visione della visione della visione della visione della faucia e sfaverggio della visione della bocca e delicati di iniezione della bocca e delicati di iniezione della spezia e della disfagia di iniezione e degli occhi. alloggio). Oltre alle reazioni del sito di iniezione, la maggior parte delle reazioni avverse sono diventate evidenti circa una settimana dopo il trattamento e sono durate diverse settimane.

I tassi di reazioni avverse erano più elevate nell'esperienza combinata controllata e in aperto rispetto alle prove controllate dal placebo.

Durante gli studi clinici due pazienti ( <1%) experienced adverse reactions leading to withdrawal. One patient experienced disturbance in attention eyelid disOder feeling abnOmal E mal di testa E one patient experienced dysphagia.

La tabella 7 confronta l'incidenza delle reazioni avverse più frequenti da un singolo ciclo di trattamento di 500 unità di disport rispetto al placebo [vedi Studi clinici ].

Tabella 7: reazioni avverse più comuni (≥5%) e maggiore del placebo nella fase raggruppata in doppio cieco controllata con placebo degli studi clinici in pazienti con distonia cervicale

Le relazioni dose-risposta per le reazioni avverse comuni in uno studio a dose multipla randomizzata in cui la dose totale è stata divisa tra due muscoli (lo sternocleidomastoide e lo Splenius capitis) sono mostrate nella Tabella 8.

Tabella 8: reazioni avverse comuni per dose in studio a dose fissa in pazienti con distonia cervicale

Reazioni del sito di iniezione

Il disagio del sito di iniezione e il dolore del sito di iniezione erano reazioni avverse comuni a seguito di somministrazione di disport.

Reazioni avverse meno comuni

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate meno frequentemente ( <5%).

Difficoltà respiratoria

Circa il 3% dei pazienti sono state riportate difficoltà respiratorie a seguito della somministrazione di disport e nell'1% dei pazienti con placebo negli studi clinici durante la fase in doppio cieco. Questi consistevano principalmente di dispnea. Il tempo mediano all'inizio dall'ultima dose di disport è stato di circa una settimana e la durata mediana è stata di circa tre settimane.

Altre reazioni avverse con incidenze inferiori al 5% nel gruppo Dysport 500 unità nella fase in doppio cieco degli studi clinici includevano vertigini nel 3,5% dei pazienti trattati con disport e nell'1% dei pazienti trattati con placebo e dell'atrofia muscolare nell'1% dei pazienti trattati con disport e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.

Risultati di laboratorio

I pazienti trattati con disport hanno mostrato un piccolo aumento rispetto al basale (NULL,23 mol/L) nella glicemia media rispetto ai pazienti trattati con placebo. Ciò non era clinicamente significativo tra i pazienti nel programma di sviluppo, ma potrebbe essere un fattore nei pazienti il ​​cui diabete è difficile da controllare.

Risultati elettrocardiografici

Le misurazioni dell'ECG sono state registrate solo in un numero limitato di pazienti in uno studio in aperto senza controllo o controllo attivo. Questo studio ha mostrato una riduzione statisticamente significativa della frequenza cardiaca rispetto alla media di circa tre battiti al minuto osservata trenta minuti dopo l'iniezione.

Linee glabellari

Negli studi clinici controllati con placebo di disportazione le reazioni avverse più comuni (≥2%) dopo l'iniezione di disport sono state rinofaringite iniezione di mal di testa di iniezione del dolore Reazione di iniezione del sito del tratto respiratorio superiore Infezione edema edema edema della palpebra Sinusite nausea e sangue presenti nelle urine.

La tabella 9 riflette l'esposizione a disport in 398 pazienti da 19 a 75 anni che sono stati valutati negli studi clinici randomizzati controllati con placebo che hanno valutato l'uso di Dysport per il miglioramento temporaneo nella comparsa di linee glabellari [vedi Studi clinici ]. Adverse reactions of any cause occurred in 48% of the Disport-treated patients E 33% of the placebo-treated patients.

Tabella 9: reazioni avverse più comuni con incidenza> 1% in prove raggruppate controllate con placebo per le linee glabellari

Nel database di sicurezza degli studi clinici in cui alcuni pazienti hanno ricevuto fino a dodici trattamenti con reazioni avverse disport per il 57% (1425/2491) dei pazienti. La più frequentemente riportata di queste reazioni avverse è stata il sito di iniezione di nasofaringite da malsfaringite Sinusite Sinusite Uri Site di iniezione di lividi e reazione del sito di iniezione (intorpidimento Disagio Eritema Tenerezza per formicolio Prurito di calore pungente Irritazione Gonfietta).

Le reazioni avverse che si sono verificate dopo ripetute iniezioni nel 2-3% della popolazione includevano la bronchite influente di faringingolaringoia del dolore per tosse di contatto in iniezione del sito di iniezione e disagio del sito di iniezione.

L'incidenza della ptosi delle palpebre non è aumentata negli studi sulla sicurezza a lungo termine con re-trattamenti multipli a intervalli ≥ tre mesi. La maggior parte delle segnalazioni di ptosi delle palpebre era lieve a moderata di gravità e si è risolta per diverse settimane [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Spasticità In Adults

Reazioni del sito di iniezione

Le reazioni del sito di iniezione (ad es. Emorragia ematoma/ematoma di lividi del dolore ecc.) Si sono verificate dopo la somministrazione di disport negli adulti trattati per la spasticità.

Spasticità dell'arto superiore in Adults

La tabella 10 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di dose di disport e più frequenti del placebo in studi in doppio cieco che valutano il trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti. Le reazioni avverse più comuni (≥4%) in qualsiasi gruppo di dose di disport erano la debolezza muscolare.

Tabella 10: reazioni avverse più comuni osservate in almeno il 2% dei pazienti trattati in studi in doppio cieco raggruppati di adulti con spasticità degli arti superiori riportati più frequentemente rispetto al placebo

Reazioni avverse meno comuni

In un'analisi aggregata degli studi clinici reazioni avverse con un'incidenza inferiore al 2% riportata nei gruppi di trattamento di disport includeva disfagia 0,5% di disturbo dell'andatura 0,5% ipertonia 0,5% e la sensazione di pesantezza dello 0,3%.

Spasticità dell'arto inferiore in Adults

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Dysport in 255 adulti con spasticità dell'arto inferiore. Di questa popolazione l'89% era un maschio del 66% caucasico e l'età media era di 55 anni (intervallo 23-77 anni). La tabella 11 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di dose di disport e più frequenti del placebo nello studio in doppio cieco che valuta il trattamento della spasticità dell'arto inferiore negli adulti. Il più comune di queste reazioni avverse (≥5%) in qualsiasi gruppo di dose di disport era caduta di debolezza muscolare e dolore nelle estremità.

Tabella 11: reazioni avverse osservate in almeno il 2% dei pazienti trattati nello studio in doppio cieco di adulti con spasticità dell'arto inferiore e riportate più frequentemente rispetto al placebo

Negli studi sull'efficacia e sulla sicurezza del disport per il trattamento della spasticità degli arti inferiori negli adulti, la debolezza muscolare è stata segnalata più frequentemente nelle donne (10%) trattate con 1500 unità di disport rispetto agli uomini (5%). Le cadute sono state riportate più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Spasticità dell'arto superiore In Pediatric Patients

La tabella 12 riflette l'esposizione a disport in 210 pazienti di età compresa Studi clinici ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: infezione del tratto respiratorio superiore E pharyngitis.

Tabella 12: reazioni avverse osservate in ≥ 3% dei pazienti trattati in studio in doppio cieco di pazienti pediatrici con spasticità degli arti superiori e riportate più frequentemente del gruppo di controllo

Ulteriori reazioni avverse che si verificano al di sotto del 3% e considerate legate ai farmaci includono: dolore alla mialgia nell'iniezione di influente di influenziali del sito di iniezione eczema di iniezione di iniezione eczema di iniezione di iniezione di eczema, sito di iniezione di iniezione di liti e gonfiore del sito di iniezione.

Spasticità dell'arto inferiore In Pediatric Patients

La tabella 13 riflette l'esposizione a disport in 160 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni che sono stati valutati nello studio clinico randomizzato controllato con placebo che ha valutato l'uso di disport per il trattamento della spasticità unilaterale o bilaterale degli arti inferiori nei pazienti pediatrici cerebrali [vedi Studi clinici ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: infezione del tratto respiratorio superiore nasopharyngitis influenza pharyngitis tosse E pyrexia.

Tabella 13: reazioni avverse osservate in ≥ 4% dei pazienti trattati nello studio in doppio cieco di pazienti pediatrici con spasticità dell'arto inferiore e riportate più frequentemente rispetto al placebo

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità.

The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. In addition the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medications and underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies across products in this class may be misleading.

Distonia cervicale

Circa il 3% dei soggetti ha sviluppato anticorpi (legame o neutralizzante) nel tempo con il trattamento di disport.

Linee glabellari

Sono stati eseguiti test per anticorpi a Dysport per 1554 soggetti che avevano fino a nove cicli di trattamento. Due soggetti (NULL,13%) sono risultati positivi per gli anticorpi leganti al basale. Tre soggetti aggiuntivi sono risultati positivi per gli anticorpi leganti dopo aver ricevuto il trattamento con disport. Nessuno dei soggetti è risultato positivo alla neutralizzazione di anticorpi.

Spasticità In Adults

Spasticità dell'arto superiore

Da 230 soggetti trattati con disport e testati per la presenza di anticorpi leganti 5 soggetti erano positivi al basale e 17 anticorpi sviluppati dopo il trattamento. Tra questi 17 soggetti 10 soggetti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti. Sono stati testati altri 51 soggetti di uno studio separato per dose ripetuta solo per la presenza di anticorpi neutralizzanti. Nessuno dei soggetti è risultato positivo.

In totale dai 281 soggetti trattati negli studi a lungo termine e testati per la presenza di anticorpi neutralizzanti il ​​3,6% ha sviluppato anticorpi neutralizzanti dopo il trattamento. In presenza di anticorpi di legame e neutralizzante per disportare, alcuni pazienti hanno continuato a sperimentare benefici clinici.

Spasticità dell'arto inferiore

Da 367 soggetti trattati con disport e testati per la presenza di anticorpi leganti 4 soggetti erano positivi al basale e 2 anticorpi di legame sviluppati dopo il trattamento. Nessun soggetto ha sviluppato anticorpi neutralizzanti. Altri 85 soggetti di due studi separati sono stati testati solo per la presenza di anticorpi neutralizzanti. Un soggetto è risultato positivo alla presenza di anticorpi neutralizzanti.

In totale dai 452 soggetti trattati con disport e testati per la presenza di anticorpi neutralizzanti lo 0,2% ha sviluppato anticorpi neutralizzanti dopo il trattamento.

Spasticità In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Spasticità dell'arto superiore

Da 178 soggetti trattati con Dysport per un massimo di 4 cicli di trattamento e testati per la presenza di anticorpi leganti al basale e alla fine dello studio 7 soggetti che precedentemente ricevevano iniezioni di tossina botulinica avevano anticorpi leganti dopo il trattamento. Tra questi 7 soggetti, 4 soggetti (NULL,3%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti quando testati nel biotest dei topi. In presenza di anticorpi di legame e/o neutralizzante per disportare, alcuni pazienti continuano a sperimentare un beneficio clinico.

Spasticità dell'arto inferiore

Da 226 soggetti trattati con disport e testati per la presenza di anticorpi leganti 5 soggetti che precedentemente ricevendo tossine botuliniche erano positive al basale e 9 pazienti hanno sviluppato anticorpi leganti dopo iniezioni. Tra questi 9 soggetti 3 soggetti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti mentre un soggetto ha sviluppato anticorpi neutralizzanti dai 5 soggetti testando positivi per anticorpi leganti al basale che in precedenza avevano ricevuto iniezioni di tossina botulinica.

Da uno studio di dose ripetuta separata sono stati testati 203 soggetti per la presenza di anticorpi neutralizzanti. Due soggetti erano positivi per neutralizzare gli anticorpi al basale e 5 soggetti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti dopo trattamenti. In totale dai 429 pazienti testati per la presenza di anticorpi neutralizzanti il ​​2,1% ha sviluppato anticorpi neutralizzanti dopo il trattamento. In presenza di anticorpi di legame e neutralizzante per disportare, alcuni pazienti hanno continuato a sperimentare benefici clinici.

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di disport: photofobia vertigini influenziali simili a una malattia da amiotrofia atrofia atrofia sensazione di combustione della paresi facciale dell'ipoestesia eritema secco e tessuto di granulazione eccessivo. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi.

Interazioni farmacologiche fO Disport

Aminoglicosidi e altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare

La co-somministrazione di disport e aminoglicosidi o altri agenti che interferisce con la trasmissione neuromuscolare (ad esempio agenti simili a curare) dovrebbe essere eseguita solo con cautela perché l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato. Se somministrato in co-amministrazione osserva da vicino il paziente.

Farmaci anticolinergici

L'uso di farmaci anticolinergici dopo la somministrazione di disport può potenziare effetti anticolinergici sistemici come la visione offuscata.

Altri prodotti di neurotossina botulinica

L'effetto della somministrazione di prodotti di neurotossina botulinica, incluso Dysport contemporaneamente o entro diversi mesi l'uno dall'altro, non è noto. L'eccessiva debolezza può essere esacerbata da un'altra somministrazione di tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.

Muscolo Relaxants

L'eccessiva debolezza può anche essere esagerata dalla somministrazione di un rilassante muscolare prima o dopo la somministrazione di disport.

Avvertimenti per Dysport

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Dysport

Diffusione dell'effetto tossina

I dati di sicurezza post -marketing da Dysport e altre tossine botuliniche approvate suggeriscono che in alcuni casi gli effetti delle tossine botulinici possono essere osservati oltre il sito di iniezione locale. I sintomi sono coerenti con il meccanismo d'azione della tossina botulinica e possono includere l'astenia di debolezza muscolare generalizzata Diplopia Blurd Vision Ptosis Dysfagia Dysfonia Dysarthria Incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte relative alla diffusione degli effetti delle tossine. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per la spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per la spasticità e altre condizioni, in particolare in quei pazienti che hanno condizioni sottostanti che li predispongono a questi sintomi. Negli usi non approvati e sui sintomi delle indicazioni approvate coerenti con la diffusione dell'effetto tossina sono stati riportati a dosi paragonabili o inferiori alla dose totale massima raccomandata.

Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti di tossina botulinica

Le unità di potenza di Dysport sono specifiche per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Non sono intercambiabili con altre preparazioni dei prodotti di tossina botulinica e quindi le unità di attività biologica del disport non possono essere confrontate o convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di test specifico [vedi DESCRIZIONE ].

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità con disport. Le reazioni di ipersensibilità comprendono l'edema e la dispnea del tessuto molle di anafilassi e l'edema dei tessuti molli e la dispnea. Se si verifica una reazione di ipersensibilità così grave, interrompere immediatamente un'ulteriore iniezione di disport e istituire immediatamente un'adeguata terapia medica.

Disfagia e difficoltà respiratorie

Il trattamento con Dysport e altri prodotti di tossina botulinica può comportare difficoltà di deglutizione o respirazione. I pazienti con deglutizione preesistenti o difficoltà respiratorie possono essere più suscettibili a queste complicanze. Nella maggior parte dei casi questa è una conseguenza dell'indebolimento dei muscoli nell'area di iniezione che sono coinvolti nella respirazione o nella deglutizione. Quando si verificano effetti distanti, possono essere coinvolti ulteriori muscoli respiratori [vedi Avvertenza della scatola E Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti di tossina botulinica ].

I decessi come complicazione di disfagia grave sono stati segnalati dopo il trattamento con tossina botulinica. La disfagia può persistere per diverse settimane e richiedere l'uso di un tubo di alimentazione per mantenere una nutrizione e idratazione adeguate. L'aspirazione può derivare da grave disfagia ed è un rischio particolare nel trattamento dei pazienti in cui la deglutizione o la funzione respiratoria è già compromessa.

Il trattamento della distonia cervicale con tossine botuliniche può indebolire i muscoli del collo che fungono da muscoli accessori di ventilazione. Ciò può comportare una perdita critica della capacità respiratoria nei pazienti con disturbi respiratori che potrebbero essere diventati dipendenti da questi muscoli accessori. Ci sono state segnalazioni post-marketing di gravi difficoltà respiratorie tra cui insufficienza respiratoria. I pazienti trattati con tossina botulinica possono richiedere un'attenzione medica immediata nel caso in cui sviluppano problemi con la deglutizione del linguaggio o dei disturbi respiratori. Queste reazioni possono verificarsi entro ore o settimane dopo l'iniezione con tossina botulinica [vedi Avvertenza della scatola Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti di tossina botulinica Reazioni avverse E Farmacologia clinica ].

Anatomia facciale nel trattamento delle linee glabellari

Attenzione dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di disport a pazienti con alterazioni chirurgiche all'anatomia facciale marcata infiammazione dell'asimmetria facciale nel sito di iniezione ptosi ptosi eccessiva dermatochalasi cicatrice cicatrice derma profonda Dosaggio e amministrazione ] o l'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari diffondendole fisicamente [vedi Studi clinici ].

Non superare il dosaggio raccomandato e la frequenza di somministrazione di disport. Negli studi clinici i soggetti che hanno ricevuto una dose più elevata di disport hanno avuto una maggiore incidenza di ptosi delle palpebre.

Occhio secco con il trattamento delle linee glabellari

È stato segnalato l'occhio secco con l'uso di Dysport nel trattamento delle linee glabellari [vedi Reazioni avverse ]. Reduced tear production reduced blinking E cOneal disOders may occur with use of botulinum toxins including Disport. If symptoms of dry eye (e.g. eye irritation photophobia O visual changes) persist consider referring patient to an ophthalmologist [see Avvertenza della scatola E Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti di tossina botulinica ].

Disturbi neuromuscolari preesistenti

Gli individui con malattie motorie periferiche periferiche della sclerosi laterale amiotrofica o dei disturbi della giunzione neuromuscolare (ad es. Myastenia gravis o sindrome di Lambert-Eaton) devono essere monitorati particolarmente da vicino quando viene data la tossina botulinica. I pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere ad aumentato rischio di effetti clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromesso respiratorio da dosi tipiche di disport [vedi Reazioni avverse ].

Albumina umana e trasmissione di malattie virali

Questo prodotto contiene albumina un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di produzione del prodotto, comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali e malattia di Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Esiste un rischio teorico per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), ma se tale rischio esiste effettivamente il rischio di trasmissione sarebbe considerato estremamente remoto. Nessun caso di trasmissione di malattie virali CJD o VCJD è mai stato identificato per albumina o albumina autorizzata contenuta in altri prodotti autorizzati.

Reazione immunitaria intradermica

La possibilità di una reazione immunitaria quando iniettata intradermalmente è sconosciuta. La sicurezza del disport per il trattamento dell'iperidrosi non è stata stabilita. Dysport è approvato solo per l'iniezione intramuscolare.

Condizioni preesistenti nel sito di iniezione

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando viene utilizzata la disport in cui il muscolo mirato mostra una debolezza o atrofia eccessiva.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Deglutire le difficoltà di parlare o respirare o altri sintomi insoliti

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico o farmacista se sviluppano sintomi insoliti (inclusa la difficoltà con la deglutizione del parlare o della respirazione) o se un sintomo noto persiste o peggiora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Occhio secco con il trattamento delle linee glabellari

Informare i pazienti che l'iniezione di disport può causare secchezza degli occhi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise patients to repOt symptoms of eye dryness (e.g. eye pain eye irritation photosensitivity O changes in vision) to their doctO.

Capacità di gestire macchinari o veicoli

Informare i pazienti che se la perdita di debolezza della debolezza dei muscoli sfocati o le palpebre che cadono si verificano, dovrebbero evitare di guidare un'auto o impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno del disport.

Idroxiclorochina solfato 200 mg compressa orale

Mutagenesi

Studi di genotossicità non sono stati condotti per disport.

Compromissione della fertilità

In uno studio di sviluppo della fertilità e precoce embrionale nei ratti in cui maschi (NULL,9 7,2 14,5 o 29 unità/kg) o femmine (NULL,4 19,7 39,4 o 78,8 unità/kg) hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali prima e dopo che si sono verificati iniezioni intramuscolari prima e dopo aver accoppiato aumenti legati alla dose in pre-impianto perdita di impianti ridotti di corpora di corpora non sono stati fatti. La mancata osservanza è stata osservata nei maschi che hanno ricevuto la dose elevata. La dose senza effetto per gli effetti sulla fertilità era di 7,4 unità/kg nelle femmine e 14,5 unità/kg nei maschi (circa la metà e pari rispettivamente alla massima dose umana raccomandata di 1000 unità su base di peso corporeo).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati con disport nelle donne in gravidanza.

Disport should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Disport produced embryo-fetal toxicity in relation to maternal toxicity when given to pregnant rats E rabbits at doses lower than O similar to the maximum recommended human dose (MRHD) of 1000 unità on a body weight (Unità/kg) basis (see Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per le popolazioni indicate non è noto.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio in cui i ratti in gravidanza hanno ricevuto iniezioni intramuscolari quotidiane di disport (NULL,2 6,6 o 22 unità/kg nei giorni di gestazione da 6 a 17 o a intermittenza 44 unità/kg nei giorni di gestazione 6 e 12 solo) durante l'organogenesi aumentata la morte embrionale precoce. La dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo dell'embrione-fetale era di 2,2 unità/kg (meno della dose umana raccomandata massima [MRHD] su base corporea).

In uno studio in cui i conigli incinti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari quotidiane di disport (NULL,3 3,3 o 6,7 unità/kg) nei giorni di gestazione da 6 a 19 o a intermittenza (NULL,3 unità/kg nei giorni di gestazione 6 e 13) durante l'organogenesi non sono stati disponibili dati embrionali a dose più alta (6.7 unità/kg) a tutti i giorni di prematura a quell'orgogenesi a quell'orgogenesi a quell'orgogenesi a quell'orgogenesi a quell'orgogenesi. Ai dosi giornaliere più basse o con dosaggio intermittente non sono stati osservati effetti di sviluppo avversi. Tutte le dosi per le quali erano disponibili i dati sono inferiori al MRHD su base corporea.

In uno studio in cui i ratti in gravidanza hanno ricevuto 6 iniezioni intramuscolari settimanali di disport (NULL,4 11.1 22.2 o 44 unità/kg) a partire dal giorno 6 della gestazione e continuando attraverso il parto per svezzamento di un aumento delle nati morta La dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo pre-natale era di 22,2 unità/kg (simile al MRHD).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di disport nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di disport e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal disport o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Nei ratti la disport ha prodotto effetti avversi sul comportamento e la fertilità dell'accoppiamento [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

Distonia cervicale

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Linee glabellari

Disport is not recommended fO use in pediatric patients less than 18 years of age.

Spasticità

Sicurezza ed efficacia sono stati stabiliti nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Disport have been established by evidence from adequate E well-controllareled studies of Disport in patients 2 years of age E older with upper E lower limb spasticity. The safety E effectiveness of Disport injected into proximal muscles of the lower limb fO the treatment of spasticity in pediatric patients has not been established [see Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati sugli animali giovanili

In uno studio in cui i ratti giovanili hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare di disport (1 3 o 10 unità/animale) nel giorno postnatale 21 diminuivano la crescita e la lunghezza ossea (arti iniettati e controlaterali) ritardarono la maturazione sessuale e la riduzione della fertilità è stata osservata al massimo della dose che era associata a una tossica eccessiva durante la prima settimana dopo il dosaggio.

In uno studio in cui i ratti giovanili hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di disport (NULL,1 0,3 o 1,0 unità/animale) dal giorno postnatale da 21 a 13 settimane di diminuzione del contenuto di minerali ossei nell'arto iniettato associato ad atrofia di muscoli iniettati e adiacenti sono stati osservati al massimo dose test. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo neurocomportamentale. Tuttavia, i livelli di dose non sono stati adeguati per la crescita dei cuccioli. In base al peso corporeo, le dosi alla fine del periodo di dosaggio erano circa il 15% di quelle all'inizio del dosaggio. Pertanto, gli effetti del disport durante lo sviluppo postnatale non sono stati adeguatamente valutati.

Uso geriatrico

Distonia cervicale

Non c'era un numero insufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni negli studi clinici per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. In generale, i pazienti anziani dovrebbero essere osservati per valutare la loro tollerabilità di disport a causa della maggiore frequenza di malattia concomitante e di altre terapia farmacologica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Linee glabellari

Del numero totale di soggetti negli studi clinici controllati con placebo su Dysport 8 (1%) erano di 65 anni e più. L'efficacia non è stata osservata in soggetti di età pari o superiore a 65 anni [vedi Studi clinici ]. FO the entire safety database of geriatric subjects although there was no increase in the incidence of eyelid ptosis geriatric subjects did have an increase in the number of ocular adverse reactions compared to younger subjects (11% vs. 5%) [see Dosaggio e amministrazione ].

Spasticità adulta

Spasticità dell'arto superiore

Del numero totale di soggetti in studi clinici controllati con placebo su Dysport il 30 percento avevano 65 anni e oltre, mentre l'8 % aveva 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Spasticità dell'arto inferiore

Del numero totale di soggetti nei studi clinici controllati con placebo di Dysport il 18% (n = 115) era 65 e più mentre il 3% (n = 20) era di 75 e oltre. I soggetti di età pari o superiore a 65 anni che sono stati trattati con Dysport hanno registrato una percentuale maggiore di reazioni avverse rispetto ai soggetti più giovani (46% contro 39%). La caduta e l'astenia sono state osservate con maggiore frequenza nei soggetti più vecchi rispetto a quelli più giovani (rispettivamente 10% contro 6% e 4% contro 2%).

Gruppi etnici

Analisi esplorative nelle prove per le linee glabellari in soggetti afroamericani con tipi di pelle Fitzpatrick IV o VI e in soggetti ispanici hanno suggerito che i tassi di risposta al giorno 30 erano paragonabili e non peggio della popolazione complessiva.

Informazioni per overdose per Dysport

Ci si può aspettare che dosi eccessive di disportte producano debolezza neuromuscolare con una varietà di sintomi. Può essere richiesto un supporto respiratorio in cui dosi eccessive causano la paralisi dei muscoli respiratori. In caso di overdose, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per i sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Symptomatic treatment may be necessary.

Probabilmente i sintomi del sovradosaggio non sono presenti immediatamente dopo l'iniezione. Iniezione accidentale o ingestione orale che la persona dovrebbe essere supervisionata dal punto di vista medico per diverse settimane per segni e sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi.

Non ci sono informazioni significative sull'overdose di studi clinici.

In caso di antossina di sovradosaggio allevati contro la tossina botulinica è disponibile presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ad Atlanta GA. Tuttavia, l'antitossina non invertirà alcun effetto indotto da tossina botulinica già evidente al momento della somministrazione di antossina. In caso di sospetti o reali casi di avvelenamento da tossina botulinica, contattare il dipartimento sanitario locale o statale per elaborare una richiesta di antitossina tramite il CDC. Se non si riceve una risposta entro 30 minuti, contattare direttamente il CDC al numero 770-488-7100. Ulteriori informazioni possono essere ottenute all'indirizzo https://www.cdc.gov/laboratory/drugservice/index.html.

Controindicazioni per Dysport

Disport is contraindicated in patients with:

• L'ipersensibilità nota a qualsiasi proteina del latte di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. This product may contain trace amounts of cow’s milk protein [see DESCRIZIONE ].
• Infezione nei siti di iniezione proposti.

Farmacologia clinica fO Disport

Meccanismo d'azione

Disport inhibits release of the neurotransmitter acetylcholine from peripheral cholinergic nerve endings. Toxin activity occurs in the following sequence: Toxin heavy chain mediated binding to specific surface receptOs on nerve endings internalization of the toxin by receptO mediated endocytosis pH-induced translocation of the toxin light chain to the cell cytosol E cleavage of SNAP25 leading to intracellular blockage of neurotransmitter exocytosis into the neuromuscular junction. This accounts fO the therapeutic utility of the toxin in diseases characterized by excessive efferent activity in motO nerves.

Il recupero della trasmissione si verifica gradualmente quando la giunzione neuromuscolare si riprende dalla scissione SNAP25 e quando si formano nuove finali nervose.

Farmacodinamica

L'effetto farmacodinamico primario del disport è dovuto alla denervazione chimica del muscolo trattato con conseguente riduzione misurabile del potenziale di azione muscolare composta causando una riduzione localizzata dell'attività muscolare.

Farmacocinetica

Utilizzando la tecnologia analitica attualmente disponibile, non è possibile rilevare Dysport nel sangue periferico dopo l'iniezione intramuscolare alle dosi raccomandate.

Studi clinici

Distonia cervicale

L'efficacia del Dysport è stata valutata in due studi randomizzati in doppio cieco a blind-blind controllati a dosi monodose nei pazienti con distonia cervicale naive per il trattamento. Le principali analisi di questi studi forniscono la dimostrazione primaria dell'efficacia che coinvolge 252 pazienti (121 su Dysport 131 su placebo) con 36% maschi e 64% femmine. Il novantanove per cento dei pazienti era caucasico.

In entrambi gli studi controllati con placebo (studio 1 e studio 2) una dose di 500 unità di disport è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare divisa tra due o quattro muscoli colpiti. Questi studi sono stati seguiti da estensioni a lungo termine in aperto che hanno consentito la titolazione in 250 passi di unità a dosi in un intervallo da 250 a 1000 unità dopo la dose iniziale di 500 unità. Negli studi di estensione il re-trattamento è stato determinato da necessità cliniche dopo almeno 12 settimane. Il tempo mediano per il ri-trattamento è stato di 14 settimane e 18 settimane per il 75 ° percentile.

La valutazione primaria dell'efficacia si basava sulla variazione totale di Toronto Western Spasmodic Torticollis Scala (TWSTRS) rispetto al basale alla settimana 4 per entrambi gli studi. La scala valuta la gravità della disabilità percepita dal paziente dalla distonia dalla distonia e dal dolore. La variazione media adeguata rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS era statisticamente significativamente maggiore per il gruppo Dysport rispetto al gruppo placebo alla settimana 4 in entrambi gli studi (vedere la Tabella 14).

Tabella 14: TWSTRS Totale Efficacia Efficacia Efficacia dallo studi di distonia cervicale di fase 3 intenzione di trattare la popolazione

Le analisi della regione geografica del peso di genere sottostanti alla gravità della distonia cervicale al basale e alla storia del trattamento con tossina botulinica non hanno mostrato differenze significative tra i gruppi.

La tabella 15 indica la dose media di disport e la percentuale della dose totale iniettata in muscoli specifici negli studi clinici fondamentali.

Tabella 15: Dysport 500 unità che inizia la dose (unità e % della dose totale) mediante muscolo unilaterale iniettato durante gli studi di fase 3 e 1 in doppio cieco 2 e 1 combinati

Linee glabellari

Tre studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo hanno valutato l'efficacia del disport per l'uso nel miglioramento temporaneo della comparsa di linee glabellari da moderate a gravi. Questi tre studi hanno arruolato gli adulti sani (di età compresa tra 19 e 75 anni) con linee glabellari di severità almeno moderata al massimo accigliato. I soggetti sono stati esclusi se avevano segnato la ptosi cicatrici dermiche profonde o una sostanziale incapacità di ridurre le linee glabellari anche diffondendole fisicamente. I soggetti in questi studi hanno ricevuto Dysport o Placebo. La dose totale è stata consegnata in aliquote equamente divise a siti di iniezione specificati (vedere la Figura 1).

Gli investigatori e i soggetti hanno valutato l'efficacia alla massima cipiglio utilizzando una scala a 4 punti (nessuno lieve moderato grave).

Il successo complessivo del trattamento è stato definito come gravità della linea glabellar post-trattamento di nessuno o lieve con almeno 2 gradi dal basale per l'investigatore combinato e le valutazioni del soggetto (valutazione composita) il giorno 30 (vedere la Tabella 16). Ulteriori endpoint per ciascuno degli studi sono stati la gravità della linea glabellar post-trattamento di nessuno o lieve con almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale per l'investigatore separato e le valutazioni del soggetto il giorno 30.

Dopo il completamento dei soggetti di studi randomizzati è stato offerto la partecipazione a uno studio di re-trattamento di due anni per valutare la sicurezza di più trattamenti.

Tabella 16: successo terapeutico al giorno 30 (nessuno o lieve con un miglioramento di almeno 2 di grado rispetto al basale al massimo accigliato per l'investigatore combinato e le valutazioni del soggetto (composito))

Il trattamento con Dysport ha ridotto la gravità delle linee glabellari per un massimo di quattro mesi.

Studio GL-1

Studio GL-1 was a single-dose double-blind multicenter rEomized placebo-controllareled study in which 158 previously untreated subjects received either placebo O 50 unità of Disport administered in five aliquots of 10 unità (see Figura 1). Subjects were followed fO 180 days. The mean age was 43 years; most of the subjects were women (85%) E predominantly Caucasian (49%) O Hispanic (47%). At Giorno 30 55% of Disport-treated subjects achieved treatment success: a composite 2 grade improvement of glabellar line severity at maximum frown (see Table 16).

Nello studio GL-1 la riduzione della gravità della linea glabellar alla massima cipiglio era maggiore al giorno 30 nel gruppo Dysport rispetto al gruppo placebo, valutato sia dagli investigatori che dai soggetti (vedi Tabella 17).

Claritin aumenta la pressione sanguigna

Tabella 17: GL-1: valutazione degli investigatori e dei soggetti della gravità della linea glabellar alla massima cipiglio usando una scala a 4 punti (% e numero di soggetti con gravità di nessuno o lieve)

Studio GL-2

Studio GL-2 was a repeat-dose double-blind multicenter placebo-controllareled rEomized study. The study was initiated with two O three open-label treatment cycles of 50 unità of Disport administered in five aliquots of 10 unità Disport (see Figura 1). After the open-label treatments subjects were rEomized to receive either placebo O 50 unità of Disport. Subjects could have received up to four treatments through the course of the study. Efficacy was assessed in the final rEomized treatment cycle. The study enrolled 311 subjects into the first treatment cycle E 142 subjects were rEomized into the final treatment cycle. Overall the mean age was 47 years; most of the subjects were women (86%) E predominantly Caucasian (80%).

Al giorno 30 52% dei soggetti trattati con Dysport hanno raggiunto il successo del trattamento: un miglioramento composito a 2 gradi della gravità della linea glabellar alla massima accigliata (vedere la Tabella 16).

La proporzione di responder nel ciclo di trattamento finale era paragonabile alla proporzione di responder in tutti i cicli di trattamento precedenti.

Dopo il trattamento ripetuto finale con Dysport, la riduzione della gravità della linea glabellar alla massima cipiglio era maggiore al giorno 30 nel gruppo Dysport rispetto al gruppo placebo come valutato sia dagli investigatori che dai soggetti (vedere la Tabella 18).

Tabella 18: GL-2: valutazioni degli investigatori e dei soggetti sulla gravità della linea glabellar alla massima cipiglio usando una scala a 4 punti (% e numero di soggetti con gravità di nessuno o lieve)

Studio GL-3

Studio GL-3 was a single-dose double-blind multicenter rEomized placebo-controllareled study in which 300 previously untreated subjects received either placebo O 50 unità of Disport administered in five aliquots of 10 unità (see Figura 1). Subjects were followed fO 150 days. The mean age was 44 years; most of the subjects were women (87%) E predominantly Caucasian (75%) O Hispanic (18%).

Al giorno 30 60% dei soggetti trattati con Dysport hanno raggiunto il successo del trattamento: un miglioramento composito a 2 gradi della gravità della linea glabellar alla massima accigliata (vedere la Tabella 16).

Nello studio GL-3 la riduzione della gravità della linea glabellar alla massima cipiglio era maggiore al giorno 30 nel gruppo Dysport rispetto al gruppo placebo come valutato sia dagli investigatori che dai soggetti (vedi Tabella 19).

Tabella 19. GL-3: Valutazione degli investigatori e dei soggetti della gravità della linea glabellar alla massima aggrottamento usando una scala a 4 punti (% e numero di soggetti con gravità di nessuno o lieve)

Soggetti geriatrici

In GL1 GL2 e GL3 c'erano 8 soggetti di età pari o superiore a 65 anni che sono stati randomizzati a Dysport 50 unità in 5 aliquote uguali di 10 unità o placebo. Nessuno dei soggetti di disport geriatrici è stato un successo terapeutico al massimo accigliato al giorno 30.

Spasticità In Adults

Spasticità dell'arto superiore

L'efficacia e la sicurezza del disport per il trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti sono stati valutati in uno studio randomizzato a doppio cieco multicentrico a doppio cieco che includeva 238 pazienti (159 disport e 79 placebo) con il gruppo di spicco degli arti superiori (MAS-to-mAs per il gruppo di spiccio. pazienti non naivi almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione di tossina botulinica di qualsiasi sierotipo) che erano almeno 6 mesi dopo la lesione cerebrale post-ictus o post-traumatica. L'età media dei pazienti in questo studio era di 55 anni (range da 18 a 78 anni) il 64% era maschio e l'86% era caucasico.

Disport 500 unità (N = 80) Disport 1000 unità (N = 79) O placebo (N = 79) was injected intramuscularly into the affected upper limb muscles. After injection of the primary targeted muscle groups (PTMG) the remainder of the dose was injected into at least two additional upper limb muscles determined by the patient’s individual presentation. Table 20 provides the mean E range of Disport doses injected E the number of injections into specific muscles of the upper limb.

Tabella 20: dose di disport iniettata e numero di iniezioni per muscolo negli adulti con spasticità degli arti superiori

Le variabili di efficacia co-primaria sono state valutate il tono muscolare dal MAS presso il gruppo muscolare mirato primario alla settimana 4 e la valutazione globale del medico (PGA; intervalli da -4 = marcatamente peggio a 4 = notevolmente migliorato) alla settimana 4 (vedere la Tabella 21).

Tabella 21: endpoint primari (PTMG MAS e PGA) e MA di Muscle Group alla settimana 4 negli adulti con spasticità degli arti superiori

Spasticità dell'arto inferiore

L'efficacia del disport per il trattamento della spasticità degli arti inferiori è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato in doppio cieco che includeva 381 pazienti (253 Dysport e 128 placebo). I pazienti avevano una spasticità dell'arto inferiore (punteggio di Ashworth Scala (MAS) modificato ≥2 nell'articolazione della caviglia interessata per pazienti naive di tossina o punteggio MAS ≥3 nell'articolazione della caviglia interessata per i pazienti non naive di tossina) e erano almeno 6 mesi dopo la lesione cerebrale post-stroke o post-traumatica.

La tabella 22 fornisce le dosi di dysport mediane iniettate e il numero di iniezioni in muscoli specifici dell'arto inferiore come riportato nello studio in doppio cieco. Nello studio sono stati iniettati i muscoli del gastrocnemio e del soleo e almeno un ulteriore muscolo degli arti inferiori in base alla presentazione clinica.

Tabella 22: dose di Dysport iniettata e numero di iniezioni per muscolo nell'arto inferiore -mediano per l'unità 1000 e 1500 gruppi di dose unitaria

La variabile di efficacia primaria era il tono muscolare valutato dal MAS all'articolazione della caviglia alla settimana 4. Il primo endpoint secondario era la valutazione globale del medico alla settimana 4 (vedere la Tabella 23).

Tabella 23: variazione dell'endpoint primario in MAS e il primo PGA endpoint secondario alla settimana 4 negli adulti con spasticità degli arti inferiori

Spasticità In Pediatric Patients

Spasticità dell'arto superiore In Pediatric Patients

L'efficacia del disport per il trattamento della spasticità degli arti superiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata in uno studio multicentrico controllato a basso contenuto di dosi in doppio cieco (NCT02106351). Un totale di 208 pazienti con spasticità a causa della paralisi cerebrale che erano tossine ingenui o non naive (il 66% aveva un trattamento precedente con una tossina botulinica) pesava almeno 10 kg e avevano un punteggio di Ashworth modificato (MAS) di grado 2 o più di Mas). I pazienti hanno ricevuto Dysport 16 unità/kg (n = 70) Dysport 8 unità/kg (n = 69) o Dysport 2 unità/kg (n = 69) iniettate nell'arto superiore. I flessori del gomito e i flessori del polso erano rispettivamente il PTMG nel 57% e nel 43% dei pazienti. L'età media dei pazienti in questo studio era di 9 anni (range da 2 a 17 anni; il 57% era compreso tra 2 e 9 anni); Il 60% dei pazienti era maschio e il 75% era bianco.

L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento medio rispetto al basale nel MAS nel PTMG alla settimana 6 (vedi Tabella 24). L'endpoint di efficacia secondaria era il punteggio medio di valutazione globale del medico (PGA) valutato alla settimana 6 (Tabella 25). Sebbene i punteggi PGA favorivano numericamente il trattamento di disport sul controllo a basso dosaggio, la differenza non era statisticamente significativa.

Tabella 24: punteggio di scala di Ashworth modificata nella variazione di PTMG rispetto al basale alla settimana 6 nei pazienti pediatrici con spasticità degli arti superiori (popolazione MITT)

Tabella 25: valutazione globale del medico della risposta al trattamento alla settimana 6 in pazienti pediatrici con spasticità degli arti superiori (popolazione MITT)

Spasticità dell'arto inferiore In Pediatric Patients

L'efficacia del disport per il trattamento della spasticità dell'arto inferiore nei pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata in uno studio multicentrico controllato in doppio cieco. Un totale di 235 pazienti con paralisi cerebrale che causava deformità dinamica del piede di Equino che erano naive o non naive e non avevano un punteggio di Ashworth modificato (MAS) di grado 2 o superiore ai flessori planari della caviglia. I pazienti hanno ricevuto Dysport 10 unità/kg/gamba (n = 79) Dysport 15 unità/kg/gamba (n = 79) o placebo (n = 77) iniettato nei muscoli gastrocnemio e soleo (vedere la Tabella 27). Il quarantuno per cento dei pazienti (n = 66) è stato trattato bilateralmente e ha ricevuto una dose di disportazione di arti inferiore totale di 20 unità/kg (n = 37) o 30 unità/kg (n = 29). L'età media dei pazienti in questo studio era di 5 anni (range da 2 a 17 anni); Il 60% dei pazienti era maschio e il 73% era caucasico.

L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento medio rispetto al basale in MAS nel flessore plantare alla caviglia alla settimana 4; Un endpoint co-primario era il punteggio medio di valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 4 (vedi Tabella 26).

Tabella 26: MAS e PGA cambia dal basale alla settimana 4 in pazienti pediatrici con spasticità dell'arto inferiore (popolazione ITT)

Informazioni sul paziente per Dysport

Disport ^®
(Dis-port)
(Abobotulinumtoxina) per iniezione

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Dysport?

Disport may cause serious side effects that can be life threatening including:

• Problemi che respirano o deglutiscono
• Diffusione degli effetti di tossina

Questi problemi possono avvenire entro poche ore o giorni dopo un'iniezione di disport. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi problemi dopo il trattamento con Dysport:

1. Problemi che deglutiscono parlare o respirare. Questi problemi possono avvenire entro poche ore o giorni dopo un'iniezione di disport Di solito perché i muscoli che usi per respirare e deglutire possono diventare deboli dopo l'iniezione. La morte può avvenire come una complicazione se si hanno gravi problemi con la deglutizione o la respirazione dopo il trattamento con Dysport.
   • Le persone con determinati problemi di respirazione potrebbero aver bisogno di usare i muscoli del collo per aiutarli a respirare. Questi pazienti possono essere maggiormente a rischio di gravi problemi di respirazione con Dysport.
   • I problemi di deglutizione possono durare per diverse settimane. Le persone che non possono ingoiare bene potrebbero aver bisogno di un tubo di alimentazione per ricevere cibo e acqua. Se i problemi di deglutizione sono gravi alimenti o liquidi possono andare nei polmoni. Le persone che hanno già problemi di deglutizione o respirazione prima di ricevere Dysport hanno il rischio più alto di ottenere questi problemi.
2. Diffusione degli effetti di tossina. In alcuni casi l'effetto della tossina botulinica può influenzare le aree del corpo lontano dal sito di iniezione e causare sintomi di una condizione grave chiamata botulismo. I sintomi del botulismo includono:
   • perdita di strength E debolezza muscolare all over the body
   • doppia visione
   • Visione sfocata e palpebre che cadono
   • raucedine o cambiamento o perdita di voce (disfonia)
   • Problemi a dire chiaramente le parole (dysarthria)
   • perdita di vescia controllare
   • difficoltà a respirare
   • difficoltà a deglutire

Questi sintomi possono avvenire entro poche ore o giorni dopo aver ricevuto un'iniezione di disport . Questi problemi potrebbero rendere per te guidare un'auto o svolgere altre attività pericolose. Vedi cosa dovrei evitare durante la ricezione di Dysport?

Cos'è Dysport?

Disport is a prescription medicine that is injected into muscles E used:

• trattare la distonia cervicale (CD) negli adulti
• Per migliorare l'aspetto di linee di cipiglio da moderate a gravi tra le sopracciglia (linee glabellari) negli adulti di età inferiore ai 65 anni per un breve periodo di tempo (temporanei)
• Per curare una maggiore rigidità muscolare nelle persone di età pari o superiore a 2 anni con spasticità

Non è noto se Dysport sia sicuro o efficace nelle persone più giovani di:

• 18 anni per il trattamento della distonia cervicale
• 18 anni per il trattamento delle linee glabellari
• 2 anni di età per il trattamento della spasticità

Non è noto se Dysport sia sicuro o efficace per il trattamento di altre rughe.

Chi non dovrebbe prendere Dysport?

per cosa è usato l'olio di camomilla

Non prendere Dysport se tu:

• sono allergici a disport o qualsiasi degli ingredienti di Dysport. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco di ingredienti in Dysport
• sono allergici alle proteine ​​del latte di mucca
• ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica come MyObloc ^® (rimabotulinumtoxinb) botox ^® (onabotulinumtoxina) o xeomin ^® (Incobolinumtoxin)
• avere un'infezione cutanea nel sito di iniezione pianificata

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Dysport?

Racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere una malattia che colpisce i muscoli e i nervi (come la sclerosi laterale amiotrofica [ALS o la malattia di Lou Gehrig] Myastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton). Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Dysport?
• Avere allergie a qualsiasi prodotto di tossina botulinica
• ha avuto alcun effetto collaterale da qualsiasi prodotto di tossina botulinica in passato
• avere o avere un problema di respirazione come l'asma o l'enfisema
• avere o avere problemi di deglutizione
• hanno o hanno avuto problemi di sanguinamento
• avere il diabete
• avere o avere un battito cardiaco lento o un altro problema con la frequenza cardiaca o il ritmo
• hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico
• ha subito un intervento chirurgico sul viso
• avere debolezza dentro o vicino ai muscoli trattati
• avere le palpebre che cadono
• Occhio secco con esperienza con un uso precedente dei prodotti di tossina botulinica
• avere qualche altro cambiamento nel modo in cui il tuo viso appare normalmente
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Dysport può danneggiare il tuo bambino non ancora nato
• sono all'allattamento o alla pianificazione dell'allattamento al seno. Non è noto se il disport si passa nel latte materno

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali da banco vitamine e prodotti a base di erbe. L'uso di Dysport con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali. Non avviare nuovi medicinali fino a quando non hai detto al tuo medico di aver ricevuto Dysport in passato. Soprattutto dillo al tuo medico se tu:

• hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica negli ultimi quattro mesi
• hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica come myobloc ^® (rimabotulinumtoxinb) botox ^® (onabotulinumtoxina) o xeomin ^® (Incobolinumtoxin) in the past; be sure your doctO knows exactly which product you received
• hanno recentemente ricevuto un antibiotico per iniezione
• Prendi i rilassanti muscolari
• Prendi un'allergia o una medicina fredda
• Prendi una medicina del sonno

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come riceverò Dysport?

• Disport is an injection that your doctO will give you
• Disport is injected into the affected muscles
• Se sei un adulto, il medico può darti un'altra dose di disport dopo 12 settimane o più se è necessario
• Se sei un adulto che viene trattato per CD o spasticità o sei un bambino (da 2 a 17 anni) che viene curato per la spasticità, il medico potrebbe cambiare la dose di disport fino a quando tu e il tuo medico non trovi la dose migliore per voi. I bambini non dovrebbero essere ritirati prima di ogni 12-16 settimane
• La dose di disport non è uguale alla dose di qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica

Cosa dovrei evitare durante la ricezione di Dysport?

Disport may cause perdita di strength O general debolezza muscolare blurred vision O palpebre cadenti within hours to weeks of taking Disport . Se ciò accade, non guidare un'auto operazione di macchinari o fare altre attività pericolose. Vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Dysport?

Quali sono i possibili effetti collaterali di Dysport?

Disport can cause serious side effects. See 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Dysport?'

Gli effetti collaterali più comuni di Dysport nelle persone con distonia cervicale includono:

• debolezza muscolare
• Dolore muscolare
• Difficoltà a deglutire
• bocca secca
• problemi di parlare
• Dolore o disagio del sito di iniezione
• sensazione di stanchezza
• Problemi con gli occhi
• mal di testa

Gli effetti collaterali più comuni di Dysport nelle persone con linee glabellari includono:

• naso chiuso o che cola e dolorante
• mal di testa
• palpebre cadenti throat
• Dolore del sito di iniezione
• Reazione del sito di iniezione
• infezione del seno
• Infezione respiratoria superiore
• gonfiore delle palpebre
• nausea
• sangue nelle urine

L'effetto collaterale più comune di Dysport negli adulti con spasticità degli arti superiori include:

• debolezza muscolare

Gli effetti collaterali più comuni di Dysport negli adulti con spasticità dell'arto inferiore includono:

• debolezza muscolare
• Dolore alle braccia o alle gambe
• autunno

Gli effetti collaterali più comuni di Dysport nei bambini (2-17 anni) con spasticità degli arti superiori includono:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• mal di gola

Gli effetti collaterali più comuni di Dysport nei bambini (2-17 anni) con spasticità degli arti inferiori includono:

• naso chiuso o che cola e dolorante throat
• tosse
• febbre

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Dysport. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Di 'al medico se hai un occhio secco o cambiamenti nella visione a seguito dell'uso di Dysport.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali su Dysport:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Dysport. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Dysport che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Dysport?

Ingrediente attivo: (tossina botulinica di tipo A)

Ingredienti inattivi: albumina umana e lattosio. Dysport può contenere proteine ​​del latte di mucca.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.