Raddoppiare

Descrizione per doppio

Duopa è una combinazione di carbidopa un inibitore della decarbossilazione aromatica di aminoacidi e levodopa un aminoacido aromatico.

Carbidopa è un composto cristallino bianco leggermente solubile in acqua con un peso molecolare di 244,2. È designato chimicamente come (2S) -3- (34-diidrossifenil) -2-idrazino-2-metilpropanoico monoidrato. La sua formula empirica è C ₁₀ H ₁₄ N ₂ O ₄ • H. ₂ O e la sua formula strutturale è:

Il contenuto di Carbidopa a Duopa è espresso in termini di carbidopa anidra che ha un peso molecolare di 226.3. Il 4,63 mg/ml di carbidopa anidra è equivalente a 5,0 mg/ml di carbidopa.

Levodopa è un composto cristallino bianco leggermente solubile in acqua con un peso molecolare di 197.2. È designato chimicamente come acido propanoico propanoico (2S) -2-ammino-3- (34-diidrossifenil). La sua formula empirica è C ₉ H ₁₁ NO ₄ E la sua formula strutturale è:

Gli ingredienti inattivi a Duopa sono il sodio di carmellosio e l'acqua purificata.

Usi per Duopa

Duopa® è indicato per il trattamento delle fluttuazioni motorie nei pazienti con malattia avanzata di Parkinson.

Dosaggio per doppio

Dose quotidiana di Duopa

Duopa viene somministrata per un periodo di infusione di 16 ore. La dose giornaliera è determinata dalla titolazione individualizzata del paziente e composta da:

• Una dose mattutina
• Una dose continua
• Dosi extra

La dose giornaliera massima raccomandata di Duopa è di 2000 mg del componente Levodopa (cioè una cassetta al giorno) somministrata in 16 ore. Alla fine dei pazienti con infusione quotidiana di 16 ore scollegheranno la pompa dal PEG-J e prenderà la dose notturna di compresse di carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale.

Il trattamento con Duopa è iniziato in 3 passaggi [vedi Istruzioni di iniziazione e titolazione ]:

1. Conversione dei pazienti in compresse di carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale in preparazione al trattamento Duopa.
2. Calcolo e somministrazione della dose di partenza Duopa (dose mattutina e dose continua) per il giorno 1.
3. Titolazione della dose necessaria in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.

Dosi extra

Duopa ha una funzione di dose aggiuntiva che può essere utilizzata per gestire i sintomi acuti che non sono controllati dalla dose mattutina e dalla dose continua somministrata in 16 ore. La funzione dose extra deve essere impostata a 1 ml (20 mg di levodopa) quando si avvia Duopa. Se la quantità della dose extra deve essere regolata, viene in genere eseguita con incrementi di 0,2 ml. La frequenza di dose extra dovrebbe essere limitata a una dose extra ogni 2 ore. La somministrazione di frequenti dosi extra può causare o peggiorare discinesie.

Una volta che non sono necessari ulteriori aggiustamenti alla dose di dose mattutina di Duopa o dose extra, questo regime di dosaggio dovrebbe essere somministrato quotidianamente. Nel tempo potrebbero essere necessarie ulteriori cambiamenti in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente.

Istruzioni di iniziazione e titolazione

Preparati per il trattamento Duopa

Prima di iniziare a convertire Duopa i pazienti da tutte le altre forme di Levodopa a compresse orale di carbidopa-levodopa I pazienti dovrebbero rimanere in una dose stabile dei loro farmaci concomitanti assunti per il trattamento della malattia di Parkinson prima di iniziare l'infusione di Duopa.

Gli operatori sanitari dovrebbero garantire che i pazienti assumano i farmaci per la malattia di Parkinson orali la mattina della procedura PEG-J.

Determina la dose di partenza Duopa per il giorno 1

Di seguito sono descritti i passaggi per determinare il dosaggio giornaliero Duopa iniziale (dose mattutina e dose continua) per il giorno 1.

Doppia titolazione

La dose giornaliera di Duopa può essere titolata secondo necessità in base alla risposta clinica individuale del paziente e alla tollerabilità dopo il giorno 1 del trattamento Duopa e fino a quando non viene mantenuta una dose giornaliera stabile. Potrebbero essere necessari aggiustamenti ai farmaci concomitanti di Parkinson. Nella prova controllata il numero medio di giorni di titolazione richiesti per stabilire una mattina stabile e

La dose continua era di 5 giorni. Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari nel tempo in base al livello del paziente di attività e alla progressione della malattia.

Di seguito sono riportate le raccomandazioni per regolare la mattina Duopa e dosi continue.

Regolazione della dose mattutina

Se c'è stata una risposta clinica inadeguata entro 1 ora dalla dose mattutina il giorno precedente, regola la dose mattutina (escluso il 3 ml per riempire il tubo) come segue:

• Se la dose mattutina il giorno precedente era inferiore o uguale a 6 ml, aumenta la dose mattutina di 1 mL.
• Se la dose mattutina il giorno precedente era maggiore di 6 ml, aumenta la dose mattutina di 2 ml.

Se il paziente ha sperimentato discinesie o reazioni avverse correlate a Duopa entro 1 ora dalla dose mattutina il giorno precedente, ridurre la dose mattutina di 1 ml.

Regolazione della dose continua

Prendi in considerazione l'aumento della dose continua in base al numero e al volume di dosi extra di Duopa (ovvero quantità totale di componente Levodopa) necessarie per il giorno precedente e la risposta clinica del paziente.

Prendi in considerazione la riduzione della dose continua se il paziente ha sperimentato discinesia fastidiosa o altre problematiche reazioni avverse legate alla Duopa nel giorno precedente:

• Per le fastidiose reazioni avverse della durata di un periodo di un'ora o più diminuiscono la dose continua di 0,3 ml all'ora.
• Per le fastidiose reazioni avverse della durata di due o più periodi di un'ora o più diminuiscono la dose continua di 0,6 ml all'ora.

Informazioni sull'amministrazione

• Duopa dovrebbe essere utilizzata a temperatura ambiente. Elimina una cassetta Duopa dal frigorifero e fuori dal cartone 20 minuti prima dell'uso; La mancata utilizzo del prodotto a temperatura ambiente può comportare che il paziente non riceva la giusta quantità di farmaci.
• Duopa viene consegnata come infusione di 16 ore attraverso un tubo naso-jejunal per somministrazione a breve termine o attraverso un PEG-J per somministrazione a lungo termine.
• Le cassette sono solo per uso monouso e non devono essere utilizzate per più di 16 ore anche se rimane un prodotto farmaceutico.
• Una cassetta aperta non deve essere riutilizzata.
• Il PEG-J dovrebbe essere scollegato dalla pompa alla fine del periodo di somministrazione giornaliero di 16 ore e scaricato con acqua potabile a temperatura ambiente con una siringa.

La somministrazione a lungo termine di Duopa richiede il posizionamento di un tubo transaddominale esterno PEG-J e del tubo Jejunal interno mediante gastrostomia endoscopica percutanea. Duopa è erogata da serbatoi di cassette farmacologici che sono specificamente progettati per essere collegati alla pompa Cadd®legacy 1400.

L'istituzione del porto transaddominale dovrebbe essere eseguita da un gastroenterologo o altro operatore sanitario sperimentato in questa procedura. Vedere la tabella 1 per i set di tubi consigliati per l'amministrazione PEG-J.

Per una somministrazione temporanea a breve termine di Duopa prima del trattamento di posizionamento del tubo PEG-J può essere avviata da un tubo naso-jejunal con l'osservazione della risposta clinica del paziente. Vedere la Tabella 2 per i set di tubi consigliati per la somministrazione di naso-jejunal.

Tabella 1: â

Tabella 2: set di tubi consigliati per amministrazione Duopa naso-jejunal a breve termine

Interruzione di Duopa

Evitare l'interruzione improvvisa o una rapida riduzione della dose nei pazienti che assumono Duopa.

Se i pazienti devono interrompere Duopa, la dose deve essere rastremata o i pazienti devono essere passati a compresse di carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Quando si usa una duopa del tubo PEG-J può essere sospeso ritirando il tubo e lasciando che la stoma guarisca. La rimozione del tubo dovrebbe essere eseguita solo da un operatore sanitario qualificato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione enterale : 4,63 mg di carbidopa e 20 mg di levodopa per ml in una cassetta monouso. Ogni cassetta contiene circa 100 ml di sospensione.

Cassette monouso contenenti 4,63 mg di carbidopa (come 5 mg di monoidrato) e 20 mg di levodopa per ml di sospensione enterale. Ogni cassetta contiene circa 100 ml di sospensione.

Cartone di 7 cassette Duopa: Ndc 0074-3012-07

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare in congelatore a -20 ° C (-4 ° F). Scongelare in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) prima dell'erogazione. Le cassette dovrebbero essere protette dalla luce e conservate nel cartone prima dell'uso.

Scontratto istruzioni per le farmacie

• Assegna un utilizzo di 12 settimane per data in base al momento in cui i cartoni vengono messi in frigorifero per scongelare.
• Scongelare completamente Duopa in frigorifero prima dell'erogazione.
• Al fine di garantire che lo scongelamento controllato di Duopa prenda i cartoni contenenti le sette cassette individuali dalla scatola di trasporto e separa i cartoni l'uno dall'altro.
• Lo scongelamento può richiedere fino a 96 ore quando i cartoni vengono portati fuori dalla scatola di trasporto.
• Una volta che il prodotto ha scongelato, i singoli cartoni possono essere imballati in una configurazione più vicina all'interno del frigorifero.

Prodotto da Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA o da Fresenius Cabi Nange come 1788 Halden Norway per Abve Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revisionato: maggio

Effetti collaterali for Duopa

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Rischi correlati alla procedura gastrointestinale e gastrointestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipotensione ortostatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Allucinazioni/ Psicosi /Confusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Depressione e suicidalità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Dyskinesia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Neuropatia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi ischemici cardiovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anomalie del test di laboratorio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, l'incidenza delle reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere paragonata direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici 416 pazienti con malattia di Parkinson avanzata hanno ricevuto Duopa. 338 pazienti sono stati trattati con Duopa per più di 1 anno 233 pazienti sono stati trattati con Duopa per più di 2 anni e 162 pazienti sono stati trattati con Duopa per più di 3 anni.

In uno studio clinico controllato da 12 settimane (studio 1) un totale di 71 pazienti con malattia di Parkinson avanzata sono stati arruolati e hanno avuto una procedura PEG-J. Di questi 37 pazienti hanno ricevuto Duopa e 34 hanno ricevuto carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale.

Le reazioni avverse più comuni per Duopa (incidenza almeno il 7% maggiore della carbidopa-levodopa a rilascio orale) sono state: complicazione dell'inserimento del dispositivo Nausea depressione periferica edema periferico Ipertensione superiore Infezione del tratto superiore Orofaringeo atelectasie e incisione del sito Eritema.

La tabella 3 elenca l'incidenza di reazioni avverse che si verificano nel gruppo trattato con Duopa (che richiedono almeno 2 pazienti in questo gruppo) nello Studio 1 in cui l'incidenza era numericamente maggiore di quella per il carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale.

Tabella 3: reazioni avverse nello Studio 1 per Duopa nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

Procedura e reazioni avverse correlate al dispositivo

Le reazioni avverse più comuni associate a complicanze dovute all'inserzione di naso-jejunal (NJ) erano: dolore orofaringeo Distensione addominale Dolore addominale Discudo di disagio addominale Irrico della gola Irrienza gastrointestinale Lesione gastrointestinale Disfagia e vomito.

Le reazioni avverse più comuni associate a complicanze dovute all'inserimento di PEG-J erano: dolore addominale Disagio addominale Distensione addominale Flatulenza o pneumoperitoneo.

Ulteriori reazioni avverse che sono state co-riportate con la complicanza dell'inserzione naso-jejunal e PEG-J includeva dolore addominale superiore addominale duodenale ulcera duodenale emorragia erosiva duodenite duodenite erosiva gastrite gastrointestinale emorragia peritonite peritonite ascessa e piccoli ulcer.

Interazioni farmacologiche for Duopa

Inibitori della monoamina ossidasi (MAO)

L'uso di inibitori MAO non selettivi con Duopa è controindicato [vedi Controindicazioni ]. Discontinue use of any nonselective MAO inhibitors at least two weeks prior to initiating Raddoppiare.

L'uso di inibitori selettivi MAO-B (ad esempio rasagilina e selegilina) con Duopa può essere associato a ipotensione ortostatica. Monitorare i pazienti che stanno assumendo questi farmaci.

Farmaci antiipertensivi

L'uso simultaneo di Duopa con farmaci antiipertensivi può causare ipotensione posturale sintomatica. Una riduzione della dose del farmaco antiipertensivo può essere necessaria dopo l'avvio o l'aumento della dose di Duopa.

Antagonisti del recettore della dopamina D2 e ​​isoniazide

Gli antagonisti del recettore della dopamina D2 (ad es. Fenotiazine butirofenoni risperidone metoclopramide papaverina) e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia della levodopa. Monitorare i pazienti per il peggioramento dei sintomi di Parkinson.

Sali di ferro

I sali di ferro o le multi-vitamina contenenti sali di ferro possono formare chelati con levodopa carbidopa e possono causare una riduzione della biodisponibilità di Duopa. Se i sali di ferro o le multi-vitaminiche contenenti sali di ferro sono somministrati con i pazienti con monitor Duopa per il peggioramento dei sintomi di Parkinson.

Dieta ad alto contenuto proteico

Poiché Levodopa compete con alcuni aminoacidi per il trasporto attraverso la parete intestinale, l'assorbimento di Levodopa può essere ridotto nei pazienti con una dieta ad alto contenuto proteico. Consiglia ai pazienti che una dieta ad alto contenuto proteico può ridurre l'efficacia di Duopa.

Avvertimenti per il doppio

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Duopa

Rischi legati alla procedura gastrointestinale e gastrointestinale

Poiché Duopa viene somministrata utilizzando un PEG-J o un tubo naso-jejunal può verificarsi complicanze gastrointestinali.

Queste complicanze includono l'ascesso Bezoar Ileo ILEUS Sito di erosione/ulcera emorragia intestinale Ischemia ostruzione intestinale Perforazione intestinale Intussusception Pancreatite peritonite polmonite (compresa la polmonite di aspirazione) pneumoperitoneum infezione da ferita e sepsis. Queste complicanze possono comportare gravi risultati come la necessità di un intervento chirurgico o della morte.

Istruire i pazienti a avvisare immediatamente il proprio operatore sanitario se subiscono dolore addominale prolungato costipazione nausea vomito o sgabello melanotico [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza

I pazienti trattati con levodopa un componente di Duopa hanno riferito di addormentarsi mentre si sono impegnati in attività della vita quotidiana, compresa il funzionamento dei veicoli a motore che a volte hanno provocato incidenti. Sebbene molti di questi pazienti abbiano riferito di sonnolenza mentre su Levodopa alcuni hanno percepito di non avere segnali di avvertimento (attacco del sonno) come eccessiva sonnolenza e credevano di essere stati avvisi immediatamente prima dell'evento. Alcuni di questi eventi sono stati segnalati più di un anno dopo l'inizio del trattamento.

Ad addormentarsi mentre si impegnano in attività della vita quotidiana di solito si verifica nei pazienti che hanno una sonnolenza preesistente sebbene i pazienti possano non dare tale storia. Per questo motivo i prescrittori dovrebbero rassegnare i pazienti per sonnolenza o sonnolenza nei pazienti trattati con Duopa, soprattutto perché alcuni degli eventi si verificano ben dopo l'inizio del trattamento. I prescrittori dovrebbero essere consapevoli del fatto che i pazienti potrebbero non riconoscere sonnolenza o sonnolenza fino a quando non si interrogano direttamente sulla sonnolenza o sulla sonnolenza durante attività specifiche. I pazienti che hanno già sperimentato sonnolenza o un episodio di inizio del sonno improvviso non dovrebbero partecipare a queste attività durante l'assunzione di Duopa.

Prima di iniziare il trattamento con Duopa consiglia ai pazienti il ​​potenziale per sviluppare sonnolenza e chiedere specificamente i fattori che possono aumentare il rischio di sonnolenza con Duopa come l'uso di farmaci sedativi concomitanti o la presenza di disturbi del sonno. Prendi in considerazione l'interruzione di Duopa nei pazienti che riportano una significativa sonnolenza diurna o episodi di addormentarsi durante le attività che richiedono una partecipazione attiva (ad es. Conversazioni che mangiano). Se Duopa è continuato, dovrebbe essere consigliato di evitare di guidare e altre attività potenzialmente pericolose che potrebbero causare danni se il paziente diventa sonnolento.

Ipotensione ortostatica

Raddoppiare-treated patients were more likely to experience a decline in orthostatic blood pressure than patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopa in the controlled clinical study. Othostatic systolic hypotension (≥30 mm Hg decrease) occurred in 73% of Raddoppiaretreated patients compared to 68% of patients treated with oral immediate-release carbidopalevodopa in the controlled clinical study. Othostatic diastolic hypotension (≥20 mm Hg decrease) occurred in 70% of Raddoppiare-treated patients compared to 62% of patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopUN. Inform patients about the risk for hypotension E syncopE. Monitor patients for orthostatic hypotension especially after starting Raddoppiare or increasing the dosE.

Allucinazioni/Psicosi/Confusion

Vi è un aumentato rischio di allucinazioni e psicosi nei pazienti che assumono Duopa. Nella sperimentazione clinica controllata, le allucinazioni si sono verificate nel 5% dei pazienti trattati con Duopa rispetto al 3% dei pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale. La confusione si è verificata nell'8% dei pazienti trattati con Duopa rispetto al 3% dei pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale e disturbo psicotico si sono verificati nel 5% dei pazienti trattati con Duopa rispetto al 3% dei pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio orale.

Allucinaziones associated with levodopa may present shortly after the initiation of therapy E may be responsive to dose reduction in levodopUN. Confusion insomnia E excessive dreaming may accompany hallucinations. Abnormal thinking E behavior may present with one or more symptoms including paranoid ideation delusions hallucinations confusione psychosis disorientation aggressive behavior agitation E delirium.

A causa del rischio di esacerbare i pazienti con psicosi con un grave disturbo psicotico non dovrebbe essere trattato con Duopa. Inoltre, i farmaci che antagonizzano gli effetti della dopamina usati per trattare la psicosi possono esacerbare i sintomi della malattia di Parkinson e possono ridurre l'efficacia di Duopa [vedi Interazioni farmacologiche ].

Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi

I pazienti possono sperimentare impulsi intensi a scommettere aumentando gli impulsi sessuali intensi a spendere soldi abbuffate o alimentari compulsivi e/o altri sollecitazioni intense e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di uno o più farmaci, tra cui Duopa che aumentano il tono dopaminergico centrale e che sono generalmente usati per il trattamento della malattia di Parkinson. In alcuni casi, sebbene non tutti questi impulsi si siano fermati quando la dose è stata ridotta o il farmaco è stato sospeso.

Poiché i pazienti potrebbero non riconoscere questi comportamenti come anormali, è importante che i prescrittori chiedano ai pazienti o ai loro caregiver in modo specifico sullo sviluppo di impulsi di gioco nuovi o aumentati, impulsi sessuali impulsi di abbuffate di spesa incontrollate o alimentazione compulsiva o altri impulsi mentre vengono trattati con Duopa. Prendi in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione di Duopa se un paziente sviluppa tali impulsi.

Depressione And Suicidality

Nella sperimentazione clinica controllata l'11% dei pazienti trattati con Duopa ha sviluppato depressione rispetto al 3% dei pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale.

Monitorare i pazienti per lo sviluppo di depressione e tendenze suicide concomitanti.

Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro

Un complesso sintomo che ricorda la sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da elevata rigidità muscolare a temperatura alterata alla coscienza e all'instabilità autonoma) senza altra eziologia evidente è stato riportato in associazione con una rapida riduzione della dose o cambiamenti nella terapia dopaminergica. Evitare l'interruzione improvvisa o una rapida riduzione della dose nei pazienti che assumono Duopa. Se Duopa viene interrotta, la dose deve essere ridotta per ridurre il rischio di iperpyrexia e confusione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Discinesia

Raddoppiare may cause or exacerbate dyskinesias. In the controlled clinical trial dyskinesia occurred in 14% of Raddoppiare-treated patients compared to 12% of patients treated with oral immediaterelease carbidopa-levodopUN. The occurrence of dyskinesias may require a dosage reduction of Raddoppiare or other medications used to treat Parkinson’s diseasE.

Neuropatia

Negli studi clinici 19 di 412 (5%) pazienti trattati con Duopa hanno sviluppato una polneuropatia generalizzata. L'inizio della neuropatia potrebbe essere determinato in 13 su 19 pazienti. La maggior parte dei casi (12/19) sono stati classificati come subacuti o cronici. La neuropatia era spesso caratterizzata come sensoriale o sensomotoria. I test elettrodiagnostici eseguiti in 16 pazienti erano spesso (15/16) coerenti con una polneuropatia assonale e un paziente è stato classificato con una neuropatia demielinizzante. Non c'erano informazioni sufficienti per determinare il ruolo potenziale delle carenze di vitamina nell'eziologia della neuropatia associata a Duopa.

I pazienti devono avere valutazioni cliniche per i segni e i sintomi della neuropatia periferica prima di iniziare Duopa. Monitorare periodicamente i pazienti per segni di neuropatia dopo aver avviato Duopa, specialmente nei pazienti con neuropatia preesistente e nei pazienti che assumono farmaci o coloro che hanno condizioni mediche associate anche alla neuropatia.

Eventi ischemici cardiovascolari

Negli studi clinici l'infarto miocardico e l'aritmia sono stati riportati in pazienti che assumono carbidopa-levodopa. Chiedi ai pazienti i sintomi di cardiopatia ischemica e aritmia, in particolare quelli con una storia di infarto miocardico o aritmie cardiache.

Anomalie del test di laboratorio

Duopa può aumentare il rischio di elevato (al di sopra del limite superiore del normale per l'intervallo di riferimento) azoto di urea nel sangue (BUN) e creatina fosfocinasi (CPK). Nello studio clinico controllato lo spostamento da un valore basso o normale al basale a un valore BUR aumentato era maggiore per i pazienti trattati con Duopa (13%) rispetto ai pazienti trattati con carbidopalevodopa a rilascio immediato orale (4%). Il passaggio da un valore basso o normale al basale ad un aumento del valore CPK era maggiore per i pazienti trattati con Duopa (17%) rispetto ai pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale (7%). L'incidenza di pazienti con un BUN marcatamente aumentato (≥10 mmol/L; ≥28 mg/dL) era maggiore per i pazienti trattati con Duopa (11%) rispetto a quello per i pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio orale (0%). L'incidenza di pazienti con un CPK aumentato (> 3 volte il limite superiore del normale) era maggiore per i pazienti trattati con Duopa (9%) rispetto a quello per i pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale (0%).

I pazienti che assumono levodopa o carbidopa-levodopa possono avere livelli aumentati di catecolamine e dei loro metaboliti nel plasma e nelle urine che forniscono falsi risultati positivi che suggeriscono la diagnosi di feocromocitoma nei pazienti su Levodopa e Carbidopa-Levodopa.

Glaucoma

Carbidopa-Levodopa può causare un aumento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma. Monitorare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma dopo aver avviato Duopa.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

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Informazioni sull'amministrazione

Chiedi ai pazienti se hanno subito un precedente intervento chirurgico nella parte superiore dell'addome che può portare a difficoltà a eseguire la gastrostomia o la Jejunostomy [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Consiglia ai pazienti che gli alimenti ricchi di proteine ​​possono ridurre l'efficacia di Duopa [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Interruzione di doppia infusione

Se il paziente prevede di scollegare la pompa per un breve periodo di tempo (meno di 2 ore come la doccia a nuoto o la breve procedura medica) non sono necessari farmaci orali supplementari, ma il paziente può essere consigliato di assumere una dose extra di Duopa prima di disconnettersi. Inserire il paziente a fermare la velocità continua di spegnere il morsetto della pompa Il tubo a cassetta scollegare il tubo e sostituire il cappuccio rosso sul tubo della cassetta. La cassetta Duopa può rimanere attaccata alla pompa fino a quando il tubo non viene ricollegato. Fare riferimento al paziente alle istruzioni del paziente per l'uso per ulteriori informazioni (ovvero modifica della cassetta Duopa: disconnessione dei passaggi 1-5 e di riconnessione dei passaggi 10-16).

Consiglia al paziente di contattare il proprio operatore sanitario e di prendere il carbidopa-levodopa orale fino a quando il paziente non sarà in grado di riprendere l'infusione di Duopa se il paziente avrà una prolungata interruzione della terapia che dura più di 2 ore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischi legati alla procedura gastrointestinale e gastrointestinale

Informare i pazienti dei rischi correlati alla procedura gastrointestinale, inclusi l'ascesso Bezoar Ileus Sito di impianto di erosione/ulcera emorragia intestinale ischemia intestinale di ostruzione intestinale di ostruzione intestinale di perforazione intestinale di pneumoni di pneumonia (pneumonia di aspirazione). Consiglia ai pazienti i sintomi delle complicazioni sopra elencate e istruili a contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano uno di questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza

Avviso i pazienti ai potenziali effetti sedati causati da Duopa tra cui la sonnolenza e la possibilità di addormentarsi mentre si sono impegnati in attività della vita quotidiana. Poiché la sonnolenza è una reazione avversa comune con conseguenze potenzialmente gravi, i pazienti non dovrebbero guidare un'auto a funzionare macchinari o impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente con Duopa per valutare se colpisce o meno le loro prestazioni mentali e/o motorie. Consiglia ai pazienti che se una maggiore sonnolenza o episodi di addormentarsi durante le attività della vita quotidiana (ad es. Conversazioni che mangiano guidano un veicolo a motore ecc.) Sono vissute in qualsiasi momento durante il trattamento non dovrebbero guidare o partecipare a attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno contattato il proprio medico.

Consiglia ai pazienti di possibili effetti additivi quando i pazienti assumono altri farmaci sedanti alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (ad es. Benzodiazepine antidepressivi antipsicotici ecc.) In combinazione con Duopa o quando assumono un farmaco concomitante che aumenta i livelli plasmatici di levodopa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipotensione ortostatica

Consiglia ai pazienti che possono sperimentare la sincope e possono sviluppare ipotensione con o senza sintomi come la sincope di nausea di vertigini e talvolta sudorazione durante l'assunzione di Duopa. Di conseguenza ATTENZIONE i pazienti contro la posizione rapida dopo essersi seduti o sdraiati soprattutto se lo hanno fatto per periodi prolungati e soprattutto all'inizio del trattamento con Duopa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Allucinazioni/Psicosi/Confusion

Informare i pazienti che possono sperimentare allucinazioni (suoni o sensazioni di visioni irreali) e altri sintomi di psicosi possono verificarsi durante l'assunzione di Duopa. Dì ai pazienti di segnalare allucinazioni comportamenti psicotici del pensiero anormale o confusione al loro operatore sanitario prontamente se si sviluppano [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi

Consiglia ai pazienti che possono sperimentare il controllo degli impulsi e/o comportamenti compulsivi durante l'assunzione di Duopa. Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico o un operatore sanitario se sviluppano impulsi di gioco nuovi o aumentati, impulsi sessuali non controllati abbuffate di spesa o alimentazione compulsiva o altri impulsi mentre vengono trattati con Duopa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Depressione And Suicidality

Informare i pazienti che possono sviluppare depressione o esperienza nel peggioramento della depressione durante l'assunzione di Duopa. Istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano depressione peggiorare la depressione o i pensieri suicidari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario prima di fermare Duopa. Dì ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se sviluppano sintomi di astinenza come confusione della febbre o grave rigidità muscolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Discinesia

Informare i pazienti che Duopa può causare o esacerbare discinesie preesistenti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Neuropatia

Informare i pazienti che la neuropatia può svilupparsi o che possono sperimentare il peggioramento della neuropatia su Duopa e contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se sviluppano sintomi o caratteristiche che suggeriscono neuropatia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o prevedono di rimanere incinta durante la terapia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Nella somministrazione orale di ratto di carbidopa-levodopa per due anni non ha comportato alcuna prova di cancerogenicità. Duopa contiene idrazina un prodotto di degradazione di Carbidopa. Negli studi pubblicati è stato dimostrato che l'idrazina è cancerogena in più specie animali.

Mutagenesi

Carbidopa è stato positivo nel test in vitro AMES in presenza e assenza di attivazione metabolica e il test del linfoma topo in vitro TK in assenza di attivazione metabolica, ma era negativo nel test di micronucleo del topo in vivo.

Negli studi pubblicati è stato riportato che l'idrazina è stata positiva nella genotossicità in vitro (aberrazione cromosomica di Ames nei test delle cellule di mammifero e del linfoma topo TK) e nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

Negli studi di riproduzione non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti che ricevono carbidopa levodopa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di Duopa nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali il carbidopa-levodopa ha dimostrato di essere tossico evolutivo (compresi gli effetti teratogeni) a dosi clinicamente rilevanti (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nella popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Quando somministrati a conigli incinti durante l'organogenesi Carbidopa-Levodopa hanno causato malformazioni sia viscerali che scheletriche nei feti a tutte le dosi e sui rapporti di carbidopa-levodopa testate. Non sono stati osservati effetti teratogeni quando Carbidopa-Levodopa è stato somministrato a topi in gravidanza durante l'organogenesi. C'è stata una diminuzione del numero di cuccioli vivi consegnati dai ratti che hanno ricevuto carbidopa-levodopa durante l'organogenesi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Levodopa è stata rilevata nel latte umano dopo la somministrazione di carbidopa-levodopa. Non ci sono dati sulla presenza di carbidopa nel latte umano gli effetti di Levodopa o Carbidopa sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, può verificarsi inibizione dell'allattamento perché la levodopa riduce la secrezione della prolattina nell'uomo. Carbidopa è escreto nel latte di ratto.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Duopa e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Duopa o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Nella sperimentazione clinica controllata il 49% dei pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e l'8% aveva 75 anni e più. Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni si è verificato un aumentato rischio di aumento di BUN e CPK (al di sopra del limite superiore del normale intervallo di riferimento per questi analiti di laboratorio) durante il trattamento con Duopa rispetto al rischio per i pazienti inferiori a 65 anni.

Informazioni per overdose per Duopa

La gestione del sovradosaggio acuto con Duopa è uguale alla gestione del sovradosaggio acuto con Levodopa. La piridossina non è efficace nell'invertire le azioni della carbidopa-levodopa a rilascio immediato orale.

In caso di sovradosaggio con Duopa, l'infusione dovrebbe essere fermata e la pompa si è immediatamente disconnessa. Somministrare fluidi endovenosi e mantenere una vie aerea adeguata. I pazienti devono ricevere un monitoraggio elettrocardiografico per aritmie e ipotensione.

Controindicazioni per Duopa

Raddoppiare is contraindicated in patients who are currently taking a nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitor (E.g. phenelzine E tranylcypromine) or Avere recently (within 2 weeks) taken a nonselective MAO inhibitor. Ipertensione can occur if these drugs are used concurrently [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Duopa

Meccanismo d'azione

Carbidopa

Quando la levodopa viene somministrata per via orale, viene rapidamente decarbossilata nella dopamina nei tessuti extracerebrali in modo che solo una piccola parte di una determinata dose venga trasportata invariata nel sistema nervoso centrale. Carbidopa inibisce la decarbossilazione della levodopa periferica che rende più levodopa disponibile per la consegna al cervello.

Levodopa

Levodopa is the metabolic precursor of dopamina does cross the blood-brain barrier E presumably is converted to dopamina in the brain. This is thought to be the mechanism whereby levodopa treats the symptoms of La malattia di Parkinson.

Farmacodinamica

Poiché la sua attività di inibizione della decarbossilasi è limitata alla somministrazione di tessuti extracerebrali di carbidopa con levodopa rende più levodopa disponibile per il cervello. L'aggiunta di carbidopa a levodopa riduce gli effetti periferici (ad esempio nausea e vomito) a causa della decarbossilazione della levodopa; Tuttavia Carbidopa non riduce le reazioni avverse dovute agli effetti centrali della levodopa.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di Carbidopa e Levodopa con infusione intrajejunal di 16 ore di Duopa è stata valutata in 18 pazienti con malattia di Parkinson avanzata che erano state in terapia Duopa per 30 giorni o più. I pazienti sono rimasti sulle loro dosi di Duopa individualizzate.

Le concentrazioni plasmatiche rispetto al profilo temporale per levodopa con Duopa infusione intrajejunal di 16 ore sono presentate nella Figura 1.

Figura 1: Concentrazioni plasmatiche (media ± deviazione standard) rispetto al profilo temporale di Levodopa con Duopa (Levodopa 1580 ± 403 mg; carbidopa 366 ± 92 mg) infusione di 16 ore

Assorbimento e biodisponibilità

Dopo l'iniziazione dell'infusione intrajejunal di 16 ore dei livelli plasmatici di picco di Levodopa di Duopa è raggiunta a 2,5 ore. L'assorbimento di levodopa può essere ridotto nei pazienti con una dieta ad alto contenuto proteico perché la levodopa compete con alcuni aminoacidi per il trasporto attraverso la parete intestinale. Il tasso di svuotamento gastrico non influenza l'assorbimento di Duopa poiché viene somministrato dall'infusione intestinale continua. In un'analisi farmacocinetica della popolazione incrociata Duopa aveva una biodisponibilità comparabile alle compresse di carbidopalevodopa a rilascio immediato orale (25/100 mg) (compresse troppo incapsulate). La biodisponibilità stimata per levodopa da Duopa rispetto alle compresse di carbidopa-levodopa a rilascio orale era del 97% (intervallo di confidenza del 95%; dal 95% al ​​98%).

Nello studio clinico controllato la variabilità intra-soggetto nelle concentrazioni plasmatiche di carbidopa e levodopa era inferiore per i pazienti trattati con Duopa (n = 33 25% e 21% rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con carbidopa-levodopa a rilascio orale (25/100 mg) (N = 28 39% e rispettivamente).

Distribuzione

Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins. Levodopa is approximately 10-30% bound to plasma proteins.

Metabolismo ed eliminazione

Carbidopa

Carbidopa is metabolized to two main metabolites (α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic acid E α-methyl-34-dihydroxyphenylpropionic acid). These 2 metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide conjugates. Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion. The elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.

Levodopa

Levodopa is mainly eliminated via metabolism by the aromatic aminoacido decarboxylase (AAAD) E the catechol-O-methyl-transferase (COMT) enzymes. Other routes of metabolism are transamination E oxidation. The decarboxylation of levodopa to dopamina by AAAD is the major enzymatic pathway when no enzyme inhibitor is co-administereD. O-methylation of levodopa by COMT forms 3-O-methyldopUN. When administered with carbidopa the elimination half-life of levodopa is approximately 1.5 hours (see Figure 1).

Studi sull'interazione farmacologica

Inibitori di comt

L'esposizione sistemica di Levodopa dovrebbe aumentare in presenza di entecapone.

Studi clinici

L'efficacia di Duopa è stata istituita in uno studio parallelo di 12 settimane randomizzato in doppio cieco a doppio cieco (Studio 1) nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata che erano sensibili alla levodopa e avevano persistenti fluttuazioni motorie mentre erano in trattamento con cure orali a bordo release e altri farmaci parkinson. I pazienti erano idonei per la partecipazione agli studi se vivevano 3 ore o più di tempo libero sul loro attuale trattamento farmacologico di Parkinson e hanno dimostrato una chiara reattività al trattamento con Levodopa. Settantuno (71) pazienti arruolati nello studio e 66 pazienti hanno completato il trattamento (3 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse 1 paziente per mancanza di effetto e 1 paziente per non conformità).

I pazienti arruolati in questo studio hanno avuto un'età media di 64 anni e una durata della malattia di 11 anni. La maggior parte dei pazienti (89%) stava assumendo almeno un farmaco concomitante per la malattia di Parkinson (ad esempio inibitore MAO-B-inibitore dell'agonista dopaminergico) oltre alla carbidopa-levodopa a rilascio orale. Il trentanove per cento dei pazienti stava assumendo due o più di tali farmaci concomitanti.

I pazienti sono stati randomizzati in capsule Duopa e placebo o sospensioni placebo e carbidopa-levodopa a rilascio orale orale. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento avevano un posizionamento del dispositivo PEG-J. La sospensione Duopa o placebo è stata infusa più di 16 ore al giorno attraverso un tubo PEG-J tramite la pompa di infusione ambulatoriale del modello di Legy 1400 CADD®. La dose di levodopa giornaliera media era di 1117 mg/die nel gruppo Duopa e 1351 mg/die nel gruppo Carbidopa-Levodopa a rilascio immediato orale.

La misura del risultato clinico nello Studio 1 è stata la variazione media dal basale alla settimana 12 nel tempo medio giornaliero totale in base al diario di una malattia di Parkinson. Il tempo libero è stato normalizzato a un periodo sveglio di 16 ore basato su una giornata di veglia di una persona tipica e sulla durata giornaliera dell'infusione di 16 ore. La riduzione del punteggio medio (ovvero il miglioramento) nel tempo libero dalla base alla settimana 12 per Duopa era significativamente maggiore (p = 0,0015) rispetto alla carbidopa-levodopa orale. Inoltre, l'aumento medio del punteggio (cioè il miglioramento) in tempo senza diskinesia fastidiosa dalla linea di base alla settimana 12 era significativamente maggiore -

Tabella 4: Modifica dal basale alla settimana 12 in tempo libero e in tempo senza diskinesia fastidiosa nei pazienti con malattia avanzata di Parkinson

La Figura 2 mostra i risultati nel tempo in base al trattamento per la variabile di efficacia (variazione dal basale nel tempo libero) che è stata la misura del risultato clinico alla fine dello studio a 12 settimane.

Figura 2: modifica del tempo libero per 12 settimane.

Informazioni sul paziente per Duopa

Raddoppiare
(Do-oh-pa)
(Carbidopa e Levodopa) sospensione enterale

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a usare Duopa e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Duopa?

Raddoppiare can cause serious side effects including:

• Problemi e problemi di stomaco e intestino (gastrointestinale) dalla procedura è necessario ricevere DUOPA (problemi legati alla procedura gastrointestinale). Alcuni di questi problemi possono richiedere un intervento chirurgico e possono portare alla morte.
  • un blocco dello stomaco o dell'intestino (bezoar)
  • Fermare il movimento attraverso l'intestino (ileo)
  • drenaggio di rossore gonfiore dolori sensazione di calore attorno al piccolo foro nella parete dello stomaco (stoma)
  • sanguinante da ulcere allo stomaco o intestino
  • Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite)
  • Infezione nei polmoni (polmonite)
  • aria o gas nella cavità addominale
  • L'infezione della pelle attorno alla tasca del tubo intestinale dell'infezione da infezione (ascesso) nel sangue (sepsi) o nella cavità addominale può verificarsi dopo l'intervento chirurgico
  • dolori di stomaco nausea o vomito
• Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi di problemi di stomaco e intestino e problemi legati alla procedura gastrointestinale:
  • Dolore allo stomaco (addominale)
  • stipsi that does not go away
  • nausea or vomiting
  • febbre
  • sangue nello sgabello o uno sgabello scuro (sgabello melanotico)

Dovrai avere una procedura per fare un piccolo foro (chiamato stoma) nella parete dello stomaco per posizionare un tubo gastro-jejunostomy (chiamato tubo PEG-J) in un'area dell'intestino tenue chiamato Jejunum. Duopa viene consegnata direttamente al tuo intestino tenue attraverso questo tubo. Il tuo operatore sanitario ti parlerà della procedura di stoma. Prima della procedura di stoma racconta al tuo operatore sanitario se hai mai avuto un intervento chirurgico o problemi con lo stomaco.

Parla con il tuo operatore sanitario di ciò che devi fare per prenderti cura della tua stoma. Dopo la procedura, tu e il tuo operatore sanitario dovrai controllare regolarmente lo stoma per eventuali segni di infezione.

Se il tuo tubo PEG-J diventa annoiato o bloccato, ciò può farti peggiorare i sintomi del tuo Parkinson o i problemi di movimento ricorrenti (fluttuazioni motorie). Chiama il tuo operatore sanitario se i sintomi del tuo Parkinson peggiorano o hai un movimento lento mentre sei trattato con Duopa.

Cos'è Duopa?

Raddoppiare is a prescription medicine used for treatment of advanced La malattia di Parkinson. Raddoppiare contains 2 medicines Carbidopa e Levodopa.

Raddoppiare should not be given to children (younger than 18 years).

Chi non dovrebbe usare Duopa?

Non usare Duopa se tu:

• Prendi una medicina chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAO) non selettiva (come la fenelzina o la tranlilcipromina) o ha preso un inibitore MAO non selettivo negli ultimi 14 giorni.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un inibitore MAO.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Duopa?

Prima di usare Duopa Dì al tuo medico se tu:

• avere o avere ulcere allo stomaco o chirurgia dello stomaco
• Avere bassa pressione sanguigna (ipotensione) o se ti senti stordito o svenuto soprattutto quando ti alzi da sederti o sdraiati
• Avere had problems with svenimento (sincope)
• sentiti assonnato o mi sono addormentato improvvisamente durante il giorno
• Avere or Avere had depressione (feelings of hopelessness or sadness) or any mental problems
• Bevi alcol. L'alcol può aumentare la possibilità che Duopa ti farà sentire assonnato o addormentarti quando dovresti essere sveglio
• Avere trouble controlling your muscles (dyskinesia)
• Avere nerve problems (peripheral neuropathy)
• Avere or Avere had heart problems an abnormal heart rate or Avere had a attacco di cuore in passato
• Avere or Avere had ipertensione (hypertension)
• Avere eye problems that cause increased pressure in your eye (glaucoma)
• Avere a history of attacks of suddenly falling asleep E without warning
• Avere any other medical conditions
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Duopa danneggerà il tuo bambino non ancora nato
• stanno allattando o pianificano di allattare. Duopa può passare nel latte e può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Duopa

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi gli integratori a base di erbe vitamine di medicinali da banco.

L'uso di Duopa con determinati altri medicinali può colpire reciproci e causare gravi effetti collaterali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicinali usati per trattare la pressione alta (ipertensione)
• medicinali usati per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi non selettiva (MAO) (come la fenelzina o la tranlilcipromina) o ne hanno preso uno negli ultimi 14 giorni
• dopamina Antagonisti del recettore D2 (antipsicotici o metoclopramide) e isoniazide
• ferro o multivitaminici con ferro

Mangiare cibi ad alto contenuto proteico può influenzare il modo in cui Duopa funziona. Di 'al tuo medico se cambi la dieta.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali o alimenti se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Duopa?

• Usa Duopa esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come utilizzare Duopa prima di usarlo per la prima volta. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista se hai domande.
• La tua dose prescritta di Duopa verrà programmata nella pompa da un operatore sanitario e dovrebbe essere modificata solo dal tuo medico o mentre sei con il tuo operatore sanitario.
• Non farlo Smetti di usare Duopa o cambia la tua dose a meno che non ti venga detto di farlo dal tuo operatore sanitario. Di 'al tuo operatore sanitario se si sviluppano sintomi di astinenza come confusione della febbre o grave rigidità muscolare.
• Mantieni una fornitura di tavolette orali carbidopa-levodopa (IR) di rilascio immediato (IR) nel caso in cui non sia in grado di dare la tua infusione Duopa.
• Raddoppiare is given continuously over 16 hours through a tube that is put into your stomach called a PEG-J. A small pump (CADD-Legacy 1400) is used to move Raddoppiare from the medication cassette through your PEG-J tubE.
• La tua dose Duopa ha tre parti:
  • una dose mattutina
  • una dose continua
  • Dosi extra
• Raddoppiare can also be given for a short time (short-term) through a tube put into your nose called a naso-jejunal (NJ) tubE.
• La pompa di infusione portatile-Legacy 1400 CADD dovrebbe essere utilizzata per dare Duopa attraverso il tubo PEG-J. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con la pompa di infusione portatile-Legacy 1400 CADD per istruzioni complete su come utilizzare la pompa.
• Raddoppiare comes in a small plastic container (cassette) that you connect to the pump to get your medicinE.
  • Ogni cassetta può essere utilizzata solo 1 volta. Una cassetta aperta non dovrebbe essere riutilizzata.
  • La cassetta non deve essere utilizzata per più di 16 ore.
  • La cassetta dovrebbe essere gettata via alla fine dell'infusione anche se c'è ancora un po 'di medicina nella cassetta.
• Scollegare la pompa dal tubo PEG-J dopo che il tempo di dosaggio di 16 ore è terminato. Usa una siringa riempita con acqua a temperatura ambiente per lavarsi il tubo PEG-J. Vedi le istruzioni per l'uso per ulteriori informazioni su come scaricare il tubo PEG-J con una siringa.
• Dopo la tua infusione quotidiana Duopa dovresti prendere la tua solita dose notturna di compresse di carbidopa-levodopa orale come prescritto.
• Se fermi l'infusione di Duopa per più di 2 ore durante il tempo di dosaggio di 16 ore per qualsiasi motivo, chiama il tuo medico e prendi il carbidopa-levodopa orale come prescritto fino a quando non si riesce a riavviare l'infusione di Duopa.
• Se fermi l'infusione di Duopa per meno di 2 ore non è necessario prendere Carbidopa-Levodopa orale, ma il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di assumere una dose extra di Duopa.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Duopa?

• Non farlo Guida a funzionare macchinari o fai altre attività fino a quando non sai come Duopa ti colpisce. La sonnolenza e l'addormentazione improvvisamente causati da Duopa possono avvenire fino a 1 anno dopo aver iniziato il trattamento.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Duopa?

Raddoppiare may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Duopa?
• Addormentarsi durante le normali attività quotidiane. Raddoppiare may cause you to fall asleep while you are doing daily activities such as driving talking with other people or eating.
  • Potresti addormentarti senza alcun preavviso.
  • Alcune persone che usano Duopa hanno avuto incidenti in auto perché si sono addormentati durante la guida.
    Non farlo Guida o utilizza macchinari fino a quando non sei sicuro di come Duopa ti influenza. Dì al tuo medico se assumi altri medicinali che possono farti dormire come medicine per il sonno antidepressivi o antipsicotici.
• Bassa pressione sanguigna quando ti siedi o ti alzi rapidamente. Dopo essere stato seduto o sdraiato, alzati lentamente fino a quando non sai come Duopa ti colpisce. Ciò può aiutare a ridurre i seguenti sintomi mentre si utilizza Duopa:
  • vertigini
  • nausea
  • sudorazione
  • svenimento
• Vedereing things that are not there hearing sounds or feeling sensations that are not real (hallucinations). Allucinaziones can happen in people who use Raddoppiare. Tell your healthcare provider if you Avere hallucinations.
• Impulsi insoliti. Alcune persone che assumono determinate medicine per curare la malattia di Parkinson, tra cui Duopa, hanno riportato problemi come lo shopping compulsivo compulsivo compulsivo e un aumento del desiderio sessuale.
  Se tu o i tuoi familiari noti che avete impulsi o comportamenti insoliti, parlate con il proprio medico.
• Depressione E suicidE. Raddoppiare can cause depressione or make your depressione worsE. Pay close attention to sudden changes in your mood behavior thoughts or feelings. Call your healthcare provider right away if you feel depressed or Avere thoughts of suicidE.
• Movimenti improvvisi non controllati (discinesia). Se hai una nuova discinesia o la tua discinesia peggiora, racconta al tuo operatore sanitario. Questo potrebbe essere un segno che la tua dose di Duopa o altri medicinali per controllare la malattia del tuo Parkinson potrebbe essere necessario regolare.
• Debolezza progressiva o intorpidimento o perdita di sensazione nelle dita o nei piedi (neuropatia).
• Attacco di cuore o altri problemi cardiaci. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sperimentato un aumento della pressione sanguigna un battito cardiaco veloce o irregolare o dolore toracico.
• Esami del sangue anormali. Raddoppiare may cause changes in certain blood tests especially certain hormone E kidney function blood tests.
• Peggiorare la maggiore pressione nei tuoi occhi (glaucoma). La pressione nei tuoi occhi dovrebbe essere controllata dopo aver iniziato Duopa.
• Gli effetti collaterali più comuni di Duopa includono:
  • gonfiore di gambe e piedi
  • nausea
  • ipertensione (hypertension)
  • depressione
  • dolore alla bocca e alla gola

Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito cure mediche se hai uno dei sintomi di cui sopra. Il tuo operatore sanitario ti dirà se dovresti interrompere il trattamento con Duopa e se necessario ti dirà come interrompere Duopa.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Duopa. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800- FDA-1088.

Come dovrei conservare Duopa?

• Conservare Duopa in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
• Utilizzare a temperatura ambiente. Prendi una cassetta Duopa dal cartone e fuori dal frigorifero 20 minuti prima dell'uso. Utilizzare il prodotto a temperatura ambiente o potresti non ottenere la giusta quantità di farmaci.
• Proteggi la cassetta dalla luce e tenerla nel cartone prima di usare.
• Usa Duopa prima della data di scadenza stampata sulla cassetta.

Tieni Duopa e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Duopa.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Duopa per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Duopa ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Duopa. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Duopa scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.duopa.com o chiamare il numero 1-844-386-4968.

Quali sono gli ingredienti di Duopa?

Ingredienti attivi: Carbidopa e Levodopa

Ingredienti inattivi: carmellosio sodio e acqua purificata

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Raddoppiare
(Carbidopa e Levodopa) sospensione enterale

Queste istruzioni sono da utilizzare insieme a qualsiasi altra istruzione che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti dà.

Si prega di leggere la guida ai farmaci prima di iniziare a usare Duopa e ogni volta che ottieni una ricarica.

Per domande o problemi, chiamare il supporto Duopa Duopa è gratuito al numero 1-844-386-4968.

La pompa CADD-Legacy® 1400 viene utilizzata per la consegna di Duopa attraverso un tubo nello stomaco attaccato al connettore dritto più lungo (verde). La nutrizione enterale deve essere data solo dal connettore angolato più corto (blu bianco o viola) (vedere la figura A e la tabella. Colori del connettore).

Tabella: colori del connettore

NOTA: il design originale del connettore Y è rappresentato nelle figure in queste istruzioni per l'uso.

Queste istruzioni per l'uso forniscono informazioni solo per la pompa Modello 1400 Cadd-Legacy®.

Sono disponibili altri modelli di pompaggio Cadd-Legacy®. Leggi l'etichetta sul retro della pompa per assicurarti che sia una pompa modello 1400.

Il tuo operatore sanitario ha prescritto Duopa per te. Il tuo operatore sanitario programmi la tua prescrizione nella pompa CADD-Legacy® 1400. La pompa CADD-Legacy® 1400 è approvata per l'uso con Duopa. Duopa è fornita come farmaco all'interno di cassette che si collegano alla pompa CADD-Legacy® 1400.

La pompa consegna Duopa in 3 modi:

• Tasso continuo: consegna costante di Duopa consegnata durante il giorno mentre la pompa è accesa
• Dose mattutina: una grande dose di Duopa somministrata ogni mattina
• Dose extra: una piccola dose di Duopa somministrata come necessaria durante il giorno

Avrai bisogno dei seguenti elementi per completare questi passaggi:

• Pompa
• Raddoppiare cassette
• Moneta come un quarto
• Borsa da trasporto
• Siringa
• Siringa connector
• Acqua a temperatura ambiente

Pompa CADD-Legacy®-1400

Display

Il display mostra informazioni e messaggi di programmazione. La schermata principale che la pompa visualizza la maggior parte del tempo mostra quanto segue:

Raddoppiare Cassette

La cassetta Duopa monouso è da utilizzare con la pompa CADD-Legacy® 1400.

Scambio della batteria

Due batterie AA si adattano al vano batteria.

Licetta a cassetta

Il fermo di cassetta protegge la cassetta Duopa alla pompa.

Avvertimenti e precauzioni

La mancata seguizione degli avvertimenti e delle precauzioni di seguito potrebbe causare il ritorno dei danni dei sintomi alla lesione grave della pompa o potrebbe portare alla morte in rari casi.

Avvertimenti

• Usa la pompa in un modo descritto in queste istruzioni per l'uso dopo aver ricevuto una formazione dal tuo medico.
• Per evitare il rischio di esplosione non utilizzare la pompa vicino a gas esplosivi infiammabili.
• Usa solo i set di estensioni approvati per l'uso con Duopa (vedere le informazioni complete di prescrizione per Duopa) prestare attenzione a tutti gli avvertimenti e le precauzioni associate al loro uso.
• Avere sempre nuove batterie disponibili per la sostituzione. Se il potere si perde Duopa non verrà consegnato.
• Se la pompa viene lasciata cadere o colpire la porta della batteria o le schede possono rompersi. Non utilizzare la pompa se la porta della batteria o le schede sono danneggiate perché le batterie non saranno fissate correttamente. Ciò può causare perdita di potere e Duopa non verrà consegnata.
• Se la pompa viene lasciata cadere o colpire, guarda la pompa per danni. Non utilizzare una pompa danneggiata o che non funziona correttamente.
• Se è presente uno spazio tra la porta della batteria e l'alloggiamento della pompa, ciò significa che la porta non è correttamente bloccata. Se la porta della batteria viene distaccata o libera, le batterie non saranno fissate correttamente. Ciò potrebbe causare perdita di potere e Duopa non verrà consegnata.
• Utilizzare solo le cassette Duopa per l'accuratezza della pompa e per assicurarti che la pompa funzioni correttamente. Allega correttamente la cassetta Duopa. Una cassetta Duopa distaccata o collegata in modo errato potrebbe causare un problema con la tua Duopa.

Precauzioni

Benefici del tè di timo ed effetti collaterali

• Utilizzare solo accessori medici Smiths e parti di sostituzione per la pompa poiché l'utilizzo di altri marchi può influire negativamente sul funzionamento della pompa.
• Non farlo Azionare la pompa a temperature inferiori a 36 ° F (2 ° C) o superiore a 104 ° F (40 ° C).
• Non farlo Conservare la pompa a temperature inferiori a -4 ° F (-20 ° C) o superiore a 140 ° F (60 ° C). Non conservare la pompa con una cassetta Duopa collegata. Utilizzare la cassetta protettiva fornita durante la memorizzazione della pompa.
• Non farlo Mantenere la pompa nei livelli di umidità inferiori al 20% o superiore al 90% umidità relativa.
• Non farlo Posizionare la pompa nel fluido di pulizia o nell'acqua o consentire la soluzione per immergersi nella tastiera della pompa o nel vano batteria.
• Non farlo Pulire la pompa con acetone altri solventi in plastica o detergenti abrasivi.
• Non farlo Utilizzare batterie ricaricabili NICD o idruro di metallo nichel (NIMH). Non utilizzare batterie di zinco carbonio (pesante). Non forniscono energia sufficiente per far funzionare correttamente la pompa.
• Non farlo Conservare la pompa per lunghi periodi di tempo con le batterie installate. La perdita di batteria potrebbe danneggiare la pompa.

Procedura mattutina

• Prendi il cartone Duopa contenente le cassette Duopa fuori dal frigorifero. Controlla la data di scadenza sul cartone. Non farlo Utilizzare una qualsiasi delle cassette se la data di scadenza è passata.
• Prendi una cassetta Duopa dal cartone. Restituisce il cartone con le rimanenti cassette al frigorifero. Non farlo Utilizzare la cassetta se la data di scadenza è passata o la cassetta è danneggiata o vuota. Lasciare la cassetta Duopa a temperatura ambiente per 20 minuti prima dell'uso.
• Ogni cassetta Duopa può essere utilizzata per un massimo di 16 ore dopo la rimozione dal frigorifero.

ATTENZIONE: utilizzare solo cassette Duopa per assicurarti che la pompa funzioni correttamente.

1) Rimuovere la clip della cassetta (vedi Figura B):

• Rimuovere il tubo a cassetta dallo slot nella clip.
• Tirare la clip dalla cassetta per farla scorrere dalla parte superiore della cassetta.

Figura b

2) Allegare la cassetta Duopa alla pompa (vedi Figura C):

• Tenere la pompa in modo che il fermo sia rivolto verso l'alto.
• Tieni la cassetta Duopa in modo che il tubo puntino verso il basso.
• Inserire i ganci a cassetta Duopa nei perni della cerniera alla base della pompa.

Figura c

3) Aggancia la cassetta Duopa nella pompa:

• Tenere la pompa e la cassetta Duopa in posizione verticale contro una superficie piana.
• Premere verso il basso sulla pompa fino a quando la cassetta Duopa si adatta perfettamente alla pompa (vedere la Figura D).
• Usa una moneta per torcere il chiavistello in senso antiorario fino a quando il chiavistello si allinea dritto con la freccia (vedere la Figura E).

Figura D ed E

ATTENZIONE: allegare correttamente la cassetta Duopa. Una cassetta distaccata o collegata in modo errato potrebbe causare un problema con la tua Duopa.

4) Rimuovere il tappo rosso all'estremità del tubo della cassetta (vedere la Figura F). Salva il cappuccio rosso per l'uso quando getta via la cassetta.

ATTENZIONE: non collegare il cappuccio rosso al tubo dello stomaco. Bloccherà il flusso di Duopa.

Figura f

5) Collegare il tubo dello stomaco al tubo della cassetta:

• Mentre si tiene la rotazione costante del tubo dello stomaco sul tappo bianco all'estremità del connettore dritto più lungo (verde) (vedere la Figura G). ATTENZIONE: non torcere il tubo dello stomaco.
• Collegare il tubo a cassetta all'estremità del connettore dritto più lungo (verde) (vedere la Figura H). Non farlo connect to the shorter angled connector (blu bianco o viola).

Figura G e Figura H

6) Accendi la pompa:

• Premere e tenere premuto fino a quando il display si accende.

• Attendere circa 30 secondi per la revisione della pompa.
• Controlla sullo schermo.

Stato della pompa: La pompa è ora accesa ma non ancora consegna Duopa.

7) Ispezionare il tubo per nodi o morsetti chiusi. Se necessario raddrizzare i nodi o morsetti aperti (vedi Figura I).

Figura I.

8) Avviare la pompa:

• Premere e tenere premuto fino a quando non appaiono 3 trattini e poi scompaiono dallo schermo.

• Attendere circa 15 secondi per iniziare la pompa.
• Controlla sul display.

Stato della pompa: La pompa ora è in esecuzione. La consegna di Duopa inizierà come programmata dal tuo medico. Se la pompa non si avvia un messaggio dovrebbe apparire sul display. Fare riferimento a Allarmi e messaggi sezione.

Ci vorranno tra 10 minuti e 30 minuti per consegnare la dose mattutina. Per iniziare la consegna della tua dose mattutina dovrai premere il tasto dose del mattino 2 volte.

NOTE: Se non sei in grado di consegnare la tua dose mattutina, potrebbe essere troppo presto dall'ultima dose mattutina per consegnare un'altra dose. Potrebbe essere necessario aspettare più a lungo. Il tempo tra le dosi mattutine è deciso dal tuo medico.

9) La prima pressione del tasto mostra la dose mattutina sul display.

• Premere

• Controlla sul display. The number on your display is the Morning Dose of Raddoppiare your healthcare provider prescribed for you.

10) La seconda pressione del tasto

• Premere a second time to deliver the Morning DosE.

• Il display mostra un conto alla rovescia della tua dose mattutina.

Stato della pompa: Dopo la fine della dose mattutina, la pompa inizierà automaticamente a fornire la velocità continua. La corsa apparirà sul display. Questo completa la consegna Duopa per la procedura mattutina.

11) Inserire la pompa nella borsa da trasporto (vedi Figura J).

Sono inoltre disponibili altri casi di trasporto. Fare riferimento alle istruzioni specifiche per l'uso che accompagna la custodia.

Figura j

12) Indossa la borsa sopra la spalla o il collo:

• Posizionare la cinghia della borsa sopra la spalla o il collo (vedi Figura K).
• Assicurarsi che la pompa sia in posizione corretta (vedere la figura L).

Figura K e L

Dose extra

1) Dai una dose extra di Duopa:

NOTE: Se non sei in grado di consegnare la dose extra, potrebbe essere troppo presto dall'ultima dose extra per consegnarne un'altra e potrebbe essere necessario aspettare più a lungo. Il tempo tra dosi extra e la quantità di Duopa nella dose extra è deciso dal tuo medico.

• Controlla sul display.

• Premere

• Ascolta 2 segnali acustici.
• Il display verrà visualizzato

Stato della pompa: La pompa ora sta fornendo la dose extra. Quando finirà, la corsa apparirà sul display e la velocità continua continuerà a funzionare.

Per le istruzioni su come cambiare una cassetta Duopa, consultare la modifica della cassetta.

Procedura serale

Avrai bisogno:

• 1 siringa
• 1 siringa connector
• Acqua a temperatura ambiente
• 1 moneta come un quarto

1) Rimuovere la pompa dal sacchetto di trasporto (vedi Figura M).

Figura m

2) fermare la velocità continua:

• Premere E hold until 3 dashes appear E then disappear from the display.

• Controlla sul display.

3) spegnere la pompa:

• Premere E hold until 3 sets of dots appear E then disappear from the display E the display turns off.

• Verificare che il display sia spento.

4) Abbassa il tubo a cassetta (vedere la figura n).

Figura n

5) Scollegare il tubo:

• Ruotare il tubo a cassetta per disconnetterlo dal connettore dritto più lungo (verde) (vedere la figura O). ATTENZIONE: non torcere il tubo dello stomaco.
• Sostituire il tappo rosso sul tubo a cassetta.

Figura O.

6) Lavare il connettore dritto più lungo (verde):

• Collegare il connettore siringa al connettore dritto più lungo (verde).
• Riempi una siringa a temperatura ambiente tocco o acqua potabile. Non farlo use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestinE.
• Collegare la siringa al connettore della siringa (vedi Figura P). Non farlo sovraccarico il connettore della siringa o potrebbe rompersi.
• Non farlo Usa il connettore della siringa se è rotto o rotto.
• Spingere lo stantuffo della siringa per scaricare il tubo. Non farlo Forzare la siringa se il lavaggio del tubo è difficile. Chiama il tuo medico se non sei in grado o hai difficoltà a scaricare il tubo.
• Rimuovere la siringa e il connettore della siringa.
• Sostituire il cappuccio bianco sul connettore dritto più lungo (verde) (vedere la Figura Q).

Figura q

7) Lavare il connettore angolato più corto (blu bianco o viola):

• Torci il cappuccio bianco dal connettore angolato più corto (blu bianco o viola).
• Collegare il connettore della siringa al connettore angolato più corto (blu bianco o viola).
• Riempi una siringa a temperatura ambiente tocco o acqua potabile. Non farlo use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestinE.
• Collegare la siringa al connettore della siringa (vedere la Figura R). Non farlo sovraccarico il connettore della siringa o potrebbe rompersi. Non farlo Utilizzare il connettore della siringa se rotto o rotto.
• Spingere lo stantuffo della siringa per scaricare il tubo.
• Rimuovere la siringa e il connettore della siringa. Replace the white cap on the shorter angled connector (white blue or violet) (see Figure S).

Figura R e S

8) Rimuovere la cassetta Duopa dalla pompa:

• Tenere la pompa e la cassetta Duopa in posizione verticale contro una superficie piana (vedi Figura T).
• Usa una moneta per torcere il chiavistello in senso orario fino a quando non viene visualizzato il fermo (vedi Figura U).
• Rimuovere la cassetta Duopa dalla pompa.

Figura t e u

Cambiare la cassetta Duopa

• Prendi il cartone Duopa contenente la cassetta Duopa fuori dal frigorifero. Controlla la data di scadenza sul cartone. Non farlo Utilizzare una qualsiasi delle cassette se la data di scadenza è passata.
• Prendi una cassetta Duopa dal cartone. Restituisce il cartone con le rimanenti cassette al frigorifero. Non farlo Utilizzare la cassetta se la data di scadenza è passata o la cassetta è danneggiata o vuota. Lasciare la cassetta Duopa a temperatura ambiente per 20 minuti prima dell'uso.
• Ogni cassetta Duopa può essere utilizzata per un massimo di 16 ore dopo la rimozione dal frigorifero.

ATTENZIONE: utilizzare solo cassette Duopa per assicurarti che la pompa funzioni correttamente.

1) Rimuovere la pompa dal sacchetto di trasporto (vedi Figura V).

Figura v

2) fermare la velocità continua:

• Premere E hold until 3 dashes appear E then disappear from the display.

• Controlla sul display.

3) spegnere la pompa:

• Premere E hold until 3 sets of dots appear E then disappear from the display E the display turns off.

• Verificare che il display sia spento.

4) Abbassa il tubo a cassetta (vedi Figura W).

Figura W.

5) Scollegare il tubo:

• Ruotare il tubo a cassetta per scollegarlo dal connettore dritto più lungo (verde) (vedere la Figura X). ATTENZIONE: non torcere il tubo dello stomaco.
• Sostituire il tappo rosso sul tubo a cassetta.

Figura X.

6) Rimuovere la cassetta Duopa dalla pompa:

• Tenere la pompa e la cassetta Duopa in posizione verticale contro una superficie piana (vedi Figura Y).
• Usa una moneta per torcere il chiavistello in senso orario fino a quando non viene visualizzato il fermo (vedere la Figura Z).
• Rimuovere la cassetta Duopa dalla pompa.

Figura y e z

7) Rimuovere la clip della cassetta sulla nuova cassetta Duopa (vedi Figura AA):

• Rimuovere il tubo della cassetta dalla fessura protetta nella clip.
• Tirare la clip dalla cassetta per farla scorrere dalla parte superiore della cassetta.

Figura AA

8) Allega la nuova cassetta Duopa alla pompa (vedi Figura BB):

• Tenere la pompa in modo che il fermo sia rivolto verso l'alto.
• Tenere la cassetta Duopa in modo che il tubo puntino verso il basso.
• Inserire i ganci a cassetta Duopa nei perni della cerniera alla base della pompa.

Figura bB

9) Aggancia la nuova cassetta Duopa nella pompa:

• Tenere la pompa e la cassetta Duopa in posizione verticale contro una superficie piana.
• Premere down on the pump until the Raddoppiare cassette fits tightly against the pump (see Figura cC).
• Usa una moneta per torcere il chiavistello in senso antiorario fino a quando il chiavistello si allinea dritto con la freccia (vedi Figura DD).

Figura cC E DD

ATTENZIONE: allegare correttamente la cassetta Duopa. Una cassetta distaccata o collegata in modo errato potrebbe causare un problema con la tua Duopa.

10) Rimuovere il cappuccio rosso all'estremità del tubo della cassetta (vedere Figura EE).

Salva il cappuccio rosso da utilizzare quando si scarta la cassetta.

ATTENZIONE: non collegare il cappuccio rosso al tubo dello stomaco in quanto bloccerà il flusso di Duopa.

Figura di

11) Collegare il tubo dello stomaco al tubo della cassetta:

• Mentre si tiene in mano il tubo dello stomaco stabile del tappo bianco all'estremità del connettore dritto più lungo (verde) (vedere Figura FF).
• ATTENZIONE: non torcere il tubo dello stomaco.
• Collegare il tubo a cassetta all'estremità del connettore dritto più lungo (verde) (vedere la figura GG). Non farlo connect to the shorter angled connector (blu bianco o viola).

Figura fF E GG

12) Accendi la pompa:

• Premere e tenere premuto fino a quando il display si accende.

• Attendere circa 30 secondi per la revisione della pompa.
• Controlla sul display.

Stato della pompa: La pompa è ora accesa ma non consegna Duopa.

13) Ispezionare il tubo per nodi o morsetti chiusi. Se necessario raddrizzare i nodi o morsetti aperti (vedere la Figura HH).

Figura hh

14) Avvia la pompa:

• Premere E hold until 3 dashes appear E then disappear from the display.

• Attendere circa 15 secondi per iniziare a funzionare.
• Controlla sul display.

Stato della pompa: La pompa ora è in esecuzione.

15) Inserire la pompa nella borsa da trasporto (vedi Figura II).

Figura I.I

16) Indossa la borsa sulla spalla o sul collo:

• Posizionare la cinghia della borsa sopra la spalla o il collo (vedi Figura JJ).
• Assicurarsi che la pompa sia in posizione corretta (vedi Figura KK).

Figura jJ E KK

Cambiare le batterie:

Se vedi Pipistrello basso o batteria impoverita Sul display modificare le batterie. Utilizzare 2 nuove batterie alcaline AA come Duracell® o Eveready® Energizer®. La pompa mantiene tutte le informazioni importanti quando le batterie vengono rimosse.

AVVERTIMENTO:

• Avere sempre nuove batterie disponibili per la sostituzione. Se il potere si perde Duopa non verrà consegnato.
• Se la pompa viene lasciata cadere o colpire la porta della batteria o le schede possono rompersi. Non farlo Utilizzare la pompa se la porta della batteria o le linguette sono danneggiate perché le batterie non saranno fissate correttamente. Ciò può portare alla perdita di potere e Duopa non verrà consegnata.
• Se è presente uno spazio ovunque tra la porta della batteria e la pompa che alloggia, la porta non viene aggravata correttamente. Se la porta della batteria viene distaccata o libera, le batterie non saranno fissate correttamente. Ciò potrebbe causare perdita di potere e Duopa non verrà consegnata.

ATTENZIONE:

• Non farlo use rechargeable NiCd or nickel metal hydride (NiMH) batteries. Non farlo use carbon zinc (heavy duty) batteries. Non forniscono energia sufficiente per far funzionare correttamente la pompa.
• Non farlo store the pump for prolonged periods of time with the batteries installeD. La perdita di batteria potrebbe danneggiare la pompa.

1) Assicurarsi che la pompa venga arrestata.

2) Premere e tenere premuto il pulsante freccia mentre si fa scorrere la porta della batteria fino a quando non viene completamente fuori dalla pompa (vedere la figura LL).

Figura ll

3) Rimuovere le batterie usate (vedere la figura mm).

Figura mM

4) Installare nuove batterie nel vano batteria.

NOTE: Inserire correttamente le batterie in base all'immagine nel vano batteria. Se si inseriscono le batterie all'indietro, il display rimarrà vuoto. Reinserire le batterie assicurandosi di abbinare i segni e € con l'immagine del vano della batteria.

5) Ascolta un segnale acustico.

Stato della pompa: La pompa è ora alimentata. La sequenza di accensione inizierà la pompa passerà attraverso un autotest elettronico e quindi la pompa emetterà un segnale acustico 6 volte alla fine della sequenza di accensione. Tutti gli indicatori di visualizzazione della revisione del software e ogni impostazione appariranno brevemente.

Se non si sente un segnale acustico e il display è fuori dalla pompa non è alimentato. Verificare che le batterie siano correttamente inserite.

6) Far scorrere la porta della batteria sulla pompa nella sua posizione chiusa originale (vedi Figura NN).

Figura nN

Cambia la dose mattutina

Il tuo operatore sanitario potrebbe aver impostato la pompa per consentire le modifiche alla dose alla dose mattutina e al tasso continuo (livello di blocco 1). Non farlo Cambia la tua dose di medicina senza approvazione e formazione dal tuo operatore sanitario.

Parla con il tuo operatore sanitario per decidere quando modificare la dose e il tasso continuo. Non farlo Cambia la tua dose extra a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Se la tua dose extra richiede modifiche, il tuo operatore sanitario fornirà istruzioni.

Cambia la dose mattutina

AVVERTIMENTO: Non farlo use the Prime button. Priming is for use by your healthcare provider only.

1) Accendi la pompa:

• Premere e tenere premuto fino a quando il display si accende.

• Attendere circa 30 secondi per la revisione delle impostazioni della pompa.
• Controlla sul display.

Stato della pompa: La pompa è ora accesa ma non ancora consegna Duopa.

2) Ispezionare il tubo per nodi o morsetti chiusi. Se necessario raddrizzare i nodi o morsetti aperti (vedere la figura oo).

Figura O.O

3) Avviare la pompa:

• Premere E hold until 3 dashes appear E then disappear from the display.

• Attendere circa 15 secondi per iniziare a funzionare.
• Controlla sul display.

Stato della pompa: La pompa ora è in esecuzione.

4) Cambia la dose mattutina:

UN. Premere 1 timE.

B. Controlla sul display.

C. Premere

O

Per selezionare la dose mattutina desiderata.

D. Premere to store the Morning DosE.

E. Make sure you see the correct Morning Dose on the display. If not repeat Steps 4c to 4E.

5) consegnare la dose mattutina:

• Premere 1 timE.

NOTE: Se vedi Value not saved on the display press PROSSIMO E then repeat Steps 4c to 4E.

• Il display mostra un conto alla rovescia della tua dose mattutina.

Stato della pompa: Dopo la fine della dose mattutina, la pompa inizierà a consegnare la velocità continua. La corsa apparirà sul display.

NOTE: Se non sei in grado di consegnare una dose mattutina, potrebbe essere troppo presto dall'ultima dose mattutina per consegnarne un'altra e potrebbe essere necessario aspettare più a lungo. Il tempo tra le dosi mattutine è deciso dal tuo medico.

Cambia il tasso continuo

1) fermare la velocità continua:

• Premere E hold until 3 dashes appear E then disappear from the display.

• Controlla sul display.

2) Modificare la velocità continua:

UN. Premere 2 times.

B. Controlla sul display.

C. Premere

O

Per selezionare la velocità continua desiderata.

D. Premere to store the Continuous RatE.

E. Make sure you see the desired Continuous  Rate on the display. If not repeat Steps 2c to 2E.

3) Avviare la pompa:

• Premere E hold until 3 dashes appear E then disappear from the display.

NOTE: Se vedi Value not saved on the display press PROSSIMO E then repeat Steps 2c to 2E.

• Attendere circa 15 secondi per iniziare la pompa.
• Il display verrà visualizzato

Stato della pompa: La pompa ora è in esecuzione.

Allarmi e messaggi

isola di San Giovanni

La tabella seguente mostra alcuni degli allarmi comuni che potresti sentire dalla pompa. Con tutti gli allarmi, leggi il display prima di premere per mettere a tacere l'allarme.

Domande frequenti

E se lasciavo cadere la pompa o la colpgo contro una superficie dura?

Fai subito quanto segue:

• Controllare il fermo della cassetta Duopa sul lato della pompa e assicurarsi che la linea sul fermo si allinei con la freccia sul lato della pompa.
• Twist delicatamente spingere e tirare la cassetta Duopa per assicurarsi che sia ancora saldamente attaccata.
• Controllare la porta della batteria per assicurarti che sia ancora saldamente collegata.

Se la cassetta Duopa o la porta della batteria è allentata o danneggiata, non utilizzare la pompa. Fermare la pompa subito Chiudi il morsetto del tubo e contatta il tuo operatore sanitario.

Cosa dovrei fare se lascia cadere la pompa in acqua?

Se lasci cadere accidentalmente la pompa in acqua, raccogliela rapidamente asciugarla con un asciugamano e chiamare il tuo medico.

AVVERTIMENTO: If the pump is dropped or hit look at the pump for damagE. Non farlo use a pump that is damaged or is not working correctly.

Cosa devo fare se ho bisogno di fare il bagno mentre indosso la pompa?

Dovrai staccare la pompa prima di fare il bagno o nuotare. Rivita la pompa al tubo dello stomaco in seguito e riavviala.

Cosa devo fare se ho bisogno di un test medico mentre indosso la pompa?

Potrebbe essere necessario rimuovere la pompa prima di determinati test medici. Assicurati di parlare con il tuo medico della tua pompa Duopa prima di fare questi test.

Stoccaggio e smaltimento

Magazzinaggio

• Conservare Duopa in frigorifero con la temperatura da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Quando la cassetta Duopa è stata rimossa dal frigorifero, Duopa dovrebbe essere utilizzata entro 16 ore.
• Le cassette Duopa sono solo per uso singolo e non devono essere utilizzate per più di 16 ore anche se parte del medicinale rimane. Una cassetta aperta non deve essere riutilizzata.
• Proteggi la cassetta dalla luce e tenerla nel cartone prima di usare.

Gettando via la cassetta Duopa o le batterie

• Getta via la cassetta Duopa come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Getta le batterie usate in modo sicuro per l'ambiente e secondo qualsiasi regolamento che si applicano.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.