Dtp

Descrizione per DTP

I tossoidi di difteri e tetano e vaccino per la pertosse adsorbiti USP (per uso pediatrico) combinano tossoidi di difterite e tetanus adsorbiti con vaccino per la pertosse per l'uso intramuscolare in una soluzione sterile di cloruro di sodio isotonico contenente tampone fosfato di sodio per controllare la pH. Il vaccino dopo aver agitato è di colore a colori a grigio biancastro liquido torbido. Se usato per ricostituire il vaccino coniugato di emofilo b (coniugata tossoide tetanica) Acthib ^® O Omnihib i vaccini combinati appaiono di colore biancastro.

Corynebacterium difteriae Le colture vengono coltivate in un mezzo Mueller e Miller modificato. ¹ Clostridium tetani Le colture vengono coltivate in un mezzo a base di peptone. Entrambe le tossine sono disintossicate da formaldeide. I materiali disintossicati sono purificati separatamente dal frazionamento seriale di solfato di ammonio e dalla diafiltrazione.

Il componente del vaccino per la pertosse deriva da Bordetella pertussis Culture coltivate su media a bordo di Bordet senza sangue. Gli organismi di pertosse vengono raccolti e inattivati ​​con thimerosal e risospesi in soluzione salina fisiologica e thimerosal.

I tossoidi vengono adsorbiti in solfato di potassio in alluminio (allume). I tossoidi di difterite e tetano adsorbiti sono combinati con il concentrato di vaccino per la pertosse e diluiti a un volume finale usando soluzione fisiologica tamponata con fosfato sterile. Ogni dose di 0,5 ml contiene per dosaggio non più di 0,17 mg di alluminio e non più di 100 µg (NULL,02%) di formaldeide residua. THIMEROSAL (derivato del mercurio) 1: 10000 viene aggiunto come conservante.

Ogni dose di 0,5 ml è formulata per contenere 6,7 LF di tossoide difterite e 5 LF di tossoide tetano (entrambi i tossoidi inducono almeno 2 unità di antossina per ml nel test della potenza del maiale della cavia).

La dose totale di immunizzazione umana (le prime tre dosi da 0,5 ml somministrate) contiene una stima di 12 unità di vaccino per la pertosse (4 unità protettive per dose singola). ² La potenza della componente di pertosse di ogni lotto di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) è testata in un test di protezione del mouse.

Al momento in cui Connaught Laboratories Inc. (CLI) DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) vaccino è usato per ricostituire Acthib ^® o omnihib ogni singola dose della miscela da 0,5 ml è formulata per contenere 6,7 lf di difterite tossoide 5 lf di tetano, una stima di 4 unità protettive di pertosse vaccino 10 µg di polisaccaride capsulare purificato coniugato con coniugato con coniugazione e 8,5%.

NOTA: Haemophilus B coniugato coniugato (coniugata tossoide tetanica) Acthib ^® è identico al vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugata tossoide di tetano) omnihib (distribuito da Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Entrambi i prodotti sono fabbricati da Pasteur Mérieux Sérums

Usi per DTP

La difterite e i tossoidi tetanici e il vaccino per la pertosse adsorbiti USP (per uso pediatrico) sono raccomandati per l'immunizzazione attiva di bambini fino a 7 anni contro la difterite tetanus e la pertosse (tosse convulsa) contemporaneamente. Tuttavia, nei casi in cui il componente del vaccino per la pertosse è controindicato o in cui il medico decide che il vaccino per la pertosse non deve essere somministrato DT. L'immunizzazione dovrebbe essere iniziata da 6 settimane a 2 mesi ed essere completata prima del settimo compleanno. ²⁹

Le persone che si riprendono da pertosse confermate non richiedono ulteriori dosi di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) ma dovrebbero ricevere ulteriori dosi di DT per completare la serie. ²

I dati disponibili indicano che l'età appropriata per l'istituzione delle immunizzazioni nei neonati prematuramente è l'età cronologica di 2 mesi. Le dosi di vaccino non devono essere ridotte per i neonati pretermine. ²⁹

Se è richiesta l'immunizzazione passiva di tetano immunogulina (umano) (TIG) e/o antossina difterite equina sono i prodotti preferiti per il tetano e la difterite (vedi

Dosaggio e amministrazione

Quando il vaccino cli DTP (difterite e tetanus tossoidi e vaccino per la pertussis adsorbiti USP) viene utilizzato per ricostituire Acthib ^® o omnihib I vaccini combinati sono indicati per l'immunizzazione attiva di neonati e bambini da 2 mesi a 5 anni per la prevenzione di malattie invasive causate dalla difterite tetanus pertussis e H influenzae Tipo B. ¹⁰¹¹ (Fare riferimento ad Acthib ^® Inserto del pacchetto.)

Una singola iniezione contenente antigeni coniugati di Difterite tetanus pertussis e Haemophilus B può essere più accettabile per i genitori e può aumentare la conformità ai programmi di vaccinazione. Pertanto, in quelle situazioni in cui nel giudizio del medico è a beneficio di somministrare una singola iniezione di DTP a cellule intere (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertussis adsorbiti il ​​vaccino e il coniumo di grazia e perttsis e perttsis di Haemophus e perttsis per il coniumo di emofilo B. USP) Il vaccino può essere usato per la ricostituzione di Acthib liofilizzato ^® o omnihib . I livelli di anticorpi associati alla protezione non possono essere raggiunti prima di due settimane dopo l'ultima dose raccomandata. (Vedere sezione.)

Come con qualsiasi vaccinazione con vaccino con DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) o vaccini combinati CLI DTP (difterite e tossoidi tetanici e pertosse adsorbiti USP) e acthib ^® o omnihib potrebbe non proteggere il 100% degli individui sensibili.

NOTA: Haemophilus B coniugato coniugato (coniugata tossoide tetanica) Acthib ^® è identico al vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugata tossoide tetanica) omnihib (distribuito da Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Entrambi i prodotti sono fabbricati da Pasteur Mérieux Sérums

Questo vaccino non deve essere utilizzato per il trattamento dell'infezione da difterite tetanus pertussis o di Hfluenzae di tipo B.

Questo vaccino non dovrebbe essere usato per immunizzare le persone di età pari o superiore a 7 anni.

Dosaggio per DTP

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato estraneo e / o scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il consumo del contenitore. Se esistono queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Scuotere bene la fiala Prima di ritirare ogni dose . Il vaccino contiene una sospensione batterica. È necessaria una vigorosa agitazione per risospendere il contenuto della fiala. Scartare se il vaccino non può essere risospeso.

Per la somministrazione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti) vaccino USP) solo

La serie primaria per i bambini di età inferiore ai 7 anni è di quattro dosi di 0,5 ml ciascuna somministrata per via intramuscolare. L'età consuetudinaria per la prima dose è di 2 mesi, ma può essere somministrata fino a 6 settimane di età e fino al settimo compleanno.

Iniettare solo 0,5 ml per via intramuscolare. I siti di iniezione preferiti sono l'aspetto anterolaterale della coscia e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso. Nel corso delle immunizzazioni primarie le iniezioni non devono essere fatte più di una volta nello stesso sito.

Non è raccomandato l'uso di volume ridotto (dosi frazionarie). Non è stato determinato l'effetto di tali pratiche sulla frequenza di eventi avversi gravi e sulla protezione contro la malattia.

Non somministrare questo prodotto per via sottocutanea.

Dovrebbero essere prese un'assistenza speciale per garantire che l'iniezione non entri in un vaso sanguigno.

Immunizzazione primaria

Questo vaccino è raccomandato per i bambini da 6 settimane a 6 anni (fino al settimo compleanno) inizialmente a partire da 6 settimane a 2 mesi.

La serie principale è composta da quattro dosi. Per i bambini da 6 settimane a 12 mesi di età somministrare tre dosi da 0,5 ml per via intramuscolare almeno 4-8 settimane di distanza. La quarta dose viene somministrata da 6 a 12 mesi dopo la terza iniezione.

Immunizzazione booster

Per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (preferibilmente al momento dell'asilo o dell'ingresso della scuola elementare) un booster di 0,5 ml dovrebbe essere somministrato per via intramuscolare. Coloro che ricevono tutte e quattro le dosi di immunizzazione primaria prima del loro quarto compleanno dovrebbero ricevere una singola dose di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) appena prima di entrare nell'asilo o nella scuola elementare. Questa dose di booster non è necessaria se la quarta dose nella serie primaria è stata somministrata dopo il quarto compleanno. Successivamente le immunizzazioni di rooster di routine dovrebbero essere con TD a intervalli di 10 anni. Le persone di età pari o superiore a 7 anni non dovrebbero essere immunizzate con tossoidi di difterite e tetano e vaccino per la pertosse adsorbiti USP (per uso pediatrico) (DTP (difterite e tossoidi tetanici e pertosse al vaccino per la pertosse ADSORBED USP)).

*Usa DT se il vaccino per la pertosse è controindicato. Se il bambino lo è ³ 1 anno di età all'epoca in cui la dose primaria tre è dovuta a una terza dose da 6 a 12 mesi dopo che la seconda dose completa la vaccinazione primaria con DT.

^† Il prolungazione dell'intervallo non richiede serie di riavvio.

I bambini pretermine dovrebbero essere vaccinati in base alla loro età cronologica dalla nascita. ²⁹

L'interruzione del programma raccomandato con un ritardo tra le dosi non interferisce con l'immunità finale raggiunta con D.P. Non è necessario ricominciare la serie indipendentemente dal tempo trascorso tra le dosi.

I tossoidi di difterite e tetano e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti (DTAP) possono essere usati in modo intercambiabile con DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino pertussis adsorbito USP) per la quarta e quinta dosi. Tuttavia Acthib ^® non può essere ricostituito con DTAP.

La somministrazione simultanea di D.P. Il vaccino per il poliovirus orale (OPV) e il vaccino contro il morbillo-mor-grosse-ruscelli (MMR) hanno comportato tassi di sieroconversione e tassi di effetti collaterali simili a quelli osservati quando i vaccini vengono somministrati separatamente. Vaccinazione simultanea (in siti separati con siringhe separate) con D.P. Anche il vaccino contro il vaccino con coniugata (HBCV) è anche accettabile anche OPV MMR o vaccino con coniugazione (HBCV) di Haemophilus B (HBCV). ² L'ACIP raccomanda la somministrazione simultanea in siti separati con siringhe separate di tutti i vaccini appropriati all'età e al precedente stato di vaccinazione dei destinatari, compresa la circostanza speciale della somministrazione simultanea di D.P. OPV HBCV e MMR a ³ 15 mesi di età. ² Se è necessaria l'immunizzazione passiva per Tetanus TIG è il prodotto di scelta. Fornisce una protezione più lunga dell'antossina di origine animale e provoca poche reazioni avverse. La dose profilattica attualmente raccomandata di TIG per le ferite della gravità media è di 250 unità per via intramuscolare. Quando il tetanus tossoide e TIG viene somministrato contemporaneamente siringhe separate e si dovrebbero usare siti separati. L'ACIP raccomanda l'uso del solo toxoide adsorbito in questa situazione. ²

Quando si ricostituisce il vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugato tossoide tetano) Acthib ^® o omnihib

NOTA: Haemophilus B coniugato coniugato (coniugata tossoide tetanica) Acthib ^® è identico al vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugata tossoide tetanica) omnihib (distribuito da Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Entrambi i prodotti sono fabbricati da Pasteur Mérieux Sérums

Anche il vaccino USP USP) CLI intero-cell (difterite e tetanus tossoidi e vaccino per la pertosse) ^® o omnihib . PULICA Sia il DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) e Acthib ^® o omnihib barriere di gomma della fiala vabica con un germicida adeguata prima della ricostituzione. Agitare accuratamente la fiala del valle della CLI Wholecell (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP), quindi ritirano una dose di 0,6 ml e iniettano nella fiala di acthibibibs liofilizzato ^® o omnihib . Dopo la ricostituzione e l'agitazione approfondita Acthib ^® o omnihib apparirà di colore bianco. Prelevare e somministrare 0,5 ml di dose di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) /Acthib ^® o omnihib vaccini.

Quando il DTP a cellule intere CLI (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) vaccino viene utilizzato per ricostituire Acthib ^® o omnihib somministrare solo per via intramuscolare. Il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione.

Dopo la ricostituzione ogni dose di 0,5 ml è formulato per contenere 6,7 lf di difterite tossoide 5 lf di tetano tossoide Una stima di 4 unità protettive di pertosse vaccino 10 mg di polisaccaride capsulare purificato coniugato a 24 mg di tossoide di tetano inattivato e 8,5% di soprannome. ( Fare riferimento ad Acthib ^® Inserto del pacchetto .

Prima di iniezione della pelle sul sito da iniettare deve essere purificata con un germicida adatto. Dopo l'inserimento dell'ago aspirato a garantire che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno.

Ogni dose di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) /ACTHIB ^® o omnihib I vaccini sono somministrati per via intramuscolare nell'aspetto esterno del vasto laterale (a metà grande) o deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un tronco nervoso. Nel corso delle immunizzazioni primarie le iniezioni non devono essere fatte più di una volta nello stesso sito.

Quando il vaccino cli DTP (difterite e tetanus tossoidi e vaccino per la pertussis adsorbiti USP) viene utilizzato per ricostituire Acthib ^® o omnihib I vaccini combinati sono indicati per neonati e bambini da 2 mesi a 5 anni per la somministrazione intramuscolare in conformità con il programma indicato nella Tabella 3. ¹⁰

*La pertussis acellulare (DTAP) non deve essere utilizzata per ricostituire ACTHIB ^® /Omnihib. Quando si somministra anche la somministrazione di DTAP per il vaccino di tipo B di Haemophilus influenzae Dose di quarta dose in questo momento in una siringa separata in un sito diverso.

Per bambini precedentemente non vaccinati

I programmi di immunizzazione dovrebbero essere considerati su base individuale per i bambini non vaccinati secondo il programma raccomandato. Tre dosi di un prodotto contenente D.P. given at approximately 2-month intervals are required followed by a fourth dose of a product containing DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) or DTaP approximately 12 months later and a fifth dose of a product containing DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) or DTaP at 4 to 6 years of età. Se la quarta dose di un vaccino contenente pertosse non viene data fino a dopo il quarto compleanno, non sono necessarie ulteriori dosi di un vaccino contenente pertosse.

Il numero di dosi di un prodotto contenente H influenzae Il vaccino coniugato di tipo B indicato dipende dall'età in cui è iniziata l'immunizzazione. Un bambino di età compresa tra 7 e 11 mesi dovrebbe ricevere 3 dosi di un prodotto contenente H influenzae vaccino coniugato di tipo B. Un bambino di età compresa tra 12 e 14 mesi dovrebbe ricevere 2 dosi di un prodotto contenente H influenzae vaccino coniugato di tipo B. Un bambino di età compresa tra 15 e 59 mesi dovrebbe ricevere 1 dose di un prodotto contenente H influenzae vaccino coniugato di tipo B.

I bambini pretermine dovrebbero essere vaccinati in base alla loro età cronologica dalla nascita. ⁹

L'interruzione del programma raccomandato con un ritardo tra le dosi non dovrebbe interferire con l'immunità finale ottenuta quando il vaccino cli -dtp (difterite e tetanus tossoidi e vaccino per la pertosse sono usati per il vaccino Acthib ^® o omnihib. There is no need to start the series over again regardless of the time elapsed between doses.

Si consiglia di utilizzare lo stesso vaccino coniugato in ogni programma di immunizzazione coerente con l'approvazione e la licenza dei dati del vaccino. Da Acthib ^® o omnihib are the same vaccine these may be used interchangeably.

Non iniettare per via endovenosa

Come fornito

DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) Vial 7.5 mL Prodotto No. 49281-280-84

Una fiala da 7,5 ml di Connaught Laboratories Inc. Difterite e tetanus tossoidi e vaccino per la pertussis come diluente confezionato con flace 1 dose lyofilizzato Haemophilus B coniugata (coniugata tossoide tetanica) (coniugata di 10 x 1 dose per pacchetto) Prodotto n. 49281-549-10

Somministrare il vaccino entro 24 ore dalla ricostituzione.

Magazzinaggio

Conservare tra 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Non congelare. La temperatura estremi può influire negativamente sulla risospensione di questo vaccino.

Conservare il vaccino liofilizzato confezionato con fiala contenente difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse e vaccino ricostituito quando non in uso tra 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Non congelare. Scartare il vaccino entro 24 ore dalla ricostituzione.

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Effetti collaterali for DTP

Le reazioni avverse associate all'uso di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) includono l'indurimento dell'edema del calore di arrossamento locale con o senza tenerezza, nonché orticaria ed eruzione cutanea. Alcuni dati suggeriscono che è più probabile che si verifichino reazioni febbrili in coloro che hanno sperimentato tali risposte dopo dosi precedenti. ⁶

La frequenza delle reazioni locali e la febbre a seguito di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) è significativamente più elevata con un numero crescente di dosi di dosi di d.p. mentre altre reazioni sistemiche da lieve a moderata (e. g. vomito di fretosità) sono significativamente meno frequenti. ¹⁹ Se il rossore locale 2,5 cm si verifica la probabilità di ricorrenza dopo che un altro DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) aumentano significativamente. ⁶

Le prove non indicano una relazione causale tra dTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti da USP) vaccino e SIDS. Studi che mostrano una relazione temporale tra questi eventi sono coerenti con la presenza prevista di SIDS nella fascia di età in cui si verifica in genere l'immunizzazione DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse USP adsorbiti). ¹³

I decessi dovuti a cause diverse da SID, compresi i decessi dovuti a gravi infezioni, si sono verificati nei neonati a seguito della somministrazione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP). Non è stata dimostrata alcuna associazione per i ricoveri a causa di malattie infettive e ricezione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP). ²⁰

I tassi approssimativi per eventi avversi a seguito della ricezione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) sono indicati nella Tabella 1. ²

*Tasso per numero totale di dosi indipendentemente dal numero di dose nelle serie DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse ADSORBED USP).

Sistema del corpo nel suo insieme

Reazioni sistemiche lievi come la febbre della sonnolenza e l'anoressia si verificano abbastanza frequentemente. Queste reazioni sono significativamente più comuni in seguito alla somministrazione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) che seguire DT sono generalmente auto-limitati e non hanno bisogno di terapia se non dal trattamento sintomatico come l'acetamolo. ²

Raramente una reazione anafilattica (i. E. Livelli che gonfia la difficoltà della bocca a respirare ipotensione o shock) e la morte è stata segnalata dopo aver ricevuto preparativi contenenti difterite tetanus e/o antigeni di pertosse. ²

Le reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus caratterizzate da gravi reazioni locali (generalmente a partire da 2 a 8 ore dopo un'iniezione) possono seguire la ricezione del tossoide tetano. ²

Gli eventi sistemici da moderati a gravi includono febbre alta (cioè la temperatura di > 40,5 ° C [ > 105 ° F]) e pianto inconsolabile persistente duraturo > 3 ore. Questi eventi si verificano raramente e sembrano essere senza sequele. ² Occasionalmente un nodulo può essere palpabile nel sito di iniezione di prodotti adsorbiti per diverse settimane. Sono stati segnalati ascessi sterili nel sito di iniezione (da 6 a 10 per milione di dosi). ²

Sistema nervoso

Le seguenti malattie neurologiche sono state riportate come temporalmente associate al vaccino contenente tossoide tetano: complicanze neurologiche ²¹²² compresa la lesione cocleare ²³ Neuropatie del plesso brachiale ²³²⁴ paralisi del nervo radiale ²⁵ paralisi del nervo ricorrente ²³ Paresi di alloggio e disturbi EEG con encefalopatia. ¹⁹ Il rapporto dell'IOM suggerisce che esiste una relazione causale tra la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e i vaccini contenenti tossoide tetano. ²⁶ Nella diagnosi differenziale di poliradiculoneuropatie a seguito della somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetano dovrebbe essere considerato come una possibile eziologia. ¹⁹²⁷

Le convulsioni di breve durata (di solito febbrile) o il collasso (episodio ipotonico-ipo-risposta) si verificano raramente e sembrano essere senza sequele. ²

Eventi neurologici più gravi come una convulsione o encefalopatia prolungata sebbene siano stati riportati rari in associazione temporale con la somministrazione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP). Un'analisi di questi dati non ha mostrato alcuna associazione di causa ed effetto. ²

Nello studio di encefalopatia nazionale infantile (NCE) un grande studio caso-controllo in Inghilterra bambini di età compresa tra 2 e 35 mesi con gravi disturbi neurologici acuti come l'encefalopatia o la convulsione complicata (S) avevano più probabilità di aver ricevuto il DTP (difteri di difteri e tetani toxoids e pertucci per la miseria). Controlli abbinati al quartiere. Tra i bambini noti per essere neurologicamente normali prima di entrare nello studio il rischio relativo (stimato dal rapporto di probabilità) di una malattia neurologica che si verifica entro il periodo di 7 giorni dopo la ricezione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e pertubbie pertubbine) Il periodo di 7 giorni prima dell'inizio della loro malattia era 3,3 (P <0.001). ²

Entro questo periodo di 7 giorni il rischio è stato significativamente aumentato per i bambini immunizzati solo entro 3 giorni dalla vaccinazione (rischio relativo 4,2 p <0.001). The relative risk for illnesses occurring 4 to 7 days after vaccination was 2.1 (p < 0.1). Serious neurologic illnesses requiring hospitalization attributable to pertussis vaccine are rare. Final analysis of a comprehensive case-control study has estimated that the attributable risk of such illnesses is 1 in 140000 doses administered. An earlier analysis had estimated this risk at 1/110000 doses. In contrast final analysis of the case-control study found that the risk of serious neurologic illness following pertussis disease was 1/11000 pertussis cases. Repeated evaluations have shown that the benefits of vaccine outweigh the risks. ²⁹

I metodi e i risultati delle NCE sono stati completamente esaminati dalla pubblicazione dello studio. Questa rivalutazione da parte di più gruppi ha determinato che il numero di pazienti era troppo piccolo e la loro classificazione soggetta a abbastanza incertezza da impedire a conclusioni valide sul fatto che esista una relazione causale tra il vaccino per la pertosse e il danno neurologico permanente. I dati preliminari di uno studio di follow-up di 10 anni su alcuni dei bambini studiati nello studio NCES originale hanno anche suggerito una relazione tra i sintomi a seguito della vaccinazione DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse USP adsorbiti da USP) e disabilità neurologica permanente. Tuttavia, i dettagli non sono disponibili per valutare adeguatamente questo studio e le stesse preoccupazioni rimangono riguardo al vaccino contro il vaccino contro il vaccino per la pertosse e per la pertussis, il vaccino contro il vaccino per la pertosse, il vaccino contro il vaccino per la pertosse) che precipitano le manifestazioni iniziali dei disturbi neurologici preesistenti. ²

Un rapporto IOM del comitato per rivedere le conseguenze avverse dei vaccini per la rosisi e la rosolia ha concluso che le prove sono coerenti con una relazione causale tra DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti di encefalite o encefalomate. Sulla base di una revisione delle prove relative a questa relazione, il comitato conclude che l'intervallo di eccesso di rischio di encefalopatia acuta a seguito di DTP (difterite e tossoidi tetanici e pertosse il vaccino per la pertosse ha adsorbito l'USP) è coerente con quella stimata per gli NCE: 0,0 a 10,5 per milioni di immunizzazioni. Il rapporto afferma inoltre che non vi sono prove sufficienti per indicare una relazione causale tra il vaccino dtp (difterite e tetanus tossoidi e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) e danni neurologici permanenti. ¹³

L'inizio degli spasmi infantili si è verificato nei neonati che hanno recentemente ricevuto DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) o DT. L'analisi dei dati dalle NCE sui bambini con spasmi infantili ha mostrato che la ricezione di DT o DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati adsorbiti USP) non era causalmente correlata agli spasmi infantili. ²⁸ L'incidenza dell'insorgenza di spasmi infantili aumenta da 3 a 9 mesi di età in cui sono generalmente somministrate la seconda e la terza dosi di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse). Pertanto, ci si può aspettare che alcuni casi di spasmi infantili siano correlati solo per caso alla recente ricezione di D.P. ²

È stata segnalata una fontanelle sporgente associata ad una maggiore pressione intracranica che si è verificata entro 24 ore dopo l'immunizzazione DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse USP adsorbiti). Una relazione causale non è stata stabilita. ²⁹³⁰³¹

Sistema cardiovascolare

È stato riportato un bambino che ha sviluppato miocardite diverse ore dopo l'immunizzazione. ³²

Sistema respiratorio

Sono state osservate difficoltà respiratorie tra cui l'apnea.

Locale

Sono state osservate reazioni cutanee e allergiche. La sindrome della morte improvvisa del bambino (SIDS) si è verificata temporalmente nei neonati a seguito della somministrazione di D.P. Un ampio studio caso-controllo del lato negli Stati Uniti ha mostrato che la ricezione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati assorbiti da USP) non era causalmente correlato ai SID. ³³³⁴³⁵ Dovrebbe essere riconosciuto che le prime tre dosi di immunizzazione primarie di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) sono generalmente somministrate ai bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi e circa l'85% dei casi di SIDS si verificano a età compresa tra 1 e 6 mesi con il picco che si verifica da 6 a 4 settimane a 4 mesi di età. Per caso solo alcune vittime secondarie possono aver ricevuto di recente D.P. ³³³⁴³⁵

Quando il DTP a cellule intere CLI (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati somministrati in concomitanza) in concomitanza (in siti separati con siringhe separate) con acthib ^® o omnihib Il profilo di esperienza avversa sistemica non era diverso da quello visto quando il vaccino USP USP) del vaccino contro il vaccino contro il vaccino per la pertosse) di Difteri e Tetanus Toxoids e pertussis) è stato somministrato da solo. ¹⁰¹¹ ( Fare riferimento ad Acthib ^® Inserto del pacchetto. )

In generale, i tassi di reazioni sistemiche minori dopo DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) sono stati usati per ricostituire Acthib ^® o omnihib erano paragonabili a quelli solitamente segnalati dopo il vaccino USP di dTP (difterite e tetano e vaccino per la pertosse adsorbiti adsorbiti). ⁶¹⁹³⁶

Quando il DTP a cellule intere CLI (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati usati USP) per ricostituire Acthib ^® o omnihib e somministrato ai bambini a 2 4 e 6 mesi di età il profilo di esperienza avversa sistemica era paragonabile a quello osservato quando i due vaccini venivano somministrati separatamente. Un aumento del tasso di reazioni locali è stato osservato in alcuni casi entro il periodo di 24 ore dopo l'immunizzazione. ¹⁰¹¹ ( Fare riferimento ad Acthib ^® Inserto del pacchetto. )

Segnalazione di eventi avversi

È necessario incoraggiare i rapporti di genitori o tutori di tutti gli eventi avversi dopo l'amministrazione del vaccino. Gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino dovrebbero essere segnalati dai fornitori di cure sanitarie al sistema di reporting per eventi avversi (VAERS) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) degli Stati Uniti. I moduli di segnalazione e le informazioni sui requisiti di reporting o il completamento del modulo possono essere ottenuti da VAERS attraverso un numero 1-800-822-7967. ¹⁶¹⁷¹⁸

I fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero anche segnalare questi eventi al direttore degli affari medici Connaught Laboratories Inc. A Pasteur Mérieux Connaught Company Route 611 PO Box 187 Swiftwater PA 18370 o chiamare il numero 1-800-822-2463.

Interazioni farmacologiche for DTP

Se i dTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono adsorbiti USP) e l'antitossina TIG o difterite sono somministrati siringhe separate contemporaneamente e si devono usare siti separati.

Come con altre iniezioni intramuscolari utilizzate con cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini. A breve termine ( <2 weeks) corticosteroid therapy or intra-articular bursal or tendon injections with corticosteroids should not be immunosuppressive. Although no specific studies with pertussis vaccine are available if immunosuppressive therapy will be discontinued shortly it is reasonable to defer vaccination until the patient has been off therapy for one month; otherwise the patient should be vaccinated while still on therapy. ²

Se il DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati somministrati USP) è stato somministrato a persone che ricevono una terapia immunosoppressiva, non può essere ottenuta una recente iniezione di immunoglobulina o con una disturbo immunodeficienza non può essere ottenuta una risposta immunologica adeguata.

Avvertimenti for DTP

Se uno dei seguenti eventi si verifica in relazione temporale alla ricezione di D.P. La decisione di somministrare dosi successive di vaccino contenente la componente di pertosse dovrebbe essere attentamente considerata. Ci possono essere circostanze come un'alta incidenza di pertosse quando i potenziali benefici superano possibili rischi in particolare perché questi eventi non sono associati a sequele permanenti. ²

I seguenti eventi erano precedentemente considerati controindicazioni e ora sono considerati

Avvertimenti

1. Temperatura di ³ 40,5 ° C (105 ° F) entro 48 ore non a causa di un'altra causa identificabile: Tale temperatura è considerata un avvertimento a causa della probabilità che la febbre a seguito di una successiva dose di dose DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati adsorbiti USP). Poiché tali reazioni febbrili sono generalmente attribuite alla vaccinazione della componente per la pertosse con DT non deve essere sospesa. ²

2. Crollata o stato simile a un shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore: Sebbene questi eventi non comuni non siano stati riconosciuti per causare la morte né per indurre sequele neurologiche permanenti, è prudente continuare la vaccinazione con DT omesso della componente pertosse. ²

3. Piangere inconsolabile persistente duraturo ³ 3 ore che si verificano entro 48 ore: Il follow-up dei neonati che hanno pianto insolitamente seguendo la vaccinazione DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) ha indicato che questa reazione sebbene spiacevole è senza sequele a lungo termine e non associata ad altre reazioni di maggiore significato. ² L'evidenza è insufficiente per indicare se il pianto o il grido di altissimi associato al vaccino contro il vaccino per la pertosse, il pianto o le urla con un danno cronico. ¹³ Il pianto inconsolabile si verifica più frequentemente in seguito alla prima dose ed è segnalato meno frequentemente a seguito di successive dosi di vaccino da DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP). Tuttavia, piangere per> 30 minuti dopo la vaccinazione DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) può essere un fattore predittivo di maggiore probabilità di recidiva di pianti persistenti a seguito di dosi successive. I bambini con pianti persistenti hanno avuto un tasso più elevato di reazioni locali rispetto ai bambini che avevano altri DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti da USP) reazioni associate (inclusi episodi ad alta febbre e episodi ipotonici ipotonici) che suggeriscono che il pianto prolungato era davvero una reazione del dolore. ²

4. Convulsioni con o senza febbre che si verificano entro tre giorni: Le convulsioni di breve durata con o senza febbre non hanno dimostrato di causare sequele permanenti. Inoltre, il verificarsi di convulsioni febbrili prolungate (ad es. Epilepticus qualsiasi convulsione che dura> 30 minuti o convulsioni ricorrenti della durata di un totale di 30 minuti senza che il bambino riacquisca pienamente la coscienza) indipendentemente dalla loro causa che coinvolge un bambino altrimenti normale non aumenta sostanzialmente il rischio per il successivo febbrile (brevi o prolungati) o Il rischio è significativamente aumentato (p = 0,018) solo tra quei bambini che sono neurologicamente anormali prima del loro episodio di status epilepticus. ² Di conseguenza, sebbene una convulsione a seguito della vaccinazione DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino contro il vaccino per la pertosse sono stati precedentemente considerati una controindicazione per ulteriori dosi in determinate circostanze che le dosi successive possono essere indicate in particolare se il rischio di pertussi nella comunità è elevato. Se un bambino ha un attacco seguendo la prima o la seconda dose di D.P. È desiderabile ritardare le dosi successive fino a quando lo stato neurologico dei bambini non sarà meglio definito. Entro la fine del primo anno di vita la presenza di un disturbo neurologico sottostante è stata generalmente determinata e il trattamento appropriato istituito. Il vaccino DT non deve essere somministrato prima che sia stata presa una decisione sull'opportunità di continuare la serie DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse USP adsorbiti). Indipendentemente da quale vaccino sia somministrato è prudente anche amministrare il paracetamolo ² 15 mg/kg di peso corporeo al momento della vaccinazione e ogni 4 ore successivamente per 24 ore.

Le persone che hanno sperimentato reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus o una temperatura di> 103 ° F (NULL,4 ° C) a seguito di una dose precedente di tossoide tetano di solito hanno un alto siero di antossina di antossina e non dovrebbero essere somministrate anche dosi di emergenza di TD più frequentemente di ogni 10 anni anche se hanno una ferita né pulite né minori. ²

DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) should not be given to children with any coagulation disorder including thrombocytopenia that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Studi recenti suggeriscono che neonati e bambini con una storia di convulsioni nei membri della famiglia di primo grado (cioè fratelli e genitori) hanno un rischio aumentato di 3,2 volte per eventi neurologici rispetto a quelli senza tali storie. ¹⁴ Tuttavia, l'ACIP ha concluso che una storia familiare di convulsioni nei genitori e nei fratelli non è una controindicazione per la vaccinazione per la pertosse e che i bambini con tali storie familiari dovrebbero ricevere un vaccino per la pertosse secondo il programma raccomandato. ²

polvere topica di nistatina sul bancone

Una recente revisione di tutti i dati disponibili da parte dell'IOM che ha trovato prove è coerente con una relazione causale tra DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti da USP) VACCINA VACCINO E DANNO NEUROLOGICO PERMANENTE. ¹³

I neonati e i bambini con condizioni neurologiche possibili o potenziali riconosciute sembrano essere a rischio avanzato per la comparsa di manifestazioni del disturbo neurologico sottostante entro due o tre giorni dopo la vaccinazione. ² Sia somministrare DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) ai bambini con disturbi neurologici sottostanti comprovati o sospetti devono essere decisi su base individuale. Considerazioni importanti includono l'attuale incidenza locale di pertosse la vicina assenza di difterite negli Stati Uniti e il basso rischio di infezione con C. Tetani . ²

Sebbene questi eventi siano stati considerati controindicazioni assolute nelle precedenti raccomandazioni ACIP, potrebbero esserci circostanze come un'alta incidenza di pertosse in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi in particolare perché questi eventi non sono associati a sequele permanenti. ²

La somministrazione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) ai bambini con disturbi neurologici sottostanti comprovati o sospetti che non si stanno evolvendo attivamente devono essere decise su base individuale.

Dovrebbero essere somministrate solo dosi complete (NULL,5 ml) di dtp (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti; Se esiste una controindicazione specifica per DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti), il vaccino non dovrebbe essere somministrato. ² La controversia sulla sicurezza del vaccino per la pertosse negli anni '70 ha portato a numerosi studi sui benefici e sui rischi di questa vaccinazione negli anni '80. Queste analisi epidemiologiche indicano chiaramente che i benefici della vaccinazione per la pertosse superano eventuali rischi e non hanno mostrato una causa ed effetto con la malattia neurologica. ²⁹

I decessi sono stati segnalati in associazione temporale con la somministrazione del vaccino DTP (vedi Reazioni avverse sezione). When CLI DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) vaccine is used alone or to reconstitute ActHIB ^® o omnihib e somministrato a persone immunosoppresse o persone che ricevono terapia immunosoppressiva, non possono essere ottenute le risposte anticorpali previste. Ciò include pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia combinata grave combinata o agammaglobulinemia; stati immunitari alterati a causa di malattie come il linfoma della leucemia o la malignità generalizzata; o un sistema immunitario compromesso dal trattamento con corticosteroidi antimetaboliti o radiazioni di farmaci alchilanti. ¹⁵

La somministrazione di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) e/o il vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugata tossoide di tetanus) non è controindicato negli individui con infezione da HIV. ¹¹

NOTA: Haemophilus B coniugato coniugato (coniugata tossoide tetanica) Acthib ^® è identico al vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugata tossoide tetanica) omnihib (distribuito da Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Entrambi i prodotti sono fabbricati da Pasteur Mérieux Sérums

Precauzioni for DTP

Generale

L'assistenza deve essere prestata dal fornitore di assistenza sanitaria per l'uso sicuro ed efficace di D.P.

L'iniezione di epinefrina (1: 1000) deve essere immediatamente disponibile in caso di reazione anafilattica acuta a causa di qualsiasi componente del vaccino.

Prima di un'iniezione di qualsiasi vaccino, dovrebbero essere prese tutte le precauzioni note per prevenire reazioni avverse. Ciò include una revisione della storia dei pazienti rispetto alla possibile sensibilità e eventuali precedenti reazioni avverse al vaccino o vaccini simili precedenti anamnesi dell'immunizzazione dello stato di salute attuale (vedi Controindicazioni ;

Avvertimenti

Prima della somministrazione di D.P. Il personale sanitario dovrebbe informare il genitore o tutore del paziente i benefici e i rischi dell'immunizzazione e anche indagare sul recente stato di salute del paziente da iniettare.

Dovrebbero essere prese un'assistenza speciale per garantire che l'iniezione non entri in un vaso sanguigno.

Per ciascun paziente deve essere utilizzata una siringa e ago sterili separati o un'unità monouso sterile per prevenire la trasmissione di epatite o altri agenti infettivi da persona a persona. Gli aghi non devono essere rielaborati e dovrebbero essere adeguatamente disposti.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno della cancerogenicità o l'impatto sulla fertilità.

Gravidanza

Questo vaccino non è raccomandato per le persone di età pari o superiore a 7 anni.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia del vaccino USP di dtp (difterite e tetano e vaccino per la pertosse adsorbiti adsorbiti o al momento in cui il vaccino DTP (difterite e tetanici tossoidi e vaccino per la pertosse sono stati usati il ​​vaccino contro il vaccino per la pertosse) ^® O omnihib Nei bambini di età inferiore alle sei settimane non sono stati stabiliti . (Vedere Dosaggio e amministrazione sezione.)

Questo vaccino è raccomandato per immunizzare i bambini di 6 settimane a 6 anni (fino al settimo compleanno). DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) è il vaccino preferito in questa fascia d'età, ma in quelle situazioni in cui esiste una controindicazione assoluta per la vaccinazione di pertussis o in cui nell'opinione del medico il vaccino per la pertussi non dovrebbe essere gestita dall'alternativa appropriata.

La protezione completa si ottiene al completamento dell'immunizzazione primaria con quattro dosi di D.P. o tre dosi di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) seguite da una dose di un d.p. acellulare approvato D.P. Una quinta dose di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) o sono richiesti un DTP acellulare approvato (difterite e tossoidi tetanici e pertosse adsorbito USP).

Questo vaccino non è raccomandato per le persone di età pari o superiore a 7 anni. For persons 7 years of age and older the recommended vaccine is Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use (Td).

Informazioni per overdose per DTP

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per DTP

L'ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, incluso il derivato di mercurio di thimerosal, è una controindicazione per un ulteriore uso di questo vaccino.

È una controindicazione utilizzare questo o qualsiasi altro vaccino correlato dopo una reazione anafilattica immediata associata a una dose precedente.

È una controindicazione somministrare questo vaccino in presenza di qualsiasi condizione neurologica in evoluzione. L'encefalopatia dopo una dose precedente è una controindicazione per ulteriori utilizzo. L'immunizzazione dovrebbe essere differita nel corso di una malattia acuta. La vaccinazione di neonati e bambini con gravi malattie febbrili dovrebbe essere generalmente differita fino a quando queste persone non si sono riprese. Tuttavia, la presenza di malattie minori come lievi infezioni respiratorie superiori con o senza febbre di basso grado non sono controindicazioni per utilizzare ulteriormente. ²

Le procedure di immunizzazione elettiva devono essere differite durante uno scoppio di poliomielite. ¹²

Farmacologia clinica for DTP

DIFTERITE

Corynebacterium difteriae può causare malattie localizzate e generalizzate. L'intossicazione sistemica è causata dalla difterite esotossina e metabolita proteica extracellulare dei ceppi tossigenici di C. difteritee . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina di difterite.

Un tempo la difterite era comune negli Stati Uniti. Più di 200000 casi principalmente tra i bambini piccoli furono segnalati nel 1921. Circa il 5% al ​​10% dei casi era fatale; I rapporti di fatalità più elevati sono stati registrati per gli anziani e gli anziani. I casi riportati di difterite di tutti i tipi sono diminuiti da 306 nel 1975 a 59 nel 1979; La maggior parte sono state difterite cutanee riportate da un singolo stato. Dopo il 1979 la difterite cutanea non era più una malattia notificabile. Dal 1980 al 1989 sono stati segnalati solo 24 casi di difterite respiratoria; Due casi erano fatali e 18 (75%) si sono verificati tra le persone di età pari o superiore a 20 anni. ²

La difterite è attualmente una malattia rara negli Stati Uniti principalmente a causa dell'elevato livello di appropriata vaccinazione tra i bambini (il 97% dei bambini che entrano a scuola ha ricevuto ³ tre dosi di difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti [DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP)]) e a causa di un'apparente riduzione della prevalenza di tensioni di tossigeniche di C. difteritee. La maggior parte dei casi si verificano tra persone non vaccinate o immunizzate inadeguate. ²

Sia i ceppi tossigenici che i ceppi non tossigenici di C. difteriaecan causano malattie ma solo ceppi che producono tossina causano miocardite e neurite. I ceppi tossigenici sono più spesso associati a malattie gravi o fatali nelle infezioni non caute (respiratorie o altre superficie della mucosa) e sono più comunemente recuperati in associazione con le infezioni respiratorie che cutanee. 2

Una serie di vaccinazione completa riduce sostanzialmente il rischio di sviluppare difterite e persone vaccinate che sviluppano malattie hanno una malattia più lieve. La protezione dura almeno 10 anni. La vaccinazione non elimina tuttavia il trasporto di C. difteritee nella faringe o nel naso o sulla pelle. ²

TETANO

Il tetano è un'intossicazione manifestata principalmente dalla disfunzione neuromuscolare causata da una potente esotossina elaborata da Clostridium tetani.

Il verificarsi di tetano negli Stati Uniti è diminuito drasticamente da 560 casi segnalati nel 1947 a un minimo record di 48 casi segnalati nel 1987. Il tetano negli Stati Uniti è principalmente una malattia degli anziani. Dei 99 pazienti con tetanus con informazioni complete riportate ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) durante il 1987 e il 1988 il 68% erano ³ 50 anni mentre solo sei <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. In 1992 45 cases were reported of which 82% were ³ 50 anni. ³ La malattia continua a verificarsi quasi esclusivamente tra le persone non vaccinate o inadeguatamente vaccinate o le cui storie di vaccinazione sono sconosciute o incerte. ²

Nel 4% dei casi di tetanus riportati nel 1987 e nel 1988 non è stata implicata alcuna ferita o altre condizioni. Lesioni cutanee non acute come ulcere o condizioni mediche come ascessi sono state riportate nel 14% dei casi. ²

Spore di C. Tetani sono onnipresenti. I test sierologici indicano che l'immunità acquisita naturalmente con la tossina tetanica non si verifica negli Stati Uniti. ² Pertanto, la vaccinazione primaria universale con successivo mantenimento di adeguati livelli di antossina mediante booster adeguatamente temporali è necessaria per proteggere le persone tra tutti i gruppi di età. Il tossoide tetano è un antigene altamente efficace e una serie primaria completata generalmente induce livelli protettivi di anticorpi neutralizzanti alla tossina tetanica che persistono > 10 anni. ²

La potenza di difterite e tossoidi tetanici è stata determinata sulla base di studi di immunogenicità con un confronto con un correlato sierologico di protezione (NULL,01 I. U./ML) stabilito dal panel sulla revisione dei vaccini batterici ⁴

Efficacia di vaccini tossoidi di difterite e tetano

Livelli protettivi circolanti di anticorpi neutralizzanti in difterite e tossine tetanica possono essere indotti dalla somministrazione di difterite e tossoidi tetanici adsorbiti USP (per uso pediatrico) (DT) o D.P.

Uno studio clinico è stato condotto in 20 bambini di età inferiore a un anno per determinare le risposte sierologiche e le reazioni avverse quando Connaught Laboratories Inc. (CLI) DT è stato somministrato come una serie primaria di tre dosi. Livelli protettivi di difterite e antossine tetanus che erano uguali o superiori a 0,01 I. U./ML sono stati rilevati nel 100% dei bambini a seguito di due dosi del vaccino. Tuttavia, l'anticorpo materno potrebbe aver contribuito all'anticorpo neutralizzante totale in alcuni di questi bambini. I livelli protettivi di antossina sono stati osservati nel 100% di questi neonati dopo tre dosi di DT. Non sono state osservate reazioni locali o sistemiche in circa la metà dei neonati e nel resto del gruppo di studio DT sono state osservate solo reazioni lievi o moderate. ⁵

Un altro studio clinico per valutare le risposte sierologiche e le reazioni avverse della clice DT è stato condotto in 40 bambini di età inferiore a un anno. Un gruppo di 20 bambini ha ricevuto 0,5 ml di dosi di d.p. DT DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati adsorbiti USP) rispettivamente a due e sei mesi di età. Il secondo gruppo di 20 bambini ha ricevuto 0,5 ml di dosi di d.p. DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati adsorbiti USP) e DT rispettivamente alle stesse età. La protezione immunologica contro la difterite e il tetano misurato dagli anticorpi neutralizzanti di tossina indotti da DT era comparabile quando somministrata come seconda o terza dose. ⁶ I tassi di reazione a seguito di DTP a cellule intere CLI (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertussis adsorbiti USP) sono strettamente correlati con i tassi osservati con altri vaccini DTP a cellule intere in commercio (difterite e di difterite e tetani di toxoidi per la pertucci USP). ⁷ L'incidenza delle reazioni avverse era significativamente inferiore dopo la somministrazione di DT (P <0.05). Although the number of vaccinees was small no persistent screaming episodes or severe neurological reactions such as seizures or encephalopathy were observed with either vaccine in this study. ⁶

Pertosse

Malattia causata da Bordetella pertussis una volta era una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile e infantile negli Stati Uniti. La pertosse (tosse convulsa) divenne una malattia notificabile a livello nazionale nel 1922 e i rapporti raggiunsero un picco di 265269 casi e 7518 decessi nel 1934. Il numero più alto di decessi di pertussi da parte di pertsia (9269) più elevati. (La difterite e i toxoidi tetanici e il vaccino per la pertosse sono stati adsorbiti USP) alla fine degli anni '40 hanno provocato un sostanziale declino della malattia di Pertussis un declino che ha continuato senza interruzione per quasi 30 anni. ²

Nel 1970 l'incidenza annuale di pertosse è stata ridotta del 99%. Durante gli anni '70 il numero annuale di casi segnalati si stabilizzavano in media di circa 2300 casi ogni anno. Durante gli anni '80, tuttavia, il numero annuale di casi segnalati è aumentato gradualmente dai 1730 casi nel 1980 a 4517 casi nel 1989. È stata segnalata una media di otto vittime associate alla pertosse ogni anno. ²

Dal 1989 al 1991 11446 casi di pertosse sono stati segnalati per un'incidenza non rettificata per 100000 popolazione di 1,7 nel 1989 1,8 nel 1990 e 1,1 nel 1991. L'incidenza per il 1992 era di 1,6 per 100000. L'incidenza specifica dell'età e i tassi di ricovero in ospedale erano più alti nel primo anno di vita con aumento dell'età. Le tendenze degli anni passati suggeriscono un aumento delle pertosse segnalate dal 1976 con l'anno di punta del 1990. ⁸

Nel periodo 1989-1991 di 3900 segnalazioni di ospedale 1115 si erano sviluppate convulsioni di polmonite in 157 casi che l'encefalopatia era stata segnalata per 12 e vi erano 20 decessi attribuiti per la pertosse. Questi eventi sono stati segnalati più frequentemente nei bambini di età inferiore ai 6 mesi ed erano generalmente meno frequenti con l'età crescente. ⁷ Dei pazienti da 3 mesi a 4 anni in cui lo stato di vaccinazione era noto che il 65% di 4471 pazienti non aveva ricevuto il programma raccomandato di immunizzazione e il 39% non aveva ricevuto pertosse contenenti vaccini. ³

Tra bambini più grandi e adulti, compresi quelli precedentemente vaccinati B. pertussis L'infezione può causare sintomi di bronchite o infezione da tratto superiore-respirazione. La pertosse potrebbe non essere associata a segni classici, in particolare a Whoop inspiratorio. Bambini in età prescolare più anziani e fratelli in età scolare che non sono completamente vaccinati e che sviluppano pertosse possono essere importanti fonti di infezione per i bambini <1 year of age. Adults also play an important role in the transmission of pertussis to unvaccinated or incompletely vaccinated infants and young children. ²

Efficacia del vaccino per la pertosse

Sebbene il DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse sono stati valutati come vaccino contro il controllo in numerosi studi clinici di pertosse acellulari vaccini non è stato condotto uno studio di efficacia formale prima dell'approvazione. L'approvazione si basava su prove storiche e continue di protezione (sorveglianza) nella popolazione a rischio. È stato anche dimostrato che i vaccini con potenze di protezione del topo accettabili hanno indotto titoli di anticorpi di agglutinina sierica. ⁴ La componente di pertosse di ogni lotto di DTP (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) è testato per la potenza da un test di protezione del mouse.

Negli studi clinici Una dose di DTP a cellule intere CLI (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti USP) è stata utilizzata per ricostituire una fiala a dose singola liofilizzata di acthib ^® o omnihib senza diminuzione nella risposta anti-PRP o nella difterite tetanus e nelle risposte di pertosse.

Informazioni sul paziente per DTP

Poiché la prova dell'immunizzazione dei bambini registra il numero di lotto della data e il produttore del vaccino somministrato deve essere registrato. ¹⁶¹⁷¹⁸

Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe informare il genitore o il tutore del paziente sul potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate alla somministrazione di DTP (difterite e tetanus toxoidi e pertosse vaccino adsorbito USP). I genitori o i tutori dovrebbero essere istruiti a segnalare eventuali reazioni avverse gravi al proprio operatore sanitario.

È estremamente importante quando il bambino ritorna per la dose successiva nella serie T.A. Il genitore o tutore del paziente deve essere messo in discussione in merito al verificarsi di eventuali sintomi e/o segni di una reazione avversa dopo la dose precedente (vedi Controindicazioni ; Reazioni avverse Sezioni).

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il genitore o il tutore del paziente l'importanza di completare la serie di immunizzazione.

Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe fornire i materiali informatici del vaccino (VIM) che devono essere somministrati con ogni immunizzazione.

Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha istituito un sistema di segnalazione di eventi avversi (VAERS) per accettare tutte le segnalazioni di eventi avversi sospetti dopo l'amministrazione di qualsiasi vaccino, incluso ma non limitato alla segnalazione degli eventi richiesti dalla National Infantilità Lesioni del 1986. ¹⁶ Il numero a pedaggio per i moduli e le informazioni Vaers è 1-800-822-7967.

Il programma nazionale di compensazione degli infortuni sui vaccini istituiti dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 richiede ai medici e ad altri operatori sanitari che amministrano i vaccini per mantenere registri permanenti di vaccinazione e per segnalare eventi di determinati eventi avversi al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Gli eventi da segnalare includono quelli elencati nella legge per ciascun vaccino e gli eventi specificati nell'inserto del pacchetto come controindicazioni per ulteriori dosi del vaccino. ¹⁷¹⁸