Didrex

Descrizione per didrex

Le compresse di didrex contengono l'agente anorettico benzfetamina cloridrato. La benzfetamina cloridrato è una polvere cristallina bianca prontamente solubile in acqua e etanolo al 95%. Il nome chimico per la benzfetamina cloridrato è d -Nα-dimetil-n- (fenilmetil)-benzeneetanamina cloridrato e il suo peso molecolare è 275,82.

La formula strutturale (forma Dextro) è rappresentata di seguito:

Ogni compressa DidRex per somministrazione orale contiene 50 mg di benzfetamina cloridrato.

Ingredienti inattivi: amido di mais stearato di calcio eritrosina sodio. Fd

Usi per didrex

Le compresse di DidRex sono indicate nella gestione dell'obesità esogena come aggiunta a breve termine (alcune settimane) in un regime di riduzione del peso basato sulla restrizione calorica in pazienti con un indice di massa corporea iniziale (BMI) di 30 kg/m ² or higher who have not responded to appropriate weight reducing regimen (diet and/or exercise) alone. Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights. BMI is calculated by taking the patient’s weight in kilograms (kg) divided by the patient’s height in meters (m) squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters. The limited usefulness of agents of this class (See Farmacologia clinica ) dovrebbe essere pesato contro possibili rischi inerenti al loro uso come quelli descritti di seguito.

Indice di massa corporea (BMI) kg/m ²

I tablet DidRex sono indicati per l'uso solo come monoterapia.

Dosaggio per didrex

Dosaggio should be individualized according to the response of the patient. The suggested dosage ranges from 25 to 50 mg one to three times daily. Treatment should begin with 25 to 50 mg once daily with subsequent increase in individual dose or frequency according to response. A single daily dose is preferably given in mid-morning or mid-afternoon according to the patient's eating habits. In an occasional patient it may be desirable to avoid late afternoon administration. Use of benzphetamine hydrochloride is not recommended in individuals under 17 years of age.

Come fornito

Tablet didrex sono forniti come segue:

50 MG (Peach Round impresso con Didrex 50 ha segnato)

viaggio significa

Bottiglie di 100 - Ndc 0009-0024-01
Bottiglie di 500 - Ndc 0009-0024-02

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedi USP]

Produttore: PR rivisto 00674.

Effetti collaterali for Didrex

I seguenti sono stati associati all'uso di benzfetamina cloridrato:

Cardiovascolare

Palpitazione Tachicardia Elevazione della pressione sanguigna.

Ci sono stati segnalazioni isolate di cardiomiopatia ed eventi cardiaci ischemici associati all'uso cronico di anfetamina.

La malattia valvolare associata all'uso di alcuni agenti anorettici come la fenfluramina e la dexfenfluramina sia in modo indipendente che soprattutto se usati in combinazione con altri farmaci anorettici sono stati segnalati. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di questa valvulopatia quando le compresse di didRex sono state utilizzate da sole.

CNS

Sovrastimolazione di irrequietezza vertigini insonnia tremore sudare il mal di testa; Raramente episodi psicotici a dosi raccomandate; Depressione dopo il ritiro del farmaco.

Gastrointestinale

Secchezza della bocca Sapore spiacevole Nausea diarrea Altri disturbi gastrointestinali.

Allergico

Orticaria e altre reazioni allergiche che coinvolgono la pelle.

Endocrino

Cambiamenti nella libido.

Interazioni farmacologiche for Didrex

L'efficacia delle compresse di DidRex in combinazione con altri agenti anorettici non è stata studiata e l'uso combinato può avere il potenziale per gravi problemi cardiaci.

Le crisi ipertensive sono risultate quando le ammine simpatomimetiche sono state usate in concomitanza o entro 14 giorni dopo l'uso di inibitori della monoamina ossidasi. DidRex non dovrebbe essere usato in concomitanza con altri stimolanti del SNC.

Le anfetamine possono ridurre l'effetto ipotensivo degli antiipertensivi. Le anfetamine possono migliorare gli effetti degli antidepressivi triciclici.

Gli agenti alcalinizzanti urinari aumentano i livelli ematici e riducono l'escrezione di anfetamine. Gli agenti acidificanti urinari riducono i livelli ematici e aumentano l'escrezione di anfetamine.

Abuso e dipendenza da droghe

La benzfetamina è una sostanza controllata ai sensi della Legge sulla sostanza controllata dalla Drug Enforcement Administration ed è stata assegnata all'Allegato III.

La benzfetamina cloridrato è correlata chimicamente e farmacologicamente alle anfetamine. Le anfetamine e i relativi farmaci stimolanti sono stati ampiamente abusati e la possibilità di abuso di compresse di Didrex dovrebbe essere tenuta a mente quando si valutano la desiderabilità di includere un farmaco come parte di un programma di riduzione del peso. L'abuso di anfetamine e farmaci correlati può essere associato a intensa dipendenza psicologica e grave disfunzione sociale. Ci sono segnalazioni di pazienti che hanno aumentato il dosaggio a molte volte che raccomandati. La brusca cessazione a seguito di una somministrazione prolungata ad alta dosaggio si traduce in affaticamento estremo e depressione mentale; Le modifiche sono anche osservate sull'EEG del sonno. Le manifestazioni di intossicazione cronica con farmaci anorettici comprendono dermatosi gravi marcate l'iperattività dell'iperattività e i cambiamenti della personalità. La manifestazione più grave dell'intossicazione cronica è la psicosi spesso clinicamente indistinguibile dalla schizofrenia.

Avvertimenti for Didrex

Tablet didrex should not be used in combination with other anorectic agents including prescribed drugs over-the-counter preparations and herbal products.

In uno studio epidemiologico caso-controllo l'uso di agenti anorettici era associato ad un aumentato rischio di sviluppare ipertensione polmonare un disturbo raro ma spesso fatale. L'uso di agenti anorettici per più di tre mesi è stato associato a un aumento di 23 volte del rischio di sviluppare ipertensione polmonare. Non può essere escluso un aumentato rischio di ipertensione polmonare con corsi ripetuti di terapia. Va notato che la benzfetamina non è stata specificamente studiata in questo studio caso-controllo.

L'insorgenza o l'aggravamento di dispnea di sforzo o sintomi inspiegabili di angina pectoris sincope o edema degli arti inferiori suggeriscono la possibilità di verificarsi di ipertensione polmonare. In queste circostanze le compresse di didrex dovrebbero essere immediatamente sospese e il paziente dovrebbe essere valutato per la possibile presenza di ipertensione polmonare.

È stata segnalata la malattia valvolare associata all'uso di alcuni agenti anorettici come la fenfluramina e la dexfenfluramina. I possibili fattori che contribuiscono includono l'uso per lunghi periodi di tempo più alti rispetto alla dose e/o all'uso raccomandate in combinazione con altri farmaci anorettici. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di questa valvulopatia quando la benzfetamina è stata usata da sola.

Il potenziale rischio di possibili effetti avversi gravi come la cardiopatia valvolare e l'ipertensione polmonare dovrebbe essere valutato attentamente rispetto al potenziale beneficio della perdita di peso. La valutazione cardiaca basale dovrebbe essere considerata per rilevare malattie cardiache valvolari preesistenti o ipertensione polmonare prima dell'inizio del trattamento con benzfetamina. Le compresse di DidRex non sono raccomandate in pazienti con mormorio cardiaco noto o cardiopatia valvolare. L'ecocardiogramma durante e dopo il trattamento potrebbe essere utile per rilevare eventuali disturbi valvolari che possono verificarsi. Per limitare l'esposizione ingiustificata e il trattamento dei rischi con compresse di DidRex dovrebbe essere continuato solo se il paziente ha una perdita di peso soddisfacente entro le prime 4 settimane di trattamento (ovvero la perdita di peso di almeno 4 libbre o come determinato dal medico e dal paziente).

Quando la tolleranza all'effetto anorettico sviluppa, la dose raccomandata non deve essere superata nel tentativo di aumentare l'effetto; Piuttosto il farmaco dovrebbe essere interrotto.

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Tablet didrex are not recommended for severely hypertensive patients or for patients with symptomatic cardiovascular disease including arrhythmias.

Tablet didrex are not recommended for patients who used any anorectic agents within the prior year.

Precauzioni for Didrex

Generale

Requisiti di insulina in diabete mellito può essere modificato in associazione con l'uso di farmaci anoressigenici e le concomitanti restrizioni dietetiche.

Sono stati riportati disturbi psicologici in pazienti che ricevono un agente anorettico insieme a un regime dietetico restrittivo.

È necessario esercitare la prescrizione di anfetamine per i pazienti con ipertensione persino lieve. L'importo minimo fattibile dovrebbe essere prescritto o erogato contemporaneamente al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Gli studi sugli animali per valutare il potenziale per la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità non sono stati condotti da farmacia

Gravidanza

DidRex è controindicato in gravidanza.

Madri infermieristiche

Le anfetamine sono escrete nel latte umano. Le madri che assumono anfetamine dovrebbero essere consigliate di astenersi dall'assistenza infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. L'uso di DidRex non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 17 anni.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulle compresse di DidRex non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire sicurezza e efficacia in questa popolazione. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Overdose Information for Didrex

Manifestazioni di sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto con anfetamine può comportare l'assalto di confusione e gli stati di panico per la confusione di pingualità. La fatica e la depressione di solito seguono la stimolazione centrale. Gli effetti cardiovascolari includono ipertensione delle aritmie o ipotensione e collasso circolatorio. I sintomi gastrointestinali includono diarrea di vomito di nausea e crampi addominali. Sono stati riportati iperpyrexia e rabdomiolisi e possono portare a una serie di complicanze associate. L'avvelenamento fatale è generalmente preceduto da convulsioni e coma.

Trattamento del sovradosaggio

(Vedere Avvertimenti ) - Le informazioni relative agli effetti del sovradosaggio con i tablet DidRex sono estremamente limitate. Quanto segue si basa sull'esperienza con altri anoressianti.

La gestione dell'intossicazione acuta di anfetamina è in gran parte sintomatica e include sedazione con un barbiturico. Se l'ipertensione è contrassegnata dall'uso di un agente di blocco del recettore alfa in rapida azione che agisce. L'esperienza con emodialisi o dialisi peritoneale è inadeguata per consentire raccomandazioni in questo senso.

L'acidificazione delle urine aumenta l'escrezione di anfetamina.

Il ld orale ₅₀ è 174 mg/kg in topi e 104 mg/kg nei ratti. L'intraperitoneal Ld ₅₀ Nei topi è di 153 mg/kg.

Controindicazioni for Didrex

Tablet didrex are contraindicated in patients with advanced arteriosclerosis symptomatic cardiovascular disease moderate to severe hypertension hyperthyroidism known hypersensitivity or idiosyncrasy to sympathomimetic amines and glaucoma . Benzphetamine should not be given to patients who are in an agitated state or who have a history of drug abuse.

Le crisi ipertensive sono risultate quando le ammine simpatomimetiche sono state usate in concomitanza o entro 14 giorni dopo l'uso di inibitori della monoamina ossidasi. DidRex non dovrebbe essere usato in concomitanza con altri stimolanti del SNC.

DidRex può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Le anfetamine hanno dimostrato di essere teratogeni ed embriotossici nei mammiferi a multipli alti della dose umana. DidRex è controindicato nelle donne che sono o possono rimanere incinte. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo per il feto.

Farmacologia clinica for Didrex

Benzphetamine hydrochloride is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics'. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

I soggetti obesi adulti istruiti nella gestione dietetica e trattati con farmaci anorettici perdono più peso in media rispetto a quelli trattati con placebo e dieta come determinato in studi clinici a breve termine.

L'entità dell'aumento della perdita di peso dei pazienti trattati con farmaci rispetto ai pazienti trattati con placebo è solo una frazione di una libbra a settimana. Il tasso di perdita di peso è il massimo nelle prime settimane di terapia sia per i soggetti di farmaci che per il placebo e tende a diminuire nelle settimane successive. Le possibili origini dell'aumento della perdita di peso dovuta ai vari effetti del farmaco non sono stabilite. La quantità di perdita di peso associata all'uso di un farmaco anorettico varia da prova a sperimentazione e l'aumento della perdita di peso sembra essere correlata in parte a variabili diverse dal farmaco prescritto come il medico-investigatore che la popolazione trattata e la dieta prescritta. Gli studi non consentono conclusioni sull'importanza relativa del farmaco e i fattori non farmacologici sulla perdita di peso.

La storia naturale dell'obesità è misurata in anni mentre gli studi citati sono limitati a una durata di poche settimane; Pertanto, l'impatto totale della perdita di peso indotta da farmaci rispetto a quella della sola dieta deve essere considerato clinicamente limitato.

I dati farmacocinetici nell'uomo non sono disponibili.

Informazioni sul paziente per didrex

Le anfetamine possono compromettere la capacità del paziente di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore; Il paziente deve quindi essere avvertito di conseguenza.