Creonte

Descrizione per Creonte

Creonte è una preparazione di enzimi pancreatici costituiti da pancrelipasi Un estratto derivato da ghiandole pancreatiche suino. La pancrelipasi contiene più classi enzimatiche tra cui proteasi di lipasi e amilasi derivate da suine.

La pancrelipase è una polvere amorfa bianca beige. È miscibile in acqua e praticamente insolubile o insolubile in alcol ed etere.

Ogni capsula a rilascio ritardato per somministrazione orale contiene sfere con rivestimento enterico (NULL,71-1,60 mm di diametro).

Il principio attivo valutato negli studi clinici è la lipasi. Creonte è dosed dalle unità lipasi.

Altri ingredienti attivi includono proteasi e amilasi.

Creonte contiene i seguenti ingredienti inattivi: alcol cetil -dimeticone ipromellosio ftalato polietilenglicole e trietil citrato.

3000 unità USP di Lipase; 9500 unità USP di proteasi; 15000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio opaco bianco con impronta Creonte 1203 e un corpo opaco bianco. I conchiglie contengono biossido di titanio e ipromellosio.

6000 unità USP di Lipase; 19000 unità USP di proteasi; 30000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio opaco svedese-arancio con impronta Creonte 1206 e un corpo opaco blu. Le conchiglie contengono FD

12000 unità USP di Lipase; 38000 unità USP di proteasi; 60000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio opaco marrone con Creonte 1212 e un corpo trasparente incolore. I conchiglie contengono ossido di gelatina di gelatina di gelatina di gelatina di gelatina di gelatina di lauril solfato e ossido di ferro giallo.

24000 unità USP di Lipase; 76000 unità USP di proteasi; 120000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un tappo opaco svedese-arancio con impronta Creonte 1224 e un corpo trasparente incolore. I conchiglie contengono ossido di ferro rosso gelatina sodico di lauril solfato di biossido di titanio e ossido di ferro giallo.

36000 unità USP di Lipase; 114000 unità USP di proteasi; 180000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio opaco blu con Creonte 1236 e un corpo trasparente incolore. I conchiglie contengono biossido di gelatina in titanio fd

• dolori articolari o gonfiore
• Dolori di stomaco grave o insolito
• vomito
• gonfiore
• diarrea E
• stipsi
  • dolori di stomaco
  • gas
  • mal di stomaco
  • diarrea
  • movimenti intestinali frequenti o anormali
  • prurito rettale
  • mal di testa
  • naso che cola o soffocante
  • mal di gola e
  • Cambiamenti nella glicemia

Usi per Creonte

Creonte ^® è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica di pancreatite cronica pancreatectomia o altre condizioni.

Dosaggio per Creonte

Creonte is not interchangeable with other pancrelipase products.

Creonte is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose E gradually increased. The dosage of Creonte should be individualized based on clinical symptoms the degree of steatorrhea present E the fat content of the diet as described in the Limitations on Dosing below [see Dosaggio E Avvertimenti e precauzioni ].

Amministrazione

Neonati (Up Tto 12 mesi)

Creonte should be administered to infants immediately prior to each feeding using a dosage of 3000 lipase units per 120 mL of formula or prior to breastfeeding. Contents of the capsule may be administered directly to the mouth or with a small amount of applesauce. Amministrazione should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule non dovrebbe essere Mescolato direttamente nella formula o nel latte materno in quanto ciò può ridurre l'efficacia. Si dovrebbe fare attenzione a garantire che Creon non sia schiacciato o masticato o trattenuto in bocca per evitare l'irritazione della mucosa orale.

Bambini e adulti

Creonte should be taken during meals or snacks with sufficient fluid. Creonte capsules E capsule contents non dovrebbe essere crushed or chewed . Le capsule dovrebbero essere inghiottite intere.

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule intatte, le capsule possono essere attentamente aperte e il contenuto aggiunto a una piccola quantità di alimenti morbidi acidi con un pH di 4,5 o meno come la salsa di mele a temperatura ambiente. La miscela alimentare morbida di Creone dovrebbe essere inghiottita immediatamente senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si dovrebbe prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga mantenuto in bocca.

Dosaggio

Dosaggio recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Fibrosi cistica Foundation Consensus Conferences. ¹²³ Creonte should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Fibrosi cistica Foundation Consensus Conferences (also known as Conferences) provided in the following paragraphs except for infants. Although the Conferences recommend doses of 2000 to 4000 lipase units in infants up to 12 months Creonte is available in a 3000 lipase unit capsule. Therefore the recommended dose of Creonte in infants up to 12 months is 3000 lipase units per 120 mL of formula or per breastfeeding. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.

Ulteriori raccomandazioni per la terapia con enzimi pancreatici in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica o pancreatectomia si basano su uno studio clinico condotto in queste popolazioni.

Neonati (fino a 12 mesi)

Creonte is available in the strength of 3000 USP units of lipase thus infants may be given 3000 lipase units (one capsule) per 120 mL of formula or per breastfeeding. Do not mix Creonte capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration [see Amministrazione ].

Bambini di età superiore ai 12 mesi e giovani di 4 anni

Il dosaggio enzimatico dovrebbe iniziare con 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore ai 4 anni a un massimo di 2500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerite al giorno.

Bambini di età pari o superiore a 4 anni e adulti

Il dosaggio enzimatico dovrebbe iniziare con 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto per quelli di età superiore ai 4 anni a un massimo di 2500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o meno o pari a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo) o meno di 4000 unità di lipasi/g grasso ingerite al giorno.

Di solito la metà della dose di creonte prescritta per un pasto completo individualizzato dovrebbe essere data con ogni spuntino. La dose giornaliera totale dovrebbe riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.

Le dosi di enzimi espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto dovrebbero essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.

Adulti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica o pancreatectomia

La dose iniziale iniziale e gli aumenti della dose per pasto dovrebbero essere individualizzati in base ai sintomi clinici il grado di steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta.

In uno studio clinico i pazienti hanno ricevuto Creonte alla dose di 72000 unità di lipasi per pasto, consumando almeno 100 g di grassi al giorno [vedi Studi clinici ]. Lower starting doses recommended in the literature are consistent with the 500 lipase units/kg of body weight per meal lowest starting dose recommended for adults in the Fibrosi cistica Foundation Consensus Conferences Guidelines. ¹²³⁴ Di solito la metà della dose di creonte prescritta per un pasto completo individualizzato dovrebbe essere data con ogni spuntino.

Limitazioni al dosaggio

Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle linee guida sulle conferenze di consenso della Fondazione Cistica. ¹²³ Se i sintomi e i segni di steatorrhea persistono, il dosaggio può essere aumentato dal professionista sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Esiste una grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; Pertanto si consiglia una gamma di dosi. Le variazioni del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2500 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini. Le dosi superiori a 2500 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10000 unità lipasi/kg di peso corporeo al giorno) dovrebbero essere usate con cautela e solo se sono documentate per essere efficaci da misure di grasso fecale a 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento dei grassi. Dosi superiori a 6000 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto sono state associate a stenosi del colon indicative di colonopatia fibroso nei bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined E the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Il principio attivo in Creonte valutato negli studi clinici è la lipasi. Creonte è dosed dalle unità lipasi.

Altri ingredienti attivi includono proteasi e amilasi. Each Creonte delayed-release capsule strength contains the specified amounts of lipase protease E amylase as follows:

• 3000 unità USP di Lipase; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase delayed-release capsules have a white opaque cap with imprint Creonte 1203 E a white opaque body.
• 6000 unità USP di Lipase; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Creonte 1206 E a blue opaque body.
• 12000 unità USP di Lipase; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase delayed-release capsules have a brown opaque cap with imprint Creonte 1212 E a colorless transparent body.
• 24000 unità USP di Lipase; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Creonte 1224 E a colorless transparent body.
• 36000 unità USP di Lipase; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase delayed-release capsules have a blue opaque cap with imprint Creonte 1236 E a colorless transparent body.

Creonte (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

3000 unità USP di Lipase; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase

Ogni capsula di creonte è disponibile come una capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco bianco con creonte di impronta 1203 e un corpo opaco bianco che contiene pancrelipasi a rilascio ritardato di color marrone chiaro fornito in bottiglie di:

• 70 capsule ( Ndc 0032-1203-70)

Creonte (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

6000 unità USP di Lipase; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase

Ogni capsula di creonte è disponibile come una capsula di gelatina a due pezzi con tappo arancione opaco con impronta Creonte 1206 e un corpo opaco blu che contiene pancrelipasi a rilascio ritardato color tann fornito in bottiglie di:

• 100 capsule ( Ndc 0032-1206-01)
• 250 capsule ( Ndc 0032-1206-07)

Creonte (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

12000 unità USP di Lipase; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase

Ogni capsula di creonte è disponibile come una capsula di gelatina a due pezzi con un cappuccio opaco marrone con Creonte 1212 di impronta e un corpo trasparente incolore che contiene pancrelipasi a rilascio ritardato di marcia fornito in bottiglie di:

• 100 capsule ( Ndc 0032-1212-01)
• 250 capsule ( Ndc 0032-1212-07)

Creonte (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

24000 unità USP di Lipase; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase

Ogni capsula di creonte è disponibile come una capsula di gelatina a due pezzi con tappo arancione opaco con impronta Creonte 1224 e un corpo trasparente incolore che contiene pancrelipasi a rilascio ritardato color tanna fornito in bottiglie di:

• 100 capsule ( Ndc 0032-1224-01)
• 250 capsule ( Ndc 0032-1224-07)

Creonte (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

36000 unità USP di Lipase; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase

Ogni capsula di creonte è disponibile come una capsula di gelatina a due pezzi con cappuccio opaco blu con Creonte 1236 di impronta e un corpo trasparente incolore che contiene pancrelipasi a rilascio ritardato color tannne fornito in bottiglie di:

• 100 capsule ( Ndc 0032-3016-13)
• 250 capsule ( Ndc 0032-3016-28)

Archiviazione e maneggevolezza

Creonte must be stored at room temperature 15°C to 25°C (59°F to 77°F) E protected from moisture. Temperature excursions are permitted between 25°C to 40°C (77°F to 104°F) for up to 30 days. Product should be discarded if exposed to higher temperature E moisture conditions higher than 70%. Dopo l'apertura mantieni la bottiglia strettamente chiusa tra gli usi a proteggere dall'umidità .

Le bottiglie di Creon 3000 USP unità di lipasi devono essere conservate e dispensate nel contenitore originale.

Puoi ottenere Mucinex

Non schiacciare Creonte Capsule a rilascio ritardato o contenuto della capsula.

Riferimenti

1. Borowitz DS Grand RJ Durie PR et al. Uso di integratori di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto della colonopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS Baker Rd Stallings V. Rapporto di consenso sulla nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 set; 35: 246-259.

3. Stallings VA Stark LJ Robinson Ka et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione nutrizionale di bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati di una revisione sistematica. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

4. Dominguez-Munoz JE. Terapia enzimatica del pancreas per insufficienza esocrina pancreatica. Rapporti sulla gastroenterologia attuali. 2007; 9: 116-122.

Prodotto da: Abbott Laboratories GmbH Hannover Germania. Revisionato: marzo 2020.

Effetti collaterali per Creonte

Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi) che sono descritti altrove nell'etichetta includono l'iperuricemia di colonopatia fibrosa e le reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Effetti collaterali di alti livelli di coumadina

La sicurezza a breve termine di Creon è stata valutata negli studi clinici condotti in 121 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI): 67 pazienti con EPI a causa della fibrosi cistica (CF) e 25 pazienti con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia sono stati trattati con Creon.

Fibrosi cistica

Gli studi 1 e 2 sono stati randomizzati studi di crossover controllati con placebo in doppio cieco su 49 pazienti di età compresa tra 7 e 43 anni con EPI a causa della CF. Lo studio 1 includeva 32 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni e lo studio 2 includeva 17 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni. In questi studi i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Creonte alla dose di 4000 unità di lipasi/g grasso ingerito al giorno o placebo abbinato per 5-6 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 5-6 giorni. L'esposizione media a Creonte durante questi studi è stata di 5 giorni.

Nello studio 1 un paziente ha sperimentato duodenite e gastrite di gravità moderata 16 giorni dopo aver completato il trattamento con Creonte. La neutropenia transitoria senza sequele cliniche è stata osservata come una scoperta di laboratorio anormale in un paziente che riceveva Creonte e un antibiotico macrolide.

Nello studio 2 reazioni avverse che si sono verificate in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale al 12%) trattati con Creonte erano vomito e mal di testa. Il vomito si è verificato in 2 pazienti trattati con Creonte e non si è verificato in pazienti trattati con placebo; Il mal di testa si è verificato in 2 pazienti trattati con Creonte e non si è verificato in pazienti trattati con placebo.

Le reazioni avverse più comuni (maggiori o uguali al 4%) negli studi 1 e 2 sono state vomito vertigini e tosse. La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale al 4%) trattate con Creonte a un tasso più elevato rispetto al placebo negli studi 1 e 2.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale al 4%) nella fibrosi cistica (Studi 1 e 2)

Un ulteriore studio sul braccio monocarico aperto ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di Creonte in 18 neonati e bambini di età compresa tra 4 mesi e 6 anni con EPI a causa della fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto la solita terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico (dose media di 7000 unità lipasi/kg/giorno per una durata media di 18,2 giorni) seguita da Creonte (dose media di 7500 unità di lipasi/kg/giorno per una durata media di 12,6 giorni). Non ci sono state reazioni avverse serie. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti durante il trattamento con creonte sono state vomito l'irritabilità e una riduzione dell'appetito che si verifica nel 6% dei pazienti.

Pancreatite cronica o pancreatectomia

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 54 pazienti adulti di età compresa tra 32 e 75 anni con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con placebo in senso singolo durante un periodo di corsa di 5 giorni seguito da un periodo intermedio fino a 16 giorni di trattamento per lo investigatore senza restrizioni sulla terapia di sostituzione dell'enzima del pancreas. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere il placebo Creon o abbinato per 7 giorni. La dose di creonte era di 72000 unità di lipasi per pasto principale (3 pasti principali) e 36000 unità lipasi per snack (2 snack). L'esposizione media a Creonte durante questo studio è stata di 6,8 giorni nei 25 pazienti che hanno ricevuto Creonte.

Le reazioni avverse più comuni riportate durante lo studio erano correlate al controllo glicemico e sono state riportate più comunemente durante il trattamento con creonte che durante il trattamento con placebo.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno 1 paziente (maggiore o uguale al 4%) trattate con Creonte a un tasso più elevato rispetto al placebo.

Tabella 2: reazioni avverse in almeno 1 paziente (maggiore o uguale al 4%) nello studio cronico di pancreatite o pancreatectomia

Esperienza post -marketing

I dati post -marketing di questa formulazione di Creon sono disponibili dal 2009. Le seguenti reazioni avverse sono stati identificati durante l'uso post di approvazione di questa formulazione di Creonte. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali (compresi i disturbi della pelle della diarrea del dolore addominale e la nausea) sono stati riportati disturbi della pelle (tra cui prurito orticaria ed eruzione cutanea) con questa formulazione del Creon.

Prodotti enzimatici pancreatici a rilascio ritardato e immediato con diverse formulazioni dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica e ad altre condizioni come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Le reazioni avverse più gravi includevano la sindrome da ostruzione intestinale distale fibrosa (DIOS) recidiva di carcinoma preesistente e reazioni allergiche gravi tra cui orticaria di asma di anafilassi e prurito.

Interazioni farmacologiche per Creonte

Non sono state identificate interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi di interazione formale.

Avvertimenti per Creonte

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Creonte

Colonopatia fibrosa

La colonopatia fibrosa è stata segnalata dopo il trattamento con diversi prodotti enzimatici pancreatici. ⁵⁶ La colonopatia fibrosa è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con l'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi di solito per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportato in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colonopatia fibrosa rimane sconosciuta. Le dosi di prodotti per enzimi pancreatici superiori a 6000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto sono state associate alla stenosi del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni. ¹ I pazienti con colonopatia fibrosa devono essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire alla formazione di stenosi. Non è sicuro se si verifica la regressione della colonopatia fibrosa. ¹ È generalmente raccomandato se non clinicamente indicato che le dosi di enzimi dovrebbero essere inferiori a 2500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10000 unità lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4000 unità lipasi/g grasso ingerito al giorno [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le dosi superiori a 2500 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10000 unità lipasi/kg di peso corporeo al giorno) dovrebbero essere usate con cautela e solo se sono documentate per essere efficaci da misure di grasso fecale a 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento dei grassi. I pazienti che ricevono dosi più elevate di 6000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio è immediatamente diminuito o titolato verso il basso fino a un intervallo inferiore.

Potenziale per l'irritazione alla mucosa orale

Si dovrebbe prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga mantenuto in bocca. Creonte non deve essere schiacciato, masticato o miscelato in alimenti con un pH maggiore di 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio precoce di irritazione degli enzimi della mucosa orale e/o perdita di attività enzimatica [vedi Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened E the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce at room temperature. The Creonte-soft food mixture should be swallowed immediately E followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Potenziale per il rischio di iperuricemia

Attenzione dovrebbe essere esercitata durante la prescrizione di Creonte ai pazienti con compromissione renale della gotta o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati ​​da porcine contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.

Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto

Creonte is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Creonte will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing E by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Reazioni allergiche

Attenzione dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di pancrelipasi a un paziente con un'allergia nota alle proteine ​​di origine suina. Sono state riportate reazioni allergiche raramente gravi, tra cui orticaria di asma e prurito di anafilassi con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del continuo trattamento di Creon in pazienti con grave allergia dovrebbero essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Dosaggio e amministrazione

• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari che Creonte dovrebbe essere preso solo come diretto dal loro professionista sanitario. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non dovrebbe superare 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se viene persa una dose, la dose successiva deve essere presa con il pasto successivo o lo spuntino come indicato. Le dosi non dovrebbero essere raddoppiate [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari che Creonte dovrebbe sempre essere preso con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule a rilascio ritardato di creonte e il contenuto della capsula non debbano essere schiacciati o masticati in quanto ciò potrebbe causare il rilascio precoce di enzimi e/o la perdita di attività enzimatica. I pazienti devono ingoiare le capsule intatte con quantità adeguate di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere cosparso di alimenti acidi morbidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Colonopatia fibrosa

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio come dosi di prodotti enzimatici pancreatici che superano le 6000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto sono state associate a stenosi del colon nei bambini di età inferiore a 12 anni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il proprio professionista sanitario se si sviluppano reazioni allergiche a Creonte [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La tossicologia genetica di cancerogenicità e gli studi sulla fertilità degli animali non sono stati condotti con la pancrelipasi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati da casi clinici con l'uso della pancrelipasi nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. La pancrelipasi è sistematicamente assorbita in modo minimamente; Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al farmaco. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con pancrelipasi.

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di pancrelipasi nel latte umano o animale gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. La pancrelipasi è assorbita minimamente sistematicamente dopo la somministrazione orale; Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà un'esposizione clinicamente rilevante dei neonati allattati al farmaco. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Creonte e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Creonte o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia a breve termine di Creonte sono state valutate in due studi di crossover randomizzati in doppio cieco. Lo studio 1 includeva 8 adolescenti tra 12 e 17 anni. Lo studio 2 includeva 17 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questi studi erano simili ai pazienti adulti [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

È stato condotto uno studio a breve termine a breve termine a breve braccio aperto di Creonte in 18 neonati e bambini di età compresa tra 4 mesi e sei anni con EPI a causa della fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto la solita terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico (dose media di 7000 unità lipasi/kg/giorno per una durata media di 18,2 giorni) seguita da Creonte (dose media di 7500 unità di lipasi/kg/giorno per una durata media di 12,6 giorni). L'assunzione media di grasso giornaliero era di 48 grammi durante il trattamento con la solita terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico e 47 grammi durante il trattamento con Creonte. Quando i pazienti sono stati cambiati dalla consueta terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico a Creon, hanno dimostrato risultati di test di grasso fecale simili; La rilevanza clinica dei test di grasso fecale spot non è stata dimostrata. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti durante il trattamento con creonte sono state vomito l'irritabilità e ridotto l'appetito [vedi Reazioni avverse ].

La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dallo stesso ingrediente attivo (proteasi delle lipasi e amilasi) per il trattamento dei bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica è stata descritta nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.

Il dosaggio di pazienti pediatrici dovrebbe essere conforme alla guida raccomandata dalle conferenze di consenso della Fondazione per fibrosi cistica [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy E colonic strictures in children less than 12 years of age [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Creon non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Riferimenti

1. Borowitz DS Grand RJ Durie PR et al. Uso di integratori di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto della colonopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

5. Smyth rl Ashby d O'Hea U et al. Colonopatia fibroso nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancetta. 1995; 346: 1247-1251.

6. Fitzsimmons SC Burkhart GA Borowitz DS et al. Supplementi di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibroso nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Informazioni per overdose per Creon

Non ci sono state segnalazioni di sovradosaggio negli studi clinici o sorveglianza post -marketing con questa formulazione di Creonte. Alte dosi croniche di prodotti enzimatici pancreatici sono state associate a colonopatia fibrosa e stenosi del colon [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria E hyperuricemia E should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia gout or renal impairment [see Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Creonte

Nessuno.

Farmacologia clinica for Creon

Meccanismo d'azione

The pancreatic enzymes in CREON catalyze the hydrolysis of fats to monoglyceride glycerol and free fatty acids proteins into peptides and amino acids and starches into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltriose in the duodenum and proximal small intestine thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.

Farmacocinetica

Gli enzimi pancreatici in Creonte sono rivestiti per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. Creon è progettato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a un pH approssimativo di 5,5 o superiore. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.

Studi clinici

L'efficacia a breve termine di Creon è stata valutata in tre studi condotti in 103 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI). Sono stati condotti due studi in 49 pazienti con EPI a causa della fibrosi cistica (CF); Uno studio è stato condotto in 54 pazienti con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia.

Fibrosi cistica

Gli studi 1 e 2 sono stati randomizzati studi di crossover controllati in placebo in doppio cieco in 49 pazienti di età compresa tra 7 e 43 anni con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica. Lo studio 1 includeva pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni (n = 32). La popolazione di analisi finale era limitata a 29 pazienti; 3 pazienti sono stati esclusi a causa di deviazioni del protocollo. Lo studio 2 includeva pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni (n = 17). La popolazione di analisi finale era limitata a 16 pazienti; 1 paziente ha ritirato il consenso prima della raccolta delle feci durante il trattamento con Creonte. In ogni studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Creonte alla dose di 4000 unità di lipasi/g grasso ingerito al giorno o placebo abbinato per 5-6 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 5-6 giorni. Tutti i pazienti hanno consumato una dieta ricca di grassi (maggiore o uguale a 90 grammi di grasso al giorno il 40% delle calorie giornaliere derivate dal grasso) durante i periodi di trattamento.

Il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) è stato determinato da una raccolta di feci di 72 ore durante entrambi i trattamenti quando sono stati misurati sia l'escrezione di grasso che l'ingestione di grassi. Il CFA di ogni paziente durante il trattamento con placebo è stato utilizzato come valore CFA di non trattamento.

Nello studio 1 CFA medio era dell'89% con il trattamento con creonte rispetto al 49% con il trattamento con placebo. La differenza media nel CFA era di 41 punti percentuali a favore del trattamento di Creon con IC al 95%: (34 47) e P <0.001.

Nello studio 2 CFA medio era dell'83% con il trattamento con creonte rispetto al 47% con il trattamento con placebo. La differenza media nel CFA era di 35 punti percentuali a favore del trattamento di Creon con IC al 95%: (27 44) e P <0.001.

Le analisi dei sottogruppi del CFA risultano negli studi 1 e 2 hanno mostrato che la variazione media del CFA con il trattamento di Creon era maggiore nei pazienti con valori di CFA di non trattamento (placebo) inferiori rispetto ai pazienti con valori CFA non di nonatreatment (placebo) più elevati. Non ci sono state differenze in risposta a Creonte per età o sesso con risposte simili a Creonte osservate nei pazienti maschi e femmine e nei pazienti più giovani (di età inferiore ai 18 anni) e più anziani.

Il coefficiente di assorbimento di azoto (CNA) è stato determinato da una raccolta di feci di 72 ore durante entrambi i trattamenti quando è stata misurata l'escrezione di azoto e l'ingestione di azoto da una dieta controllata è stata stimata (in base al presupposto che le proteine ​​contengono 16% azoto). Il CNA di ogni paziente durante il trattamento con placebo è stato usato come valore CNA di non trattamento.

Nello studio 1 La CNA media era dell'86% con il trattamento con creonte rispetto al 49% con il trattamento con placebo. La differenza media nel CNA era di 37 punti percentuali a favore del trattamento di Creon con IC al 95%: (31 42) e P <0.001.

Nello studio 2 Il CNA medio era dell'80% con il trattamento con creonte rispetto al 45% con il trattamento con placebo. La differenza media nel CNA era di 35 punti percentuali a favore del trattamento con creonte con IC al 95%: (26 45) e P <0.001.

Pancreatite cronica o pancreatectomia

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 54 pazienti adulti di età compresa tra 32 e 75 anni con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia. La popolazione di analisi finale era limitata a 52 pazienti; 2 pazienti sono stati esclusi a causa di violazioni del protocollo. Dieci pazienti avevano una storia di pancreatectomia (7 sono stati trattati con creonte). In questo studio i pazienti hanno ricevuto placebo per 5 giorni (periodo di run-in) seguito da terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico come indicato dallo investigatore per 16 giorni; Questo è stato seguito da randomizzazione a Creon o placebo abbinato per 7 giorni di trattamento (periodo in doppio cieco). Solo i pazienti con CFA inferiore all'80% nel periodo di run-in sono stati randomizzati al periodo in doppio cieco. La dose di Creonte durante il periodo in doppio cieco è stata di 72000 unità di lipasi per pasto principale (3 pasti principali) e 36000 unità lipasi per snack (2 snack). Tutti i pazienti hanno consumato una dieta ricca di grassi (maggiore o uguale a 100 grammi di grasso al giorno) durante il periodo di trattamento.

Il CFA è stato determinato da una raccolta di feci di 72 ore durante i periodi di trattamento run-in e in doppio cieco quando sono state misurate sia l'escrezione di grasso che l'ingestione di grasso. Il cambiamento medio nel CFA dal periodo di corsa alla fine del periodo in doppio cieco nei gruppi di Creon e placebo è mostrato nella Tabella 3.

Tabella 3: cambiamento nel CFA nello studio cronico di pancreatite e pancreatectomia (periodo di corsa fino alla fine del periodo in doppio cieco)

Le analisi dei sottogruppi dei risultati della CFA hanno mostrato che la variazione media del CFA era maggiore nei pazienti con valori CFA del periodo di runin più bassi rispetto ai pazienti con valori CFA del periodo di corsa più elevati. Solo 1 dei pazienti con una storia di pancreatectomia totale è stato trattato con Creonte nello studio. Quel paziente aveva un CFA del 26% durante il periodo di corsa e un CFA del 73% alla fine del periodo in doppio cieco. I restanti 6 pazienti con una storia di pancreatectomia parziale trattati con Creonte nello studio avevano un CFA medio del 42% durante il periodo di run-in e un CFA medio dell'84% alla fine del periodo in doppio cieco.

Informazioni sul paziente per Creonte

Creonte ^®
(Krê ′ õn)
(pancrelipasi) Capsule a rilascio ritardato

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Creon e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Creonte?

Creonte may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious E may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Chiama subito il medico se hai qualche insolito o grave:

• area dello stomaco (addominale) dolore
• gonfiore
• Problemi di passaggio delle feci (con movimenti intestinali)
• nausea vomito or diarrea

Prendi Creon esattamente come prescritto. Non prendere più o meno creonte che diretto dal medico.

Cos'è Creonte?

Creonte is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes due to cystic fibrosis swelling of the pancreas that lasts a long time (chronic pancreatitis) removal of some or all of the pancreas (pancreatectomy) or other conditions. Creonte may help your body use fats proteins E sugars from food. Creonte contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases E amylases from pig pancreas.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Creonte?

Prima di prendere Creon, racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• sono allergici ai prodotti di maiale (maiale)
• Avere una storia di blocco intestinale dell'intestino o cicatrici o ispessimento della parete intestinale (colonopatia fibrosa)
• Fai una malattia renale di gotta o acido urico ad alto sangue (iperuricemia)
• avere difficoltà a deglutire le capsule
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Creonte passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Creonte.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Creonte?

• Prendi Creon esattamente come ti dice il tuo medico.
• Non dovresti cambiare Creonte con nessun altro prodotto enzimatico pancreatico senza prima parlare con il medico.
• Non prendere più capsule in un giorno rispetto al numero che il medico ti dice di assumere (dose giornaliera totale).
• Prendi sempre Creonte con un pasto o uno spuntino e abbastanza liquido per ingoiare Creonte completamente. Se mangi molti pasti o spuntini in un giorno, fai attenzione a non andare oltre la tua dose giornaliera totale.
• Il medico può cambiare la dose in base alla quantità di cibi grassi che mangi o in base al peso.
• Non schiacciare o masticare le capsule di creonte o il suo contenuto e non tenere in bocca la capsula o la capsula. Strittare la masticazione o tenere le capsule del creonte in bocca può causare irritazione in bocca o cambiare il modo in cui Creon lavora nel tuo corpo.

Dare Creonte ai bambini (bambini fino a 12 mesi)

1. Dai Creonte prima di ogni alimentazione di formula o latte materno.
2. Non mescolare il contenuto della capsula del creonte direttamente nella formula o nel latte materno.
3. Apri le capsule e cospargi il contenuto direttamente nella bocca del bambino o mescola il contenuto in una piccola quantità di cibi morbidi a temperatura ambiente come la salsa di mele. Questi alimenti dovrebbero essere il tipo che si trova nei barattoli che acquisti nel negozio o altri alimenti raccomandati dal medico.
4. Se cospargi il Creonte sul cibo, dai subito al tuo bambino la miscela di creonte e cibo. Non conservare il creonte mescolato con il cibo.
5. Dai al tuo bambino abbastanza liquido per ingoiare completamente il contenuto di Creonte o la miscela di creonte e alimenti.
6. Guarda nella bocca di tuo figlio per assicurarti che tutta la medicina sia stata inghiottita.

Dare Creonte a bambini e adulti

1. Ingoiare le capsule di creonte interi e prenderle con abbastanza liquido per ingoiarle subito.
2. Se hai difficoltà a deglutire le capsule aprono le capsule e cospargi il contenuto su una piccola quantità di alimenti acidi a temperatura ambiente come la salsa di mele. Chiedi al tuo medico di altri cibi che puoi mescolare con Creonte.
3. Se cospargi Creonte sul cibo ingoialo subito dopo averlo mescolato e bevi abbastanza acqua o succo per assicurarti che il medicinale sia inghiottito completamente. Non conservare il creonte mescolato con il cibo.
4. Se dimentichi di prendere Creonte chiama il tuo medico o attendi il tuo prossimo pasto e prendi il tuo solito numero di capsule. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non compensare le dosi mancate .

Quali sono i possibili effetti collaterali di Creonte?

Creonte may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Creonte?
• Irritazione dell'interno della bocca . Questo può accadere se Creon non viene inghiottito completamente.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue. Ciò può causare un peggioramento delle articolazioni dolorose gonfie (gotta) causate da un aumento dei livelli di acido urgente.
• Reazioni allergiche tra cui problemi con eruzioni cutanee che respirano o labbra gonfie.

Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di Creonte includono:

• Aumento della glicemia (iperglicemia) o diminuzione (ipoglicemia)
• Dolore allo stomaco (area addominale)
• Movimenti intestinali frequenti o anormali
• Gas
• Vomito
• Vertigini
• Mal di gola e tosse

Altri possibili effetti collaterali:

Creonte E other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Creonte. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di AbbVie Inc. al numero 1-800-633-9110.

Come dovrei conservare Creonte?

• Conservare il creonte a temperatura ambiente da 59 ° F a 77 ° F (da 15 ° C a 25 ° C). Evita il calore.
• È possibile immagazzinare Creonte a una temperatura compresa tra 77 ° F e 104 ° F (da 25 ° C a 40 ° C) per un massimo di 30 giorni. Getta via qualsiasi creonte immagazzinato a queste temperature per più di 30 giorni.
• Mantieni Creonte in un luogo asciutto e nel contenitore originale.
• Dopo aver aperto la bottiglia, tienilo chiuso bene tra gli usi per proteggere dall'umidità.

Tieni Creonte e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Creon

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Creonte per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Creonte ad altre persone da prendere anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Creon. Se desideri ulteriori informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Creon che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.creon-us.com o chiamare il numero verde [1-800-633-9110].

Quali sono gli ingredienti di Creonte?

Ingrediente attivo: lipasi proteasi amilasi

Ingredienti inattivi: Alcool cetilico dimeticone ipromellosio ftalato polietilenglicole e trietil citrato.

Le gusci delle unità USP Creonte 6000 delle unità USP Lipase 12000 della lipasi e 24000 unità USP di resistenza alla lipasi contengono: ossido di ferro rosso gelatina sodico lauril solfato di biossido di titanio e ossido di ferro giallo.

Inoltre:

Le conchiglie per le unità Creon 3000 USP delle capsule di resistenza alla lipasi contengono biossido di titanio e ipromellosio.

Le gusci delle unità Creonte 6000 USP delle capsule di resistenza lipasi contengono FD

Le gusci delle unità Creonte 12000 USP delle capsule di resistenza alla lipasi contengono ossido di ferro nero.

Le gusci delle unità Creon 36000 USP delle capsule di resistenza lipasi contengono gelatina di biossido di biossido di sodio lauril solfato e FD

cose da fare a Bergen

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.