Cipro XR

AVVERTIMENTO

Reazioni avverse gravi tra cui la tendinite Tendone rottura della neuropatia periferica Effetti del sistema nervoso centrale e l'esacerbazione della miastenia grave

Effetti collaterali di Elavil 25 mg

• I fluorochinoloni tra cui Cipro XR sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che si sono verificate insieme [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ] incluso:
  • Tendinite e rottura del tendine [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
  • Neuropatia periferica [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
  • Effetti del sistema nervoso centrale [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
    Interrompere immediatamente Cipro XR ed evitare l'uso di fluorochinoloni tra cui Cipro XR nei pazienti che sperimentano una di queste gravi reazioni avverse [vedi avvisi e PRECAUZIONI ]
• I fluorochinoloni tra cui Cipro XR possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Evita Cipro XR nei pazienti con storia nota di Myastenia grave. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Perché i fluorochinoloni incluso il cipro sono stati associati a gravi reazioni avverse [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ] Riserva Cipro per l'uso in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative per infezioni del tratto urinario semplice [vedi Indicazioni e utilizzo ]

Descrizione per Cipro XR

Le compresse di cipro XR (ciprofloxacina*) contengono agente antimicrobico sintetico di ciprofloxacina A per somministrazione orale. Le compresse CIPRO XR sono compresse a doppio strato rivestite di uno strato a rilascio immediato e uno strato di rilascio controllato di tipo matrice di erosione. Le compresse contengono una combinazione di due tipi di ciprofloxacina di sostanza di ciprofloxacina cloridrato e ciprofloxacina betaina (base). La ciprofloxacina cloridrato è 1-ciclopropil-6-fluoro-14-diidro-4-oxo-7- (1-piPerazinil) -3quininicarbossilico idrocloruro. È fornito come una miscela del monoidrato e del sesquiidrato. La formula empirica del monoidrato è C17H18FN3O3 • HCl • H2O e il suo peso molecolare è 385,8. La formula empirica del sesquiidrato è C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCL • 1,5 h ₂ O e il suo peso molecolare è 394,8. La sostanza farmacologica è una sostanza cristallina da giallo da giallo a chiaro. La struttura chimica del monoidrato è la seguente:

Ciprofloxacin betaine is 1-cyclopropyl-6-fluOo-1 4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3quinolinecarboxylic acid. As a hydrate its empirical fOmula is C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • 3,5 h ₂ O e il suo peso molecolare è 394,3. È una sostanza cristallina dal giallo pallido a giallo chiaro e la sua struttura chimica è la seguente:

Cipro XR è disponibile in 500 mg e 1000 mg (ciprofloxacina equivalente). Le compresse Cipro XR sono quasi bianche a compresse a forma di oblunga rivestite di film leggermente giallastre. Ogni compressa CIPRO XR 500 mg contiene 500 mg di ciprofloxacina come ciprofloxacina HCl (NULL,5 mg calcolati come ciprofloxacina sulla base secca) e ciprofloxacina † (NULL,6 mg calcolati in base alla base secca). Ogni compressa CIPRO XR 1000 mg contiene 1000 mg di ciprofloxacina come ciprofloxacina HCl (NULL,9 mg calcolati come ciprofloxacina sulla base secca) e ciprofloxacina † (NULL,2 mg calcolati sulla base essiccata). Gli ingredienti inattivi sono l'acido succinico colloidale e il biossido di titanio.

* come ciprofloxacina † e ciprofloxacina cloridrato
† Non rispetta la perdita nel test di essiccazione e i residui nel test di accensione della monografia USP.

Usi per cipro xr

Cipro XR è indicato per il trattamento delle infezioni causate da isolati sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni e nelle popolazioni di pazienti elencate di seguito.

Infezioni del tratto urinario semplice (cistite acuta)

Cipro XR è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario semplice (UTI) causate da Escherichia coli Proteus meravigliosa Enterococcus faecalis O Staphylococcus saprofiticus .

Perché i fluorochinoloni incluso Cipro XR sono stati associati a gravi reazioni avverse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] E per alcuni pazienti UTI non complicata (cistite acuta) è la riserva di auto-limitante Cipro XR per il trattamento di IVU non complicate (cistite acuta) in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Infezioni del tratto urinario complicate e Pyelonefrite acuta non complicata

Cipro XR è indicato per il trattamento di complicate infezioni del tratto urinario (CUTI) causate da Escherichia coli Klebsiella pneumoniae enterococcus faecalis proteus meraviglioso O Pseudomonas aeruginosa e Pyelonefrite acuta semplice (AUP) causata da Escherichia coli.

Limiti di utilizzo

• La sicurezza e l'efficacia di Cipro XR nel trattamento delle infezioni diverse dalle infezioni del tratto urinario non è stata dimostrata.
• Cipro XR non è indicato per i pazienti pediatrici.

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cipro XR e altri farmaci antibatterici, cipro XR dovrebbe essere usato solo per trattare le infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Prima del trattamento dovrebbero essere eseguiti test di coltura e suscettibilità appropriati al fine di isolare e identificare gli organismi che causano infezione e determinano la loro suscettibilità alla ciprofloxacina. La terapia con Cipro XR può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test; Una volta che i risultati diventano disponibili, la terapia appropriata dovrebbe essere continuata.

Come con altri farmaci, alcuni isolati di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ciprofloxacina. I test di coltura e suscettibilità eseguiti periodicamente durante la terapia forniranno informazioni non solo sull'effetto terapeutico dell'agente antimicrobico, ma anche sulla possibile emergenza della resistenza batterica.

Dosaggio per cipro xr

Dosaggio

Le compresse di cipro XR e ciprofloxacina non sono intercambiabili. Cipro XR deve essere minimizzato per via orale una volta al giorno (Tabella 1).

Tabella 1: Linee guida per il dosaggio

I pazienti la cui terapia viene avviata con CIPRO IV per IVU può essere passati a Cipro XR quando clinicamente indicato a discrezione del medico.

Amministrazione

• Le compresse Cipro XR devono essere prese intere e non scissioni schiacciate o masticate.
• Cipro XR deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 6 ore dopo antiacidi contenenti leganti di fosfato polimerico in alluminio (ad esempio sevelamer lanthanum carbonato) e cumuli di ferro e tampone di didanosina di didanosina) e vedute di ferro da ginnastica come in ferro di ferro e multiviti di ferro con melanza Interazioni farmacologiche ].
• La somministrazione concomitante di cipro XR con prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o con prodotti a base di calcio da soli dovrebbe essere evitata poiché è possibile una riduzione dell'assorbimento. Si consiglia una finestra di 2 ore tra l'assunzione di calcio sostanziale (maggiore di 800 mg) e il dosaggio con Cipro XR [vedi Informazioni sul paziente ].
• L'idratazione adeguata dei pazienti che ricevono Cipro XR dovrebbe essere mantenuta per prevenire la formazione di urine altamente concentrate. La cristalluria è stata segnalata con chinolones [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Informazioni sul paziente ].

Funzione renale alterata

• Nei pazienti con cuti e pielonefrite acuta semplice con una clearance di creatinina di ≤ 30 ml/min, la dose di Cipro XR deve essere ridotta da 1000 mg a 500 mg al giorno. L'uso di compresse Xr XR di ciprofloxacina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
• Per i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale somministrare cipro XR dopo la complezione della procedura di dialisi (la dose massima deve essere ciprofloxacina 500 mg XR ogni 24 ore). L'uso della ciprofloxacina 1000 mg XR non è raccomandato in questa popolazione di pazienti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].
• Per i pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) la dose massima dovrebbe essere di 500 mg ogni 24 ore.

Come fornito

Dosaggio FOms And Forzas

• 500 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted with the wOd BAYER on one side E C500 QD on the other
• 1000 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted the wOd BAYER on one side E C1000 QD on the other

Archiviazione e maneggevolezza

Cipro XR è disponibile come quasi bianco a compresse a forma di oblunga rivestite di film leggermente giallastre contenenti ciprofloxacina da 500 mg o 1000 mg. Il tablet da 500 mg è codificato con la parola Bayer su un lato e C500 QD sul retro. Il tablet da 1000 mg è codificato con la parola Bayer su un lato e C1000 QD sul retro.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Prodotto in Germania. Revisionato: luglio 2016

Effetti collaterali fO Cipro XR

Le seguenti reazioni avverse di droghe gravi e altrimenti importanti sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni di etichettatura:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tendere e rottura del tendine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neuropatia periferica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Esacerbazione della miastenia grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravi reazioni avverse con teofillina concomitante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento dell'intervallo QT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disturbi muscoloscheletrici nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Fotosensibilità/fototossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studi clinici su pazienti con infezioni del tratto urinario hanno arruolato 961 pazienti trattati con 500 mg o 1000 mg di Cipro XR. Il tipo di incidenza complessivo e la distribuzione delle reazioni avverse erano simili nei pazienti che ricevevano sia 500 mg che 1000 mg di Cipro XR. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso di droghe e per i tassi di approssimazione.

Nello studio clinico di IVU non complicati Cipro XR (500 mg una volta al giorno) in 444 pazienti è stato confrontato con compresse di release immediate ciprofloxacina (250 mg due volte al giorno) in 447 pazienti per 3 giorni. Gli interruzioni dovute a reazioni avverse ritenute legate al farmaco si sono verificate nello 0,2% (1/444) dei pazienti nel braccio Cipro XR e nello 0% (0/447) dei pazienti nel braccio di controllo.

Nella sperimentazione clinica di cuti e pyelonefrite acuta (AUP) definita come infezioni che si verificano in donne non graduali prepenellate senza anormalie urologiche note o comorbidità cipro XR (1000 mg una volta al giorno) in 517 pazienti sono stati confrontati con ciprofloxacini di rallentamento (500 mg per 700 giorni per 7 giorni per 7 giorni per 7 giorni per 7 giorni per 7 giorni per 7 giorni per 7 giorni per 7. Gli interruzioni dovute alle reazioni avverse ritenute legate al farmaco si sono verificate nel 3,1% (16/517) dei pazienti nel braccio cipro XR e nel 2,3% (12/518) dei pazienti nel braccio di controllo. Le ragioni più comuni per l'interruzione nel braccio cipro XR erano nausea/vomito (4 pazienti) e vertigini (3 pazienti). Nel braccio di controllo la ragione più comune per l'interruzione era la nausea/vomito (3 pazienti).

In questi studi clinici i seguenti eventi si sono verificati in ≥ 2%di tutti i pazienti CIPRO XR: nausea (4%) mal di testa (3%) vertigini (2%) diarrea (2%) vomito (2%) e monilia vaginale (2%).

Le reazioni avverse giudicate dagli investigatori sono almeno possibilmente legate al farmaco che si verificano in maggiore o uguale all'1%di tutti i pazienti trattati con Cipro XR erano: nausea (3%) diarrea (2%) mal di testa (1%) dispepsia (1%) vertigini (1%) e moniliesi vaginale (1%). Il vomito (1%) si è verificato nel gruppo da 1000 mg.

Tabella 2: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico che si sono verificati in <1% of Cipro XR Patients

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza di marketing mondiale con fluorochinoloni tra cui Cipro XR. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci (Tabella 3).

Tabella 3: segnalazioni post -marketing di reazioni avverse ai farmaci

Cambiamenti avversi di laboratorio

Le variazioni dei parametri di laboratorio mentre su Cipro sono elencate di seguito:

Elivazioni epatiche di alt (SGPT) AST (SGOT) alcalina fosfatasi LDH Bilirubina sierica.

L'eosinofilia eosinofilia ematologica leucopenia ha ridotto le piastrine del sangue elevate di piastrine ematiche per la pancitopenia.

Sono stati segnalati elevazioni renali di sierica di creatinina cristalluria cilindruria e ematuria.

Altri cambiamenti che si sono verificati sono stati: aumento della gammaglutamil transferasi sierica Elevazione della riduzione sierica amilasi della glicemia Elevata diminuzione dell'acido urico nell'annemia dell'emoglobina Aumenta la diatesi del sanguinamento dei monociti nel sangue e della leucocitosi.

Interazioni farmacologiche fO Cipro XR

Ciprofloxacin is an inhibitO of human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) mediated metabolism. Co-administration of Cipro XR with other drugs primarily metabolized by CYP1A2 results in increased plasma concentrations of these drugs E could lead to clinically significant adverse events of the co-administered drug.

Tabella 4: farmaci che sono colpiti e colpiscono cipro

Avvertimenti per Cipro XR

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Cipro XR

Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili tra cui la tendinite e la rottura del tendine della neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni, incluso Cipro XR, sono stati associati a disabilitazione e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili da diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Le reazioni avverse comunemente osservate includono la rottura tendinite alla tendinite artralgia di moraopatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale (allucinazioni ansia depressione insonnia gravi mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro ore o settimane dopo l'avvio di Cipro XR. I pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno sperimentato queste reazioni avverse [vedi sezioni seguenti ].

Interrompere immediatamente Cipro XR ai primi segni o sintomi di qualsiasi grave reazione avversa. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, inclusi Cipro XR nei pazienti che hanno sperimentato una di queste gravi reazioni avverse associate ai fluorochinoloni.

Tendinite And Tendon Rupture

I fluorochinoloni tra cui Cipro XR sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età [vedi sezione sopra E Reazioni avverse ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon E also been repOted in the rotatO cuff (the shoulder ) the hE the biceps the thumb E other tendons. Tendinite E tendon rupture can occur within hours O days of starting Cipro XR O as long as several months after completion of fluOoquinolone therapy. Tendinite E tendon rupture can occur bilaterally.

Il rischio di sviluppare la tendinite e la rottura del tendine associate al fluorochinolone è ulteriormente aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore o polmone renale. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono un'insufficienza renale di attività fisica e disturbi del tendine precedenti come l'artrite reumatoide. La rottura della tendinite e del tendine si è verificata anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i suddetti fattori di rischio.

Interrompere immediatamente Cipro XR se il paziente sperimenta un'infiammazione o la rottura del dolore di un tendine. Evita fluorochinoloni tra cui cipro XR nei pazienti che hanno una storia di disturbi del tendine o hanno sperimentato la tendinite o la rottura del tendine [vedi Reazioni avverse ].

Neuropatia periferica

I fluorochinoloni tra cui Cipro XR sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie iposestesies e debolezza sono state riportate in pazienti che ricevono fluorochinoloni tra cui Cipro XR. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio di Cipro XR e possono essere irreversibili in alcuni pazienti [vedi sezione sopra E Reazioni avverse ].

Interrompere immediatamente Cipro XR se il paziente sperimenta i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che brucia intorpidimento e/o debolezza o altre alterazioni in sensazioni, tra cui il senso della temperatura del dolore a tocco leggero e la sensazione vibratoria e/o la resistenza motoria per ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. Evita fluorochinoloni tra cui CIPRO nei pazienti che hanno precedentemente sperimentato la neuropatia periferica [vedi Reazioni avverse ]

Sistema nervoso centrale Effects

I fluorochinoloni, incluso Cipro XR, sono stati associati ad un aumentato rischio di effetti del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le convulsioni, un aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e la psicosi tossica. Cipro XR può anche causare eventi del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui: agitazione nervosistica Insomnia Ansia Incubi Paranoia Dizzamentazione Confusione Tremori delle allucinazioni e delle reazioni psicotiche che sono progredite in idee/pensieri suicidari e comportamenti auto-ingiusti come tentativi o completati il ​​suicidio. Queste reazioni possono verificarsi in seguito alla prima dose. Consiglia ai pazienti che ricevono ciprofloxacina per informare immediatamente il proprio operatore sanitario se queste reazioni si verificano interrompere il farmaco e istituire cure adeguate. Cipro XR come altri fluorochinoloni è noto per innescare convulsioni o abbassare la soglia di convulsione. As with all fluoroquinolones use CIPRO XR with caution in epileptic patients and patients with known or suspected CNS disorders that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for example severe cerebral arteriosclerosis previous history of convulsion reduced cerebral blood flow altered brain structure or stroke) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for Esempio. Utilizzare cipro XR quando i benefici del trattamento superano i rischi poiché questi pazienti sono in pericolo a causa di possibili effetti collaterali indesiderati del SNC. Sono stati segnalati casi di status epilepticus. Se si verificano convulsioni, interrompere Cipro XR [vedi Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Esacerbazione di Myastenia gravis

I fluorochinoloni tra cui Cipro XR hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Le reazioni avverse gravi post -marketing, inclusi decessi e requisiti per il supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinolone nei pazienti con miastenia grave. Evita Cipro XR nei pazienti con storia nota di Myastenia grave [vedi Reazioni avverse E Informazioni sul paziente ].

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali alcune a causa di ipersensibilità e alcune a causa di eziologia incerta sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia con chinoloni tra cui ciprofloxacina. Questi eventi possono essere gravi e generalmente verificarsi in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più dei seguenti:

• Eruzione cutanea febbre o reazioni dermatologiche gravi (ad esempio la necrolisi epidermica tossica Sindrome stevens-Johnson);
• Vasculite; artralgia; mialgia; malattia sierica;
• Polmonite allergica;
• Nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o fallimento;
• Epatite; ittero; necrosi epatica acuta o fallimento;
• Anemia inclusi emolitici e aplastici; trombocitopenia compresa la porpura trombocitopenica trombotica; Leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche.

Interrompere immediatamente Cipro XR alla prima apparizione di un ittero erutto cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e misure di supporto istituite [vedi Reazioni avverse ].

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche) Alcune dopo la prima dose sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia di chinolone tra cui Cipro XR. Alcune reazioni sono state accompagnate dalla perdita di collasso cardiovascolare della coscienza formicolando la dispnea e edema facciale dispnea orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina e altre misure di rianimazione tra cui ossigeno fluidi endovenosi antistaminici endovenosi corticosteroidi Pressore Amine e gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione come indicato [vedi Controindicazioni Reazioni avverse E Informazioni sul paziente ].

Epatotossicità

Casi di grave epatotossicità, tra cui la necrosi epatica che letale e gli eventi fatali potenzialmente letali sono stati riportati con Cipro XR. La lesione epatica acuta è rapida all'inizio (intervallo 1 € 39 giorni) ed è spesso associata all'ipersensibilità. Il modello di lesione può essere colestatico epatocellulare o miscelato. La maggior parte dei pazienti con esiti fatali aveva più di 55 anni. In caso di segni e sintomi di epatite (come l'ittero anoressia prurito delle urine scure o l'addome tenero) interrompono immediatamente il trattamento.

Ci può essere un aumento temporaneo delle transaminasi alcaline fosfatasi o del ittero colestatico, specialmente nei pazienti con precedenti danni epatici che sono trattati con Cipro XR [vedi Reazioni avverse ].

Reazioni avverse gravi con consistenza di teofillina concomitante

Sono state riportate reazioni gravi e fatali in pazienti che hanno ricevuto la somministrazione simultanea di cipro XR e teofillina. Queste reazioni hanno incluso lo stato di crisi cardiaca con crisi epiletticus e insufficienza respiratoria. Si sono verificati anche istanze di nausea che vomito l'irritabilità o la palpitazione.

Sebbene simili gravi reazioni avverse siano state riportate nei pazienti che hanno ricevuto solo teofillina, la possibilità che queste reazioni possano essere potenziate da Cipro XR non può essere eliminata. Se l'uso concomitante non può essere evitato monitorare i livelli sierici della teofillina e regolare il dosaggio come appropriato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Clostridium difficile - diarrea associata

Clostridium difficile ( C. difficile ) La diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui Cipro XR e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce isolati di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso antibatterico in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato trattamento antibatterico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E institute surgical evaluation as clinically indicated [see Reazioni avverse ].

Prolungamento dell'intervallo QT

Alcuni fluorochinoloni tra cui Cipro XR sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma e ai casi di aritmia. Casi di torsade de poines sono stati riportati durante la sorveglianza post -marketing nei pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui Cipro XR.

Evita Cipro XR nei pazienti con noto prolungamento dei fattori di rischio di intervallo QT per il prolungamento del QT o Torsade de Pointes (ad esempio sindrome QT lunga congenita squilibrio non corretto per elettroliti non correggiti come ipomalemia o ipomagnesemia e la malattia cardiaca come infarto del miocardia procainamide) o agenti antiaritmici di classe III (amiodarone sotalolo) antidepressivi triciclici macrolidi e antipsicotici. I pazienti anziani possono anche essere più sensibili agli effetti associati al farmaco sull'intervallo QT [vedi Reazioni avverse E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Muscoloscheletrico DisOders In Pediatric Patients And Arthropathic Effects in Animals

È stata osservata una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli comprese le reazioni relative alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti [vedi Reazioni avverse ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO XR caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Tossicologia non clinica ].

Fotosensibilità/fototossicità

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi Quest'ultima possono manifestarsi come reazioni esagerate di scottature solari (ad esempio che bruciano le vescicole di trasudazione di eritema di eritema vescicle di blistering) che coinvolgono le aree esposte alla luce (in genere l'area del viso v delle superfici di estensore del collo. Quindi evitare un'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. Interrompere cipro xr se si verifica la fototossicità [vedi Reazioni avverse ].

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che prescrivere compresse Cipro XR in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Potenziali rischi con l'uso concomitante di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 1A2

Ciprofloxacin is an inhibitO of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of ciprofloxacina E other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fO example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine) results in increased plasma concentrations of the co- administered drug E could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [see Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Interferenza con diagnosi tempestiva di sifilide

Ciprofloxacin has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose fO shOt periods of time to treat gonOrhea may mask O delay the symptoms of incubating syphilis. PerfOm a serologic test fO syphilis in all patients with gonOrhea at the time of diagnosis. PerfOm follow-up serologic test fO syphilis three months after Cipro XR treatment.

Crystalluria

I cristalli di ciprofloxacina sono stati osservati raramente nelle urine dei soggetti umani ma più frequentemente nelle urine degli animali da laboratorio che di solito è alcalino [vedi Tossicologia non clinica ]. Crystalluria related to ciprofloxacina has been repOted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro XR. Hydrate patients well to prevent the fOmation of highly concentrated urine [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Reazioni avverse gravi

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere Cipro XR se sperimentano una reazione avversa e di chiamare il proprio operatore sanitario per consigli sul completamento dell'intero corso del trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti delle seguenti gravi reazioni avverse che sono state associate all'uso di cipro XR o altro fluorochinolone:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: Informare i pazienti che disabilitano e potenzialmente irreversibili reazioni avverse tra tendinite e rottura del tendine delle neuropatie periferiche e gli effetti del sistema nervoso centrale sono stati associati all'uso di Cipro XR e possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Informare i pazienti di smettere di prendere immediatamente Cipro XR se subiscono una reazione avversa e per chiamare il proprio operatore sanitario.
• Tendinite E Tendon Rupture: Chiedere ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano gonfiore o infiammazione di un tendine o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposare e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento Cipro XR. I sintomi possono essere irreversibili. Il rischio di grave disturbo del tendine con fluorochinoloni è più elevato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare.
• Neuropatie periferiche: Informare i pazienti che le neuropatie periferiche sono state associate a sintomi di uso di ciprofloxacina che possono verificarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che bruciano intorpidimento e/o debolezza si sviluppano immediatamente interrompere la cipro XR e dire loro di contattare il loro medico.
• Sistema nervoso centrale Effects (fO example convulsions vertigini Accendino increased intracranial pressure): Informare i pazienti che le convulsioni sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui ciprofloxacina. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono a Cipro XR prima di gestire un'automobile o macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono vigilanza e coordinamento mentale. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione sfocata.
• Esacerbazione di Myastenia gravis: Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia di miastenia grave. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se presentano sintomi di debolezza muscolare, comprese le difficoltà respiratorie.
• Reazioni di ipersensibilità: Informare i pazienti che la ciprofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità anche a seguito di una singola dose e per interrompere il farmaco al primo segno di un alveare erutto cutaneo o di altre reazioni cutanee una rapida difficoltà del battito cardiaco nella deglutizione o nel respirare qualsiasi gonfiore che suggerisce l'angidema dell'angidema (ad esempio il gonfiore della tenuta per le labbra della gola della gola) o nel disgregare i sintomi.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che è stata riportata una grave epatotossicità (compresa l'epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumono Cipro XR. Chiedi ai pazienti di informare il proprio medico se sperimentano segni o sintomi di lesioni epatiche, tra cui: perdita di appetito Nausea Vomito Debolezza stanchezza destra del quadrante superiore che prude ingiallimento della pelle e gli occhi movimenti intestinali di colore chiaro o urina di colore scuro.
• Diarrea: La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, istruire i pazienti a contattare il proprio medico il più presto possibile.
• Prolungamento dell'intervallo QT: Istruire i pazienti a informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento del QT o condizioni proarritmiche come l'iprokalemia bradicardia o la recente ischemia miocardica; Se stanno assumendo agenti antiaritmici di classe IA (chinidina procainamide) o di classe III (amiodarone sotalol). Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se presentano sintomi di prolungamento dell'intervallo QT, comprese le palpitazioni cardiache prolungate o una perdita di coscienza.
• Muscoloscheletrico DisOders in Pediatric Patients: Chiedi ai genitori di informare il medico del loro bambino se il bambino ha una storia di problemi legati a un farmaco prima di assumere questo farmaco. Informare i genitori dei pazienti pediatrici di avvisare il medico del loro bambino di eventuali problemi legati all'articolazione che si verificano durante o seguendo la terapia ciprofloxacina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Tizanidina: Istruire i pazienti a non usare la ciprofloxacina se stanno già assumendo la tizanidina. Cipro XR aumenta gli effetti della tizanidina (Zanaflex®).
• Teofillina: Informare i pazienti che la ciprofloxacina cipro XR può aumentare gli effetti della teofillina. Possono verificarsi effetti e aritmie del SNC potenzialmente letali. Consiglia ai pazienti di cercare immediatamente assistenza medica se sperimentano le palpitazioni convulsive o difficoltà a respirare.
• Caffeina: Informare i pazienti che Cipro XR può aumentare gli effetti della caffeina. Esiste la possibilità di accumulo di caffeina quando i prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzione di chinoloni.
• Fotosensibilità/fototossicità: Informare i pazienti che la fotosensibilità/fototossicità è stata riportata in pazienti che ricevono fluorochinoloni. Informare i pazienti per ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto mentre si usano i chinoloni, istruiscono loro di indossare abiti aderenti che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e discutono di altre misure di protezione solare con il loro medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o l'eruzione della pelle, istruisce i pazienti a contattare il proprio medico.

Resistenza antibatterica

Informare i pazienti che i farmaci antibatterici tra cui compresse cipro XR cipro e la sospensione orale cipro dovrebbero essere utilizzate solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando le compresse cipro XR cipro e la sospensione orale cipro sono prescritte per trattare un infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili con compresse cipro XR Cipro XR e sospensione orale cipro o altri farmaci antibatterici in futuro.

Amministrazione With Food Fluids And Concomitant Medications

Informare i pazienti che cipro XR può essere assunto con o senza cibo.

Informare i pazienti a bere liquidi liberamente durante l'assunzione di Cipro XR per evitare la formazione di una formazione di urina e cristallina altamente concentrata nelle urine.

Informare i pazienti che gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio e cationi di metallo saccalfati come preparati di ferro e multivitaminici con zinco o didanosina devono essere presi almeno due ore prima o sei ore dopo la somministrazione di Cipro XR. Cipro XR non deve essere assunto con prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o solo succhi di calcio poiché l'assorbimento della ciprofloxacina può essere significativamente ridotto; Tuttavia Cipro XR può essere preso con un pasto che contiene questi prodotti

Interazioni farmacologiche Oral Antidiabetic Agents

Informare i pazienti che è stata riportata l'ipoglicemia quando sono stati co-somministrati la ciprofloxacina e gli agenti antidiabetici orali; Se si verifica un basso livello di zucchero nel sangue con Cipro XR, istruisce loro di consultare il proprio medico e che potrebbe essere necessario cambiare la loro medicina antibatterica.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Otto in vitro I test di mutagenicità sono stati condotti con ciprofloxacina e i risultati dei test sono elencati di seguito:

• Test salmonella/microsoma (negativo)
• E. coli Test di riparazione del DNA (negativo)
• Test di mutazione in avanti del linfoma del linfoma di topo (positivo)
• Test di HGPRT CELLA CELLA CHINESE V79 (negativo)
• Test di trasformazione delle cellule dell'embrione del criceto siriano (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Dosaggio di mutazione del punto (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Test di conversione del crossover mitotico e geni (negativo)
• Test di riparazione del DNA dell'epatocita di ratto (positivo)

Quindi 2 degli 8 test erano positivi ma i risultati dei seguenti 3 in vivo I sistemi di test hanno dato risultati negativi:

• Saggio di riparazione del DNA dell'epatocita di ratto
• Test del micronucleo (topi)
• Test letale dominante (topi)

Ciprofloxacin was not carcinogenic O tumOigenic in 2-year carcinogenicity studies with rats E mice at daily Oal dose levels of 250 mg/kg E 750 mg/kg respectively (approximately 2 E 3 -fold greater than the 1000 mg daily human dose based upon body surface area).

I risultati dei test fotografici di co-carbogenicità indicano che la ciprofloxacina non riduce il tempo alla comparsa di tumori cutanei indotti da UV rispetto al controllo dei veicoli. I topi senza peli (SKH-1) sono stati esposti alla luce UVA per 3,5 ore cinque volte ogni due settimane per un massimo di 78 settimane mentre contemporaneamente vengono somministrati ciprofloxacina. Il tempo di sviluppo dei primi tumori della pelle era di 50 settimane nei topi trattati in concomitanza con UVA e ciprofloxacina (dose di topo approssimativamente uguale alla massima dose umana giornaliera raccomandata di 1000 mg in base alla superficie corporea) rispetto a 34 settimane quando gli animali venivano trattati con l'UVA e il veicolo. I tempi per lo sviluppo di tumori della pelle variavano da 16 € 32 settimane in topi trattati in concomitanza con UVA e altri chinoloni.

In questo modello i topi trattati con la sola ciprofloxacina non sviluppavano pelle o tumori sistemici. Non ci sono dati da modelli simili utilizzando topi pigmentati e/o topi completamente dai capelli. Il significato clinico di questi risultati per l'uomo è sconosciuto.

Gli studi di fertilità condotti nei ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg/kg (1 volte la dose giornaliera più alta raccomandata di 1000 mg in base alla superficie corporea) non ha rivelato alcuna evidenza di melanzana.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Cipro XR non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il rischio potenziale sia per il feto che per la madre. Una revisione esperta dei dati pubblicati sulle esperienze con uso di ciprofloxacina durante la gravidanza da parte del sistema di informazione teratogeno ha concluso che è improbabile che le dosi terapeutiche durante la gravidanza comportano un rischio teratogeno sostanziale (quantità e qualità dei dati = equa) ma i dati non sono insufficienti a non esistere rischi.

Uno studio osservazionale prospettico controllato ha seguito 200 donne esposte a fluorochinoloni (NULL,5% esposti alla ciprofloxacina e al 68% di esposizioni di primo trimestre) durante la gestazione. Nell'esposizione all'utero ai fluorochinoloni durante l'embriogenesi non era associata ad un aumento del rischio di gravi malformazioni. I tassi riportati delle principali malformazioni congenite erano il 2,2% per il gruppo di fluorochinolone e il 2,6% per il gruppo di controllo (l'incidenza di fondo delle maggiori malformazioni è di 1 € 5%). I tassi di prematurità degli aborti spontanei e il basso peso alla nascita non differivano tra i gruppi e non vi erano disfunzioni muscoloscheletriche clinicamente significative fino a un anno di età nei bambini esposti alla ciprofloxacina.

Un altro studio prospettico di follow-up riportato su 549 gravidanze con esposizione al fluorochinolone (esposizioni del primo trimestre del 93%). C'erano 70 esposizioni di ciprofloxacina tutte nel primo trimestre. I tassi di malformazione tra i bambini nati dal vivo esposti alla ciprofloxacina e ai fluorochinoloni in generale erano entrambi all'interno di intervalli di incidenza di fondo. Non sono stati trovati schemi specifici di anomalie congenite. Lo studio non ha rivelato reazioni avverse chiare dovute all'esposizione utera alla ciprofloxacina.

Non sono state osservate differenze nei tassi di prematurità aborti spontanei o peso alla nascita nelle donne esposte alla ciprofloxacina durante la gravidanza. Tuttavia, questi piccoli studi sull'epidemiologia post -marketing di cui la maggior parte dell'esperienza proviene dall'esposizione al primo trimestre a breve termine non sono sufficienti per valutare il rischio per i difetti meno comuni o per consentire conclusioni affidabili e definitive sulla sicurezza della ciprofloxacina nelle donne in gravidanza e sui loro feti in via di sviluppo.

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e topi usando dosi orali fino a 100 mg/kg (NULL,6 e 0,3 volte la dose umana giornaliera massima di 1000 mg in base alla superficie corporea) e non hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto a causa della ciprofloxacina. Nei conigli i livelli di dose di ciprofloxacina orali di 30 e 100 mg/kg (circa 0,4 e 1,3 volte la più alta dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea) ha prodotto tossicità gastrointestinale con conseguente perdita di peso materna e una maggiore incidenza di aborto ma nessuna teratogenicità è stata osservata a livello di dose. Dopo la somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg (circa 0,3 volte la più alta dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea) non è stata prodotta alcuna tossicità materna nel coniglio e non è stata osservata alcuna embriotossicità o teratogenicità.

Madri infermieristiche

Ciprofloxacin is excreted in human milk. The amount of ciprofloxacina absObed by the nursing infant is unknown. Because of the potential risk of serious adverse reactions (including articular damage) in infants nursing from mothers taking Cipro XR a decision should be made whether to discontinue nursing O to discontinue the drug taking into account the impOtance of the drug to the mother.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Cipro XR nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La ciprofloxacina provoca artropatia negli animali giovanili [vedi Tossicologia non clinica ]. Cipro XR is not indicated fO pediatric patients [see Indicazioni e utilizzo ].

Uso geriatrico

I pazienti geriatrici hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi del tendine, compresa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come Cipro XR. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono terapia corticosteroidi concomitanti. La rottura della tendinite o del tendine può coinvolgere la spalla della mano di Achille o altri siti di tendine e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati segnalati casi fino a diversi mesi dopo il trattamento del fluorochinolone. Attenzione dovrebbe essere usata quando si prescrive i pazienti con cipro XR ai pazienti anziani, in particolare quelli sui corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale effetto collaterale e consigliato di interrompere il cipro XR e contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se si verificano sintomi di tendinite o rottura del tendine [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

In una grande sperimentazione clinica CIPRO XR randomizzata di grandi dimensioni nel 49% (509/1035) dei pazienti era di 65 e oltre il 30% (308/1035) erano 75 e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani su qualsiasi terapia farmacologica. La ciprofloxacina è noto per essere sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Non è necessaria alcuna alterazione del dosaggio per i pazienti di età superiore ai 65 anni con normale funzione renale. Tuttavia, poiché alcuni individui più anziani sperimentano una ridotta funzione renale in virtù della loro cure avanzate di età dovrebbe essere presa nella selezione della dose per i pazienti anziani e il monitoraggio della funzione renale può essere utile in questi pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO XR with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

Ciprofloxacin is eliminated primarily by renal excretion; however the drug is also metabolized E partially cleared through the biliary system of the liver E through the intestine. These alternate pathways of drug elimination appear to compensate fO the reduced renal excretion in patients with renal impairment. No dosage adjustment is required fO patients with uncomplicated UTIs receiving 500 mg Cipro XR. Dosing in children (less than 18 years of age) with impaired renal function has not been studied [see Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Negli studi preliminari su pazienti con cirrosi epatica cronica stabile non sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica ciprofloxacina. La farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti con insufficienza epatica acuta non è stata studiata.

Informazioni per overdose per Cipro XR

In caso di tossicità renale reversibile di sovradosaggio acuta è stata riportata in alcuni casi. Svuota lo stomaco inducendo vomito o per lavaggio gastrico. Osservare attentamente il paziente e fornire un trattamento di supporto, incluso il monitoraggio della funzione renale PH urinaria se necessario per prevenire la cristalluia e la somministrazione di alluminio di magnesio o calcio contenenti antiacidi che possono ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'idratazione adeguata deve essere mantenuta. Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (meno del 10%) viene rimossa dal corpo dopo emodialisi o dialisi peritoneale.

Controindicazioni per Cipro XR

Ipersensibilità

CIPRO XR is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tizanidina

La somministrazione concomitante con tizanidina è controindicata [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica fO Cipro XR

Meccanismo d'azione

Ciprofloxacin is a member of the fluOoquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologia ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Le compresse Cipro XR sono formulate per rilasciare un farmaco a un ritmo più lento rispetto alle compresse a rilascio immediato. Circa il 35% della dose è contenuto all'interno di un componente a rilascio immediato mentre il restante 65% è contenuto in una matrice a rilascio lento.

Le concentrazioni massime di ciprofloxacina plasmatica sono raggiunte tra 1 e 4 ore dopo il dosaggio con Cipro XR. In confronto da 250 mg e 500 mg ciprofloxacinimimmediate-releasetwice al giorno (BID) Il trattamento CMAX di Cipro XR 500 mg e 1000 mg una volta al giorno sono più alti delle dosi di offerta corrispondenti mentre le AUC di oltre 24 ore sono equivalenti.

La tabella seguente confronta i parametri farmacocinetici ottenuti allo stato stazionario per questi quattro regimi di trattamento (500 mg una volta al giorno (QD) Cipro XR contro 250 mg di offerta di ciprofloxacina compresse a rilascio immediato e rilascio immediato).

Tabella 5: farmacocinetica ciprofloxacina (media ± DS) dopo la somministrazione di Cipro e Cipro XR

I risultati degli studi farmacocinetici dimostrano che Cipro XR può essere somministrato con o senza cibo (ad esempio pasti ricchi di grassi e a basso contenuto di grassi o in condizioni di digiuno).

Distribuzione

Il volume di distribuzione calcolato per la ciprofloxacina per via endovenosa è di circa 2,1–2,7 L/kg. Studi con le forme orali e endovenose di ciprofloxacina hanno dimostrato la penetrazione della ciprofloxacina in una varietà di tessuti. Il legame della ciprofloxacina alle proteine ​​sieriche è dal 20% al 40%, il che non è probabile che sia abbastanza elevato da causare interazioni significative di legame delle proteine ​​con altri farmaci. Dopo la somministrazione di una singola dose di concentrazioni di ciprofloxacina cipro XR nelle urine raccolte fino a 4 ore dopo la media di oltre 300 mg/L per entrambe le compresse da 500 mg e 1000 mg; Nella urina escreta da 12 a 24 ore dopo il dosaggio della concentrazione di ciprofloxacina in media 27 mg/L per la compressa da 500 mg e 58 mg/L per la compressa da 1000 mg.

Metabolismo

Quattro metaboliti di ciprofloxacina sono stati identificati nelle urine umane. I metaboliti hanno attività antimicrobica ma sono meno attivi della ciprofloxacina invariata. I metaboliti primari sono oxociprofloxacina (M3) e solfociprofloxacina (M2) ciascuno con circa il 3% all'8% della dose totale. Altri metaboliti minori sono la ciprofloxacina desetilene (M1) e la formilciprofloxacina (M4). La proporzione relativa di farmaco e metabolita nel siero corrisponde alla composizione trovata nelle urine. L'escrezione di questi metaboliti è stata essenzialmente completa di 24 ore dopo il dosaggio. La ciprofloxacina è un inibitore del metabolismo mediato dal CYP1A2. La co-somministrazione della ciprofloxacina con altri farmaci principalmente metabolizzati dal CYP1A2 comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a eventi avversi clinicamente significativi del farmaco co-somministrato [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Eliminazione

La cinetica di eliminazione della ciprofloxacina è simile per il rilascio immediato e la compressa Cipro XR. Negli studi che confrontano la ciprofloxacina Cipro XR e la ciprofloxacina a rilascio immediato, circa il 35% di una dose somministrata per via orale è stato escreto nelle urine come farmaco invariato per entrambe le formulazioni. L'escrezione urinaria della ciprofloxacina è praticamente completa entro 24 ore dal dosaggio. La clearance renale della ciprofloxacina che è di circa 300 ml/minuto supera la normale velocità di filtrazione glomerulare di 120 ml/minuto. Pertanto, la secrezione tubulare attiva sembrerebbe svolgere un ruolo significativo nella sua eliminazione. La co-somministrazione di probenecide con ciprofloxacina a rilascio immediato comporta una riduzione del 50% di circa il 50% nella clearance renale ciprofloxacina e un aumento del 50% della sua concentrazione nella circolazione sistemica. Sebbene Anche Le concentrazioni di ciprofloxacina sono diverse volte più alte rispetto alle concentrazioni sieriche dopo il dosaggio orale con la compressa a rilascio immediato, solo una piccola quantità di dose somministrata viene recuperata dalla bile come farmaco invariato. Un ulteriore 1-2% della dose viene recuperato dalla bile sotto forma di metaboliti. Circa il 20-35% di una dose orale di ciprofloxacina a rilascio immediato viene recuperato dalle feci entro 5 giorni dal dosaggio. Ciò può derivare dalla clearance biliare o dall'eliminazione transintestinale.

Popolazioni specifiche

Anziano

Gli studi farmacocinetici delle compresse orali a rilascio immediato (dose singola) e endovenose (dose singola e multipla) di ciprofloxacina indicano che le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina sono più alte nei soggetti elderosi (> 65 anni) in quanto sono commessi in totale. Il CMAX è aumentato da 16 al 40% e il creazione di menaucisprossimamente il 30%, il che può essere almeno parzialmente attribuito alla ridotta clearance renale negli anziani. L'emivita di eliminazione è solo leggermente (~ 20%) prolungata negli anziani. Queste differenze non sono considerate clinicamente significative [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

Nei pazienti con funzione renale ridotta l'emivita di ciprofloxacina è leggermente prolungata. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con UTI non complicata che ricevono 500 mg di Cipro XR. Per CUTI e AUP in cui 1000 mg è la dose appropriata Il dosaggio di Cipro XR deve essere ridotto a Cipro XR 500 mg Q24H in pazienti con autorizzazione di creatinina pari o inferiore a 30 ml/min [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Negli studi preliminari su pazienti con cirrosi cronica stabile non sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica ciprofloxacina. La cinetica della ciprofloxacina nei pazienti con insufficienza epatica acuta non è stata tuttavia completamente chiarita [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interazioni farmaco-farmaco

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre la biodisponibilità di Cipro del 90% [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Quali dosaggi arriva adderall

Antagonisti del recettore H2 dell'istamina

Gli antagonisti del recettore H2 dell'istamina sembrano non avere alcun effetto significativo sulla biodisponibilità di Cipro.

Metronidazolo

Le concentrazioni sieriche di cipro e metronidazolo non sono state modificate quando a questi due farmaci sono stati somministrati in concomitanza.

Tizanidina

In uno studio farmacocinetico L'esposizione sistemica della tizanidina (4 mg a dose singola) è stata significativamente aumentata (AUC di CMAX a 7 volte 10 volte) quando il farmaco è stato somministrato in concomitanza con cipro (500 mg due volte al giorno per 3 giorni). La somministrazione concomitante di tizanidina e cipro XR è controindicata a causa del potenziamento degli effetti ipotensivi e sedativi della tizanidina [vedi Controindicazioni ].

Ropinirole

In uno studio condotto in 12 pazienti con malattia di Parkinson a cui è stata somministrata 6 mg di ropinirolo una volta al giorno con 500 mg di cipro due volte al giorno, il cmax medio e l'AUC medio di ropinirole sono stati aumentati del 60% e dell'84% rispettivamente. Il monitoraggio per le reazioni avverse correlate al ropinirolo e l'adeguata regolazione della dose del ropinirolo si raccomanda durante e poco dopo la co-somministrazione con Cipro XR [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Clozapina

Dopo la somministrazione concomitante di 250 mg di Cipro con 304 mg di clozapina per concentrazioni sieriche di 7 giorni di clozapina e N-desmetilclozapina sono state aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Sono consigliati un attento monitoraggio delle reazioni avverse associate alla clozapina e adeguata regolazione del dosaggio di clozapina durante e poco dopo la co-somministrazione con Cipro XR.

Sildenafil

Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose orale di 50 mg di sildenafil con 500 mg di cipro a soggetti sani, il cmax medio e l'AUC medio di sildenafil sono stati entrambi aumentati di circa due volte. Usa il sildenafil con cautela quando somministrato con Cipro XR a causa del previsto aumento di due volte dell'esposizione del sildenafil al momento della co-somministrazione di Cipro [vedi Interazioni farmacologiche ].

Duloxetina

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isozima del CYP450 1A2 come la fluvoxamina può comportare un aumento di 5 volte dell'AUC media e un aumento di 2,5 volte del CMAX medio di duloxetina.

Lidocaina

In uno studio condotto in 9 volontari sani concomitanti di 1,5 mg/kg di lidocaina IV con 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno ha comportato un aumento di Lidocaina CMAX e AUC rispettivamente del 12% e del 26%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato a questa elevata esposizione, una possibile interazione con Cipro XR e un aumento delle reazioni avverse correlate alla lidocaina può verificarsi al momento della somministrazione concomitante.

Metoclopramide

Metoclopramide significantly accelerates the absOption of Oal ciprofloxacina resulting in a shOter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of ciprofloxacina.

Omeprazolo

Quando Cipro XR è stato somministrato come una singola dose di 1000 mg in concomitanza con l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno per tre giorni) a 18 volontari sani, l'AUC medio e la CMAX della ciprofloxacina sono stati ridotti rispettivamente del 20% e del 23%. Il significato clinico di questa interazione non è stato determinato.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

L'azione battericida della ciprofloxacina deriva dall'inibizione degli enzimi topoisomerasi II (DNA girasi) e topoisomerasi IV (entrambe topoisomerasi di tipo II) che sono necessarie per la riparazione e la ricombinazione della trascrizione della replicazione del DNA batterico.

Meccanismo di resistenza

Il meccanismo d'azione dei fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina, è diverso da quello di altri agenti antimicrobici come i beta-lattami macrolidi tetracicline o aminoglicosidi; Pertanto i microrganismi resistenti a queste classi di farmaci possono essere suscettibili alla ciprofloxacina. La resistenza ai fluorochinoloni si verifica principalmente da entrambe le mutazioni nelle girasi del DNA diminuiscono la permeabilità della membrana esterna o l'efflusso di farmaci. In vitro La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa lentamente con più mutazioni del passaggio. La resistenza alla ciprofloxacina dovuta a mutazioni spontanee si verifica ad una frequenza generale tra <10 ^-9 a 1x10 ^-6 .

Resistenza incrociata

Non esiste una resistenza incrociata tra ciprofloxacina e altre classi di antimicrobici.

Ciprofloxacin has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro E in clinical infections ciprofloxacina [see Indicazioni e utilizzo ].

Batteri gram-positivi

Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprofiticus

Batteri gram-negativi

Hanno mostrato freddo
Klebsiella pneumoniae
Proteus meraviglioso
Pseudomonas aeruginosa

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti batteri presenta un in vitro Concentrazione inibitoria minima (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibile per la ciprofloxacina (≤ 1 mcg/mL). Tuttavia, l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri gram-negativi

Metodi di test di suscettibilità

Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di in vitro Risultati dei test di suscettibilità per i prodotti farmaceutici antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come segnalazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni consumati e acquisiti dalla comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico a selezionare un prodotto farmacologico antibatterico per il trattamento.

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibitorie antimicrobiche (MIC). Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando un metodo di prova standardizzato (brodo e/o agar). ¹³ I valori MIC devono essere interpretati in base ai criteri forniti nella Tabella 5.

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone possono anche fornire stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona fornisce una stima della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona deve essere determinata utilizzando un metodo di prova standardizzato. ²³ Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con ciprofloxacina 5 mcg per testare la suscettibilità dei batteri alla ciprofloxacina. I criteri interpretativi di diffusione del disco sono forniti nella Tabella 6.

Tabella 6: criteri interpretativi del test di suscettibilità per ciprofloxacina

Un rapporto di sensibile indica che è probabile che l'antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni nel sito di infezione necessaria per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di intermedio indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di resistente indica che non è probabile che l'antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni di solito realizzabili nel sito di infezione; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Controllo di qualità

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare l'accuratezza e la precisione di forniture e reagenti utilizzati nel test e le tecniche delle persone che eseguono il test. ^{1 2} La polvere di ciprofloxacina standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori MIC indicati nella Tabella 7. Per la tecnica di diffusione usando il disco ciprofloxacina 5 mcg I criteri nella Tabella 7 dovrebbero essere raggiunti.

Tabella 7: intervalli di controllo di qualità accettabili per ciprofloxacina

Tossicologia animale e/o farmacologia

Ciprofloxacin E other quinolones have been shown to cause arthropathy in immature animals of most species tested [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs E rats. In young beagles 100 mg/kg ciprofloxacina given daily fO 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs Oal ciprofloxacina doses of 30 mg/kg E 90 mg/kg given daily fO 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Crystalluria sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labOatOy animals dosed with ciprofloxacina. This is primarily related to the reduced solubility of ciprofloxacina under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy has been noted after single Oal doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.1-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area. After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fO the same duration (approximately 0.4 times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Nei cani ciprof1oxacina somministrata a 3 e 10 mg/kg mediante iniezione di infusione rapida (15 sec.) Produce effetti ipotensivi. Questi effetti sono considerati correlati al rilascio di istamina perché sono parzialmente antagonizzati dalla pirilamina un antistaminico. Nelle scimmie rhesus l'iniezione di infusione rapida produce anche ipotensione. Ma l'effetto in questa specie è incoerente e meno pronunciato.

Nei topi concomitanti somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei come il fenilbutazone e l'indometacina con chinoloni migliorano l'effetto stimolante del SNC dei chinoloni.

La tossicità oculare osservata con alcuni farmaci correlati non è stata osservata negli animali trattati con ciprofloxacina.

Studi clinici

Infezioni del tratto urinario semplice (cistite acuta)

CIPRO XR è stato valutato per il trattamento di IVU non complicate (cistite acuta) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto negli Stati Uniti. Questo studio ha confrontato Cipro XR (500 mg una volta al giorno per tre giorni) con compresse di ciprofloxacina a rilascio immediato (Cipro® 250 mg due volte al giorno (BID) per tre giorni). Dei 905 pazienti arruolati 452 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento CIPRO XR e 453 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. La variabile di efficacia primaria era l'eradicazione batteriologica dell'organismo / i di base senza nuove infezioni o superinfezioni al test di cura (giorno 4-11 post-terapia).

L'eradicazione batteriologica e i tassi di successo clinico erano simili tra Cipro XR e il gruppo di controllo. I tassi di eradicazione e di successo clinico e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per le differenze tra i tassi (gruppo di controllo Minus CIPRO XR) sono riportati nella Tabella 8:

Tabella 8: Eradicazione batteriologica e tassi di guarigione clinica durante la visita di test-of-Cure (TOC)

Infezioni del tratto urinario complicate e Pyelonefrite acuta non complicata

Cipro XR è stato valutato per il trattamento della Pyelonefrite acuta e acuta non complicata (AUP) in uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco condotto negli Stati Uniti e in Canada. Lo studio ha arruolato 1042 pazienti (521 pazienti per braccio di trattamento) e ha confrontato Cipro XR (1000 mg una volta al giorno per 7-14 giorni) con ciprofloxacina a rilascio immediato (500 mg di offerta per 7-14 giorni). L'endpoint di efficacia primaria per questo studio è stata l'eradicazione batteriologica dell'organismo / i di base senza nuove infezioni o superinfezioni a 5-11 giorni dopo la terapia (test-of-Cure o TOC) per le popolazioni per protocollo per protocollo e modificato (MITT).

La popolazione per protocollo per protocollo è stata definita come pazienti con diagnosi di CUTI o AUP un organismo causale al basale presente a ≥ 105 CFU/mL Nessun criterio di inclusione violazione di una valida coltura di urina di cura all'interno della finestra TOC un organismo suscettibile per studiare il farmaco senza interruzione prematura di discontinua o perdita per il follow-up e Più pazienti nel braccio cipro XR che nel braccio di controllo sono stati esclusi dalla popolazione per protocollo e questo dovrebbe essere considerato nell'interpretazione dei risultati dello studio. Le ragioni per l'esclusione con la massima discrepanza tra i due armi non erano valide colture di urina di test di cura resistenti agli organismi al farmaco di studio e alla sospensione prematura dovuta a eventi avversi.

Un analisi di tutti i pazienti con un organismo causale (i) isolato al basale e che hanno ricevuto farmaci di studio definiti come la popolazione MITT includevano 342 pazienti nel braccio Cipro XR e 324 pazienti nel braccio di controllo. I pazienti con risposte mancanti sono stati contati come guasti in questa analisi. Nell'analisi MITTofcutipatientsbacteriologic era 160/271 (59%) contro 156/248 (NULL,9%) rispettivamente in Cipro XR e ARM di controllo [97,5%CI* (-13,5%5,7%)]. La cura clinica era 184/271 (NULL,9%) per Cipro XR e 182/248 (NULL,4%) rispettivamente per il braccio di controllo [97,5%IC* (-14,4%3,5%)]. L'eradicazione batterica nell'analisi MITT dei pazienti con AUP al TOC era 47/71 (NULL,2%) e 58/76 (NULL,3%) rispettivamente per CIPRO XR e ARM di controllo [97,5%CI* (-26,8%6,5%)]. La cura clinica al TOC era 50/71 (NULL,4%) per Cipro XR e 58/76 (NULL,3%) per il braccio di controllo [97,5%CI* (-22,0%10,4%)].

* Intervallo di confidenza della differenza nei tassi (CIPRO XR meno controllo).

Nella popolazione per protocollo per protocollo le differenze tra Cipro XR e il braccio di controllo nei tassi di eradicazione batteriologica durante la visita del TOC non erano coerenti tra i pazienti con AUP e CUTI. Il tasso di Erad Per i pazienti AUP il tasso di eradicazione batteriologica era inferiore nel braccio cipro XR che nel braccio di controllo. Questa incoerenza non è stata osservata tra i due gruppi di trattamento per i tassi di guarigione clinica. I tassi di guarigione clinica sono stati del 96,1% (198/206) e del 92,1% (211/229) rispettivamente per Cipro XR e il braccio di controllo [differenza: 4,0% con un IC al 97,5% biddetto (-1,3% 9,4%)].

L'eradicazione batterica e i tassi di guarigione clinica per tipo di infezione per Cipro XR e il braccio di controllo alla visita del TOC e i corrispondenti intervalli di confidenza del 97,5% per le differenze tra i tassi (CIPRO XR meno braccio di controllo) sono riportati nella Tabella 9 per l'analisi della popolazione del protocollo per protocollo.

Tabella 9: Eradicazione batteriologica e tassi di guarigione clinica durante la visita di test-of-Cure (TOC)

Dei 166 pazienti CUTI trattati con Cipro XR 148 (89%) avevano l'organismo causale (i) eliminato l'8 (5%) aveva la persistenza 5 (3%) pazienti sviluppati superinfezioni e 5 (3%) sviluppavano nuove infezioni. Dei 177 pazienti CUTI trattati nel braccio di controllo, 144 (81%) avevano l'organismo causale (i) di 16 (9%) pazienti avevano persistenza 3 (2%) sviluppati superinfezioni e 14 (8%) sviluppati nuove infezioni. Dei 40 pazienti con AUP trattati con Cipro XR 35 (NULL,5%) avevano l'organismo causale (i) eliminato 2 (5%) pazienti avevano persistenza e 3 (NULL,5%) hanno sviluppato nuove infezioni. Dei 5 pazienti con AUP CIPRO XR senza eradicazione a TOC 4 sono stati considerati cure cliniche e non hanno ricevuto una terapia antibiotica alternativa. Dei 52 pazienti con AUP trattati nel braccio di controllo 51 (98%) avevano sradicato l'organismo causale. Un paziente (2%) aveva persistenza.

Riferimenti

1. Standard -9th Edition approvato. Documento CLSI M7-A9

2.

3.

Informazioni sul paziente per Cipro XR

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina cloridrato) compresse per uso orale

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina cloridrato) per sospensione orale

Cipro® XR
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina cloridrato) compresse per uso orale

Cipro® IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina) Iniezione per infusione endovenosa

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Cipro e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?

La medicina antibatterica cipro a fluorochinolone può causare gravi effetti collaterali. Alcuni di questi gravi effetti collaterali possono avvenire allo stesso tempo e potrebbero provocare la morte.

Se ottieni uno dei seguenti gravi effetti collaterali mentre prendi Cipro, dovresti smettere di prendere immediatamente Cipro e ottenere subito assistenza medica.

1. Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite).

• I problemi di tendine possono verificarsi nelle persone di tutte le età che prendono Cipro. I tendini sono corde difficili del tessuto che collegano i muscoli alle ossa. I sintomi dei problemi del tendine possono includere:
  • Dolore
  • rigonfiamento
  • lacrime e gonfiore dei tendini, compresa la parte posteriore della caviglia (Achille), la mano della spalla o altri siti di tendine.
• Il rischio di avere problemi al tendine mentre prendi Cipro è più alto se tu:
  • hanno più di 60 anni
  • stanno prendendo steroidi (corticosteroidi)
  • hanno avuto un trapianto di cuore renale o polmone
• I problemi del tendine possono verificarsi nelle persone che non hanno i suddetti fattori di rischio quando prendono Cipro.
• Altre ragioni che possono aumentare il rischio di problemi al tendine possono includere:
  • Attività fisica o esercizio fisico
  • insufficienza renale
  • Problemi del tendine in passato come nelle persone con artrite reumatoide (RA)
• Smetti di prendere immediatamente Cipro e ottenere subito assistenza medica al primo segno di gonfiore o infiammazione del dolore al tendine.
  L'area più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille sul retro della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini.
• Rottura del tendine can happen while you are taking O after you have finished taking CIPRO. Rottura del tendines can happen within hours O days of taking CIPRO E have happened up to several months after people have finished taking their fluOoquinolone.
• Smetti di prendere immediatamente Cipro e ottenere subito assistenza medica se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una rottura del tendine:
  • ascoltare o sentire uno scatto o un pop in una zona tendine
  • lividi subito dopo un infortunio in un'area tendine
  • incapace di spostare l'area interessata o il peso dell'orso

2. Cambiamenti nella sensazione e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica). Il danno ai nervi in ​​braccia mani o piedi possono accadere nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui Cipro. Smetti di prendere immediatamente Cipro e parla subito con il tuo operatore sanitario se si ottiene uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica nelle gambe o sui piedi delle braccia: gambe o piedi:

• Dolore
• intorpidimento
• bruciore
• debolezza
• formicolio

Potrebbe essere necessario fermare Cipro per prevenire danni ai nervi permanenti.

3. Effetti del sistema nervoso centrale (SNC). Le convulsioni sono state segnalate nelle persone che assumono medicinali antibatterici di fluorochinolone, incluso Cipro. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di convulsioni prima di iniziare a prendere Cipro. Gli effetti collaterali del SNC possono avvenire non appena dopo aver assunto la prima dose di Cipro. Smetti di prendere immediatamente Cipro e parla subito con il tuo medico se si ottiene uno di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:

• convulsioni
• difficoltà a dormire
• Ascolta voci vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• incubi
• Sentiti stordito o vertigini
• sentirsi irrequieto
• Sentiti più sospettoso (paranoia)
• tremori
• Pensieri o atti suicidi
• Sentiti ansioso o nervoso
• mal di testas that will not go away with O without visione sfocata
• confusione
• depressione

4. Peggioramento della miastenia grave (un problema che provoca debolezza muscolare). I fluorochinoloni come Cipro possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi la debolezza muscolare e i problemi di respirazione. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di Myastenia gravis prima di iniziare a prendere Cipro. Chiama subito il tuo medico se hai un peggioramento della debolezza muscolare o dei problemi di respirazione.

Cos'è Cipro?

Cipro è una medicina antibatterica fluorochinolone utilizzata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per trattare alcune infezioni causate da alcuni germi chiamati batteri. Queste infezioni batteriche includono:

• Infezione del tratto urinario
• Infezione da prostata cronica
• Infezione del tratto respiratorio inferiore
• infezione del seno
• infezione della pelle
• infezione da ossa e articolazioni
• Polmonite nosocomiale
• Infezione intra-addominale complicata
• Diarrea infettiva
• Febbre tifoide (enterica)
• gonorrea cervicale e uretrale non complicata
• Persone con un basso numero di globuli bianchi e febbre
• antrace per inalazione
• appestare
• Studi di Cipro per l'uso nel trattamento della peste e dell'antrace sono stati condotti solo negli animali perché la peste e l'antrace non potevano essere studiate nelle persone.
• Il CIPRO non deve essere utilizzato in pazienti con esacerbazione acuta della bronchite cronica di cistite acuta e infezioni del seno se sono disponibili altre opzioni di trattamento.
• Il cipro non deve essere usato come prima scelta di medicina antibatterica per trattare le infezioni del tratto respiratorio inferiore causati da un certo tipo di batterio chiamato Streptococcus pneumoniae .
• Cipro è anche usato nei bambini di età inferiore ai 18 anni Per curare le complicate infezioni del tratto urinario e dei reni o che potrebbero aver respirato nei germi di antrace hanno peste o sono state esposte ai germi della peste.
• I bambini di età inferiore ai 18 anni hanno maggiori probabilità di avere un'articolazione ossea o problemi di tendine (muscoloscheletrici) come il dolore o il gonfiore durante l'assunzione di cipro. Cipro non dovrebbe essere usato come prima scelta di medicina antibatterica nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
• Cipro xr viene utilizzato solo Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (complicate e non complicate) comprese le infezioni renali (Pyelonefrite).
• Non è noto se Cipro XR è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere Cipro?

Non prendere cipro se tu:

• Hanno mai avuto una grave reazione allergica a una medicina antibatterica conosciuta come fluorochinolone o sono allergiche alla ciprofloxacina cloridrato o a uno qualsiasi degli ingredienti in cipro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Cipro.
• Prendi anche un medicinale chiamato tizanidina (Zanaflex®). Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Cipro?

Prima di prendere Cipro dite al tuo medico se tu:

• hanno problemi di tendine; Cipro non dovrebbe essere usato in pazienti che hanno una storia di problemi di tendine
• avere una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave); Cipro non dovrebbe essere usato in pazienti che hanno una storia nota di Myastenia grave
• avere problemi epatici
• Avere problemi del sistema nervoso centrale (come l'epilessia)
• avere problemi nervosi; Il cipro non deve essere usato in pazienti che hanno una storia di un problema nervoso chiamato neuropatia periferica
• avere o chiunque nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata prolungamento QT
• avere o avere convulsioni
• avere problemi ai reni. Potrebbe essere necessario una dose più bassa di cipro se i reni non funzionano bene.
• Avere problemi articolari tra cui l'artrite reumatoide (RA)
• avere difficoltà a deglutire le pillole
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Cipro danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Cipro passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Cipro o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Cipro e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• una medicina di steroidi
• una medicina antipsicotica
• un antidepressivo triciclico
• una pillola d'acqua (diuretico)
• Teofillina (come Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• Una medicina per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmica)
• una medicina antidiabete orale
• fenitoina (fosfenitoina sodioum® cerebyx® dilantin-125® dilantin® esteso fenitoina sodioum® prompt fenitoina sodioum® Phenitek®)
• Ciclosporina (GenGraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• Un fluidificante del sangue (come Warfarin Coumadin® Jantoven®)
• Metotrexato (Trexall®)
• Ropinirole (Requisip®)
• Clozapina (Clozaril® Fazaclo® ODT®)
• Un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Molte medicine comuni per il sollievo dal dolore sono i FANS. Prendere un FANS mentre prendi cipro o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti e convulsioni del sistema nervoso centrale.
• Sildenafil (Viagra® Revatio®)
• duloxetina
• prodotti che contengono caffeina
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Alcuni medicinali possono impedire al funzionamento corretto la sospensione cipro cipro orale. Prendi compresse cipro e sospensioni orali 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di questi medicinali vitamine o integratori:
  • un multivitaminico anticido o altri medicinali o integratori con ferro in alluminio di calcio di magnesio o zinco
  • SUCRALFATE (Carafate®)
  • didanosine (videx® videx EC®)

Chiedi al tuo operatore sanitario per un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Cipro?

• Prendi Cipro esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto cipro prendere e quando prenderlo.
• Prendi le compresse cipro al mattino e alla sera all'incirca nello stesso periodo ogni giorno. Ingoiare la compressa intera. Non dividere la cotta o masticare la compressa. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi ingoiare il tablet intero.
• Prendi la sospensione orale cipro al mattino e alla sera all'incirca nello stesso periodo ogni giorno. Agita la bottiglia di sospensione orale cipro ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi per assicurarsi che la sospensione sia mista. Chiudi la bottiglia completamente dopo l'uso.
• Prendi Cipro XR una volta ogni giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Ingoiare la compressa intera. Non dividere la cotta o masticare la compressa. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi ingoiare il tablet intero.
• Cipro IV ti viene dato dall'infusione per via endovenosa (IV) nella vena lentamente oltre 60 minuti, come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Cipro può essere preso con o senza cibo.
• Cipro non deve essere preso con prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o solo succhi forti di calcio, ma può essere preso con un pasto che contiene questi prodotti.
• Bevi molti liquidi mentre prendi Cipro.
• Non saltare alcuna dosi di cipro o smettila di prenderlo anche se inizi a sentirti meglio fino a quando non finisci il trattamento prescritto a meno che:
  • Hai problemi al tendine. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?
  • Hai problemi nervosi. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?
  • Hai problemi al sistema nervoso centrale. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?
  • Hai una grave reazione allergica. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Cipro?
  • Il tuo operatore sanitario ti dice di smettere di prendere Cipro
    Assumere tutte le dosi cipro aiuterà a garantire che tutti i batteri vengano uccisi. Assumere tutte le dosi cipro aiuterà a ridurre la possibilità che i batteri diventeranno resistenti a Cipro. Se diventi resistente a Cipro cipro e altri medicinali antibatterici potrebbero non funzionare per te in futuro.
• Se prendi troppo cipro chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di cipro?

• Cipro può farti sentire stordito e acceso. Non guidare i macchinari a funzionare o fare altre attività che richiedono vigilanza o coordinamento mentale fino a quando non si sa come ti colpisce Cipro.
• Evita i letti abbronzanti di Sunlamps e cerca di limitare il tuo tempo al sole. Cipro può rendere la tua pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e la luce dei lampi solari e dei letti abbronzanti. Potresti ottenere una grave vesciche per scottature o gonfiore della pelle. Se ottieni uno di questi sintomi mentre prendi Cipro chiama subito il tuo medico. Dovresti usare una crema solare e indossare un cappello e vestiti che coprono la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Cipro?

Cipro può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?
• Reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi, tra cui la morte, possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui Cipro anche dopo solo 1 dose. Smetti di prendere Cipro e ottenere subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • difficoltà a respirare o deglutire
  • rigonfiamento of the lips tongue face
  • raucessità della gola
  • battito cardiaco rapido
  • fiacco
  • eruzione cutanea
    L'eruzione cutanea può accadere nelle persone che assumono cipro anche dopo solo 1 dose. Smetti di prendere Cipro al primo segno di un'eruzione cutanea e chiama il tuo medico. L'eruzione cutanea può essere un segno di una reazione più seria a Cipro.
• Danno epatico (epatotossicità). Epatotossicità can happen in people who take CIPRO. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nausea O vomito
  • dolori di stomaco
  • febbre
  • debolezza
  • Dolore o tenerezza addominale
  • prurito
  • stanchezza insolita
  • perdita di appetito
  • movimenti intestinali di colore chiaro
  • urina di colore scuro
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi
    Smettila di prendere Cipro e racconta subito al tuo operatore sanitario se hai ingiallimento della tua pelle o parte bianca dei tuoi occhi o se hai urina scura. Questi possono essere segni di una grave reazione a Cipro (un problema epatico). Infezione da intestino (colite pseudomembrana). Colite pseudomembrane can happen with many antibacterial medicines including CIPRO. Call your healthcare provider right away if you get watery diarrea diarrea that does not go away O bloody stools. You may have stomach cramps E a febbre. Colite pseudomembrane can happen 2 O mOe months after you have finished your antibacterial medicine.
• Cambiamenti di ritmo cardiaco gravi (prolungamento del QT e torsade de poines). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nel battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o se svenirai. Cipro può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT. Questa condizione può causare un battito cardiaco anormale e può essere molto pericolosa. Le possibilità di questo evento sono più alte nelle persone:
  • che sono anziani
  • con una storia familiare di intervallo QT prolungato
  • con potassio a basso sangue (ipokalemia)
  • che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmica)
• Problemi congiunti. Può accadere una maggiore possibilità di problemi con articolazioni e tessuti intorno alle articolazioni nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Di 'al fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se il bambino ha problemi congiunti durante o dopo il trattamento con Cipro.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità). Vedi cosa dovrei evitare mentre prendi Cipro?

Gli effetti collaterali più comuni di Cipro includono:

• nausea
• diarrea
• Modifiche ai test della funzione epatica
• vomito
• eruzione cutanea

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Cipro. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Cipro?

libri sulla voglia di viaggiare

Compresse cipro

• Conservare a temperatura ambiente da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F).

Sospensione orale cipro

• Conservare microcapsule e diluenti al di sotto di 25 ° C (77 ° F).
• Non congelare.
• Dopo che il trattamento CIPRO è terminato in modo sicuro, getta via qualsiasi sospensione orale inutilizzata.

Cipro XR

• Conservare CIPRO XR da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).

Mantieni Cipro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Cipro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Cipro per una condizione per la quale non è prescritta. Non dare cipro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Cipro. Se desideri ulteriori informazioni su Cipro Talk con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Cipro che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-842-2937.

Quali sono gli ingredienti di Cipro?

Compresse cipro:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi: Microcristallino di mais Microcristallino di biossido di silicio di silicio crospovidone magnesio stearato ipromellosio di biossido di titanio e polietilenglicolo

Sospensione orale cipro:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi:
  • Le microcapsule contiene: Copolimero di acido metacrilico Povidone Hypromellosio magnesio Stearato e polisorbato 20
  • Il diluente contiene: trigliceridi a catena medio soia saccarosio - acqua di lecitina e sapore di fragola

Cipro XR:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi: croscovidone ipromellosio magnesio stearato polietilenglicole silicole silice acido succinico anidro colloidale e biossido di titanio

Cipro IV:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina
• Ingredienti inattivi: L'acido lattico come agente solubilizzante acido cloridrico per la regolazione del pH