Azelex

Descrizione per Azelex

Azelex (crema di acido azelaico) il 20% contiene acido azelaico A acido dicarbossilico saturo che si verifica naturalmente.

Formula strutturale: Hooc- (Ch ₂ ) ₇ -Cooh.
Nome chimico: acido 17-eptanedicarbossilico
Formula empirica: c ₉ H ₁₆ O ₄
Peso molecolare: 188.22

Ingrediente attivo: Ogni grammo di azelex contiene acido azelaico .......... 0,2 gm (20% p/p).

Acella’s N.P. tiroide

Ingredienti inattivi: cetearyl ottanoate; glicerina; Gliceryl Stearato e cetearilico alcol e cetil palmitato e cocogliceridi; PEG-5 Glyceryl Stearato; glicole propilenico; e acqua purificata. L'acido benzoico è presente come conservante.

Usi per Azelex

Azelex ^® La crema è indicata per il trattamento topico dell'acne infiammatoria da lieve a moderata.

Dosaggio per Azelex

Dopo che la pelle è stata accuratamente lavata e asciugata un film sottile di Azelex ^® La crema dovrebbe essere delicatamente ma accuratamente massaggiata nelle aree colpite due volte al giorno al mattino e alla sera. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione. La durata dell'uso di Azelex ^® La crema può variare da persona a persona e dipende dalla gravità dell'acne. Il miglioramento della condizione si verifica nella maggior parte dei pazienti con lesioni infiammatorie entro quattro settimane.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Azelex ^® La crema viene fornita in un tubo orifizio chiuso con una vite a spillo bianco nelle dimensioni seguenti:

30 g - Ndc 16110-869-30
50 g - Ndc 16110-869-50

Magazzinaggio

Proteggere dal congelamento. Conservare il prodotto dalla sua parte. Conservare a 15 ° -30 ° C (59 ° -8 ° F).

Distribuito da Almirall LLC Malvern PA 19355 U.S.A. Revisionato: febbraio 2024.

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Avvertimenti per Azelex

Azelex ^® La crema è solo per uso dermatologico e non per uso oftalmico.

Sono stati segnalati segnalazioni isolate di ipopigmentazione dopo l'uso di acido azelaico. Poiché l'acido azelaico non è stato ben studiato in pazienti con carnagioni scure, questi pazienti dovrebbero essere monitorati per i primi segni di ipopigmentazione.

Precauzioni per Azelex

Generale

Se la sensibilità o la grave irritazione si sviluppano con l'uso di Azelex ^® Il trattamento della crema deve essere sospeso e la terapia appropriata istituita.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Azelaic acid is a human dietary component of a simple molecular structure that does not suggest carcinogenic potential and it does not belong to a class of drugs for which there is a concern about carcinogenicity. Therefore animal studies to evaluate carcinogenic potential with Azelex ^® La crema non era considerata necessaria. In una batteria di test (test HGPRT di Ames Ames nelle cellule di ovaio del criceto cinese Test dei linfociti umani Test dominante letale nei topi) l'acido azelaico è risultato non mutagenico. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

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Gravidanza

Effetti teratogeni

Sono stati osservati effetti embriotossici negli studi orali del segmento I e del segmento II con ratti che hanno ricevuto 2500 mg/kg/giorno di acido azelaico. Effetti simili sono stati osservati negli studi del segmento II nei conigli dati da 150 a 500 mg/kg/giorno e nelle scimmie somministrate 500 mg/kg/giorno. Le dosi a cui sono stati notati questi effetti erano tutte all'interno di intervalli di dose tossici per le dighe. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

La dialisi di equilibrio è stata utilizzata per valutare il partizionamento del latte umano in vitro . A una concentrazione di acido azelaico di 25 mcg/ml il coefficiente di distribuzione del latte/plasma era 0,7 e la distribuzione del latte/tampone era 1,0 indicando che poteva verificarsi il passaggio del farmaco nel latte materno. Poiché non si prevede che meno del 4% di una dose topicamente applicata viene assorbito dall'assorbimento di acido azelaico nel latte materno causerà un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico basale nel latte. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Azelex ^® La crema viene somministrata a una madre infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici di Azelex ^® La crema non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Azelex

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Azelex

Azelex ^® La crema è controindicata negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

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Farmacologia clinica for Azelex

L'esatto meccanismo d'azione dell'acido azelaico non è noto. Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. È stato dimostrato che l'acido azelaico possiede l'attività antimicrobica contro Propionibacterium acnes E Staphylococcus epidermidis . L'azione antimicrobica può essere attribuibile all'inibizione della sintesi proteica cellulare microbica.

Una normalizzazione della cheratinizzazione che porta a un effetto anticomedonale dell'acido azelaico può anche contribuire alla sua attività clinica. Valutazione microscopica elettronica e immunoistochimica delle biopsie cutanee da soggetti umani trattati con Azelex ^® La crema ha dimostrato una riduzione dello spessore dello strato corneo una riduzione del numero e delle dimensioni dei granuli di cheratohyalina e una riduzione della quantità e della distribuzione del filaggrin (una componente proteica della cheriatohyalina) negli strati epidermici. Ciò è suggestivo della capacità di ridurre la formazione di microcomedo.

Farmacocinetica

A seguito di un'unica applicazione di Azelex ^® Crema alla pelle umana in vitro L'acido azelaico penetra nello strato corneo (circa il 3-5% della dose applicata) e altri strati di pelle vitali (fino al 10% della dose si trova nell'epidermide e nel derma). Il metabolismo cutaneo trascurabile si verifica dopo l'applicazione topica. Circa il 4% dell'acido azelaico applicato topico viene sistematicamente assorbito. L'acido azelaico viene principalmente escreto invariato nelle urine ma subisce un po 'di ossidazione di £] ad acidi dicarbossilici a catena più corti. Le emivite osservate in soggetti sani sono circa 45 minuti dopo il dosaggio orale e 12 ore dopo il dosaggio topico che indica una cinetica a velocità di assorbimento percutanea.

L'acido azelaico è un componente dietetico (cereali di grano intero e prodotti animali) e può essere formato endogeno da acidi dicarbossilici a catena più lunga metabolismo dell'acido oleico e ossidazione £ R di acidi monocarbossilici. La concentrazione plasmatica endogena (da 20 a 80 ng/mL) e l'escrezione urinaria giornaliera (da 4 a 28 mg) di acido azelaico dipendono fortemente dall'assunzione dietetica. Dopo il trattamento topico con Azelex ^® La crema nell'uomo concentrazione plasmatica e l'escrezione urinaria di acido azelaico non sono significativamente diverse dai livelli basali.

Informazioni sul paziente per Azelex

I pazienti dovrebbero essere detto:

1. Da usare Azelex ^® Crema per l'intero periodo di trattamento prescritto.
2. Per evitare l'uso di medicazioni occlusive o involucri.
3. Da mantenere Azelex ^® Crema lontano dagli occhi della bocca e altre mucose. Se viene a contatto con gli occhi, dovrebbero lavarsi gli occhi con grandi quantità di acqua e consultare un medico se persiste l'irritazione degli occhi.
4. Se hanno carnagioni scure per segnalare cambiamenti anormali nel colore della pelle al loro medico.
5. In parte in parte al basso pH dell'acido azelaico, l'irritazione temporanea della pelle (bruciore o puntura prurito) può verificarsi quando Azelex ^® La crema viene applicata alla pelle rotta o infiammata di solito all'inizio del trattamento. Tuttavia questa irritazione si attenua comunemente se il trattamento è continuato. Se continua Azelex ^® La crema deve essere applicata solo una volta al giorno o il trattamento deve essere arrestato fino a quando questi effetti non si sono attenuati. Se l'irritazione fastidiosa persiste, l'uso dovrebbe essere sospeso e i pazienti dovrebbero consultare il proprio medico (vedi Reazioni avverse ).