Avita

Descrizione per Avita

Gel avita® Un retinoide topico contiene tretinoina 0,025% in peso in un veicolo a gel di idrossitoluene idrossipropil cellulosa poliolprepolimero-2 ed etanolo (denaturato con alcool tert-butilico e bricci) 83%. Chimicamente la tretinoina è acido tutto trans-retinoico (c ₂₀ H ₂₈ 0 ₂ ; Peso molecolare 300,44 vitamina A acido) e ha la seguente formula strutturale:

Usi per Avita

Il gel Avita® è indicato per l'applicazione topica nel trattamento dell'acne vulgaris. La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nel trattamento di altri disturbi non sono state stabilite.

Dosaggio per Avita

Il gel Avita® deve essere applicato una volta al giorno la sera sulla pelle in cui le lesioni dell'acne appaiono utilizzando abbastanza per coprire leggermente l'intera area interessata. L'applicazione può causare una sensazione transitoria di calore o leggero puntura. Nei casi in cui è stato necessario interrompere temporaneamente la terapia o ridurre la frequenza della terapia dell'applicazione può essere ripresa o la frequenza dell'applicazione è aumentata quando i pazienti diventano in grado di tollerare il trattamento. Le alterazioni della frequenza della dose dovrebbero essere attentamente monitorate mediante un'attenta osservazione della risposta terapeutica clinica e della tolleranza alla pelle. L'efficacia non è stata stabilita per frequenze di dosaggio inferiori al giorno.

Durante le prime settimane di terapia può verificarsi un apparente aumento del numero e esacerbazione delle lesioni dell'acne infiammatoria. Ciò è dovuto in parte all'azione del farmaco su lesioni profonde precedentemente invisibili e non dovrebbe essere considerato un motivo per interrompere la terapia. I risultati terapeutici dovrebbero essere notati dopo due o tre settimane, ma possono essere richieste più di sei settimane di terapia prima che si verifichino effetti benefici definiti. I pazienti trattati con gel Avita® possono utilizzare cosmetici ma le aree da trattare devono essere purificate accuratamente prima che venga applicato il farmaco (vedi PRECAUZIONI Sezione).

Come fornito

Gel Avita® (Gel di tretinoina) 0,025% è fornito come:

Condizioni di stoccaggio: Conservare sotto 30 ° C (86 ° F). Evita il congelamento. Solo Rx

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505. Revisionato 08/2011

Effetti collaterali per Avita

La pelle di alcuni individui sensibili può diventare eccessivamente vescicata edematosa rossa. Se si verificano questi effetti, il farmaco deve essere interrotto fino a quando l'integrità della pelle non viene ripristinata o la frequenza di dosaggio del farmaco deve essere regolata temporaneamente a un livello che il paziente può tollerare. Tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita per le frequenze di dosaggio più basse. La vera allergia a contatto con la tretinoina topica si incontra raramente. È stata segnalata l'iper o ipopigmentazione temporanea con ripetuta applicazione del gel Avita®. È stato riferito che alcuni individui hanno aumentato la suscettibilità alla luce solare mentre è sotto cura con il gel Avita®. Gli effetti avversi del gel Avita® sono stati reversibili sulla sospensione della terapia (vedi Dosaggio e amministrazione Sezione).

Interazioni farmacologiche per Avita

Sospite e cosmetici di cure e cosmetici di cure mediche o abrasive di farmaci topici concomitanti che hanno un forte effetto di asciugatura e i prodotti con alte concentrazioni di astringenti alcolici o dovrebbero essere usati con cautela a causa della possibile interazione con la tretinoina. Dovrebbe essere esercitata particolare attenzione nell'uso di preparazioni contenenti resorcinolo di zolfo o acido salicilico con gel Avita®. È inoltre consigliabile riposare la pelle di un paziente fino a quando gli effetti di tali preparati si riducono prima dell'inizio dell'uso del gel Avita®.

Avvertimenti per Avita

I gel sono infiammabili. Nota: tenere lontano dal calore e dalla fiamma. Mantieni il tubo strettamente chiuso.

Precauzioni per Avita

Generale

Se si verifica una reazione che suggerisce la sensibilità o l'irritazione chimica, l'uso del farmaco deve essere sospesa. L'esposizione alla luce solare, compresi i elamp, dovrebbe essere ridotta al minimo durante l'uso del gel Avita® e i pazienti con scottature solari dovrebbero essere consigliati di non utilizzare il prodotto fino a quando non si è completamente ripreso a causa della maggiore suscettibilità alla luce solare a causa dell'uso della tretinoina. I pazienti che potrebbero essere tenuti a avere una notevole esposizione al sole a causa dell'occupazione e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero prestare particolare attenzione. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi su aree trattate quando l'esposizione non può essere evitata. Meteo estremi come il vento o il freddo possono anche essere irritanti per i pazienti in trattamento con tretinoina.

Il gel Avita® (gel di tretinoina) 0,025% dovrebbe essere tenuto lontano dagli occhi alla bocca le pieghe paranasali e le mucose. L'uso topico può indurre grave eritema locale e peeling nel sito di applicazione. Se il grado di irritazione locale merita che i pazienti devono essere diretti a utilizzare temporaneamente il farmaco meno frequentemente interrompere l'uso temporaneamente o interrotto l'uso del tutto. L'efficacia a frequenze ridotte dell'applicazione non è stata stabilita. È stato riportato che la tretinoina provoca grave irritazione sulla pelle eczematosa e dovrebbe essere usata con la massima cautela nei pazienti con questa condizione.

Informazioni per i pazienti

Vedere allegato Pacchetto paziente Inserire .

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità del topo dermico con la tretinoina su gel Avita® è stato somministrato a topi CD1 a dosi topiche di 0,027 mg/kg (gel 0,003%) 0,072 mg/kg (Gel 0,008%) e 0,225 mg/kg (Gel 0,025%) per 2 anni (5 settimane/settimana). Non sono stati rilevati tumori legati al farmaco in questo studio di cancerogenicità del topo fino alla dose più alta valutata in questo studio di 0,225 mg/kg in topi sia maschili che femminili, che era 2,6 volte la dose clinica topica umana raccomandata (basata sul confronto BSA di dose settimanale). Ai fini dei confronti dell'esposizione agli animali all'esposizione umana, la dose clinica topica umana raccomandata è definita come 1,0 g di gel Avita® 0,025% applicato quotidianamente a una persona di 50 kg. In un biotest cronico di due anni di vitamina A acido nei topi eseguiti da Tsubura e Yamamoto generalizzato la deposizione di amiloide è stata riportata in tutti i gruppi trattati con vitamina A nello strato basale della pelle. Nei topi CD-1 uno studio simile ha riportato ialinizzazione nei siti cutanei trattati e l'incidenza di questa scoperta è stata 0/50 3/50 3/50 e 2/50 nei topi maschi e 1/50 0/50 4/50 e 2/50 nei topi femmine dal controllo del veicolo 0,25 mg/kg 0,5 mg/kg e 1 mg/kg rispettivamente.

La vitamina D è anche conosciuta come

Gli studi sui topi albini senza peli suggeriscono che la tretinoina può migliorare il potenziale tumorigenico delle dosi cancerogene di UVA e luce UVB da un simulatore solare. In altri studi in cui i topi di peli leggermente pigmentati trattati con tretinoina sono stati esposti a dosi cancerogene di luce UVA/UVB L'incidenza e il tasso di sviluppo dei tumori della pelle sono stati ridotti o non sono stati osservati effetti. A causa di condizioni sperimentali significativamente diverse, in questo momento è possibile un confronto rigoroso di questi dati disparati. Sebbene il significato di questi studi per l'uomo non sia chiaro, i pazienti dovrebbero ridurre al minimo l'esposizione al sole.

Il potenziale mutageno della tretinoina è stato valutato nel test Ames e nel test del micronucleo del topo in vivo entrambi erano negativi.

Studi del segmento dermico I e III con gel Avita® non sono stati condotti in nessuna specie. Negli studi del segmento orale I e del segmento III nei ratti con tretinoina hanno ridotto la sopravvivenza dei neonati e il ritardo della crescita sono stati osservati a dosi superiori a 2 mg/kg/giorno (> 400 volte la dose clinica topica umana media raccomandata).

Gravidanza

Gravidanza Category C.

Effetti teratogeni

La tretinoina orale ha dimostrato di essere teratogenica nei topi di ratti conigli di conigli e primati subumani. Era teratogenico e fetossico nei ratti quando somministrato per via orale in dosi 1000 volte la dose clinica topica umana media raccomandata. Tuttavia, sono state riportate variazioni nelle dosi teratogene tra vari ceppi di ratti. Nella scimmia di Cynomolgus che metabolicamente è più vicina all'uomo per la tretinoina rispetto ad altre specie esaminate le malformazioni fetali sono state riportate a dosi orali di 10 mg/kg/giorno o più ma nessuna è stata osservata a 5 mg/kg/giorno (1000 volte le volte le medie cliniche topiche umane) sebbene aumentate variazioni scheletriche a tutti i dosti. Sono stati segnalati l'embriletalità e l'aborto aumentato dose. Risultati simili sono stati riportati anche nei macachi di trecce.

Tretinoina topica Nei test di teratogenicità animale ha generato risultati equivoci. Vi sono prove di teratogenicità (coda abbreviata o piegata) della tretinoina topica nei ratti Wistar a dosi superiori a 1 mg/kg/giorno (200 volte la dose clinica topica umana raccomandata). Anomalie (omero: il 13%corto piegato 6%; OS parietale è stato riportato anche nel 14%) anche nei ratti quando 10 mg/kg/giorno sono stati applicati dermalmente.

Tretinoina topica (Avita® Gel 0,025%) ha dimostrato di essere teratogenico nei conigli se somministrato in dosi 364 volte la dose umana topica per il gel (supponendo che un adulto da 50 kg applichi 1,0 g di gel 0,025% topicamente). In questo studio è stata riportata una maggiore incidenza di palatoschisi e idrocefalia negli animali trattati con tretinoina.

Ci sono altri rapporti nei conigli bianchi della Nuova Zelanda con dosi di circa 80 volte la dose clinica topica umana raccomandata di una maggiore incidenza di testa a cupola e idrocefalia tipica delle malformazioni fetali indotte dai retinoidi in questa specie.

Se somministrato per via sottocutanea ai conigli, la tretinoina era teratogena a 2 mg/kg/giorno ma non a 1 mg/kg/giorno. Queste dosi sono rispettivamente circa 400 e 200 volte la dose topica umana del gel di tretinoina 0,025% (supponendo che un adulto da 50 kg applichi 1,0 g di gel 0,025% topicamente).

Al contrario, diversi studi sugli animali ben controllati hanno dimostrato che la tretinoina applicata dermalmente non era teratogena a dosi di 100 e 200 volte la dose clinica topica umana raccomandata rispettivamente nei ratti e nei conigli.

Con l'uso diffuso di qualsiasi farmaco, un numero limitato di relazioni di difetti alla nascita associate temporalmente alla somministrazione del farmaco sarebbe prevedibile solo per caso. Trenta casi di malformazioni congenite temporalmente associate sono stati segnalati durante due decenni di uso clinico di un'altra formulazione della tretinoina topica (Retin-A). Sebbene non sia stato stabilito alcun modello definito di teratogenicità e alcuna associazione causale da questi casi 5 dei rapporti descrivono la rara categoria di difetti alla nascita oloprosencefalia (difetti associati allo sviluppo incompleto della linea mediana del cervello anteriore). Non è noto il significato di questi rapporti spontanei in termini di rischio per il feto.

Effetti nonteratogeni

La tretinoina dermica ha dimostrato di essere fetossica nei conigli quando somministrata a dosi 100 volte la dose clinica umana topica raccomandata. La tretinoina orale ha dimostrato di essere fetossica nei ratti quando somministrata in dosi 500 volte la dose clinica umana topica raccomandata. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gel Avita® (Gel di tretinoina) 0,025% non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nella cautela del latte umano debba essere esercitato quando il gel Avita® viene somministrato a una donna di cura.

Informazioni per overdose per Avita

Se il farmaco viene applicato eccessivamente, non verranno ottenuti risultati più rapidi o migliori ed è possibile che si verifichino peeling o disagio marcati. L'ingestione orale del farmaco Maylead agli stessi effetti collaterali di quelli associati all'eccessiva assunzione orale di vitamina A.

Controindicazioni per Avita

Il prodotto non deve essere usato se c'è ipersensibilità a nessuno degli ingredienti.

Farmacologia clinica for Avita

Sebbene l'esatta modalità di azione della tretinoina sia sconosciuta che l'evidenza attuale suggerisce che la tretinoina topica riduce la coesione delle cellule epiteliali follicolari con una ridotta formazione di microcomedo. Inoltre, la tretinoina stimola l'attività mitotica e un aumento del turnover delle cellule epiteliali follicolari causando l'estrusione dei comici.

Farmacocinetica

Studi farmacocinetici in vitro e in vivo con gel Avita® indicano che meno dello 0,3% della dose applicata topicamente è biodisponibile. I livelli plasmatici circolanti di tretinoina e isotretinoina sono solo leggermente elevati sopra quelli trovati nei controlli normali sani.

Studi clinici

In due grandi studi clinici controllati dai veicoli Avita® (gel di tretinoina) 0,025% applicato una volta che al giorno era più efficace del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris facciale di gravità da lieve a moderata. Le riduzioni percentuali dei conteggi delle lesioni dopo il trattamento per 12 settimane in questi studi sono mostrate nelle seguenti tabelle:

Informazioni sul paziente per Avita

Avita®
(Tretinoina viene) arriva allo 0,025%

Istruzioni del paziente

Trattamento dell'acne

IMPORTANTE

Leggi le indicazioni attentamente prima di usare

Questo volantino ti racconta del trattamento dell'acne in gel Avita® (Tretinoina) come prescritto dal tuo medico. Questo prodotto deve essere utilizzato solo secondo le istruzioni del medico e non dovrebbe essere applicato ad altre aree del corpo o ad altre crescita o lesioni. La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto in altri disturbi non sono state valutate. Se hai domande, assicurati di porre al tuo medico.

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Avvertimenti

I gel sono infiammabili. Nota: tenere lontano dal calore e dalla fiamma. Mantieni il tubo strettamente chiuso.

PRECAUZIONI

Gli effetti del sole sulla tua pelle: Come sai la sovraesposizione alla luce solare naturale o alla luce del sole artificiale di un lampino solare può causare scottature solari. La sovraesposizione al sole per molti anni può causare un invecchiamento prematuro della pelle e persino il cancro della pelle. Le possibilità di questi effetti che si verificano variano a seconda del tipo di pelle e la cura prestata per evitare la sovraesposizione al sole. La terapia con il gel Avita® può rendere la pelle più suscettibile alle scottature solari e altri effetti avversi del sole, quindi dovrebbe essere ridotta al minimo l'esposizione non protetta alla luce solare naturale o artificiale.

Risultati del laboratorio: Quando i topi di laboratorio sono esposti alla luce solare artificiale, spesso sviluppano tumori della pelle. Questi tumori indotti dalla luce solare possono apparire più rapidamente e in numero maggiore se il topo è anche trattato topicamente con l'ingrediente attivo nella tretinoina su gel Avita®. In alcuni studi in diverse condizioni, tuttavia quando i topi trattati con tretinoina sono stati esposti alla luce solare artificiale, l'incidenza e il tasso di sviluppo dei tumori della pelle sono stati ridotti. Fino ad oggi non ci sono prove che la sola tretinoina causerà lo sviluppo di tumori della pelle in animali da laboratorio o umani.

Usa cautela al sole: Quando fuori anche nei giorni nebulosi, le aree trattate con gel Avita® dovrebbero essere protette. Una protezione solare efficace dovrebbe essere utilizzata ogni volta che sei fuori (consulta il tuo medico per una raccomandazione di un livello SPF che ti fornirà l'elevato livello di protezione necessario). Per esteso esposizione al sole, dovrebbero essere indossati vestiti protettivi come un cappello. Non utilizzare elamp artificiali mentre si utilizzano il gel Avita® (Tretinoin Gel) 0,025%. Se vieni bruciato dal sole, fermati la terapia con il gel Avita® fino a quando la pelle non si è ripresa.

Evita un'esposizione eccessiva al vento o al freddo: Gli estremi del clima tendono ad asciugare o bruciare la pelle normale. La pelle trattata con gel Avita® può essere più vulnerabile a questi estremi. Il medico può consigliare modi per gestire il trattamento dell'acne in tali condizioni.

Possibili problemi: La pelle di alcuni individui sensibili può diventare eccessivamente rossa vesciche gonfie o incrociate. Se stai vivendo un'irritazione grave o persistente, interrompere l'uso del gel Avita® e consultare il tuo medico.

Sono stati segnalati che in alcune aree dei pazienti trattate con gel Avita® hanno sviluppato un aumento temporaneo o una diminuzione della quantità di pigmento cutaneo (colore) presente.

Usa altri farmaci solo per consiglio del medico: Solo il tuo medico sa quali altri farmaci possono essere utili durante il trattamento e li consiglierà se necessario. Segui attentamente le istruzioni del medico. Inoltre, è necessario evitare i preparativi che possono asciugare o irritare la pelle. Questi preparativi possono includere alcuni articoli da toeletta per astringenti contenenti spezie di alcol o calce o alcuni shampoo di saponi medicati e soluzioni permanenti per capelli. Non consentire a nessun altro di utilizzare questo farmaco.

Non utilizzare altri farmaci con gel Avita® che non sono consigliati dal medico. I farmaci che hai usato in passato potrebbero causare arrossamenti o peeling inutili.

Se sei incinta, pensa di essere incinta o stai allattando un bambino: Non sono stati condotti studi sull'uomo per stabilire la sicurezza del gel Avita® nelle donne in gravidanza. Se sei incinta, pensi di essere incinta o stai allattando un bambino consulta il tuo medico prima di usare questo farmaco.

E mentre sei su Avita® Therapy

Utilizzare un sapone non medicato delicato. Evita lavaggi frequenti e lavaggi aspri. L'acne non è causata dallo sporco, quindi non importa quanto si strovati non puoi lavarlo via. Lavare troppo frequentemente o strofinare troppo approssimativamente a volte può effettivamente peggiorare l'acne. Lava la pelle delicatamente con un sapone insipido. Due o tre volte al giorno dovrebbero essere sufficienti. Pat la pelle asciutta con un asciugamano. Lasciare asciugare la faccia da 20 a 30 minuti prima di applicare il gel Avita® (Tretinoin Gel) 0,025%. Ricorda un'eccessiva irritazione come lo sfregamento di troppo uso di altri farmaci non suggeriti dal tuo medico ecc. Potrebbe peggiorare l'acne.

Come utilizzare il gel Avita® (Tretinoin)

Per ottenere i migliori risultati con la terapia gel Avita® è necessario utilizzarlo correttamente. Dimentica le istruzioni fornite per altri prodotti e il consiglio degli amici. Basta attenersi al piano speciale che il medico ha disposto per te ed essere paziente. Ricorda quando il gel Avita® viene utilizzato correttamente, molti utenti vedono il miglioramento entro 12 settimane. Segui di nuovo le istruzioni - Sii paziente - non iniziare e fermare la terapia da solo, se hai domande, fai il medico.

Per aiutarti a usare il farmaco a tenere a mente queste semplici istruzioni.

• Avita® Gel should be applied once a day in the evening or as directed by your physician to the skin where acne lesions appear using enough to cover the entire affected area lightly. First wash with a mild soap and dry your skin gently. WAIT 20 to 30 MINUTES BEFORE APPLYING MEDICATION; it is important for skin to be completely dry in order to minimize possible irritation.
• È meglio non utilizzare più dell'importo suggerito dal medico o applicare più frequentemente di quanto istruito. Troppo può irritare i farmaci per i rifiuti della pelle e non darà risultati più rapidi o migliori.
• Tieni i farmaci lontano dagli angoli degli occhi della bocca del naso e ferite aperte. Distribuire da queste aree durante l'applicazione.
• Gel: spremere circa mezzo pollice o meno di farmaci sulla punta. Anche se questo dovrebbe essere sufficiente per tutto il viso dopo aver avuto qualche esperienza con le medicine che potresti trovare di aver bisogno di un po 'più o meno per fare il lavoro. Il farmaco dovrebbe diventare invisibile quasi immediatamente. Se è ancora visibile o se si verifica uno sfaldamento a secco dal gel entro un minuto o così stai usando troppo. Copri leggermente l'area interessata con il gel Avita® tamponandola prima sul mento della fronte e entrambe le guance, quindi diffondendola su tutta la zona interessata. Liscia delicatamente nella pelle.
• Se necessario, è possibile applicare una crema idratante o una crema idratante con protezione solare che non aggraverà l'acne (non momedogenica) al mattino dopo il lavaggio.

Cosa aspettarsi con il tuo nuovo trattamento

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Avita® (Tretinoina viene) arriva allo 0,025% works deep inside your skin and this takes time. You cannot make Avita® Gel work any faster by applying more than one dose each day but an excess amount of Avita® Gel may irritate your skin. Be patient.

Potrebbe esserci qualche disagio o peeling durante i primi giorni del trattamento. Alcuni pazienti notano anche che la loro pelle inizia ad assumere un rossore.

Queste reazioni non accadono a tutti. Se lo fanno è solo la pelle che si adatta al gel Avita® e questo di solito si attenua entro due o quattro settimane. Queste reazioni di solito possono essere ridotte al minimo seguendo attentamente le istruzioni. Se gli effetti dovessero diventare eccessivamente problematici consultare il medico.

Da tre a sei settimane alcuni pazienti notano un'apparizione di nuove imperfezioni (papule e pustole). In questa fase è importante continuare a utilizzare Avita® Gel.

Se Avita® Gel avrà un effetto benefico per te, dovresti notare un miglioramento del tuo aspetto da 6 a 12 settimane di terapia. Non scoraggiarti se non vedi alcun miglioramento immediato. Non fermare il trattamento ai primi segni di miglioramento. Una volta che l'acne è sotto controllo, dovresti continuare a fare regolarmente l'applicazione del gel Avita® fino a quando il medico non istruisce diversamente.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.