Avelox

AVVERTIMENTO

Reazioni avverse gravi tra cui la tendinite rottura della rottura della neuropatia periferica Effetti del sistema nervoso centrale e l'esacerbazione della miastenia grave

• I fluorochinoloni tra cui AveVox sono stati associati a disabilitazione e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili che si sono verificate insieme [vedi avvisi e PRECAUZIONI ] incluso:
  • Tendinite e rottura del tendine [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
  • Neuropatia periferica [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
  • Effetti del sistema nervoso centrale [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]
    Interrompere immediatamente la falcata ed evitare l'uso di fluorochinoloni, incluso Avex in pazienti che sperimentano una di queste gravi reazioni avverse [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].
• I fluorochinoloni tra cui Avevex possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravi. Evita la falca nei pazienti con storia nota di miastenia grave [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Perché i fluorochinoloni incluso Avex sono stati associati a gravi reazioni avverse [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ] Riserva Avevelox per l'uso in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative per le seguenti indicazioni:
• Sinusite batterica acuta [vedi Indicazioni e utilizzo ]
• Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica [vedi Indicazioni e utilizzo ]

Descrizione per Avelox

Avelox (moxifloxacina cloridrato) è un agente antibatterico sintetico per la somministrazione orale e endovenosa. La moxifloxacina A fluorochinolone è disponibile come sale monoidrocloruro di 1- ciclopropil-7-[(SS) -28-diazabiciclo [4.3.0] non 8-il] -6-fluoro-8-metossi-4-14-4-diidro-4-oxo-3-oxo-3 quinoline acido carbossilico. È una sostanza cristallina leggermente gialla a gialla con un peso molecolare di 437,9. La sua formula empirica è C ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄

Compresse Avex

• Compresse Avex are available as film-coated tablets containing moxifloxacin hydrochlOide (equivalent A 400 mg moxifloxacin).
• Gli ingredienti inattivi sono il lattosio di cellulosa microcristallino monoidrato croscarmellosio sodico magnesio stearato ipromellosio di biossido di polietilene glicole e ossido ferrico.

Iniezione di Avex

• Iniezione di Avex fO intravenous use is available in ready-A-use 250 mL flexibags as a sterile preservative free 0.8% sodium chlOide aqueous solution of moxifloxacin hydrochlOide (containing 400 mg moxifloxacin) with pH ranging from 4.1 A 4.6. The flexibag is not made with natural rubber latex.
• L'aspetto della soluzione endovenosa è gialla. Il colore non influisce né è indicativo di stabilità del prodotto.
• Gli ingredienti inattivi sono acqua USP di cloruro di sodio per l'iniezione USP e possono includere acido cloridrico e/o idrossido di sodio per la regolazione del pH.
• Iniezione di Avex contains approximately 34.2 mEq (787 mg) of sodium in 250 mL.

Usi per Avex

Polumonite acquisita dalla comunità

Avelox è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della polmonite acquisita dalla comunità causata da isolati sensibili di Streptococcus pneumoniae (incluso resistenti a più farmaci Streptococcus pneumoniae [MDRSP]) Haemophilus influenzae moraxella catarrhalis sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus klebsiella pneumoniae mycoplasma pneumoniae O Polmonite da Chlamydophila [Vedere Studi clinici ].

Gli isolati di MDRSP sono isolati resistenti a due o più dei seguenti farmaci antibatterici: penicillina (concentrazioni minime inibitorie [MIC] ≥ 2 mcg/ml) di cefalosporine di cefalosporine (ad esempio cefuroxima) macrolidi tetraclidi e trimetoprim/sulfametossazolo.

Infezioni della pelle e della struttura della pelle semplici

Avelox è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni della pelle e della struttura della pelle semplici causate da isolati sensibili di meticillina sensibile Staphylococcus aureus O Streptococcus pyogenes [Vedere Studi clinici ].

Miglior farmaci per blister febbre sul bancone

Infezioni complicate della struttura della pelle e della pelle

Avelox è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di infezioni complicate della struttura della pelle e della pelle causate da isolati sensibili di meticillina sensibile Staphylococcus aureus Hanno mostrato freddo Klebsiella pneumoniae O Enterobacter cloacae [Vedere Studi clinici ].

Infezioni intra-addominali complicate

Avelox è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate tra cui infezioni polimicrobiche come l'ascesso causato da isolati sensibili di Escherichia coli Bacteroides fragilis streptococcus anginosus streptococcus costellatus entelococcus faecalis proteus mirabilis clostridium perfringens battteroides thetaiotaomicron O Peptostreptococcus specie [vedi Studi clinici ].

Appestare

Avelox è indicato in pazienti adulti per il trattamento della peste, compresa la peste pneumonica e setticemica a causa di isolati sensibili di Yersinia pestis e profilassi della peste nei pazienti adulti. Non è stato possibile condurre studi sull'efficacia della moxifloxacina nell'uomo con piaga per motivi di fattibilità. Pertanto questa indicazione si basa su uno studio di efficacia condotto solo negli animali [vedi Studi clinici ].

Sinusite batterica acuta

Avelox è indicato in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento della sinusite batterica acuta (ABS) causata da isolati sensibili di Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae O Moraxella catarrhalis [Vedere Studi clinici ].

Perché i fluorochinoloni incluso Avex sono stati associati a gravi reazioni avverse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] e per alcuni pazienti l'ABS è la riserva di auto-limitazione per il trattamento degli AB nei pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica

Avelox è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica (ABECB) causata da isolati sensibili di Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus O Moraxella catarrhalis [Vedere Studi clinici ].

Perché i fluorochinoloni incluso Avex sono stati associati a gravi reazioni avverse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] E per alcuni pazienti ABECB è la riserva di auto-limitazione Avex per il trattamento di ABECB nei pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di scavo e altri farmaci antibatterici dovrebbe essere utilizzata solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per fallox

Dosaggio In Adult Pazienti

La dose di Avevex è di 400 mg (oralmente o come infusione endovenosa) una volta ogni 24 ore. La durata della terapia dipende dal tipo di infezione come descritto nella Tabella 1.

Tabella 1: dosaggio e durata della terapia nei pazienti adulti

Conversione di endovenoso in dosaggio orale negli adulti

La formulazione endovenosa è indicata quando offre una via di somministrazione vantaggiosa al paziente (ad esempio il paziente non può tollerare una forma di dosaggio orale). Quando si passa dalla formulazione per via endovenosa a orale, non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio. I pazienti la cui terapia viene avviata con l'iniezione di Avex può essere commutata in compresse di falca quando clinicamente indicati a discrezione del medico.

Importanti istruzioni di amministrazione

Compresse Avex

Con cationi multivalenti

Administer AVELOX Tablets at least 4 hours before or 8 hours after products containing magnesium aluminum iron or zinc including antacids sucralfate multivitamins and didanosine buffered tablets for oral suspension or the pediatric powder for oral solution [see Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Con cibo

Compresse Avex can be taken with O without food drink fluids liberally.

Iniezione di Avex

Somministrare solo per infusione endovenosa. Non è destinato alla somministrazione intra-arteria intra-arteriosa intramuscolare intraperitoneale o sottocutanea.

Somministrare per infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti per infusione diretta o attraverso un set di infusione endovenoso di tipo Y che potrebbe già essere in atto. Evita l'infusione endovenosa rapida o bolo.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Scartare qualsiasi porzione inutilizzata perché i contenitori flessibili Premix sono solo per uso monouso.

Compatibilità di droga e diluenti

Poiché sono disponibili solo dati limitati sulla compatibilità dell'iniezione endovenosa Avex con altre sostanze endovenose additive o altri farmaci non devono essere aggiunti all'iniezione di falca o infusa simultaneamente attraverso la stessa linea endovenosa. Se viene utilizzata la stessa linea endovenosa o una linea di tipo Y per l'infusione sequenziale di altri farmaci o se viene utilizzato il metodo di somministrazione di Piggyback, la linea deve essere scaricata prima e dopo l'infusione di iniezione di Avex con una soluzione di infusione compatibile con l'iniezione di Avex e con altri farmaci somministrati tramite questa linea comune.

Soluzioni endovenose compatibili: Iniezione di Avex is compatible with the following intravenous solutions at ratios from 1:10 A 10:1:

Iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP
1 iniezione di cloruro di sodio molare
5% di iniezione di destrosio USP
Acqua sterile per iniezione USP
10% di destrosio per iniezione USP
Ringer lattato per iniezione

Preparazione per la somministrazione dell'iniezione di Avex

Fare riferimento a direzioni complete che sono state fornite con il set di amministrazione.

Per preparare la premix di iniezione di scavo in contenitori flessibili:

Closed Flow Control Bramp del set di somministrazione.

Rimuovere il coperchio dalla porta nella parte inferiore del contenitore.

Inserire il perforo per un set di trasferimento appropriato (ad esempio uno che non richiede una forza eccessiva come il set di somministrazione compatibile ISO) nella porta con un movimento di torsione delicato fino a quando il pin è saldamente seduto.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Compresse Avex

Compresse oblunghe con rivestimento a pellicola rossa opaca impressa con Bayer su un lato e M400 dall'altro contenente moxifloxacina cloridrato (equivalente a 400 mg di moxifloxacina).

Iniezione di Avex

Flexibag da 250 ml pronti all'uso contenenti moxifloxacina cloridrato (equivalente a 400 mg di moxifloxacina) in soluzione acquosa di cloruro di sodio allo 0,8%. L'aspetto della soluzione endovenosa è gialla.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse Avex

Compresse di falda (moxifloxacina cloridrato) sono disponibili come compresse oblunghe con rivestimento rosso con pellicola contenente 400 mg di moxifloxacina.

Il tablet è codificato con la parola Bayer su un lato e M400 sul retro.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Avoid high humidity.

Iniezione di Avex - Premix Bags

Avelox (moxifloxacina cloridrato) nell'iniezione di cloruro di sodio è disponibile in sacchetti flessibili da 250 ml pronti all'uso contenenti 400 mg di moxifloxacina in soluzione salina allo 0,8%. Il flexibag non è realizzato con lattice in gomma naturale. Non è necessaria alcuna ulteriore diluizione di questa preparazione.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revisionato luglio 2016

Effetti collaterali fO Avelox

Le seguenti reazioni avverse gravi e altrimenti importanti sono discusse in maggior dettaglio nel AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI sezione dell'etichetta:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili tra cui la tendinite e la rottura del tendine della neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tendinite e rottura del tendine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neuropatia periferica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Esacerbazione della miastenia grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento QT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disturbi del glicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Fotosensibilità/fototossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione ad Avelox in 14981 pazienti in 71 studi clinici di fase IV controllati attivo in diverse indicazioni [vedi Indicazioni e utilizzo ]. The population studied had a mean age of 50 years (approximately 73% of the population was less than 65 years of age) 50% were male 63% were Caucasian 12% were Asian E 9% were Black. Pazienti received Avelox 400 mg once daily Oal intravenous O sequentially (intravenous followed by Oal). Treatment duration was usually 6 A 10 days E the mean number of days on therapy was 9 days.

La discontinuazione di Avelox a causa di reazioni avverse si è verificata nel 5% dei pazienti complessivamente il 4% dei pazienti trattati con 400 mg di PO 4% con 400 mg endovenosi e l'8% con terapia sequenziale 400 mg orale/endovenosa. Le reazioni avverse più comuni (> 0,3%) che portano alla sospensione con le dosi orali da 400 mg erano le vertigini e il vomito di nausea diarrea. La reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione con la dose endovenosa da 400 mg è stata un'eruzione cutanea. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione con la dose sequenziale endovenosa/orale di 400 mg sono state la diarrea piressia.

Le reazioni avverse che si verificano nell'1% dei pazienti trattati con Avex e reazioni avverse meno comuni che si verificano nello 0,1 a 1% dei pazienti trattati con Avex sono mostrati rispettivamente nelle tabelle 2 e nella Tabella 3. Le reazioni di farmaco avverse più comuni (3%) sono il mal di testa e le vertigini della nausea.

Tabella 2: reazioni avverse comuni (1% o più) riportate negli studi clinici controllati da attivi con Avex

Tabella 3: reazioni avverse meno comuni (da 0,1 a meno dell'1%) riportate negli studi clinici controllati da attivi con Avex (n = 14981)

Cambiamenti di laboratorio

Cambiamenti nei parametri di laboratorio che non sono elencati sopra e che si sono verificati nel 2% o più dei pazienti e con un'incidenza maggiore rispetto ai controlli inclusi: aumenti dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) Neutrofili Bianchi bianchi (WBCS) Tempo di protrombina (PT) Il tempo di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di cloruro di calcio; Diminuzioni dei neutrofili dei globuli rossi di emoglobina (RBC) eosinofili basofili di basofili di ossigeno glucosio (PO2) bilirubina e amilasi. Non si può determinare se una delle anomalie di laboratorio di cui sopra è stata causata dal farmaco o dalla condizione sottostante da trattare.

Esperienza post -marketing

La tabella 4 di seguito elenca le reazioni avverse che sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Avex. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Tabella 4: segnalazioni post -marketing di reazioni avverse ai farmaci

Interazioni farmacologiche fO Avelox

Antacidi SACRALFATE Multivitamins e altri prodotti contenenti cationi multivalenti

I fluorochinoloni, incluso Avex, formati con terra alcalina e cationi di metallo di transizione. Somministrazione orale di favalox con antiacidi contenenti alluminio o magnesio con sucralfate con cationi metallici come ferro o con multivitaminici contenenti ferro o zinco o con formulazioni contenenti cationi bivalenti e trivalenti come sfuggite di didanosina. desiderato. Pertanto Avelox dovrebbe essere assunto almeno 4 ore prima o 8 ore dopo questi agenti [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Warfarin

È stato riportato che i fluorochinoloni, incluso Avex per migliorare gli effetti anticoagulanti del warfarin o dei suoi derivati ​​nella popolazione di pazienti. Inoltre, le malattie infettive e la sua età infiammatoria di processo infiammatorio e lo stato generale del paziente sono fattori di rischio per una maggiore attività anticoagulante. Pertanto, il rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) o altri test anticoagulanti adeguati devono essere attentamente monitorati se Avevex è somministrato in concomitanza con warfarin o i suoi derivati ​​[vedi Reazioni avverse E Farmacologia clinica ].

Agenti antidiabetici

Disturbi della glicemia compresa l'iperglicemia e ipoglicemia sono stati riportati in pazienti trattati in concomitanza con fluorochinoloni tra cui Avevelox e un agente antidiabetico. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia quando questi agenti sono somministrati in co -amministrazione. Se si verifica una reazione ipoglicemica, dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata dovrebbe essere iniziata immediatamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Farmaci antinfiammatori non steroidei

La somministrazione concomitante di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) con un fluorochinolone incluso Avex può aumentare i rischi della stimolazione e delle convulsioni del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci che prolungano QT

Sono disponibili informazioni limitate sul potenziale per un'interazione farmacodinamica nell'uomo tra Avex e altri farmaci che prolungano l'intervallo QTC dell'elettrocardiogramma. È stato dimostrato che il sotalolo A Classe III antiaritmico aumenta ulteriormente l'intervallo QTC se combinato con alte dosi di antigelo endovenosa nei cani. Pertanto l'avelox dovrebbe essere evitato con la classe IA e la classe III antiaritmica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Tossicologia non clinica ].

Avvertimenti per Avevex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Avevex

Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili tra cui la tendinite e la rottura del tendine della neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni, incluso Avex sono stati associati a disabilitazione e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili da diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Le reazioni avverse comunemente osservate includono la tendinite della rottura del tendine dell'Artralgia Myalgia neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale (allucinazioni ansia depressione insonnia mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro ore e settimane dopo l'avvio di Avelox.

I pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno sperimentato queste reazioni avverse [vedi sezioni seguenti ].

Interrompere immediatamente la falca ai primi segni o sintomi di qualsiasi grave reazione avversa. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, incluso Avex in pazienti che hanno sperimentato una di queste gravi reazioni avverse associate ai fluorochinoloni.

Tendinite e rottura del tendine

I fluorochinoloni incluso Avex sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età [vedi Sopra E Reazioni avverse ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon E has also been repOted with the rotaAr cuff (the spalla ) la mano il bicipite il pollice e altri tendini. La rottura della tendinite o del tendine può verificarsi entro ore o giorni dall'inizio della moxifloxacina o fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia. La rottura della tendinite e del tendine può verificarsi bilateralmente.

Il rischio di sviluppare la tendinite e la rottura del tendine associate al fluorochinolone è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono insufficienza renale di attività fisica e disturbi del tendine precedenti come artrite reumatoide . La rottura della tendinite e del tendine si è verificata anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i suddetti fattori di rischio. Interrompere immediatamente la falda se il paziente sperimenta un'infiammazione o la rottura del dolore di un tendine. I pazienti dovrebbero essere consigliati di riposare al primo segno di tendinite o rottura del tendine e di contattare il proprio operatore sanitario per quanto riguarda il passaggio a un farmaco antimicrobico non chinolone. Evita i fluorochinoloni, incluso la falda in pazienti che hanno una storia di disturbi del tendine o che hanno sperimentato la tendinite o la rottura del tendine [vedi Reazioni avverse ].

Neuropatia periferica

I fluorochinoloni, incluso Avex sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi di poliniopatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie iposestesies e debolezza sono state riportate disestesiesies e debolezza in pazienti che ricevono fluorochinoloni, incluso Avex. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio di Avelox e possono essere irreversibili in alcuni pazienti [vedi Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili tra cui la tendinite e la rottura del tendine della neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale E Reazioni avverse ].

Interrompere immediatamente la falda se il paziente sperimenta i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che brucia intorpidimento e/o debolezza o altre alterazioni della sensazione, compresa la posizione della temperatura del dolore tocco della luce senso E vibraAry sensation. Avoid fluOoquinolones including Avelox in patients who have previously experienced peripheral neuropathy

Effetti del sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni incluso Avex sono stati associati ad un aumentato rischio di reazioni del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui: convulsioni e aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e tossico psicosi I fluorochinoloni possono anche causare reazioni del SNC dell'agitazione nervosismo Insonnia ansia da incubi alla paranoia vertigini confusione tremori allucinazioni depressione e pensieri o atti suicidari. Queste reazioni avverse possono verificarsi in seguito alla prima dose. Se queste reazioni si verificano nei pazienti che ricevono scavo, interrompono immediatamente la falca e istituiscono misure appropriate. Come per tutti i fluorochinoloni usano la falca quando i benefici del trattamento superano i rischi nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti (ad esempio grave epilessia cerebrale cerebrale) o in presenza di altri fattori di rischio che possono prevedere con le convulsioni o abbassare la soglia di asciugatura [vedere Interazioni farmacologiche ].

Esacerbazione di Myastenia gravis

I fluorochinoloni, incluso Avex hanno attività di blocco neuromuscolare e può esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravi. Le reazioni avverse gravi post -marketing, inclusi decessi e requisiti per il supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinolone nei pazienti con miastenia grave. Evita la falca nei pazienti con storia nota di miastenia grave.

Prolungamento QT

Avelox ha dimostrato di prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma in alcuni pazienti. Dopo il dosaggio orale con 400 mg di scavo la variazione media (± DS) in QTC dal valore pre-dose al momento della concentrazione massima del farmaco era 6 msec (± 26) (n = 787). A seguito di un corso di dosaggio endovenoso quotidiano (400 mg; infusione di 1 ora ogni giorno) la variazione media di QTC dal valore pre-dose del giorno 1 era 10 msec (± 22) il giorno 1 (n = 667) e 7 msec (± 24) il giorno 3 (n = 667).

Evita la falca nei pazienti con i seguenti fattori di rischio a causa della mancanza di esperienza clinica con il farmaco in queste popolazioni di pazienti:

• Noto prolungamento dell'intervallo QT
• Aritmie ventricolari inclusi torsade de pointes perché il prolungamento del QT può portare ad un aumentato rischio per queste condizioni
• Condizioni proarritmiche in corso come bradicardia clinicamente significativa e ischemia miocardica acuta
• Iponokalemia non corretta o ipomagnesemia
• Classe IA (ad esempio chinidina procainamide) o classe III (ad esempio amiodarone sotalol) agenti antiaritmici
• Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come l'eritromicina di cisapride antipsicotici e il triciclico antidepressivi

I pazienti anziani che usano la falda endovenosa possono essere più sensibili al prolungamento QT associato ai farmaci [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Nei pazienti con cirrosi epatica moderata o grave lieve disturbi metabolici associati all'insufficienza epatica possono portare al prolungamento del QT. Monitorare l'ECG nei pazienti con cirrosi epatica trattata con Avex [vedi Farmacologia clinica ].

L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumentare delle concentrazioni del farmaco o l'aumento dei tassi di infusione della formulazione endovenosa. Pertanto la dose consigliata o la velocità di infusione non deve essere superata.

Negli studi clinici di pre -marketing il tasso di reazioni avverse cardiovascolari era simile in 798 pazienti di Avelox e 702 trattati con comparatore che hanno ricevuto una terapia concomitante con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTC. Nessun eccesso nella morbilità cardiovascolare o nella mortalità attribuibile al prolungamento del QTC si è verificato con il trattamento di scavo in oltre 15500 pazienti in studi clinici controllati, tra cui 759 pazienti che erano ipokalemici all'inizio del trattamento e non vi è stato alcun aumento della mortalità in oltre 18000 pazienti con tela di falette in uno studio di osservazione post -marketing in cui gli ECG non sono stati eseguiti.

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali alcune a causa di ipersensibilità e alcune a causa di eziologia incerta sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia con fluorochinoloni, incluso Avex. Queste reazioni possono essere gravi e generalmente si verificano in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più dei seguenti:

• Eruzione cutanea della febbre o reazioni dermatologiche gravi (ad esempio necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens- Johnson)
• Vasculite ; artralgia; mialgia; malattia sierica
• Pneumonite allergica
• Nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o fallimento
• Epatite; ittero ; necrosi epatica acuta o fallimento
• Anemia including hemolytic E aplastic; thrombocyApenia including Purpura trombocitopenica trombotica ; Leucopenia; Agranulococitisi ; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche

Interrompere immediatamente la falca alla prima apparizione di un ittero erutto cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e misure di supporto istituite.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni anafilattiche gravi alcune in seguito alla prima dose sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia di fluorochinolone, compresa la falca. Alcune reazioni sono state accompagnate dalla perdita di collasso cardiovascolare della coscienza formicolando la dispnea e edema facciale dispnea orticaria e prurito. Interrompere la maca alla prima apparizione di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità [vedi Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Clostridium difficile -Ildea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui Avevelox e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato in corso antibiotico Utilizzare non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Effetti artropatici negli animali

Nei cani immaturi la somministrazione orale di Avevex ha causato zoppia. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. I farmaci per chinoloneclass correlati producono anche erosioni di cartilagine di articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie [vedi Tossicologia non clinica ].

Disturbi del glucosio nel sangue

Come per tutti i disturbi dei fluorochinoloni nella glicemia, inclusi l'ipoglicemia e l'iperglicemia sono stati riportati con Avex. Nei pazienti trattati con Avex la disglicemia si è verificata prevalentemente nei pazienti diabetici anziani che hanno ricevuto un trattamento concomitante con un agente ipoglicemico orale (ad esempio sulfonilurea) o con insulina. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Se si verifica una reazione ipoglicemica, dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata dovrebbe essere iniziata immediatamente [vedi Interazioni farmacologiche ].

Fotosensibilità/fototossicità

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi Quest'ultima possono manifestarsi come reazioni esagerate di scottature solari (ad esempio che bruciano le vescicole di trasudazione di eritema di eritema vescicle di blistering) che coinvolgono le aree esposte alla luce (tipicamente l'area v -Vie di esposizione al collo della luce delle uscite del collo. Pertanto, dovrebbe essere evitata un'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. Avelox dovrebbe essere interrotto se si verifica la fototossicità [vedi Farmacologia clinica ].

Bar in rovina di budapest

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di scavo in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci )

Reazioni avverse gravi

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere AveLox se sperimentano una reazione avversa e di chiamare il proprio operatore sanitario per consigli sul completamento dell'intero corso del trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti delle seguenti gravi reazioni avverse che sono state associate all'uso di Avex o altro fluorochinolone:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: Informare i pazienti che disabilitano e potenzialmente irreversibili reazioni avverse tra tendinite e rottura del tendine delle neuropatie periferiche e gli effetti del sistema nervoso centrale sono stati associati all'uso di Avex e possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Informare i pazienti di smettere di prendere immediatamente Avelox se sperimentano una reazione avversa e di chiamare il proprio operatore sanitario.
• Tendinite e rottura del tendine: Chiedere ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano gonfiore o infiammazione di un tendine o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposare e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento con scavo. I sintomi possono essere irreversibili. Il rischio di grave disturbo del tendine con fluorochinoloni è più elevato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare.
• Neuropatie periferiche: Informare i pazienti che le neuropatie periferiche sono state associate a sintomi di utilizzo di Avex possono verificarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che bruciano intorpidimento e/o debolezza si sviluppano immediatamente interrompere la falex e dire loro di contattare il loro medico.
• Effetti del sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni Vertigini Lightheadness ha aumentato la pressione intracranica): Informare i pazienti che sono state riportate convulsioni in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni, incluso Avex. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono ad Avevex prima di gestire un'automobile o macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono vigilanza mentale e coordinamento. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione sfocata.
• Esacerbazione di Myastenia gravis: Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia di miastenia grave. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se presentano sintomi di debolezza muscolare, comprese le difficoltà respiratorie.
• Reazioni di ipersensibilità : Informare i pazienti che si può causare reazioni di ipersensibilità anche a seguito di una singola dose e per interrompere il farmaco al primo segno di un alveare di eruzione cutanea o altre reazioni cutanee una rapida difficoltà del battito cardiaco nella deglutizione o nella respirazione di qualsiasi gonfiore che suggerisce l'angiedema (ad esempio gonfiore delle labbra del volto del tono della gola) o altri sintomi di una reazione allergica.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che è stata riportata una grave epatotossicità (compresa l'epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumono falca. Chiedi ai pazienti di informare il proprio medico se sperimentano segni o sintomi di lesioni epatiche, tra cui: perdita di appetito Nausea Vomito Debolezza stanchezza destra del quadrante superiore che prude ingiallimento della pelle e gli occhi movimenti intestinali di colore chiaro o urina di colore scuro.
• Diarrea: Diarrea is a common problem caused by antibioticos which usually ends when the antibiotico is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibioticos patients can develop watery E bloody sAols (with O without sAmach cramps E fever) even as late as two O mOe months after having taken the last dose of the antibiotico. If this occurs instruct patients A contact their physician as soon as possible.
• Prolungamento dell'intervallo QT: Istruire i pazienti a informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento del QT o condizioni proarritmiche come l'iprokalemia bradicardia o la recente ischemia miocardica; Se stanno assumendo agenti antiaritmici di classe IA (chinidina procainamide) o di classe III (amiodarone sotalol). Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se presentano sintomi di prolungamento dell'intervallo QT, comprese le palpitazioni cardiache prolungate o una perdita di coscienza.
• Fotosensibilità/fototossicità: Informare i pazienti che la fotosensibilità/fototossicità è stata riportata in pazienti che ricevono fluorochinoloni. Informare i pazienti per ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto mentre si usano i chinoloni, istruiscono loro di indossare abiti aderenti che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e discutono di altre misure di protezione solare con il loro medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o l'eruzione della pelle, istruisce i pazienti a contattare il proprio medico.
• Disturbi del glucosio nel sangue : Informare i pazienti che se sono diabetici e vengono trattati con insulina o agente ipoglicemico orale e si verifica una reazione ipoglicemica, dovrebbero interrompere l'Avelox e consultare un medico.

Resistenza antibatterica

Informare i pazienti che i farmaci antibatterici, inclusi Avex dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando è prescritta avox per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da falca o altri farmaci antibatterici in futuro.

Amministrazione con liquidi alimentari e prodotti farmaceutici contenenti cationi multivalenti

Informare i pazienti che le compresse di scavo possono essere assunte con o senza cibo. Consiglia ai pazienti di bere liquidi liberamente.

Informare i pazienti che le compresse di scavo devono essere assunte almeno 4 ore prima o 8 ore dopo i multivitaminici (contenenti antiacidi di ferro o zinco) (contenente magnesio o alluminio) sucralfate o compresse tamponate con didanosina per sospensione orale o la polvere pediatrica per la soluzione orale.

Appestare Studies

Informare i pazienti dati scavalici per la peste che gli studi di efficacia non potevano essere condotti sull'uomo per motivi di fattibilità. Pertanto l'approvazione per la peste si basava su studi di efficacia condotti sugli animali.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale cancerogeno della moxifloxacina.

La moxifloxacina non era mutagena in 4 ceppi batterici (TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537) usato nell'ames Salmonella Assaggio di reversione. Come con altri fluorochinoloni, la risposta positiva osservata con la moxifloxacina nel ceppo TA 102 usando lo stesso test può essere dovuta all'inibizione della DNA girasi.

La moxifloxacina non era mutagena nel test di mutazione del gene dei mammiferi CHO/HGPRT. Un risultato equivoco è stato ottenuto nello stesso test quando sono state utilizzate cellule V79. La moxifloxacina era clastogenica nel test di aberrazione del cromosoma V79, ma non induceva la sintesi del DNA non programmata negli epatociti di ratto in coltura. Non c'erano prove di genotossicità in vivo in un test di micronucleo o a dominante Test letale nei topi.

La moxifloxacina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 500 mg/kg/giorno circa 12 volte la dose umana massima raccomandata basata sulla superficie corporea consigliata sulla superficie corporea). A 500 mg/kg per via orale c'erano lievi effetti sulla morfologia dello sperma (separazione della coda della testa) nei ratti maschi e sul ciclo estro nei ratti femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy C . Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati nelle donne in gravidanza, durante la gravidanza, solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

La moxifloxacina non era teratogena quando somministrata ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi a dosi orali fino a 500 mg/kg/giorno o 0,24 volte sono state osservate la dose umana massima raccomandata basata sull'esposizione sistemica (AUC) ma sono state osservate pesi corporei fetali e leggermente ritardato di sviluppo del feto. La somministrazione endovenosa di 80 mg/kg/die (circa 2 volte la dose umana raccomandata massima basata sulla superficie corporea) ai ratti in gravidanza ha provocato tossicità materna e un effetto marginale sui pesi fetali e placentali e la comparsa della placenta. Non c'erano prove di teratogenicità a dosi per via endovenosa fino a 80 mg/kg/die. La somministrazione endovenosa di 20 mg/kg/die (approssimativamente uguale alla massima dose orale umana raccomandata in base all'esposizione sistemica) ai conigli incinta durante l'organogenesi ha provocato una riduzione dei pesi corporei fetali e l'ossificazione scheletrica fetale ritardata. Quando sono state combinate malformazioni di costole e vertebrali, si è verificata una maggiore incidenza fetale e lettiera di questi effetti. I segni di tossicità materna nei conigli a questa dose includevano aborti di mortalità marcata la riduzione del consumo di alimenti ridotto la perdita di peso corporeo e l'ipoattività. Non c'erano prove di teratogenicità durante le scimmie in gravidanza di cinomolgus sono state somministrate dosi orali fino a 100 mg/kg/die (NULL,5 volte la dose umana raccomandata massima in base all'esposizione sistemica). È stata osservata una maggiore incidenza di feti più piccoli a 100 mg/kg/die. In uno studio orale di sviluppo pre e post-natale condotto negli effetti di ratti osservati a 500 mg/kg/giorno includevano lievi aumenti della durata della gravidanza e perdita prenatale ridotta il peso alla nascita del cucciolo e una ridotta sopravvivenza neonatale. La mortalità materna legata al trattamento si è verificata durante la gestazione a 500 mg/kg/giorno in questo studio.

Madri infermieristiche

La moxifloxacina viene escreta nel latte materno dei ratti. La moxifloxacina può anche essere escreta nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei bambini che stanno allattando da madri che prendono una decisione a Falex dovrebbe essere presa se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La falca provoca l'artropatia negli animali giovanili [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Uso geriatrico

I pazienti geriatrici hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi del tendine, compresa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come Avelox. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono terapia corticosteroidi concomitanti. La rottura della tendinite o del tendine può coinvolgere la spalla della mano di Achille o altri siti di tendine e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati segnalati casi fino a diversi mesi dopo il trattamento del fluorochinolone. Attenzione dovrebbe essere usata quando si prescrive la falca ai pazienti anziani, in particolare quelli sui corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale effetto collaterale e consigliato di interrompere la falca e contattare il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi di tendinite o rottura del tendine [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Negli studi clinici a dosi multiple controllate il 23% dei pazienti che ricevevano Avex era maggiore o uguale a 65 anni di età e il 9% era maggiore o uguale a 75 anni di età. I dati della sperimentazione clinica dimostrano che non vi è alcuna differenza nella sicurezza e nell'efficacia dello scavo orale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto agli adulti più giovani.

In trials of intravenous use 42% of AVELOX patients were greater than or equal to 65 years of age and 23% were greater than or equal to 75 years of age. The clinical trial data demonstrate that the safety of intravenous AVELOX in patients aged 65 or older was similar to that of comparator-treated patients. In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QT interval. Therefore AVELOX should be avoided in patients taking drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

I parametri farmacocinetici della moxifloxacina non sono significativamente alterati in una lieve malattia renale grave o stadio terminale lieve. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale, inclusi quei pazienti che richiedono emodialisi (HD) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio per una lieve insufficienza epatica moderata o grave (classi di bambini a B o C). Tuttavia, a causa dei disturbi metabolici associati all'insufficienza epatica che possono portare al prolungamento del QT, Avelox dovrebbe essere usato con cautela in questi pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Avex

Overdose orali fino a 2,8 g non sono state associate ad eventi avversi gravi. In caso di sovradosaggio acuto svuotare lo stomaco e mantenere un'adeguata idratazione. Monitorare l'ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo di QT. Osservare attentamente il paziente e dare un trattamento di supporto. La somministrazione di carbone attivo il prima possibile dopo il sovradosaggio orale può prevenire un eccessivo aumento dell'esposizione sistemica della moxifloxacina. Circa il 3% e il 9% della dose di moxifloxacina, nonché circa il 2% e il 4,5% del suo metabolita glucuronide sono rimossi rispettivamente dalla dialisi peritoneale ambulatoriale continua ed emodialisi.

Controindicazioni per Avex

AVELOX is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to moxifloxacin or any member of the quinolone class of antibacterials [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Avelox

Meccanismo d'azione

AVELOX is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologia ].

Farmacodinamica

Potenziale fotosensibilità

Uno studio sulla risposta della pelle a ultraviolette (UVA e UVB) e radiazioni visibili condotte in 32 volontari sani (8 per gruppo) hanno dimostrato che Avelox non mostra fototossicità rispetto al placebo. La dose eritematosa minima (MED) è stata misurata prima e dopo il trattamento con Avelox (200 mg o 400 mg una volta al giorno) Lomefloxacina (400 mg una volta al giorno) o placebo. In questo studio il Med misurato per entrambe le dosi di Avex non era significativamente diverso dal placebo mentre la lomefloxacina ha ridotto significativamente il Med [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacocinetica

Assorbimento

La moxifloxacina somministrata come compressa orale è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta della moxifloxacina è di circa il 90 percento. La co-somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi (ovvero 500 calorie dal grasso) non influisce sull'assorbimento della moxifloxacina.

Il consumo di 1 tazza di yogurt con moxifloxacina non influisce sulla velocità o nell'estensione dell'assorbimento sistemico (che è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC).

Tabella 5: valori medi (± SD) CMAX e AUC a seguito di dosi singoli e multipli di 400 mg di moxifloxacina somministrate per via orale

Tabella 6: valori medi (± SD) CMAX e AUC seguendo dosi singoli e multipli di 400 mg di moxifloxacina somministrati da infusione endovenosa di 1 ora

Le concentrazioni plasmatiche aumentano proporzionalmente con la dose fino alla dose più alta testata (1200 mg di dose orale). L'emivita di eliminazione media (± DS) dal plasma è di 12 ± 1,3 ore; Lo stato stazionario si ottiene dopo almeno tre giorni con un regime di 400 mg una volta al giorno.

Concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario di moxifloxacina ottenute con un dosaggio una volta giornaliero di 400 mg per via orale (n = 10) o mediante infusione endovenosa (n = 12)

Distribuzione

La moxifloxacina è circa il 30-50% legata a proteine ​​sieriche indipendentemente dalla concentrazione di farmaci. Il volume di distribuzione della moxifloxacina varia da 1,7 a 2,7 L/kg. La moxifloxacina è ampiamente distribuita in tutto il corpo con concentrazioni di tessuto che spesso superano le concentrazioni plasmatiche. La moxifloxacina è stata rilevata nelle secrezioni nasali e bronchiali della saliva Mucosa dei seni Self Blister Fluido Blister Tissuta sottocutanea Muscolo scheletrico e tessuti e fluidi addominali a seguito di somministrazione orale o endovenosa di 400 mg. Le concentrazioni di moxifloxacina misurate post-dose in vari tessuti e fluidi a seguito di una dose orale o intravenosa di 400 mg sono riassunti nella Tabella 7. I tassi di eliminazione della moxifloxacina dai tessuti generalmente paralleli all'eliminazione dal plasma.

Tabella 7: concentrazioni di moxifloxacina (media ± DS) nei tessuti e nel plasma corrispondente ^a

Metabolismo

Circa il 52% di una dose orale o endovenosa di moxifloxacina viene metabolizzato tramite glucuronide e coniugazione del solfato. Il sistema del citocromo P450 non è coinvolto nel metabolismo della moxifloxacina e non è influenzato dalla moxifloxacina. Il coniugato di solfato (M1) rappresenta circa il 38% della dose ed è eliminato principalmente nelle feci. Circa il 14% di una dose orale o endovenosa viene convertito in un coniugato di glucuronide (M2) che viene escreto esclusivamente nelle urine. Le concentrazioni plasmatiche di picco di M2 sono circa il 40% di quelle del farmaco genitore mentre le concentrazioni plasmatiche di M1 sono generalmente inferiori al 10% quelle della moxifloxacina.

In vitro Studi con enzimi P450 del citocromo (CYP) indicano che la moxifloxacina non inibisce il CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 o CYP1A2.

Escrezione

Circa il 45% di una dose orale o endovenosa di moxifloxacina viene escreto come farmaco invariato (~ 20% nelle urine e ~ 25% nelle feci). Un totale del 96% ± 4% di una dose orale viene escreto come farmaco invariato o metaboliti noti. La clearance totale del corpo e la clearance renale apparente e la clearance renale media (± DS) sono rispettivamente 12 ± 2 L/h e 2,6 ± 0,5 L/ora.

Farmacocinetica In Specific Populations

Geriatrico

Dopo la somministrazione orale di 400 mg di moxifloxacina per 10 giorni in 16 anziani (8 maschi; 8 femmine) e 17 giovani (8 maschi; 9 femmine) volontari sani non ci sono stati cambiamenti legati all'età nella moxifloxacinfarmacocinetica. In 16 volontari maschi sani (8 giovani; 8 anziani) somministrati una singola dose di 200 mg di moxifloxacina orale, l'entità dell'esposizione sistemica (AUC e CMAX) non era statisticamente diversa tra i maschi giovani e anziani e l'emivita di eliminazione era invariata. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'età. In grandi studi di fase III le concentrazioni nel periodo della fine dell'infusione nei pazienti anziani a seguito di infusione endovenosa di 400 mg erano simili a quelle osservate nei giovani pazienti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pediatrico

La farmacocinetica della moxifloxacina nei soggetti pediatrici non è stata studiata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Genere

Dopo la somministrazione orale di 400 mg di moxifloxacina ogni giorno per 10 giorni a 23 maschi sani (19-75 anni) e 24 femmine sane (19-70 anni) l'AUC e la CMAX erano rispettivamente dell'8% e del 16% rispettivamente nelle femmine rispetto ai maschi. Non ci sono differenze significative nella farmacocinetica della moxifloxacina tra soggetti maschili e femminili quando vengono prese in considerazione le differenze nel peso corporeo.

È stato condotto uno studio a dose singola da 400 mg in 18 giovani maschi e femmine. Il confronto tra farmacocinetica della moxifloxacina in questo studio (9 giovani femmine e 9 giovani maschi) non ha mostrato differenze in AUC o CMAX a causa del genere. Le regolazioni del dosaggio basate sul genere non sono necessarie.

Gara

La farmacocinetica della moxifloxacina a stato stazionario nei soggetti giapponesi maschi era simile a quelli determinati nei caucasici con un CMAX medio di 4,1 mcg/ml un AUC24 di 47 mcg • H/mL e un'emivita di eliminazione di 14 ore dopo 400 mg p.o. quotidiano.

Insufficienza renale

I parametri farmacocinetici della moxifloxacina non sono significativamente alterati in una lieve malattia renale grave o stadio terminale lieve. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale, inclusi quei pazienti che richiedono emodialisi (HD) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

In un singolo studio di dose orale di 24 pazienti con vari gradi di funzione renale dalla normale a gravemente compromessa le concentrazioni di picco medio (CMAX) della moxifloxacina sono stati ridotti del 21% e del 28% nei pazienti con moderato (CLCR ≥ 30 e ≤ 60 ml/min) e gravi (CLCR (CLCR <30 mL/min) renal impairment respectively. The mean systemic exposure (AUC) in these patients was increased by 13%. In the moderate E severe renally impaired patients the mean AUC fO the sulfate conjugate (M1) increased by 1.7-fold (ranging up A 2.8-fold) E mean AUC E Cmax fO the glucuronide conjugate (M2) increased by 2.8-fold (ranging up A 4.8-fold) E 1.4-fold (ranging up A 2.5-fold) respectively [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

La farmacocinetica della moxifloxacina a dose singola e dose multipla è stata studiata in pazienti con CLCR <20 mL/min on either hemodialysis O continuous ambulaAry periAneal dialysis (8 HD 8 CAPD). Following a single 400 mg Oal dose the AUC of moxifloxacin in these HD E CAPD patients did not vary significantly from the AUC generally found in healthy volunteers. Cmax values of moxifloxacin were reduced by about 45% E 33% in HD E CAPD patients respectively compared A healthy hisArical controls. The exposure (AUC) A the sulfate conjugate (M1) increased by 1.4- A 1.5-fold in these patients. The mean AUC of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facAr of 7.5 whereas the mean Cmax values of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facAr of 2.5 A 3 compared A healthy subjects. The sulfate E the glucuronide conjugates of moxifloxacin are not microbiologically active E the clinical implication of increased exposure A these metabolites in patients with renal disease including those undergoing HD E CAPD has not been studied.

La somministrazione orale di 400 mg di QD Avex per 7 giorni a pazienti su HD o CAPD ha prodotto un'esposizione sistemica media (AUCSS) a moxifloxacina simile a quella generalmente osservata in volontari sani. I valori di CMAX stazionario erano più bassi di circa il 22% nei pazienti con HD ma erano comparabili tra i pazienti CAPD e volontari sani. Sia HD che CAPD hanno rimosso solo piccole quantità di moxifloxacina dal corpo (circa il 9% da HD e il 3% da CAPD). HD e CAPD hanno anche rimosso circa il 4% e il 2% del metabolita del glucuronide (M2).

Insufficienza epatica

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio per una lieve insufficienza epatica moderata o grave (classi di bambini a B o C). Tuttavia, a causa dei disturbi metabolici associati all'insufficienza epatica che possono portare al prolungamento del QT, Avelox dovrebbe essere usato con cautela in questi pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

In 400 mg di studi a dose orale singola in 6 pazienti con lieve (classe-Pugh di classe A) e 10 pazienti con moderata (classe-Pugh di classe B) insufficienza epatica moxifloxacina media dell'esposizione sistemica (AUC) era rispettivamente del 78% e del 102% di 18 controlli sani e la concentrazione medio di picco (CMAX) era 79% e 84% di controlli.

L'AUC medio del coniugato di solfato di moxifloxacina (M1) è aumentato di 3,9 volte (che varia fino a 5,9 volte) e 5,7 volte (che vanno fino a 8 volte) rispettivamente nei gruppi lievi e moderati. Il CMAX medio di M1 è aumentato di circa 3 volte in entrambi i gruppi (fino a 4,7 e 3,9 volte). L'AUC media del coniugato di glucuronide della moxifloxacina (M2) è aumentata di 1,5 volte (che varia fino a 2,5 volte) in entrambi i gruppi. Il CMAX medio di M2 è aumentato rispettivamente di 1,6 e 1,3 volte (che varia fino a 2,7 e 2,1 volte). Il significato clinico di una maggiore esposizione ai coniugati di solfato e glucuronide non è stato studiato. In un sottogruppo di pazienti che partecipano a uno studio clinico le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina e metaboliti determinati approssimativamente al tmax moxifloxacina in seguito alla prima dose di matile per via endovenosa o orale nei pazienti con volontari di classe infantile (n = 10).

Interazioni farmaco-farmaco

Le seguenti interazioni farmacologiche sono state studiate in volontari o pazienti sani.

Anacidi e ferro ridotto significativamente la biodisponibilità della moxifloxacina osservata con altri fluorochinoloni [vedi Interazioni farmacologiche ].

La digossina di calcio itraconazolo morfina probenecida ranitidina teofillina ciclosporina e warfarin non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica della moxifloxacina. Questi risultati e i dati di studi in vitro suggeriscono che è improbabile che la moxifloxacina modifichi significativamente la clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 o CYP1A2.

La moxifloxacina non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del glyburide digossina atenololo itraconazolo contraccettivi orali teofillina ciclosporina e warfarina. Tuttavia, è stato riportato che fluorochinoloni, incluso Avex per migliorare gli effetti anticoagulanti della warfarin o i suoi derivati ​​nella popolazione di pazienti [vedi Interazioni farmacologiche ].

Antiacidi

Quando la moxifloxacina (singola compressa da 400 mg) veniva somministrata due ore prima in concomitanza o 4 ore dopo un antacido contenente alluminio/magnesio (900 mg di idrossido di alluminio e idrossido di 600 mg di idrossido di magnesio come una singola dose orale) a 12 volontari salutari c'erano un 26% di riduzione del 23% nella media di misfloxacina rispettivamente. La moxifloxacina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 8 ore dopo antiacidi contenenti magnesio o alluminio, nonché cationi di metallo sucralfati come preparati di ferro e multivitamina con compresse tamponate di zinco o di didanosina per sospensione orale o la polvere pediatrica per la soluzione orale [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Atenololo

In uno studio crossover che coinvolge 24 volontari sani (12 maschi; 12 femmine) la media atenolol AUC a seguito di una singola dose orale di 50 mg atenololo con placebo era simile a quella osservata quando atenololo è stato somministrato concomita in concomitanza con una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina. Il CMAX medio di atenololo a dose singola è diminuita di circa il 10% dopo la co-somministrazione con una singola dose di moxifloxacina.

Calcio

Dodici volontari sani sono stati somministrati moxifloxacina concomitante (dose singola 400 mg) e calcio (dose singola di 500 mg di integratore al dieta CA) seguito da ulteriori due dosi di calcio 12 e 24 ore dopo la somministrazione di moxifloxacina. Il calcio non ha avuto alcun effetto significativo sull'AUC media della moxifloxacina. Il CMAX medio era leggermente ridotto e il tempo alla massima concentrazione plasmatica era prolungata quando la moxifloxacina veniva somministrata con calcio rispetto a quando la moxifloxacina veniva somministrata da sola (NULL,5 ore contro 0,9 ore). Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.

Digossina

Non è stato rilevato alcun effetto significativo della moxifloxacina (400 mg una volta al giorno per due giorni) sulla digossina (NULL,6 mg come dose singola) AUC in uno studio che coinvolge 12 volontari sani. La digossina media CMAX è aumentata di circa il 50% durante la fase di distribuzione della digossina. Questo aumento transitorio della digossina CMAX non è considerato clinicamente significativo. La farmacocinetica della moxifloxacina era simile in presenza o assenza di digossina. Non è richiesto alcun regolazione del dosaggio per moxifloxacina o digossina quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza.

Lipitor 40 mg vs 80 mg

Glyburide

Nel glyburide dei diabetici (NULL,5 mg una volta al giorno per due settimane di pretrattamento e per cinque giorni contemporaneamente) AUC e CMAX erano rispettivamente del 12% e del 21% se assunti con moxifloxacina (400 mg una volta al giorno per cinque giorni) rispetto al placebo. Tuttavia, i livelli di glucosio nel sangue sono leggermente ridotti nei pazienti che assumono glyburide e moxifloxacina rispetto a quelli che assumono il glyburide da solo che suggeriscono alcuna interferenza da parte della moxifloxacina sull'attività del glyburide. Questi risultati di interazione non sono considerati clinicamente significativi.

Ferro

Quando le compresse di moxifloxacina venivano somministrate in concomitanza con ferro (solfato ferroso 100 mg una volta

ogni giorno per due giorni) l'AUC medio e il CMAX della moxifloxacina sono stati ridotti rispettivamente del 39% e del 59%. La moxifloxacina deve essere presa solo più di 4 ore prima o 8 ore dopo i prodotti di ferro [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Itraconazolo

In uno studio che coinvolge 11 volontari sani non vi è stato alcun effetto significativo di itraconazolo (200 mg una volta al giorno per 9 giorni) un potente inibitore del citocromo P4503A4 sulla farmacokinetica della moxifloxacina (una singola dose di 400 mg somministrata sul dosaggio di 7 giorni di itraconazolo). Inoltre, la moxifloxacina non ha influenzato la farmacocinetica dell'itraconazolo.

Morfina

Non è stato osservato alcun effetto significativo della morfina solfato (una singola dose intramuscolare da 10 mg) sull'AUC media e CMAX di moxifloxacina (400 mg a dose singola) in uno studio su 20 volontari sani maschi e femmine.

Contraccettivi orali

Uno studio controllato con placebo in 29 soggetti femminili sani ha mostrato che la moxifloxacina 400 mg al giorno per 7 giorni non ha interferito con la soppressione ormonale della contraccezione orale con 0,15 mg di levanogestrel/0,03 mg di etinilestradiolo (misurato dal siero progesterone e con il farmaco con il farmaco. agenti.

Probenecid

Probenecid (500 mg twice daily fO two days) did not alter the renal clearance E Atal amount of moxifloxacin (400 mg single dose) excreted renally in a study of 12 healthy volunteers.

Ranitidina

Non è stato rilevato alcun effetto significativo della ranitidina (150 mg due volte al giorno per tre giorni come pretrattamento) sulla farmacocinetica della moxifloxacina (400 mg a dose singola) in uno studio che coinvolge 10 volontari sani.

Teofillina

Nessun effetto significativo della moxifloxacina (200 mg ogni dodici ore per 3 giorni) sulla farmacocinetica della teofillina (400 mg ogni dodici ore per 3 giorni) è stato rilevato in uno studio che coinvolge 12 volontari sani. Inoltre, non è stato dimostrato che la teofillina influisce sulla farmacocinetica della moxifloxacina. L'effetto della co-somministrazione di 400 mg una volta al giorno di moxifloxacina con teofillina non è stato studiato.

Warfarin

Nessun effetto significativo della moxifloxacina (400 mg una volta al giorno per otto giorni) sulla farmacocinetica di RAND Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Microbiologia

Meccanismo d'azione

L'azione battericida della moxifloxacina deriva dall'inibizione della topoisomerasi II (DNA girasi) e della topoisomerasi IV necessaria per la riparazione e la ricombinazione della trascrizione della replicazione del DNA batterica.

Meccanismo di resistenza

Il meccanismo d'azione per i fluorochinoloni tra cui la moxifloxacina è diverso da quello dei macrolidi beta-lattamici aminoglicosidi o tetracicline; Pertanto i microrganismi resistenti a queste classi di farmaci possono essere suscettibili alla moxifloxacina. La resistenza ai fluorocinoloni si verifica principalmente da una mutazione nei geni topoisomerasi II (DNA girasi) o topoisomerasi IV diminuiscono la permeabilità della membrana esterna o l'efflusso di farmaci. In vitro La resistenza alla moxifloxacina si sviluppa lentamente attraverso mutazioni multiplestriche. Si verifica la resistenza alla moxifloxacina in vitro A una frequenza generale tra 1,8 x 10 ^-9 A <1 x 10 ^-11 per batteri gram-positivi.

Resistenza incrociata

È stata osservata la resistenza incrociata tra moxifloxacina e altri fluorochinoloni contro i batteri gramnegativi. I batteri gram-positivi resistenti ad altri fluorochinoloni possono tuttavia essere ancora suscettibili alla moxifloxacina. Non esiste una resistenza incrociata tra moxifloxacina e altre classi di antimicrobici.

La moxifloxacina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri entrambi in vitro E in clinical infections [Vedere Indicazioni e utilizzo ].

Batteri gram-positivi

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Streptococcus gocciolante
Streptococcus costellatus
Streptococcus pneumoniae (incluso resistenti a più farmaci isolates [MDRSP] **)
Streptococcus pyogenes

** Streptococcus pneumoniae resistenti a MDRSP MDRSP include isolati precedentemente noti come PRSP (S. pneumoniae resistente alla penicillina) e sono isolati resistenti a due o più dei seguenti antibiotici: Penicillina (MIC) ≥ 2 mcg/ml) 2ND cefalosporine (ad esempio cefurolidi) macroneclines e di cefurolidi Trimothoprim/Sulfamethoxazolo.

Batteri gram-negativi

Enterobacter cloacae
Hanno mostrato freddo
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus meraviglioso
Yersinia pestis
Batteri anaerobici
Bacteroides fragilis
Bacteroides thetaiotaomicron
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus specie
Altri microrganismi
Polmonite da Chlamydophilae
Mycoplasma pneumoniae

Quanto segue in vitro sono disponibili i dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti batteri presenta un in vitro Concentrazione inibitoria minima (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibile per la moxifloxacina. Tuttavia, l'efficacia di Avevex nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri gram-positivi

Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus viridans gruppo

Batteri gram-negativi

Citrobacter freundii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Batteri anaerobici
Fusobacterium specie
Prevotella specie

Metodi di test di suscettibilità

Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di in vitro Risultati dei test di suscettibilità per i prodotti farmaceutici antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come segnalazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni acquisiti con la comunità e della comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico a selezionare un prodotto farmacologico antibatterico per il trattamento.

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibitorie antimicrobiche (MIC). Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando una procedura standardizzata. Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione (brodo e/o agar). ¹²⁴ I valori MIC dovrebbero essere interpretati in base ai criteri nella Tabella 8.

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone possono anche fornire stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona fornisce una stima della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona deve essere determinata utilizzando un metodo di prova standardizzato. ²³ Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 5 mcg di moxifloxacina per testare la suscettibilità dei batteri alla moxifloxacina. I criteri interpretativi di diffusione del disco sono forniti nella Tabella 8.

Tecniche anaerobiche

Per i batteri anaerobici la suscettibilità alla moxifloxacina può essere determinata con un metodo di prova standardizzato. ²⁵ I valori MIC ottenuti dovrebbero essere interpretati in base ai criteri forniti nella Tabella 8.

Tabella 8: criteri interpretativi del test di suscettibilità per la moxifloxacina

Un rapporto di sensibile indica che è probabile che l'antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni nel sito di infezione necessarie per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di intermedio indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio del prodotto farmacologico. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di resistente indica che non è probabile che l'antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni di solito realizzabili nel sito di infezione; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Controllo di qualità

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare e garantire l'accuratezza e la precisione di forniture e reagenti utilizzati nel dosaggio e le tecniche degli individui che eseguono il test.12345 la moxifloxacina standard dovrebbe essere indicata il seguente intervallo di microfono indicato nella tabella 9. Per la tecnica di diffusione utilizzando il 5 MCG Moxifloxacine dovrebbe essere ottenuto.

Tabella 9: intervalli di controllo di qualità accettabili per la moxifloxacina

Tossicologia animale e/o farmacologia

È stato dimostrato che i fluorochinoloni causano artropatia negli animali immaturi. Negli studi sulle dosi orali di cani giovanili di moxifloxacina 30 mg/kg/giorno o più (circa 1,5 volte la dose umana raccomandata massima in base all'esposizione sistemica) per 28 giorni ha comportato l'artropatia. Non c'erano prove di artropatia nelle scimmie e nei ratti maturi a dosi orali fino a 135 e 500 mg/kg/giorno.

La moxifloxacina a una dose orale di 300 mg/kg non ha mostrato un aumento della tossicità acuta o del potenziale per la tossicità del SNC (ad esempio convulsioni) nei topi quando utilizzato in combinazione con FANS come Diclofenac Ibuprofen o Fenbufen. È stato segnalato che alcuni fluorochinoloni hanno attività proconvulsivante che è esacerbata con un uso concomitante di FANS.

Un effetto di prolungamento QT della moxifloxacina è stato riscontrato negli studi sui cani a concentrazioni plasmatiche circa cinque volte il livello terapeutico umano. L'infusione combinata di sotalolo A agente antiaritmico di classe III con moxifloxacina ha indotto un grado più elevato di prolungamento QTC nei cani rispetto a quello indotto dalla stessa dose (30 mg/kg) della sola moxifloxacina. Elettrofisiologico in vitro Gli studi hanno suggerito un'inibizione del componente di attivazione rapida della corrente di potassio ritardata (I) come meccanismo sottostante.

Non sono stati osservati segni di intollerabilità locale nei cani quando la moxifloxacina è stata somministrata per via endovenosa. Dopo che sono stati osservati cambiamenti infiammatori di iniezione intra-arteriosa che coinvolgono il tessuto molle per-arterioso, suggerendo che la somministrazione intra-arteriosa di Avelox dovrebbe essere evitata.

Studi clinici

Sinusite batterica acuta

In uno studio controllato in doppio cieco condotto nelle compresse statunitensi di Avex (400 mg una volta al giorno per dieci giorni) sono state confrontate con Cefuroxime Axetil (250 mg due volte al giorno per dieci giorni) per il trattamento della sinusite batterica acuta. Lo studio includeva 457 pazienti validi per l'analisi di efficacia. Il successo clinico (cure più miglioramento) nel test post-terapia di 7-20 giorni di visita alla cura è stato del 90% per Avex e l'89% per Cefuroxime.

È stato condotto un ulteriore studio non comparativo per raccogliere dati batteriologici e per valutare l'eradicazione microbiologica in pazienti adulti trattati con Avelox 400 mg una volta al giorno per sette giorni. Tutti i pazienti (n = 336) sono stati sottoposti a puntura antrale in questo studio. I tassi di successo clinici e l'eradicazione/presunti tassi di eradicazione alla visita di follow-up da 21 a 37 giorni sono stati del 97% (29 su 30) per Streptococcus pneumoniae 83% (15 su 18) per Moraxella catarrhalis E 80% (24 out of 30) fO Haemophilus influenzae .

Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica

Compresse Avex (400 mg once daily fO five days) were evaluated fO the treatment of acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis in a rEomized double-blind controlled clinical trial conducted in the US. This study compared Avelox with clarithromycin (500 mg twice daily fO 10 days) E enrolled 629 patients. Clinical success was assessed at 7-17 days post-therapy. The clinical success fO Avelox was 89% (222/250) compared A 89% (224/251) fO clarithromycin.

Tabella 10: tassi di successo clinici durante la visita di follow-up per pazienti clinicamente valutabili da patogeno (esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica)

I tassi di eradicazione microbiologica (Erad Streptococcus pneumoniae 100% Haemophilus influenzae 89% Haemophilus parainfluenzae 100% Moraxella catarrhalis 85% Staphylococcus aureus 94% e Polmonite di Klebsiella 85%.

Polumonite acquisita dalla comunità

È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato negli Stati Uniti per confrontare l'efficacia delle compresse di Avex (400 mg una volta al giorno) a quella della claritromicina ad alte dosi (500 mg due volte al giorno) nel trattamento di pazienti con la comunità acquisita clinicamente e radiologicamente documentata. Questo studio ha arruolato 474 pazienti (382 dei quali erano validi per l'analisi di efficacia condotta alla visita di follow-up di 14-35 giorni). Il successo clinico per i pazienti clinicamente valutabili è stato del 95% (184/194) per Avelox e il 95% (178/188) per la claritromicina ad alta dose.

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato negli Stati Uniti e in Canada per confrontare l'efficacia del sequenziale e endovenoso/orale Avelox 400 mg una volta al giorno per 7-14 giorni a un controllo fluorochinolone endovenoso/orale (Trovafloxacina o levofloxacina) nel trattamento con pazienti con clinica e radiologica della comunità. Questo studio ha arruolato 516 pazienti 362 dei quali erano validi per l'analisi di efficacia condotta alla visita post-terapia di 7-30 giorni. Il tasso di successo clinico era dell'86% (157/182) per la terapia di Avex e dell'89% (161/180) per i comparatori di fluorochinolone.

Uno studio ex-USA in aperto che ha arruolato 628 pazienti ha confrontato Avex e amoxicillina/clavulanato per via endovenosa/orale sequenziale (NULL,2 grammi per via endovenosa ogni 8 ore/625 mg per orale ogni 8 ore) con o senza chiaritromicina endovenosa alte (orale (500 mg due volte al giorno). Le formulazioni endovenose dei comparatori non sono approvate dalla FDA. Il tasso di successo clinico al giorno 5-7 per la terapia di Avex era del 93% (241/258) e ha dimostrato la superiorità all'amoxicillina/clavulanato ± claritromicina (85% 239/280) [95% C.I. di differenza nei tassi di successo tra moxifloxacina e comparatore (NULL,9% 13,2%)]. Il tasso di successo clinico alla visita post-terapia di 21-28 giorni per Avelox era dell'84% (216/258), il che ha anche dimostrato la superiorità ai comparatori (74% 208/280) [95% C.I. di differenza nei tassi di successo tra moxifloxacina e comparatore (NULL,6% 16,3%)].

I tassi di successo clinici da parte del patogeno attraverso quattro studi CAP sono presentati nella Tabella 11.

Tabella 11: tassi di successo clinici per agente patogeno (studi sui limiti)

Polumonite acquisita dalla comunità Caused By Multi-Drug Resistant Streptococcus pneumoniae (MDRSP)*

Avelox was effective in the treatment of community acquired polmonite (CAP) caused by multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae MDRSP* isolati. Dei 37 pazienti microbiologicamente valutabili con isolati MDRSP 35 pazienti (95%) hanno raggiunto il successo clinico e batteriologico dopo la terapia. I tassi di successo clinici e batteriologici basati sul numero di pazienti trattati sono mostrati nella Tabella 12.

* Resistente alla droga MDRSP Streptococcus pneumoniae Include isolati precedentemente noti come PRSP (resistente alla penicillina St. Pneumoniae ) e sono isolati resistenti a due o più dei seguenti antibiotici: penicillina (MIC ≥ 2 mcg/ml) di 2a generazione di cefalosporine (ad esempio cefuroxima) macrolidi tetracicline e trimetoprim/sulfamethazolo.

Tabella 12: tassi di successo clinici e batteriologici per i pazienti CAP trattati con Avex (popolazione: valida per l'efficacia)

Non tutti gli isolati erano resistenti a tutte le classi antimicrobiche testate. I tassi di successo e di eradicazione sono riassunti nella Tabella 13.

Tabella 13: Tassi di successo clinici e tassi di eradicazione microbiologica per lo Streptococcus pneumoniae resistente (polmonite acquisita della comunità)

Infezioni della pelle e della struttura della pelle semplici

Uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato condotto negli Stati Uniti ha confrontato l'efficacia di Avelox 400 mg una volta al giorno per sette giorni con cefalexina HCl 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. La percentuale di pazienti trattati per ascessi semplici è stata del 30% di furuncoli 8% di cellulite 16% Impetigo 20% e altre infezioni cutanee del 26%. Le procedure aggiuntive (incisione e drenaggio o debridement) sono state eseguite sul 17% dei pazienti trattati con Avex e il 14% dei pazienti trattati con comparatore. I tassi di successo clinici nei pazienti valutabili erano dell'89% (108/122) per Avex e del 91% (110/121) per la cefalexina HCl.

Infezioni complicate della struttura della pelle e della pelle

Sono stati eseguiti due studi randomizzati controllati attivi di CSSSI. Uno studio in doppio cieco è stato condotto principalmente in Nord America per confrontare l'efficacia di Avelox endovenosa/orale sequenziale 400 mg una volta al giorno per 7-14 giorni a un controllo beta-lattamme/beta-lattamasi endovenoso/orale nel trattamento del trattamento dei pazienti con CSSSI. Questo studio ha arruolato 617 pazienti 335 dei quali erano validi per l'analisi di efficacia. Un secondo studio internazionale in aperto ha confrontato AVVELOX 400 mg una volta al giorno per 7-21 giorni a sequenziale endovenoso/orale beta-lattamia/beta-lattamasi Controllo dell'inibitore nel trattamento dei pazienti con CSSSI. Questo studio ha arruolato 804 pazienti 632 dei quali erano validi per l'analisi di efficacia. L'incisione chirurgica e il drenaggio o il debridement sono stati eseguiti sul 55% degli Avex trattati e il 53% dei pazienti trattati nel comparatore in questi studi e hanno formato parte integrante della terapia per questa indicazione. I tassi di successo variavano con il tipo di diagnosi che va dal 61% nei pazienti con ulcere infette al 90% nei pazienti con erisipela complicata. Questi tassi erano simili a quelli osservati con farmaci comparativi. I tassi di successo complessivi nei pazienti valutabili e il successo clinico da parte del patogeno sono mostrati nelle tabelle 14 e 15.

Tabella 14: tassi di successo clinici complessivi nei pazienti con complicate infezioni della struttura della pelle e della pelle

Tabella 15: tassi di successo clinici per agente patogeno in pazienti con complicate infezioni della struttura della pelle e della pelle

Infezioni intra-addominali complicate

Sono stati condotti due studi randomizzati controllati attivi di CIAI. È stato condotto uno studio in doppio cieco principalmente in Nord America per confrontare l'efficacia di Avelox endovenosa/orale sequenziale 400 mg una volta al giorno per 5-14 giorni per endovenoso/piperacillina/tazobactam seguita da amoxicillina orale/acido clavulanico nel trattamento con i pazienti con CIAI tra cui peritonite ascose appendicitite. Questo studio ha arruolato 681 pazienti 379 dei quali sono stati considerati clinicamente valutabili. Un secondo studio internazionale in aperto ha confrontato Avelox 400 mg una volta al giorno per 5-14 giorni al ceftriaxone endovenoso più metronidazolo endovenoso seguito da amoxicillina orale/acido clavulanico nel trattamento dei pazienti con CIAI. Questo studio ha arruolato 595 pazienti 511 dei quali sono stati considerati clinicamente valutabili. La popolazione clinicamente valutabile consisteva in soggetti con infezione complicata chirurgicamente almeno 5 giorni di trattamento e una valutazione di follow-up di 25-50 giorni per i pazienti durante la visita di test di cura. I tassi di successo clinici complessivi nei pazienti clinicamente valutabili sono mostrati nella Tabella 16.

Tabella 16: tassi di successo clinici in pazienti con complicate infezioni intra-addominali

Appestare

Studi di efficacia su Avevex non potevano essere condotti nell'uomo con peste pneumonica per motivi etici e di fattibilità. Pertanto l'approvazione di questa indicazione si basava su uno studio di efficacia condotto su animali e dati farmacocinetici di supporto in esseri umani e animali adulti.

È stato condotto uno studio randomizzato controllato da placebo in cieco in una scimmia verde africana (AGM) del modello animale di peste pneumonica. Venti AGM (10 maschi e 10 femmine) sono stati esposti a una dose media per inalazione (± DS) di 100 ± 50 LD50 (intervallo da 92 a 127 LD50) di Yersinia pestis (Ceppo CO92) aerosol. La concentrazione inibitoria minima (MIC) della moxifloxacina per il Y. Pestis La deformazione utilizzata in questo studio è stata di 0,06 mcg/ml. Lo sviluppo della febbre sostenuta per una durata di almeno 4 ore è stato utilizzato come scatenante per l'inizio di 10 giorni di trattamento con un regime umanizzato di moxifloxacina o placebo. Tutti gli animali da studio erano febbrili e batterici Y. Pestis Prima dell'inizio del trattamento dello studio. Dieci su 10 (100%) degli animali che ricevono il placebo hanno ceduto alla malattia tra le 83 e le 139 h (media 115 ± 19 ore) dopo il trattamento. Dieci su 10 (100%) animali trattati con moxifloxacina sono sopravvissuti per il periodo di 30 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio. Rispetto alla mortalità del gruppo placebo nel gruppo della moxifloxacina era significativamente più bassa (differenza di sopravvivenza: 100% con un intervallo di confidenza esatto al 95% su due lati [66,3% 100%] valore p-valore <0.0001).

Le concentrazioni plasmatiche medie di moxifloxacina associate a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza rispetto al placebo in un modello AGM di peste pneumonica sono raggiunte o superate negli adulti umani che ricevono i regimi di dosaggio orale e endovenoso raccomandati. La concentrazione plasmatica media (± SD) di picco (CMAX) e l'esposizione al plasma totale definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) negli adulti umani che ricevevano 400 mg endovenosamente erano 3,9 ± 0,9 mcg/ml e 39,3 ± 8,6 mcg • rispettivamente H/ml [vedi Farmacologia clinica ]. The mean (± SD) peak plasma concentration E AUC0-24 in AGM following one- day administration of a humanized dosing regimen simulating the human AUC0-24 at a 400 mg dose were 4.4 ± 1.5 mcg/mL E 22 ± 8.0 mcg·h/mL respectively.

Riferimenti

1. Metodi Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI) per i test di suscettibilità antimicrobica di diluizione per i batteri che coltivano la decima edizione standard approvati aerobicamente. Documento CLSI M7- A10 [2015] CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 USA.

2. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobica; Twenty-Oxifth Informational Supplement CLSI Document M100-S25 [2015] Institute Clinical and Laboratory Standards 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA. .

3. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità alla diffusione del disco antimicrobico; Standard approvato - Dodicesima edizione. Documento CLSI M02-A12 [2015] Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

4. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobica e i test di suscettibilità al disco per batteri raramente isolati o fastidiosi: linee guida approvate-Edizione secondaria CLSI Documento M45-A2 [2010] Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

5. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per test di suscettibilità antimicrobica di batteri anaerobici; Standard approvato - Ottava edizione. Documento CLSI M11-A8 [2012]. Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

Informazioni sul paziente per Avex

Avelox®
(AV-EHL-DLOCKS)
(moxifloxacina cloridrato) compresse

Avelox®
(AV-EHL-DLOCKS)
(moxifloxacina cloridrato) soluzione di iniezione per US endovenoso e E

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Avex prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o del trattamento.

1. Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite).

• I problemi del tendine possono verificarsi nelle persone di tutte le età che prendono Avelox. I tendini sono corde difficili del tessuto che collegano i muscoli alle ossa. I sintomi dei problemi del tendine possono includere:
• Lacrime di gonfiore del dolore e infiammazione dei tendini incluso la parte posteriore del caviglia (Achille) Mano di spalla o altri siti di tendine.
• Il rischio di ottenere problemi al tendine mentre prendi fallox è più alto se:
  • Hanno più di 60 anni
  • Stanno prendendo steroidi (corticosteroidi)
  • Hanno avuto un trapianto di cuore renale o polmone
• I problemi del tendine possono verificarsi nelle persone che non hanno i suddetti fattori di rischio quando prendono fallox.
• Altre ragioni che possono aumentare il rischio di problemi al tendine possono includere:
  • Attività fisica o esercizio fisico
  • Insufficienza renale
  • Problemi del tendine in passato come nelle persone con artrite reumatoide (RA).
• Smetti di prendere immediatamente Avex e chiamare subito il tuo operatore sanitario al primo segno di gonfiore o infiammazione del dolore ai tendini. Smettila di prendere falca fino a quando la tendinite o la rottura del tendine sono state escluse dal tuo operatore sanitario. Evita l'esercizio e l'uso dell'area interessata. L'area più comune di dolore e gonfiore è nel tendine di Achille sul retro della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini.
• Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di rottura del tendine con noi continuati a Avex. Potrebbe essere necessario un diverso antibiotico che non è un fluorochinolone per curare l'infezione.
• La rottura del tendine può accadere mentre stai prendendo o dopo aver finito di prendere Avevelox. Le rotture del tendine possono avvenire entro poche ore o giorni dopo aver preso Avex e sono avvenute fino a diversi mesi dopo che i pazienti hanno finito di prendere il loro fluorochinolone.
• Smetti di prendere immediatamente Avelox e ottenere subito assistenza medica se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una rottura del tendine:
  • Ascoltare o sentire uno scatto o un pop in una zona tendine
  • Lividi subito dopo un infortunio in un'area tendine
  • Incapace di spostare l'area interessata o il peso dell'orso.

2. Cambiamenti nella sensazione e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica). Il danno ai nervi nelle braccia che mani è possibile gambe o piedi nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui Avevelox. Smetti di prendere immediatamente Avelox e parlare con il tuo operatore sanitario se si ottiene uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica nelle gambe o sui piedi delle braccia: gambe o piedi:

• Dolore
• bruciore
• formicolio
• intorpidimento
• debolezza

Avelox may need A be sApped A prevent permanent nerve damage.

. Effetti del sistema nervoso centrale (SNC). Le convulsioni sono state riportate nelle persone che assumono medicinali antibatterici di fluorochinolone tra cui Avevelox. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di convulsioni prima di iniziare a prendere Avelox. Gli effetti collaterali del SNC possono avvenire non appena dopo aver assunto la prima dose di Avex. Smetti di prendere immediatamente Avelox e parlare con il tuo medico se si ottiene uno di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:

• convulsioni
• Ascolta voci vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• sentirsi irrequieto
• tremori
• Sentiti ansioso o nervoso
• confusione
• depressione
• difficoltà a dormire
• incubi
• Sentiti stordito o vertigini
• Sentiti più sospettoso (paranoia)
• Pensieri o atti suicidi
• mal di testas that will not go away with O without visione sfocata

4. Peggioramento della miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare). I fluorochinoloni come la falcia possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia gravi I problemi di debolezza muscolare e respirazione. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di Myastenia gravis befOe you start taking Avelox. Call your healthcare provider right away if Hai qualche peggioramento della debolezza muscolare o problemi di respirazione.

• Vedere la sezione Quali sono i possibili effetti collaterali di Avex? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è la falca?

Avelox is a fluOoquinolone antibiotico medicine used A treat certain types of infections caused by certain germs called bacteria in adults 18 years O older. These bacterial infections include:

• Polumonite acquisita dalla comunità
• Infezioni della pelle e della struttura della pelle semplici
• Infezioni complicate della struttura della pelle e della pelle
• Infezioni intra-addominali complicate
• Appestare
• Sinusite batterica acuta
• Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica

Avelox should not be used in patients with acute bacterial senoitis O acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis if there are other treatment options available.

Effetti collaterali di Synthroid 100 mcg

Studi su Avex per l'uso nel trattamento della peste sono stati condotti solo negli animali perché la peste non poteva essere studiata nelle persone.

Non è noto se Avevex è sicuro e funziona in persone di età inferiore ai 18 anni. I bambini hanno maggiori possibilità di ottenere problemi ossei e tendine (muscoloscheletrici) durante l'assunzione di medicinali antibiotici a fluorochinolone.

A volte le infezioni sono causate da virus piuttosto che da batteri. Gli esempi includono infezioni virali nei seni e nei polmoni come il comune raffreddore o l'influenza. Gli antibiotici incluso Avex non uccidono i virus.

Chiama il tuo medico se ritieni che le tue condizioni non stiano migliorando mentre stai prendendo Avelox.

Chi non dovrebbe prendere Avevelox?

Non prendere fallox se hai mai avuto una grave reazione allergica a un antibiotico noto come fluorochinolone o se si è allergici a nessuno degli ingredienti di Avelox. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro. Vedi l'elenco degli ingredienti in Avelox alla fine di questa guida ai farmaci.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Avelox?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avelox?

Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Hanno problemi di tendine; Avelox non dovrebbe essere usato in pazienti che hanno una storia di problemi di tendine
• Avere una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave); Avelox non dovrebbe essere usato in pazienti che hanno una storia di Myastenia gravi
• Avere problemi del sistema nervoso centrale (come l'epilessia)
• Avere problemi nervosi; Avelox non dovrebbe essere usato in pazienti che hanno una storia di un problema nervoso chiamato neuropatia periferica
• Avere o chiunque nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata prolungamento QT
• Avere potassio a basso sangue (iprokalemia)
• Avere un battito cardiaco lento (bradicardia)
• Avere una storia di convulsioni
• Avere problemi ai reni
• Avere l'artrite reumatoide (RA) o un'altra storia di problemi articolari
• Sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Avevex danneggerà il tuo bambino non ancora nato
• Sono all'allattamento o alla pianificazione dell'allattamento al seno. Non è noto se Avevex passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prenderete Avevelox o allattate.
• Avere diabete o problemi con lo basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe e dietetiche. Avelox e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo). Molte medicine comuni per il sollievo dal dolore sono i FANS. Prendere un FANS mentre prendi scavo o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti e convulsioni del sistema nervoso centrale. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Avex?
• Un fluidificante del sangue (Warfarin Coumadin Janteven).
• Una medicina per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmico) Quali sono i possibili effetti collaterali di Avex?
• Una medicina antipsicotica.
• Un antidepressivo triciclico.
• Una medicina antidiabete orale o insulina.
• Eritromicina.
• Una pillola d'acqua (diuretico).
• Una medicina di steroidi. I corticosteroidi presi per via di bocca o per iniezione possono aumentare la possibilità di lesioni al tendine. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avelox?
• Alcuni medicinali possono impedire alla falca di lavorare correttamente. Prendi Avelox 4 ore prima o 8 ore dopo aver preso questi prodotti:
  • Un multivitaminico antiacido o un altro prodotto con ferro in alluminio di magnesio o zinco
  • SUCRALFATE (Carafate®)
  • Sospensione o soluzione orale di didanosina

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che uno qualsiasi dei tuoi medicinali sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere fallox?

• Prendi Avelox una volta al giorno esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Prendi Avelox all'incirca allo stesso tempo ogni giorno.
• Compresse Avex should be swallowed.
• Avelox can be taken with O without food.
• Bevi molti liquidi mentre prendi la falca.
• Iniezione di Avex is given A you by intravenous infusion inA your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Non saltare alcuna dosi o smettere di prendere fallox anche se inizi a sentirti meglio fino a quando non finisci il trattamento prescritto a meno che:
  • Hai effetti di tendine (vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avelox? ).
  • Hai problemi nervosi. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avelox?
  • Hai problemi al sistema nervoso centrale. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avelox?
  • Hai una grave reazione allergica (vedi Quali sono i possibili effetti collaterali di Avex? ) o il tuo operatore sanitario ti dice di smettere.
• Ciò contribuirà a garantire che tutti i batteri vengano uccisi e abbassano la possibilità che i batteri diventino resistenti ad Avevex. Se ciò accade che Avelox e altri medicinali antibiotici potrebbero non funzionare in futuro.
• Se ti perdi una dose di Avelox, prendilo non appena ricordi. Non assumere più di 1 dose di falca in un giorno.
• Se prendi troppo chiama il tuo medico o ottieni immediatamente assistenza medica.

Cosa dovrei evitare mentre prendi la falca?

• Avelox can make you feel dizzy E lightheaded. Do not drive operate machinery O do other activities that require mental alertness O coOdination until you know how Avelox affects you.
• Evita i letti abbronzanti di Sunlamps e cerca di limitare il tuo tempo al sole. Avelox può rendere la tua pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e la luce dei lampi solari e dei letti abbronzanti. Potresti ottenere gravi vesciche per scottature o gonfiore della pelle. Se si ottiene uno di questi sintomi mentre prendi subito la falcata, chiama subito il tuo operatore sanitario. Dovresti usare una crema solare e indossare un cappello e vestiti che coprono la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Avex?

Avelox can cause side effects that may be serious O even cause death. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avelox?

Altri gravi effetti collaterali di Avelox includono:

Reazioni allergiche gravi

• Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso Avex anche dopo una sola dose. Smettila di prendere Avelox e ottenere subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
• Orticaria
• Difficoltà a respirare o deglutire
• Gonfiore della faccia della lingua labbra
• Raucessità della gola
• Battito cardiaco rapido
• Fiacco
• Ingiallimento della pelle o degli occhi. Smettila di prendere Avelox e dire subito al tuo operatore sanitario se ti ingiallire della pelle o della parte bianca dei tuoi occhi o se hai l'urina scura. Questi possono essere segni di una grave reazione a Avex (un problema epatico).
• Eruzione cutanea
  Eruzione cutanea may happen in people taking Avelox even after only one dose. SAp taking Avelox at the first sign of a skin rash E call your healthcare provider. Eruzione cutanea may be a sign of a mOe serious reaction A Avelox.
• Cambiamenti del ritmo cardiaco gravi (prolungamento QT e torsade de poines)
  Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nel battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o se svenirai. Avelox può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT. Questa condizione può causare un battito cardiaco anormale e può essere molto pericolosa. Le possibilità di questo evento sono più alte nelle persone:
  • Che sono anziani
  • Con una storia familiare di intervallo QT prolungato
  • Con potassio a basso sangue (ipokalemia)
  • Che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmica)
• Infezione da intestino (colite pseudomembrana)
  La colite pseudomembrane può avvenire con la maggior parte degli antibiotici tra cui Avex. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottiene diarrea diarrea acquosa che non scompare o sgabelli sanguinanti. Potresti avere crampi allo stomaco e febbre. La colite pseudomembrana può avvenire 2 o più mesi dopo aver finito l'antibiotico.
• Cambiamenti nello zucchero nel sangue
  Le persone che assumono medicinali avox e altri medicinali di fluorochinolone con medicinali anti-diabete orali o con insulina possono ottenere zucchero nel sangue basso (ipoglicemia) e glicemia elevata (iperglicemia). Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario per quanto spesso controllare la glicemia. Se hai il diabete e si ottiene un basso livello di zucchero nel sangue mentre prendi la falcata, smettila di prendere Avelox e chiama subito il tuo operatore sanitario. Potrebbe essere necessario cambiare la tua medicina antibiotica.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità)
  Vedere Cosa dovrei evitare mentre prendi la falca? Gli effetti collaterali più comuni di AveVox includono nausea e diarrea.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Avex. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei strappare avelox?

• Compresse Avex
  • Conservare Avex 59-86 ° F (15-30 ° C)
  • Tenere Avevex lontano dall'umidità (umidità)

Mantieni la falca e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Avevex

• Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare la falca per una condizione per la quale non è prescritta. Non dare Avevelox ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.
• Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Avelox. Se desideri ulteriori informazioni su Avelox Talk con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su AVVELOX scritta per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-842-2937.

Quali sono gli ingredienti di Avex?

• Compresse Avex:
  • Enazione attiva: moxifloxacina cloridrato
  • Ingredienti inattivi: microcristallino cellulosa lattosio monoidrato croscarmellosio sodio magnesio stearato ipromellosio di biossido di polietilene glicole e ossido ferrico
• Iniezione di Avex:
  • Enazione attiva: moxifloxacina cloridrato
  • Ingredienti inattivi: acqua di cloruro di sodio USP per iniezione USP e può includere acido cloridrico e/o idrossido di sodio per la regolazione del pH