Prinivil

AVVERTIMENTO

Tossicità fetale

• Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il prinivil il più presto possibile [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per prinivil

Il prinivil contiene lisinopril un derivato del peptide sintetico e un inibitore dell'enzima di angiotensina a lunga durata orale. Lisinopril è chimicamente descritto come (S) -1- [n ² -(1-carbossy-3-fenilpropil) -llysyl]-diidrato L-prolina. La sua formula empirica è C ₂₁ H ₃₁ N ₃ O ₅ • 2h ₂ O e la sua formula strutturale è:

Il lisinopril è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un peso molecolare di 441,52. È solubile in acqua e con parsimonia solubile in metanolo e praticamente insolubile in etanolo.

Prinivil è fornito come compresse da 5 mg 10 mg e 20 mg per la somministrazione orale. Oltre al lisinopril ingredienti attivi, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: stearato e amido di mannitolo fosfato di calcio. Le compresse da 10 mg e 20 mg contengono anche ossido di ferro.

Usi per il prinivil

Ipertensione

Prinivil è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni per ridurre la pressione sanguigna. La riduzione della pressione sanguigna riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali principalmente colpi e infarti miocardici. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antiipertensivi da un'ampia varietà di classi farmacologiche.

Il controllo dell'ipertensione dovrebbe far parte della gestione completa del rischio cardiovascolare, compresa l'adeguata gestione del diabete dei lipidi per la terapia antitrombotica per la cessazione del fumo e l'assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di 1 farmaco per raggiungere gli obiettivi della pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e management, consultare linee guida pubblicate come quelle del Comitato nazionale congiunto del Programma nazionale per la rilevazione della prevenzione e il trattamento della pressione alta (JNC).

Numerosi farmaci antiipertensivi provenienti da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione sono stati dimostrati in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità e la morbilità cardiovascolare e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna e non alcune altre proprietà farmacologiche dei farmaci che sono molto responsabili per questi benefici. Il beneficio di risultato cardiovascolare più grande e coerente è stata una riduzione del rischio di ictus, ma sono state osservate regolarmente riduzioni dell'infarto miocardico e della mortalità cardiovascolare.

L'elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento del rischio cardiovascolare e l'aumento del rischio assoluto per MMHG è maggiore a pressioni ematiche più elevate in modo che anche una modesta riduzione dell'ipertensione grave possa fornire benefici sostanziali. La riduzione del rischio relativo dalla riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con un rischio assoluto variabile, quindi il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a rischio più elevato indipendentemente dalla loro ipertensione (ad esempio i pazienti con diabete o iperlipidemia) e che tali pazienti trarranno beneficio da un trattamento più aggressivo a un obiettivo di pressione sanguigna inferiore.

Alcuni farmaci antiipertensivi hanno effetti di pressione arteriosa più piccoli (come monoterapia) nei pazienti neri e molti farmaci antiipertensivi hanno ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad esempio sull'insufficienza cardiaca dell'angina o sulla malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia.

Il prinivil può essere somministrato da solo o con altri agenti antiipertensivi [vedi Studi clinici ].

Insufficienza cardiaca

Il prinivil è indicato per ridurre i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai diuretici e alla digitale [vedi Studi clinici ].

Infarto miocardico acuto

Il prinivil è indicato per la riduzione della mortalità nel trattamento dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dall'infarto miocardico acuto. I pazienti dovrebbero ricevere secondo i trattamenti standard raccomandati come l'aspirina di trombolitica e i beta-bloccanti [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per prinivil

Ipertensione

Terapia iniziale negli adulti: la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Regolare il dosaggio in base alla risposta alla pressione sanguigna. La solita gamma di dosaggio è da 20 a 40 mg al giorno somministrato in una singola dose giornaliera. Sono state utilizzate dosi fino a 80 mg ma non sembrano dare un effetto maggiore.

Usa con i diuretici negli adulti

Se la pressione sanguigna non è controllata con il solo prinifico, si può aggiungere una dose bassa di un diuretico (ad esempio idroclorotiazide 12,5 mg).

La dose di partenza raccomandata in pazienti adulti con ipertensione che assume i diuretici è di 5 mg una volta al giorno [vedi Interazioni farmacologiche ].

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione

Per i pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare> 30 ml/min/1,73 m² la dose di partenza raccomandata è di 0,07 mg/kg una volta al giorno (fino a 5 mg in totale). Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta alla pressione arteriosa fino a un massimo di 0,61 mg/kg (fino a 40 mg) una volta al giorno. Dosi superiori a 0,61 mg/kg (o oltre 40 mg) non sono state studiate in pazienti pediatrici [vedi Farmacologia clinica ].

Il prinivil non è raccomandato nei pazienti pediatrici <6 years or in pediatric patients with glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m² [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Insufficienza cardiaca

La dose di partenza raccomandata per il prinivil se utilizzata con diuretici e (di solito) digitale come terapia aggiuntiva è di 5 mg una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata in questi pazienti con iponatriemia (sodio sierico <130 mEq/L) is 2.5 mg once daily. Increase as tolerated to a maximum of 40 mg once daily.

Potrebbe essere necessario regolare la dose diuretica per aiutare a ridurre al minimo l'ipovolemia che può contribuire all'ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. The appearance of ipotensione after the initial dose of PRINIVIL does not preclude subsequent careful dose titration with the drug following effective management of the ipotensione.

Infarto miocardico acuto

Nei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'infarto miocardico acuto danno un prinivile 5 mg seguiti per via orale da 5 mg dopo 24 ore 10 mg dopo 48 ore e quindi 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio dovrebbe continuare per almeno 6 settimane.

Inizia la terapia con 2,5 mg in pazienti con una bassa pressione arteriosa sistolica (100-120 mmHg) durante i primi 3 giorni dopo l'infarto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. If ipotensione occurs (systolic blood pressure ≤100 mmHg) consider doses of 2.5 or 5 mg. If prolonged ipotensione occurs (systolic blood pressure <90 mmHg for more than 1 hour) discontinue PRINIVIL.

Dose in pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun adeguamento della dose di prinivil nei pazienti con autorizzazione di creatinina> 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina 10-30 ml/min riducono la dose iniziale di prinivil a metà della normale dose raccomandata (cioè ipertensione 5 mg; insufficienza cardiaca o MI acuto 2,5 mg). Per i pazienti in emodialisi o clearance della creatinina <10 mL/min the recommended initial dose is 2.5 mg once daily [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Preparazione della sospensione

Per fare 200 ml di sospensione a 1,0 mg/mL aggiungi 10 ml di acqua purificata USP a una bottiglia di polietilene tereftalato (PET) contenente dieci compresse da 20 mg di prinivil e agitare per almeno un minuto. Aggiungi 30 ml di soluzione di citrato di sodio e acido citrico o diluente Cytra-2 e 160 ml di SF ™ ORA-Sweet al concentrato nella bottiglia PET e agitare delicatamente per diversi secondi per disperdere gli ingredienti. La sospensione deve essere immagazzinata a 77 ° F) o inferiore a 25 ° C) e può essere immagazzinata per un massimo di quattro settimane. Scuotere la sospensione prima di ogni utilizzo.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Tablet PRINIVIL 5 mg sono tablet compressi a forma di olio bianco con codice MSD 19 su un lato e segnati dall'altra parte.

Tablet Prinivil 10 mg sono tablet compressi a forma di ovale giallo chiaro con codice MSD 106 su un lato e segnati dall'altro lato.

Tablet Prinivil 20 mg sono tablet compressi a forma di pesca ovale con codice MSD 207 da un lato e segnati dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Il prinivil viene fornito come compresse compresse a forma di ovale segnato su un lato.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata 15-30 ° C (59-86 ° F) e proteggi dall'umidità.

Quale classe di droga è Phentermine

Distribuire in un contenitore stretto se il pacchetto prodotto è suddiviso.

Distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali for Prinivil

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Ipertensione

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse (eventi più elevati del 2% su prinivil rispetto al placebo) con prinivil vs placebo: mal di testa (NULL,7% vs 1,9%) vertigini (NULL,4% vs 1,9%) (NULL,5% vs 1,0%).

Insufficienza cardiaca

In studi controllati in pazienti con terapia con insufficienza cardiaca è stato sospeso nell'8,1% dei pazienti trattati con prinivil per 12 settimane rispetto al 7,7% dei pazienti trattati con placebo per 12 settimane.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse (eventi più elevati del 2% su Prinivil rispetto al placebo) con PRINIVIL VS Placebo: ipotensione (NULL,4% vs 0,6%) Dolore toracico (NULL,4% vs 1,3%).

Nel processo Atlas [vedi Studi clinici ] Nei pazienti con insufficienza cardiaca i ritiri per reazioni avverse erano simili nei gruppi a basse e alte dosi. Le seguenti reazioni avverse principalmente correlate all'inibizione dell'ACE sono state riportate più comunemente nel gruppo ad alte dose:

Tabella 1: Reazioni del farmaco avverso dose-correlato: studio ATLAS

Infarto miocardico acuto

I pazienti nello studio GISSI-3 trattati con prinivil avevano una maggiore incidenza di ipotensione (NULL,0% vs 3,7%) e disfunzione renale (NULL,4% vs 1,1%) rispetto ai pazienti che non assumono Prinivil.

Altre reazioni avverse cliniche che si verificano nell'1% o superiore dei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca trattate con prinivil in studi clinici controllati e non compaiono in altre sezioni di etichettatura sono elencate di seguito:

Corpo nel suo insieme: Fatica Effetti ortostatici di astenia.

Digestivo: Pancreatite Costipazione Flatulenza Diarrea secca secca.

Ematologico: Rari casi di depressione ossea anemia emolitica leucopenia/neutropenia e trombocitopenia.

Endocrino: Diabete mellito secrezione di ormone antidiuretico inappropriato.

Metabolico: Gotta

Pelle: Orticaria alopecia fotosensibilità eritema diaforesi diaforesi cutaneo pseudolinfoma necrolisi epidermica tossica sindrome e prurito.

Sensi speciali: Perdita visiva Diplopia Visione offuscata Acufene Fotofobia Disturbi del gusto Disturbi olfattivi.

Urogenital: Impotenza

Varie: È stato riportato un complesso di sintomi che può includere un ANA positivo un elevato tasso di sedimentazione di eritrociti artralgia/artrite Myalgia Vasculite eosinofilia leucocitosi parestesia e vertigini. La fotosensibilità erutta o altre manifestazioni dermatologiche possono verificarsi da sole o in combinazione con questi sintomi.

Risultati dei test di laboratorio clinico

Potassio sierico

Negli studi clinici l'iperkalemia (potassio sierico> 5,7 meq/L) si è verificata nel 2,2% e il 4,8% dei pazienti trattati con prinivile con ipertensione e insufficienza cardiaca rispettivamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Azoto di urea nel sangue di creatinina

Sono stati osservati piccoli aumenti dell'azoto di urea nel sangue e della creatinina sierica dopo l'interruzione della terapia in circa il 2% dei pazienti con ipertensione trattati con il solo principe. Gli aumenti erano più comuni nei pazienti che ricevevano diuretici concomitanti e nei pazienti con stenosi dell'arteria renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Reversible minor increases in blood urea nitrogen E serum creatinine were observed in 11.6% of patients with insufficienza cardiaca on concomitant diuretic therapy. Frequently these abnormalities resolved when the dosage of the diuretic was decreased.

I pazienti con infarto miocardico acuto nello studio GISSI-3 trattato con prinivil avevano un'incidenza più alta (NULL,4% contro l'1,1% in placebo) di disfunzione renale in ospedale e a 6 settimane (aumentando la concentrazione di creatinina a oltre 3 mg/dL o un raddoppio o più della concentrazione di creatinina serium basale).

Emoglobina ed ematocrito

Piccole diminuzioni dell'emoglobina (media 0,4 mg/dl) ed ematocrito (NULL,3%) si sono verificate frequentemente nei pazienti trattati con prinivile ma raramente erano di importanza clinica nei pazienti senza qualche altra causa di anemia. Negli studi clinici meno dello 0,1% dei pazienti hanno interrotto la terapia per l'anemia.

Enzimi epatici

Raramente si sono verificati elevazioni di enzimi epatici e/o bilirubina sierica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del lisinopril che non sono inclusi in altre sezioni di etichettatura. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Altre reazioni includono:

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Casi di ipoglicemia nei pazienti diabetici su agenti antidiabetici orali o insulina [vedi Interazioni farmacologiche ]

Sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Alterazioni dell'umore (compresi i sintomi depressivi) confusione mentale

Interazioni farmacologiche for Prinivil

Diuretici

L'iniziazione di Prinivil nei pazienti in diuretici può comportare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna. La possibilità di effetti ipotensivi con prinivil può essere ridotta al minimo diminuendo o interrompendo l'assunzione diuretica o aumentando l'assunzione di sale prima dell'inizio del trattamento con il Prinivil. Se ciò non è possibile, ridurre la dose iniziale di prinivil [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prinivil attenua la perdita di potassio causata da diuretici di tipo tiazidico. Diuretici che risparmiano potassio (spironolattone amiloride triamterene e altri) o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico possono aumentare il rischio di iperkaliemia. Pertanto, se viene indicato l'uso concomitante di tali agenti, monitora frequentemente il potassio sierico del paziente.

Antidiabetici

La somministrazione concomitante di medicinali di prinivili e antidiabetici (insuline agenti ipoglicemici orali) può causare un aumento dell'effetto di abbassamento del sangue con il rischio di ipoglicemia.

Agenti antinfiammatori non steroidei inclusi inibitori selettivi di cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2)

Nei pazienti che sono anziani impoveriti di volume (compresi quelli in terapia diuretica) o con compromesso la co-somministrazione di co-somministrazione di FANS tra cui inibitori selettivi di COX-2 con ACE-inibitori, incluso il lisinopril, può comportare un deterioramento della funzione renale, incluso la possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti che ricevono terapia con lisinopril e FANS.

L'effetto antiipertensivo degli ACE -inibitori, incluso il lisinopril, può essere attenuato dai FANS.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina (RAS)

Il doppio blocco della RAS con bloccanti del recettore dell'angiotensina ACE inibitori o inibitori della renina diretta (come aliskiren) è associato ad un aumento dei rischi di iperkalemia sincope di ipotensione e cambiamenti nella funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia.

La nefropatia degli affari dei veterani nello studio del diabete (VA nefron-D) ha arruolato 1448 pazienti con diabete di tipo 2 elevato elevato il rapporto albumina -cumina-cretinina e diminuito stimato di terapia glomerulare per una mediana (GFR di 2.2 anni. I pazienti che hanno ricevuto la combinazione di losartan e lisinopril non hanno ottenuto ulteriori benefici rispetto alla monoterapia per l'endpoint combinato di declino della malattia renale in stadio di fine GFR, ma hanno subito una maggiore incidenza di iperkaliemia e lesioni renali acute rispetto al gruppo di monoterapia.

In generale evitare l'uso combinato di inibitori RAS. Monitorare la funzione renale della pressione arteriosa e gli elettroliti nei pazienti su prinivil e altri agenti che colpiscono la RAS.

Non minister aliskiren con prinivil in pazienti con diabete. Evita l'uso di aliskiren con prinivil in pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min).

Litio

Litio toxicity has been reported in patients receiving litio concomitantly with drugs which cause elimination of sodium including ACE inibitori. Litio toxicity was usually reversible upon discontinuation of litio E the ACE inhibitor. Monitor serum litio levels during concurrent use.

Oro

Le reazioni nitritoidi (i sintomi includono vomito e ipotensione di nausea e ipotensione) sono state riportate raramente nei pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante ACE inibitore incluso il prinivile.

Norco Tablet 5-325 mg

Target di mammifero degli inibitori della rapamicina (mTOR)

I pazienti che assumono inibitori mTOR concomitanti (ad es. La terapia di temsirolimus ererolimus) può essere ad aumentato rischio di angioedema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Inibitori della neprilysina

I pazienti che assumono un inibitore concomitante di neprilysina (ad esempio saccubitril) possono essere ad aumentato rischio di angioedema [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per il prinivil

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Prinivil

Tossicità fetale

Il prinivil può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. L'uso di farmaci che agiscono sul sistema di renanansciotensina durante il secondo e il terzo trimestri di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La risultante oligoidramnios può essere associata all'ipoplasia polmonare fetale e alle deformazioni scheletriche. I potenziali effetti avversi neonatali includono ipoplasia del cranio anuria ipotensione insufficienza renale e morte. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il prinivil il prima possibile [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni di angioedema e anafilattoide

Angiedema

Angioedema testa e collo

Angiedema of the face extremities lips tongue glottis E/or laringe Compresi alcune reazioni fatali si sono verificate nei pazienti trattati con inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, incluso il prinivile in qualsiasi momento durante il trattamento. I pazienti con coinvolgimento della lingua glottisi o laringe probabilmente avverranno ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. Il prinivil dovrebbe essere prontamente sospeso e la terapia e il monitoraggio appropriate dovrebbero essere fornite fino alla completa e sostenuta risoluzione dei segni e dei sintomi dell'angiedema.

I pazienti con una storia di angioedema non correlati alla terapia ACE -inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedema mentre ricevono un ACE -inibitore [vedi Controindicazioni ]. ACE inibitori sono stati associati a un tasso più elevato di angioedema in nero che nei pazienti non neri.

I pazienti che ricevono ACE in concomita Interazioni farmacologiche ].

I pazienti che ricevono ACE in concomita Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Angiedema intestinale

L'angioedema intestinale si è verificato nei pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); In alcuni casi non vi era alcuna storia precedente di angioedema facciale e livelli di esterasi C-1 erano normali. In alcuni casi l'angioedema è stato diagnosticato da procedure tra cui addominale CT Scan o ultrasuoni o in chirurgia e sintomi risolti dopo aver interrotto l'ACE inibitore.

Reazioni anafilattoidi

Reazioni anafilattoidi During Desensitization

Due pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri mentre ricevono ACE inibitori hanno sostenuto reazioni anafilattoidi potenzialmente letali.

Reazioni anafilattoidi During Dialysis

Sudden and potentially life-threatening anaphylactoid reactions have occurred in some patients dialyzed with high-flux membranes and treated concomitantly with an ACE inhibitor. In such patients dialysis must be stopped immediately and aggressive therapy for anaphylactoid reactions must be initiated. Symptoms have not been relieved by antihistamines in these situations. In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent. Anaphylactoid reactions have also been reported in patients undergoing low-density lipoprotein apheresis with dextran sulfate absorption.

Funzione renale alterata

Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti trattati con prinivil. Cambiamenti nella funzione renale, incluso insufficienza renale acuta Può essere causato da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio pazienti con stenosi renale della stenosi renale grave insufficienza cardiaca congestizia L'infarto post-miocardico o l'esaurimento del volume) può essere a rischio particolare di sviluppare insufficienza renale acuta su prinivil. Considera la trattenuta o l'interruzione della terapia nei pazienti che sviluppano una riduzione clinicamente significativa della funzione renale sul prinivile [vedi Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Ipotensione

Il prinivil può causare sintomatico ipotensione A volte complicato dall'oliguria progressiva azotemia insufficienza renale acuta o morte. I pazienti a rischio di ipotensione eccessiva includono quelli con le seguenti condizioni o caratteristiche: insufficienza cardiaca Con la pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg di malattie cerebrovascolari della malattia cerebrovascolare dell'iponatriemia ad alta dose di terapia diuretica renale Dialisi renale o volume grave e/o deplezione di sale di qualsiasi eziologia.

In questi pazienti iniziano il Prinivil sotto la supervisione medica e seguono tali pazienti per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che viene aumentata la dose di prinivile e/o diuretico. Evitare l'uso di prinivil in pazienti che sono emodinamicamente instabili dopo IM acuto.

L'ipotensione sintomatica è anche possibile nei pazienti con stenosi aortica grave o cardiomiopatia ipertrofica.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che producono prinivil ipotensione può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio di renina compensativa. Se si verifica ipotensione ed è considerata dovuta a questo meccanismo, può essere corretta dall'espansione del volume.

Iperkalemia

Monitorare periodicamente il potassio sierico nei pazienti che ricevono prinivil. I farmaci che inibiscono il sistema di renanangiteninsina possono causare iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperkalemia includono l'insufficienza renale diabete mellitus E the concomitant use of potassio-sparing diuretics potassio integratori potassio-containing salt substitutes or other drugs that may increase serum potassio [see Interazioni farmacologiche ].

Fallimento epatico

ACE inibitori have been associated with a syndrome that starts with cholestatic ittero o epatite e progredisce verso la necrosi epatica fulminante e talvolta la morte. Il meccanismo di questa sindrome non è compreso. I pazienti che ricevono ACE -inibitori che sviluppano l'ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici dovrebbero interrompere l'ACE inibitore e ricevere cure mediche adeguate.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non vi è stata alcuna prova di un effetto tumorigenico quando Lisinopril è stato somministrato per 105 settimane a ratti maschi e femmine a dosi fino a 90 mg per kg al giorno o per 92 settimane a topi maschi e femmine a dosi fino a 135 mg per kg al giorno. Queste dosi sono rispettivamente 10 volte e 7 volte il MRHDD rispetto a una superficie corporea.

Il lisinopril non era mutageno nel test di mutagen microbico Ames con o senza attivazione metabolica. Era anche negativo in un test di mutazione in avanti usando le cellule polmonari cinesi di criceto. Lisinopril non ha prodotto rotture di DNA a filamento singolo in un test di epatociti di ratto alcalino in vitro. Inoltre, Lisinopril non ha prodotto aumenti delle aberrazioni cromosomiche in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese o in uno studio in vivo nel midollo osseo di topo.

Non ci sono stati effetti avversi sulle prestazioni riproduttive nei ratti maschi e femmine trattati con un massimo di 300 mg/kg/giorno di lisinopril (33 volte il MRHDD rispetto a una superficie corporea).

Gli studi sui ratti indicano che il lisinopril attraversa male la barriera cerebrale nel sangue. Dosi multiple di lisinopril nei ratti non provocano l'accumulo in nessun tessuto. Il latte di ratti in allattamento contiene radioattività dopo la somministrazione di ¹⁴ C lisinopril. Per autoradiografia del corpo a tutto il corpo è stata trovata la radioattività nella placenta in seguito alla somministrazione di farmaci etichettati a ratti in gravidanza, ma nessuno è stato trovato nei feti.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Il prinivil può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. L'uso di farmaci che agiscono sul sistema di renanansciotensina durante il secondo e il terzo trimestri di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La maggior parte degli studi epidemiologici che esaminano le anomalie fetali dopo l'esposizione all'uso antiipertensivo nel primo trimestre non hanno distinto i farmaci che colpiscono il sistema di renanangiatensina da altri agenti antiipertensivi. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il prinivil il più presto possibile.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Ipertensione in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabete premature delivery E delivery complications (e.g. need for cesarean section E post-partum hemorrhage). Ipertensione increases the fetal risk for intrauterine growth restriction E intrauterine death. Pregnant women with ipertensione should be carefully monitored E managed accordingly.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli oligoidramnios nelle donne in gravidanza che usano farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina nel secondo e terzo trimestri di gravidanza possono comportare la seguente funzione renale fetale che porta a anuria e insufficienza renale Ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche tra cui le ipoplasia del cranio e la morte. Nel caso insolito che non esiste una terapia alternativa appropriata ai farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina per un particolare paziente, informano la madre del potenziale rischio per il feto.

Nei pazienti che assumono Prinivil durante la gravidanza eseguono esami ecografici seriali per valutare l'ambiente intra-amniotico. I test fetali possono essere appropriati in base alla settimana di gestazione. Se si osserva oligoidramnios, non interrompere il prinivil a meno che non sia considerato salvavita per la madre. I pazienti e i medici dovrebbero essere consapevoli che gli oligoidramnios potrebbero non apparire fino a quando il feto ha subito lesioni irreversibili.

Osservare da vicino i bambini con storie di esposizione utera a prinivil per oliguria ipotensione e iperkalemia. Nei neonati con una storia di esposizione in utero a prinivil se l'oliguria o l'ipotensione si verificano supportano la pressione sanguigna e la perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e/o sostituire la funzione renale disordinata.

giro di Boston

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non sono disponibili dati sulla presenza di lisinopril nel latte umano o sugli effetti del lisinopril sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Lisinopril è presente nel latte di ratto. Perché molti farmaci sono secreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno di ACE -inibitori interrompono l'allattamento o interrompere il prinivil.

Uso pediatrico

Gli effetti antiipertensivi e la sicurezza del prinivil sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ]. No relevant differences between the adverse reaction profile for pediatric patients E adult patients were identified.

La sicurezza ed efficacia del prinivil non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni o in pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1.73 m² [see Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio con prinivil nei pazienti anziani. In uno studio clinico di prinivil in pazienti con infarzioni del miocardio (studio GISSI-3) 4413 (47%) erano 65 e più mentre il 1656 (18%) era di 75 e oltre. In questo studio il 4,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni ha sospeso il trattamento dei prinili a causa della disfunzione renale rispetto all'1,3% dei pazienti di età inferiore ai 75 anni. Non è stata osservata altre differenze di sicurezza o efficacia tra anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Gara

ACE inibitori including PRINIVIL have an effect on blood pressure that is less in Black patients than in non-Blacks.

Compromissione renale

La regolazione della dose di prinivil è richiesta nei pazienti sottoposti a emodialisi o la cui clearance della creatinina è ≤30 ml/min. Non è richiesto l'adeguamento della dose di prinivile nei pazienti con autorizzazione della creatinina> 30 ml/min [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per prinivil

A seguito di una singola dose orale di 20 g/kg non si è verificata la letalità nei ratti e la morte si è verificata in uno dei 20 topi che hanno ricevuto la stessa dose. La manifestazione più probabile del sovradosaggio sarebbe l'ipotensione per la quale il trattamento abituale sarebbe l'infusione endovenosa di normale soluzione salina.

Il lisinopril può essere rimosso dall'emodialisi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per Prinivil

Prinivil è controindicato nei pazienti con:

• Una storia di angioedema o ipersensibilità correlata al trattamento precedente con un inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina
• Angiedema ereditario o idiopatico.

Non minister aliskiren con prinivil in pazienti con diabete [vedi Interazioni farmacologiche ]. PRINIVIL is contraindicated in combination with a neprilysin inhibitor (e.g. sacubitril). Do not administer PRINIVIL within 36 hours of swprurito to or from sacubitril/valsartan a product containing a neprilysin inhibitor [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Prinivil

Meccanismo d'azione

Il lisinopril inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in soggetti e animali umani. L'ACE è un peptidil dipeptidasi che catalizza la conversione dell'angiotensina I nella sostanza vasocostrittore angiotensina II. L'angiotensina II stimola anche la secrezione di aldosterone da parte della corteccia surrenale. Gli effetti benefici del lisinopril nell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sembrano derivare principalmente dalla soppressione del sistema renina-angiotensinaledosterone. L'inibizione dell'ACE provoca una riduzione dell'angiotensina plasmatica II che porta a una riduzione dell'attività del vasopressore e alla riduzione della secrezione di aldosterone. Quest'ultima riduzione può comportare un piccolo aumento del potassio sierico. Nei pazienti ipertensivi con normale funzione renale trattata con prinili da solo fino a 24 settimane l'aumento medio del potassio sierico era di circa 0,1 mEq/L; Tuttavia, circa il 15% dei pazienti ha avuto aumenti superiori a 0,5 mEq/L e circa il 6% ha avuto una diminuzione maggiore di 0,5 mEq/L. Nello stesso studio i pazienti trattati con prinivil e idroclorotiazide per un massimo di 24 settimane avevano una riduzione media del potassio sierico di 0,1 mEq/L; Circa il 4% dei pazienti ha avuto aumenti superiori a 0,5 mEq/L e circa il 12% ha avuto una diminuzione maggiore di 0,5 mEq/L [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Removal of angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity.

L'ACE è identico alla chininasi un enzima che degrada la bradichinina. Resta da chiarire se aumentando i livelli di bradykinina, un potente peptide vasodepressore svolge un ruolo negli effetti terapeutici del prinivile.

Mentre si ritiene che il meccanismo attraverso il quale il prinifico abbassi la pressione sanguigna sia principalmente la soppressione del sistema di sistema di renina-angiotensina-aldosterone è antiipertensivo anche nei pazienti con ipertensione a bassa renina. Sebbene il prinivil fosse antiipertensivo in tutte le razze studiate pazienti ipertensivi neri (di solito una popolazione ipertensiva a bassa renina) aveva una risposta media minore alla monoterapia rispetto ai pazienti non neri.

La somministrazione concomitante di prinivil e idroclorotiazide ha ulteriormente ridotto la pressione sanguigna nei pazienti neri e non neri e qualsiasi differenza razziale nella risposta alla pressione sanguigna non era più evidente.

Farmacodinamica

Ipertensione

Pazienti adulti

La somministrazione di prinivil ai pazienti con ipertensione provoca una riduzione della pressione arteriosa supina e permanente nella stessa misura senza tachicardia compensativa. Sintomatico Ipotensione posturale di solito non è osservato sebbene possa verificarsi e deve essere anticipato in volume e/o pazienti con impoverita di sale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. When given together with thiazide-type diuretics the blood pressure lowering effects of the two drugs are approximately additive.

Nella maggior parte dei pazienti ha studiato l'inizio dell'attività antiipertensiva è stato osservato a un'ora dopo la somministrazione orale di una dose individuale di prinivile con il picco di riduzione della pressione arteriosa ottenuta di 6 ore. Sebbene sia stato osservato un effetto antiipertensivo 24 ore dopo il dosaggio con dosi singoli giornaliere raccomandate, l'effetto era più coerente e l'effetto medio era considerevolmente più grande in alcuni studi con dosi di 20 mg o più rispetto a dosi più basse. Tuttavia, a tutte le dosi hanno studiato l'effetto antiipertensivo medio è stato sostanzialmente più piccolo 24 ore dopo il dosaggio rispetto a 6 ore dopo il dosaggio.

Gli effetti antiipertensivi del prinivil vengono mantenuti durante la terapia a lungo termine. Il brusco ritiro di Prinivil non è stato associato a un rapido aumento della pressione sanguigna o ad un aumento significativo della pressione sanguigna rispetto ai livelli di pretrattamento.

Farmacocinetica

Pazienti adulti

Dopo la somministrazione orale delle concentrazioni sieriche di picco di prinivil di lisinopril si verificano entro circa 7 ore, sebbene vi fosse una tendenza a un piccolo ritardo nel tempo impiegato per raggiungere le concentrazioni sieriche di picco nei pazienti acuti di infarto miocardico. Le concentrazioni sieriche in calo mostrano una fase terminale prolungata che non contribuisce all'accumulo di farmaci. Questa fase terminale rappresenta probabilmente un legame saturabile ad ACE e non è proporzionale alla dose. Al momento del dosaggio multiplo il lisinopril presenta un'emivita efficace di 12 ore.

Lisinopril non sembra essere legato ad altre proteine ​​sieriche. Lisinopril non subisce metabolismo e viene escreto invariato interamente nelle urine. Sulla base del recupero urinario, l'estensione media dell'assorbimento del lisinopril è di circa il 25 percento con una grande variabilità intersagetto (6-60 percento) a tutte le dosi testate (5-80 mg). L'assorbimento di lisinopril non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta del lisinopril è ridotta a circa il 16 percento nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV NYHA e il volume di distribuzione sembra essere leggermente più piccolo di quello nei soggetti normali.

La biodisponibilità orale del lisinopril nei pazienti con infarto miocardico acuto è simile a quella dei volontari sani.

La funzionalità renale alterata diminuisce l'eliminazione del lisinopril che viene escreta principalmente attraverso i reni, ma questa diminuzione diventa clinicamente importante solo quando il tasso di filtrazione glomerulare è inferiore a 30 ml/min. Al di sopra di questo tasso di filtrazione glomerulare, l'emivita di eliminazione è poco cambiata. Con una maggiore compromissione, tuttavia, è prolungato i livelli di picco e trogolo di lisinopril aumentano il tempo a picco di concentrazione e il tempo per raggiungere lo stato stazionario. I pazienti più anziani in media hanno (approssimativamente raddoppiati) livelli ematici più alti e area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) rispetto ai pazienti più giovani [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Lisinopril can be removed by hemodialysis.

Gli studi sui ratti indicano che il lisinopril attraversa male la barriera emato-encefalica. Dosi multiple di lisinopril nei ratti non provocano l'accumulo in nessun tessuto. Il latte di ratti in allattamento contiene radioattività dopo la somministrazione di ¹⁴ C lisinopril. Per autoradiografia del corpo a tutto il corpo è stata trovata la radioattività nella placenta in seguito alla somministrazione di farmaci etichettati a ratti in gravidanza, ma nessuno è stato trovato nei feti.

Pazienti pediatrici

I farmacocinetici del lisinopril sono stati studiati in 29 pazienti ipertesi pediatrici tra 6 e 16 anni con tasso di filtrazione glomerulare> 30 ml/min/1,73 m². Dopo dosi da 0,1 a 0,2 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di picco di picco di lisinopril si sono verificate entro 6 ore e l'entità dell'assorbimento in base al recupero urinario era di circa il 28%. Questi valori sono simili a quelli ottenuti in precedenza negli adulti. Il valore tipico della clearance orale di Lisinopril (gioco sistemico/biodisponibilità assoluta) in un bambino che pesa 30 kg è di 10 L/h, il che aumenta in proporzione alla funzione renale.

Studi clinici

Ipertensione

Pazienti adulti

Sono stati condotti due studi dose-risposta che utilizzano un regime un tempo giornaliero in 438 pazienti ipertesi da lieve a moderata non su un diuretico. La pressione sanguigna è stata misurata 24 ore dopo il dosaggio. È stato osservato un effetto antiipertensivo di Prinivil con 5 mg in alcuni pazienti. Tuttavia, in entrambi gli studi la riduzione della pressione arteriosa si è verificata prima ed era maggiore nei pazienti trattati con 10 20 o 80 mg di prinivil. Negli studi clinici controllati in pazienti con prinivil da lieve a moderato 20-80 mg è stato confrontato con l'idroclorotiazide 12,5-50 mg e con atenololo 50-500 mg e in pazienti con ipertensione da moderata a grave a metoprololo 100-200 mg. Era superiore all'idroclorotiazide negli effetti sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in una popolazione che era del 75% caucasica. Il prinivil era approssimativamente equivalente ad atenololo e metoprololo negli effetti sulla pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti leggermente maggiori sulla pressione arteriosa sistolica.

crema di urea 20 sul bancone

Prinivil ha avuto un'efficacia simile ed effetti avversi nei pazienti più giovani e più anziani (> 65 anni). Era meno efficace nei neri che nei caucasici.

Negli studi emodinamici di prinivil nei pazienti con riduzione essenziale della pressione arteriosa è stata accompagnata da una riduzione della resistenza arteriosa periferica con scarsa o nessuna variazione della gittata cardiaca e della frequenza cardiaca. In uno studio su nove pazienti ipertensivi a seguito della somministrazione di prinivil si è verificato un aumento del flusso sanguigno renale medio che non era significativo. I dati di diversi piccoli studi sono incompatibili rispetto all'effetto del lisinopril sul tasso di filtrazione glomerulare in pazienti ipertesi con funzione renale normale, ma suggeriscono che i cambiamenti se presenti non sono grandi.

Nei pazienti con prinivil di ipertensione rinnovascolare ha dimostrato di essere ben tollerato ed efficace nel ridurre la pressione sanguigna [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti pediatrici

In uno studio clinico che coinvolge 115 pazienti pediatrici ipertensivi da 6 a 16 anni di età che pesavano <50 kg received either 0.625 2.5 or 20 mg of lisinopril daily and patients who weighed ≥50 kg received either 1.25 5 or 40 mg of lisinopril daily. At the end of 2 weeks lisinopril administered once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner with consistent antihypertensive efficacy demonstrated at doses> 1,25 mg (NULL,02 mg/kg). Questo effetto è stato confermato in una fase di astinenza in cui la pressione diastolica è aumentata di circa 9 mmHg in più nei pazienti randomizzati al placebo rispetto ai pazienti che sono stati randomizzati a rimanere alle dosi medie e alte di lisinopril. L'effetto antiipertensivo dose-dipendente del lisinopril era coerente in diversi sottogruppi demografici: sesso e razza dello stadio Tanner di età. In questo studio Lisinopril era generalmente ben tollerato.

Negli studi pediatrici di cui sopra, il lisinopril è stato somministrato come compresse o in sospensione per quei bambini e neonati che non erano in grado di deglutire compresse o che hanno richiesto una dose inferiore a quella disponibile in forma di compressa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Insufficienza cardiaca

In due studi clinici di 12 settimane controllati con placebo hanno confrontato l'aggiunta di prinivil fino a 20 mg al giorno a digitale e solo ai diuretici. La combinazione di Pinivil Digitalis e Diuretics ha ridotto i seguenti segni e sintomi di insufficienza cardiaca: edema rales dispnea notturna parossistica parossistica e distensione venosa giugulare. In uno degli studi la combinazione di Pinivil Digitalis e diuretici ha ridotto la presenza di ortopnea del suono del terzo cuore e il numero di pazienti classificati come NYHA Classe III e IV e ha migliorato la tolleranza all'esercizio. Uno studio di sopravvivenza di grandi dimensioni (oltre 3000 pazienti) lo studio ATLAS confrontando 2,5 e 35 mg di lisinopril nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica ha mostrato che la dose più elevata di lisinopril aveva esiti almeno tanto quanto la dose più bassa. Durante gli studi clinici controllati al basale in pazienti che ricevono digitali e diuretici singole dosi di prinivil hanno comportato una riduzione della pressione polmonare a cuneo capillare e della pressione arteriosa accompagnata da un aumento della produzione cardiaca e nessuna variazione della frequenza cardiaca.

Infarto miocardico acuto

Lo studio GRUPPO italiano per lo studio di Sopravvienza Nell Infarto Miocardico (GISSI-3) era una sperimentazione clinica non elaborata randomizzata controllata multicentrica condotta nel 19394 pazienti con infarto miocardico acuto (MI) ammesso a un'unità di cura coronarica. È stato progettato per esaminare gli effetti del trattamento a breve termine (6 settimane) con nitrati di lisinopril la loro combinazione o nessuna terapia con mortalità a breve termine (6 settimane) e sulla morte a lungo termine e marcatamente compromessa la funzione cardiaca. I pazienti emodinamicamente stabili che presentavano entro 24 ore dall'inizio dei sintomi sono stati randomizzati in un design fattoriale 2 x 2 a 6 settimane di 1) da solo del prinivile (n = 4841) 2) nitrati da soli (n = 4869) 3) PRINIVIL Plus nitrati (n = 4841) o 4) controllo aperto (n = 4843). Tutti i pazienti hanno ricevuto terapie di routine tra cui trombolitica (72%) aspirina (84%) e A betabloccante (31%), a seconda dei casi, normalmente utilizzati nei pazienti con infarto miocardico acuto (MI).

Il protocollo ha escluso i pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg) insufficienza cardiaca grave cardiogenica shock e disfunzione renale (creatinina sierica> 2 mg/dL e/o proteinuria> 500 mg per 24 ore). I pazienti randomizzati a Prinilil hanno ricevuto 5 mg entro 24 ore dall'inizio dei sintomi 5 mg dopo 24 ore e poi 10 mg al giorno successivo. I pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg al basale hanno ricevuto 2,5 mg di prinivil. Se si è verificata ipotensione, la dose di prinivile è stata ridotta o se si è verificata una grave ipotensione di prinivile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Gli esiti primari della sperimentazione sono stati la mortalità complessiva a 6 settimane e un endpoint combinato a 6 mesi dopo l'infarto miocardico costituito dal numero di pazienti deceduti avevano l'insufficienza cardiaca congestizia clinica in ritardo (Giorno 4) o aveva un vasto danno ventricolare sinistro definito come frazione di eiezione ≤35% o un punteggio dischiletico [A-D] ≥45%. I pazienti che ricevevano prinivil (n = 9646) da soli o con nitrati avevano un rischio di morte più basso dell'11% (p = 0,04) rispetto ai pazienti che non ricevevano prinivil (n = 9672) (rispettivamente 6,4% vs. 7,2%) a 6 settimane. Sebbene i pazienti randomizzassero a ricevere un prinivile per un massimo di 6 settimane, anche numericamente migliore sull'endpoint combinato a 6 mesi la natura aperta della valutazione dell'insufficienza cardiaca perdita sostanziale per seguire l'ecocardiografia e l'uso sostanziale in eccesso di Prinivil tra 6 settimane e 6 mesi nel gruppo randomizzato a 6 settimane di lisinopril preclude qualsiasi conclusione in tutto il punto end..

I pazienti con infarto miocardico acuto trattati con prinivil avevano un'incidenza maggiore (NULL,0% contro 3,7%) di ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg for more than 1 hour) E renal dysfunction (2.4% versus 1.1%) in-hospital E at 6 weeks (increasing creatinine concentration to over 3 mg/dL or a doubling or more of the baseline serum creatinine concentration) [see Reazioni avverse ].

Informazioni sul paziente per il prinivil

Nota: queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nell'uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti.

Gravidanza

Dì a pazienti di età in età fertile sulle conseguenze dell'esposizione al Prinivil durante la gravidanza. Discutere le opzioni terapeutiche con le donne che prevedono di rimanere incinta. Di 'ai pazienti di denunciare le gravidanze ai loro medici il più presto possibile.

Angiedema

Angiedema including laryngeal edema may occur at any time during treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors including PRINIVIL. Tell patients to report immediately any signs or symptoms suggesting angioedema (swelling of face extremities eyes lips tongue difficulty in swallowing or breathing) E to take no more drug until they have consulted with the prescribing physician.

Ipotensione sintomatica

Di 'ai pazienti di segnalare la luce della luce soprattutto durante i primi giorni di terapia. Se si verifica una sincope effettiva, si dice al paziente di interrompere il farmaco fino a quando non si sono consultati con il medico prescrittore.

Dire ai pazienti che l'eccessiva sudore e disidratazione possono portare a una caduta eccessiva della pressione sanguigna a causa della riduzione del volume dei fluidi. Altre cause di deplezione del volume come vomito o diarrea possono anche portare a una caduta della pressione sanguigna; consiglia i pazienti di conseguenza.

Iperkalemia

Di 'ai pazienti di non utilizzare sostituti di sale contenenti potassio senza consultare il proprio medico.

Ipoglicemia

Racconta i pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina che iniziano un ACE -inibitore per monitorare ipoglicemia da vicino soprattutto durante il primo mese di uso combinato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Leucopenia/Neutropenia

Dì ai pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi indicazione di infezione (ad es. mal di gola febbre) which may be a sign of leukopenia/ Neutropenia .