Asmanex

Descrizione per asmanex

ASMANEX HFA è un inalatore a dose misurata per l'inalazione orale composta solo da 100 mcg e 200 mcg di Mometasone furoato per attuazione.

Mometasone furoate Il componente attivo di Asmanex HFA è un corticosteroide con il nome chimico 921-dicloro-11 (beta) 17-diidrossi-16 (alfa) -metilpregna-14-diene-320-dono 17- (2- furoato) con la seguente struttura chimica:

Mometasone feroate è una polvere bianca con una formula empirica di C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ e peso molecolare 521.44. È praticamente insolubile in acqua; leggermente solubile in metanolo etanolo e isopropanolo; solubile in acetone.

Ogni ASMANEX HFA 100 mcg e 200 mcg è un idrofluoroalcano (HFA-227: 1112333- Eptafluoropropano) spinto a dose a dose misurata pressurizzata contenente quantità sufficiente di farmaco per 120 attuazioni [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Dopo aver innescato ogni azionamento dell'inalatore fornisce 115 o 225 mcg di Mometasone furoato in 69,6 mg di sospensione dalla valvola e consegna 100 o 200 mcg di Mometasone furoato dall'attuatore. La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone può dipendere da fattori del paziente come il coordinamento tra l'attivazione del dispositivo e l'ispirazione attraverso il sistema di consegna. Asmanex HFA contiene anche etanolo come acido cosolvente e oleico come tensioattivo.

ASMANEX HFA dovrebbe essere innescato prima di usare per la prima volta rilasciando 4 spray di prova nell'aria lontano dal viso tremando ben prima di ogni spruzzo. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 5 giorni al numero di inalatore rilasciando 4 spray di prova nell'aria lontano dal viso tremando bene prima di ogni spruzzo.

Usi per asmanex

Trattamento dell'asma

Asmanex ^® L'HFA è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti di età pari o superiore a 5 anni.

Importanti limiti di utilizzo

• Asmanex HFA is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dosaggio per asmanex

Informazioni sull'amministrazione

Somministrare asmanex hfa solo per via per via orale [vedi Istruzioni per l'uso ]. Dopo ogni dose consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con l'acqua e senza deglutire sputa il contenuto per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore prima di usare AsmanEx HFA.

Prime Asmanex HFA prima di usare per la prima volta rilasciando 4 spray di prova in aria lontano dal viso tremando ben prima di ogni spruzzo. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 5 giorni al numero di inalatore rilasciando 4 spray di prova nell'aria lontano dal viso tremando bene prima di ogni spruzzo.

Utilizzare solo il contenitore HFA ASMANEX con l'attuatore di ASMANEX HFA. Non utilizzare l'attuatore HFA ASMANEX con nessun altro prodotto farmacologico per inalazione. Non utilizzare attuatori di altri prodotti con il contenitore HFA ASMANEX.

Dosaggio consigliato

Somministrare Asmanex HFA come due inalazioni due volte al giorno ogni giorno (mattina e sera) dalla via per via orale. Agitare bene prima di ogni inalazione. Se si verificano sintomi tra le dosi, usano una beta a breve durata inalata ₂ -agonista per sollievo immediato. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1 settimana o più dopo l'inizio del trattamento. I singoli pazienti possono sperimentare un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi.

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni il dosaggio è 2 inalazioni due volte al giorno di ASMANEX HFA 100 mcg o 200 mcg. Il dosaggio iniziale si basa sulla precedente terapia con l'asma e la gravità della malattia, comprese le considerazioni sull'attuale controllo dei pazienti dei sintomi dell'asma e il rischio di esacerbazioni future. Il dosaggio iniziale raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non si trovano su un corticosteroide inalato è asmanex HFA 100 mcg 2 inalazioni due volte al giorno. Si raccomanda che i pazienti che attualmente ricevono terapia corticosteroide orale cronica (ad esempio prednisone) inizino con Asmanex HFA 200 mcg (2 inalazioni due volte al giorno). Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio iniziale dopo 2 settimane di terapia in aumento del dosaggio può fornire un ulteriore controllo dell'asma. La dose massima giornaliera raccomandata è due inalazioni di ASMANEX HFA 200 mcg due volte al giorno (massimo di 800 mcg al giorno).

Dopo che è stata raggiunta la stabilità dell'asma, può essere desiderabile titolare al dosaggio più basso per ridurre la possibilità di effetti collaterali.

Se un regime di dosaggio di ASMANEX HFA non riesce a fornire un controllo adeguato dell'asma, rivalutare il regime terapeutico e prendere in considerazione ulteriori opzioni terapeutiche, ad es. Sostituzione dell'attuale forza di ASMANEX HFA con una forza più alta che inizia un corticosteroide inalato e beta ad azione prolungata ₂ -agonista Prodotto di combinazione o inizio corticosteroidi orali.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni

Per i pazienti di età compresa tra 5 e meno di 12 anni il dosaggio è 2 inalazioni di ASMANEX HFA 50 mcg due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 200 mcg.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Asmanex HFA is a pressurized metered dose inhaler (MDI) that is available in 2 strengths (100 mcg E 200 mcg) for adult E adolescent patients aged 12 years E older; E 1 strength (50 mcg) for pediatric patients aged 5 to less than 12 years.

Asmanex HFA 50 mcg delivers 50 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 100 mcg delivers 100 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 200 mcg delivers 200 mcg of mometasone furoate per actuation.

Ogni forza di ASMANEX HFA è fornita con un attuatore di colore blu e tappo di polvere rosa [vedi Come fornito ].

Asmanex HFA è disponibile in tre punti di forza e fornito nelle seguenti dimensioni del pacchetto (Tabella 3):

Tabella 3

Ogni resistenza viene fornita come contenitore in alluminio pressurizzato che ha un attuatore di plastica blu integrato con un contatore a dose e un tappo di polvere rosa. Ogni contenitore ha un peso di riempimento netto di 13 grammi. Ogni inalatore è posto in un cartone. Ogni cartone contiene 1 inalatore.

Inizialmente il contatore della dose mostrerà 124 attuazioni. Dopo l'innesco iniziale con 4 attuazioni, il contatore della dose leggerà 120 e l'inalatore è ora pronto per l'uso.

Archiviazione e maneggevolezza

Utilizzare solo il contenitore HFA ASMANEX con l'attuatore di ASMANEX HFA. Non utilizzare l'attuatore HFA ASMANEX con nessun altro prodotto farmacologico per inalazione. Non utilizzare attuatori di altri prodotti con il contenitore HFA ASMANEX.

Non rimuovere il contenitore dall'attuatore perché la corretta quantità di farmaci non può essere scaricata; Il contatore della dose potrebbe non funzionare correttamente; Il reinserzione può causare il conto alla rovescia del contatore della dose e scaricare uno sbuffo.

La corretta quantità di farmaci in ciascuna inalazione non può essere garantita dopo che il numero etichettato di attuazioni del contenitore è stato utilizzato anche se l'inalatore potrebbe non sentirsi completamente vuoto e può continuare a funzionare. Scartare l'inalatore quando è stato utilizzato il numero etichettato di attuazioni (il contatore della dose leggerà 0 ').

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Per i migliori risultati mantenere il contenitore a temperatura ambiente prima dell'uso. Scuoti bene e rimuovi il cappuccio dal bocchino dell'attuatore prima di usare. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evita di spruzzare gli occhi.

Contenuto sotto pressione: non foratura. Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai il contenitore in fuoco o inceneritore.

Prodotto da: 3M Health Care Ltd. Loughborough Regno Unito. Revisionato: agosto 2019

Effetti collaterali for Asmanex

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Infezione da candida albicans [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti di crescita in pediatria [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. La sicurezza di ASMANEX HFA è stata valutata in 2 studi randomizzati e controllati attivo di durata di 12 e 26 settimane condotta come parte di un programma di amma di combinazione fumata di fumata di Mometasone/Fumorol che ha arruolato 1509 pazienti con asma persistente. Le età dei pazienti variavano dal 12 a 84 anni il 41% erano maschi e il 59% di femmina il 73% era caucasico e il 27% non caucasico. Della popolazione totale arruolata nei 2 studi, 432 pazienti hanno ricevuto due inalazioni due volte al giorno di ASMANEX HFA 100 mcg o 200 mcg/attuazione. Nello studio di 26 settimane (prova 1), 192 pazienti hanno ricevuto due inalazioni due volte al giorno di ASMANEX HFA 100 MCG/Actuation e 196 pazienti hanno ricevuto placebo. Nella sperimentazione di 12 settimane (prova 2) 240 pazienti hanno ricevuto due inalazioni due volte al giorno di ASMANEX HFA 200 MCG/Actuation e 233 e 255 pazienti hanno ricevuto i prodotti di combinazione di combinazione di Action/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg/5 mcg rispettivamente.

In questi studi la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento dello studio in anticipo a causa delle reazioni avverse è stata rispettivamente del 3% e del 2% per i pazienti trattati con ASMANEX HFA 100 e 200 mcg per i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse gravi, considerate, considerate legate alla droga o meno, dagli investigatori che si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati con ASMANEX HFA includevano la gastroenterite da gastroenterite del dolore toracico del colon di colite e emoptysi; Tutti gli eventi si sono verificati a tariffe inferiori all'1%.

L'incidenza del trattamento reazioni avverse emergenti associate a ASMANEX HFA sono mostrate nelle tabelle 2 e 3. Questi si basano su dati di ciascuno dei 2 studi clinici di 12 o 26 settimane di durata in pazienti di 12 anni e più vecchi trattati con due inalazioni al giorno di ASMANEX HFA (100 mcg o 200 mcg) MomEtasone fumoate/fumarate (100 mcg/5 mcg) placebo.

Tabella 2: prova 1: reazioni avverse emergenti dal trattamento che si verificano con un'incidenza di ≥ 3% e più comunemente rispetto al placebo in 26 settimane

Tabella 3: Prova 2: Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring at an Incidence of ≥ 3% Over 12 Weeks

La candidosi orale è stata riportata negli studi clinici con un'incidenza dello 0,5% nei pazienti che utilizzano ASMANEX HFA 100 MCG 0,8% nei pazienti che utilizzano ASMANEX HFA 200 mcg e 0,5% nel gruppo placebo.

Esperienza post -marketing

Non ci sono esperienze avverse post -marketing segnalate fino ad oggi con Asmanex HFA. Tuttavia, l'esperienza di sicurezza post -marketing con l'inalatore di polvere asciutta di Mometasone è rilevante per l'HFA di ASMANEX poiché contengono lo stesso ingrediente attivo. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione dell'inalatore di polvere secca furoato di Mometasone. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata tra cui l'angiedema del prurito erutto e la reazione anafilattica [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Aggravamento dell'asma che può includere la dispnea tosse e il broncospasmo.

Interazioni farmacologiche for Asmanex

Negli studi clinici la somministrazione concomitante di ASMANEX HFA e altri farmaci come il beta2-agonista a breve durata e i corticosteroidi intranasali non hanno comportato una maggiore frequenza di reazioni avverse ai farmaci. Non sono stati condotti studi di interazione droga formali con ASMANEX HFA.

Inibitori del citocromo P450 3A4

La via principale del metabolismo dei corticosteroidi, incluso Mometasone, è tramite CYP3A4. Dopo la somministrazione orale di ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4 la concentrazione plasmatica media di mometasone furoato per via orale aumentava. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica a Mometasone furoato. La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la somministrazione di co-corsivo di ASMANEX HFA con ketoconazolo a lungo termine e altri inibitori del CYP3A4 forti noti (ad esempio Ritonavir azanavir Claritromicina indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per asmanex

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Asmanex

Deterioramento dell'asma ed episodi acuti

Asmanex HFA is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta ₂ -agonista Non ASMANEX HFA dovrebbe essere usato per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro. Quando prescrive Asmanex HFA, il medico deve anche fornire al paziente una beta ad azione breve inalata ₂ -agonista (ad esempio albuterolo) per il trattamento dei sintomi acuti nonostante l'uso regolare due volte al giorno (mattina e sera) di ASMANEX HFA. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se si verificano episodi di asma che non rispondono ai broncodilatatori nel corso del trattamento con Asmanex HFA. Durante tali episodi i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi orali.

Effetti locali

Negli studi clinici lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si sono verificati nei pazienti trattati con ASMANEX HFA. Se la candidosi orofaringea sviluppa il trattamento con un'adeguata terapia antifungina locale (cioè orale), pur rimanendo in trattamento con terapia HFA di ASMANEX ma a volte potrebbe essere necessario interrompere la terapia con ASMANEX HFA. Ridurre il rischio di candidosi orofaringea dopo aver somministrato con Asmanex HFA consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza deglutire.

Immunosoppressione

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani.

La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o che non sono adeguatamente immunizzate cure particolari dovrebbero essere prese per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla profilassi della varicella con immunoglobulina di varicella zoster (VZIG) o immunoglobulina endovenosa raggruppata (IVIG). Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi inalati dovrebbero essere usati con cautela se nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio non trattato non trattate infezioni virali batteriche o parassita del tratto; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Sono necessarie particolari cure per i pazienti che vengono trasferiti dai corticosteroidi sistematicamente attivi a ASMANEX HFA perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati nei pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento dai corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o suo equivalente) possono essere più suscettibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene ASMANEX HFA possa migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di corticosteride inferiori e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o gravi pazienti d'attacco ad asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una carta di identificazione medica che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali o sistemici devono essere svezzati lentamente dall'uso di corticosteroidi orali o sistemici dopo il trasferimento su ASMANEX HFA. Funzione polmonare (FEV ₁ o PEF) L'uso del betaonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro di corticosteroidi orali o di altro tipo. Oltre al monitoraggio dei segni e dei sintomi dell'asma, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea e vomito e ipotensione di debolezza della mortalità della fatica.

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica a ASMANEX HFA può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica, ad es. rinite congiuntivite artrite da eczema e condizioni eosinofile.

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di ritiro di corticosteroidi sistematicamente attivo, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso è nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Asmanex HFA will often help control asma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since mometasone furoate is absorbed into the circulation E can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Asmanex HFA in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded E individual patients are titrated to the lowest effective dose.

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati, i pazienti trattati con ASMANEX HFA dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi prova di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti, in particolare quando il furoato di Mometasone viene somministrato a dosi più alte rispetto alle dosi raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se si verificano tali effetti, il dosaggio di ASMANEX HFA dovrebbe essere ridotto lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e per la gestione dei sintomi dell'asma.

Interazioni farmacologiche With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera il co-somministrazione di ASMANEX HFA con ketoconazolo e altri notissimi citocromo forti p450 (CYP) isoenzima 3a4 (CYP3A4) inibitori di NEPONAVINIR ITRACONIR ITRACONIR telitromicina di saqinavir) perché possono verificarsi effetti avversi correlati all'aumento dell'esposizione sistemica a mometasone furoato [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Broncospasmo paradossale e sintomi delle vie aeree superiori

Asmanex HFA may produce inhalation induced bronchospasm with an immediate increase in sibilante after dosing that may be life-threatening. If inhalation induced bronchospasm occurs it should be treated immediately with an inhaled short-acting bronchodilator. Asmanex HFA should be discontinued immediately E alternative therapy instituted.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità come la dermatite allergica e il broncospasmo dell'orticaria possono verificarsi dopo la somministrazione di ASMANEX HFA. Interrompere l'HFA ASMANEX Se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni ].

Sono state riportate le seguenti reazioni di ipersensibilità aggiuntive come l'angioedema del prurito erutto e la reazione anafilattica dopo la somministrazione dell'inalatore di polvere secca furaato di mometasone (DPI) [vedi Reazioni avverse ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi inalati tra cui Mometasone fomoato. Non è noto il significato clinico di piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda gli esiti a lungo termine come la frattura. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsiranti e corticosteroidi) devono essere monitorati e trattati con standard di cura stabiliti.

In uno studio in doppio cieco di 2 anni in 103 pazienti di asma maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni precedentemente mantenuti in terapia con broncodilator (FEV basale ₁ L'85% -88% previsto) il trattamento con l'inalatore di polvere secca furaato di Mometasone 200 mcg due volte al giorno ha comportato una riduzione significativa del BMD della colonna lombare (LS) alla fine del periodo di trattamento rispetto al placebo. La variazione media dal basale all'endpoint nel BMD della colonna lombare era -0,015 (-1,43%) per il gruppo di inalatore a secco feroato di mometasone rispetto allo 0,002 (NULL,25%) per il gruppo placebo. In un altro studio in doppio cieco di 2 anni in 87 pazienti di asma maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni precedentemente mantenuti in terapia con broncodilator (FEV basale ₁ L'82% -83% previsto) il trattamento con l'inalatore di polvere secca furoato di Mometasone 400 mcg due volte al giorno non ha dimostrato cambiamenti statisticamente significativi nella BMD della colonna lombare alla fine del periodo di trattamento rispetto al placebo. La variazione media dal basale all'endpoint nella BMD della colonna lombare era -0,018 (-1,57%) per il gruppo di furoato di Mometasone rispetto a -0,006 (-0,43%) per il gruppo placebo.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via orale per via orale, incluso ASMANEX HFA, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente ASMANEX HFA (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Asmanex HFA titola la dose di ciascun paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono stati segnalati la cataratta a seguito dell'uso della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalati tra cui Mometasone furoato. Considera il rinvio a un oftalmologo in pazienti che sviluppano sintomi oculari o usano ASMANEX HFA a lungo termine [vedi Reazioni avverse ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Non per sintomi acuti

Consiglio ai pazienti che ASMANEX HFA non è indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuto e le dosi extra non dovrebbero essere utilizzate a tale scopo. Asmanex HFA non è un broncodilatatore e non deve essere usato per trattare l'asmatico di stato o per alleviare i sintomi dell'asma acuto. Tratta i sintomi dell'asma acuto con una beta a breve durata inalata ₂ -agonista come albuterolo. Prescrivere il paziente con tale farmaco e istruire il paziente su come usarlo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente cure mediche se sperimentano una delle seguenti:

• Se i loro sintomi peggiorano
• Una riduzione significativa della funzione polmonare come indicato dal medico
• Se hanno bisogno di più inalazioni di una beta a breve durata ₂ -agonista del solito

Consiglia ai pazienti di non aumentare la dose o la frequenza di ASMANEX HFA. Non superare il dosaggio giornaliero di ASMANEX HFA due inalazioni due volte al giorno. Se mancano una dose, istruire i pazienti a prendere la loro prossima dose allo stesso tempo che normalmente lo fanno.

Consiglia ai pazienti di non fermare o ridurre la terapia HFA di ASMANEX senza una guida medica/fornitore poiché i sintomi possono ricorrere dopo l'interruzione.

Effetti locali

Consiglia ai pazienti che hanno localizzato le infezioni con Candida albicans si è verificato in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa con un trattamento con un'adeguata terapia antifungina locale (cioè orale), pur continuando con la terapia di ASMANEX HFA, ma a volte potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente la terapia di ASMANEX HFA. Dopo il dosaggio consigli ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare contenuti senza deglutire [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Immunosoppressione

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per consultare il proprio medico senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassitarie batteriche di tubercolosi esistenti o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Consiglia ai pazienti che l'HFA ASMANEX può causare effetti corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Inoltre, istruire i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. Istruire i pazienti a rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono su Asmanex HFA [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Riduzione della densità minerale ossea

Consiglia ai pazienti che hanno un aumentato rischio di ridotta BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo e dovrebbe essere monitorato e se del caso è trattato per questa condizione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Velocità di crescita ridotta

Informare i pazienti che i corticosteroidi per via orale, incluso ASMANEX HFA, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di pazienti pediatrici che assumono corticosteroidi per qualsiasi percorso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Glaucoma e cataratta

Consiglia ai pazienti che l'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (glaucoma o cataratta); Prendi in considerazione gli esami oculistici regolari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Consiglia ai pazienti che reazioni di ipersensibilità come l'orticaria a lavaggio della dermatite allergica broncospasmo cutano il prurito angiedema e la reazione anafilattica possono verificarsi dopo la somministrazione di ASMANEX HFA. Istruire i pazienti a interrompere l'HFA ASMANEX se si verificano tali reazioni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Usa quotidianamente per il miglior effetto

Consiglia ai pazienti di utilizzare ASMANEX HFA a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1 settimana o più dopo l'avvio del trattamento. Se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane di terapia o se la condizione peggiora indica ai pazienti di contattare il proprio medico.

Istruzioni per l'uso

Istruire i pazienti in merito a quanto segue:

• Leggi le informazioni sul paziente prima dell'uso e seguire le istruzioni per l'uso attentamente.
• Ricorda ai pazienti di:
  • Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore prima dell'uso.
  • Dopo aver ridotto la bocca con la bocca con l'acqua e sputò il contenuto senza deglutire. Ciò contribuirà a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.
  • Non rimuovere il contenitore dall'attuatore.
  • Non lavare l'inalatore in acqua. Il bocchino deve essere pulito usando una pulizia asciutta ogni 7 giorni di utilizzo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni su Sprague Dawley Rats Mometasone Furoate non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell'incidenza dei tumori a dosi di inalazione fino a 67 mcg/kg (circa 14 volte il MRHD su base AUC). In uno studio di cancerogenicità di 19 mesi nei topi CD-1 svizzeri Mometasone Furoate non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell'incidenza dei tumori a dosi di inalazione fino a 160 mcg/kg (circa 9 volte il MRHD su base AUC).

Mometasone furoato aumentati aberrazioni cromosomiche in un in vitro Saggio delle cellule di ovaio del criceto cinese ma non ha avuto questo effetto in un in vitro Saggio di cellule polmonari cinesi di criceto. Il mometasone furoato non era mutageno nel test Ames o nel test del linfoma di topo e non era clastogenico in un in vivo Saggio di micronucleo di topo Un test di aberrazione cromosomica del midollo osseo di ratto o un test di aberrazione cromosomica delle cellule germinali maschile di topo. Anche il mometasone feroato non ha induce la sintesi del DNA non programmato in vivo negli epatociti di ratto.

Negli studi riproduttivi nella compromissione della fertilità dei ratti non è stato prodotto da dosi sottocutanee fino a 15 mcg/kg (circa 8 volte il MRHD su base AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici randomizzati sull'HFA ASMANEX nelle donne in gravidanza. Esistono considerazioni cliniche con l'uso di ASMANEX HFA nelle donne in gravidanza [vedi Clinical Considerations ]. In animal reproduction studies with pregnant mice rats or rabbits mometasone furoate caused increased fetal malformations E decreased fetal survival E growth following administration of doses that produced exposures approximately 1/3 to 8 times the maximum recommended human dose (MRHD) on a mcg/m ² o AUC Base [vedi Dati ]. However experience with oral corticosteroides suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroide exposure than humans.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Clinical Considerations

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di diversi esiti avversi perinatali come la preeclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccoli per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza con asma dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale con topi in gravidanza dosato per tutto il periodo di organogenesi il mometasone furoato ha prodotto palatoschisi ad un'esposizione circa un terzo del MRHD (su un MCG/M ² base con dosi sottocutanee materne di 60 mcg/kg e oltre) e una ridotta sopravvivenza fetale ad un'esposizione approssimativamente equivalente al MRHD (su un MCG/M ² base con una dose sottocutanea materna di 180 mcg/kg). Non è stata osservata alcuna tossicità con una dose che ha prodotto un'esposizione circa un decimo del MRHD (su un MCG/M ² base con dosi dermiche topiche materne di 20 mcg/kg e oltre).

In uno studio di sviluppo embriofetale con ratti in gravidanza dosato per tutto il periodo di organogenesi Mometasone feroato ha prodotto ernia ombelicale fetale alle esposizioni circa 6 volte il MRHD (su un MCG/M ² base con dosi dermiche topiche materne di 600 mcg/kg e oltre) e ritardi nell'ossificazione fetale alle esposizioni circa 3 volte il MRHD (su un MCG/M ² base con dosi dermiche topiche materne di 300 mcg/kg e oltre).

In un altro studio di tossicità riproduttiva, i ratti in gravidanza sono stati dosati da Mometasone furoato durante la gravidanza o in ritardo nella gestazione. Gli animali trattati avevano un lavoro prolungato e difficile meno nascite vive più basso di peso alla nascita e ridotto la sopravvivenza precoce del cucciolo a un'esposizione che era circa 8 volte il MRHD (su un'area sotto la curva (AUC) con una dose sottocutanea materna di 15 mcg/kg). Non ci sono stati risultati con un'esposizione circa 4 volte il MRHD (su base AUC con una dose sottocutanea materna di 7,5 mcg/kg).

Studi di sviluppo embriofetale sono stati condotti con conigli incinti dosato da Mometasone furoato dalla via dermica topica o dalla via orale per tutto il periodo di organogenesi. Nello studio usando il percorso dermico topico mometasone furoato ha causato molteplici malformazioni nei feti (ad es. Paws Flimi flessi di agenesi cistifellea dell'ernia ombelicale idrocefalia) ad un'esposizione circa 3 volte il MRHD (su un MCG/m ² base con dosi dermiche topiche materne di 150 mcg/kg e oltre). Nello studio che utilizzava la via orale Mometasone furoato ha causato un aumento del riassorbimento fetale e il palato della fessura e/o le malformazioni della testa (idrocefalia e testa a cupola) ad un'esposizione circa 1/2 del MRHD (su base AUC con una dose orale materna di 700 mcg/kg). Ad un'esposizione circa 2 volte il MRHD (su base AUC con una dose orale materna di 2800 mcg/kg) la maggior parte delle cucciolate sono stati abortiti o riassorbiti. Non sono stati osservati effetti a un'esposizione circa 1/10 del MRHD (su base AUC con una dose orale materna di 140 mcg/kg).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di ASMANEX HFA nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri corticosteroidi inalati simili a mometasone sono presenti nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di ASMANEX HFA e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da ASMANEX HFA o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di ASMANEX HFA sono state stabilite in pazienti di età pari o superiore a 12 anni in 2 studi clinici di 12 e 26 settimane di durata. Nei 2 studi clinici 32 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con ASMANEX HFA. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra i pazienti in questa fascia di età rispetto a quelli osservati nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Non ci sono state differenze evidenti nel tipo o nella frequenza delle reazioni avverse riportate in questa fascia di età rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di ASMANEX HFA 50 mcg due inalazioni due volte al giorno sono state stabilite in pazienti con asma di età compresa tra 5 e 12 anni in studi clinici fino a 24 settimane di durata del trattamento. Il profilo di sicurezza e l'efficacia complessiva in questa fascia di età erano coerenti con quello osservato nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno anche ricevuto Asmanex HFA [vedi Reazioni avverse E Clinical Studies ].

La sicurezza e l'efficacia di ASMANEX HFA non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi inalati possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. In questi studi la riduzione media della velocità di crescita era di circa 1 cm all'anno (intervallo da 0,3 a 1,8 all'anno) e sembra dipendere dalla dose e dalla durata dell'esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato.

La crescita di bambini e adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale, incluso ASMANEX HFA, dovrebbe essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). Se un bambino o un adolescente su qualsiasi corticosteroide sembra avere una soppressione della crescita, dovrebbe essere considerata la possibilità che sia particolarmente sensibile a questo effetto. I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati contro i benefici clinici ottenuti e i rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Asmanex HFA, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose efficace più bassa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Un totale di 38 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (3 dei quali avevano 75 anni e più) sono stati trattati con ASMANEX HFA in 2 studi clinici di 12 e 26 settimane di durata. Non è stata osservata differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. Sulla base di dati disponibili per ASMANEX HFA, non è giustificato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti geriatrici.

Compromissione epatica

Le concentrazioni di mometasone feroate sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Asmanex

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Single oral doses up to 8000 mcg of mometasone furoate have been studied on adult subjects with no adverse reactions reported.

Controindicazioni per Asmanex

Stato asmatico

Asmanex HFA is contraindicated in the primary treatment of status asmaticus or other acute episodes of asma where intensive measures are required.

Ipersensibilità

Asmanex HFA is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of the ingredients in Asmanex HFA [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Asmanex

Meccanismo d'azione

Mometasone Furoate è un corticosteroide che dimostra una potente attività antinfiammatoria. Il meccanismo preciso dell'azione corticosteroidi sull'asma non è noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di effetti inibitori su più tipi di cellule (ad esempio i mastociti eosinofili neutrofili macrofagi e linfociti) e mediatori (ad es. Leucotrieni e citochine di istamina eicosanoidi coinvolti nell'infiammazione e nella risposta asmatica. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nell'asma.

È stato mostrato Mometasone Feroate in vitro Per mostrare un'affinità di legame per il recettore del glucocorticoide umano che è circa 12 volte quello del desametasone 7 volte quello del triamcinolone acetonide 5 volte quello di Budesonide e 1,5 volte quello di Fluticasone. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Farmacodinamica

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati sono correlati all'esposizione sistemica. I dati farmacocinetici hanno dimostrato che negli adulti l'esposizione sistemica a mometasone furoato somministrato da MDI è uguale o inferiore a quella di dosi equivalenti di mometasone inalato furoato somministrato tramite DPI [vedi Farmacocinetica ]. Based upon the pharmacokinetic data the systemic effects (e.g. HPA-axis suppression E growth retardation) of mometasone furoate delivered by MDI in adult E pediatric patients would be expected to be no greater than what is reported for inhaled mometasone furoate when administered at comparable doses via DPI [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Effetti dell'asse HPA (adulti)

Gli effetti del mometasone per inalazione somministrato tramite ASMANEX HFA sulla funzione surrenale non sono stati valutati direttamente. Tuttavia, gli effetti del Mometasone furoato per inalazione somministrato nell'ambito di un prodotto di combinazione di aerosol di inalazione di fumaato di fumaato di mometasone/formoterolo sulla funzione surrenalica sono stati valutati in due studi clinici in pazienti con asma. Poiché non è stata osservata alcuna prova di un'interazione farmacocinetica tra i farmaci tra mometasone e formaterolo quando i due farmaci sono stati somministrati in combinazione gli effetti dell'asse HPA dal prodotto di combinazione sono applicabili a Asmanex HFA. Per il prodotto di combinazione clinica di combinazione fumaato di fumaato di Mometasone/Fumorol Fumate, la funzione dell'asse HPA è stata valutata mediante cortisolo al plasma di 24 ore. Sebbene entrambi questi studi abbiano un design in aperto e contengano un piccolo numero di soggetti per braccio di trattamento, i risultati di questi studi sono stati dimostrati che hanno dimostrato la soppressione del cortisolo plasmatico 24 ore su 24 per il mometasone combinato fumato di 200 mcg/5 mcg rispetto al placebo in linea con gli effetti sistemici noti del corticosterico INALED.

In a 42-day open-label placebo- and active-controlled study the mean change from baseline plasma cortisol AUC(0-24 hr) was 8% 22% and 34% lower compared to placebo for the mometasone furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg (n=13) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n=15) and fluticasone propionate/salmeterol xinafoate 230 mcg/21 mcg (n = 16) rispettivamente gruppi di trattamento.

In uno studio di sicurezza in aperto di 52 settimane il cortisolo plasmatico medio AUC (0-24 ore) era del 2,2% 29,6% 16,7% e 32,2% in meno dalla linea di base per il mometasone furoato/formoterol fumarato 100 mcg/5 mcg (n = 18) Mometasone furoate/Formoterol fumarate 200 mcg (n = 5 mcg (fumone mcgsone 100 mcg/5 mcg (n = 18) MOMETASONE FUROATE/FORMETEROL FUMARATE Fumarate 200 mcg (n = 5 mcGasone (n = 20 mcGasone McGason propionato/salmeterol xinafoate 125/25 mcg (n = 8) e fluticasone propionato/salmeterol xinafoate 250/25 mcg (n = 11) rispettivamente.

Il potenziale effetto di Mometasone furoato tramite un inalatore di polvere secca (DPI) sull'asse HPA è stato valutato anche in uno studio di 29 giorni. Un totale di 64 pazienti adulti con asma da lieve a moderato sono stati randomizzati a uno dei 4 gruppi di trattamento: Mometasone furoato DPI 440 mcg due volte al giorno MEMETASONE FUROATE DPI 880 mcg due volte al giorno Prednisone orale 10 mg una volta al giorno o placebo. La concentrazione di cortisolo di cortisolo di stimolazione post-Cosintropina di 30 minuti per il giorno 29 era 23,2 mcg/dl per il dpi 440 mcg 440 mcg al giorno e 20,2 mcg/dpi del gruppo DPI di 25,5 MCG/DL per il gruppo di MCG/DL del MEMASONE per il Gruppo di MEMASONE MCG/DL MCG/DL MCG/DL MCG/DL per il Gruppo di MCG/MCG di METASONE per il MEMASONE DPI 880 MCG al giorno rispetto al 14,5 MCG/DL per il gruppo di predazione Oranio e per il MCG/FUROAE gruppo placebo. La differenza tra Mometasone furoato DPI 880 mcg due volte al giorno (due volte la dose massima raccomandata) e il placebo era statisticamente significativa.

Effetti dell'asse HPA (Pediatria)

Il potenziale effetto di Mometasone furoate tramite un DPI sull'asse HPA è stato valutato in 50 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni in uno studio clinico di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco di 29 giorni. In questo studio la differenza media rispetto al placebo nel cortisolo plasmatico AUC (0-12HR) per DPI 110 mcg due volte al giorno era 3,4 mcg • HR/dL (IC 95%: -14,0 20,7) e per 220 mcg due volte al giorno era -16,0 mcg • HR/dl (95% CI: -33.9 1.9). La differenza media rispetto al placebo nella dose plasmatica di cortisolo (0-12hr) per il gruppo 440 mcg due volte al giorno (otto volte la dose di furoato Mometasone attualmente raccomandata tramite un DPI nei bambini di età 4-11) era -17,9 mcg • HR/dL (IC 95%: -35,8 0,0). Le differenze medie nel cortisolo privo di urinario variano dal basale rispetto al placebo erano 3,1 mcg/giorno (IC al 95%: -3,3 9,6) 3,3 mcg/giorno (IC al 95%: -3,0 9,7) e -2,0 mcg/giorno (95% IC: -8% IC: -8% IC rispettivamente.

Farmacocinetica

Poiché non è stata osservata alcuna prova di un'interazione farmacocinetica di farmaco tra mometasone e formatorelo quando i due farmaci venivano somministrati da un prodotto di combinazione fumarato fumaato/formoterolo di Mometasone, le informazioni sulla farmacokinetica dal prodotto di combinazione sono applicabili a Asmanex HFA.

Assorbimento

Soggetti sani per adulti

Dopo l'inalazione orale di singole dosi di asmanex HFA Mometasone furoate è stata assorbita in soggetti sani con valori mediani TMAX che vanno da 0,50 a 2 ore. A seguito di somministrazione a dose singola di dose più consigliata di ASMANEX HFA (4 inalazioni di ASMANEX HFA 200 mcg) in soggetti sani la media aritmetica (CV%) CMAX e AUC (0-TF) per Mometasone furoate erano 53 (102) pg/ml e 992 (80) pg • rispettivamente hr/ml. Gli studi che utilizzano il dosaggio orale di farmaco marcato e senza etichetta hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica orale del mometasone furoato è trascurabile ( <1%).

A seguito della somministrazione a dose monodosa di una dose più alta rispetto a quella raccomandata di mometasone furoato (4 inalazioni di mometasone furoato/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg) in soggetti sani la media aritmetica (CV%) Cmax e AUC (0-12 HR) valori di Mometasone erano 67.8 (49) Pg/ml e 650) rispettivamente, mentre le stime corrispondenti dopo 5 giorni di dosaggio dell'offerta con Mometasone furoato 800 mcg/20 mcg erano 241 (36) pg/ml e 2200 (35) pg • HR/mL. L'esposizione sistemica a Mometasone furoate (basata su AUC) era di circa il 52% e il 25% in meno rispettivamente il giorno 1 e il giorno 5 dopo la somministrazione di furoato di Mometasone rispetto al Mometasone furoate tramite un DPI.

Pazienti di asma adulto

Dopo l'inalazione orale di dosi singoli e multiple del prodotto di combinazione di combinazione fumata fumaato/formoterolo di Mometasone, il prodotto furoato è stato assorbito in pazienti di asma con valori mediani di TMAX che vanno da 1 a 2 ore. Dopo la somministrazione a dosi singolo di mometasone furoate/formoterol fumarate 400 mcg/10 mcg La media aritmetica (CV%) Cmax e AUC (0-12 HR) valori per il momesone furoato di 208) pg/ml e 170 (94) pg • rispettivamente HR/ml mentre il corrispondente che seguiva il doppio di Twidyasone di mometasone di fumooAtone e alicata era il minuto di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di mometone di momato di momio/ml e alloggiamento del medio del numero di momée. Fumarate 400 mcg/10 mcg a stato stazionario erano 60 (36) pg/ml e 577 (40) pg • HR/mL.

Distribuzione

Sulla base dello studio che impiega una dose inalata di 1000 mcg di polvere di inalazione di furoato di mometasone triziata negli esseri umani non è stato trovato un accumulo apprezzabile di mometasone nei globuli rossi. A seguito di una dose endovenosa di 400 mcg di mometasone, le concentrazioni plasmatiche hanno mostrato un declino bifasico con un volume medio di distribuzione stazionario di 152 litri. IL in vitro Il legame delle proteine ​​per Mometasone furoato è stato segnalato dal 98% al 99% (in un intervallo di concentrazione da 5 a 500 ng/mL).

Metabolismo

Gli studi hanno dimostrato che il mometasone furoato è principalmente e ampiamente metabolizzato nel fegato di tutte le specie studiate e subisce un ampio metabolismo a più metaboliti. In vitro Gli studi hanno confermato il ruolo primario del fegato umano CYP3A4 nel metabolismo di questo composto; Tuttavia, non sono stati identificati importanti metaboliti. Il fegato umano CYP3A4 metabolizza il mometasone furoato al mometasone idrossi a 6 beta.

Escrezione

A seguito di un dosaggio endovenoso, l'emivita terminale è stata segnalata per circa 5 ore. A seguito della dose inalata di 1000 mcg di micetasone tritata, la radioattività viene escreta principalmente nelle feci (una media del 74%) e in una piccola misura nelle urine (una media dell'8%) fino a 7 giorni. Nessuna radioattività era associata a Mometasone invariato furoato nelle urine. Il mometasone assorbito è stato eliminato dal plasma ad una velocità di circa 12,5 ml/min/kg indipendente dalla dose. L'efficace t _½ Per Mometasone furoato dopo l'inalazione era di 25 ore in soggetti sani per adulti e in pazienti adulti con asma.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica/renale

Non ci sono dati sull'uso specifico dell'HFA ASMANEX nei pazienti con compromissione epatica o renale.

Uno studio che ha valutato la somministrazione di una singola dose inalata di 400 mcg di Mometasone furoato da un inalatore di polvere secca a soggetti adulti con lieve (n = 4) moderata (n = 4) e grave (n = 4) compromissione epatica da solo 1 o 2 soggetti in ogni gruppo con concentrazioni di plasma di picco rilevabili di mometasone (raggio epatico da 50-105 pg). Le concentrazioni plasmatiche di picco osservate sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica; Tuttavia, il numero di livelli rilevabili erano pochi.

Genere e razza

Studi specifici per esaminare gli effetti del genere e della razza sulla farmacocinetica di ASMANEX HFA non sono stati specificamente studiati.

Geriatria

La farmacocinetica di Asmanex HFA non è stata specificamente studiata nella popolazione anziana.

Interazioni farmaco-farmaco

È stato condotto uno studio crossover monodosaggio per confrontare la farmacocinetica di 4 inalazioni di quanto segue: MEMETASONE MDI MDI MDI MDI MDI MEMETASONE FUROATE/FORMOTEROL FUMARATE MDI Prodotto di combinazione MDI e MEMETASONE MDI MDI Plus FUMARATE MDI CORSUNDENTE CONTRO. I risultati dello studio hanno indicato che non vi erano prove di un'interazione farmacocinetica tra Mometasone furoate e Formoterolo.

Inibitori degli enzimi del citocromo p450

Ketoconazolo

In uno studio di interazione farmacologica una dose inalata di mometasone furoato 400 mcg erogato da un inalatore in polvere secca è stata somministrata a 24 soggetti sani adulti due volte al giorno per 9 giorni e il ketoconazolo 200 mg (così come placebo) venivano somministrati due volte al giorno in concomitanza in concomitanza in concomitanza nei giorni da 4 a 9. Le concentrazioni di plasma fomotasma di Mometasone erano <150 pg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pg/ml il giorno 9 (211-324 pg/ml). I livelli plasmatici di mometasone sono sembrati aumentare e i livelli plasmatici di cortisolo sembravano diminuire dopo la somministrazione concomitante di ketoconazolo.

Clinical Studies

Asma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di ASMANEX HFA sono state dimostrate in due studi clinici multicentrici randomizzati in doppio cieco o controllati attivi di una durata di sviluppo del prodotto MEMASONE FUMAATE/FORMETEROL MCG o 200/5 MCG. Un totale di 1509 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente (FEV medio di base ₁ dal 66% al 73% previsto) sono stati valutati.

Prova 1

Clinical Trial with Asmanex HFA 100 mcg

Questa sperimentazione controllata con placebo di 26 settimane (NCT00383240) condotta come parte di un programma di combinazione di combinazione fumata di fumaate fumaato/formoterolo ha valutato 781 pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Di questi pazienti 192 pazienti hanno ricevuto ASMANEX HFA 100 MCG e 196 pazienti hanno ricevuto il placebo ciascuno somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno da aerosol di inalazione a dose misurata. Tutte le altre terapie di mantenimento sono state interrotte. Lo studio ha incluso un periodo di corsa da 2 a 3 settimane con inalazioni ASMANEX HFA 100 MCG 2 due volte al giorno. I pazienti variavano dal 12 al 76 anni il 41% erano maschi e il 59% femmine e il 72% erano caucasici e il 28% non caucasico. I pazienti avevano l'asma persistente e non erano ben controllati sulla dose media di corticosteroidi inalati prima della randomizzazione. Mean Fev ₁ E mean percent predicted FEV ₁ erano simili tra tutti i gruppi di trattamento (NULL,33 L 73%).

Tredici (7%) pazienti che hanno ricevuto ASMANEX HFA 100 mcg e 46 (23%) pazienti che hanno ricevuto placebo hanno interrotto lo studio in anticipo a causa del fallimento del trattamento.

Il cambiamento nella vera media di Fev ₁ Dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo è stato valutato per valutare l'efficacia di ASMANEX HFA 100 MCG. Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nella media di Fev ₁ era maggiore tra i pazienti che ricevevano inalazioni ASMANEX HFA 100 MCG 2 due volte al giorno rispetto a quelle che ricevevano placebo (differenza di trattamento dal placebo 0,12 L e intervallo di confidenza al 95% [0,05 0,20]).

Clinically judged deteriorations in asma or reductions in lung function were also assessed to evaluate the efficacy of Asmanex HFA 100 mcg. Deteriorations in asma were defined as any of the following: a 20% decrease in FEV ₁ ; una riduzione del 30% di PEF in due o più giorni consecutivi; I ricovero o trattamento per il trattamento di emergenza con corticosteroidi sistemici o altri farmaci per l'asma non consentiti per protocollo. Sessantacinque (34%) pazienti che hanno ricevuto ASMANEX HFA 100 MCG hanno riportato un evento rispetto a 109 (56%) pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Il trattamento dei pazienti con asma con ASMANEX HFA 100 mcg Due inalazioni due volte al giorno hanno anche comportato un minor numero di risvegli notturni e un miglioramento del flusso di picco del mattino rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Prova 2

Clinical Trial with Asmanex HFA 200 mcg

Questo studio randomizzato randomizzato in doppio cieco attivo (NCT00381485) è stato anche condotto come parte di un programma di combinazione fumato di fumaate di fumaate/formoterolo di MEMETASone ha valutato un totale di 728 pazienti di età compresa tra 12 anni di età e più pazienti) e Mometasone furaato/formoterolo fumarato 100 mcg/5 mcg (n = 233 pazienti) ciascuno somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno mediante aerosol di inalazione dose misurata. Tutte le altre terapie di mantenimento sono state interrotte. Questo studio ha incluso un periodo di corsa da 2 a 3 settimane con inalazioni ASMANEX HFA 200 MCG 2 due volte al giorno. I pazienti avevano l'asma persistente e non erano controllati su corticosteroidi inalati ad alte dosi prima dell'ingresso dello studio. I pazienti variavano dal 12 a 84 anni il 44% erano maschi e il 56% femmine e l'89% erano caucasici e all'11% non caucasico. Mean Fev ₁ E mean percent predicted FEV ₁ I valori erano simili tra tutti i gruppi di trattamento (NULL,05 L 66%). Il numero di pazienti che hanno interrotto lo studio in anticipo a causa di un fallimento del trattamento sono stati 11 (5%) nel Mometasone fumoate/Formterol Fumarate 100 mcg/5 mcg Gruppo 8 (3%) nel gruppo MEMEtasone FUROAE/FORMTEROL FUMARATE 200 MCG/5 MCG e 13 mcg e 13 (5%) nel gruppo Asmanex HFA 200 McG.

Al fine di valutare l'ulteriore vantaggio di una dose più elevata di Mometasone nel prodotto furoato MEMASONE 200 MCG/Actuation rispetto alla dose inferiore 100 mcg/prodotto di attuazione Trough FEV ₁ A 12 settimane è stato confrontato tra la combinazione Mometasone Furoate/Formterol Fumarate 200 mcg/5 mcg e 100 mcg/5 mcg gruppi di trattamento come endpoint secondario. Miglioramento della Trough Fev ₁ Dalla baseline alla settimana 12 nei pazienti che hanno ricevuto Mometasone furoate 200 mcg in combinazione con il formoterolo fumarato 5 mcg era numericamente maggiore che tra i pazienti che hanno ricevuto Mometasone furoate 100 mcg in combinazione con Formoterol fumarate 5 mcg (differenza di trattamento di 0,05 L e 95% di confidenza interiore [-0,02 0,10].

Altri studi su pazienti adulti e adolescenti

Oltre alla prova 1 e alla prova 2, la sicurezza e l'efficacia di Mometasone furoate MDI 100 mcg e 200 mcg (ciascuna somministrata come 2 inalazioni due volte al giorno) rispetto al placebo sono state dimostrate in altre due settimane di studi controllati da placebo di 12 settimane che hanno valutato il cambiamento medio nel FEV ₁ dalla linea di base come endpoint primario. Una prova di 26 settimane (NCT00383552) ha anche valutato lo stesso endpoint con una dose inferiore di MDI furoato di Mometasone.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di ASMANEX HFA sono state dimostrate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco randomizzato in un totale di 583 pazienti da 5 a meno di 12 anni con asma persistente (FEV medio di base ₁ del 79%-previsto) che aveva utilizzato una dose di ICS a basso-mezzo con o senza LABA per almeno 12 settimane prima dell'ingresso dello studio. Dopo che un periodo di corsa di 2 settimane approssimativo i soggetti sono stati randomizzati alla dose di ASMANEX HFA 50 mcg (somministrata come due inalazioni due volte al giorno) due altre dosi di asmanex HFA Asmanex Dry-Powder Inhaler (DPI) o placebo. I pazienti erano il 60% di maschio il 71% erano caucasici e il 13% aveva 5-6 anni. I risultati dell'endpoint primario mostrano che dopo 12 settimane di trattamento ASMANEX HFA 50 mcg (somministrati come due inalazioni due volte al giorno) era statisticamente superiore al placebo rispetto al miglioramento rispetto al basale nella percentuale pre-dose di AM prevista FEV ₁ Alla fine dell'intervallo di dosaggio (IC 6,29% 95%: 3,05 9,53).

Informazioni sul paziente per Asmanex

Asmanex ^® HFA
(AZ -MA -Snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(MEMETASONE FUROATE)
Aerosol per inalazione

Cos'è Asmanex HFA?

Asmanex HFA is an inhaled corticosteroide (ICS) prescription medicine usato come trattamento di mantenimento per la prevenzione e il controllo di asma symptoms in people 5 years of age E older.

• Asmanex HFA is not used Per curare improvvisi sintomi gravi di asma.
• Asmanex HFA should not be used as a rescue inhaler.
• Non è noto se Asmanex HFA è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Chi non dovrebbe usare Asmanex HFA?

Non usare AsmanEx HFA:

• Per curare improvvisi sintomi gravi di asma.
• Se sei allergico a Mometasone furoato o a uno qualsiasi degli ingredienti di Asmanex HFA. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in ASMANEX HFA.

Cosa dovrei dire al mio medico prima e durante il trattamento con Asmanex HFA?

Prima di usare Asmanex HFA, racconta al tuo medico se tu:

• avere problemi epatici.
• avere osteoporosi.
• avere un problema del sistema immunitario.
• Avere problemi agli occhi come una maggiore pressione nella cataratta del glaucoma oculare Bluriding Vision o altri cambiamenti nella tua visione.
• sono allergici a eventuali medicinali.
• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• avere o avere tubercolosi (TB).
• avere altri problemi medici.
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Asmanex HFA può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• sono allattamento al seno. Non è noto se Asmanex HFA passa nel latte materno e se può danneggiare il tuo bambino. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi AsmanEx HFA o l'allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Asmanex HFA may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Asmanex HFA works.

In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antibiotici antifungini o medicinali anti-HIV come:

• Ritonavir
• Azanavir
• Prodotti contenenti cobicistat
• ketoconazolo
• Claritromicina
• nefazodone
• Saqinavir
• Netfinavir
• Telitromicina
• Indinavir
• itraconazolo

Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro che uno qualsiasi dei tuoi medicinali sia i tipi sopra elencati.

Per alcuni medicinali (compresi i medicinali per l'HIV come i prodotti contenenti ritonavir cobicistat e alcuni antifungini e antibiotici) il medico potrebbe voler monitorare attentamente.

Conosci le medicine che prendi. Mantieni un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Asmanex HFA?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di ASMANEX HFA nelle istruzioni per l'uso.

• Usa Asmanex HFA esattamente come prescritto. Non farlo Usa Asmanex HFA più spesso di quanto prescritto.
• È necessario utilizzare ASMANEX HFA regolarmente. Potrebbero essere necessari 1 settimana o più dopo aver iniziato a usare ASMANEX HFA per migliorare i sintomi dell'asma. Non smettere di usare Asmanex HFA anche se ti senti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Non farlo Cambia o smetti di usare ASMANEX HFA o altri medicinali per l'asma utilizzati per controllare o trattare i tuoi problemi di respirazione se non di averlo detto da parte del proprio operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario cambierà i tuoi medicinali secondo necessità.
• Asmanex HFA comes in 3 strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Asmanex HFA E your other inhaled medicines including their prescribed use E the way they look.
• Per i bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni usano Asmanex HFA 50 mcg.
• Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e anziani ASMANEX HFA 100 mcg o 200 mcg.
• Prendi ASMANEX HFA ogni giorno con 2 sbuffi al mattino e 2 sbuffi la sera.
• Se perdi una dose di ASMANEX HFA, salta la tua dose persa e prendi la tua prossima dose al momento regolare. Non prendere ASMANEX HFA più spesso o utilizzare più sbuffi di quanto non sia stato prescritto.
• Se prendi più ASMANEX HFA di quanto il tuo operatore sanitario abbia prescritto subito il tuo operatore sanitario.
• Asmanex HFA does not relieve sudden asma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have problemi di respirazione between doses of Asmanex HFA. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Non farlo use the Asmanex HFA canister or actuator with any other medicines. Non farlo use any other medicine canister or actuator with Asmanex HFA.
• Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose (2 sbuffi) di ASMANEX HFA. Sputare l'acqua. Non ingoiarlo. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità di avere un'infezione da lievito (mughetto) in bocca e in gola.
• Non farlo spray Asmanex HFA in your eyes. If you accidentally get Asmanex HFA in your eyes rinse your eyes with water E if redness or irritation continues call your healthcare provider.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano con Asmanex HFA
  • Devi usare il tuo inalatore di salvataggio più spesso del solito
  • Il tuo inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per te per alleviare i sintomi
  • È necessario utilizzare 4 o più inalazioni dell'inalatore di salvataggio per 2 o più giorni di fila
  • Usi 1 intero contenitore dell'inalatore di salvataggio entro 8 settimane
  • I risultati del misuratore del flusso di picco diminuiscono. Il tuo operatore sanitario ti dirà i numeri che sono giusti per te.
  • Hai l'asma e i sintomi non migliorano dopo aver utilizzato ASMANEX HFA regolarmente per 1-2 settimane

Quali sono i possibili effetti collaterali di Asmanex HFA?

Asmanex HFA can cause serious side effects including

• Trusco in bocca e gola. Puoi sviluppare un mughetto un'infezione da lievito ( Candida albicans ) in bocca o gola. Dopo ogni dose (2 sbuffi) di Asmanex HFA sciacqua la bocca con acqua. Sputare l'acqua. Non ingoiarlo. Ciò contribuirà a prevenire il mughetto in bocca o in gola.
• Effetti del sistema immunitario e maggiori possibilità di infezioni.
  Dì al tuo operatore sanitario su eventuali segni di infezione come:
• febbre
• sentirsi stanco
• Dolori del corpo
• vomito
• Dolore
• nausea
• brividi
• Insufficienza surrenale che può portare alla morte Può accadere quando smetti di assumere medicinali corticosteroidi orali e inizi a usare medicinali di corticosteroidi inalati. L'insufficienza surrenale può avvenire anche nelle persone che assumono dosi più elevate di ASMANEX HFA di quanto raccomandato per un lungo periodo di tempo. Quando il tuo corpo è sotto stress come il trauma della febbre (come un incidente d'auto) l'infezione o l'insufficienza surrenale di chirurgia può peggiorare. I sintomi dell'insufficienza surrenale includono:
  • sentirsi stanco or exhausted (fatigue)
  • debolezza
  • Mancanza di energia
  • nausea E vomito
  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • vertigini o sentirsi svenuti
• Aumento del respiro sibilante subito dopo aver preso Asmanex HFA. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare il respiro sibilante improvviso.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di prendere Asmanex HFA e chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • gonfiore incluso gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • problemi di respirazione
• Densità minerale ossea inferiore. Questo può essere un problema per le persone che hanno già maggiori possibilità di bassa densità ossea (osteoporosi).
• Ha rallentato la crescita nei bambini. La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata spesso.
• Problemi con gli occhi tra cui cataratta di glaucoma e visione sfocata. Dovresti sottoporsi a esami oculistici regolari durante l'utilizzo di ASMANEX HFA.

Gli effetti collaterali più comuni riportati durante l'uso di ASMANEX HFA includono:

• Infiammazione del naso e della gola (nasopharyngitis)
• Infiammazione dei seni (sinusite)
• mal di testa
• bronchite
• infezione antinfluenzale (influenza)

Altri effetti collaterali: Sono stati segnalati un peggioramento dell'asma o improvvisi attacchi di asma con l'uso di furoato di Mometasone inalato.

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Asmanex HFA. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Asmanex HFA?

• Conservare Asmanex HFA a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Il contenuto del tuo HFA ASMANEX è sotto pressione. Non farlo Puntura. Non farlo Utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. Lo stoccaggio sopra i 120 ° F può causare scoppio del contenitore.
• Non farlo gettare il contenitore in fuoco o inceneritore.
• Mantieni Asmanex HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di ASMANEX HFA.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Asmanex HFA per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il tuo ASMANEX HFA ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Asmanex HFA. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Asmanex HFA che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Asmanex HFA, visitare www.asmanex.com o per segnalare gli effetti collaterali chiama il numero 1-877-888-4231.

Quali sono gli ingredienti di Asmanex HFA?

Ingrediente attivo: Mometasone furoate

Ingredienti inattivi: idrofluoroalchane (HFA-227: 1112333-HEPTAFLUOROPROPROPANO) ETHANOL E Acido oleico

Istruzioni per l'uso

Asmanex ^® HFA
(AZ -MA -Snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(MEMETASONE FUROATE)
Aerosol per inalazione

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Asmanex HFA e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Le parti del tuo ASMANEX HFA:

Ci sono 2 parti principali per l'inalatore di ASMANEX HFA: il contenitore in metallo che contiene il medicinale e l'attuatore di plastica blu che spruzza il medicinale dal contenitore.

• L'inalatore ha anche un cappuccio rosa che copre il bocchino dell'attuatore (Vedi Figura 1). Il cappuccio dal bocchino deve essere rimosso prima dell'uso. L'inalatore contiene 120 Attuazioni (sbuffi).

Figura 1

• L'inalatore viene fornito con un contatore di dose situato sull'attuatore di plastica (Vedi Figura 1). La display contro mostrerà il numero di attuazioni (sbuffi) della medicina rimanente. La prima volta che usi Asmanex HFA il contatore della dose mostrerà 124 Attuazioni rimanenti. Ogni volta che si preme il contenitore viene rilasciato un soffio di medicina e il contatore verrà conto di 1 . Il contatore smetterà di contare a 0 .

Informazioni importanti:

• Usa Asmanex HFA esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Gli adulti possono aiutare i bambini con l'utilizzo di ASMANEX HFA come prescritto. I bambini possono usare ASMANEX HFA con o senza un dispositivo distanziatore.
• Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore prima di usare AsmanEx HFA.
• Non farlo remove the canister from the actuator Perché:
  • Non è possibile ricevere l'importo corretto dei farmaci.
  • Il contatore della dose potrebbe non funzionare correttamente.
  • Se si tenta di inserire il contenitore nell'attuatore, ciò può far contare il contatore della dose di 1 e può scaricare un soffio.
• Utilizzare il contenitore ASMANEX HFA solo con l'attuatore fornito con il prodotto. Non farlo Utilizzare parti dell'inalatore di HFA ASMANEX con parti di qualsiasi altra medicina per inalazione.

Prima di usare il tuo HFA ASMANEX:

Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore prima di usare ASMANEX HFA (vedere la Figura 2).

Controlla il bocchino per gli oggetti prima dell'uso. Assicurarsi che il contenitore sia completamente inserito nell'attuatore.

Figura 2

Innescare il tuo inalatore ASMANEX HFA:

Prima di usare Asmanex HFA per la prima volta devi innescare l'inalatore.

1. Per innescare l'inalatore tenerlo in posizione verticale dal viso e premere saldamente e completamente sulla parte superiore del contenitore fino a quando non smette di muoversi nell'attuatore. Fallo 4 volte per rilasciare un totale di 4 Attuazioni (sbuffi) in aria.
2. Scuoti l'inalatore ben prima di ciascuna delle attuazioni di innesco. Dopo l'innesco 4 volte il contatore della dose dovrebbe leggere 120 .
3. Se non usi il tuo HFA ASMANEX per più di 5 giorni dovrai ricominciarlo prima dell'uso.

Usando il tuo ASMANEX HFA:

4. Conferma che la forza indicata sull'attuatore e le etichette dei contenitori corrisponda al dosaggio prescritto.
5. Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore (vedi Figura 3). Controlla il bocchino per gli oggetti prima dell'uso. Assicurarsi che il contenitore sia completamente inserito nell'attuatore.
6. Scuoti l'inalatore ben prima di ogni utilizzo.
7. Respiri completamente che puoi comodamente attraverso la bocca. Spingi più aria dai polmoni possibile. Tieni l'inalatore in posizione verticale e posiziona il bocchino in bocca (Vedi Figura 4). Close your lips around the mouthpiece.

Figura 3


Figura 4


8. Fai un respiro profondo (inspira) in bocca attraverso la bocca. Durante la pressione saldamente e completamente sulla parte superiore del contenitore fino a quando non smette di muoversi nell'attuatore. Togli il dito dal contenitore.
9. Quando hai finito di respirare in trattenere il respiro finché puoi fare comodamente 10 secondi. Quindi rimuovi l'inalatore dalla bocca e espira attraverso il naso mantenendo le labbra chiuse.
10. Aspetta almeno 30 secondi Per prendere il tuo secondo sbuffo di Asmanex HFA.
11. Scuoti di nuovo bene l'inalatore e ripeti i passaggi da 6 a 8 per prendere il secondo soffio di Asmanex HFA.

Dopo aver usato l'inalatore di asmanex HFA:

Checker di interazione farmacologica aggiornata

12. Sostituire subito il cappuccio sul bocchino dopo l'uso (Vedi Figura 5).

Figura 5


13. Dopo aver finito di prendere Asmanex HFA (2 sbuffi), sciacquati la bocca con acqua.

Leggere il contatore:

• Il contatore della dose identifica il numero di inalazioni (sbuffi) lasciate nel tuo inalatore (Vedi Figura 6).
• Il contatore conta ogni volta che rilascia un soffio di medicina (o quando si prepara l'inalatore di HFA ASMANEX per l'uso o quando si utilizza il medicinale).

Figura 6

Quando sostituire l'HFA ASMANEX:

• È importante prestare attenzione al numero di inalazioni (sbuffi) lasciate nell'inalatore di ASMANEX HFA leggendo il contatore.
• Quando il contatore legge 20 Dovresti riempire la prescrizione o chiedere al tuo medico se hai bisogno di una nuova prescrizione per Asmanex HFA.
• Getta via Asmanex HFA dopo che il bancone raggiunge 0 indicando che hai utilizzato il numero di attuazioni sull'etichetta e sulla scatola del prodotto. Il tuo inalatore potrebbe non sentirsi vuoto e potrebbe continuare a funzionare ma non otterrai la giusta quantità di medicine se continui a usarlo.
• Non provare mai a modificare i numeri sul bancone o rimuovere il bancone dall'attuatore.
• Non farlo use the inhaler after the expiration date.

Come pulire il tuo Asmanex HFA:

Il bocchino deve essere pulito usando una pulizia asciutta ogni 7 giorni di utilizzo.

Istruzioni di pulizia di routine:

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino. Pulisci le superfici interne ed esterne del bocchino dell'attuatore con un tessuto o un panno senza lanugine a secco pulito. Non farlo wash or put any parts of your inhaler in water. Rimetti il ​​berretto sul bocchino dopo la pulizia.
• Non farlo remove the canister from the actuator.
• Non farlo attempt to unblock the actuator with a sharp object such as a pin.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.