Apexicon e

Descrizione per Apexicon E

Ogni grammo di crema Apexicon® E (crema di diflorasone diacetato USP 0,05% [emolliente]) contiene 0,5 mg di diacetato di diflorasone in una base di crema per uso dermatologico topico.

Il diacetato chimicamente diflorasone è: 6 ± 9-difluoro-111721-Triidrossi-16-metilpregna-14-diene-320-dione 1721-diacetato.

La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Each gram of ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetate cream USP 0.05% [emollient]) con­tains: 0.5 mg diflorasone diacetate in a hydrophilic vanishing cream base of propylene glycol stearyl alcohol cetyl alcohol sorbitan monostearate polysorbate 60 mineral oil and purified water.

Usi per l'apossico e

I corticosteroidi topici sono indicati per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriche delle dermatosi reattive di corticosteroidi.

Dosaggio per apicecone e

Apexicon ^® La crema E (diflorasone diacetato crema 0,05% [emolliente]) deve essere applicata alle aree interessate come un film sottile da una a tre volte al giorno a seconda della gravità o della natura resistente della condizione.

Solo per uso topico. Evita il contatto con gli occhi.

Lavare le mani dopo ogni applicazione.

Non utilizzare con medicazioni occlusive a meno che non sia diretto da un medico (vedi PRECAUZIONI ).

Se un'infezione sviluppa l'uso di medicazioni occlusive dovrebbe essere sospesa e iniziata la terapia antimicrobica appropriata.

Come fornito

Apexicon ^® Crema E (crema di diacetato diflorasone USP 0,05% [emollient]) è disponibile nei tubi di dimensioni seguenti:

Ndc 10337-395-30 30 grammi
Ndc 10337-395-60 60 grammi tubo

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi USP].

Prodotto da: Pharmaderm ^® Una divisione di Fougerapharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Revisionato: ottobre 2020

Effetti collaterali per Apexicon E

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate da studi clinici o sorveglianza post -marketing. Poiché sono segnalati da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai corticosteroidi topici.

farmaco orale per infezione da lievito vaginale

Queste reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive o l'uso prolungato di corticosteroidi topici.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: bruciore prurito irritazione secchezza folliculitis hypertrichosis acneiform eruptions hypopigmentation perioral dermatitis allergic contact dermatitis maceration of the skin secondary infection skin atrophy striae and miliaria

Disturbi della visione: cataratta glaucoma corioretinopatia sierica centrale

Interazioni farmacologiche per l'apossico e

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per Apexicon E

Uso di corticosteroidi topici tra cui l'apossico ^® La crema E (diflorasone diacetato 0,05% [emolliente]) può aumentare il rischio di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. La cataratta è stata segnalata in esperienza post -marketing con l'uso di prodotti di diacetato di diflorasone topico.

Il glaucoma con possibile danno al nervo ottico e una maggiore pressione intraoculare sono stati riportati nell'esperienza post -marketing con l'uso di corticosteroidi dermici topici.

Evita il contatto di Apexicon ^® Crema E (diflorasone diacetato 0,05% [emolliente]) con gli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi.

Precauzioni per Apexicon E

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto manifestazioni reversibili ipotalamiche-ipofisi-surrene (HPA) di soppressione dell'iperglicemia e della glucosuria della sindrome di Cushing in alcuni pazienti.

Le condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti utilizzati su ampie aree di superficie prolungate e l'aggiunta di medicazioni occlusive.

Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato a una superficie di grandi dimensioni o sotto una medicazione occlusiva devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA utilizzando i test di stimolazione del cortisolo e ACTH libero. Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire uno steroide meno potente.

Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo al momento dell'interruzione del farmaco. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di astinenza da steroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari.

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I pazienti pediatrici possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere più sensibili alla tossicità sistemica (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Se l'irritazione sviluppa corticosteroidi topici dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

In presenza di infezioni dermatologiche, dovrebbe essere istituito l'uso di un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, il corticosteroide dovrebbe essere sospeso fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili per valutare la soppressione dell'asse HPA:

Test urinario a cortisolo libero

Test di stimolazione ACTH

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.

Il diacetato di diflorasone non era mutageno in un test di micronucleo nei ratti a dosi intraperitoneali fino a 2400 mg/kg.

Gravidanza

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Madri infermieristiche

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano cautela devono essere esercitati quando l'apedelico e crema (diflorasone diacetato 0,05% [emolliente]) viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di Apexicon ^® Non è stata stabilita la crema (diflorasone diacetato) nei pazienti pediatrici. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza di glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento e della sindrome di Cushing durante il trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi, incluso striae, con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei pazienti pediatrici.

La sindrome di Cushing di soppressione dell'asse HPA e ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei pazienti pediatrici comprendono un aumento di peso ritardato di peso ritardato di livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Uso geriatrico

Studi clinici sulle formulazioni topiche di diflorasone diacetate non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per l'apossico E

I corticosteroidi applicati topicamente possono essere assorbiti in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per Apexicon E

Gli steroidi topici sono controindicati in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a nessuno dei componenti della preparazione.

Farmacologia clinica for Apexicon E

I corticosteroidi topici condividono azioni anti-infiammatorie antipruritiche e vasocostrittive.

Il meccanismo di attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non è chiaro. Vari metodi di laboratorio tra cui i test vasocostrittori vengono utilizzati per confrontare e prevedere le potenze e/o l'efficacia clinica dei corticosteroidi topici. Esistono alcune prove che suggeriscono che esiste una correlazione riconoscibile tra potenza vasocostrittore e efficacia terapeutica nell'uomo.

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. Infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle aumentano l'assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano sostanzialmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. Pertanto le medicazioni occlusive possono essere una preziosa aggiunta terapeutica per il trattamento di dermatosi resistenti (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono gestiti attraverso percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati sistematicamente. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche a vari gradi. Sono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti sono anche escreti nel Anche .

Topiramato da 25 mg di effetti collaterali della compressa

Informazioni sul paziente per l'apossico E

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
3. Contatta il tuo medico se si verifica una visione sfocata o altri disturbi visivi (vedi Avvertimenti ).
4. L'area della pelle trattata non deve essere bendata o altrimenti coperta o avvolta per essere occlusiva se non diretta dal medico (vedi PRECAUZIONI ).
5. I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse locali, specialmente nella medicazione occlusiva.
6. I genitori di pazienti pediatrici dovrebbero essere consigliati di non utilizzare pannolini aderenti o pantaloni di plastica su un bambino o un bambino che viene curato nell'area del pannolino poiché questi indumenti possono costituire medicazioni occlusive.