Antrasil

AVVERTIMENTO

Interazioni con sistemi di monitoraggio del glucosio e trombosi

• Il maltosio nei prodotti immunitari globulinici, incluso l'antrasile, può fornire livelli falsamente elevati di glucosio nel sangue con alcuni sistemi di test del glucosio nel punto di cura del sangue (ad esempio quelli basati sui metodi GDH-PQQ o glucosio-dye-ossidoreductasi) con conseguente somministrazione inappropriata di insulina e ipoglicemia per la vita. Per evitare interferenze da parte del maltosio contenuto nell'antrasile eseguono misurazioni del glucosio nel sangue in pazienti che ricevono antrasile con un metodo specifico del glucosio (strisce di monitoraggio e test).
• La trombosi può verificarsi con prodotti immunitari globulinici tra cui antrasile. I fattori di rischio possono includere un'età avanzata di immobilizzazione prolungata Ipercoagulabili Condizioni di storia della trombosi venosa o arteriosa dell'uso di iperviscosità vascolare di cateteri ostrogeni e fattori di rischio cardiovascolare. La trombosi può verificarsi in assenza di fattori di rischio noti.
• Per i pazienti a rischio di trombosi somministrano antrasili al tasso di infusione minimo possibile. Garantire un'adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare i segni e i sintomi della trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità.

Descrizione per Anthrasil

L'antrasile antrace immunoglobulina endovenosa (umana) è una soluzione sterile di immunitaria umana purificata G (IgG) contenente anticorpi policlonali che legano il componente antigene protettivo (PA) delle tossine letali ed edema di Bacillus anthrocis. È stabilizzato con maltosio al 10% e polisorbato 80 0,03% (il pH è compreso tra 5,0 e 6,5) e non contiene alcun conservante. Il prodotto è un liquido incolore chiaro o leggermente opalescente privo di particelle estranee fornite in una fiala da 50 ml con volume di riempimento variabile. La concentrazione totale di proteine ​​varia da 40 a 70 mg per ml. Un dosaggio adulto di 420 unità (sette fiale) di antrasile contiene fino a 0,368 g di proteina per kg di peso corporeo e un dosaggio adulto di 840 unità (14 fiale) contiene fino a 0,736 g di proteina per kg di peso corporeo. L'esposizione al carico proteico a pazienti pediatrici a causa della somministrazione di antrasili può variare da 0,32 a 1,26 g per kg di peso corporeo a seconda della dose pediatrica basata sul peso.

L'antrasile viene preparato utilizzando il plasma raccolto da donatori sani schermati che sono stati immunizzati con Biothrax® (vaccino antrace adsorbito) per ottenere alti titoli di anticorpo anti-antrace (incontrando le specifiche minime di potenza) e purificate da un metodo di cromatografia a colonna di scambio di scambi di anioni. Il plasma di origine è testato dal test di acido nucleico autorizzato dalla FDA (NAT) per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV). Il plasma è stato anche testato dall'inprocess NAT per il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19 (B19) tramite test minipool; Il limite per B19 nella piscina di produzione non supera 10 ⁴ Unità internazionali di B19 DNA per ml.

Il processo di produzione contiene due passaggi implementati specificamente per la clearance del virus. La fase di solvente e detergente (usando Tri-N-butil fosfato e Triton X-100) è efficace nell'inattivazione di virus avvolti come HBV HCV e HIV. La filtrazione del virus che utilizza un filtro virus Planova 20N è efficace per la rimozione di virus in base alle loro dimensioni, inclusi alcuni virus non avvolti. Queste due fasi di gioco virale sono progettate per aumentare la sicurezza del prodotto riducendo il rischio di trasmissione di virus avvolti e non avvolti. Oltre a questi due passaggi specifici, è stata identificata la fase di processo della cromatografia anionexchange come contribuendo alla capacità di clearance virale complessiva per piccoli virus avvolti non lipidi.

L'inattivazione e la riduzione di virus del modello avvolto e non avvertito noto sono stati validati negli studi di laboratorio come sintetizzati nella Tabella 2. I virus impiegati per gli studi di spiking sono stati selezionati per rappresentare quei virus che sono potenziali contaminanti nel prodotto e per rappresentare una vasta gamma di proprietà fisico-chimiche per sfidare la capacità del processo manifatturiero per il gioco virale in generale.

Tabella 2: valori di riduzione del virus (log ₁₀ ) Ottenuto attraverso studi di validazione

La potenza del prodotto determinata da un test di neutralizzazione della tossina in vitro (TNA) è espressa in unità arbitrarie rispetto a uno standard calibrato contro i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) standard sierico di riferimento. Ogni fiala contiene circa 40 a 70 mg per ml di proteina totale e ≥60 unità di attività neutralizzante di tossina. Il prodotto contiene ≤40 mcg per ml di immunoglobulina A (IgA) e quantità residue di solvente e detergente che vengono utilizzati per inattivare i virus avvolti dai lipidi.

Usi per Anthrasil

L'antrasile è un antrace immunlobulina endovenoso (umano) indicato per il trattamento dell'antrace inalazionale nei pazienti adulti e pediatrici in combinazione con appropriati farmaci antibatterici.

L'efficacia dell'antrasile si basa esclusivamente sugli studi di efficacia condotti in modelli animali di antrace per inalazione [vedi Tossicologia animale e/o farmacologia ].

Limitazioni

• Antrasil non ha attività antibatterica diretta.
• L'antrasile non attraversa la barriera emato-encefalica e non impedisce o tratta la meningite.
• Non ci sono stati studi sull'antrasile nelle popolazioni geriatriche o obese pediatriche.

Dosaggio per anthrasil

Solo per endovenosa e esso e.

Dose

Tabella 1: Guida al dosaggio antrasile e velocità di infusione per via endovenosa

Tabella 2: Guida al dosaggio pediatrico per Antrasil

La dose iniziale di antrasile per il trattamento dell'antrace per inalazione negli adulti in combinazione con un'adeguata terapia antimicrobica è 420 unità (sette fiale). I dati nei modelli animali suggeriscono che la somministrazione di dosi più elevate può comportare una migliore sopravvivenza [vedi Tossicologia animale e/o farmacologia ]. An initial dose of 840 units (14 vials) may be considered depending on the clinical status of the patient.

A seconda della gravità dei sintomi e della risposta al trattamento, considerano una dose iniziale di 840 unità (14 fiale) e ripetere il dosaggio, specialmente in pazienti che vivono emorragie sostanziali, come riflesso in grandi requisiti di trasfusione di pazienti con una grave a grave compartimentale, come una risposta di un ampio difetto e da una risposta immuni, come una risposta immuni, come un ampio volume di grandi dimensioni. Prendi l'entità delle perdite di sangue e fluidi in corso e lo stato clinico del paziente nel determinare l'intervallo di tempo tra le dosi quando vengono somministrate dosi ripetute. Non sono stati studiati dosaggio ripetuti e dosi singole superiori a 840 unità nell'uomo. Senza ritardare sostanzialmente la terapia, prendi in considerazione l'esecuzione di toracentesi terapeutica e/o paracentesi addominale come indicato prima o contemporaneamente alla somministrazione di antrasili.

Preparazione e amministrazione

Ogni fiala di antrasile ha una potenza minima di ≥60 unità per fiala [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ].

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1. Portare fiale di antrasili a temperatura ambiente.
   • Scongelare rapidamente fiale congelate per un uso immediato posizionando a temperatura ambiente per un'ora seguita da un bagno d'acqua a 37 ° C (NULL,6 ° F) fino a quando non si scongelano.
   • In alternativa, scongelare fiale posizionando il numero richiesto di fiale in frigorifero da 2 a 8 ° C (da 36 a 46 ° F) fino a quando le fiale sono scongelate (circa 14 ore).
   • Non scongelare in un forno a microonde. Non riordinare le fiale.
   • Portare le fiale scongelate a temperatura ambiente lasciando sedere su una panchina per alcuni minuti prima dell'infusione.
2. Ispezionare le fiale per garantire che il prodotto sia completamente scongelato e privo di scolorimento e particolato. La soluzione dovrebbe essere chiara o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide nuvolose o con particolato.
3. Ispezionare le fiale per garantire che non vi siano danni al sigillo o alla fiala. Se danneggiato non utilizzare e contattare il produttore.
4. Girare delicatamente le fiale verticale a mano per garantire l'uniformità. Non scuotere la fiala durante la preparazione per evitare la schiuma.
5. Seguire i passaggi seguenti per preparare la borsa per infusione antrasile:
   • Rimuovere i tappi di protezione dalle fiale del prodotto.
   • Pulisci la porzione centrale esposta del tappo di gomma con un tampone di alcol isopropilico.
   • Rilevare il contenuto di fiala di Antrasil in una siringa trasferimento asetticamente in una borsa per via endovenosa di dimensioni adeguate ed etichetta con il volume da infondere.
   • Non è richiesta ulteriori diluizioni.
   • Una volta forato, utilizzare il contenuto di fiala per preparare la borsa per infusione e somministrare il prima possibile. Antrasil non contiene alcun conservante.
6. Somministrare in una linea endovenosa con una pompa di infusione costante. L'uso di un filtro in linea è facoltativo.
7. Se si verificano reazioni avverse come il lavaggio della nausea del mal di testa cambia nella velocità di impulso o la pressione arteriosa rallenta la velocità di infusione o fermano temporaneamente l'infusione. Le fiale di antrasili sono solo per uso singolo. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni fiala di antrasile contiene una potenza minima di ≥60 unità per fiala.

Ndc 60492-0249-1 per singola fiala
Ndc 60492-0249-2 per cartone scaffale contenente sette fiale

L'antrasile viene fornito come una fiala a dose singola da 50 ml seduti con un tappo di gomma butilico e un sigillo in alluminio con un cappuccio a foglietto di plastica. Ogni fiala indipendentemente dal volume di riempimento contiene ≥60 unità. È confezionato in uno scaffale con sette fiale e un inserto per pacchetto.

Anthrasil non contiene lattice in gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare congelati a ≤-15 ° C (≤5 ° F) fino a quando è necessario per l'uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Una volta forato, utilizzare il contenuto di fiala per preparare la borsa per infusione e infondere il prima possibile. Antrasil non contiene alcun conservante.

Non riordinare il riutilizzo o salvare Antrasil per uso futuro.

Scartare eventuali fiale parzialmente usate.

Prodotto da: Emergent Biosolutions Canada Inc. 155 Innovation Drive Winnipeg MB Canadar3t 5Y3 US License n. 2084. Revisionato: maggio 2018

Effetti collaterali per Antrasil

Le reazioni avverse più comuni all'antrasile osservate in> 5% dei soggetti nella sperimentazione clinica di volontariato sana sono state il sito di infusione di mal di testa Pain Nausea Infusione Swelling e mal di schiena. Il profilo di sicurezza del prodotto può essere diverso nei pazienti con grave antrace per inalazione/sistemica da quello osservato nello studio sano di volontariato. L'incidenza e/o la gravità di alcune reazioni avverse agli antrasili e ad altri prodotti immunitari endovenosi possono essere correlati al carico totale di anticorpi proteici/policlonali somministrati.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio a doppio cieco randomizzato controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di tre dosi di anthrasil dopo una singola infusione endovenosa in volontari sani 72 soggetti adulti sani sono stati randomizzati a ricevere una dose di 210 420 o 840 unità di antrasili mediante saggio di neutralizzazione di tossina (TNA) (n = 18/un gruppo di dosato) o di un gruppo di saluti per saluti gruppo). Un totale di 54 volontari sani hanno ricevuto una delle tre dosi antrasili mentre 18 volontari sani hanno ricevuto un placebo salino.

Una seconda fase dello studio progettata solo per una valutazione aggiuntiva della sicurezza è stata uno studio randomizzato in OpenLabel in 20 volontari per adulti sani. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose di 840 unità da TNA da uno dei due lotti di prodotto aggiuntivi (10 soggetti per lotto). Non c'era un gruppo placebo.

Tabella 1: reazioni avverse osservate in> 5% dei soggetti somministrati antrasili o placebo in una sperimentazione clinica di volontariato sana

Non ci sono state reazioni avverse gravi riportate in nessuno dei gruppi di controllo del placebo AIGIV o salino in questi studi. Gli eventi avversi non seri e le reazioni avverse erano più frequenti nei gruppi di dosaggio AIGIV attivi che nei soggetti somministrarono placebo.

Mal di testa E mal di schiena rates occurred in a dose-dependent fashion. Mal di schiena was observed with 840 unit doses in five out of 74 subjects (6.8%).

Dose-related elevations in urine glucose were also noted transiently following infusion [Vedere Interferenza con i test di laboratorio ].

L'infusione di antrasile è stata fermata per quattro soggetti a causa di reazioni avverse. Un soggetto è stato ritirato a causa del disagio al torace che sciacqua la tachicardia e la tenuta della gola.

Esperienza del paziente

Diciannove pazienti adulti con antrace sistemica grave sono stati dosati con dosi di unità singola 420 di antrasile e terapia antimicrobica attraverso l'uso di accesso ampliato con i centri per il controllo e la prevenzione della malattia (CDC): tre pazienti con antrace per inalazione di pazienti a causa dell'iniezione di eroina con l'anoina con antrace.

A total of 16 serious adverse reactions that began within 72 hours of infusion were reported for eight out of 19 patients (42%) as follows: acute respiratory distress syndrome (n=2) pulmonary edema pleural effusion acute renal insufficiency/failure (n=4) coagulopathy cardiac arrest/death (not otherwise specified n=2) hypotension ascites metabolic acidosis hyperkalemia and edema/perhipheral edema.

Sono stati segnalati sei decessi tra cui un paziente con antrace per inalazione. La causa della morte in tre di questi sei pazienti scaduti, incluso il paziente che è scaduto con antrace per inalazione era coerente con la progressione della malattia dell'antrace o della comorbilità e la causa della morte nei restanti tre pazienti non era determinata o disponibile.

Interazioni farmacologiche per antrasile

Ciprofloxacina e levofloxacina

Basato sugli studi sugli animali, Anthrasil non ha interferito con la terapia antibiotica. La somministrazione concomitante di antrasile con levofloxacina o ciprofloxacina nei conigli esposti e i macachi di cinomolgus rispettivamente non hanno influenzato l'efficacia della terapia antibatterica.

VACCINI ATTENITI VIVE

L'amministrazione immunitaria globulina può compromettere l'efficacia dei vaccini attenuati vivi come la paroti di rosolia di morbillo e la varicella. Rimuovere la vaccinazione con vaccini virus vivi fino a circa tre mesi dopo la somministrazione di Antrasil. Revaccinate persone che hanno ricevuto Anthrasil poco dopo la vaccinazione virus dal vivo tre mesi dopo la somministrazione di Anthrasil.

Avvertimenti per Anthrasil

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Anthrasil

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi con l'antrasile.

Somministrare Antrasil in un contesto in cui sono disponibili farmaci per le attrezzature appropriate (inclusa l'epinefrina) e il personale addestrato nella gestione dell'anafilassi e dello shock dell'ipersensibilità.

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Monitorare tutti i pazienti per segni e sintomi di reazioni allergiche acute (ad es. Orticaria pruritus eritema angoedema broncospasmo con la tachicardia di ipotensione di edema laringeo di stridor di tosse) durante e seguendo l'infusione di antrasili. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità interrompere immediatamente la somministrazione di antrasile e somministrare cure di emergenza adeguate.

L'antrasile contiene tracce di IgA (inferiore o uguale a 40 mcg per ml). I pazienti con anticorpi noti alle IgA possono avere un rischio maggiore di sviluppare gravi ipersensibilità e reazioni anafilattiche. L'antrasile è controindicato nei pazienti con anticorpi contro le IgA e una storia di reazione di ipersensibilità [vedi Controindicazioni ].

Interferenza con test di glicemia

L'antrasile contiene maltosio. È stato dimostrato che il maltosio fornisce livelli falsamente elevati di glucosio nel sangue in alcuni tipi di sistemi di test della glicemia (ad esempio per sistemi basati su metodi di tintura-ossidoreduttasi della tintura di glucosio) o di glucosio deidrogenasi pirroloquinolinequinone o di glucosio. A causa del potenziale per letture falsamente elevate di glucosio (o letture falsamente normali di glucosio quando è presente l'ipoglicemia) usano solo sistemi di test specifici per il glucosio per testare o monitorare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che ricevono antrasili.

Rivedere le informazioni sul prodotto del sistema di test della glicemia, incluso quello delle strisce di prova per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con i prodotti parenterali contenenti malto. In caso di incertezza, contattare il produttore del sistema di test per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Trombosi

Trombosi may occur following treatment with immune globulin products including Antrasil [Vedere Avvertenza in scatola ]. Risk factors include cardiovascular risk factors advanced age impaired cardiac output hypercoagulable disorders prolonged periods of immobilization history of arterial or venous thrombosis estrogen use indwelling central vascular catheters E/or known or suspected hyperviscosity. Trombosi may occur in the absence of known risk factors. Weigh the potential risks E benefits of Antrasil against those of alternative therapies for all patients for whom Antrasil administration is being considered.

A causa del rischio potenzialmente aumentato di trombosi, considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con crioglobuline che digiunano la chylomicronemia/triacilgliceroli marcatamente elevati (trigliceridi) o gammopatie monoclonali.

Nei pazienti con fattori di rischio in cui i benefici della somministrazione di antrasili superano i potenziali rischi di trombosi somministrano antrasili al tasso minimo di infusione possibile. Garantire un'adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare segni e sintomi della trombosi.

Disfunzione/fallimento renale acuta

Disfunzione renale acuta insufficienza renale acuta Nefropatia osmotica Necrosi acuta necrosi prossimale Nefropatia tubulare e la morte possono verificarsi all'uso di prodotti endovenosi immunoglobuline, incluso l'antrasile. Usa l'antrasile con cautela nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente e nei pazienti a rischio di sviluppare l'insufficienza renale (incluso ma non limitato a quelli con diabete mellito età superiore a 65 anni di deplezione della paraproteinemia sepsi e pazienti che ricevono farmaci nefrotossici noti) per la velocità minima di infusione. Assicurarsi che i pazienti non siano impoveriti di volume prima dell'infusione di antrasili. Non superare il tasso di infusione raccomandato e seguire attentamente il programma di infusione. Il monitoraggio periodico della funzione renale e della produzione di urina sono importanti nei pazienti giudicati ad aumentare il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Valutare la funzione renale, compresa la misurazione dell'azoto di urea nel sangue (BUN) e della creatinina sierica prima dell'infusione iniziale di antrasile e successivamente a intervalli appropriati. Se la funzione renale si deteriora, considera l'interruzione di antrasili.

La maggior parte dei casi di insufficienza renale a seguito della somministrazione di prodotti immunitari globulinici si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto dosi totali contenenti 400 mg per kg di saccarosio o superiore. Anthrasil non contiene saccarosio.

Precauzioni del tasso di infusione

Le reazioni avverse (come i brividi nausea e vomito della febbre) possono essere correlate al tasso di infusione. Seguire da vicino il tasso di infusione raccomandato indicato in 2,1 dose. Monitorare attentamente e osservare attentamente i pazienti e i loro segni vitali per eventuali sintomi durante il periodo di infusione e immediatamente dopo un'infusione.

Emolisi

L'anemia emolitica e l'emolisi possono svilupparsi in seguito alla somministrazione di antrasili. L'antrasillo può contenere anticorpi del gruppo ematico che possono agire come emolisina e indurre un rivestimento in vivo di globuli rossi con immunoglobulina che causano una reazione di antiglobulina diretta positiva ed emolisi. L'emolisi acuta, compresa l'emolisi intravascolare, è stata riportata dopo la somministrazione di immunoglobulina e l'anemia emolitica ritardata può svilupparsi a causa del miglioramento del sequestro dei globuli rossi. La grave emolisi può portare a disfunzione/fallimento renale.

I seguenti fattori di rischio possono essere associati allo sviluppo dell'emolisi: dosi elevate (ad es.> 2 g per kg) somministrate come singola somministrazione o divisi in diversi giorni e gruppi sanguigni non O (1). Altri singoli fattori del paziente come uno stato infiammatorio sottostante (come si possono riflettere da ad esempio un elevato tasso di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti) per aumentare il rischio di emolisi (2) ma il loro ruolo è incerto.

Monitorare i destinatari antrasili per segni clinici e sintomi dell'emolisi. Considerare test di laboratorio appropriati in pazienti con rischio più elevato, compresa la misurazione dell'emoglobina o dell'ematocrito prima dell'infusione e entro circa 36-96 ore e ancora circa sette-10 giorni dopo l'infusione. Se i segni e/o i sintomi dell'emolisi o un calo significativo dell'emoglobina o dell'ematocrito sono stati osservati dopo che l'infusione ha eseguito ulteriori test di laboratorio di conferma.

Sintomo asettico della meningite (AMS)

L'AMS può verificarsi in associazione con la somministrazione di prodotti immunitari globulinici, incluso Antrasil. AMS di solito è associato a dosi totali elevate (> 2 g per kg) e inizia entro diverse ore a due giorni dal trattamento. L'interruzione del trattamento ha comportato la remissione di AMS entro diversi giorni senza sequele.

AMS è caratterizzato dai seguenti sintomi e segni: grave mal di testa di rigidità nucale sonnolenza fotofobia movimenti oculari dolorosi e nausea e vomito. Gli studi di liquido cerebrospinale (CSF) sono spesso positivi con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per millimetro cubo prevalentemente dalla serie granulocitica e con livelli di proteina elevati fino a diverse centinaia di mg per dl ma risultati di coltura negativa. Condurre un esame neurologico dettagliato in pazienti che presentano tali sintomi e segni, inclusi studi di CSF per escludere altre cause di meningite (in particolare meningite antrace).

Monitoraggio: test di laboratorio

• Considerare il monitoraggio periodico della funzione renale e la produzione di urina nei pazienti giudicati ad aumentare il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Valutare la funzione renale, compresa la misurazione di BUN e creatinina sierica prima dell'infusione iniziale di antrasile e successivamente a intervalli appropriati.
• A causa del rischio potenzialmente aumentato di trombosi, considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con crioglobuline che digiunano la chylomicronemia/triacilgliceroli marcatamente elevati (trigliceridi) o gammopatie monoclonali.
• Se i segni e/o i sintomi dell'emolisi sono presenti dopo che un'infusione di antrasile ha eseguito test di laboratorio adeguati per la conferma.

Se si sospetta che TRALI eseguisca test appropriati per la presenza di anticorpi anti-HLA e anti-neutrofili nel prodotto. Trali può essere gestito utilizzando l'ossigeno terapia con un adeguato supporto per ventilatore.

Interferenza con test di laboratorio

L'antrasile contiene maltosio che può essere interpretato erroneamente come glucosio da alcuni tipi di sistemi di test del glucosio nel sangue (ad esempio quelli basati sui metodi GDH-PQQ o glucosio-dye-oxidoreductasi). A causa del potenziale per letture falsamente elevate di glucosio utilizzano solo sistemi di test specifici del glucosio per testare o monitorare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che ricevono antrasile [vedi Avvertenza in scatola e 5.2 interferenza con test di glicemia].

Gli anticorpi presenti in Anthrasil possono interferire con alcuni test sierologici. Dopo la somministrazione di immunitarie globuline come l'antrasile, un aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può provocare risultati positivi in ​​test sierologici (ad es. Test di Coombs) [vedi Emolisi ].

L'analisi delle urine dopo la somministrazione di antrasili può provocare un glucosio elevato [vedi Esperienza di studi clinici ]. As this is a known transient effect testing should be repeated to determine if further action is warranted.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

Edema polmonare non cardiogenico può verificarsi in pazienti che ricevono prodotti immunogulinici, incluso l'antrasile. Il trali è caratterizzato da grave edema polmonare respiratorio ipossiemia normale funzionalità ventricolare sinistra e febbre e si verifica in genere entro una o sei ore dopo la trasfusione.

Monitorare i destinatari per le reazioni avverse polmonari. Se si sospetta che Trali eseguisse test per la presenza di anticorpi anti-HLA e anti-neutrofili nel prodotto.

Trasmissione di agenti infettivi dal plasma umano

Poiché l'antrasile è realizzato con plasma umano, può comportarsi un rischio di trasmettere agenti infettivi di origine nel sangue, ad es. virus L'agente della malattia di Creutzfeld-Jakob (VCJD) variante e teoricamente l'agente della malattia di Creutzfeld-Jakob (CJD). Nessun casi di trasmissione di malattie virali VCJD o CJD sono stati associati all'uso di antrasili.

Quale classe di droga è tramadolo

Tutte le infezioni che si ritiene siano state probabilmente trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Emergent Biosolutions Canada Inc. al numero 1-800-768-2304.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ) .

Discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente o il loro rappresentante legalmente autorizzato prima di somminicarlo al paziente.

• Informare i pazienti del potenziale per le reazioni di ipersensibilità, specialmente negli individui con reazioni precedenti all'immune globulina umana e negli individui carenti di IgA. Consiglia ai pazienti di essere consapevoli dei seguenti sintomi associati a reazioni allergiche: orticaria eruzione cutanea del torace che si respira la mancanza di respiro o la sensazione di luce o vertigini quando si trovano. I pazienti dovrebbero essere avvertiti di consultare immediatamente cure mediche se si verificano uno o più dei sintomi sopra menzionati, nonché altri effetti collaterali, inclusi i brividi del dolore del sito di iniezione, che vomito e dolore articolare.
• Consiglia ai pazienti che il maltosio contenuto in Antrasil può interferire con alcuni tipi di sistemi di monitoraggio della glicemia. Consigliare ai pazienti di utilizzare solo sistemi di test specifici per il glucosio per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue poiché l'interferenza del maltosio potrebbe comportare letture falsamente elevate di glucosio che potrebbero portare a ipoglicemia non trattata o a una somministrazione di insulina inappropriata che si traduce in ipoglicemia a vita.
• Inform patients that ANTHRASIL is an immune globulin product; therefore there is the potential risk of developing other reactions observed with the immunoglobulin product class such as thrombosis hemolysis aseptic meningitis syndrome (AMS) transfusion-related acute lung injury (TRALI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) and acute renal dysfunction or failure.
• Consiglia ai pazienti che l'antrasillo può compromettere l'efficacia di alcuni vaccini virus vivi come la rosolia di rosolia (cioè il morbillo tedesco) paroti e varicella (cioè vaccalo).
• Informare i pazienti che l'antrasile è preparato dal plasma umano. I prodotti realizzati in plasma umano possono contenere agenti infettivi come virus che possono causare malattie.
• Informare i pazienti che l'efficacia dell'antrasile si basa esclusivamente su studi di efficacia che dimostrano un beneficio di sopravvivenza negli animali e che l'efficacia dell'antrasile non è stata testata sull'uomo con antrace. La sicurezza di Antrasil è stata testata in adulti sani.

Tossicologia non clinica

Le immunoguline sono componenti normali del corpo umano. Studi di tossicologia non sono stati condotti con Antrasil o con i suoi componenti.

La valutazione di nuove opzioni di trattamento per l'antrace usando studi umani controllati con placebo non è etica e impossibile. Pertanto, l'efficacia dell'antrasile per il trattamento dell'antrace per inalazione si basa su studi di efficacia ben controllati condotti su conigli e macachi di Cynomolgus.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati umani per stabilire la presenza o l'assenza di rischio associato antrasile.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati per valutare la presenza o l'assenza di antrasile nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione/escrezione del latte.

Pediatrico Use

La sicurezza e l'efficacia dell'antrasile nella popolazione pediatrica (≤16 anni di età) non sono state studiate. Il ridimensionamento allometrico è stato utilizzato per derivare regimi di dosaggio per fornire ai pazienti pediatrici un'esposizione paragonabile all'esposizione osservata negli adulti che ricevono 420 unità e 840 unità. La dose per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'antrasile nella popolazione geriatrica (> 65 anni di età) non sono state studiate.

Insufficienza renale

Usa l'antrasile con cautela nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente e nei pazienti a rischio di sviluppare l'insufficienza renale (incluso ma non limitato a quelli con diabete mellito età superiore a 65 anni di deplezione della paraproteinemia sepsi e pazienti che ricevono farmaci nefrotossici noti) per la velocità minima di infusione. Assicurarsi che i pazienti non siano impoveriti di volume prima dell'infusione di antrasili. Non superare il tasso di infusione raccomandato e seguire attentamente il programma di infusione.

Usa nelle popolazioni obese

La sicurezza e l'efficacia degli antrasili nella popolazione obesa non sono state studiate.

Informazioni per overdose per Anthrasil

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Anthrasil

• L'antrasile è controindicato negli individui con una storia di anafilassi o una reazione sistemica grave precedente associata alla somministrazione parenterale di questa o di altri preparati immunitari umani.
• L'antrasile è controindicato nei pazienti con deficit di IgA con anticorpi contro IgA e una storia di ipersensibilità alle IgA in quanto contiene tracce di IgA (meno o uguale a 40 mcg per ml) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Anthrasil

Meccanismo d'azione

L'immune globulina G policlonale in antrasile è un agente immunizzante passivo che neutralizza la tossina di antrace. L'antrasile si lega all'antigene protettivo (PA) per prevenire l'ingresso cellulare mediato da PA del fattore edema dell'antrace e del fattore letale. L'antrasile viene somministrato in combinazione con un'adeguata terapia antibiotica poiché il prodotto stesso non è noto per avere attività antibatterica diretta contro i batteri antrace che altrimenti possono continuare a crescere e al prodotto tossine di antrace.

Farmacocinetica

Le attività medie di TNA per tre dosi di antrasile (210 420 e 840 unità TNA) nella sperimentazione clinica in volontari sani [vedi Studi clinici ] sono tracciati su una scala semi-log nella Figura 1.

Sono stati caratterizzati la farmacocinetica dell'antrasile dopo infusione endovenosa dei tre livelli di dose; I livelli di picco di antrasile sono stati raggiunti immediatamente dopo l'infusione e quindi sono diminuiti per la durata dello studio (84 giorni). L'attività media di TNA è rimasta al di sopra del limite inferiore di quantificazione (5 millitat per ml) per l'intero periodo post-dose di 84 giorni per le tre dosi studiate.

Figura 1: attività media di TNA per tre dosi di antrasile

Un riepilogo dei risultati medi farmacocinetici per i dati TNA raccolti nello studio di volontariato sano è presentato nella Tabella 3.

Tabella 3: Riepilogo dei risultati medi di PK per trattamento (dati TNA)

Rispetto ai soggetti sani che i pazienti con antrace per inalazione dovrebbero inizialmente avere una maggiore clearance degli anticorpi anti-PA e una bassa AUC dalla somministrazione di antrasili a causa della presenza di antigene PA.

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I risultati medi di PK (dati TNA) sono stati valutati mediante sesso e non hanno rivelato differenze legate al sesso nella gamma di dose studiate. L'esposizione sistemica di antrasile è aumentata in modo dose-proporzionale sulla gamma di dose studiata. Anthrasil ha un'emivita di eliminazione sierica da 24 a 28 giorni in esseri umani sani.

I pazienti di antrace inalazionale trattati in concomitanza con antibiotici e una singola dose di TNA di TNA 420 di antrasile presentava aumenti dei livelli sierici e anti-PA pleurici; Questi livelli sono rimasti a> 50% dei livelli di picco anti-PA nei prossimi cinque giorni. I livelli di picco sierici di anti-PA in questi pazienti dopo la somministrazione di antrasili (da 132 a 160 mcg/ml media 145 mcg/ml) si sovrappongono a quelli ottenuti con la dose di unità 420 in volontari sani (135 a 250 mcg/ml di 190 mcg/ml mediana 192 mcg/ml), sebbene i livelli medi erano circa 25% in meno nei pazienti di anthrax. Nei tre pazienti di antrace inalazionale i livelli sierici e i livelli pleurici di fattore letale sono diminuiti dopo l'inizio degli antibiotici e sono ulteriormente diminuiti nel periodo di cinque giorni dopo la somministrazione di antrasili; Tuttavia, almeno in parte in parte all'antrasile che mirava alla componente PA del plasma di tossina letale e i livelli di fattore letale del fluido pleurico sono rimasti rilevabili quando misurati da due a cinque giorni dopo la somministrazione di Anthrasil.

Poiché l'efficacia dell'antrasile non può essere testata eticamente su studi controllati con placebo nell'uomo, è stato necessario un confronto tra esposizioni antrasili raggiunte in soggetti umani sani osservati nei modelli animali di antrace per inalazione negli studi di efficacia terapeutica per sostenere il regime del dosaggio. Una dose di 420 unità ha un'esposizione simile alla dose efficace di 15 U/kg somministrata a conigli bianchi della Nuova Zelanda e macachi di Cynomolgus. In Cynomolgus macachi trattati con monoterapia antrasile una dose più elevata di 30 U/kg con un'esposizione simile a una dose umana di 840 unità può comportare una migliore sopravvivenza [vedi Tossicologia animale e/o farmacologia ]. As a result the initial dosing regimen is given as a range of 420 to 840 units E the recommended regimen includes the potential for repeat dosing.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Antrace ha infettato i conigli bianchi della Nuova Zelanda e i macachi di Cynomolgus hanno somministrato un'iniezione endovenosa di anthrasil (15 unità TNA per kg) che non sopravvivono alla loro infezione hanno mostrato un aumento della gravità e/o incidenza delle lesioni nervose centrali. Il tempo medio a morte tra antrasili non sopravvissuti e animali trattati con placebo era comparabile. I conigli sopravvissuti non avevano prove di lesioni del sistema nervoso centrale alla fine dello studio. Non sono stati testati macachi di cinomolgus sopravvissuti negli studi monoterapici per le lesioni del sistema nervoso centrale.

Studi monoterapici in modelli animali

In uno studio di efficacia monoterapica, i conigli sono stati esposti a una dose bersaglio di spore antrace aerosol di 200 x LD e quindi somministrate 15 unità per kg di antrasile all'inizio della tossiemia determinata dalla presenza di PA nei campioni di siero. Il rilevamento di PA è stato utilizzato come innesco per l'inizio del trattamento mentre lo stato della batteriemia ha fornito una conferma retrospettiva della malattia. Il novantaeight (98) per cento degli animali trattati era batteriemici prima del trattamento. Degli animali che erano toxemici e batterici prima del trattamento il trattamento con antrasili ha comportato una sopravvivenza del 26% rispetto a una sopravvivenza del 2% con il trattamento con placebo Igiv (Tabella 4) per la durata di 36 giorni dello studio. Il trattamento antrasile ha comportato una significativa riduzione della proporzione di conigli che erano toxemici o batterici. Anche il tempo di risoluzione della tossiemia (p = 0,0006) o della batteriemia (p = 0,0074) è stato significativamente ridotto nei conigli che hanno ricevuto l'antrasile.

L'efficacia dell'antrasile è stata valutata anche in macachi di cinomolgus esposti a una dose target di 200 x Ld ₅₀ spore antrace aerosol. Il trattamento con placebo o uno dei tre livelli di dose di antrasile è stato iniziato dopo che gli animali sono diventati toxemici (positivo per il rilevamento di PA in campioni sierici) e lo stato della batteriemia ha fornito una conferma retrospettiva della malattia. La sopravvivenza è stata valutata per un periodo di 88 giorni negli animali toxemici che sono stati confermati batterici al momento del trattamento. La sopravvivenza era dello 0% negli animali trattati con placebo. Gli animali trattati con 7,5 unità per kg hanno mostrato una sopravvivenza del 36% quelli trattati con 15 unità per kg hanno mostrato una sopravvivenza del 43% e quelle trattate con 30 unità per kg hanno mostrato una sopravvivenza del 70% (Tabella 4). Rispetto al placebo, questi tassi di sopravvivenza erano statisticamente significativi a p = 0,0451 0,0339 e 0,0031 rispettivamente. Le differenze di sopravvivenza tra le dosi di antrasile da 7,5 15 e 30 per antrasile non erano statisticamente significative. Gli animali trattati con antrasili hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della tossina di antrace rispetto agli animali trattati con placebo.

Tabella 4: Tassi di sopravvivenza nei conigli NZW e nei macachi di Cynomolgus trattati con antrasile

Efficacia antrasile in combinazione con gli antibiotici

L'efficacia dell'antrasile somministrata con levofloxacina è stata determinata nei conigli bianchi della Nuova Zelanda con malattia sistemica. Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra il controllo (normale immunoglobulina [IGIV] più levofloxacina) e gruppi di trattamento (Anthrasil Plus levofloxacina) quando il trattamento combinato è stato ritardato fino a 60 ore dopo la sfacciata. In questo studio non è stato osservato antagonismo tra levofloxacina e antrasile. Questo studio ha anche supportato che Anthrasil ha chiarito efficacemente la tossiemia quando somministrato con antibiotici. Nei gruppi trattati con antrasili tutti gli animali hanno eliminato la somministrazione di toxemia post-antrasile e solo 4/31 (13%) di animali trattati con antrasili hanno mostrato un singolo risultato di PA positivo transitorio per la tossiemia al punto post-dosaggio di 12 o 18 ore. Gli animali di controllo del placebo hanno mostrato tossiemia più persistente con 26/32 (81%) con risultati PA positivi per 18-90 ore dopo il trattamento.

In un secondo trattamento di studio è stato ritardato oltre le 60 ore per simulare uno scenario clinico. Quando è stato avviato un trattamento di combinazione a 60 72 84 o 96 ore dopo l'esposizione antrace nella sopravvivenza, ma non è stato osservato alcun beneficio di sopravvivenza aggiunto statisticamente significativo tra gruppi che hanno ricevuto placebo (IgIV più levofloxacina) o antrasile (15 unità per kg più levofloxacina). È stato osservato un aumento della sopravvivenza con antrasile quando il trattamento è stato ritardato a 96 ore dopo l'esposizione ma non è stato statisticamente significativo. Quando il trattamento è stato ritardato a 96 ore di sopravvivenza era del 25% (2/8) nel gruppo di controllo dell'Antibiotico Plus IgIV e del 71% (5/7) nel gruppo Anthrasil Plus Levofloxacina. È stato osservato un miglioramento marginale del 10-15% in altri punti temporali suggerendo una tendenza in aggiunta di benefici con Anthrasil. Questo studio ha anche dimostrato un effetto significativo dell'antrasile sulla toxemia. La maggior parte degli animali trattati con antrasili è diventata negativa per la PA (toxemia) entro un'ora dopo l'infusione di antrasile ed è rimasta negativa anche con il trattamento ritardato da 60 a 96 ore dopo l'antrace e livelli elevati di pretrattamento della tossiemia. Al contrario, gli animali trattati con placebo sono rimasti toxemici fino a tre giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.

L'efficacia di Anthrasil co-somministrato con levofloxacina è stata valutata nei conigli bianchi della Nuova Zelanda quando il trattamento è stato ritardato a 96 ore dopo l'inalazione di spore antrace. La dose di levofloxacina è stata scelta per produrre un'esposizione comparabile a quella ottenuta dalla dose raccomandata nell'uomo. Degli animali sopravvissuti per essere trattati (il 19% di quelli sfidati) farmaco antibatterico più l'antrasile (15 unità per kg) ha comportato la sopravvivenza del 58% (18/31) rispetto alla sopravvivenza del 39% (13/33) nei conigli trattati con farmaco antibatterico e Placebo Igiv (P = 0,14-Test).

Quando gli animali sono stati stratificati dalla tossiemia pre-trattamento (PA) in un'analisi post hoc è stato osservato un vantaggio negli animali trattati con antrasile e levofloxacina quando avevano livelli di PA pre-trattamento tra 200 e 800 ng/ml (p = 0,02 test esatto di Fisher). Quando la tossiemia pre-trattamento era bassa (PA <200 ng/mL) survival was greater than 90% in all animals regardless of treatment (Table 5). Animals with very high levels of toxemia (> 800 ng/mL) did not survive irrespective of the treatment administered.

Tabella 5: tassi di sopravvivenza nei conigli bianchi della Nuova Zelanda Stratificati dai livelli di PA pre-trattamento

Il trattamento di combinazione di antrasili e antibiotici è stato anche studiato nel modello macaco cinomolgus di antrace per inalazione. In questo studio il ritardo di iniziazione del trattamento a 64 ore dopo l'esposizione antrace ha comportato la sopravvivenza del 75% (9/12) nel gruppo di trattamento con ciprofloxacina (P = 1).

Non è stato osservato antagonismo di antrasile quando somministrato con antibiotico come terapia concomitante.

Antrasil nella profilassi post-esposizione

Uno studio profilattico post esposizione ha valutato la sopravvivenza a seguito dell'esposizione aerosol a una dose letale di spore antrace (200 x LD) nei conigli bianchi della Nuova Zelanda hanno somministrato Antrasil (NULL,5 15 o 30 unità TNA per kg) a 30 ore dopo la sfida dopo l'antrace rispetto ai controlli placebo. Tutte e tre le dosi di antrasile hanno migliorato la sopravvivenza quando hanno dato 30 ore dopo l'antrace. Quando gli animali che erano sia batteremici che toxemici venivano trattati a 30 ore dopo la sfida, c'era una sopravvivenza del 22% (2/9) con una dose di 15 unità TNA per kg e una sopravvivenza del 33% (4/12) con una dose di 30 unità TNA per kg. Tutti i conigli nel braccio placebo sono morti.

Studi clinici

Poiché non è etico o fattibile condurre studi clinici controllati con placebo nell'uomo con antrace per inalazione, l'efficacia dell'antrasile si basa su studi di efficacia che dimostrano un beneficio di sopravvivenza nei modelli animali di infezione dell'antrace inalazionale [vedi Tossicologia animale e/o farmacologia ]. The safety has been assessed in healthy adults E in a limited number of patients with anthrax who were treated with Antrasil under expEed access use.

Sicurezza e farmacocinetica di Antrasil in volontari sani

In uno studio a doppio cieco randomizzato controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di tre dosi di anthrasil dopo una singola infusione endovenosa in volontari sani un totale di 72 soggetti adulti sani sono stati randomizzati a ricevere una dose di 210 420 o 840 unità di antrasile da parte di TNA (n = 18/dosose) o sono stati randomizzati un volume di salina (Dososi).

Una seconda fase di questo studio progettato solo per ulteriori valutazioni della sicurezza è stata uno studio randomizzato in OpenLabel in 20 volontari per adulti sani. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose di 840 unità da TNA da uno dei due lotti di prodotto aggiuntivi (10 soggetti per lotto). Non c'era gruppo di placebo [vedi Reazioni avverse E Farmacocinetica ].

Esperienza del paziente

Diciannove pazienti adulti sono stati trattati con antrasile in base all'uso di accesso ampliato, inclusi tre pazienti con antrace inalazionale un paziente con antrace gastrointestinale e 15 pazienti con antrace iniezionale a causa dell'iniezione di eroina contaminata dall'antrace. I pazienti ricevevano terapia antimicrobica prima durante e dopo la somministrazione di antrasili.

Nei pazienti con antrace inalazionale due su tre pazienti trattati con antrasile più la terapia antimicrobica sono sopravvissuti e uno è morto per progressione della candidosi sistemica della malattia dell'antrace e insufficienza multiorgano. Tra i 15 pazienti con antrace iniezionale trattati con antrasil più antibiotici 10 sono sopravvissuti e cinque sono morti (due per progressione della malattia dell'antrace; la causa della morte non era determinata o disponibile per tre pazienti). Il singolo paziente con antrace gastrointestinale trattato con antrasile è sopravvissuto. La terapia per questi casi di antrace sistemico includeva misure di supporto aggressive tra cui la ventilazione meccanica e il drenaggio del liquido polmonare/addominale.

Nei tre pazienti inalazionali la dose antrasile di 420 unità da parte del TNA ha comportato un aumento dei livelli anti-PA (correlando con un aumento dell'attività del TNA); Questi livelli sono rimasti stabili fino a sette o 20 giorni dopo la somministrazione probabilmente riflettendo la produzione di anticorpi in aumento da parte del paziente nello stesso momento in cui l'anticorpo somministrato esogeno veniva eliminato. In alcuni casi di antrace iniettile complicati da emorragia e perdite di fluidi pleuriche e/o peritoneali da toracentesi e/o paracentesi i livelli sierici di anticorpi anti-PA sono diminuiti di circa il 90% dai livelli di picco post-antrasile di 24 ore dopo la somministrazione di antrasili. Nei livelli sierici sierici di anti-PA del paziente con antrace gastrointestinale sono stati osservati prima dell'infusione di antrasili con ulteriori aumenti dei livelli anti-PA dopo la somministrazione e il mantenimento di anti-PA al di sopra dei livelli di prepasto per 11 giorni.

Riferimenti

1. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S Klapper E Villicana R Peng A et al. Emolisi acuta dopo terapia immunoglobulina endovenosa ad alte dosi in pazienti altamente sensibilizzati con HLA. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 dicembre; 4; 1993-1997.

2. Daw z padmore r neuroth d cober n tokessy m desjardins d et al. Reazioni di trasfusione emolitica dopo la somministrazione di globulina immunitaria endovenosa (gamma): un'analisi delle serie di casi. Trasfusione. 2008; 48 (8): 1598-601.

Informazioni sul paziente per Antrasil

Antrasil
[Antrace immunogulina endovenosa (umana)]

Cos'è l'antrace?

L'antrace è una malattia grave causata da un germe chiamato Bacillus anthracis. Questo germe fa un veleno chiamato tossina. Le persone che sono esposte ai germi dell'antrace sono a rischio di gravi malattie, compresa la morte. Tu/tuo figlio non puoi ottenere l'antrace da un'altra persona. I sintomi della malattia dell'antrace di solito iniziano entro sette giorni dalla respirazione nei germi dell'antrace, ma possono richiedere fino a sei o sette settimane per apparire.

• I primi sintomi possono essere uno dei seguenti: Febbre brividi stanchezza per tossire dolori muscolari o mal di testa.
• I sintomi successivi possono essere uno dei seguenti: mancanza di respiro disagio al torace o nausea.

Cos'è Anthrasil?

Medici come gli antibiotici possono uccidere i germi dell'antrace. Tuttavia, il veleno di antrace (tossina) può continuare a causare gravi malattie anche dopo che i germi sono spariti. Quando qualcuno ottiene il vaccino antrace che il sistema immunitario del proprio corpo produce anticorpi contro l'antrace. Gli anticorpi aiutano a combattere le malattie e possono anche aiutare a combattere il veleno dell'antrace.

Antrasil [Antrace immunogulina endovenosa (umana)] is made by taking anthrax antibodies from well people who have been vaccinated. It does not contain the anthrax germ or poison. The antibodies in Antrasil can then be given to someone with anthrax. This may make the sick person's disease less severe decrease the duration of illness E increase their chance of surviving.

L'efficacia di Anthrasil è stata studiata solo negli animali.

La sicurezza di Anthrasil è stata studiata in adulti sani. Non ci sono stati studi sull'antrasile in persone di età inferiore ai 17 anni.

Chi dovrebbe usare Anthrasil?

Il medico può darti antrasile se sospetta che tu/tuo figlio sia stato esposto all'antrace e che tu possa avere l'antrace nei polmoni.

Dovresti ottenere il trattamento il più rapidamente possibile per fermare la progressione della malattia.

Prima di ricevere Anthrasil, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se lo sei:

• Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti in Antrasil
• Carente per l'immune globulina A (IgA)
• Incinta o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se Anthrasil danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• L'allattamento al seno o pianificare l'allattamento al seno. Non è noto se Antrasil passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se riceverai antrasile o allattamento al seno.
• Diabetico. Antrasil contiene maltosio che può dare false letture su alcuni metri di test del glucosio. Se sei diabetico chiedi al medico quali tipi di misuratori di test del glucosio possono essere utilizzati in sicurezza mentre si ottiene antrasile.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverai Anthrasil?

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Antrasil is given as an infusion into your vein. Your doctor will determine the dose of Antrasil. The treatment may take several hours to administer. Your doctor will decide if you need more than one infusion.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Anthrasil?

Gli effetti collaterali più comuni di Anthrasil sono:

• Mal di testa
• Dolore nel sito dell'ingresso dell'ago
• Nausea
• Gonfiore sul sito dell'ingresso dell'ago
• Mal di schiena

Antrasil can cause allergic reactions. Tell your doctor right away if you have trouble breathing swelling of your tongue or lips a very fast heart rate or feel very weak because these symptoms can be signs of a serious allergic reaction.

Parla con il tuo medico di eventuali effetti collaterali che ti riguardano. Puoi chiedere al tuo medico ulteriori informazioni sulla prescrizione disponibili per gli operatori sanitari.

Quali altre informazioni devi sapere su Anthrasil?

Antrasil is made from human plasma. The plasma donors are carefully screened E the plasma is carefully cleaned but there is a small risk that it may give you a virus. Talk to your doctor if you have any symptoms that concern you.

Di 'al medico se hai recentemente ricevuto un vaccino di qualsiasi tipo o prevedi di essere vaccinato. L'uso di antrasili può causare vaccini come la parotite di rosolia di morbillo e la varicella non funzionare. Potrebbe essere necessario ritardare la vaccinazione con alcuni vaccini fino a circa tre mesi dopo l'uso di Anthrasil. Se hai ricevuto Anthrasil poco dopo una vaccinazione, potrebbe essere necessario rivaccinare tre mesi dopo la somministrazione di Anthrasil. Parla con il tuo medico.

È possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente a Emergent Biosolutions Canada Inc. al numero 1-800-768-2304 o al sistema di segnalazione MedWatch della FDA al numero 1-800-FDA-1088.