AIMEUG

Descrizione per AIMEUG

Erenumab-Aooe è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina G2 (IgG2) umana che ha un legame ad alta affinità con il recettore peptidico correlato al gene della calcitonina. Erenumab-Aooe è prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule cinesi di ovaio del criceto (CHO). È composto da 2 catene pesanti ciascuna contenente 456 aminoacidi e 2 catene leggere della sottoclasse Lambda ciascuna contenente 216 aminoacidi con un peso molecolare approssimativo di 150 kDa.

L'iniezione di AIMEUG (ERENUMAB-AOOE) viene fornita come una soluzione sterile senza conservante per una soluzione incolore al giallo chiaro opalescente per la somministrazione sottocutanea. Ogni siringa di vetro preimpegnata a dose singola a dosi monodosa 1 ml contiene 70 mg di polisorbato 80 (NULL,10 mg) di acetato di erenumab-aooe (NULL,5 mg) e saccarosio (73 mg). Incluso all'interno dell'autoiniettore si trova una siringa di vetro preimpegnata a dose singola. La soluzione di Amovig ha un pH di 5,2.

Usi per AIMEVIG

AIMEVIG è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.

Dosaggio di Adderall per adulti con ADHD

Dosaggio per AIMEUG

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato di AIMEUG è iniettato 70 mg per via sottocutanea una volta mensili. Alcuni pazienti possono beneficiare di un dosaggio di 140 mg iniettato per via sottocutanea una volta mensili.

Se una dose di AIMIUG viene mandata, somministrare il prima possibile. Successivamente AIMEVIG può essere programmato mensilmente dalla data dell'ultima dose.

Importanti istruzioni di amministrazione

AIMEIG è solo per uso sottocutaneo.

AIMEUG è destinato all'auto-somministrazione del paziente. Prima di utilizzare, fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver su come preparare e somministrare AIMIGUN utilizzando l'autoiniettore a dose singola a dosi o una siringa pre-riempita a dose singola, inclusa la tecnica asettica [vedi Istruzioni per l'uso ]:

• Prima della somministrazione sottocutanea consentire a Amoig di sedersi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti protetti dalla luce solare diretta [vedi Come fornito ]. Questo è importante per la somministrazione dell'intera dose e aiuta a ridurre al minimo il disagio. Non riscaldare usando una fonte di calore come acqua calda o un forno a microonde.
• Non scuotere il prodotto.
• Ispezionare visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ]. Non utilizzare se la soluzione è nuvolosa o scolorita o contiene scaglie o particelle.
• Amministrare AIMIUG nella coscia dell'addome o nella parte superiore del braccio per via sottocutanea. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura.
• Sia l'autoiniettore precaricato che la siringa preimpegnata sono monodose e forniscono l'intero contenuto.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

AIMEUG è una soluzione sterile da chiare per opalescente incolore a giallo chiaro disponibile come segue:

• Iniezione : 70 mg/ml in un sureclick preimpegnato a dose monodosa ^® autoiniettore
• Iniezione : 140 mg/ml in un sureclick preimpegnato a dose monodosa ^® autoiniettore
• Iniezione : 70 mg/ml in una siringa pre-piegata a dose
• Iniezione : 140 mg/ml in una siringa pre-piegata a dose singola

AIMEUG L'iniezione (erenumab-aooe) è una soluzione sterile e opalescente incolore a giallo chiaro per la somministrazione sottocutanea.

AIMEUG Autoiniettori preimpegnati e siringhe preimpegnate non sono realizzati con lattice di gomma naturale. Ogni Sureclick preiepilato a dose monodosa ^® autoiniettore O sIngle-dose prefilled syrInge of AIMEUG contaIns a Type 1 glass syrInge E staInless steel needle E delivers 1 mL of 70 mg/ml O 140 mg/ml solution.

AIMEUG viene fornito come segue:

Sureclick ^® Autoiniettore

• Pacchetto di 1 autoiniettore: 70 mg/ml di autoiniettore a dosi monodosa Ndc 55513-841-01
• Pacchetto di 1 autoiniettore: 140 mg/ml di autoiniettore pre-riempimento a dosi monodosa Ndc 55513-843-01

Siringa

• Pacchetto di 1 siringa: siringa pre-piegata a dose singola 70 mg/ml Ndc 55513-840-01
• Pacchetto di 1 siringa: 140 mg/ml di siringa pre-piegata a dosi monodosa Ndc 55513-842-01

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare il refrigerato a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al tempo di utilizzo.
• Se rimosso dal frigorifero AIMIG deve essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 ° C [77 ° F]) nel cartone originale e deve essere utilizzato entro 7 giorni. Getta Amitig che è stato lasciato a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Non congelare.
• Non agitare.

Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revisionato: luglio 2024

Effetti collaterali per AIMEVIG

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Costipazione con gravi complicazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di AIMEUG è stata valutata in 2537 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno una dose di AIMOUG in rappresentanza di 3040,2 anni di esposizione. Di questi 2271 pazienti sono stati esposti a 70 mg o 140 mg una volta mensili per almeno 6 mesi 1305 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi e 216 pazienti sono stati esposti per 5 anni.

In placebo-controlled clinical studies (Studies 1 2 and 3) of 2184 patients 787 patients received at least one dose of AIMOVIG 70 mg once monthly 507 patients received at least one dose of AIMOVIG 140 mg once monthly and 890 patients received placebo during 3 months or 6 months of double-blind treatment [see Studi clinici ]. Circa l'84% era femminile il 91% era bianco e l'età media era di 42 anni all'ingresso dello studio.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 3% e più spesso del placebo) negli studi sull'emicrania erano le reazioni del sito di iniezione e la costipazione. La tabella 1 riassume le reazioni avverse avvenute durante i primi 3 mesi negli studi di emicrania (studi 1 2 e 3).

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di almeno il 2% per una dose di AIMIG e almeno il 2% in più rispetto al placebo durante i primi 3 mesi negli studi 1 2 e 3

Negli studi 1 2 e 3 1,3% dei pazienti trattati con AIMEVIG 70 mg o 140 mg ha interrotto il trattamento in doppio cieco a causa di eventi avversi. Le reazioni del sito di iniezione più frequenti sono state il sito di iniezione del dolore del sito di iniezione eritema e il sito del sito di iniezione.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di AIMOUG. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario : Reazioni di ipersensibilità tra cui angioedema erutto e anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi gastrointestinali : Stipsi with serious complications [see Avvertimenti e precauzioni ] Ulcerazione della mucosa orale.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei : Alopecia eruzione cutanea.

Disturbi vascolari : Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche per AIMEAGG

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per AIMEUG

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per AIMEUG

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi l'angiedema erutto e l'anafilassi con AIMOUG nell'esperienza post -marketing. La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità non erano gravi e si sono verificate entro poche ore dalla somministrazione sebbene alcuni si siano verificati più di una settimana dopo la somministrazione. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o grave Controindicazioni E Informazioni sul paziente ].

Stipsi With Serious Complications

Stipsi with serious complications has been repOted followIng the use of AIMEUG In the postmarketIng settIng. There were cases that required hospitalization IncludIng cases where surgery was necessary. In a majOity of these cases the onset of constipation was repOted after the first dose of AIMEUG; however patients have also presented with constipation later on In treatment. AIMEUG was discontInued In most repOted cases of constipation with serious complications. Stipsi was one of the most common (up to 3%) adverse reactions repOted In clInical studies [see Reazioni avverse ].

Monitorare i pazienti trattati con AIMIOG per una grave costipazione e gestire come clinicamente appropriato [vedi Informazioni sul paziente ]. The concurrent use of medications associated with decreased gastroIntestInal motility may Increase the risk fO mOe severe costipazione e the potential fO constipation-related complications.

Ipertensione

Lo sviluppo dell'ipertensione e il peggioramento dell'ipertensione preesistente sono stati segnalati a seguito dell'uso di AIMIOGG in ambito post-marketing. Molti pazienti avevano ipertensione preesistenti o fattori di rischio per l'ipertensione. Ci sono stati casi che richiedevano cure farmacologiche e in alcuni casi ricovero in ospedale. L'ipertensione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, ma è stata segnalata più frequentemente entro sette giorni dalla somministrazione di dose. Nella maggior parte dei casi è stato riportato l'insorgenza o il peggioramento dell'ipertensione dopo la prima dose. AIMEUG è stato sospeso in molti dei casi segnalati.

Monitorare i pazienti trattati con AIMIOGIG per ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione preesistente e considerare se l'interruzione di AIMEUG è garantita se la valutazione non riesce a stabilire un'eziologia alternativa.

Il fenomeno di Raynaud

Lo sviluppo del fenomeno di Raynaud e della ricorrenza o il peggioramento del fenomeno di Raynaud preesistente sono stati riportati in ambito post-marketing a seguito dell'uso di antagonisti della CGRP, incluso Amovig. In casi segnalati con anticorpi monoclonali antagonisti CGRP L'inizio dei sintomi si è verificata una mediana di 71 giorni dopo il dosaggio. Molti dei casi hanno riportato gravi risultati tra cui ricoveri e disabilità generalmente correlati al dolore debilitante. Nella maggior parte dei casi riportati l'interruzione dell'antagonista della CGRP ha comportato una risoluzione dei sintomi.

AIMEUG should be discontInued if signs O symptoms of Raynaud’s phenomenon develop E patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a histOy of Raynaud’s phenomenon should be monitOed fO E InfOmed about the possibility of wOsenIng O recurrence of signs E symptoms.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Instructions fO Use ).

Informazioni sulla preparazione e l'amministrazione

Fornisci una guida a pazienti e caregiver sulla tecnica di somministrazione sottocutanea adeguata, compresa la tecnica asettica e come utilizzare l'autoiniettore a dose singolo o la siringa pre-piegata a dose [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Instruct patients E/O caregivers to read E follow the Instructions fO Use each time they use AIMEUG.

Consiglia ai pazienti di lasciare che AIMIVIG ripiega a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima della somministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se presentano sintomi di reazioni di ipersensibilità gravi o gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Stipsi With Serious Complications

Consiglia ai pazienti che la costipazione con gravi complicanze può verificarsi con AIMOVIG e che dovrebbero contattare i loro operatori sanitari se sperimentano una grave costipazione [vedi Avvertimenti e precauzioni )].

Ipertensione

Consiglia ai pazienti che lo sviluppo dell'ipertensione e il peggioramento dell'ipertensione preesistente possono verificarsi con AIMIG e che dovrebbero contattare i loro operatori sanitari se si verificano elevazione alla pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a AIMOUG durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Il fenomeno di Raynaud

Informare i pazienti che il fenomeno di Raynaud può svilupparsi o peggiorare con Amovig. Consigliare ai pazienti di interrompere AIMIVIG e contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi del fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il potenziale cancerogeno di Erenumab-Aooe non è stato valutato.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di tossicologia genetica di erenumab-aooe.

Compromissione della fertilità

Gli studi di accoppiamento non sono stati condotti su Erenumab-Aooe. Non sono stati osservati cambiamenti istopatologici negli organi riproduttivi maschili o femminili nelle scimmie somministrate erenumab-aoe (0 25 o 150 mg/kg) mediante iniezione sottocutanea due volte a settimana per un massimo di 6 mesi. Le esposizioni sieriche di erenumab-aooe (AUC) alla dose più elevata testata sono state più di 100 volte quella nell'uomo alla dose di 140 mg una volta mensile.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a AIMOUG durante la gravidanza. I pazienti devono essere incoraggiati a iscriversi chiamando il numero 1-833-244-4083 o visitando https://www.genesispregnancyregistry.com/.

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di AIMOUG nelle donne in gravidanza. Non sono stati osservati effetti avversi sulla prole quando sono state somministrate scimmie in gravidanza erenumab-aooe durante la gestazione [vedi Dati ]. Serum erenumab-aooe exposures In pregnant monkeys were greater than those In humans at clInical doses.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%. Il tasso stimato dei principali difetti alla nascita (NULL,2%-2,9%) e aborti (17%) tra le consegne alle donne con emicrania sono simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

I dati pubblicati hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia e ipertensione gestazionale durante la gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio in cui le scimmie femminili sono state somministrate Erenumab-Aooe (0 o 50 mg/kg) due volte a settimana per iniezione sottocutanea durante la gravidanza (Giorno della gestazione 20-22 per partire) non sono stati osservati effetti avversi sulla prole. Le esposizioni sieriche di erenumab-aooe (AUC) nelle scimmie in gravidanza erano circa 20 volte quella negli esseri umani alla dose di 140 mg una volta al mese.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di erenumab-aoe nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di AIMOUG e di qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da AIMEUG o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici su AIMIOvig non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per AIMIUG

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per AIMEUG

AIMEUG is contraIndicated In patients with serious hypersensitivity to erenumab-aooe O to any of the excipients. Reactions have Included anaphylaxis E angioedema [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Aimovig

Meccanismo d'azione

Erenumab-Aooe è un anticorpo monoclonale umano che si lega al recettore del peptide peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina e antagonizza la funzione del recettore CGRP.

Farmacodinamica

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su volontari sani concomitanti somministrazione di Enumab-Aooe (140 mg endovenoso monodose endovenoso) con sumatriptan (12 mg sottocutanei somministrati come due dosi da 6 mg separate da un'ora) non avevano alcun effetto sulla pressione sanguigna a riposare solo con Sumatriptan. AIMEIG è solo per uso sottocutaneo.

Farmacocinetica

Erenumab-Aooe presenta una cinetica non lineare a causa del legame con il recettore CGRP. La media CMAX e la media dell'auclasto dopo la somministrazione sottocutanea di 70 mg una volta mensile e una dose di 140 mg una volta mensili in volontari sani o pazienti con emicrania sono inclusi nella Tabella 2.

È stato osservato un accumulo inferiore a 2 volte nelle concentrazioni sieriche di trogolo (CMIN) per pazienti episodici e cronici di emicrania a seguito di somministrazione sottocutanea di 70 mg una volta mensili e 140 mg una volta dosi mensili (vedere la Tabella 2). Le concentrazioni sieriche della depressione si sono avvicinate allo stato stazionario di 3 mesi di dosaggio. L'emivita efficace di Erenumab-Aooe è di 28 giorni.

Tabella 2: Parametri farmacocinetici di AIMIUG

Assorbimento

A seguito di una singola dose sottocutanea di 70 mg o 140 mg erenumab-aooe somministrata ad adulti sani, le concentrazioni sieriche di picco mediano sono state raggiunte in circa 6 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era dell'82%.

Distribuzione

A seguito di una singola dose endovenosa da 140 mg, il volume di distribuzione medio (DS) durante la fase terminale (VZ) è stato stimato in 3,86 (NULL,77) L.

Metabolismo ed escrezione

Sono state osservate due fasi di eliminazione per Erenumab-Aooe. A basse concentrazioni l'eliminazione è prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (recettore CGRP) mentre a concentrazioni più elevate l'eliminazione di erenumab-aooe è in gran parte attraverso una via proteolitica non saturabile non saturabile.

Popolazioni specifiche

La farmacocinetica di Erenumab-Aooe non è stata influenzata dalla razza di genere per età o dai sottotipi di spettro di emicrania (emicrania episodica o cronica) basata sull'analisi della farmacocinetica della popolazione.

Pazienti con compromissione renale o epatica

L'analisi farmacocinetica della popolazione di dati integrati dagli studi clinici di Amovig non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di enumab-aoe in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a quelli con normale funzione renale. Pazienti con grave compromissione renale (EGFR <30 mL/mIn/1.73 m ² ) non sono stati studiati. Non sono stati condotti studi clinici dedicati per valutare l'effetto della compromissione epatica o della compromissione renale sulla farmacocinetica di Erenumab-Aooe. Non dovrebbe influire sulla farmacocinetica renale o epatica.

Studi sull'interazione farmacologica

Enzimi P450

Erenumab-aooe non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450; Pertanto, sono improbabili interazioni con farmaci concomitanti che sono induttori di substrati o inibitori degli enzimi del citocromo P450.

Contraccettivi orali

In uno studio di interazione farmacologica in aperto in volontari sani erenumab-aoe (140 mg sottocutanei a dose singola) non ha influito sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente etinil extradiolo e norgimentale.

Sumatriptan

In uno studio su volontari sani concomitanti somministrazione di enumab-aooe con sumatriptan non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Sumatriptan [vedi Farmacodinamica ].

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi anti-farmaci negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Erenumab-Aooe.

L'immunogenicità di AIMIOGIG è stata valutata utilizzando un test immunologico per il rilevamento di anticorpi anti-erenumab-aooe leganti. Per i pazienti i cui sieri sono risultati positivi nel test immunologico di screening e In vitro Il test biologico è stato eseguito per rilevare anticorpi neutralizzanti.

In studi controllati con AIMIOG [vedi Studi clinici ] L'incidenza dello sviluppo anticorpale anti-erenumab-Aooe è stata del 6,2% (48/778) nei pazienti che hanno ricevuto AIMEVIG 70 mg una volta mensile (2 dei quali avevano avuto In vitro Attività neutralizzante) e 2,6% (13/504) nei pazienti che ricevevano AIMEVIG 140 mg una volta mensili (nessuno dei quali aveva avuto In vitro attività neutralizzante). In uno studio a lungo termine tra cui 12 settimane di trattamento in doppio cieco e fino a 256 settimane di trattamento in aperto l'incidenza dello sviluppo anticorpale anti-erenumab-Aooe era dell'11,1% (25/225) tra i pazienti la cui dose di AIMIG era di 70 mg o 140 mg (2 di cui avevano avuto In vitro attività neutralizzante). Il tasso di anticorpo anti-erenumab-AOOE neutralizzante può essere sottovalutato a causa delle limitazioni del test. Sebbene questi dati non dimostrino un impatto dello sviluppo anticorpale anti-erenumab-AOOE sull'efficacia o sulla sicurezza di AIMIOG in questi pazienti, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.

Studi clinici

L'efficacia di AIMEUG è stata valutata come un trattamento preventivo dell'emicrania episodica o cronica in tre studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo: due studi su pazienti con emicrania episodica (da 4 a 14 giorni di emicrania al mese) (studio 1 e studio 2) e uno studio su pazienti con emicrania cronica (≥ 15 giorni di mal di testa al mese con ≥ 8 giorni di emicrania) (studio 3). Gli studi hanno arruolato i pazienti con una storia di emicrania con o senza aura secondo la classificazione internazionale dei criteri diagnostici dei disturbi del mal di testa (ICHD-III).

Emicrania episodica

Lo studio 1 (NCT 02456740) è stato un studio randomizzato a 6 mesi multicentrico a 6 mesi che ha valutato lo studio in doppio cieco che valutava AIMEVIG per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. Un totale di 955 pazienti con una storia di emicrania episodica sono stati randomizzati a ricevere AIMEVIG 70 mg (n = 317) AIMIOGG 140 mg (n = 319) o placebo (n = 319) mediante iniezione sottocutanea una volta mensile (QM) per 6 mesi. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare trattamenti acuti al mal di testa, compresi i farmaci specifici per emicrania (ad esempio derivati ​​di ergotamina triptani) e FANS durante lo studio.

Lo studio ha escluso i pazienti con mal di testa a uso eccessivo di farmaci, nonché pazienti con ictus di infarto miocardico attacchi ischemici transitori instabili di bypass dell'arteria coronarica o altre procedure di rivascolarizzazione entro 12 mesi prima dello screening.

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione rispetto al basale nell'emicrania mensile media nei mesi da 4 a 6. Gli endpoint secondari includevano il raggiungimento di una riduzione ≥ 50% dalla linea basale nei giorni medi mensili di emicrania in mesi da 4 a 6 (≥ 50% di rispondenti MMD). a 6. L'MPFID misura l'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane (EA) e la compromissione fisica (PI) utilizzando un diario elettronico somministrato quotidianamente. I punteggi MPFID mensili sono in media su 28 giorni, compresi giorni con e senza emicrania; I punteggi sono ridimensionati da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un impatto peggiore su EA e PI. Le riduzioni dal basale nei punteggi MPFID indicano un miglioramento.

Un totale di 858 (90%) pazienti hanno completato lo studio in doppio cieco a 6 mesi. I pazienti avevano un'età media di 42 anni (intervallo: 18-65 anni) l'85% erano donne e l'89% erano bianchi. Il tre percento dei pazienti stava assumendo trattamenti preventivi concomitanti per l'emicrania. La frequenza media di emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

AIMEUG treatment demonstrated statistically significant improvements fO key efficacy endpoInts compared to placebo as summarized In Table 3.

Tabella 3: endpoint di efficacia per mesi da 4 a 6 nello studio 1

Figura 1: cambiamento dal basale nei giorni di emicrania mensile nello studio 1 ^a

a Vengono presentati mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 95%.

La Figura 2 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni medi mensili di emicrania nei mesi da 4 a 6 in bidoni di 2 giorni per gruppo di trattamento. Un beneficio terapeutico rispetto al placebo per entrambe le dosi di AIMIUG è osservato in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.

Figura 2: Distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni medi mensili di emicrania nei mesi da 4 a 6 dal gruppo di trattamento nello studio 1

La figura esclude i pazienti con dati mancanti.

Rispetto ai pazienti con placebo trattati con 70 mg di AIMEVIG una volta mensile e 140 mg una volta mensili hanno mostrato maggiori riduzioni dal basale nei punteggi medi mensili di attività quotidiani MPFID in media nei mesi da 4 a 6 [differenza dal placebo: −2,2 per AIMIGIG 70 mg e −2,6 per AIMIGG 140 mg; p -valore <0.001 fO both] E In mean monthly MPFID physical impairment scOes averaged over months 4 to 6 [difference from placebo: −1.9 fO AIMEUG 70 mg E −2.4 fO AIMEUG 140 mg; p-valore < 0.001 fO both].

Lo studio 2 (NCT 02483585) è stato un studio randomizzato a 3 mesi multi-centro di 3 mesi che valutava AIMEVIG per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. Un totale di 577 pazienti con una storia di emicrania episodica sono stati randomizzati a ricevere AIMEVIG 70 mg (n = 286) o placebo (n = 291) mediante iniezione sottocutanea una volta mensile per 3 mesi. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare trattamenti acuti al mal di testa, compresi i farmaci specifici per emicrania (ad esempio derivati ​​di ergotamina triptani) e FANS durante lo studio.

Lo studio ha escluso i pazienti con mal di testa a uso eccessivo di farmaci, nonché pazienti con ictus di infarto miocardico attacchi ischemici transitori instabili di bypass dell'arteria coronarica o altre procedure di rivascolarizzazione entro 12 mesi prima dello screening.

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione rispetto al basale nei giorni di emicrania mensile al mese 3. Gli endpoint secondari includevano il raggiungimento di una riduzione ≥ 50% dalla linea di base nei giorni di emicrania mensile (≥ 50% di responder MMD) la modifica rispetto alla base in MPFID a MPFID a MPFID ACUTINE ACUTE MEMINAINE-Specific Teartion Days-specific Dayspecific Days-specific Dayspecific Days-specific Dayspecific Dayspecific Days-specific Dayspecific Days-specific Dayspecific Days-specific Dayspecific Days-specific Dayspecific Days-specifico dei farmaci specifici specifici per l'emicina specifica specifica per l'emicina specifica specifica per l'emicina specifica per l'emicina specifica specifica per l'emicina specifica specifica per l'emicina.

Un totale di 546 (95%) pazienti hanno completato lo studio in doppio cieco di 3 mesi. I pazienti avevano un'età media di 43 anni (intervallo: 18-65 anni) l'85% erano donne e il 90% era bianco. Il 6-7 per cento dei pazienti stava prendendo un trattamento di emicrania preventiva concomitante. La frequenza media di emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

AIMEUG treatment demonstrated statistically significant improvements fO key efficacy endpoInts compared to placebo as summarized In Table 4.

Tabella 4: endpoint di efficacia al mese 3 per lo studio 2

Figura 3: cambiamento dal basale nei giorni di emicrania mensile nello studio 2 ^a

a Vengono presentati mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 95%.

La Figura 4 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni mensili di emicrania al mese 3 in bidoni di 2 giorni per gruppo di trattamento. Un beneficio terapeutico rispetto al placebo per AIMIOvig si osserva in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.

Figura 4: Distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni mensili di emicrania al mese 3 da parte del gruppo di trattamento nello studio 2

La figura esclude i pazienti con dati mancanti.

L'analisi pre-specificata per MPFID si basava su almeno una definizione di risponditore all'interno del paziente di riduzione di 5 punti. AIMEVIG 70 mg una volta mensile non era significativamente migliore del placebo per la proporzione di responder per l'attività quotidiana [differenza dal placebo: 4,7%; odds ratio = 1.2; Value p = 0,26] e compromissione fisica [differenza dal placebo: 5,9%; odds ratio = 1.3; Value p = 0,13]. In un'analisi esplorativa della variazione rispetto al basale nei punteggi MPFID medi al mese 3 pazienti trattati con 70 mg di AIMEVIG rispetto al placebo ha mostrato riduzioni nominalmente maggiori dei punteggi di compromissione fisica [differenza dal placebo: -1,3; Value p = 0,021] ma non dei punteggi delle attività quotidiane [differenza dal placebo: -1.1; Value p = 0,061].

Emicrania cronica

Lo studio 3 (NCT 02066415) è stato un studio randomizzato a 3 mesi multicentrico a 3 mesi che ha valutato lo studio in doppio cieco che valutava AIMEUG come trattamento preventivo dell'emicrania cronica. Un totale di 667 pazienti con una storia di emicrania cronica con o senza aura sono stati randomizzati a ricevere AIMEAGG 70 mg (n = 191) AIMIGUG 140 mg (n = 190) o placebo (n = 286) da iniezioni sottocutanee una volta al mese per 3 mesi. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare trattamenti acuti al mal di testa, compresi i farmaci specifici per emicrania (ad esempio derivati ​​di ergotamina triptani) e FANS durante lo studio.

Lo studio ha escluso i pazienti con mal di testa a uso eccessivo di farmaci causati da oppiaceo Abuso e pazienti con uso simultaneo di trattamenti preventivi di emicrania. I pazienti con ictus miocardico di infarto transitorio di attacchi ischemici instabili di bypass dell'arteria coronarica o altre procedure di rivascolarizzazione entro 12 mesi prima dello screening sono stati esclusi.

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione rispetto al basale nei giorni di emicrania mensile al mese 3. Gli endpoint secondari includevano il raggiungimento di una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania (≥ 50% di intervistati MMD) e la modifica rispetto al basale nei giorni mensili di farmaci per l'emicrania acuta mensile al mese 3.

Un totale di 631 (95%) pazienti hanno completato lo studio in doppio cieco di 3 mesi. I pazienti avevano un'età media di 43 anni (intervallo: 18-66 anni) l'83% erano donne e il 94% era bianco. La frequenza media di emicrania al basale era di circa 18 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

AIMEUG treatment demonstrated statistically significant improvements fO key efficacy outcomes compared to placebo as summarized In Table 5.

Tabella 5: endpoint di efficacia al mese 3 nello studio 3

Figura 5: modifica dal basale nei giorni di emicrania mensile nello studio 3 ^a

a Vengono presentati mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 95%

La Figura 6 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni mensili di emicrania al mese 3 in bidoni di 3 giorni per gruppo di trattamento. Un beneficio per il trattamento rispetto al placebo per entrambe le dosi di AIMIUG è osservato in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni di emicrania.

Figura 6: Distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni mensili di emicrania al mese 3 da parte del gruppo di trattamento nello studio 3

La figura esclude i pazienti con dati mancanti.

Informazioni sul paziente per AIMIUG

AIMEUG ^®
(AIM-OH-VIG)
(erenumab-aooe) Iniezione per uso sottocutaneo

Cos'è AIMEVIG?

AIMEUG is a prescription medicIne used fO the preventive treatment of migraIne In adults.

Non è noto se AIMIVIG è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe usare AIMEVIG?

Non farlo Usa AIMIOGIG se sei allergico a Erenumab-Aooe o a uno qualsiasi degli ingredienti di AIMOUG. Vedere la fine di questa informazione del paziente per un elenco completo di ingredienti in AIMOUG.

Prima di iniziare a usare AIMIGOG, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere la pressione alta
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e delle dita dei piedi
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se AIMIVIG danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Gravidanza Registry: There is a pregnancy registry fO women who take AIMEUG. The purpose of this registry is to collect InfOmation about your health E your baby’s health. You may enroll yourself by callIng 1-833-244-4083 O visitIng https://www.genesispregnancyregistry.com/. Or you may talk to your healthcare provider about how you can take part In this registry.
• stanno allattando o pianificano di allattare al seno . Non è noto se AIMIVIG passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante l'utilizzo di Amivig.

Dì al tuo farmacista o al medico di tutti i medicinali che assumi, tra cui qualsiasi prescrizione e medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe.

Varicella vaccino è un virus dal vivo

Come dovrei prendere AIMIUG?

• Vedere le istruzioni dettagliate da utilizzare su informazioni complete su come assumere AIMOVIG.
• Prendi AIMIOVIG esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Prima di iniettare controlla sempre l'etichetta dell'autoiniettore preimpegnato a dose singolo o della siringa pre-riempita a dose per assicurarsi di avere la medicina corretta e la dose corretta di AIMIOG.
• Inoltre, prima di iniettare lasciare Aimovig a temperatura ambiente per almeno 30 minuti protetti dalla luce solare diretta.
• AIMEUG is Injected under your skIn (subcutaneously) 1 time each month.
• AIMEUG comes In 2 different types of devices: a sIngle-dose (1 time) prefilled autoiniettore O a sIngle-dose (1 time) prefilled syrInge. Your healthcare provider will prescribe the type E dose that is best fO you.
• Se ti dimentichi di prendere AIMIOVIG o non riesci a prendere la dose al momento regolare, prendi la tua dose persa non appena ricordi. Dopodiché puoi continuare a prendere Amivig 1 ora ogni mese dalla data dell'ultima dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali di AIMOUG?

AIMEUG may cause serious side effects IncludIng:

• Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea o gonfiore possono verificarsi dopo aver ricevuto AIMIVIG. Ciò può accadere entro poche ore dopo l'uso di Amovig. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • difficoltà a respirare
• Stipsi with serious complications . Una grave costipazione può avvenire dopo aver ricevuto AIMIG. In alcuni casi le persone sono state ricoverate in ospedale o necessarie. Contatta il tuo operatore sanitario se si dispone di una grave costipazione o costipazione associata a sintomi come il dolore grave o costante di vomito di vomito di pancia o gonfiore.
• Ipertensione . L'ipertensione o il peggioramento della pressione alta possono avvenire dopo aver ricevuto AIMIG. Contatta il tuo medico se si ha un aumento della pressione sanguigna.
• Il fenomeno di Raynaud. Un tipo di problema di circolazione può peggiorare o verificarsi dopo aver ricevuto AIMIG. Il fenomeno di Raynaud può portare alle dita delle dita o alle dita dei piedi fresche o dolorose o cambiare colore dal pallido a blu a rosso. Contatta il proprio medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di AIMOUN includono: rossore o gonfiore nel sito di iniezione e costipazione. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Amovig. Chiedi al tuo farmacista o operatore sanitario per ulteriori informazioni.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ad Amgen al numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Come dovrei conservare AIMEUG?

• Conservare AIMEUG in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni AIMEUG nel cartone originale. Questo proteggerà la medicina dalla luce.
• Dopo aver rimosso AIMIVIG dal frigorifero, può essere conservato a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 7 giorni.
• Getta Amitig che è stato lasciato a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Non farlo congelare.
• Non farlo scuotere.

Mantieni AIMEVIG e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di AIMOUG.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare AIMIOVIG per una condizione per la quale non è prescritta. Non dare AIMIVIG ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Può danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni su AIMOUG che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di AIMOUG?

• Ingrediente attivo : Erenumbb-Faceo
• Ingredienti inattivi : Polisorbato acetato 80 e saccarosio

AIMEUG prefilled autoiniettores E prefilled syrInges are not made with natural rubber latex.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

AIMEUG ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Iniezione FO Subcutaneous Use
Siringa pre-piegata a dose singola
70 mg/ml e 140 mg/ml

Guida alle parti

Prima dell'uso

Dopo l'uso

Importante: L'ago è all'interno del cappuccio dell'ago grigio.

Importante

Prima di utilizzare la siringa Premimeli di Amovig leggi queste importanti informazioni:

Conservare la tua siringa Premimeli

• Tieni la siringa fuori dalla portata dei bambini.
• Tieni la siringa nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• La siringa deve essere mantenuta in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Dopo aver rimosso AIMIVIG dal frigorifero, può essere conservato a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 7 giorni.
• Getta Amitig che è stato lasciato a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Non farlo congelare.

Utilizzo della tua siringa preimpegnata di Amovig

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Non farlo Utilizzare una siringa dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Agita la siringa.
• Non farlo Rimuovere il tappo dell'ago grigio dalla siringa fino a quando non si è pronti a iniettare.
• Non farlo Usa la siringa se è stata congelata.
• Non farlo Usa una siringa se è stata lasciata cadere su una superficie dura. Parte della siringa può essere rotta anche se non si vede la pausa. Usa una nuova siringa e chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• La siringa preimpegnata non è realizzata con lattice di gomma naturale.

Passaggio 1: prepara

AIMEUG comes as a sIngle-dose (1 time) prefilled syrInge. Your healthcare provider will prescribe the dose that is best fO you.

Prima di iniettare controlla sempre l'etichetta della siringa pre-riempita a dose singola per assicurarti di avere la medicina corretta e la dose corretta di AIMEUG.

A Rimuovi la siringa preiempita di Amovig dal cartone.

Prendi la canna della siringa per rimuovere la siringa dal vassoio.

Posizionare il dito o il pollice sul bordo del vassoio per fissarlo mentre si rimuove la siringa.

Prendi qui

Per motivi di sicurezza:

• Non farlo Prendi l'asta dello stanger.
• Non farlo Prendi il cappuccio dell'ago grigio.
• Non farlo Rimuovere il tappo dell'ago grigio fino a quando non sei pronto per iniettare.
• Non farlo Rimuovere la flangia del dito. Questo fa parte della siringa.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare.

• Non farlo Metti la siringa in frigorifero dopo aver raggiunto la temperatura ambiente.
• Non farlo Prova a riscaldare la siringa usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
• Non farlo Lascia la siringa alla luce del sole diretto.
• Non farlo Agita la siringa.

Importante: Always hold the prefilled syrInge by the syrInge barrel.

B Ispezionare la siringa preiempita di AIMIVIG.

Tieni sempre la siringa dalla canna della siringa.

Assicurati che il medicinale nella siringa sia chiaro e incolore a leggermente giallo .

• Non farlo Usa la siringa se il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
• Non farlo Usa la siringa se una parte appare rotta o rotta.
• Non farlo Usa la siringa se la siringa è stata lasciata cadere.
• Non farlo Utilizzare la siringa se il tappo dell'ago grigio manca o non è stato attaccato in modo sicuro.
• Non farlo Utilizzare la siringa se la data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.

In tutti i casi utilizzare una nuova siringa e chiamare il numero 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

C Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro ben illuminata posiziona il:

• Nuova siringa
• Salviette alcolica
• Perini di cotone o garza
• Bende adesive
• Contenitore di smaltimento tagliente

D Prepara e pulisci il tuo sito di iniezione.

Usa solo questi siti di iniezione:

• La tua coscia
• Area dello stomaco (addome) ad eccezione di a due Inch area right around your navel
• Area esterna della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare la pelle.

• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Non farlo Inject Into areas where the skIn is tender bruised red O hard. Avoid InjectIng directly Into raised thick red O scaly skIn patch O lesion O areas with scars O stretch marks.

Passaggio 2: preparati

E Tirare il cappuccio dell'ago grigio dritto e lontano dal tuo corpo solo quando sei pronto a iniettare. Non farlo lasciare via il cappuccio dell'ago grigio per più di Cinque minuti . Questo può asciugare la medicina.

È normale vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago.

• Non farlo Ruotare o piegare il cappuccio dell'ago grigio.
• Non farlo Metti il ​​cappuccio dell'ago grigio sulla siringa.
• Non farlo Rimuovere il tappo dell'ago grigio dalla siringa fino a quando non si è pronti a iniettare.

Importante: Lancia il cappuccio dell'ago grigio nel contenitore di smaltimento delle forti.

F Pizzica il tuo sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Pizzica la pelle saldamente tra il pollice e le dita creando un'area in giro due Inches wide.

Importante: Mantieni la pelle pizzicata durante l'iniezione.

Passaggio 3: Iniezione

G Tieni il pizzico. Con il tappo dell'ago grigio fuori inserisci la siringa nella pelle da 45 a 90 gradi.

Non farlo Posizionare il dito sull'asta dello stantuffo mentre si inserisce l'ago.

H Metti il ​​dito sull'asta dello stantuffo. Usando una pressione lenta e costante spingere l'asta dello stantuffo fino a quando la siringa prefettita smette di muoversi.

I Se fatto rilasciare il pollice e sollevare delicatamente la siringa dalla pelle.

Importante: Quando rimuovi la siringa se sembra che il medicinale sia ancora nella canna della siringa, ciò significa che non hai ricevuto una dose completa. Chiama immediatamente il tuo medico.

Passaggio 4: finitura

J Scartare la siringa usata e il cappuccio dell'ago grigio.

Metti subito dopo l'uso la siringa di Amiringe usate e il cappuccio per ago grigio in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA. Non farlo Getta via (smaltire) la siringa nella spazzatura domestica.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• Può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• In posizione verticale e stabile durante l'uso
• Resistente alle perdite
• Correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

• Non farlo riutilizzare la siringa.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento della siringa o taglienti o gettali nella spazzatura domestica.

Importante : Tieni sempre il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

K Esaminare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

AIMEUG ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Injection fO subcutaneous use
70 mg/ml
Sureclick preimpegnato a dose monodosa ^® autoiniettore

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare AIMIUG con un autoiniettore SureClick.

Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare le tue iniezioni di AIMIAG a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare AIMIVIG. Non cercare di iniettarsi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del proprio medico o infermiere.

Il medicinale nell'autoiniettore AIMIUG è per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Vedere le informazioni sul paziente di AMIMOVIG per informazioni su AIMOUG.

Conoscere il tuo autoiniettore precaricato

1. Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare AIMIUG

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se il cartone è danneggiato o il sigillo è rotto.
• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore.
• Non farlo Rimuovere il tappo bianco dall'autoiniettore fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato congelato.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato lasciato cadere su una superficie dura. Parte dell'autoiniettore può essere rotta anche se non è possibile vedere la pausa. Usa un nuovo autoiniettore e chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• L'autoiniettore non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Domande frequenti:

Per ulteriori informazioni e risposte alle domande frequenti, visitare www.aimovig.com.

Dove ottenere aiuto:

Se si desidera maggiori informazioni o aiuto utilizzando AIMIG:

• Contatta il tuo medico
• Visita www.aimovig.com o
• Chiama 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Memorizza e prepararsi a iniettare AIMIGUG

a cosa è usato il sodio di solfacetamide

2A Refrigerare il cartone autoiniettore fino a quando non sei pronto per usarlo.

• Mantenere l'autoiniettore in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni l'autoiniettore nel cartone originale per proteggerlo da danni leggeri o fisici.
• Non farlo congelare l'autoiniettore.
• Non farlo Conservare l'autoiniettore a caldo estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola o nel bagagliaio del tuo veicolo.

Importante: Mantieni l'autoiniettore e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

ASPETTARE

2b Attendere 30 minuti affinché l'autoiniettore raggiunga la temperatura ambiente.

• Lascia che l'autoiniettore si riscalda in modo naturale.
• Non farlo Scaldare l'autoiniettore con acqua calda un forno a microonde o diretta solare.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore in qualsiasi momento.
• L'uso dell'autoiniettore a temperatura ambiente assicura che la dose completa venga consegnata e consente un'iniezione più comoda.

2C È possibile mantenere AIMIVIG a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni se necessario.

• Ad esempio, quando viaggi, è possibile mantenere AIMIGUG a temperatura ambiente.
  • Mantienilo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
  • Non farlo rimettilo in frigorifero.
  • Registra la data che l'ha rimossa dal frigorifero e usalo entro 7 giorni.

Importante: Posizionare l'autoiniettore in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stato utilizzato entro 7 giorni

2D ispezionare la medicina. Dovrebbe essere chiaro e incolore a leggermente giallo.

• Va bene vedere le bolle d'aria nell'autoiniettore.
• Non farlo Usa AIMIOGIG se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle.

Importante : Se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle o se l'autoiniettore è danneggiato o scaduto, chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

2e Controllare la data di scadenza (Exp.) E ispezionare l'autoiniettore per danni.

• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se:
  • Il cappuccio bianco manca o è sciolto.
  • Ha crepe o parti rotte.
  • È stato lasciato cadere su una superficie dura.
• Assicurati di avere la medicina e la dose giuste.

3. Preparati per l'iniezione

3A Raccogli e posiziona i seguenti oggetti per l'iniezione su una superficie piana e ben illuminata:

• AIMEUG autoiniettore (room temperature)
• Contenitore di smaltimento tagliente [see DisposIng of AIMEUG E CheckIng the Iniezione Site]
• ALUCOLO PERSONO
• Bendaggio adesivo
• Batuffolo o garza

3b inietta in 1 di questi siti.

• Iniettare nella parte anteriore della coscia o dello stomaco (tranne 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico).
• Qualcun altro può iniettare nello stomaco della coscia o nella parte superiore del braccio.

Importante: Evita le aree con cicatrici o smagliature o in cui la pelle è tenera rossa con ferita duramente sollevata o lesione della pelle spessa o squamosa.

Lavare accuratamente le mani 3C con acqua e sapone.

3D Pulisci il sito di iniezione con una pulizia di alcol.

• Lascia asciugare la pelle da sola.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

4. Iniezione di Aimovig

Importante : Rimuovere il tappo bianco solo quando puoi iniettare subito (entro 5 minuti) perché il medicinale può asciugarsi. Non farlo ricapitolare.

4a afferrare l'autoiniettore in modo da poter vedere la finestra. Tirare via il cappuccio bianco. Potrebbe essere necessario tirare forte.

• Non farlo Twist piega o muove il cappuccio bianco per toglierlo.
• Non rimettere mai il berretto bianco. Può danneggiare l'ago.
• Non farlo Metti il ​​dito all'interno della protezione di sicurezza verde scuro.
• È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago o della protezione della sicurezza verde scuro.

4b allungare o pizzicare la pelle per creare una superficie ferma nel sito di iniezione. Posiziona la protezione della sicurezza verde scuro dritto contro la pelle.

• Mantieni la pelle allungato o pizzicato fino al termine dell'iniezione.
• Assicurati di poter vedere la finestra.
• Assicurarsi che l'autoiniettore sia posizionato dritto sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).

SPINGERE
E hold agaInst skIn

4c Spingi saldamente l'autoiniettore verso il basso fino a quando la protezione della sicurezza verde scuro smette di muoversi. Tieni premuto l'autoiniettore non sollevare.

• La guardia di sicurezza verde scuro spinge e sblocca il pulsante di avvio viola.

PREMERE
Pulsante di avvio viola

4D Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore e premere il pulsante di avvio viola per avviare l'iniezione.

• Potresti sentire o sentire un clic.
• La finestra inizia a diventare gialla.
• Va bene lasciar andare il pulsante di avvio viola.

Guarda e conferma
che la finestra diventa completamente gialla

4e Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore. Quando la finestra è completamente gialla, l'iniezione è completa.

• L'iniezione può richiedere 15 secondi per completare.
• Potresti sentire o sentire un clic.
• Solleva l'autoiniettore dalla pelle.
• La guardia di sicurezza verde scuro si blocca attorno all'ago.

Importante: Se la finestra non è diventata completamente gialla o sembra che il medicinale stia ancora uscendo, non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico

5. Smaltimento di AIMIVIG e controllo del sito di iniezione

5a Posizionare l'autoiniettore utilizzato e il cappuccio bianco in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

Cosa fa la bentyl per IBS

Importante: Non farlo throw away the autoiniettore In your household trash.

• Non farlo Riutilizzare l'autoiniettore.
• Non farlo Tocca la guardia di sicurezza verde scuro.

5b Controllare il sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Ulteriori informazioni sul contenitore di smaltimento di Sharps Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Smaltimento di contenitori di smaltimento dei taglienti:

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo:

https://www.fda.gov/safesharpsposal

Non farlo dispose of your used sharps disposal contaIner In your household trash A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano.

Non farlo recycle your used sharps disposal contaIner.

Importante: Keep the autoiniettore E sharps disposal contaIner out of the sight E reach of children.

Per ulteriori informazioni o aiuto, chiamare il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

AIMEUG ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Injection fO subcutaneous use
140 mg/ml
Sureclick preimpegnato a dose monodosa ^® autoiniettore

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare AIMIUG con un autoiniettore SureClick.

Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare le tue iniezioni di AIMIAG a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare AIMIVIG. Non cercare di iniettarsi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del proprio medico o infermiere.

Il medicinale nell'autoiniettore AIMIUG è per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Vedere le informazioni sul paziente di AMIMOVIG per informazioni su AIMOUG.

Conoscere il tuo autoiniettore precaricato

1. Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare AIMIUG

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se il cartone è danneggiato o il sigillo è rotto.
• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore.
• Non farlo Rimuovere il tappo arancione dall'autoiniettore fino a quando non si è pronti a iniettare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato congelato.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato lasciato cadere su una superficie dura. Parte dell'autoiniettore può essere rotta anche se non è possibile vedere la pausa. Usa un nuovo autoiniettore e chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• L'autoiniettore non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Domande frequenti:

Per ulteriori informazioni e risposte alle domande frequenti, visitare www.aimovig.com.

Dove ottenere aiuto:

Se si desidera maggiori informazioni o aiuto utilizzando AIMIG:

• Contatta il tuo medico
• Visita www.aimovig.com O
• Chiama 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Memorizza e prepararsi a iniettare AIMIGUG

2A Refrigerare il cartone autoiniettore fino a quando non sei pronto per usarlo.

• Mantenere l'autoiniettore in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni l'autoiniettore nel cartone originale per proteggerlo da danni leggeri o fisici.
• Non farlo congelare l'autoiniettore.
• Non farlo Conservare l'autoiniettore a caldo estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola o nel bagagliaio del tuo veicolo.

Importante : Mantieni l'autoiniettore e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

ASPETTARE

2b Attendere 30 minuti affinché l'autoiniettore raggiunga la temperatura ambiente.

• Lascia che l'autoiniettore si riscalda in modo naturale.
• Non farlo Scaldare l'autoiniettore con acqua calda un forno a microonde o diretta solare.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore in qualsiasi momento.
• L'uso dell'autoiniettore a temperatura ambiente assicura che la dose completa venga consegnata e consente un'iniezione più comoda.

2C È possibile mantenere AIMIVIG a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni se necessario.

• Ad esempio, quando viaggi, è possibile mantenere AIMIGUG a temperatura ambiente.
  • Mantienilo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
  • Non farlo rimettilo in frigorifero.
  • Registra la data che l'ha rimossa dal frigorifero e usalo entro 7 giorni.

Importante: Posizionare l'autoiniettore in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stato utilizzato entro 7 giorni

2D ispezionare la medicina. Dovrebbe essere chiaro e incolore a leggermente giallo.

• Va bene vedere le bolle d'aria nell'autoiniettore.
• Non farlo Usa AIMIOGIG se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle.

Importante: Se il medicinale è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle o se l'autoiniettore è danneggiato o scaduto, chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

2e Controllare la data di scadenza (Exp.) E ispezionare l'autoiniettore per danni.

• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se:
  • Il cappuccio arancione manca o sciolto.
  • Ha crepe o parti rotte.
  • È stato lasciato cadere su una superficie dura.
• Assicurati di avere la medicina e la dose giuste.

3. Preparati per l'iniezione

3A Raccogli e posiziona i seguenti oggetti per l'iniezione su una superficie piana e ben illuminata:

• AIMEUG autoiniettore (room temperature)
• Contenitore di smaltimento tagliente [see DisposIng of AIMEUG E CheckIng the Iniezione Site]
• ALUCOLO PERSONO
• Bendaggio adesivo
• Batuffolo o garza

3b inietta in 1 di questi siti.

• Iniettare nella parte anteriore della coscia o dello stomaco (tranne 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico).
• Qualcun altro può iniettare nello stomaco della coscia o nella parte superiore del braccio.

Importante : Evita le aree con cicatrici o smagliature o in cui la pelle è tenera rossa con ferita duramente sollevata o una lesione della pelle spessa o squamosa.

Lavare accuratamente le mani 3C con acqua e sapone.

3D Pulisci il sito di iniezione con una pulizia di alcol.

• Lascia asciugare la pelle da sola.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

4. Iniezione di Aimovig

Importante: Rimuovere il tappo arancione solo quando è possibile iniettare subito (entro 5 minuti) perché il medicinale può asciugarsi. Non farlo ricapitolare

4a afferrare l'autoiniettore in modo da poter vedere la finestra. Tirare via il cappuccio arancione. Potrebbe essere necessario tirare forte.

• Non farlo Twist piega o muove il cappuccio arancione per toglierlo.
• Mai rimetti il ​​cappuccio arancione. Può danneggiare l'ago.
• Non farlo Metti il ​​dito nella protezione di sicurezza gialla.
• È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago o della protezione di sicurezza gialla.

4b allungare o pizzicare la pelle per creare una superficie ferma nel sito di iniezione. Posizionare la protezione di sicurezza gialla dritto contro la pelle.

• Mantieni la pelle allungato o pizzicato fino al termine dell'iniezione.
• Assicurati di poter vedere la finestra.
• Assicurarsi che l'autoiniettore sia posizionato dritto sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).

SPINGERE
E hold agaInst skIn

4c Spingi saldamente l'autoiniettore verso il basso fino a quando la protezione di sicurezza gialla smette di muoversi. Tieni premuto l'autoiniettore non sollevare.

• La guardia di sicurezza gialla spinge dentro e sblocca il pulsante di avvio grigio.

PREMERE
pulsante di avvio grigio

4D Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore e premere il pulsante di avvio grigio per avviare l'iniezione.

• Potresti sentire o sentire un clic.
• La finestra inizia a diventare gialla.
• Va bene lasciar andare il pulsante di avvio grigio.

Guarda e conferma
che la finestra diventa completamente gialla

4e Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore. Quando la finestra è completamente gialla, l'iniezione è completa.

• L'iniezione può richiedere 15 secondi per completare.
• Potresti sentire o sentire un clic.
• Solleva l'autoiniettore dalla pelle.
• La protezione di sicurezza gialla si blocca attorno all'ago.

Importante : Se la finestra non è diventata completamente gialla o sembra che il medicinale stia ancora uscendo, non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico.

5. Smaltimento di AIMIVIG e controllo del sito di iniezione

5a Posizionare l'autoiniettore utilizzato e il cappuccio arancione in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

Importante : Non buttare via l'autoiniettore nella spazzatura domestica

• Non farlo Riutilizzare l'autoiniettore.
• Non farlo Tocca la protezione di sicurezza gialla.

5b Controllare il sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Ulteriori informazioni sul contenitore di smaltimento di Sharps

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Smaltimento di contenitori di smaltimento dei taglienti:

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo:

https://www.fda.gov/safesharpsposal

Non farlo dispose of your used sharps disposal contaIner In your household trash A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano.

Non farlo recycle your used sharps disposal contaIner.

Importante: Keep the autoiniettore E sharps disposal contaIner out of the sight E reach of children.

Per ulteriori informazioni o aiuto, chiamare il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.