Amnesteem

AVVERTIMENTO

Controindicazioni e avvertimenti

L'amneste non deve essere utilizzata da pazienti che sono o possono rimanere incinte. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita se si verificano la gravidanza durante l'assunzione di amnesto in qualsiasi quantità anche per brevi periodi di tempo. Potenzialmente qualsiasi feto esposto durante la gravidanza può essere influenzato. Non ci sono mezzi accurati per determinare se un feto esposto sia stato influenzato.

I difetti alla nascita che sono stati documentati in seguito all'esposizione all'amnesto includono anomalie degli occhi del viso Sistema nervoso centrale Sistema cardiovascolare e ghiandole di timo e paratiroide. Sono stati segnalati casi di nuclei di QI che sono stati segnalati di 85 con o senza altre anomalie. È stato riportato un aumentato rischio di aborto spontaneo e nascite premature.

Le anomalie esterne documentate includono: anomalia del cranio; anomalie dell'orecchio (compresi i canali uditivi esterni piccoli o assenti piccoli o assenti); anomalie oculari (compresa la microftalmia); Dismorfia facciale; palatoschina. Le anomalie interne documentate comprendono: anomalie del SNC (comprese anomalie cerebrali di malformazione cerebellare idrocefalo microcefalia deficit nervoso cranico); anomalie cardiovascolari; Anomalia della ghiandola timo; Carenza di ormone paratiroideo. In alcuni casi si è verificata la morte con alcune anomalie precedentemente annotate.

Se la gravidanza si verifica durante il trattamento di una paziente che sta assumendo l'amnesta dell'amnesta deve essere sospesa immediatamente e dovrebbe essere indirizzata a un ostetrica-ginecologo sperimentato nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza.

Requisiti di prescrizione speciali

A causa della teratogenicità di Amnesteem e per ridurre al minimo l'esposizione fetale, l'amnesta è approvata per la commercializzazione solo nell'ambito di uno speciale programma di distribuzione limitato approvato dalla Food and Drug Administration. Questo programma si chiama Ipledge ™. Amnesteem deve essere prescritto solo da prescrittori che sono registrati e attivati ​​con il programma ipledge. L'amnesto deve essere erogato solo da una farmacia registrata e attivata con ipledge e deve essere dispensata solo ai pazienti che sono registrati e soddisfare tutti i requisiti di ipledge (vedi PRECAUZIONI ).

Tabella 1: interazioni ipledge richieste mensili

Descrizione per le capsule di amneso

Isotretinoina USP Un retinoide è disponibile come amneste (capsule di isotretinoina USP) in capsule di gelatina morbida da 10 mg e 40 mg per somministrazione orale. Ogni capsula contiene olio vegetale per vegetazione idrossianisole edetato di cera e olio di soia e olio di soia. Le capsule di gelatina contengono glicerina con i seguenti sistemi di colorante: 10 mg - pasta di ossido di ferro rosso e inchiostro nero; 20 mg - berretto di ossido di ferro rosso in pasta di ferro giallo in pasta di biossido di titanio e inchiostro nero; 40 mg - biossido di titanio in pasta di ferro giallo in pasta di ferro giallo e inchiostro nero.

Incontra il test di dissoluzione USP 4.

L'isotretinoina chimicamente è acido 13-cis-retinoico ed è correlata sia all'acido retinoico che al retinolo (vitamina A). È una polvere cristallina da giallo a arancione con un peso molecolare di 300,44. La formula strutturale è:

Usi per le capsule di amneso

Grave acne nodulare recalcitrante

L'amneste è indicato per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave. I noduli sono lesioni infiammatorie con un diametro di 5 mm o superiore. I noduli possono essere suppurativi o emorragici. Grave per definizione significa molti rispetto a pochi o più noduli. A causa dei significativi effetti avversi associati al suo uso, l'amnestem dovrebbe essere riservato ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici . L'amnesta di inadedizione è indicata solo per quei pazienti che non sono incinti perché l'amnesima può causare difetti alla nascita pericolosi per la vita (vedi Avvertenza della scatola ).

È stato dimostrato che un singolo corso di terapia per 15-20 settimane provoca una remissione completa e prolungata della malattia in molti pazienti. ¹³⁴ Se è necessario un secondo corso di terapia, non dovrebbe essere iniziato fino ad almeno 8 settimane dopo il completamento del primo corso perché l'esperienza ha dimostrato che i pazienti possono continuare a immergersi durante l'amnesto. L'intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica (vedi AVVERTIMENTOS : Scheletrico: chiusura epifisaria prematura dell'iperostosi minerale ossea ).

Dosaggio per amnesomo Capsules

Amnesteem dovrebbe essere somministrato con un pasto (vedi PAZIENTE INFORMATION ).

L'intervallo di dosaggio raccomandato per l'amnesto è da 0,5 a 1 mg/kg/giorno riportato in due dosi divise con cibo per 15-20 settimane. In studies comparing 0.1 0.5 E 1mg/kg/day ⁸ È stato scoperto che tutti i dosaggi hanno fornito la pulizia iniziale della malattia, ma c'era una maggiore necessità di ritiro con i dosaggi più bassi. Durante il trattamento l'adosio può essere regolato in base alla risposta della malattia e/o alla comparsa di effetti collaterali clinici, alcuni dei quali possono essere correlati alla dose. I pazienti adulti, la pausa, è molto grave con cicatrici o si manifesta principalmente sul tronco possono richiedere regolamenti della dose fino a 2 mg/kg/giorno come tollerato. La mancata assumere amnes con cibo diminuirà significativamente l'assorbimento. Prima che vengano apportati gli aggiustamenti della dose verso l'alto, i pazienti dovrebbero essere messi in discussione sulla loro conformità con le istruzioni alimentari.

La sicurezza del dosaggio un tempo giornaliero con amnesomo non è stata stabilita. Una volta che il dosaggio quotidiano è non raccomandato.

Se il numero totale di noduli è stato ridotto di oltre il 70% prima di completare 15-20 settimane di trattamento, il farmaco può essere sospeso. Dopo un periodo di 2 mesi o più terapia e se garantito da un'acne nodulare grave persistente o ricorrente, può essere iniziato un secondo corso di terapia. L'intervallo ottimale prima dei ritiri non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica. L'uso a lungo termine dell'amnesta anche a basse dosi non è stato studiato e non è stato riconosciuto. È importante che l'amnesto sia somministrato alle dosi raccomandate per non più della durata raccomandata. L'effetto dell'uso a lungo termine di Amnesteem sulla perdita ossea non è noto (vedi AVVERTIMENTOS : Scheletrico : Iperostosi della densità minerale ossea e chiusura epifisaria prematura ).

Le misure contraccettive devono essere seguite per qualsiasi corso di terapia successivo (vedi PRECAUZIONI ).

Tabella 4. Dosaggio dell'amnesto per peso corporeo (basato sull'amministrazione con il cibo)

Come fornito

Amnesteem (Capsule di isotretinoina USP) contiene 10 mg 20 mg o 40 mg di isotretinoina USP.

Le capsule da 10 mg sono marroni rossastri e impresse con I10. Sono disponibili come segue:

Ndc 0378-6611-93 cartoni di 30 contenenti 3 pacchi da prescrizione di 10 capsule

Le capsule da 20 mg sono marroni rossastri e crema e impresse con I20. Sono disponibili come segue:

Ndc 0378-6612-93 cartoni di 30 contenenti 3 pacchi da prescrizione di 10 capsule

Quanto tempo dovrei prendere la tamsulosina

Le capsule da 40 mg sono marrone-arancione e impresse con I40. Sono disponibili come segue:

Ndc 0378-6614-93 cartoni di 30 contenenti 3 pacchi da prescrizione di 10 capsule

Presentazione: conservare da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

Proteggere dalla luce.

Riferimenti

1. Peck gl olsen tg yoder fw et al. Remissioni prolungate di acne cistica e conglobata con 13- cis -acido -retinoico. N Engl J con 300: 329-333 1979.

3. Farrell Ln Strauss JS Stranieri AM. Il trattamento dell'acne cistica grave con acido 13-cis-retinoico: valutazione della produzione di sebo e della risposta clinica nello studio di dose amultapica. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc d Cunliffe WJ. Acido e acne 13-cis-retinoico. Lancetta 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini Rp Shalita AR et al. Terapia di isotretinoina per acne: risultati di uno studio dose-risposta multicentrico. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Prodotto da: Catalent Pharma Solutions 74 Rue Principal 67930 Beinheim France. Revisionato: agosto 2022

Effetti collaterali for Amnesteem Capsules

Studi clinici e sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza degli studi investigativi sull'amnesta e l'esperienza post-marketing. La relazione di alcuni eventi di questi eventi con terapia con l'amnesto non è noto. Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse osservate nei pazienti che ricevono amnesimi sono simili a quelli descritti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e mucose, ad esempio il passaggio nasale e gli occhi).

Relazione dose

La cheilite e l'ipertrigliceridemia sono generalmente correlati alla dose. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici erano reversibili quando la terapia è stata sospesa; Tuttavia persistevano dopo la cessazione della terapia (vedi AVVERTIMENTOS E Reazioni avverse ).

Corpo nel suo insieme: Reazioni allergiche tra cui l'ipersensibilità sistemica vasculite (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) Linfadenopatia da fatica dell'edema

Cardiovascolare: Tachicardia tachicardia Vascole MASE ACTE

Endocrino/metabolico: ipertrigliceridemia (vedi AVVERTIMENTOS : Lipidi ) alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio )

Gastrointestinale: malattia intestinale infiammatoria (vedi AVVERTIMENTOS : Malattia intestinale infiammatoria ) epatite (vedi AVVERTIMENTOS : Epatotossicità ) pancreatite (vedi AVVERTIMENTOS : Lipidi ) sanguinamento e infiammazione delle gomme colite esofagite/ulcerazione esofagea ileite nausea altri sintomi gastrointestinali non specifici

Ematologico: Reazioni allergiche (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) anemia trombocitopenia neutropenia rare segnalazioni di agranulocitosi (vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti ). Vedere PRECAUZIONI : Laboratorio Test per altri parametri ematologici.

Muscoloscheletrico: Iperostosi scheletrica Calcificazione dei tendini e dei legamenti La chiusura epifisaria prematura diminuisce nella densità minerale ossea (vedi AVVERTIMENTOS : Scheletrico ) Sintomi muscoloscheletrici (a volte gravi) compresi la mialgia del mal di schiena e l'artralgia (vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti) dolore transitorio nel torace (vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti ) Tendonite dell'artrite Altri tipi di anomalie ossee aumenti di CPK/rari rapporti di rabdomiolisi (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio )

Neurologico: pseudotumor cerebri (vedi AVVERTIMENTOS : Cervello di pseudotumor ) Scrigibilità sonnolenza mal di testa insonnia letargia malessere nervosismo parestesiaseizures Syncope debolezza del colpo

Psichiatrico: suicidio suicidario Il suicidio tenta di suicidio depressione psicosi aggressività comportamenti violenti (vedi AVVERTIMENTOS : Disturbi psichiatrici ) Instabilità emotiva

Dei pazienti che hanno riferito di depressione alcuni hanno riferito che la depressione si è calmata dalla sospensione della terapia e si è ripresa con la reintegrazione della terapia.

Sistema riproduttivo: mestruazioni anormali

Respiratorio: Broncospasmi (con o senza una storia di asma) Alterazione della voce di infezione respiratoria

Skin e appendici: Acne fulminans alopecia (che in alcuni casi persiste) cheilite livid (labbra secche) fauci secco naso secco Epistassi secca eruptivaxanthomi ⁷ Eritema multiforme di lavaggio della fragilità delle anomalie dei capelli della pelle iperpigmentazione e infezioni da ipopigmentazione (incluso herpes simplex -herpes maimplex) Parony parony di palme e soli per le reazioni fotollergiche/fotosensibilizzanti per le reazioni del fadromina (incluso seborrea e ecoallergici) Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome Suscettibilità a scottatura SUGGUATO AUTO SUDERE NECROLISI EPIDERMICA ORTICariavasculite (compresa la granulomatosi di Wegener; vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) guarigione anormale della ferita (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con crosta; vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti )

Sensi speciali: Udito: Impromata dell'udito (vedi AVVERTIMENTOS : Impromata dell'udito ) Acufene

Visione: opacità corneali (vedi AVVERTIMENTOS : Opacità corneali ) ridotta visione notturna che può persistere (vedi AVVERTIMENTOS : Diminuzione della visione notturna ) Cataratta Disturbo a colorazione congiuntivite congiuntite secco Eyelid Infiammazione chetetite Ottica Neurite Fotofobia Disturbi visivi

Sistema urinario: glomerulonefrite (vedi PRECAUZIONI : Ipersensibilità ) Risultati urogenitali non specifici (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio per i parametri di altro tipo)

Laboratorio

Elevazione dei trigliceridi al plasma (vedi AVVERTIMENTOS : Lipidi ) diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) aumenti del colesterolo sierico durante il trattamento

Aumento della fosfatasi alcalina SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP o LDH (vedi AVVERTIMENTOS : Epatotossicità )

Elevazione del digiuno di zucchero nel sangue elevazioni di CPK (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio ) Iperuricemia

Diminuzioni dei parametri dei globuli rossi diminuisce nella conta dei globuli bianchi (compresa la neutropenia grave e rare segnalazioni di agranulocitosi; vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti ) elevati tassi di sedimentazione elevati conti piastrinici trombocitopenia

Cellule bianche nell'ematuria microscopica o lorda della proteinuria delle urine

Interazioni farmacologiche for Amnesteem Capsules

Vitamina A.

A causa della relazione tra amnesomo con la vitamina A i pazienti dovrebbero essere consigliati contro l'assunzione di integratori di vitamina contenenti vitamina A per evitare effetti tossici.

Tetracicline

Il trattamento concomitante con amneste e tetracicline dovrebbe essere evitato perché l'uso dell'amnesto è stato associato a una serie di casi di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) alcuni dei quali hanno coinvolto l'uso concomitante di tetracicline.

Preparati al progesterone di micro-drogato

I preparati al progesterone di micro-drogato (minipills che non contengono estrogeni) possono essere un metodo inadeguato di contraccezione durante la terapia di amnesto. Sebbene altri contraccettivi ormonali siano altamente efficaci, ci sono state segnalazioni di gravidanza da parte dei pazienti che diventano incinta che hanno usato contraccettivi orali combinati e patch transdermici/iniettabili/impiantabili/vaginali di controllo delle nascite ormonali dell'anello. Questi rapporti sono più frequenti per i pazienti che possono rimanere incinti che usano una sola forma di contraccezione. Non è noto se icontracettivi ormonali differiscono nella loro efficacia se usati con amnesomo. Pertanto è di fondamentale importanza per i pazienti che possono rimanere in gravidanza selezionare e impegnarsi a utilizzare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente almeno una delle quali deve essere una forma primaria (vedi PRECAUZIONI ).

Norethindrone/ethinil estradiolo

In uno studio su 31 pazienti femminili premenopausa con acne nodulare recalcitrante grave che riceve orto-novum ^® 7/7/7 compresse asan Agente contraccettivo orale Amnesteem alla dose raccomandata di 1 mg/kg/giorno non ha indotto cambiamenti clinicamente rilevanti nel farmacocinetico dell'etinilestradiolo e del noretindrone e nei livelli di siero di ormone del follicolo di progesterone (FSH) e logio di ormone (LH). Si consiglia ai prescrittori di considerare l'inserto del pacchetto di farmaci somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali poiché alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di questi prodotti di controllo delle nascite.

L'erba di San Giovanni

Amnesteem use is associated with depressione in some patients (Vedere AVVERTIMENTOS : Disturbi psichiatrici E Reazioni avverse:Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned non to self-medicate with the herbal supplement L'erba di San Giovanni because a possible interaction has beensuggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. John's Wort. Pregnancies havebeen reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. John's Wort.

Phable

Amnesteem has non been shown to alter the pharmacokinetics of phenytoin in a study in seven healthy volunteers. ILse results are consistent with the in vitro scoprire che né isotretinoina né i suoi metaboliti inducono o inibiscono l'attività dell'enzima epatico epatico umano del CYP 2C9. È noto che la fenitoina provoca osteomalacia. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea tra fenitoina e amnesia. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si utilizzano questi farmaci insieme.

Corticosteroidi sistemici

I corticosteroidi sistemici sono noti per causare osteoporosi. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea tra corticosteroidi sistemici e amnesomo. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si usano questi farmaci insieme.

Riferimenti

7. Dicken Ch Connolly Sm. Xanthomi eruttivi associati all'isotretinoina (13- cis Acido -retinoico). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Avvertimenti for Amnesteem Capsules

Disturbi psichiatrici

Amnesteem may cause depressione psicosi E rarely suicidal ideation suicide attempts suicide E aggressive E/or violent behaviors. No mechanism ofaction has been established for these events (Vedere Reazioni avverse: Psychiatric). Prescrittori should read the brochure Riconoscimento di manudizioni psichiatriche negli adolescenti e nei giovani adulti: una guida per i prescrittori di isotretinoina I prescrittori devono essere avvisati dei segnali di avvertimento dei disturbi psichiatrici per ricevere i pazienti di cui hanno bisogno. Pertanto, prima dell'inizio dei pazienti con terapia di amneso e familiari, dovrebbe essere chiesto in merito a qualsiasi storia del disturbo psichiatrico e ad ogni visita durante la terapia, i pazienti devono essere valutati per i sintomi della depressione dell'umore Psicosi di psicosi per determinare se è possibile ulteriori valutazioni. Segni e sintomi della depressione come descritto nella brochure (riconoscendo i condannati psichiatrici negli adolescenti e nei giovani adulti) includono triste umore disperazioni di disperazione di inutilità di colpa o perdita di impotenza di piacere o interesse di interesse faticarci difficoltà di difficoltà di discorso pericolosi. I pazienti dovrebbero fermare l'amnesta e il paziente o un membro della famiglia dovrebbero contattare prontamente il loro prescrittore se il paziente sviluppa la psicosi o l'aggressività dei disturbi dell'umore della depressione senza aspettare fino alla prossima visita. Discontinamento della terapia di amneso può essere insufficiente; Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione. Sebbene tale monitoraggio possa essere utile, potrebbe non rilevare tutti i pazienti a rischio. I pazienti possono segnalare problemi di salute mentale o storia familiare di disturbi psichiatrici. Questi rapporti dovrebbero essere discussi con il paziente e la famiglia del paziente. Potrebbe essere necessario un rinvio a un professionista della salute mentale. Il medico dovrebbe valutare se la terapia di amneso è appropriata in questo contesto; Per alcuni pazienti i rischi possono superare i benefici della terapia di amneso.

Cervello di pseudotumor

Amnesteem use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitantuse of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs E symptoms of pseudotumor cerebri includepapilledema headache nausea E vomito E visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema E if present theyshould be told to discontinue Amnesteem immediately E be referred to a neurologist for further diagnosis E care (Vedere Reazioni avverse:Neurological).

Reazioni cutanee gravi

Ci sono stati segnalazioni post-marketing di eritema multiforme e reazioni cutanee gravi [ad es. Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome (SJS) Necrolisi epidermica tossica (dieci)] associata all'uso di isotretinoina. Questi eventi possono essere gravi e provocare in ospedale o disabilità per eventi potenzialmente letali. I pazienti devono essere monitorati per le reazioni cutanee gravi e l'interruzione dell'amnesto dovrebbe essere considerata se garantita.

Pancreatite

Pancreatite acuta è stato riportato in pazienti con livelli di trigliceridi sierici elevati o normali. In rari casi è stato riportato la pancreatite emorragica fatale. Amnesteem should be stopped if hypertriglyceridemia cannon be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur.

Lipidi

Altitudine di trigliceridi sierici superiori a 800 mg/dL sono stati segnalati in pazienti trattati con amnesent. Marcati aumenti dei trigliceridi sierici sono stati riportati in circa il 25% dei pazienti che hanno ricevuto amnestem negli studi clinici. Inoltre, circa il 15% ha sviluppato una riduzione delle lipoproteine ​​ad alta densità e il 7% ha mostrato un aumento dei livelli di colesterolo. Negli studi clinici gli effetti sui trigliceridi HDL e il colesterolo erano reversibili alla cessazione dell'amnestaeeMterapia. Alcuni pazienti sono stati in grado di invertire l'elevazione dei trigliceridi per riduzione della restrizione di peso del grasso dietetico e dell'alcool e la riduzione della dose durante il consumo di amnestem. ⁵

Le determinazioni lipidiche nel sangue devono essere eseguite prima che venga somministrato l'amnesta e quindi a intervalli fino a quando non viene stabilita la risposta lipidica all'amnesta che di solito si verifica entro 4 settimane. Particolarmente un'attenta considerazione deve essere somministrata a rischio/beneficio per i pazienti che possono essere ad alto rischio durante la terapia di amneso (i pazienti con obesità condiabete hanno aumentato l'assunzione di alcol disturbo del metabolismo lipidico o la storia familiare del disturbo del metabolismo lipidico). Se viene istituita la terapia di amneso istituito più frequenti di valori sierici per lipidi e/o zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio ).

Le conseguenze cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia associate all'amneste sono sconosciute.

Studi sugli animali

Nei ratti somministrati 8 o 32 mg/kg/giorno di isotretinoina (da 1,3 a 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale) per 18 mesi o più le incidenze di calcificazione focali nei ratti di controllo di età simile. Le calcificazioni endocardiche e miocardiche focali associate alla calcificazione delle arterie coronariche sono state osservate in due cani dopo circa 6-7 mesi di trattamento con isotretinoina a un dosaggio da 60 a 120 mg/kg/giorno (30 a 60 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie del corpo totale).

Impromata dell'udito

È stato segnalato l'udienza compromessa in pazienti che assumono amnesimi; In alcuni casi è stato segnalato che la compromissione dell'udito persiste dopo la terapia. Non sono stati stabiliti meccanismi e causalità per questo evento. I pazienti che sperimentano l'acufene o la compromissione dell'udito devono intervenire il trattamento Reazioni avverse : Sensi speciali ).

Epatotossicità

È stata riportata l'epatite clinica considerata eventualmente o probabilmente correlata alla terapia di amneso. Inoltre, in circa il 15% degli individui trattati in circa il 15% degli individui trattati durante gli studi clinici. Se la normalizzazione non si verifica prontamente o se l'epatite è sospettata durante il trattamento con amnestem, il farmaco dovrebbe essere sospeso e l'eziologia è ulteriormente rilevata.

Malattia intestinale infiammatoria

Amnesteem has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instancessymptoms have been reported to persist after Amnesteem treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain sanguinamento rettale or severe diarrea shoulddiscontinue Amnesteem immediately (Vedere Reazioni avverse : Gastrointestinale ).

Scheletrico

Densità minerale ossea

Sono sconosciuti gli effetti di più corsi di amnestem sul sistema muscoloscheletrico in via di sviluppo. Vi sono alcune prove che a lungo termine o multiplecorses di terapia con isotretinoina hanno più di un effetto rispetto a un singolo corso di terapia sul sistema muscoloscheletrico. In una sperimentazione clinica in aperto (n = 217) di Asingle Course di terapia con amnesent per gravi misurazioni della densità ossea nodulare recalcitrante di acne nodulare in diversi siti scheletrici non sono diminuite in modo significativo (variazione della colonna lombare> -4% e cambio totale dell'anca> -5%) o sono aumentate nella maggioranza dei pazienti. Un paziente ha avuto una diminuzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (NULL,9%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4%e tutti gli altri pazienti (92%) non hanno ridotto o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove pazienti (NULL,5%) hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca> 5% in base a nonggiteddata. Ventuno (NULL,6%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca totale> 5%e tutti gli altri pazienti (89%) non hanno avuto una riduzione significativa o hadincrease (adeguato per l'indice di massa corporea). Studi di follow-up hanno condotto in otto dei pazienti con riduzione della densità minerale ossea fino a 11 mesi in seguito hanno costretto la densità ossea crescente in cinque pazienti nella colonna lombare, mentre gli altri tre pazienti avevano misurazioni della densità ossea della colonna lombare al di sotto di valori basi. Le densità minerali totali di osso dell'anca sono rimaste al di sotto del basale (intervallo da –1,6%a –7,6%) in cinque su otto pazienti (NULL,5%).

In uno studio separato di estensione in aperto di dieci pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni che hanno iniziato un secondo corso di amnesia 4 mesi dopo il primo corso, due pazienti hanno mostrato una diminuzione della densità minerale della colonna lombare media fino al 3,25% (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Rapporti spontanei di osteoporosi osteopenia Fratture ossee e ritardata guarigione delle fratture ossee sono state osservate nella popolazione di amnesto. Sebbene la causalità TOAMNESTEEM non sia stata stabilita, non può essere escluso un effetto. Gli effetti a più lungo termine non sono stati studiati. È importante che l'amnesta sia somministrato a dosi corrette per non più della durata raccomandata.

Iperostosi

Un'alta prevalenza di iperostosi scheletrica è stata osservata negli studi clinici per disturbi della cheratinizzazione con una dose media di 2,24 mg/kg/giorno. Inoltre, l'iperostosi scheletrico è stata osservata in sei su otto pazienti in uno studio prospettico sui disturbi della cheratinizzazione. ⁶ L'iperostosi scheletrica minima e la calcificazione dei legamenti e dei Tendoni sono stati osservati anche dai raggi X in studi prospettici su pazienti nodulari di acne trattati con un singolo corso di terapia a dosi raccomandate. Gli scheletti Skeletali di più corsi di trattamento dell'amnesto per l'acne sono sconosciuti.

In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (12-17 anni) con grave iperostosi nodulare recalcitrante non è stata osservata dopo 16-20 settimane di trattamento con approssimativamente 1 mg/kg/giorno di amnesomo somministrato in due dosi divise. L'iperostosi può richiedere un arco di tempo più lungo per apparire. Il corso clinico e significativo di significato sconosciuti.

Chiusura epifisaria prematura

Esistono segnalazioni spontanee di chiusura epifisaria prematura nei pazienti con acne che ricevono dosi raccomandate di amnesomo. L'effetto di più corsi di amigeste sulla chiusura epifisaria non è noto.

Danno della visione

I problemi visivi devono essere attentamente monitorati. Tutti i pazienti con amnesteem che vivono difficoltà visive dovrebbero interrompere il trattamento di amnesto e avere un esame anoftalmologico (vedi Reazioni avverse : Sensi speciali ).

Opacità corneali

Opacità corneali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto amnesent per l'acne e più frequentemente quando sono stati utilizzati dosaggi di farmaci più elevati in pazienti con disturbi dikeratinizzazione. Le opacità corneali che sono state osservate nei pazienti con studio clinico trattati con amnesomo si sono completamente risolti o stavano risolvendo ATFollo-up da 6 a 7 settimane dopo l'interruzione del farmaco (vedi Reazioni avverse : Sensi speciali ).

Diminuzione della visione notturna

La ridotta visione notturna è stata riportata durante la terapia di amneso e in alcuni casi l'evento è persistito dopo che la terapia è stata sospesa. Poiché i pazienti insomati di inizio erano improvvisi, i pazienti dovrebbero essere consigliati di questo potenziale problema e avvertito di essere cauti durante la guida o la gestione di qualsiasi veicolo di notte.

Precauzioni for Amnesteem Capsules

Amnesteem deve only be prescribed by prescribers who are enrolled E activated with the iPLEDGE REMS. Amnesteem deve only be dispensed by a pharmacyenrolled E activated with iPLEDGE E must only be dispensed to patients who are enrolled E meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled E activatedpharmacies must receive Amnesteem only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

I requisiti di ipledge REMS per i grossisti che i prescrittori e i farmacisti sono descritti di seguito:

Grossisti

Ai fini dell'iPledge REMS il termine grossista si riferisce al distributore di grossisti e/o al distributore di farmacie a catena. Per distribuire grossisti dell'amnesto deve essere iscritto con ipledge e accettare di soddisfare tutti i requisiti di ipledge per la distribuzione all'ingrosso dei prodotti isotretinoina. I grossisti devono iscriversi a ipledge firmando e restituendo l'accordo di ipledge grosser che afferma che rispetteranno tutti i requisiti di ipledge per la distribuzione dell'isotretinoina. Questi includono:

• Iscriversi prima di distribuire l'isotretinoina e retrocedere ogni anno successivamente
• Distribuire solo prodotto isotretinoina approvato dalla FDA
• Spedizione solo isotretinoina a
  • grossisti iscritti a ipledge rems con previo consenso scritto da parte del produttore o
  • Farmacie autorizzate negli Stati Uniti e iscritte e attivate nei rems ipledge
• Notificare il produttore di isotretinoina (o delegato) di qualsiasi farmacia non iscritta e/o non attivata o grossista senza iscrizione che tenta di ordinareSoTetinoin
• Conforme all'ispezione/audit dei record di grossisti per la verifica della conformità con i rems ipledge da parte del produttore di isotretinoina (o delegato)
• Ritorno al produttore (o delegato) qualsiasi prodotto non distribuito se il grossista è disattivato dai rems ipledge o se il grossista sceglie di notre-arroll ogni anno

Prescrittori

Per prescrivere isotretinoina, il prescrittore deve essere iscritto e attivato con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE. I prescrittori possono iscriversi firmando e prelevando il modulo di iscrizione compilato. I prescrittori possono attivare la loro iscrizione solo affermando che soddisfano i requisiti e rispetteranno tutte le IpledGerevEquirements attestando i seguenti punti:

• Conosco il rischio e la gravità delle lesioni fetali/difetti alla nascita dall'isotretinoina.
• Conosco i fattori di rischio per la gravidanza non pianificata e le misure efficaci per evitare la gravidanza non pianificata.
• Ho la competenza per fornire al paziente una consulenza dettagliata sulla prevenzione della gravidanza o indirizzerò il paziente a un esperto per tale consulenza rimborsa il produttore.
• Rispetterò i requisiti ipledge rems descritti nell'opuscolo intitolato ipledge rems Guida dei prescrittori .
• Prima di iniziare il trattamento dei pazienti che possono rimanere incinti con isotretinoina e su base mensile verrà consigliato il paziente per evitare la gravidanza dando due forme di contraccezione contemporaneamente e continuamente per almeno un mese prima dell'inizio del trattamento di isotretino durante il trattamento della isoterina e il trattamento con una manutenzione non si può avere un trattamento con la manutenzione e non si è verificata una manutenzione per la manutenzione.
• Non prescriverò l'isotretinoina a nessun paziente che può rimanere in gravidanza fino a verificare che il paziente abbia un test di gravidanza di screening negativo e test di gravidanza mensile-negativeclia (emendamento di miglioramento clinico di laboratorio). I pazienti dovrebbero avere un test di gravidanza al completamento dell'intero corso di isotretinoina e un altro test di gravidanza un mese dopo.
• Riferirò qualsiasi caso di gravidanza di cui ne vengo a conoscenza mentre il paziente che può rimanere incinta è su isotretinoina o un mese dopo l'ultima dose al registro della gravidanza.

Per prescrivere isotretinoina il prescrittore deve accedere al sistema ipledge tramite Internet ( www.ipledgeprogram.com ) o telefono (1-866-495-0654) a:

1. Registra ogni paziente nei rems ipledge.
2. Conferma mensilmente che ogni paziente ha ricevuto consulenza e istruzione.
3. Per pazienti che possono rimanere incinta:
   • Inserisci le due forme di contraccezione del paziente ogni mese.
   • Immettere il risultato mensile dal laboratorio certificato CLIA condotto test di gravidanza.

La isotretinoina deve essere prescritta solo ai pazienti che sono noti per essere incinta, come confermato da un test di gravidanza condotto in laboratorio certificato CLIA negativo.

L'isotretinoina deve essere erogata solo da una farmacia iscritta e attivata con il programma di gestione del rischio di gravidanza ipledge e solo quando i pazienti iscritti soddisfano tutti i requisiti di ipledge REMS. Soddisfare i requisiti per un paziente che può rimanere incinta significa che il paziente:

• È stato consigliato e ha firmato un modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta che contiene avvertimenti sul rischio di potenziali difetti alla nascita se il feto è esposto all'isotretinoina. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare il trattamento e la consulenza del paziente deve essere eseguita anche a quel tempo e successivamente su base mensile.
• Ha avuto due test di gravidanza di urina negativa o siero con una sensibilità di almeno 25 miu/ml prima di ricevere la prescrizione iniziale di isotretinoina. Il primo test (test ascreening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la qualificazione del paziente per la isotretinoina. Il secondo test di gravidanza (test di conferma dell'ACONFERMAZIONE) deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA. L'intervallo tra i due test dovrebbe essere di almeno 19 giorni.
  • Per patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately precedingthe beginning of isotretinoin therapy E after the patient has used two forms of contraception for one month.
  • Per patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive form that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of isotretinoin therapy E after the patient has used two forms of contraception for one month.
• Ha avuto un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero in un laboratorio certificato CLIA prima di ricevere ogni successivo corso di isotretinoina. Il test di Aperancy deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima del paziente che può rimanere in gravidanza a ricevere ogni prescrizione.
• Si è selezionato e si è impegnato a utilizzare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente almeno una delle quali deve essere una forma primaria a meno che i pazienti con l'astinenza continua non avessero alcun contatto sessuale con un partner che potrebbe provocare una gravidanza o il paziente abbia subito un'ooforectomia orbilaterale di isterectomia. I pazienti devono utilizzare due forme di contraccezione efficace per almeno un mese per l'inizio della terapia di isotretinoina durante la terapia delle isotretinoina e per un mese dopo l'interruzione della terapia di isotretinoina. La consulenza sui comportamenti di contraccezione e associati ad un aumentato rischio di gravidanza deve essere ripetuta su base mensile.

Se il paziente ha un contatto sessuale non protetto con un partner che potrebbe provocare una gravidanza in qualsiasi momento prima o un mese dopo la terapia il paziente:

1. Smettila di prendere immediatamente l'amnesto se in terapia
2. Fai un test di gravidanza almeno 19 giorni dopo l'ultimo atto di contatto sessuale non protetto con un partner che potrebbe provocare la gravidanza
3. Inizia a usare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente per un mese prima di riprendere la terapia di amneso
4. Fai un secondo test di gravidanza dopo aver utilizzato due forme di contraccezione efficace per un mese come descritto sopra a seconda che il paziente abbia o meno le strutture regolari.

Le forme efficaci di contraccezione includono forme di contraccezione sia primarie che secondarie:

Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Ci sono state segnalazioni di gravidanza da parte di pazienti che possono rimanere in gravidanza che hanno usato contraccettivi orali e patch astrasdermici/iniettabili/impiantabili/vaginali prodotti di controllo delle nascite ormonali; Queste gravidanze si sono verificate mentre questi pazienti stavano assumendo amnesimi. I questiport sono più frequenti per i pazienti che usano solo una singola forma di contraccezione. Pertanto è di fondamentale importanza che i pazienti che possono rimanere in gravidanza utilizzino contemporaneamente forme due effettive di contraccezione. I pazienti devono ricevere avvertimenti sull'importanza di scegliere un metodo primario e un metodo secondario di contraccezione e che il paziente deve essere conforme all'uso come indicato nel Guida per i pazienti che possono rimanere incinta.

L'uso di due forme di contraccezione riduce contemporaneamente sostanzialmente le possibilità che un paziente rimanga incinta per il rischio di gravidanza con entrambi i formalal. Un'interazione farmacologica che riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stata completamente esclusa per l'amnesta (vedi Interazioni farmacologiche ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administeredconcomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

I pazienti devono essere prospetticamente avvertiti di non essere auto-medicanti con il supplemento a base di erbe di San Giovanni perché una possibile interazione è stata suggerita contraccettivi ormonali basati su segnalazioni di sanguinamento rivoluzionario su contraccettivi orali poco dopo aver iniziato l'erba di San Giovanni. Le gravidanze sono state riportate Byusers di contraccettivi ormonali combinati che hanno anche usato una qualche forma di mosto di San Giovanni.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento dell'amnesto, l'amnesta deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere indirizzato a un ostetrico-ginecologo esperto nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza. Qualsiasi sospetta esposizione fetale durante o un mese dopo la terapia con amneso deve essere stata immediatamente riportata alla FDA tramite il MedWatch numero 1-800-FDA-1088 e anche al registro di gravidanza ipledge al numero 1-866-495-0654 o via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tutti i pazienti

La isotretinoina è controindicata nei pazienti in gravidanza. Per ricevere isotretinoina tutti i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

• Deve essere iscritto con ipledge rems dal prescrittore
• Deve capire che i difetti alla nascita pericolosi per la vita possono verificarsi con l'uso dell'isotretinoina da parte di pazienti che possono rimanere incinti
• Deve essere affidabile nella comprensione e nella realizzazione di istruzioni
• Deve firmare un modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta che contengano avvertimenti sui potenziali rischi associati all'isotretinoina
• Deve ottenere la prescrizione entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per il test di gravidanza per i pazienti che possono rimanere in gravidanza
• Deve ottenere la prescrizione entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio per i pazienti che non possono rimanere incinta
• Non deve donare sangue mentre si è su isotretinoina e per un mese dopo la fine del trattamento
• Non deve condividere isotretinoina con chiunque anche qualcuno che abbia sintomi simili

Pazienti che rimangono incinta

La isotretinoina è controindicata nei pazienti in gravidanza. Oltre ai requisiti per tutti i pazienti descritti sopra i pazienti che possono rimanere in gravidanza le seguenti condizioni:

• Non deve essere incinta o all'allattamento
• Deve rispettare i test di gravidanza richiesti in un laboratorio certificato CLIA
• Deve ottenere la prescrizione entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per il test di gravidanza
• Deve essere in grado di rispettare le misure contraccettive obbligatorie richieste per la terapia delle isotretinoina o impegnarsi nell'astinenza continua che non avessero alcun contatto sessuale con un partner che potrebbe provocare la gravidanza e comprendere i comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza
• Deve capire che è il paziente che può rimanere in gravidanza a evitare la gravidanza un mese prima e un mese dopo isotretinointerapia
• Deve aver firmato un ulteriore modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta prima di iniziare la isotretinoina che contiene avvertimenti sul rischio di difetti di nascita potenziali se il feto è esposto alla isotretinoina
• Deve accedere al sistema IPLEGGE tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866-495-0654) prima di iniziare l'isotretinoina su una terapia mensile per la base della base e un mese dopo l'ultima dose per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le due forme scelte di contraccezione del paziente
• Deve essere stato informato sullo scopo e sull'importanza di fornire informazioni ai rems ipledge qualora il paziente rimane incinta durante la presa in giro o entro un mese dall'ultima dose

Farmacisti

Per rinunciare alle farmacie di isotretinoina devono essere iscritte e attivate con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE.

Il farmacista del sito responsabile deve iscriversi alla farmacia firmando e restituendo il modulo di iscrizione della farmacia completato. Dopo essersi iscritto al Sitepharmacista responsabile può solo attivare l'iscrizione alla farmacia affermando che soddisfano i requisiti e rispetteranno tutti i requisiti di iPledge attestando i punti seguenti:

• Conosco il rischio e la gravità delle lesioni fetali/difetti alla nascita dall'isotretinoina.
• Formerò tutti i farmacisti che partecipano al riempimento e all'erogazione delle prescrizioni di isotretinoina sui requisiti di ipledge REMS.
• Compilerò e cercherò di garantire che tutti i farmacisti che partecipano al riempimento e all'erogazione delle prescrizioni di isotretinoina siano conformi ai remsrequirement ipledge descritti nell'opuscolo intitolato Guida del farmacista In particolare le informazioni chiave per la sezione Farmacisti, comprese le seguenti informazioni di erogazione:
  • Le prescrizioni devono essere ottenute entro e non oltre il non dispensare dopo data e, se non ottenuta, l'RMA deve essere annullata nel sistema IPLEDGEREMS e il prodotto restituito all'inventario.
• Capisco e rispetterò la politica di azione di non conformità.
• Otterrò il prodotto amneso solo da grossisti iscritti IPLEGGE.
• Non venderò l'acquisto di prestiti di prestito o trasferisco altrimenti isotretinoina in alcun modo da o verso un'altra farmacia.
• Tornerò al produttore (o delegato) qualsiasi prodotto inutilizzato se la farmacia è disattivata dai rems ipledge o se la farmacia sceglie di noTeactivate ogni anno.
• Non riempirò l'isotretinoina per qualsiasi parte diversa da un paziente qualificato.
• Concederò gli audit da parte degli sponsor ipledge o di terze parti che agiscono per conto degli sponsor ipledge per garantire che tutti i processi e le procedure siano in luogo e seguiti per i rems ipledge.

Per rinunciare all'isotretinoina il farmacista deve:

1. essere addestrato dal farmacista del sito responsabile relativo ai requisiti di ipledge REMS.
2. Ottieni l'autorizzazione da ipledge REMS tramite Internet ( www.ipledgeprogram.com ) o telefono (1-866-495-0654) per ogni prescrizione di isotretinoina. L'autorizzazione significa che il paziente ha soddisfatto tutti i requisiti del programma ed è qualificata per ricevere amnesent.
3. Scrivi il numero di autorizzazione alla gestione del rischio (RMA) sulla prescrizione.

Amnesteem deve only be dispensed:

• In non più di una fornitura di 30 giorni
• con una guida ai farmaci per amneso
• Dopo l'autorizzazione da ipledge rems
• Prima di non dispensare al paziente dopo la data fornita dal sistema IPledge (entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio per i pazienti che non possono rimanere incinti e entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per i pazienti che possono rimanere incinta)
• Con una nuova prescrizione per le ricariche e un'altra autorizzazione da Ipledge REMS (non sono consentite ricariche automatiche)

Amnesteem deve non be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approvedAmnesteem products must be distributed prescribed dispensed E used. Patients must obtain Amnesteem prescriptions only at U.S. licensed pharmacies.

Di seguito è fornita una descrizione dei materiali educativi REMS ipledge disponibili con ipledge. L'obiettivo principale di questi materiali educativi è spiegare i requisiti di REMS di Theipledge e rafforzare i messaggi educativi.

1. IL Guida dei prescrittori Include: Informazioni potenziali teratogene di isotretinoina sui test di gravidanza e il metodo per completare una prescrizione qualificata.
2. Guida del farmacista Include: potenziale teratogenico di isotretinoina e il metodo per ottenere l'autorizzazione per dispensare una prescrizione di isotretinoina.
3. IL iPLEDGE REMS is a systematic approach to comprehensive patient education about their responsibilities E includes education for contraceptioncompliance E reinforcement of educational messages. IL iPLEDGE REMS includes information on the risks E benefits of Amnesteem which is linked to theGuida ai farmaci dispensed by pharmacists with each isotretinoin prescription.
4. IL Scheda informativa per ipledge rems Include informazioni su ipledge REMS Le indicazioni del prodotto e le informazioni sulla sicurezza. Questo volantino è fornito sia al paziente che può rimanere incinta sia del paziente che non può rimanere incinta. Il modulo di iscrizione del paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta è fornito a tutti i pazienti.
5. I pazienti che possono rimanere incinti sono dotati di a Guida per i pazienti che possono rimanere incinta che contiene informazioni sulla terapia con isotretinoina tra cui precauzioni e avvertimenti e una seconda forma di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta riguardo ai difetti alla nascita e a una linea a pedaggio che fornisce informazioni su due lingue.
6. IL booklet for patients who can become pregnant Guida di consulenza sulla contraccezione Include un programma di riferimento che offre ai pazienti la contraccezione gratuita che rimborsa dal produttore da uno specialista riproduttivo e un secondo modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta per i difetti della parzialità.
7. IL Guida per i pazienti che possono rimanere incinta delinea l'efficacia delle opzioni di contraccezione approvate (vedi Informazioni per i pazienti ).

Generale

Sebbene un effetto dell'amnesto sulla perdita ossea non sia stabilito che i medici debbano usare cautela quando si prescrivono l'amnesimaem a pazienti con predisposizione genetica per l'osteoporosi correlata all'età una storia di osteoporosi infantile condizioni l'osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo. Ciò includerebbe i pazienti diagnosticati con l'anoressia nervosa e coloro che si trovano in terapia farmacologica cronica che provoca osteoporosi/osteoomalacia indotta da farmaci e/o colpisce il metabolismo della vitamina D come corticosteroidi assistemici e qualsiasi anticonvulsivante.

I pazienti possono essere a rischio aumentato quando partecipano allo sport con un impatto ripetitivo in cui sono noti i rischi di spondilolistesi con e senza fratture PARS e lesioni della piastra di crescita dell'anca nella prima e tarda adolescenza. Esistono segnalazioni spontanee di fratture e/o ritardata guarigione nei pazienti durante la terapia con Amnesteemor a seguito della cessazione della terapia con amnestem mentre è coinvolto in queste attività. Mentre la causalità all'amnesta non è stata stabilita un effetto non deve essere eliminato.

Informazioni per i pazienti

Vedere PRECAUZIONI E Avvertenza della scatola .

• I pazienti devono essere istruiti a leggere la guida ai farmaci fornita come richiesto dalla legge quando viene erogato l'amnesto. Il testo completo della guida ai farmaci ristampato alla fine di questo documento. Per ulteriori informazioni, i pazienti devono anche essere istruiti a leggere i materiali educativi del paziente REMS IPLEGGE. Tutti i pazienti devono firmare il modulo di iscrizione del paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta.
• I pazienti che possono rimanere incinti devono essere istruiti a non essere incinti quando viene iniziata la terapia di amnesomo e che dovrebbero usare due forme contemporaneamente la contraccezione efficace per un mese prima di iniziare l'amnesta durante l'assunzione di Amnesteem e per un mese dopo che Amnesteem non si è impegnata a non impegnarsi a non avere un contatto sessuale non avendo alcun contatto sessuale con un partner che si è verificato in gravidanza in gravidanza. Dovrebbero inoltre firmare la forma di iscrizione ai pazienti in seguito per i pazienti che possono rimanere incinta prima di iniziare la terapia di amneso. I pazienti che possono rimanere in gravidanza dovrebbero essere visti mensilmente dai loro prescrittori e avere un test di gravidanza di urina o sierica in un laboratorio certificato CLIA eseguito ogni mese durante il trattamento per confermare lo stato di gravidanza negativa prima che venga scritta un'altra prescrizione di amnesto (vedi Avvertenza della scatola E PRECAUZIONI ).
• Amnesteem is found in the semen of male patients taking Amnesteem but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about onemillion times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of post-marketing reportsinclude four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete E two had other possibleexplanations for the defects observed.
• Prescrittori should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. ILrefore prior to initiation of Amnesteemtreatment patients E family members should be asked about any history of psychiatric disorder E at each visit during treatment patients should be assessedfor symptoms of depressione mood disturbance psicosi or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Segni e sintomi della depressione, incluso l'umore triste disperazione sentimenti di inutilità di colpa o perdita di impotenza di piacere o interesse per le attività di fatica difficoltà a concentrarsi lo scambio nel modello di sonno cambia di peso o appetito pensieri suicidari o tenta di irrequietezza l'irritabilità che agisce su impulsi pericolosi e sintomi fisici privi non rispondono al trattamento. I pazienti devono fermare l'amnesta e il paziente o un membro della famiglia dovrebbero contattare prontamente il loro prescrittore se il paziente sviluppa la psicosi o l'aggressività dei disturbi dell'umore della depressione senza aspettare fino alla prossima visita. L'interruzione di AmnesteemptroAtment può essere insufficiente; Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione. Sebbene tale monitoraggio possa essere utile, potrebbe non rilevare tutti i pazienti a rischio. I pazienti possono essere riportati problemi di salute mentale o storia familiare di disturbi psichiatrici. Questi rapporti dovrebbero essere discussi con il paziente e/o la famiglia del paziente. Potrebbe essere necessario un referral a un professionista della salute mentale. Il medico dovrebbe valutare se la terapia di amneso è appropriata in questo contesto; Per alcuni pazienti i termini possono superare i benefici della terapia di amneste.
• I pazienti devono essere informati che alcuni pazienti durante l'assunzione dell'amnesto o subito dopo aver fermato l'amnesto sono diventati depressi o sviluppato altri problemi seri. I sintomi della depressione includono l'irritabilità dell'umore ansioso o vuoto che agisce su impulsi pericolosi perdita di piacere o interesse per la perdita di piacere o di interesse che dormono troppo o troppo piccoli cambiamenti di peso o di appetito o prestazioni lavorative che si abbassano o si concentrano. Alcuni pazienti che assumono amnesteem hanno avuto pensieri sul fatto di ferirsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidari). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla loro vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita. C'erano notizie secondo cui alcune di queste persone non sembravano depresse. Ci sono stati segnalati di pazienti sull'amnesto che diventano aggressivi o violenti. Nessuno sa se l'isotretinoina ha causato questi comportamenti o se si sarebbero verificati anche se la persondita non prendesse l'amnesta. Alcune persone hanno avuto altri segni di depressione durante l'assunzione di amnestem.
• I pazienti devono essere informati che non devono condividere l'amnesta con nessun altro a causa del rischio di difetti alla nascita e di altri gravi eventi avversi.
• I pazienti devono essere informati di non donare il sangue durante la terapia e per un mese dopo l'interruzione del farmaco perché il sangue potrebbe essere somministrato al paziente Apregnant il cui feto non deve essere esposto all'amnesta.
• Ai pazienti dovrebbe essere ricordato di prendere l'amneste con un pasto (vedi Dosaggio e amministrazione ). To decrease the risk of esophageal irritation patientsshould swallow the capsules with a full glass of liquid.
• I pazienti devono essere informati che l'esacerbazione transitoria (svasatura) dell'acne è stata generalmente osservata durante il periodo iniziale della terapia.
• Le procedure di epilazione dell'epilazione della cera e della resurfacing della pelle (come il laser a dermabrasione) dovrebbero essere evitate durante la terapia con amnestem e per almeno 6 mesi in seguito Dueto la possibilità di cicatrici (vedi Reazioni avverse : Pelle e appendici ).
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare un'esposizione prolungata ai raggi UV o alla luce solare.
• I pazienti devono essere informati che possono sperimentare una ridotta tolleranza alle lenti a contatto durante e dopo la terapia.
• I pazienti devono essere informati che durante il trattamento circa il 16% dei pazienti trattati con amnestem in uno studio clinico ha sviluppato sintomi muscoloscheletrici (incluso artatralgia). In generale questi sintomi erano da lievi a moderati, ma occasionalmente richiedevano l'interruzione del farmaco. Il dolore transitorio nei CHASTHA è stato riportato meno frequentemente. Nella sperimentazione clinica questi sintomi hanno generalmente cancellato rapidamente dopo l'interruzione dell'amnesta, ma in alcuni casi sono stati persistiti (vedi Reazioni avverse : Muscoloscheletrico ). ILre have been rare post-marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physicalactivity (Vedere Test di laboratorio : CPK ).
• I pazienti pediatrici e i loro caregiver devono essere informati che circa il 29% (104/358) dei pazienti pediatrici trattati con amnesta ha sviluppato mal di schiena. Il dolore alla schiena era grave nel 13,5% (14/104) dei casi e si è verificato a una frequenza più elevata nei pazienti femminili rispetto ai pazienti di sesso maschile. Gli artralgie sono stati sperimentati nel 22% (79/358) dei pazienti pediatrici. Gli artralgie erano gravi nel 7,6% (6/79) dei pazienti. Una valutazione adeguata del sistema muscoloscheletrico dovrebbe essere eseguita ricoverate che presentano questi sintomi durante o dopo un corso di amneste. Si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione dell'amnesta se si trova alcuna anomalia.
• Sono stati riportati neutropenia e rari casi di agranulocitosi. L'amneste deve essere sospeso se diminuzioni clinicamente significative dei consigli dei cellulari bianchi.
• I pazienti devono essere consigliati che nelle reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) siano state riportate nei dati post-marketing. L'amnestaem deve essere interrotta se si verificano reazioni cutanee clinicamente significative.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni anafilattiche e altre reazioni allergiche. Sono state riportate reazioni allergiche cutanee e gravi casi di vasculite allergica con porpura (livise e patch rosse) delle estremità e coinvolgimento extracutaneo (compresa la renale). La grave reazione allergica richiede l'interruzione della terapia e un'adeguata gestione medica.

Test di laboratorio

Test di gravidanza

• I pazienti che possono rimanere in gravidanza devono aver avuto due test di gravidanza di urina o siero negativo con una sensibilità di almeno 25 miu/ml prima di ricevere la prescrizione iniziale della manamineem. Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la qualificazione del foramnestaem del paziente. Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA. L'intervallo tra i due test deve essere almeno 19 giorni.
• Per patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test must be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding thebeginning of Amnesteem therapy E after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Per patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of Amnesteem therapy E after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Ogni mese di terapia, i pazienti devono avere un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero. Un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima del paziente che può rimanere in gravidanza a ricevere ogni prescrizione.

Lipidi

Il pretrattamento e i lipidi del sangue di follow-up devono essere ottenuti in condizioni di digiuno. Dopo il consumo di alcol, dovrebbero trascorrere almeno 36 ore prima che vengano fatte le edeterminazioni. Si raccomanda di eseguire questi test a intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando non viene stabilita la risposta lipidica all'amnesto. La tenace dell'ipertrigliceridemia è un paziente in quattro in terapia di amneso (vedi AVVERTIMENTOS : Lipidi ).

Test della funzione epatica

Poiché durante gli studi clinici sono stati osservati elevazioni degli enzimi epatici ed è stato riportato che l'epatite è stato riportato pretrattamento e i test di funzionalità epatica di follow-up devono essere eseguiti a intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando la risposta all'amnesima non è stata stabilita (vedi AVVERTIMENTOS : Epatotossicità ).

Glucosio

Alcuni pazienti che hanno ricevuto amnesomo hanno riscontrato problemi nel controllo della glicemia. Inoltre, durante la terapia dell'amnesto sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale.

CPK

Alcuni pazienti sottoposti a una vigorosa attività fisica durante la terapia con amneso hanno sperimentato livelli elevati di CPK; Tuttavia, il significato clinico è. Ci sono stati rari segnalazioni post-marketing di rabdomiolisi alcuni associati a una forte attività fisica. In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con gravi elevamenti transitori di acne nodulare recalcitrante sono stati osservati nel 12% dei pazienti, compresi quelli sottoposti a fisiottività strenua in associazione con eventi avversi muscolos -scheletrici segnalati come lo spro di lesioni artigiane o muscoli. In questi pazienti circa la metà delle elevazioni CPK è tornata alla normalità entro 2 settimane e la metà è tornata alla normalità entro 4 settimane. In questo studio non sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nel fischer maschi e femminile 344 ratti somministrati isotretinoina orale a dosaggi di 8 o 32 mg/kg/giorno (da 1,3 a 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno recognificante dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale) per una superficie corporea totale) per una superficie corporea totale) per più di 18 mesi è stata una dose aumentata di incidenza di feochromocytoma. L'incidenza dell'iperplasia midollare surrenale è stata aumentata anche al dosaggio più elevato in entrambi i sessi. Il livello relativamente elevato di spontaneefeocromocitomi che si verifica nel ratto maschile Fischer 344 lo rende un modello equivoco per lo studio di questo tumore; Pertanto la rilevanza di questo tumore per l'uomo popolazione è incerta.

IL Ames test was conducted with isotretinoin in two laboratories. IL results of the tests in one laboratory were negative while in the second laboratory a weaklypositive response (less than 1.6 x background) was noned in S. Typhimurium TA100 quando il test è stato condotto con attivazione metabolica. Nessun effetto dose-risposta era visto e tutti gli altri ceppi erano negativi. Inoltre, altri test progettati per valutare la genotossicità (test del micronucleo del topo del dosaggio delle cellule cinesi S.Cerevisiae D7 Assay in vitro Il test di clastogenesi con linfociti derivati ​​dall'uomo e test di sintesi del DNA non programmati) erano tutti negativi.

Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla funzione di concepimento della fertilità della funzione gonadica che la gestazione o la partorizione è stata osservata a dosaggi orali di isotretinoina di 2 8 o 32 mg/kg/giorno (NULL,3 1,3 o 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie del corpo totale).

Nell'atrofia testicolare dei cani è stata osservata dopo il trattamento con isotretinoina orale per circa 30 settimane a dosaggi di 20 o 60 mg/kg/die (10 o 30 volte la dose clinica di 1 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie totale totale). In generale c'erano prove microscopiche per l'apprezzamento della spermatogenesi, ma sono stati osservati alcuni spermatozoi in tutti i testicoli esaminati e in nessun caso erano visti tubuli completamente atrofici. Negli studi su 66 uomini 30 di che erano pazienti con acne nodulare in trattamento con isotretinoina orale non sono stati rilevati cambiamenti significativi nel conteggio o nella motilità degli spermatozoi in tejaculato. In uno studio su 50 uomini (dai 17 ai 32 anni) che ricevevano terapia di amneso per acne nodulare non sono stati osservati effetti significativi sulla morfologia della motilità degli spermatozoi di spermatozoi di volume eiaculato o sul fruttosio del plasma seminale.

Gravidanza

Categoria X.

Vedere Avvertenza della scatola .

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale per gli effetti avversi, le madri infermieristiche non dovrebbero ricevere amnesomo.

Uso pediatrico

IL use of Amnesteem in pediatric patients less than 12 years of age has non been studied. IL use of Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acnein pediatric patients ages 12 to 17 years should be given careful consideration especially for those patients where a known metabolic or structural bone disease exists(Vedere PRECAUZIONI : Generale ). Use of Amnesteem in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥ 18 years). Results from this study demonstrated that Amnesteem at a dose of 1 mg/kg/day given in twodivided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric E adult patients.

Negli studi con reazioni avverse di amneso riportate nei pazienti pediatrici erano simili a quelli descritti negli adulti ad eccezione della maggiore incidenza di mal di schiena eartralgia (entrambi a volte gravi) e mialgia nei pazienti pediatrici (vedi Reazioni avverse ).

In una sperimentazione clinica in aperto (n = 217) di un singolo corso di terapia con amnesent per gravi misurazioni della densità ossea nodulare recalcitrante di acne nodulare nei siti severalscheletrici non sono diminuite in modo significativo (cambiamento della colonna lombare> -4% e cambio di anca totale> -5%) o sono aumentate nella maggioranza dei pazienti. Un paziente aveva un adecase nella densità minerale ossea della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (NULL,9%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4%e tutti gli altri pazienti (92%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove pazienti (NULL,5%) hanno avuto una riduzione della densità boneminerale dell'anca> 5% in base a dati non aggiustati. Ventuno (NULL,6%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca totale> 5%e tutti gli altri pazienti (89%) non hanno diminuito significativi o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Studi di follow-up condotti in otto dei pazienti con riduzione della densità minerale ossea per fino a 11 mesi successivamente hanno dimostrato l'aumento della densità ossea in cinque pazienti nella colonna lombare mentre gli altri tre pazienti avevano la densità ossea della colonna lombare al di sotto dei valori basali. Le densità minerali totali di osso dell'anca sono rimaste al di sotto del basale (intervallo da –1,6%a –7,6%) in cinque su otto pazienti (NULL,5%).

In uno studio separato di estensione in aperto di dieci pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni che hanno iniziato un secondo corso di amnesia 4 mesi dopo il primo corso, due pazienti hanno mostrato una diminuzione della densità minerale della colonna lombare media fino al 3,25% (vedi AVVERTIMENTOS : Scheletrico: Densità minerale ossea ).

Uso geriatrico

Studi clinici sull'isotretinoina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai giovani oggetti. Sebbene l'esperienza clinica segnalata non abbia identificato differenze nelle risposte tra anziani e più giovani che gli effetti dell'invecchiamento potrebbero essere prevedibili per aumentare alcuni rischi associati alla terapia con isotretinoina (vedi AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI ).

Riferimenti

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra TP. Elevazione dei livelli sierici di trigliceridi dall'isotretinoina orale nei disturbi della cheratinizzazione. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. La terapia con isotretinoina è associata ai primi cambiamenti radiografici scheletrici. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informazioni per overdose per le capsule di amneso

IL oral LD ₅₀ di isotretinoina è maggiore di 4000 mg/kg nei ratti e nei topi (> 600 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione della dose di ratto per la superficie corporea totale e> 300 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione della dose di topo per la superficie del corpo totale) e l'aspedrossimazione di 1960 mg/kg (653 mg di ricompensa (kg/kg/kg dopo la normalizzazione del topo per la superficie del corpo) e la superficie totale per la superficie del corpo) e l'Is è approssimativamente 1960 mg/kg (653 mg di congresso (kg raccomandati (653 kg il giorno della normalizzazione del topo. dose clinica di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale). Nell'uomo è stato associato l'overdosagehas al vomito del dolore al fuoco del viso per il dolore addominale vertigini e atassia. Questi sintomi si risolvono rapidamente senza effetti apparentesiduali.

Amnesteem causes life threatening birth defects at any dosage (Vedere Avvertenza della scatola ). Patients who can become pregnant whopresent with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Avvertenza della scatola . I pazienti non in gravidanza devono essere avvertiti di evitare la gravidanza per almeno un mese e ricevere contraceptiveCounseling come descritto in PRECAUZIONI . I materiali educativi per tali pazienti possono essere ottenuti chiamando il produttore. Poiché un sovradosaggio sarebbe esposto per provocare livelli più elevati di isotretinoina nel seme rispetto a quanto riscontrato durante un normale percorso di trattamento, i pazienti di maschio dovrebbero usare un preservativo o evitare l'attività riproduttivesexuale con un paziente che è o potrebbe rimanere incinta per un mese dopo il sovradosaggio. Tutti i pazienti con sovradosaggio di isotretinoina non devono donare sangue per almeno un mese.

Controindicazioni per capsule di amneso

Gravidanza

Categoria X..

Vedere Avvertenza della scatola.

Reazioni allergiche

Amnesteem is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (Vedere PRECAUZIONI : Ipersensibilità ).

Farmacologia clinica for Amnesteem Capsules

La isotretinoina è un retinoide che quando somministrato in dosaggi farmacologici da 0,5 a 1 mg/kg/die (vedi Dosaggio e amministrazione ) inibisce la funzione Sebaceousgland e la cheratinizzazione. L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina è sconosciuto.

Losartan HCTZ 100 12,5 mg compresse

Acne nodulare

Il miglioramento clinico nei pazienti con acne nodulare si verifica in associazione con una riduzione della secrezione di sebo. La diminuzione della secrezione di sebo è temporanea ed è correlata per la dose e la durata del trattamento con amnestem e riflette una riduzione della dimensione delle ghiandole sebacee e un'inibizione della differenziazione della ghiandola sebacea. ¹

Farmacocinetica

Assorbimento

A causa del suo assorbimento orale ad alta lipofilia dell'isotretinoina viene migliorato quando viene dato con un pasto ricco di grassi. In uno studio crossover 74 soggetti per adulti sani hanno ricevuto una dose orale da 80 mg (2 x 40 mg di capsule) di amnesent in condizioni di digiuno e alimentazione. Sia la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) che l'esposizione totale (AUC) di isotretinoina sono state più che raddoppiate a seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato rispetto all'amnesta somministrata in condizioni a digiuno (vedi Tabella 2 ). IL observedelimination half-life was unchanged. This lack of change in half-life suggests that food increases the bioavailability of isotretinoin without altering its disposition. ILtime to peak concentration (Tmax) was also increased with food E may be related to a longer absorption phase. ILrefore Amnesteem capsules should always betaken with food (Vedere Dosaggio e amministrazione ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin betweenpatients with nodular acne E healthy subjects with normal skin.

Tabella 2. Pharmacokinetic Parametros of Isotretinoina Mean (%CV) N = 74

Distribuzione

La isotretinoina è più del 99,9% legata alle proteine ​​plasmatiche principalmente albumina.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale di isotretinoina, almeno tre metaboliti sono stati identificati nel plasma umano: 4- Oxo -isotretinoina acido retinoico (Tretinoina) e 4- Oxo -retinoico (4- Oxo -tretinoin). L'acido retinoico e l'acido 13-cis-retinoico sono isomeri geometrici e mostrano interconversione reversibile. La somministrazione di un isomero Willgive si alza all'altro. La isotretinoina è anche irreversibilmente ossidata a 4- Oxo -isotretinoina che forma il suo isomero geometrico 4- Oxo -tretinoina.

Dopo una singola dose orale di 80 mg di amnestem a 74 soggetti adulti sani, la somministrazione simultanea di cibo ha aumentato l'entità della formazione di tutti i metaboliti inplasma rispetto all'entità della formazione in condizioni a digiuno.

Tutti questi metaboliti possiedono un'attività retinoide che è in alcuni in vitro Modelli più di quelli dell'isotretinoina genitore. Tuttavia, il significato clinico di questi modelli non è noto. Dopo la somministrazione di dose orale multipla di isotretinoina a pazienti con acne cistica adulta (≥ 18 anni) l'esposizione dei pazienti a 4- Oxo -Isotretinoina Atsteady-State in condizioni a digiuno e alimentato era circa 3,4 volte superiore a quello dell'isotretinoina.

In vitro Gli studi indicano che le isoforme P450 primarie coinvolte nel metabolismo delle isotretinoina sono 2C8 2C9 3A4 e 2B6. La isotretinoina e i suoi metaboliti sono ulteriormente accumulati in coniugati che vengono quindi escreti nelle urine e nelle feci.

Eliminazione

Dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg di ¹⁴ C-isotretinoina come sospensione liquida ¹⁴ L'attività C nel sangue è diminuita con un'emivita di 90 ore. I metaboliti di isotretinoina e qualsiasi coniugati vengono infine escreti nelle feci e nelle urine in quantità relativamente uguali (totale dal 65% all'83%). Dopo una singola dose orale di 80 mg di amigeste a 74 soggetti adulti sani in condizioni di alimentazione la mezza-vita media di eliminazione della DS (t _1/2 ) di isotretinoina e 4- Oxo -Isotretinoina erano rispettivamente 21 ± 8,2 ore e24 ± 5,3 ore. Dopo dosi singoli e multiple, i rapporti di accumulo osservati di isotretinoina variavano da 0,9 a 5,43 nei pazienti con acne cistica.

Popolazioni di pazienti speciali

Pazienti pediatrici

IL pharmacokinetics of isotretinoin were evaluated after single E multiple doses in 38 pediatric patients (12 to 15 years) E 19 adult patients (≥ 18 years) whoreceived Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acne. In both age groups 4- Oxo -isotretinoina era il principale metabolita; Tretinoina e 4- Oxo -tretinoin è stato anche osservato. I parametri farmacocinetici dose-normalizzati per la isotretinoina dopo le dosi singoli e multiple sono riassunti in Tabella 3 per pediatricpatients. Non ci sono state differenze statisticamente significative nella farmacocinetica dell'isotretinoina tra pazienti pediatrici e adulti.

Tabella 3. Pharmacokinetic Parametros of Isotretinoina Following Single E Multiple Dose Administration in Pazienti pediatrici 12 to 15 Years of Age Mean (±SD) N = 38*

Nei pazienti pediatrici (da 12 a 15 anni) la mezza-vita di eliminazione media ± DS (T _1/2 ) di isotretinoina e 4- Oxo -Isotretinoina erano di 15,7 ± 5,1 ore e 23,1 ± 5,7 ore resipettivamente. I rapporti di accumulo di isotretinoina variavano da 0,46 a 3,65 per i pazienti pediatrici.

Riferimenti

1. Peck gl olsen tg yoder fw et al. Remissioni prolungate di acne cistica e conglobata con 13- cis -acido -retinoico. N Engl J con 300: 329-333 1979.

Informazioni sul paziente per le capsule di amneso

Amnesteem
(Am-gen-Team)
(Capsule di isotretinoina USP)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'amnesto?

• Amnesteem ^® è usato per trattare un tipo di acne grave (acne nodulare) che non è stato aiutato da altri trattamenti tra cui antibiotici.
• Poiché l'amneste può causare difetti alla nascita, l'amnesta è solo per i pazienti che possono comprendere e accettare di eseguire tutte le istruzioni negli IPLEDGEREMS.
• Amnesteem may cause serious mental health problems.

1. Difetti alla nascita (bambini deformati) perdita di un bambino prima della nascita (abortire) Morte del bambino e della nascita precoce (prematura) S. I pazienti in gravidanza o che pianificano di rimanere incinta non devono assumersi l'amnesta. I pazienti non devono rimanere incinta:

   Se rimani incinta mentre prendi l'amnesto, smetti di prenderlo subito e chiama il medico. Medici e pazienti dovrebbero segnalare tutti i casi di gravidanza a:

   • per un mese prima di iniziare l'amnesto
   • mentre prendi l'amnesto
   • Per un mese dopo aver fermato l'amnesto.
   • FDA Medwatch a 1-800-FDA-1088 e
   • Il registro di gravidanza ipledge al numero 1-866-495-0654
2. Gravi problemi di salute mentale. Amnesteem may cause:

   Ferma l'amnesto e chiama subito il medico se tu o un membro della famiglia nota che avete uno dei seguenti segni e sintomi della psicosi depressione:

   • depressione
   • psicosi (Vedereing or hearing things that are non real)
   • suicidio. Alcuni pazienti che assumono amnes. Alcuni persone hanno potuto porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita.
   • Inizia a sentirti triste o fai incantesimi di pianto
   • perdere interesse per le attività che ti sono piaciute una volta
   • dormire troppo o avere difficoltà a dormire
   • Diventa più irritabile arrabbiato o aggressivo del solito (ad esempio i pensieri di violenza)
   • Avere un cambiamento nell'appetito o nel peso corporeo
   • avere difficoltà a concentrarsi
   • Ritirare dai tuoi amici o familiari
   • Sentiti come se non avessi energia
   • hanno sentimenti di inutilità o colpa
   • Inizia a pensare di ferirti o di toglierti la vita (pensieri suicidi)
   • Inizia a recitare su impulsi pericolosi
   • Inizia a vedere o ascoltare cose che non sono reali

Dopo aver fermato l'amnesta, potresti anche aver bisogno di assistenza per la salute mentale di follow-up se hai avuto uno di questi sintomi.

Cos'è Amnesteem?

Amnesteem is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that cannon be cleared up by any other acne treatments includingantibiotics. Amnesteem can cause serious side effects (Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'amnesto? ). Amnesteem can only be:

• prescritto dai medici iscritti a ipledge rems
• Distribuito da una farmacia iscritta a ipledge rems
• Dato a pazienti che sono arruolati nei rems ipledge e accettano di fare tutto ciò che richiede nel programma.

Cos'è l'acne nodulare grave?

L'acne nodulare grave è quando molti grumi teneri gonfie rossi si formano nella pelle. Questi possono avere la dimensione delle gomme a matita o più grandi. Se l'acne nodulare non trattata può condurre cicatrici più elevate.

Chi non dovrebbe prendere l'amnesto?

• Non prendere l'amnesta se sei un piano incinta per rimanere incinta o rimanere incinta durante il trattamento dell'amnesto. Amnesteem causes lifethreatening birth defects. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'amnesto?
• Non prendere l'amnesta se sei allergico a nulla. Vedere the end of this Guida ai farmaci for a complete list of ingredients in Amnesteem.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere l'amnesto?

Dì al tuo medico se tu o un membro della famiglia avete una delle seguenti condizioni di salute:

• problemi mentali
• asma
• malattia epatica
• diabete
• cardiopatia
• Perdita ossea (osteoporosi) o ossa deboli
• Un problema alimentare chiamato anoressia nervosa (dove le persone mangiano troppo poco)
• allergie alimentari o medicinali

Di 'al medico se sei incinta o all'allattamento. L'amneste non deve essere utilizzata da pazienti in gravidanza o all'allattamento.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Amnesteem Ecertain other medicines can interact with each other sometimes causing serious side effects. Especially tell your doctor if you take:

• Vitamina A. supplements. Vitamina A. in high doses has many of the same side effects as Amnesteem. Taking both together may increase your chance of gettingside effects.
• Antibiotici di tetraciclina. Gli antibiotici di tetraciclina presi con amnesomo possono aumentare le possibilità di ottenere una maggiore pressione nel cervello.
• Pillole anticoncezionali per soli progestinici (mini-pill). ILy may non work while you take Amnesteem. Ask your doctor or pharmacist if you are non sure what type youare using.
• Dilantina (fenitoina). Questa medicina presa con amnesomo può indebolire le ossa.
• Medicine corticosteroidi. ILse medicines taken with Amnesteem may weaken your bones.
• L'erba di San Giovanni. Questo integratore a base di erbe può far funzionare le pillole per il controllo delle nascite in modo meno efficace.

ILse medicines should non be used with Amnesteem unless your doctor tells you it is okay.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista. Non prendere alcuna nuova medicina senza parlare con il tuo medico.

Come dovrei prendere l'amnesto?

Non ti verrà prescritto l'amnesta se non puoi accettare o seguire tutte le istruzioni dei rems ipledge.

• Devi prendere l'amnesto esattamente come prescritto. Devi anche seguire tutte le istruzioni di Ipledge REMS. Prima di prescrivere l'amnesteem il tuo medico:
  • Spiegati i rem ipledge
  • Hai firmato il modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta. Anche i pazienti che possono rimanere incinta devono firmare un altro modulo di iscrizione.
• Non otterrai più di una fornitura di Amnesteem di 30 giorni alla volta. Questo per assicurarti di seguire l'Amnesteem ipledge rems. Dovresti parlare con il medico ogni mese sugli effetti collaterali.
• IL amount of Amnesteem you take has been specially chosen for you. It is based on your body weight E may change during treatment.
• Prendi l'amnesto 2 volte al giorno con un pasto a meno che il medico non ti dica diversamente. Ingoia le tue capsule di amneso intere con un bicchiere pieno di liquido. Donot masticare o succhiare la capsula. Amnesteem can hurt the tube that connects your mouth to your stomach (esophagus) if it is non deglutito intero.
• Se ti perdi una dose, salta quella dose. Non prendere due dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppa amnesta o overdose, chiama subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno.
• La tua acne potrebbe peggiorare quando inizi a prendere l'amnesta. Questo dovrebbe durare solo un breve periodo. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.
• Devi tornare dal medico come indicato per assicurarti di non avere segni di gravi effetti collaterali. Il medico può fare esami del sangue per verificare gli effetti collaterali seri dall'amnesta. I pazienti che possono rimanere incinta riceveranno un test di gravidanza ogni mese.
• I pazienti che possono rimanere incinta devono concordare di utilizzare due forme separate di efficace controllo delle nascite allo stesso tempo un mese prima durante l'assunzione e per un mese dopo l'assunzione di amneste. È necessario accedere al sistema IPLEGGE REMS per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le tue due forme scelte di controllo delle nascite. Per accedere al sistema IPLEGGE REMS, visitare www.ipledgeprogram.com o chiamare il numero 1-866-495-0654.

Devi parlare di efficaci forme di controllo delle nascite con il tuo medico o fare una visita gratuita per parlare del controllo delle nascite con un altro medico o un esperto di pianificazione familiare. Il tuo dottorato può organizzare questo gratuito Visita che verrà pagata dalla società che fa amnestare.

Se fai sesso in qualsiasi momento senza usare due forme di efficace controllo delle nascite, rimani incinta o perdi il periodo previsto, smetti di usare l'amnesta e chiama subito il tuo Doctor.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di amnesteem?

• Non rimanere incinta mentre prendi l'amnesto E Per un mese dopo aver fermato l'amnesto. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei conoscere l'amnesto?
• Non allattare al seno mentre prendi l'amnesto E Per un mese dopo aver fermato l'amnesto. We do non know if Amnesteem can pass through your milk E harmthe baby.
• Non dare sangue Mentre prendi l'amnesto e per un mese dopo aver fermato l'amnesto. Se qualcuno che è incinta fa il sangue donato il loro bambino forse esposto all'amnesta e può nascere con difetti alla nascita.
• Non prendere altre medicine o prodotti a base di erbe con amnes. A meno che tu non parli con il tuo medico. Vedere Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Amnesteem?
• Non guidare di notte finché non sai se Amnesteem ha influenzato la tua visione. Amnesteem may decrease your ability to see in the dark.
• Non sono presenti procedure cosmetiche per levigare la pelle, incluso la dermabrasione in ceretta o le procedure laser mentre si utilizza l'amnesta e per almeno 6 mesi dopo la fermamento. Amnesteem can increase your chance of scarring from these procedures. Check with your doctor for advice about when you canhave cosmetic procedures.
• Evita la luce solare e le luci ultraviolette il più possibile. Le macchine abbronzanti utilizzano luci ultraviolette. L'amnesto può rendere la pelle più sensibile alla luce.
• Non condividere l'amnesto con altre persone. Può causare difetti alla nascita e altri gravi problemi di salute.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'amnesto?

Smetti di amnestare e chiama subito il medico se hai debolezza muscolare. La debolezza muscolare con o senza dolore può essere un segno di gravi danni muscolari.

Amnesteem may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Amnesteem can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby E early (premature) births. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'amnesto?
• Amnesteem may cause serious mental health problems. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'amnesto?
• gravi problemi al cervello. Amnesteem can increase the pressure in your brain. This can lead to permanent loss of eyesight E in rare cases death. Stop takingAmnesteem E call your doctor right away if you get any of these signs of increased brain pressure:
  • cattivo mal di testa
  • visione sfocata
  • vertigini
  • nausea or vomito
  • convulsioni (convulsioni)
  • colpo
• Problemi della pelle. L'eruzione cutanea può verificarsi nei pazienti che assumono amnesomo. In alcuni pazienti un'eruzione cutanea può essere grave. Smetti di usare l'amnesto e chiama subito il medico se sviluppi congiuntivite (occhi rossi o infiammati come l'occhio rosa) un'eruzione cutanea con vesciche di febbre su braccia delle gambe o viso e/o piaghe nella bocca della gola naso o se la pelle inizia a sbucciare.
• Problemi dell'area dello stomaco (addome). Alcuni sintomi possono significare che gli organi interni vengono danneggiati. Questi organi includono l'intestino epatico del pancreas (intestino) ed esofago (connessione tra bocca e stomaco). Se i tuoi organi sono danneggiati, potrebbero non migliorare anche dopo aver smesso di prendere l'amnesta.
  • grave dolore allo stomaco o intestino
  • problemi di deglutizione o deglutizione dolorosa
  • Nuovo o peggioramento del bruciore di stomaco
  • diarrea
  • sanguinamento rettale
  • Ingialcare la pelle o gli occhi
  • urina scura
• Problemi di ossa e muscoli. Amnesteem may affect bones muscles E ligaments E cause pain in your joints or muscles. Tell your doctor if you plan hardphysical activity during treatment with Amnesteem. Tell your doctor if you get:
  • mal di schiena
  • Dolore articolare
  • osso rotto. Di 'a tutti gli operatori sanitari che prendi l'amnesto se rompi un osso.
• problemi di udito. Smetti di usare Amnesteem e chiama il tuo medico se l'udito peggiora o se hai squilli nelle orecchie. La tua perdita dell'udito può essere permanente.
• Problemi di visione. Amnesteem may affect your ability to see in the dark. This condition usually clears up after you stop taking Amnesteem but it may bepermanent. Other serious eye effects can occur. Stop taking Amnesteem E call your doctor right away if you have any Problemi con la tua visione or dryness ofthe eyes that is painful or constant. If you wear contact lenses you may have trouble wearing them mentre prendi l'amnesto E after treatment.
• Problemi lipidici (grassi e colesterolo nel sangue). Amnesteem can raise the level of fats E cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return toyour doctor for blood tests to check your lipids E to get any needed treatment. ILse problems usually go away when Amnesteem treatment is finished.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di prendere l'amnesto e ottenere subito cure di emergenza se sviluppi alveari una faccia o una bocca gonfia o hai difficoltà a respirare. STATO STOP ASSERIO AMNESSEEM e chiama il medico se si ottiene un'eruzione cutanea o rosse o lividi sulle gambe.
• Problemi di zucchero nel sangue. Amnesteem may cause blood sugar problems including diabete. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• Diminuzione dei globuli rossi e bianchi. Chiama il tuo medico se hai difficoltà a respirare deboli o ti senti debole.
• IL common less serious side effects of Amnesteem sono labbra screpolate per la pelle secca e il naso secco che può portare a naso. Chiama il tuo medico se ottieni un effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

ILse are non all of the possible side effects with Amnesteem. Your doctor or pharmacist can give you more detailed information.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'amnesto?

• Conservare l'amnesto da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C). Proteggere dalla luce.
• Mantieni l'amneste e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale Information about Amnesteem

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nelle guide dei farmaci. Non usare l'amnesto per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare l'amnesto ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sull'amnesto. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo dottorato o al farmacista informazioni sull'amnesta che è scritta per gli operatori sanitari.

Puoi anche chiamare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) Ipledge REMS al numero 1-866-495-0654 o visita www.ipledgeprogram.com.

Quali sono gli ingredienti in amnestem?

Ingrediente attivo: isotretinoina

Ingredienti inattivi: olio vegetale di olio vegetale per olio vegetale di gelatina di gelatina di gelatina edeta idrossianisole butilata e olio di soia e cera gialla. Le capsule da 10 mg di alsocontano la pasta di ossido di ferro rosso e le capsule da 20 mg e 40 mg contengono anche una pasta di ossido di ferro rosso di biossido di titanio e pasta di ossido di ferro giallo.

IL black imprinting ink contains ammonium hydroxide black iron oxide polyethylene glycol propylene glycol E polyvinyl acetate phthalate.

Documentare il numero di identificazione del paziente:

Modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta

Essere completato dal paziente (e dai genitori o tutori* se il paziente ha meno di 18 anni) e firmato dal proprio medico.

Leggi ogni elemento qui sotto e iniziale nello spazio fornito per mostrare di comprendere ogni articolo e accettare di seguire le istruzioni del medico. Non firmare questo consenso e non prendere isotretinoina se c'è qualcosa che non capisci.

*Un genitore o tutore di un paziente minore (di età inferiore ai 18 anni) deve anche leggere e iniziale ogni articolo prima di firmare il consenso.

(Nome del paziente)

Un diaframma e un cappuccio cervicale devono essere usati ciascuno con lo spermicida una crema speciale che uccide lo sperma.

Capisco che almeno una delle mie due forme di controllo delle nascite deve essere una forma primaria.

Iniziale: ______

1. Capisco che esiste un'altissima possibilità che il mio bambino non ancora nato possa avere difetti alla nascita pericolosi per la vita se sono incinta o rimango incinta durante la presa. Ciò può accadere con qualsiasi importo e anche se assunto per brevi periodi di tempo. Questo è il motivo per cui non devo essere incinta mentre prendo isotretinoina. Iniziale: ______
2. Capisco che non devo rimanere incinta un mese prima durante l'intero tempo del mio trattamento e per un mese dopo la fine del mio trattamento con iNisotretinoina. Iniziale: ______
3. Capisco che devo evitare di avere qualsiasi contatto sessuale (Penis-Vaginale) con un partner che potrebbe farmi incinta completamente o devo usare due forme separate di controllo delle nascite (contraccezione) allo stesso tempo. IL only exceptions are if I have had surgery to remove the uterus (a hysterectomy) or both ofmy ovaries (bilateral oophorectomy) or my doctor has medically confirmed that I am post-menopausal. Iniziale: ______
4. Capisco che i prodotti ormonali di controllo delle nascite sono tra le forme più efficaci di controllo delle nascite. Le pillole di controllo delle nascite combinate e altri prodotti ormonali includono i colpi di patch della pelle degli impianti sotto la pelle anelli vaginali e dispositivi intrauterini (IUD). Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Ecco perché imust usa due diverse forme di controllo delle nascite contemporaneamente a partire da un mese prima e per un mese dopo aver interrotto la terapia ogni volta che ho un contatto sessuale (pene-vaginale) con un partner che potrebbe farmi incinta anche se una delle forme che scelgo è il controllo delle nascite ormonali. Iniziale: ______
5. Capisco che le seguenti sono forme efficaci di controllo delle nascite:
6. Parlerò con il mio medico di eventuali medicinali, compresi i prodotti a base di erbe che prevedo di assumere durante il mio trattamento con isotretinoina perché il controllo ormonale delle nascite non funziona se sto assumendo determinati medicinali o prodotti a base di erbe. Iniziale: ______
7. Potrei ricevere una sessione di consulenza per il controllo delle nascite gratuito da un medico o altro esperto di pianificazione familiare. Il mio dottore isotretinoina può darmi un modulo di riferimento isotretinoincontraception per questo gratuito consultazione. Iniziale: ______
8. Devo iniziare a usare i moduli di controllo delle nascite che ho scelto come descritto sopra almeno un mese prima di iniziare a prendere isotretinoina. Iniziale: ______
9. Non riesco a ottenere la mia prima prescrizione per isotretinoina a meno che il mio medico non mi abbia detto che ho due risultati negativi dei test di gravidanza. Il primo test di gravidanza dovrebbe essere letto quando il mio medico decide di prescrivere isotretinoina. Il secondo test di gravidanza deve essere eseguito in un laboratorio durante i primi 5 giorni del mio periodo mestruale a destra prima di iniziare il trattamento della terapia di isotretinoina o come indicato dal mio medico. Avrò quindi un test di gravidanza; in un laboratorio.

   Non devo iniziare a prendere isotretinoina fino a quando non sono sicuro di non essere in gravidanza ha risultati negativi da due test di gravidanza e il secondo test è stato fatto in ALAB. Iniziale: ______

   • Ogni mese durante il trattamento
   • Alla fine del trattamento
   • E one month after stopping treatment
10. Ho letto e compreso i materiali che mi ha fornito il mio medico, incluso il Guida per i pazienti che possono rimanere incinta E the Fact Sheet on theiPLEDGE REMS. Ho ricevuto informazioni sul controllo delle nascite di emergenza. Iniziale: ______
11. Devo smettere di prendere subito l'isotretinoina e chiamare il mio medico se rimango incinta mi manca il mio periodo mestruale atteso smettila di usare il controllo delle nascite o avere qualsiasi contatto sessuale (vaginale del pene) con un partner che potrebbe farmi incinta senza usare le mie due forme di controllo delle nascite in qualsiasi momento. Iniziale: ______
12. Il mio medico mi ha fornito informazioni sullo scopo e sull'importanza di fornire informazioni a ipledge REMS se dovessi rimanere incinta durante la presa in giro o entro un mese dall'ultima dose. Capisco che se rimango informazioni incinte sulla mia gravidanza, la mia salute e la salute del mio bambino potrebbero essere condivise con i produttori di parti autorizzate da isotretinoina che mantengono i rems ipledge per i produttori di isotretinoina e le autorità di salute del governo. Iniziale: ______
13. Capisco che essere qualificato per ricevere isotretinoina nei rems ipledge significa che i:

• hanno avuto due test di gravidanza di urina o di gravidanza di sangue prima di ricevere la prima prescrizione di isotretinoina. Il secondo test deve essere eseguito in un laboratorio. Devo avere un risultato anegativo da un test di gravidanza di urina o di sangue in un laboratorio ripetuto ogni mese prima di ricevere un'altra prescrizione di isotretinoina.
• hanno scelto e concordato di utilizzare due forme di efficace controllo delle nascite contemporaneamente. Almeno una forma deve essere una forma primaria di controllo delle nascite A meno che non abbia mai avuto alcun contatto sessuale (Penis-Vaginal) con un partner che potrebbe farmi incinta (astinenza) Oppure ho subito un'ooforectomia orbilaterale di isterectomia o sono stato confermato dal punto di vista medico post-menopausale. Devo usare due forme di controllo delle nascite per almeno un mese prima della terapia di startisotretinoina durante la terapia e per un mese dopo aver interrotto la terapia. Devo ricevere una consulenza ripetuta su base mensile sul controllo delle nascite e i comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza.
• hanno firmato un modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta che contiene avvertimenti sulla possibilità di possibili difetti alla nascita se sono incinta in gravidanza e il mio bambino non ancora nato è esposto all'isotretinoina.
• sono stati informati e compresi lo scopo e l'importanza di fornire informazioni ai rems ipledge se dovessi rimanere incinta durante la presa in giro o entro un mese dall'ultima dose.
• hanno interagito con i rems ipledge prima di iniziare l'isotretinoina e su base mensile per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le forme di controllo delle nascite scelte da mytwo. Iniziale: ______

Il mio medico ha risposto a tutte le mie domande sull'isotretinoina e lo capisco è mia responsabilità non rimanere incinta un mese prima durante il trattamento o per un mese dopo aver smesso di prendere isotretinoina.

Iniziale: ______

Ora autorizzo il mio medico ____________________ per iniziare il mio trattamento con isotretinoina.

Firma del paziente: ________________________________________ Data: _____________

Firma genitore/tutore (se meno di 18 anni): ___________________ Data: _____________

Stampa: nome e indirizzo del paziente_____________________________________

_________________________________________ Telefono ______________________

Ho spiegato pienamente al paziente ____________________________ la natura e lo scopo del trattamento sopra descritto e i rischi per i pazienti che cantano in gravidanza. Ho chiesto al paziente se ci sono domande relative al trattamento con isotretinoina e ho risposto a queste domande al meglio delle mie capacità.

Doctor Firma: ____________________________________ Data: _____________

Posizionare i documenti firmati originali nella cartella clinica del paziente. Fornire una copia al paziente.

Documentare il numero di identificazione del paziente:

Modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta:

Per essere completato dal paziente (e dal genitore o tutore se il paziente ha meno di 18 anni) e firmato dal medico.

Leggi ogni elemento qui sotto e iniziale nello spazio fornito se si capisce ogni articolo e accetti di seguire le istruzioni del medico. Un genitore o tutore di un paziente a 18 anni deve anche leggere e comprendere ogni elemento prima di firmare l'accordo.

Non firmare questo accordo e non prendere l'isotretinoina se c'è qualcosa che non capisci su tutte le informazioni che hai ricevuto sull'uso di isotretinoina.

Iniziali: ______

1. I ____________________________________________________________ (nome del paziente) Comprendo che l'isotretinoina è una medicina usata per trattare l'acne nodulare grave che non può essere chiarita da altri trattamenti di acne, compresi gli antibiotici. Nell'acne sevenodulare molti grumi dollari rossi si formano nella pelle. Se l'acne nodulare grave non trattata può portare a cicatrici permanenti. Iniziali: ______
2. Il mio medico mi ha parlato delle mie scelte per il trattamento della mia acne. Iniziali: ______
3. Capisco che ci sono gravi effetti collaterali che possono accadere mentre sto prendendo isotretinoina. Questi mi sono stati spiegati. Questi effetti collaterali includono gravi difetti della nascita nei bambini di pazienti in gravidanza. [Nota: esiste un secondo modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta.] Iniziali: ______
4. Comprendo che alcuni pazienti durante l'assunzione di isotretinoina o subito dopo aver fermato l'isotretinoina sono diventati depressi o sviluppato altri gravi problemi mentali. I sintomi di depressione includono tristi o l'irribilità dell'umore vuota che agisce su impulsi pericolosi perdita di piacere o interesse per i social o sportsattività che dormono troppo o troppo piccoli cambiamenti nel peso o nella scuola dell'appetito o per le prestazioni di lavoro. Alcuni pazienti che prendevano ipotitinoina hanno pensato di ferirsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidari). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita. C'erano notizie secondo cui alcune di queste persone non sembravano depresse. Sono stati segnalati i pazienti che l'onisotretinoina diventa aggressiva o violenta. Nessuno sa se l'isotretinoina ha causato questi comportamenti o se si sarebbero verificati anche se la persona non prendesse. Alcune persone hanno avuto altri segni di depressione durante l'assunzione di isotretinoina (vedi
5. Prima di iniziare a prendere isotretinoina, accetto di dirlo al mio medico se ho mai avuto sintomi di depressione (vedi
6. Prima di iniziare a prendere isotretinoina, accetto di dire al mio medico se per quanto ne sappia, qualcuno nella mia famiglia ha mai avuto sintomi di depressione che ha tentato il suicidio o ha avuto altri gravi problemi mentali. Iniziali: ______
7. Una volta che inizio a prendere l'isotretinoina, accetto di smettere di usare la isotretinoina e dire subito al mio medico se si verificano uno dei seguenti segni e sintomi dell'orpsicosi della depressione. IO:
   • Inizia a sentirti triste o fai incantesimi di pianto
   • Perdere interesse per le attività che una volta mi è piaciuta
   • Dormire troppo o avere difficoltà a dormire
   • Diventa più irritabile arrabbiato o aggressivo del solito (ad esempio i pensieri di violenza)
   • Avere un cambiamento nel mio appetito o peso corporeo
   • Avere difficoltà a concentrarsi
   • Ritirare dai miei amici o familiari
   • Mi sento come se non avessi energia
   • Hanno sentimenti di inutilità o colpa
   • Inizia a pensare di ferirmi o di togliermi la vita (pensieri suicidi)
   • Inizia a recitare su impulsi pericolosi
   • Inizia a vedere o ascoltare cose che non sono reali
8. Accetto di tornare a vedere il mio medico ogni mese, prendo isotretinoina per ottenere una nuova prescrizione per isotretinoina per controllare i miei progressi e per verificare gli effetti collaterali di SignSof. Iniziali: ______
9. Isotretinoina will be prescribed just for me — I will non share isotretinoin with other people because it may cause serious side effects including birth defects. Iniziali: ______
10. Non darò sangue mentre prendo isotretinoina o per un mese dopo aver smesso di prendere isotretinoina. Capisco che se qualcuno che è incinta fa il mio bonifico, il loro bambino può essere esposto all'isotretinoina e può nascere con gravi difetti alla nascita. Iniziali: ______
11. Ho letto il Scheda informativa per ipledge rems E other materials my provider provided me containing important safety information about isotretinoin. IunderstE all the information I received. Iniziali: ______
12. Io e il mio dottore abbiamo deciso che avrei dovuto prendere l'isotretinoina. Capisco che devo essere qualificato in ipledge rems per riempire la mia prescrizione ogni mese. Iunderstand che posso smettere di prendere l'isotretinoina in qualsiasi momento. Accetto di dire al mio medico se smetto di prendere l'isotretinoina. Iniziali: ______

Firma del paziente: ________________________________________ Data: _____________

Firma genitore/tutore (se meno di 18 anni): ___________________ Data: _____________

Nome paziente (stampa) _____________________________________________________

Indirizzo del paziente ____________________________ Telefono (_____._____._____)

Io ho:

• spiegato completamente al paziente _________________________________ la natura e lo scopo del trattamento con isotretinoina, compresi i suoi benefici e rischi
• ha fornito al paziente i materiali educativi appropriati come il Scheda informativa per ipledge rems E asked the patient if there are any questionsregarding their treatment with isotretinoin
• ha risposto a queste domande al meglio delle mie capacità

Doctor Firma: ____________________________________ Data: _____________

Posizionare i documenti firmati originali nella cartella clinica del paziente. Fornire una copia al paziente.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.