Altabax

Descrizione per Altabax

Altabax contiene antipamulina A antibiotica semisintetica della pleuromutilina. Il nome chimico della retapamulina è acido acetico [[(3-exo) -8-metil-8-azabiciclo [3.2.1] Oct-3-il] thio]-(3AS4R5S6S8R9R9AR10R) -6-Ethenildecahydydro-5-Hydroxy-46910-Tetrametil-oxe-3a9- Propano-3Ah-cyclopentacenticloocten-8-ill estere. Retapamulina Un solido cristallino da bianco a giallo pallido ha una formula molecolare di C ₃₀ H ₄₇ NO ₄ S e un peso molecolare di 517,78. La struttura chimica è:

Ogni grammo di unguento per uso dermatologico contiene 10 mg di retapamulina in petrolatum bianco.

Usi per Altabax

Altabax ^® è indicato per l'uso negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 mesi per il trattamento topico di impetigine (fino a 100 cm ² nell'area totale negli adulti o nella superficie corporea totale del 2% nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 mesi) a causa di Staphylococcus aureus (solo isolati di meticillinsuscettibili) o Streptococcus pyogenes [Vedere Studi clinici ]. La sicurezza nei pazienti di età inferiore ai 9 mesi non è stata stabilita.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Altabax e altri farmaci antibatterici, l'altabax dovrebbe essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni provenute o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili.

Dosaggio per altabax

Un sottile strato di altabax deve essere applicato all'area interessata (fino a 100 cm ² nell'area totale negli adulti o nella superficie corporea totale del 2% nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 mesi) due volte al giorno per 5 giorni. L'area trattata può essere coperta da una benda sterile o una medicazione da garza, se lo si desidera [vedere Informazioni sul paziente ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

10 mg di retapamulina per 1 g di unguento in tubi da 15 e 30 grammi

Archiviazione e maneggevolezza

Altabax è fornito in tubi da 15 grammi e 30 grammi.

Ndc 16110-518-15 (tubo da 15 grammi)
Ndc 16110-518-30 (tubo da 30 grammi)

Conservare a 25 ° C (77 ° F) con escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Prodotto per: Almirall LLC Exton PA 19341. Revisionato: settembre 2019

Effetti collaterali for Altabax

Studi clinici Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in diverse condizioni di reazione avversa i tassi di reazione osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso di droghe e per i tassi di approssimazione.

Il profilo di sicurezza di Altabax è stato valutato in 2115 soggetti adulti e pediatrici 9 mesi e più che hanno usato almeno una dose da un regime di 5 giorni due volte al giorno di unguento di retapamulina. I gruppi di controllo includevano 819 soggetti adulti e pediatrici che usavano almeno una dose del controllo attivo (cefalexina orale) 172 soggetti che usavano un comparatore topico attivo (non disponibile negli Stati Uniti) e 71 soggetti che usavano il placebo.

Gli eventi avversi valutati dagli investigatori come legato alla droga si sono verificati nel 5,5% (116/2115) di soggetti trattati con unguento di retapamulina 6,6% (54/819) di soggetti che hanno ricevuto cefalexina e 2,8% (2/71) di soggetti che hanno ricevuto placebo. Gli eventi avversi più comuni legati ai farmaci (maggiori o uguali all'1%dei soggetti) sono stati l'irritazione del sito di applicazione (NULL,4%) nella diarrea del gruppo di retapamulina (NULL,7%) nel gruppo di cefalexina e nel sito di applicazione Pruritus (NULL,4%) e nella parestesia del sito di applicazione (NULL,4%) nel gruppo placebo.

Adulti

Gli eventi avversi indipendentemente dall'attribuzione riportata in almeno l'1% degli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno ricevuto Altabax o Comparatore sono presentati nella Tabella 1.

Effetti collaterali a lungo termine di Harvoni

Tabella 1. Eventi avversi riportati da ≥1% dei soggetti adulti trattati con altabax o comparatore negli studi clinici di fase 3

Pediatria

Gli eventi avversi indipendentemente dall'attribuzione riportata in almeno l'1% dei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 mesi e 17 anni che hanno ricevuto Altabax sono presentati nella Tabella 2.

Tabella 2. Eventi avversi riportati da ≥1% in soggetti pediatrici di età compresa tra 9 mesi e 17 anni trattati con Altabax negli studi clinici di fase 3

Altri eventi avversi

Il dolore del sito di applicazione eritema e dermatite da contatto sono stati riportati in meno dell'1% dei soggetti negli studi clinici.

Esperienza post -marketing

Oltre ai rapporti negli studi clinici, i seguenti eventi sono stati identificati durante l'uso post -marketing di Altabax. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Burning del sito di applicazione.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità incluso l'angiedema.

Interazioni farmacologiche for Altabax

La somministrazione di co-somministrazione di ketoconazolo orale 200 mg due volte al giorno ha aumentato la retapamulina geometrica AUC (0-24) e CMAX dell'81% dopo l'applicazione topica di unguento di retapamulina 1% sulla pelle abrasa di maschi adulti sani. A causa della bassa esposizione sistemica alla retapamulina in seguito all'applicazione topica negli adulti e ai pazienti pediatrici di età compresa tra 2 anni e gli aggiustamenti di dosaggio più anziani per la retapamulina non sono necessari in questi pazienti quando somministrati con co -amministrazione con inibitori del CYP3A4 come il ketoconazolo. Basato su in vitro È improbabile che gli studi di inibizione della p450 e la bassa esposizione sistemica osservati dopo l'applicazione topica della retapamulina di altabax influenzino il metabolismo di altri substrati P450.

La somministrazione concomitante di inibitori della retapamulina e del CYP3A4 come il ketoconazolo non è stata studiata in pazienti pediatrici. Nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 24 mesi l'esposizione sistemica di retapamulina era più alta rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 2 anni dopo l'applicazione topica [vedi Farmacocinetica ]. Basato su the higher exposure of retapamulin it is not recommended to coadminister Altabax with strong CYP3A4 inhibitors in patients younger than 24 months.

Non è stato studiato l'effetto dell'applicazione simultanea di Altabax e altri prodotti topici nella stessa area della pelle.

Avvertimenti per Altabax

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Altabax

Irritazione locale

In caso di sensibilizzazione o grave irritazione locale dall'uso di Altabax dovrebbe essere interrotta l'esagenziamento spazzato via e un'adeguata terapia alternativa per l'infezione istituita [vedi Informazioni sul paziente ].

Non per uso sistemico o mucoso

Altabax is not intended for ingestion or for oral intranasal ophthalmic or intravaginal use. The efficacy E safety of Altabax on mucosal surfaces have not been established. Epistaxis has been reported with the use of Altabax on nasal mucosa.

Tablet Levonorgestrel

Potenziale per la crescita eccessiva microbica

L'uso di antibiotici può promuovere la selezione di organismi non sensibili. Se si verificano superinfezione durante la terapia, dovrebbero essere prese misure appropriate.

È improbabile che la prescrizione di altabax in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno non sono stati condotti con retapamulina.

La retapamulina non ha mostrato genotossicità quando valutato in vitro per la mutazione genica e/o gli effetti cromosomici nel test delle cellule del linfoma del topo nei linfociti del sangue periferico umano in coltura o quando valutato in vivo In un test di micronucleo di ratto.

Non sono state trovate prove di fertilità compromessa nei ratti maschi o femmine somministrati retapamulina 50 150 o 450 mg per kg al giorno per via orale.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Altabax nelle donne in gravidanza per informare qualsiasi rischio associato al farmaco per i principali difetti di nascita o esiti materni o fetali avversi. La retapamulina viene assorbita trascurabilmente sistematicamente in seguito alla somministrazione topica e non si prevede che l'uso materno comporterà un'esposizione fetale alla retapamulina [vedi Farmacologia clinica ]. Animal reproduction studies were not conducted with Altabax. However in animal studies where retapamulin was administered by oral gavage or intravenous infusion to pregnant rats E rabbits respectively during organogenesis maternal toxicity was seen at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day E 7.2 mg/kg/day (8-fold the maximum achievable human exposure based on AUC) for oral E intravenous routes respectively. The estimated background risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the background risk of major birth defects in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% E of miscarriage is 15% to 20% respectively.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di retapamulina nel latte umano i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sui suoi effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, non si prevede che l'allattamento al seno comporterà l'esposizione del bambino al farmaco a causa dell'assorbimento sistemico trascurabile della retapamulina nell'uomo a seguito della somministrazione topica di Altabax [vedi Farmacologia clinica ].

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Altabax e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Altabax o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Altabax nel trattamento dell'impetigo sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 9 mesi e 17 anni. L'uso di Altabax nei pazienti pediatrici (da 9 mesi a 17 anni) è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati di Altabax in cui 588 soggetti pediatrici hanno ricevuto almeno una dose di unguento di retapamulina 1% [vedi Reazioni avverse Studi clinici ]. The magnitude of efficacy E the safety profile of Altabax in pediatric subjects 9 months E older were similar to those in adults.

La sicurezza e l'efficacia di Altabax nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 9 mesi non sono state stabilite. Una sperimentazione clinica in aperto sul trattamento topico con Altabax (due volte al giorno per 5 giorni) è stata condotta in soggetti di età compresa tra 2 e 24 mesi. I campioni di plasma sono stati ottenuti da 79 soggetti. In questi soggetti pediatrici, l'esposizione sistemica di retapamulina era più alta rispetto ai soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni. Inoltre, una percentuale più elevata di soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 9 mesi aveva concentrazioni misurabili (superiori a 0,5 ng per ml) di retapamulina rispetto ai soggetti di età compresa tra 9 e 24 mesi [vedi Farmacocinetica ]. The highest levels were seen in subjects aged 2 to 6 months [Vedere Farmacocinetica ]. The use of retapamulin is not indicated in pediatric patients younger than 9 months.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti nelle prove adeguate e ben controllate di altabax 234 soggetti avevano 65 anni di età pari o più di cui 114 soggetti avevano 75 anni di età pari o più. Non sono state osservate differenze complessive di efficacia o sicurezza tra questi soggetti e i soggetti più giovani adulti.

Informazioni per overdose per Altabax

Il sovradosaggio con Altabax non è stato segnalato. Eventuali segni o sintomi di overdose, topicamente o per ingestione accidentale devono essere trattati sintomaticamente coerenti con una buona pratica clinica.

Non esiste un antidoto noto per le overdose di Altabax.

Controindicazioni Forbax

Nessuno.

Farmacologia clinica for Altabax

Meccanismo d'azione

Altabax is an antibacterial agent [Vedere Microbiologia ].

Farmacodinamica

Nelle analisi post-hoc di ECG a 12 piloti a letto manualmente da soggetti sani (n = 103) non sono stati osservati effetti significativi sugli intervalli QT/QTC dopo l'applicazione topica di unguento di retapamulina sulla pelle intatta e abrasa. A causa della bassa esposizione sistemica alla retapamulina con applicazione topica Il prolungamento QT nei pazienti è improbabile [vedi Farmacocinetica ].

Farmacocinetica

Assorbimento

In una sperimentazione su soggetti per adulti sani, un unguento di retapamulina è stato applicato l'1% una volta al giorno alla pelle intatta (800 cm ² superficie) e pelle abrasa (200 cm ² superficie) in occlusione fino a 7 giorni. L'esposizione sistemica dopo l'applicazione topica di retapamulina attraverso la pelle intatta e abrasa era bassa. Il tre percento dei campioni di sangue ottenuti il ​​giorno 1 dopo l'applicazione topica alla pelle intatta presentava concentrazioni misurabili di retapamulina (limite inferiore di quantificazione 0,5 ng per ml); Pertanto non è stato possibile determinare i valori CMAX nel giorno 1. L'ottantadue per cento dei campioni di sangue ottenuti il ​​giorno 7 dopo l'applicazione topica alla pelle intatta e il 97% e il 100% dei campioni di sangue ottenuti dopo l'applicazione topica alla pelle abrasa nei giorni 1 e 7 avevano rispettivamente concentrazioni misurabili di retapamulina. Il valore cMAX mediano nel plasma dopo l'applicazione a 800 cm ² di pelle intatta era di 3,5 ng per ml nel giorno 7 (intervallo: da 1,2 a 7,8 ng per ml). Il valore cMAX mediano nel plasma dopo l'applicazione a 200 cm ² di pelle abraso era 11,7 per ml il giorno 1 (intervallo: da 5,6 a 22,1 per ml) e 9,0 di per ml il giorno 7 (intervallo: da 6,7 ​​a 12,8 di ml).

clonidina altri farmaci nella stessa classe

I campioni di plasma sono stati ottenuti da 380 soggetti adulti e 136 soggetti pediatrici (dai 2 ai 17 anni) che stavano ricevendo un trattamento topico con Altabax topicamente due volte al giorno. Undici percento presentavano concentrazioni misurabili di retapamulina (limite inferiore di quantificazione 0,5 ng per ml) di cui la concentrazione mediana era 0,8 ng per ml. La concentrazione massima misurata di retapamulina negli adulti era di 10,7 ng per ml e nei soggetti pediatrici (dai 2 ai 17 anni) era di 18,5 ng per ml.

Un singolo campione di plasma è stato ottenuto da 79 soggetti pediatrici (dai 2 ai 24 mesi) che ricevevano un trattamento topico con Altabax due volte al giorno. Il quarantasei percento aveva concentrazioni misurabili di retapamulina superiori a 0,5 ng per ml) rispetto al 7% nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni. Una percentuale più elevata (69%) di soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 9 mesi aveva concentrazioni misurabili di retapamulina rispetto ai soggetti di età compresa tra 9 e 24 mesi (32%). Tra i soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 9 mesi (n = 29) 4 soggetti presentavano concentrazioni di retapamulina più alte (superiori o uguali a 26,9 ng per ml) rispetto alla concentrazione massima osservata nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni (NULL,5 ng per ml). Tra i soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e 24 mesi (n = 50) 1 il soggetto aveva una concentrazione di retapamulina che era più alta (NULL,1 ng per ml) rispetto al livello massimo osservato nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni.

Distribuzione

La retapamulina è circa il 94% legata alle proteine ​​plasmatiche umane e il legame delle proteine ​​è indipendente dalla concentrazione. L'apparente volume di distribuzione della retapamulina non è stato determinato nell'uomo.

Metabolismo

In vitro Gli studi con epatociti umani hanno mostrato che le principali rotte del metabolismo erano mono-ossigenazione e di-ossigenazione. In vitro Studi con microsomi epatici umani hanno dimostrato che la retapamulina è ampiamente metabolizzata in numerosi metaboliti di cui le rotte predominanti del metabolismo erano mono-ossigenazione e N-demetilazione. Il principale enzima responsabile del metabolismo della retapamulina nei microsomi epatici umani era il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Eliminazione

L'eliminazione della retapamulina nell'uomo non è stata studiata a causa della bassa esposizione sistemica dopo l'applicazione topica.

Microbiologia

La retapamulina è un derivato semisintetico della pleuromutilina composta che viene isolata attraverso la fermentazione da Clitopilo Padeckerianus (precedentemente Pleurotus Padeckerianus ). In vitro attività di retapamulina contro gli isolati di Staphylococcus aureus così come Streptococcus pyogenes è stato dimostrato.

Meccanismo d'azione antimicrobico

La retapamulina inibisce selettivamente la sintesi proteica batterica interagendo in un sito sulla subunità anni '50 del ribosoma batterico attraverso un'interazione diversa da quella di altri antibiotici. Questo sito di legame prevede la proteina ribosomiale L3 ed è nella regione del sito P ribosomiale e del Centro peptidilico transferasi. In virtù del legame a questo sito le pleuromutiline inibiscono le interazioni del blocco di trasferimento peptidilico e impediscono la formazione normale delle subunità ribosomiali da 50S attive. La retapamulina è batteriostatica contro Staphylococcus aureus E Streptococcus pyogenes alla retapamulina in vitro Concentrazione inibitoria minima (MIC) per questi organismi. Alle concentrazioni 1000 volte il in vitro La retapamulina MIC è battericida contro questi stessi organismi. Sebbene la resistenza incrociata tra retapamulina e altre classi antibatteriche (come clindamicina e ossazolidoni) esistano isolati resistenti a queste classi possono essere suscettibili alla retapamulina.

Meccanismi di riduzione della suscettibilità alla retapamulina

In vitro 2 Meccanismi che causano una ridotta suscettibilità alla retapamulina sono stati identificati specificamente mutazioni nella proteina ribosomiale L3 La presenza di cfr rRNA metiltransferasi o la presenza di un meccanismo di efflusso. Ridotta suscettibilità di S. aureus alla retapamulina (il MIC più alto retapamulina era 2 mcg per ml) si sviluppa lentamente in vitro tramite mutazioni multistep in L3 dopo il passaggio seriale nelle concentrazioni sub-inibitorie di retapamulina. Non vi è stata una riduzione apparente associata al trattamento della suscettibilità alla retapamulina nel programma clinico di fase 3. Il significato clinico di questi risultati non è noto.

Altro

Basato su in vitro Test di suscettibilità alla microdiluizione del brodo Non sono state osservate differenze nella suscettibilità S. aureus per retapamulina se gli isolati fossero resistenti alla meticillina o sensibili alla meticillina. La suscettibilità alla retapamulina non era correlata ai tassi di successo clinici nei pazienti con resistente alla meticillina S. aureus . La ragione di ciò non è nota ma potrebbe essere stato influenzato dalla presenza di particolari ceppi di S. aureus Possedere alcuni fattori di virulenza come la leucocidina Panton-Valentine (PVL). In caso di fallimento del trattamento associato a S. aureus (Indipendentemente dalla suscettibilità alla meticillina) Dovrebbe essere considerata la presenza di ceppi che possiedono ulteriori fattori di virulenza (come PVL).

La retapamulina ha dimostrato di essere attiva contro i seguenti microrganismi entrambi in vitro E in clinical trials [Vedere Indicazioni ].

Batteri aerobici e facoltativi gram-positivi

Staphylococcus aureus (solo isolati di meticillinsuscettibili); Streptococcus pyogenes .

Test di suscettibilità

Il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire risultati cumulativi del in vitro Risultati dei test di suscettibilità per i farmaci antimicrobici utilizzati negli ospedali locali e le aree di pratica del medico come rapporti periodici che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni consumati e acquisiti dalla comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico a selezionare l'antimicrobico più efficace.

Test di suscettibilità Techniques

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi possono essere utilizzati per determinare il MIC di retapamulina che inibirà la crescita dei batteri da testare. Il MIC fornisce una stima della suscettibilità dei batteri alla retapamulina. Il microfono deve essere determinato utilizzando una procedura standardizzata. ¹² Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione (brodo o agar) o equivalenti con concentrazioni standardizzate di inoculum e concentrazioni standardizzate di polvere di retapamulina.

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una di queste procedure standardizzate richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzate. ²³ Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati di 2 mcg di retapamulina per testare la suscettibilità dei microrganismi alla retapamulina.

Criteri interpretativi del test di suscettibilità

In vitro I criteri interpretativi del test di suscettibilità per la retapamulina non sono stati determinati per questo antimicrobico topico. La relazione del in vitro I test di suscettibilità alla diffusione del MIC e/o del disco risultano per l'efficacia clinica della retapamulina contro i batteri testati devono essere monitorati.

Parametri di controllo di qualità per il test di suscettibilità

In vitro I parametri di controllo della qualità del test di suscettibilità sono stati sviluppati per la retapamulina in modo che i laboratori che mettono alla prova la suscettibilità degli isolati batterici alla retapamulina possano determinare se il test di suscettibilità funziona correttamente. Le tecniche di diluizione standardizzate e i metodi di diffusione richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per monitorare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. La polvere di retapamulina standard dovrebbe fornire il seguente microfono e un disco di retapamulina da 2 mcg dovrebbe produrre i seguenti diametri di zona con i ceppi di controllo di qualità indicati nella Tabella 3.

Tabella 3. Intervalli di controllo di qualità accettabili per retapamulina

Studi clinici

Altabax was evaluated in a placebo-controlled trial that enrolled adult E pediatric subjects aged 9 months E older for treatment of impetigo up to 100 cm ² nell'area totale (fino a 10 lesioni) o in una superficie corporea totale non superiore al 2%. La maggior parte dei soggetti iscritti (164/210 78%) avevano meno di 13 anni. La sperimentazione era un confronto di gruppi paralleli multi-centrali randomizzato in doppio cieco che si applicava entrambi entrambi applicati due volte al giorno per 5 giorni. I soggetti sono stati randomizzati ad Altabax o al placebo (2: 1). I soggetti con malattia cutanea sottostanti (ad es. Dermatite eczematosa preesistente) o traumi cutanei con evidenza clinica di infezione secondaria sono stati esclusi da questi studi. Inoltre, i soggetti con eventuali segni sistemici e sintomi di infezione (come la febbre) sono stati esclusi dalla prova. Il successo clinico è stato definito come l'assenza di lesioni trattate o lesioni trattate si era asciutta senza croste con o senza eritema rispetto al basale o che era migliorata (definita come un declino delle dimensioni del numero di lesioni dell'area interessata o entrambi) in modo tale che non era necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. La popolazione clinica (ITTC) intenzione di trattamento consisteva in tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno 1 dose di farmaci per la prova. La popolazione clinica per protocollo (PPC) includeva tutti i soggetti ITTC che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e successivamente aderivano al protocollo. La popolazione batteriologica (ITTB) intenzione a trattare consisteva in tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno 1 dose di farmaci per la prova e avevano identificato un patogeno all'ingresso di prova. La popolazione batteriologica per protocollo (PPB) includeva tutti i soggetti ITTB che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e successivamente aderivano al protocollo.

La tabella 4 presenta i risultati per la risposta clinica al termine della terapia (2 giorni dopo il trattamento) e di follow-up (9 giorni dopo il trattamento) mediante la popolazione di analisi.

Tabella 4. Risposta clinica alla fine della terapia e al follow-up mediante popolazione

La tabella 5 presenta il successo clinico alla fine della terapia e il follow-up da parte del patogeno basale.

Tabella 5. Risposta clinica al termine della terapia e follow-up per i soggetti con Staphylococcus aureus E Streptococcus pyogenes al basale nella popolazione batteriologica per protocollo (PPB)

L'esame dei sottogruppi di età e genere non ha identificato le differenze in risposta ad Altabax tra questi gruppi. La maggior parte dei soggetti stipulati in questo processo sono stati classificati come bianchi/caucasici o di eredità asiatica; Quando i tassi di risposta dei sottogruppi razziali sono stati visualizzati nelle differenze di prove in risposta ad Altabax non sono stati identificati.

Norco 5 325 vs 10 325

Riferimenti

1. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione test di suscettibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Ultima edizione. Documento CLSI M07-A11. Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2018.

2. Clsi. Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobica; Ventinovesima edizione. Supplemento CLSI M100-S29. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2019.

3. Clsi. Standard di prestazione per test di suscettibilità alla diffusione del disco antimicrobico; Tredicesimo edizione. Documento CLSI M02-A13. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2018.

Informazioni sul paziente per Altabax

I pazienti che usano Altabax e/o i loro tutori dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

• Usa Altabax come diretto dal praticante sanitario. Come con qualsiasi farmaco topico, i pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero lavarsi le mani dopo l'applicazione se le mani non sono l'area per il trattamento.
• Altabax is for external use only. Do not swallow Altabax or use it in the eyes on the mouth or lips inside the nose or inside the female genital area.
• Se lo si desidera, l'area trattata può essere coperta da una benda sterile o da una garza. Ciò può anche essere utile per neonati e bambini piccoli che toccano o leccano accidentalmente il sito della lesione. Una benda proteggerà l'area trattata ed eviterà il trasferimento accidentale di unguento agli occhi o ad altre aree.
• Usa i farmaci per il tempo a tempo pieno raccomandato dal praticante sanitario anche se i sintomi potrebbero essere migliorati.
• Avvicina il praticante sanitario se non vi è alcun miglioramento dei sintomi entro 3-4 giorni dall'inizio dell'uso di Altabax.
• Altabax may cause reactions at the site of application of the ointment. Inform the healthcare practitioner if the area of application worsens in irritation redness itching burning swelling blistering or oozing.