Allineare

Descrizione per Alinia

Le compresse di alinia e Alinia per la sospensione orale contengono il principio attivo Nitazoxanide A Antiprotozoal sintetico per la somministrazione orale. Nitazoxanide è una polvere cristallina gialla chiara. È scarsamente solubile in etanolo e praticamente insolubile in acqua. Chimicamente il nitazoxanide è 2-acetilossi-n- n- (5-nitro-2-tiazolil) benzamide. La formula molecolare è C ₁₂ H ₉ N ₃ O ₅ S e il peso molecolare è 307,3. La formula strutturale è:

Le compresse di Alinia contengono 500 mg di Nitazoxanide e i seguenti ingredienti inattivi: amido di mais Pregelatinizzato di ad amido di mais idrossipropil -metilcellulosa saccarosio sodio di sodio di sodio glicollati talco stearato stearato lecitina polivinil alcol xanthan titanio dioxide fd

ALINIA for Oral Suspension when reconstituted with 48 mL of water produces 60 mL of a homogeneous suspension with a pink color that contains 100 mg nitazoxanide per 5 mL and the following inactive ingredients: sodium benzoate sucrose xanthan gum microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium anhydrous citric acid sodium citrate dihydrate Maltodestrina modificata amido alimentare Triacetina FD

Usi per Alinia

Diarrea causata da Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum

Le compresse di Alinia per la sospensione orale (pazienti di età pari o superiore a 1 anno) e Alinia (pazienti di età pari o superiore a 12 anni) sono indicati per il trattamento della diarrea causata da Giardia lamblia o cryptosporidium parvum.

Limiti di utilizzo

Le compresse di Alinia per la sospensione orale e Alinia non hanno dimostrato di essere efficaci per il trattamento della diarrea causata da Cryptosporidium parvum in pazienti con infezione da HIV o immunodeficiente [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Alinia

Dosaggio consigliato e importanti istruzioni di amministrazione

Importanti istruzioni di somministrazione per pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 11 anni

Le compresse di Alinia non devono essere somministrate a pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 11 anni perché una singola compressa contiene una maggiore quantità di Nitazoxanide rispetto al dosaggio raccomandato in questa fascia di età pediatrica.

Tabella 1: dosaggio consigliato

Indicazioni per la miscelazione di Alinia per sospensione orale

Ricostituire Alinia per sospensione orale come segue:

• Misurare 48 ml di acqua per la preparazione della sospensione da 100 mg/5 ml.
• Tocca la bottiglia fino a quando tutta la polvere scorre liberamente.
• Aggiungi circa la metà dei 48 ml di acqua necessari per la ricostituzione e agitare vigorosamente per sospendere la polvere.
• Aggiungi il resto dell'acqua e di nuovo agita vigorosamente.

Tenere strettamente chiuso il contenitore e scuotere la sospensione ben prima di ogni somministrazione. La sospensione ricostituita può essere immagazzinata per 7 giorni a temperatura ambiente, dopodiché qualsiasi porzione inutilizzata deve essere scartata.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Compresse Alinia (500 mg)

Tablet rotondi a pellicola gialla debossa con Alinia da un lato e 500 dall'altra parte. Ogni compressa contiene 500 mg di Nitazoxanide.

Allinea per sospensione orale (100 mg/5 ml)

Formulazione di polvere di colore rosa che, se ricostituito come diretto, contiene 100 mg di Nitazoxanide/5 ml. La sospensione ricostituita ha un colore rosa e un sapore di fragola.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse Alinia (500 mg)

ALLINEARE Le compresse sono tavolette rotonde con rivestimento a pellicola debossa con Alinia da un lato e 500 dall'altra parte. Ogni compressa contiene 500 mg di Nitazoxanide. I tablet sono confezionati in bottiglie HDPE di 12 e 30 tablet.

Bottiglie di 12 compresse Ndc 67546-111-14
Bottiglie di 30 compresse Ndc 67546-111-12

Conservare i tablet a 25oc (77of); Escursioni consentite a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ]

Allinea per sospensione orale (100 mg/5 ml)

ALLINEARE fO Oal suspension is a pink-colOed powder fOmulation that when reconstituted as directed contains 100 mg nitazoxanide/5 mL. The reconstituted suspension has a pink colO E strawberry flavO. ALLINEARE fO Oal suspension is available as:

Bottiglie di 60 ml NDC 67546-212-21

Conservare la polvere insospesa a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ]

La sospensione ricostituita può essere immagazzinata per 7 giorni a temperatura ambiente, dopodiché qualsiasi porzione inutilizzata deve essere scartata [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Informazioni sul produttore: Romark L.C. 3000 Bayport Drive Suite 200 Tampa FL 33607. Revisionato: gennaio 2022

Effetti collaterali per Alinia

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Alinia è stata valutata nei soggetti non infetti da HIV 12 mesi di età che hanno ricevuto compresse di Alinia o Alinia per sospensione orale alla dose raccomandata per almeno tre giorni. Negli studi clinici controllati raggruppati che coinvolgono 536 soggetti non infetti da HIV trattati con compresse di Alinia o Alinia per la sospensione orale, le reazioni avverse più comuni erano la cromaturia del mal di testa addominale e la nausea (≥2%).

I dati di sicurezza sono stati analizzati separatamente per 280 soggetti non infetti da HIV ≥12 anni di età che ricevono Alinia alla dose raccomandata per almeno tre giorni in 5 studi clinici controllati con placebo e per 256 soggetti non infetti da HIV 1 e 11 anni in 7 studi clinici controllati. Non ci sono state differenze tra le reazioni avverse riportate per i soggetti trattati con Alinia in base all'età.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Alinia. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Quello che segue è un elenco di reazioni avverse riportate spontaneamente con compresse di Alinia che non sono state incluse negli elenchi di studi clinici:

Disturbi gastrointestinali: diarrea gastroesophageal reflux disease

Disturbi del sistema nervoso: vertigini

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Urticaria eruzione cutanea

Interazioni farmacologiche per Alinia

Farmaci altamente legati alle proteine ​​con indici terapeutici stretti

Il tizoxanide (il metabolita attivo di Nitazoxanide) è altamente legato alla proteina plasmatica (> 99,9%). Pertanto, monitorare le reazioni avverse durante la somministrazione di Nitazoxanide contemporaneamente con altri farmaci altamente plasmatici legati alle proteine ​​con indici terapeutici ristretti come la concorrenza per siti di legame può verificarsi (ad esempio warfarin).

Avvertimenti per Alinia

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precazioni per Alinia

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine.

A cosa è usato il gel Epiduo

Mutagenesi

Il Nitazoxanide non era genotossico nell'ovaio del criceto cinese (CHO) Aberration Chromosomal Aberration Aberration o nel test del micronucleo del topo. Nitazoxanide era genotossico in un ceppo del tester (TA 100) nel test di mutazione batterica di Ames.

Compromissione della fertilità

Nitazoxanide non ha influenzato negativamente la fertilità maschile o femminile nel ratto a 2400 mg/kg/giorno (circa 20 volte la dose clinica per adulti regolata per la superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati con Alinia nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga. Non è stata osservata teratogenicità o fetossicità negli studi sulla riproduzione degli animali con somministrazione di nitazoxanide a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi alle esposizioni 30 e 2 volte rispettivamente l'esposizione alla massima dose umana raccomandata di 500 mg due volte al giorno in base alla superficie corporea (BSA).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Il Nitazoxanide è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza a dosi di 0 200 800 o 3200 mg/kg/giorno nei giorni di gestazione da 6 a 15. Nitazoxanide non ha prodotto prove di tossicità materna sistemica quando somministrato una volta al giorno attraverso il gavage orale a ratti in gravidanza a livelli fino a 3200 mg/kg/giorno durante il periodo di organizzazione.

Nei conigli il nitazoxanide è stato somministrato a dosi di 0 25 50 o 100 mg/kg/giorno nei giorni di gestazione da 7 a 20. Il trattamento orale di conigli incinta con natazoxanide durante l'organogenesi ha provocato una tossicità materna minima e nessuna anomalie fetale esterna.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Nitazoxanide nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Alinia e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Alinia o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Alinia per la sospensione orale per il trattamento della diarrea causata da G. Lamblia O C. Piccolo Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni è stata stabilita in base a tre (3) studi randomizzati controllati con 104 soggetti pediatrici trattati con Alinia per sospensione orale 100 mg/5 ml. Inoltre la sicurezza e l'efficacia di Alinia per la sospensione orale per il trattamento della diarrea causata da G. Lamblia O C. Piccolo Nei pazienti pediatrici sono stati stabiliti 12-17 anni in base a due (2) studi randomizzati controllati con 44 soggetti pediatrici trattati con Alinia per sospensione orale 100 mg/5 ml. [Vedere Studi clinici ]

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Alinia per il trattamento della diarrea causata da G. Lamblia O C. Piccolo Nei pazienti pediatrici sono stati stabiliti 12-17 anni in base a tre (3) studi randomizzati controllati con 47 soggetti pediatrici trattati con compresse di Alinia 500 mg.

Una singola compressa di Alinia contiene una maggiore quantità di Nitazoxanide di quanto si raccomanda per l'uso in pazienti pediatrici di 11 anni o più. [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

La sicurezza e l'efficacia di Alinia per la sospensione orale in pazienti pediatrici non sono stati studiati meno di un anno di età.

Uso geriatrico

Studi clinici su compresse di Alinia e Alinia per la sospensione orale non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, è necessario prendere in considerazione la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica renale o cardiaca e di malattia concomitante o altri farmaci nei pazienti anziani quando si prescrivono compresse di Alinia e Alinia per la sospensione orale.

Renale ed epatico permanenza

La farmacocinetica di Nitazoxanide in pazienti con funzione renale o epatica compromessa non è stata studiata.

Pazienti con infezione da HIV o immunodeficiente

ALLINEARE Tablets E ALLINEARE fO Oral Suspension have not been studied fO the treatment of diarrea caused by G. Lamblia in pazienti con infezione da HIV o immunodeficiente. Le compresse di Alinia e Alinia per la sospensione orale non hanno dimostrato di essere superiori al placebo per il trattamento della diarrea causata C. Piccolo in pazienti con infezione da HIV o immunodeficiente [vedi Studi clinici ].

Informazioni per overdose per Alinia

Sono disponibili informazioni limitate sul sovradosaggio di Nitazoxanide. In caso di lavaggio gastrico overdose può essere appropriato subito dopo la somministrazione orale. I pazienti devono essere osservati e somministrati un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alinia. Poiché il tizoxanide è altamente legata alle proteine ​​(> 99,9%), è improbabile che riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Controindicazioni per Alinia

Ipersensibilità

ALLINEARE Tablets E ALLINEARE fO Oral Suspension are contraindicated in patients with a priO hypersensitivity to nitazoxanide O any other ingredient in the fOmulations.

Farmacologia clinica fO Alinia

Meccanismo d'azione

Il nazoxanide è un antiprotozoale [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Dosaggio singolo

Dopo la somministrazione orale di compresse di Alinia o sospensione orale, il farmaco genitore Nitazoxanide non viene rilevato nel plasma. I parametri farmacocinetici dei metaboliti tizoxanide e tizoxanide glucuronide sono mostrati nelle tabelle 2 e 3 di seguito.

Tabella 2: parametri farmacocinetici plasmatici medi (± DS) di tizoxanide e tizoxanide glucuronide dopo la somministrazione di una singola dose di una compressa di Alinia da 500 mg con cibo a soggetti ≥12 anni di età

Tabella 3: media (± DS) farmacocinetica plasmatica di tizoxanide e tizoxanide glucuronide Valori dei parametri a seguito della somministrazione di una singola dose di alinia per sospensione orale con cibo a soggetti ≥1 anno di età

Dosaggio multiplo

Dopo la somministrazione orale di una singola compressa di Alinia ogni 12 ore per 7 giorni consecutivi non vi è stato un accumulo significativo di metaboliti di Nitazoxanide tizoxanide o tizoxanide glucuronide rilevato nel plasma.

Biodisponibilità

ALLINEARE fO Oral Suspension is not bioequivalent to ALLINEARE Tablets. The relative bioavailability of the suspension compared to the tablet was 70%.

Quando le compresse di Alinia vengono somministrate con alimenti, l'AUCτ di tizoxanide e tizoxanide glucuronide nel plasma viene aumentato di quasi due volte e il CMAX è aumentato di quasi il 50%.

Quando l'alinia per la sospensione orale veniva somministrata con alimenti, l'AUCτ di tizoxanide e tizoxanide glucuronide aumentò di circa il 45-50% e il CMAX aumentò di ≤10%.

ALLINEARE Tablets E ALLINEARE fO Oral Suspension were administered with food in clinical trials E hence they are recommended to be administered with food [see Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

Nel plasma oltre il 99% del tizoxanide è legato alle proteine.

Eliminazione

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale nell'uomo, Nitazoxanide viene rapidamente idrolizzato in un tizoxanide attivo di metaboliti (desacetilnitazoxanide). Il tizoxanide subisce quindi coniugazione principalmente mediante glucuronidazione.

Escrezione

Benefici Omega 3 e Omega 6

Sentiero is excreted in the urine bile E feces E tizoxanide glucuronide is excreted in urine E bile. Approximately two-thirds of the Oal dose of nitazoxanide is excreted in the feces E one-third in the urine.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

The pharmacokinetics of tizoxanide and tizoxanide glucuronide following administration of ALINIA Tablets in pediatric patients 1217 years of age are provided above in Table 2. Mean (±SD) plasma pharmacokinetic paramenters of tizoxanide and tizoxanide glcuronide following administraton of a single dose of one 500 mg ALINIA Tablet with food to submject ≥12 years di Agethe Farmacocinetica di tizoxanide e tizoxanide glucuronide a seguito della somministrazione di alinia per la sospensione orale nei pazienti pediatrici di 1-11 anni sono forniti sopra nella Tabella 3. Media (± SD) Plasma Farmacocinetico di tizoxanide e tizoxanide Paramentato dei valori di somministrazione di alinia per alinia per alinia per alinia con alinio al piatto di alinia al piatto di alinia per alinia alzochinetico di alinio con aliniazione di alinia al piatto di alinia per alinia allicola anno di età.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi in vitro hanno dimostrato che il tizoxanide non ha alcun effetto inibitorio significativo sugli enzimi del citocromo P450.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Si ritiene che l'attività antiprotozoale di Nitazoxanide sia dovuta a interferenze con il piruvato: la reazione di trasferimento di elettroni enzimatico della ferredossina ossidoreduttasi (PFOR) che è essenziale per il metabolismo dell'energia anaerobica. Gli studi hanno dimostrato che l'enzima PFO da G. Lamblia riduce direttamente il Nitazoxanide mediante trasferimento di elettroni in assenza di ferredossina. La sequenza proteica PFOR derivata dal DNA di C. Piccolo sembra essere simile a quello di G. Lamblia . L'interferenza con la reazione di trasferimento di elettroni enzimatico-dipendente dell'enzima potrebbe non essere l'unica via attraverso la quale il Nitazoxanide presenta un'attività antiprotozoale.

Resistenza

Un potenziale per lo sviluppo della resistenza da parte di C. Piccolo O G. Lamblia a Nitazoxanide non è stato esaminato.

Attività antimicrobica

Nitazoxanide e il suo tizoxanide metabolita sono attivi in ​​vitro nell'inibire la crescita di (i) sporozoiti e oocisti di C. Piccolo e (ii) trofozoiti di G. Lamblia .

Metodi di test di suscettibilità

Per protozoi come C. Piccolo E G. Lamblia Non sono disponibili test standardizzati per l'uso nei laboratori di microbiologia clinica.

Studi clinici

Diarrea causata da G. lamblia

Diarrea causata da G. Lamblia Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

In uno studio controllato in doppio cieco (studio 1) condotto in Perù e in Egitto in adulti e adolescenti con diarrea e con uno o più sintomi enterici (ad esempio dolore addominale nausea vomito la perdita di distensione addominale della flatulenza dell'appetito) causata da G. Lamblia Un corso di trattamento di tre giorni con compresse di Alinia somministrato 500 mg due volte al giorno è stato confrontato con una compressa placebo per 3 giorni. Un terzo gruppo di pazienti ha ricevuto Alinia in aperto per sospensione orale somministrata 500 mg/25 ml di sospensione due volte al giorno per 3 giorni. Un secondo studio controllato in doppio cieco (studio 2) condotto in Egitto in adulti e adolescenti con diarrea e con o senza sintomi enterici (ad es. Dominali dollari addominali Crampi addominali di distensione febbre sanguinante) G. Lamblia Rispetto alle compresse di Alinia somministrate 500 mg due volte al giorno per 3 giorni a una compressa placebo. Per entrambi questi studi la risposta clinica è stata valutata da 4 a 7 giorni dopo la fine del trattamento. A clinical response of ‘well’ was defined as ‘no symptoms no watery stools and no more than 2 soft stools with no hematochezia within the past 24 hours’ or ‘no symptoms and no unformed stools within the past 48 hours.’ The following clinical response rates were obtained:

Tabella 4: pazienti adulti e adolescenti con diarrea causati da G. Lamblia Tassi di risposta clinica* da 4 a 7 giorni dopo la terapia % (numero di successi/totale)

Alcuni pazienti con risposte cliniche Whell G. Lamblia Le cisti nei loro campioni di feci da 4 a 7 giorni dopo la fine del trattamento. La rilevanza dell'esame delle feci risulta in questi pazienti è sconosciuta. I pazienti devono essere gestiti in base alla risposta clinica al trattamento.

Diarrea causata da G. Lamblia Nei pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età

In uno studio randomizzato controllato condotto in Perù in 110 pazienti pediatrici con diarrea e con o senza sintomi enterici (ad es. Distensione addominale a destra della fossa iliaca) causata da G. Lamblia Un corso di trattamento di tre giorni con Nitazoxanide (100 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 24 e 47 mesi 200 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni) è stato confrontato con un corso di cure di cinque giorni di trattamento con metronidazolo (125 mg due volte nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni 250 mg due volte due volte in pazienti pediatrici 6-11 anni). La risposta clinica è stata valutata da 7 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento con una risposta behwell definita come non sintomi nessun sgabello acquoso e non più di 2 feci morbide senza ematochezia nelle ultime ore cliniche: i tassi di risposta delle ultime ore.

Tabella 5: tassi di risposta clinica nei pazienti pediatrici da 7 a 10 giorni dopo l'inizio della terapia con le analisi del protocollo e per protocollo % (numero di successi/totale) [intervallo di confidenza al 95 %]

Alcuni pazienti con risposte cliniche Whell G. Lamblia Le cisti nei loro campioni di feci da 4 a 7 giorni dopo la fine del trattamento. La rilevanza dell'esame delle feci risulta in questi pazienti è sconosciuta. I pazienti devono essere gestiti in base alla risposta clinica al trattamento.

Diarrea causata da C. Piccolo

Diarrea causata da C. Piccolo Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

In uno studio controllato in doppio cieco condotto in Egitto in adulti e adolescenti con diarrea e con o senza sintomi enterici (ad es. Dolore addominale/Crampi di nausea vomito) causato da C. Piccolo Un corso di trattamento di tre giorni con compresse di Alinia somministrato 500 mg due volte al giorno è stato confrontato con una compressa placebo per 3 giorni. Un terzo gruppo di pazienti ha ricevuto Alinia aperta per la sospensione orale somministrata 500 mg/25 ml di sospensione due volte al giorno per 3 giorni. La risposta clinica è stata valutata da 4 a 7 giorni dopo la fine del trattamento. Una risposta clinica di Whell è stata definita come NESSUN SINTONI NESSUN SCOPI BACCHE e non più di 2 sgabelli morbidi nelle ultime 24 ore o non sono stati ottenuti sintomi non formati e non sono stati ottenuti sgabelli non formati.

Tabella 6: tassi di risposta clinica nei pazienti adulti e adolescenti da 4 a 7 giorni dopo la terapia % (numero di successi/totale)

In una seconda prova controllata con placebo in doppio cieco di compresse di Nitazoxanide condotte in Egitto in adulti e adolescenti con diarrea e con o senza sintomi enterici (ad esempio crampi addominali addominali) C. Piccolo Poiché i tassi di risposta clinica e parassitologica del solo patogeno hanno mostrato una tendenza simile al primo studio. I tassi di risposta clinica valutati da 2 a 6 giorni dopo la fine del trattamento erano il 71% (15/21) nel gruppo Nitazoxanide e il 42,9% (9/21) nel gruppo placebo.

Alcuni pazienti con risposte cliniche Whell C. Piccolo oocisti nei loro campioni di feci da 4 a 7 giorni dopo la fine del trattamento. La rilevanza dell'esame delle feci risulta in questi pazienti è sconosciuta. I pazienti devono essere gestiti in base alla risposta clinica al trattamento.

Diarrea causata da C. Piccolo Nei pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età

In due studi controllati in doppio cieco in pazienti pediatrici con diarrea e con o senza sintomi enterici (ad es. Distensione addominale colica sinistra la tenerezza iliaca) causata da C. Piccolo Un corso di trattamento di tre giorni con Nitazoxanide (100 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 47 mesi 200 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni) è stato confrontato con un placebo. Uno studio è stato condotto in Egitto in pazienti ambulatoriali di età compresa tra 1 e 11 anni con diarrea causata da C. Piccolo . Un altro studio è stato condotto in Zambia in pazienti pediatrici malnutriti ammessi in ospedale con diarrea causata da C. Piccolo . Clinical response was evaluated 3 to 7 days post-therapy with a ‘well’ response defined as ‘no symptoms no watery stools and no more than 2 soft stools within the past 24 hours’ or ‘no symptoms and no unformed stools within the past 48 hours.’ The following clinical response rates were obtained:

Tabella 7: tassi di risposta clinica nei pazienti pediatrici da 3 a 7 giorni dopo le analisi intenti-to-tratti % (numero di successi/totale)

Alcuni pazienti con risposte cliniche Whell C. Piccolo oocisti nei loro campioni di feci da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento. La rilevanza dell'esame delle feci risulta in questi pazienti è sconosciuta. I pazienti devono essere gestiti in base alla risposta clinica al trattamento.

Diarrea causata da C. Piccolo In pazienti con sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS)

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo non ha prodotto tassi di guarigione clinica significativamente diversa dal controllo placebo se condotto in pazienti pediatrici in ospedale gravemente malnutriti con sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS) in Zambia. In questo studio i pazienti pediatrici hanno ricevuto un ciclo di tre giorni di sospensione Nitazoxanide (100 mg due volte al giorno nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 47 mesi 200 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni) e sono stati valutati per la risposta quattro giorni dopo la fine del trattamento.

Informazioni sul paziente per Alinia

Consiglia pazienti e genitori/caregiver di pazienti pediatrici che assumono compresse di Alinia o Alinia per la sospensione orale delle seguenti informazioni:

Dosaggio And Administration

ALLINEARE Tablets E ALLINEARE fO Oral Suspension should be taken with food.

ALLINEARE fO Oral Suspension: The container should be kept tightly closed E the suspension should be shaken well befOe each administration. The suspension may be stOed at room temperature fO 7 days after which any unused pOtion must be discarded.

Interazioni farmaco-farmaco

Evita l'uso simultaneo di warfarin.