Albuked

Descrizione per Albuked

Albumina (umana) 5% USP (Albuked ™ 5) è realizzato da grandi pozze di plasma venoso umano dal processo di frazionamento di etanolo freddo di Cohn. Parte del frazionamento può essere eseguita da un altro produttore autorizzato. È preparato in conformità con i requisiti applicabili stabiliti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Albuked 5 è una soluzione sterile al 5% di albumina in un diluente acquoso. La preparazione è stabilizzata con caprilato di sodio 0,004 m e 0,004 m acetiltryptofano. Il contenuto di alluminio del prodotto non è superiore a 200 μg/L. Il contenuto approssimativo del sodio del prodotto è di 145 meq/l. Albuked 5 è chiaro leggermente viscoso quasi incolore a ambra o verde giallo pallido.

Ogni fiala di albuked 5 è trattata con calore a 60 ° C per 10 ore contro la possibilità di trasmettere i virus dell'epatite.

Inoltre, è stato studiato il processo di produzione per la sua capacità di ridurre l'infettività di un agente sperimentale di encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) considerata come modello per gli agenti della malattia di Creutzfeldt-Jakob (VCJD) e Creutzfeldt-Jakob). ^8-11 Le fasi di produzione dal plasma raggruppato all'effluente IV-1 nel processo di produzione di Albuked 5 hanno dimostrato di ridurre l'infettività TSE di quell'agente modello sperimentale (un totale di ≥7,0 registri). Questi studi forniscono ragionevole garanzia che i bassi livelli di infettività dell'agente VCJD/CJD se presenti nel materiale di partenza verrebbero rimossi.

Riferimenti

8. Stenland CJ Lee DC Brown P Petteway Sr Jr Rubenstein R. Partizionamento delle forme umane e di pecore della proteina del prione patogeno durante la purificazione delle proteine ​​terapeutiche dal plasma umano. Trasfusione. 2002; 42: 1497-500.

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9. Lee DC Stenland CJ Miller JL Cai K Ford Ek Gilligan KJ et al. Una relazione diretta tra il partizionamento della proteina del prione patogeno e l'infettività dell'encefalopatia spongiforme trasmissibile durante la purificazione delle proteine ​​plasmatiche. Trasfusione. 2001; 41: 449-55.

10. Lee DC Stenland CJ Hartwell RC Ford Ek Cai K Miller JL et al. Monitoraggio delle fasi di elaborazione del plasma con un test del sensibile Western blot per il rilevamento della proteina del prione. J Metodi virol. 2000; 84: 77-89.

11. Cai K Miller JL Stenland CJ Gilligan KJ Hartwell RC Terry JC et al. Precipitazione dipendente dal solvente della proteina del prione. Biochim Biophys Acta. 2002; 1597: 28-35.

Usi per Albuked

Trattamento di emergenza dello shock ipovolemico

Albuked 5 è iso-oncotico con plasma normale e sull'infusione endovenosa amplierà il volume del sangue circolante di una quantità approssimativamente uguale al volume infuso. In condizioni associate principalmente a un'albumina di deficit di volume è meglio somministrata come soluzione al 5% (Albuked 5); Ma dove esiste un'albumina deficit oncotica (umano) il 25% USP (Albuked ™ 25) può essere preferito. Questa è anche una considerazione importante in cui il trattamento dello stato di shock è stato ritardato. Se viene utilizzato il Cristalloide aggiuntivo ABUKED 25 appropriato. ¹

Le soluzioni cristalloidi in volumi più volte maggiore di quelle di Albuked 5 possono essere efficaci nel trattamento dello shock negli individui più giovani che non hanno malattie preesistenti al momento dell'incidente. I pazienti più anziani, in particolare quelli con condizioni debilitanti preesistenti o quelli in cui lo shock è causato da un disturbo medico o in cui lo stato di shock esiste da un po 'di tempo prima che potesse essere istituita la terapia attiva potrebbe non tollerare anche ipoalbuminemia. ¹

La rimozione del fluido ascitico da un paziente con cirrosi può causare cambiamenti nella funzione cardiovascolare e persino provocare uno shock ipovolemico. In tali circostanze potrebbe essere necessario l'uso dell'infusione di albumina per supportare il volume del sangue. ¹

Brucia terapia

Non è stato stabilito un regime terapeutico ottimale rispetto alla somministrazione di cristalloidi di colloidi e acqua a seguito di ampie ustioni. Durante le prime 24 ore dopo aver subito lesioni termiche grandi volumi di cristalloidi vengono infusi per ripristinare il volume del fluido extracellulare impoverito. Al di là delle 24 ore l'albumina può essere utilizzata per mantenere la pressione osmotica colloide al plasma. Albuked 25 può essere preferito a questo scopo. ¹

Bypass cardiopolmonare ¹

Con il volume di innesco relativamente piccolo richiesto con le moderne pompe di diluizione preoperatoria del sangue usando albumina e cristalloide è stato dimostrato sicuro e ben tollerato. Sebbene il limite a cui la concentrazione di ematocrito e proteina plasmatica possa essere abbassato in modo sicuro non è stato definito, è una pratica comune regolare l'albumina e la pompa cristalloide Prime per ottenere un ematocrito del 20% e una concentrazione di albumina plasmatica di 2,5 g per 100 ml nel paziente.

Insufficienza epatica acuta ¹

Nella rara situazione di rapida perdita della funzione epatica con o senza la somministrazione di coma dell'albumina può servire al doppio scopo di sostenere la pressione osmotica colloide del plasma e legante l'eccesso di bilirubina al plasma.

Sequestro di fluidi ricchi di proteine ²

Ciò si verifica in condizioni come la peritonite acuta pancreatite mediastinite e la cellulite ampia. L'entità della perdita nel terzo spazio può richiedere il trattamento di volume ridotto o attività oncotica con un'infusione di albumina.

Situazioni in cui l'amministrazione dell'albumina non è giustificata ¹

Nella nefrosi cronica, l'albumina infusa è prontamente escreta dai reni senza alcun sollievo dell'edema cronico o dell'effetto sulla lesione renale sottostante. È di uso occasionale nella rapida diuresi di innesco della nefrosi. Analogamente negli stati ipoproteinemici associati alla cirrosi cronica di malabsorbimento proteico che perde enteopato nell'insufficienza del pancreas e sottoinsutrizione L'infusione di albumina come fonte di nutrizione proteica non è giustificata.

Dosaggio per Albuked

Albuked 5 dovrebbe essere sempre somministrato dall'infusione endovenosa. La scelta tra l'uso di Albuked 5 e l'albumina (umana) il 25% USP (Albuked ™ 25) dipende dal fatto che il paziente richieda un volume principalmente (Albuked 5) o principalmente attività osmotica colloide (Albuked 25). Al di sotto di un livello sierico di oncotico di 20 mm Hg (pari a una concentrazione sierica di proteina sierica totale di 5,2 g per 100 ml), vi sono prove che suggeriscono che il rischio di complicanze aumenta. ¹ Quando la pressione oncotica scende al di sotto di questo livello, il paziente deve essere trattato con Albuked 25 insieme ai diuretici. Ciò è particolarmente importante nei pazienti ad alto rischio che hanno subito una chirurgia toracica o urologica cardiovascolare addominale o che hanno batteriemia acuta.

Il volume somministrato e la velocità di somministrazione devono essere adattati alla risposta del singolo paziente.

Numerosi fattori al di fuori del nostro controllo potrebbero ridurre l'efficacia di questo prodotto o addirittura comportare un effetto negativo a seguito del suo utilizzo. Questi includono un'archiviazione e la gestione impropri del prodotto dopo che ha lasciato le nostre mani Metodo di somministrazione di somministrazione e differenze biologiche nei singoli pazienti. A causa di questi fattori è importante che questo prodotto sia conservato correttamente e che le direzioni siano seguite attentamente durante l'uso.

Shock ipovolemico

Il volume infuso dovrebbe essere correlato al deficit del volume stimato e alla velocità di somministrazione adattata alla risposta del paziente.

Nei neonati o nei neonati Albuked 5 può essere somministrato in grandi quantità. ⁷ La dose raccomandata è compresa tra 10 e 20 ml/kg equivalente a 0,5 a 1,0 g di albumina/kg di peso corporeo.

Brucia

Dopo una lesione da bruciatura (di solito oltre le 24 ore) c'è una stretta correlazione tra la quantità di albumina infusa e il conseguente aumento della pressione osmotica colloide al plasma. L'obiettivo dovrebbe essere quello di mantenere la concentrazione plasmatica di albumina nella regione di 2,5 ± 0,5 g per 100 mL con una pressione oncotica plasmatica di 20 mM Hg (equivalente a una concentrazione di proteina plasmatica totale di 5,2 g per 100 mL). ¹ Ciò è meglio ottenuto dalla somministrazione endovenosa di Albuked di solito come Albuked 25. La durata della terapia è decisa dalla perdita di proteine ​​dalle aree bruciate e nelle urine. Inoltre, l'alimentazione orale o parenterale con aminoacidi dovrebbe essere iniziata poiché la somministrazione di albumina a lungo termine non dovrebbe essere considerata come fonte di nutrizione.

Altre raccomandazioni di dosaggio sono riportate sotto le indicazioni specifiche di cui sopra.

Preparazione per l'amministrazione

Rimuovere il sigillo per esporre il tappo. Topper sempre tampone di tampone immediatamente con un antisettico adatto prima di entrare in fiala.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Solo a 16 aghi di calibro o perni di erogazione devono essere utilizzati con dimensioni di flacerie da 20 ml e più grandi. Gli aghi o i pin di erogazione devono essere inseriti solo all'interno dell'area del tappo delineato dall'anello rialzato. Il tappo dovrebbe essere penetrato perpendicolare al piano del tappo all'interno dell'anello.

Come fornito

Albuked 5 è disponibile in fiale di gomma da 50 ml e 250 ml di gomma. Ogni singola dose flance contiene albumina nelle seguenti quantità approssimative:

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30 ° C (86 ° F). Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti vieta l'erogazione senza prescrizione medica.

Riferimenti

1. Tullis JL. Albumina. 1. Sfondo e uso. 2. Linee guida per l'uso clinico. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Alterazioni circolatorie e metaboliche associate alla sopravvivenza o alla morte nella peritonite: analisi clinica di 25 casi. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

7. Bennett EJ. Equilibrio fluido nel neonato. Anestesiologia. 1975; 43: 210-24.

Prodotto per: Kedrion Biopharma Inc. 400 Kelby Street Fort Lee NJ 07024. Prodotto da: Grifols Therapeutics LLC Research Triangle Park NC 27709 USA USA Licenza n. 1871. Reviesd: giu 2018.

Effetti collaterali per Albuked

Le reazioni avverse all'albumina sono rare. Tali reazioni possono essere di natura allergica o essere dovuti agli alti livelli di proteina plasmatica da un'eccessiva somministrazione di albumina. Le manifestazioni allergiche comprendono la febbre dei brividi dell'orticaria e i cambiamenti nell'impulso respiratorio e nella pressione sanguigna.

Interazioni farmacologiche per Albuked

Albuked 5 is compatible with whole blood and packed red cells as well as the standard carbohydrate and electrolyte solutions intended for intravenous use. It should not be mixed with protein hydrolysates amino acid solutions nor those containing alcohol.

Avvertimenti for Albuked

Albuked 5 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses and theoretically the Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) agent that can cause disease. The theoretical risk for transmission of CJD is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses. Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Individuals who receive infusions of blood or plasma products may develop signs and/or symptoms of some viral infections particularly hepatitis C. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente prima di prescriverlo o somministrarlo al paziente.

152 pillola

Le soluzioni che sono state congelate non dovrebbero essere utilizzate. Non utilizzare se torbido. Non iniziare l'amministrazione più di 4 ore dopo che il contenitore è stato inserito. Le fiale parzialmente usate devono essere scartate. Le fiale che sono rotte o che sono state precedentemente inserite o danneggiate non devono essere utilizzate in quanto ciò potrebbe aver permesso l'ingresso di microrganismi. Albumina (umana) 5% USP (Albuked ™ 5) non contiene alcun conservante.

Precauzioni for Albuked

Generale

I pazienti devono sempre essere monitorati attentamente per proteggersi dalla possibilità di sovraccarico circolatorio. Albuked 5 è iso-oncotico con plasma normale e non tende ad aggravare la disidratazione dei tessuti. Cristalloidi aggiuntivi appropriati devono essere somministrati se richiesto dal paziente per mantenere un normale bilanciamento del fluido.

Nell'emorragia la somministrazione di albumina dovrebbe essere integrata dalla trasfusione di sangue intero per trattare l'anemia relativa associata all'emodiluizione. ³ Quando il volume del sangue circolante è stato ridotto di emodiluizione a seguito della somministrazione di albumina persiste per molte ore. Nei pazienti con un normale volume del sangue emodiluizione dura per un periodo molto più breve. ^4-6 Il rapido aumento della pressione sanguigna che può seguire la somministrazione di un colloide con attività oncotica positiva richiede un'attenta osservazione per rilevare e trattare i vasi sanguigni recisi che potrebbero non aver sanguinato alla minore pressione sanguigna.

Gravidanza

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Albuked 5. Non è anche noto se Albuked 5 possa causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Albuked 5 dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Uso pediarico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Riferimenti

1. Tullis JL. Albumina. 1. Sfondo e uso. 2. Linee guida per l'uso clinico. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Alterazioni circolatorie e metaboliche associate alla sopravvivenza o alla morte nella peritonite: analisi clinica di 25 casi. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

3. Heyl Jt Janeway ca. L'uso dell'albumina umana nella medicina militare. I. Le basi teoriche e sperimentali per il suo uso. US Navy Med Bull. 1942; 40: 785-91.

4. Janeway CA Gibson St Woodruff lm Heyl Jt Bailey OT Newhouser Lr. Studi clinici e immunologici chimici sui prodotti del frazionamento del plasma umano. Vii. Albumina sierica umana concentrata. J Clin Invest. 1944; 23: 465-90.

5. Woodruff LM Gibson st. La valutazione clinica dell'albumina umana. US Navy Med Bull. 1942; 40: 791-6.

6. Janeway Ca Berenberg W Hutchins G. Indicazioni e usi dei derivati ​​del sangue e del sangue sostituti. Med Clin North Am. 1945; 29: 1069-94.

Informazioni per overdose per Albuked

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Albuked

Alcuni pazienti ad es. Quelli con una storia di insufficienza renale con insufficienza cardiaca congestizia o anemia cronica stabilizzata sono a rischio speciale di sviluppare un sovraccarico circolatorio. Una storia di reazione allergica all'albumina è una controindicazione specifica per l'uso.

Farmacologia clinica for Albuked

Albuked 5 is oncotically equivalent volume for volume to normal human plasma.

Quando somministrato per via endovenosa a un soggetto adeguatamente idratato, l'effetto oncotico (osmotico colloide) di Albuked 5 è quello di espandere il volume del sangue circolante di una quantità approssimativamente uguale al volume infuso. È utilizzato principalmente nel trattamento di shock associato alla chirurgia di emorragia il trauma brucia l'insufficienza renale della batteriemia e il collasso cardiovascolare. ¹

L'albumina è una proteina di trasporto e può essere utile nel grave ittero nella malattia emolitica del neonato. ¹ Ciò potrebbe anche essere importante per l'insufficienza epatica acuta in cui l'albumina potrebbe ricoprire il doppio ruolo di sostenere la pressione oncotica al plasma e il legame eccessivo di bilirubina plasmatica. ¹

Riferimenti

1. Tullis JL. Albumina. 1. Sfondo e uso. 2. Linee guida per l'uso clinico. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

Informazioni sul paziente per Albuked

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.