Adrenaclick

Descrizione per adrenaclick

Auto-iniettore di Adrenaclick (iniezione di epinefrina USP) 0,3 mg e 0,15 mg è un auto-iniettore e un prodotto combinato contenente componenti di farmaci e dispositivi.

Ogni adrenaclick 0,3 mg offre una singola dose di epinefrina 0,3 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,3 ml) in una soluzione sterile.

Ogni Adrenaclick 0,15 mg offre una singola dose di epinefrina 0,15 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,15 ml) in una soluzione sterile.

Adrenaclick 0,3 mg e adrenaclick 0,15 mg contengono ciascuno 1,1 ml di soluzione di epinefrina. La soluzione di epinefrina 0,3 mL e 0,15 mL viene dispensata per ADRENACLICK 0,3 mg e adrenaclick rispettivamente 0,15 mg quando attivata. La soluzione rimanente dopo l'attivazione non è disponibile per uso futuro e dovrebbe essere scartata.

Ogni 0,3 ml in adrenaclick 0,3 mg contiene 0,3 mg di epinefrina 2,6 mg di cloruro di sodio non più di 1,5 mg di clorobutanolo 0,45 mg di sodio acido cloridrico di sodio e idrossido di sodio per regolare il pH e l'acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2-5,0.

Ogni 0,15 ml in adrenaclick 0,15 mg contiene 0,15 mg di epinefrina 1,3 mg di cloruro di sodio non più di 0,75 mg di clorobutanolo 0,225 sodio bisolfito acido idroclorico e idrossido di sodio per regolare il pH e l'acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2-5,0.

L'epinefrina è un simpatico catecolamina . Chimicamente l'epinefrina è (-)-34diidrossi-α-[(metilammino) metil] alcool benzilico con la seguente struttura:

La soluzione di epinefrina si deteriora rapidamente all'esposizione all'aria o alla luce che trasforma il rosa dall'ossidazione ad adrenocromo e marrone dalla formazione di melanina. Sostituire l'adrenaclick se la soluzione di epinefrina appare scolorita (colore rosato o marrone) nuvoloso o contiene particelle.

Rivedere accuratamente le istruzioni del paziente e il funzionamento di Adrenaclick con pazienti e caregiver prima dell'uso [vedi Informazioni sul paziente ].

Usi per adrenaclick

Epinefrina Iniection® è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche (tipo I) incluso l'anafilassi agli insetti pungenti (ad es. Ordine Hymenoptera che include giacche gialle gialle e ante di provetta allettanti delle vespe di api) e di alimentari allettanti di allergen per allergen). così come anafilassi idiopatica o anafilassi indotta dall'esercizio.

L'iniezione di epinefrina è destinata alla somministrazione immediata nei pazienti che sono determinati ad essere aumentati di anafilassi, compresi gli individui con una storia di reazioni anafilattiche.

Le reazioni anafilattiche possono verificarsi in pochi minuti dall'esposizione e consistere nella tachicardia di syncope di apprensione del lavaggio di impulsi non ottanti associati a una caduta nelle convulsioni della pressione sanguigna che vomito la diarrea e i crampi addominali involontari che votano la dispnea sibilante a causa di spasmo di laringele di spasmo dell'angito.

L'iniezione di epinefrina è destinata alla somministrazione immediata come terapia di supporto di emergenza e non è una sostituzione o un sostituto per cure mediche immediate.

Dosaggio per adrenaclick

Dosaggio raccomandato in base al peso corporeo del paziente

• Pazienti superiori o uguali a 30 kg (circa 66 libbre o più): 0,3 mg
• Pazienti da 15 kg a 30 kg (da 33 libbre a 66 libbre): 0,15 mg

Istruzioni di amministrazione

• Iniettare l'iniezione di epinefrina a dose singolo per via intramuscolare o sottocutanea nell'aspetto anterolaterale della coscia attraverso l'abbigliamento, se necessario. Non iniettare per via endovenosa e non iniettare in glute Avvertimenti e precauzioni ].
• Istruire i caregiver di bambini piccoli a cui viene prescritta un'iniezione di epinefrina e che potrebbero non essere collaborativi e calciare o muoversi durante un'iniezione per tenere saldamente la gamba in atto e limitare i movimenti prima e durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ogni iniezione di epinefrina è una singola dose di iniezione di epinefrina per singolo uso. Poiché le dosi di epinefrina erogate dall'iniezione di epinefrina sono fisse considerate utilizzando altre forme di epinefrina iniettabile se sono considerate dosi inferiori a 0,15 mg.
• Con grave anafilassi persistenti, possono essere necessarie iniezioni di ripetizioni con un'ulteriore iniezione di epinefrina. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• La soluzione di epinefrina nella finestra di visualizzazione dell'iniezione di epinefrina dovrebbe essere ispezionata visivamente per il particolato e lo scolorimento.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• Iniezione : 0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) di soluzione chiara e incolore in auto-iniettore pre-riempito
• Iniezione : 0,15 mg (NULL,15 mg/0,15 ml) di soluzione chiara e incolore in auto-iniettore pre-riempito a dose

• Cartone contenente due auto-iniettori pre-riempiti con iniezione di epinefrina USP 0,3 mg: Ndc 0115-1694-49.
• Cartone contenente un auto-iniettore pre-riempito a dose singola a dose USP da 0,3 mg: Ndc 0115-1694-30.
• Cartone contenente due auto-iniettori pre-riempiti con iniezione di epinefrina USP 0,15 mg: Ndc 0115-1695-49.
• Cartone contenente un auto-iniettore pre-riempito con iniezione di epinefrina USP 0,15 mg: Ndc 0115-1695-30.

Archiviazione e maneggevolezza

Proteggere dalla luce. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nel caso di trasporto fornito per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura ambiente (da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Non farlo refrigerate. Before using check to make sure the solution in the auto-injector is clear E colorless. Replace the auto-injector if the solution is discolorosso (pinkish or brown color) cloudy or contains particles.

Smaltire correttamente tutti gli USP di iniezione di epinefrina indesiderati o scaduti usati.

Prodotto da: Hospira Inc. McPherson KS 67460. Distribuito da: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato: febbraio 2021

Effetti collaterali for Adrenaclick

A causa della mancanza di studi clinici controllati randomizzati sull'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi, è difficile determinare la vera incidenza delle reazioni avverse associate all'uso sistemico dell'epinefrina. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi osservazionali.

Le reazioni avverse comuni all'epinefrina somministrata sistematicamente includono l'ansia; apprensione; irrequietezza; tremore; debolezza; vertigini; sudorazione; palpitazioni; pallore; nausea e vomito; mal di testa; e/o difficoltà respiratorie. Questi sintomi si verificano in alcune persone che ricevono dosi terapeutiche di epinefrina ma hanno maggiori probabilità di verificarsi nei pazienti con ipertensione o ipertiroidismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Quante volte puoi prendere meloxicam

Reazioni cardiovascolari

• Le aritmie compresi la fibrillazione ventricolare fatale sono state riportate in particolare nei pazienti con malattia cardiaca sottostante o in quelli che ricevono determinati farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].
• Gli aumenti rapidi della pressione sanguigna hanno prodotto emorragia cerebrale in particolare nei pazienti anziani con malattia cardiovascolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• L'angina può verificarsi nei pazienti con malattia coronarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Rari casi di cardiomiopatia da stress sono stati riportati in pazienti trattati con epinefrina.

Reazioni dall'iniezione accidentale e/o tecnica impropria

• L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi delle cifre può comportare la perdita del flusso sanguigno nell'area interessata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Le reazioni avverse vissute a causa di iniezioni accidentali possono includere una maggiore frequenza cardiaca delle reazioni locali, tra cui la freddezza del pallore del sito di iniezione e l'iponesia o le lesioni nel sito di iniezione con conseguente scolorimento sanguinante eritema e lesione scheletrica.
• Lacerazioni sono state segnalate aghi piegati e aghi incorporati quando l'iniezione di epinefrina è stata iniettata nella coscia di bambini piccoli che non sono collaborativi e calci o si muovono durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Iniezione into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Avvertimenti e precauzioni ].

Pelle e infezioni dei tessuti molli

• Casi rari di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati a seguito di iniezione di epinefrina nella coscia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche for Adrenaclick

Glicosidi cardiaci diuretici e anti-arritmici

I pazienti che ricevono epinefrina mentre assumono concomita i diuretici o anti-aritmici cardiaci devono essere osservati attentamente per lo sviluppo di aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi Levotiroxina e antistaminici

Gli effetti dell'epinefrina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici Monoaminossidasi inibitori della levotiroxina sodico e alcuni antistaminici in particolare clorfeniramina tripelennamina e difenidramina.

Bloccanti beta-adrenergici

Gli effetti cardiostimolanti e broncodilanti dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci di blocco beta-adrenergico come il propranololo.

Bloccanti alfa-adrenergici

Gli effetti vasocostrict e ipertesi dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci bloccanti alfa-adrenergici come la fentolamina.

Alcaloidi ergot

Gli alcaloidi ERGOT possono anche invertire gli effetti del pressale dell'epinefrina.

Avvertimenti per Adrenaclick

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Adrenaclick

Trattamento di emergenza

Adrenaclick è destinato all'amministrazione immediata come terapia di supporto di emergenza e non è destinato a sostituire l'assistenza medica immediata. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Indicazioni e utilizzo Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Iniezione-Related Complications

Adrenaclick dovrebbe essere iniettato solo nell'aspetto anterolaterale della coscia [vedi Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Non iniettare per via endovenosa

Dosi grandi o iniezione endovenosa accidentale di epinefrina possono provocare un'emorragia cerebrale a causa di un forte aumento della pressione sanguigna. I vasodilatatori ad azione rapida possono contrastare gli effetti di pressione marcati dell'epinefrina se esiste una somministrazione involontaria.

Non iniettare in gluteo

Iniezione into the buttock may not provide effective treatment of anaphylaxis. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of anaphylaxis. Additionally injection into the buttock has been associated with the development of Clostridial infections (gas gangrene). Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores E therefore does not lower the risk.

Non iniettare in mani o piedi delle cifre

Poiché l'epinefrina è una forte iniezione accidentale vasocostrittore nelle mani o ai piedi delle cifre può provocare una perdita del flusso sanguigno nell'area interessata. Consiglia al paziente di andare immediatamente al pronto soccorso più vicino e di informare il medico al pronto soccorso della posizione dell'iniezione accidentale. Il trattamento di tale somministrazione involontaria dovrebbe consistere in vasodilatazione oltre a un ulteriore trattamento appropriato dell'anafilassi [vedi Reazioni avverse ].

Tenere saldamente la gamba durante l'iniezione

Lacerazioni sono state segnalate aghi piegati e aghi incorporati quando l'epinefrina è stata iniettata nella coscia di bambini piccoli che non sono collaborativi e calci o muoversi durante un'iniezione. Per ridurre al minimo il rischio di lesioni correlate all'iniezione durante la somministrazione, tiene saldamente in atto la gamba del bambino e limiti i movimenti prima e durante l'iniezione.

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Clostridium Le spore possono essere presenti sulla pelle e introdotte nel tessuto profondo con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Mentre la pulizia con alcol può ridurre la presenza di batteri sulla pulizia dell'alcool della pelle non uccide le spore di Clostridium. Per ridurre il rischio di infezione da Clostridium non inietta adrenaclick nel gluteo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent rossoness warmth rigonfiamento or tenerezza at the epinefrina injection site.

Reazioni allergiche associate al solfito

La presenza di un solfito in questo prodotto non dovrebbe scoraggiare la somministrazione del farmaco per il trattamento di situazioni allergiche o di emergenza gravi anche se il paziente è sensibile ai solfito.

L'epinefrina è il trattamento preferito per gravi reazioni allergiche o altre situazioni di emergenza anche se questo prodotto contiene bisolfito di sodio un solfito che può in altri prodotti causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici o episodi di asmatici meno gravi in ​​alcune persone suscettibili.

Le alternative all'uso dell'epinefrina in una situazione potenzialmente letale potrebbero non essere soddisfacenti.

Interazioni della malattia

Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina. Nonostante queste preoccupazioni, si dovrebbe riconoscere che la presenza di queste condizioni non è una controindicazione per la somministrazione di epinefrina in una situazione acuta pericolosa per la vita. Pertanto, i pazienti con queste condizioni e/o qualsiasi altra persona che potrebbe essere in grado di somministrare adrenaclick a un paziente che sperimenta anafilassi dovrebbero essere attentamente istruiti in merito alle circostanze in cui è necessario utilizzare l'epinefrina.

Pazienti con malattie cardiache

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che hanno malattie cardiache, compresi i pazienti con arteria coronarica aritmica cardiaca o la malattia organica o l'ipertensione. In tali pazienti o in pazienti che assumono farmaci che possono sensibilizzare il cuore alle aritmie epinefrina possono precipitare o aggravare l'angina pectoris e produrre aritmie ventricolari [vedi Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse ].

Altri pazienti e malattie

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con diabete ipertiroidismo individui anziani e donne in gravidanza. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso)

Un operatore sanitario dovrebbe rivedere le istruzioni del paziente e il funzionamento di Adrenaclick in dettaglio con il paziente o il caregiver.

L'epinefrina è essenziale per il trattamento dell'anafilassi. Istruire attentamente i pazienti che sono a rischio o con una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) a punture di insetti o morsi i farmaci per alimenti e altri allergeni, nonché l'anafilassi idiopatica e indotta dall'esercizio fisico sulle circostanze in cui è necessario utilizzare l'epinefrina.

Amministrazione

Istruire i pazienti e/o i caregiver nell'uso appropriato di Adrenaclick. Adrenaclick dovrebbe essere iniettato nel mezzo della coscia esterna (se necessario attraverso l'abbigliamento).

Chiedere ai caregiver di tenere saldamente la gamba dei bambini piccoli e limitare i movimenti prima e durante l'iniezione. Lacerazioni sono state segnalate aghi piegati e aghi incorporati quando Adrenaclick è stato iniettato nella coscia di bambini piccoli che non sono collaborativi e calci durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in combinazione con la somministrazione dell'iniezione di epinefrina.

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio, per una corretta somministrazione e precauzioni, sono disponibili all'interno di ciascun cartone Adrenaclick. Un'etichetta stampata sulla superficie di Adrenaclick mostra istruzioni per l'uso e un diagramma che raffigura il processo di iniezione.

Formazione

Inserire i pazienti e/o gli operatori sanitari di utilizzare il trainer per familiarizzare con l'uso di Adrenaclick in un'emergenza allergica. L'allenatore può essere usato più volte.

Reazioni avverse

L'epinefrina può produrre sintomi e segni che includono un aumento della frequenza cardiaca della sensazione di palpitazioni cardiache più forti che sudano nausea e difficoltà di vomito a respirare le vertigini delle vertigini o il malvagio mal di testa nervosismo o ansia. Questi segni e sintomi di solito si attenuano rapidamente, specialmente con il riposo silenzioso e il recumbency. I pazienti con ipertensione o ipertiroidismo possono sviluppare effetti più gravi o persistenti e i pazienti con malattia coronarica potrebbero sperimentare angina. I pazienti con diabete possono sviluppare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo la somministrazione di epinefrina. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iniezione accidentale

Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in caso di iniezione accidentale. Poiché l'epinefrina è un forte vasocostrittore quando iniettato nelle mani o nei piedi il trattamento deve essere diretto al vasodilatazione se c'è una tale iniezione accidentale in queste aree [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati riportati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche se sviluppano segni o sintomi di infezione come il riscaldamento del rossore di arrossamento persistente o la tenerezza nel sito di iniezione di epinefrina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza e allattamento

Informare i pazienti che Adrenaclick non è stato studiato in donne in gravidanza o madri che allattano, quindi non sono noti gli effetti di Adrenaclick sulle donne in gravidanza o sui neonati allattati al seno. Chiedi ai pazienti di dire al proprio operatore sanitario se sono incinte rimangono incinte o stanno pensando di rimanere incinta. Istruire i pazienti a dire al proprio operatore sanitario se prevedono di allattare il bambino [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Archiviazione e maneggevolezza

Istruisci i pazienti a ispezionare visivamente la soluzione di epinefrina attraverso la finestra di visualizzazione periodicamente. Sostituire l'adrenaclick se la soluzione di epinefrina appare scolorita (rosa o marrone) nuvolosa o contiene particelle. L'epinefrina è un negozio sensibile alla luce nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce. Istruire i pazienti che adrenaclick deve essere correttamente eliminato una volta che i tappi blu sono stati rimossi o dopo l'uso [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio per la corretta somministrazione e precauzioni, sono fornite all'interno di ciascun cartone Adrenaclick.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'epinefrina.

L'epinefrina e altre catecolamine hanno dimostrato di avere un potenziale mutageno in vitro. L'epinefrina era positiva nel test di mutazione inversa batterica di Salmonella positiva nel test del linfoma del topo e negativa nel test di micronucleo in vivo. L'epinefrina è un mutageno ossidativo basato sul test di mutazione inversa batterica di E. coli WP2. Ciò non dovrebbe impedire l'uso dell'epinefrina, ove indicato nelle condizioni indicate in [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Il potenziale per l'epinefrina di compromettere le prestazioni riproduttive non è stato valutato, ma è stato dimostrato che l'epinefrina diminuisce l'impianto nelle femmine di conigli dosato con la dose sottocutanea con 1,2 mg/kg/giorno (40 volte il più alto dose intramuscolare umana o sottocutanea) durante i giorni di gestazione 3 a 9.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati umani disponibili sull'uso di Adrenaclick nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga di esiti avversi dello sviluppo. Negli studi sulla riproduzione degli animali L'epinefrina somministrata dalla via sottocutanea ai topi e ai criceti di conigli durante il periodo di organogenesi era teratogena a dosi 7 volte e superiore alla massima dose sottocutanea umana o intramuscolare su una base mg/m² (vedi Dati ). L'epinefrina è il farmaco di prima linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi durante la gravidanza nell'uomo. L'epinefrina dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'anafilassi durante la gravidanza nello stesso modo in cui viene utilizzato in pazienti non in gravidanza.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

Durante la gravidanza l'anafilassi può essere catastrofica e può portare a encefalopatia ipossica-ischemica e danni o morte permanente del sistema nervoso centrale nella madre e più comunemente nel feto o nel neonato. La prevalenza di anafilassi che si verifica durante la gravidanza è riportato in circa 3 casi per 100000 consegne.

La gestione dell'anafilassi durante la gravidanza è simile alla gestione della popolazione generale. L'epinefrina è la prima mediazione di linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi; Dovrebbe essere usato allo stesso modo in pazienti in gravidanza e non in gravidanza. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale con conigli dosati durante il periodo di organogenesi l'epinefrina è stato dimostrato teratogenico (compresa la gastroschisi e la letalità embrionale) a dosi circa 40 volte la massima raccomandata per due a tre giorni).

In uno studio di sviluppo embriofetale con topi dosati durante il periodo di organogenesi l'epinefrina è stato dimostrato teratogenico (compresa la letalità embrionale) a dosi circa 8 volte la massima dose intramuscolare o sottocutanea (su una base mg/m alla dose sottocutanea di 1 mg/giorno per 10 giorni). Questi effetti non sono stati osservati nei topi a circa 4 volte la dose intramuscolare o sottocutanea giornaliera consigliata massima (su base mg/m² a una dose materna sottocutanea di 0,5 mg/kg/giorno per 10 giorni).

In uno studio di sviluppo embriofetale con criceti dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 10 epinefrina è stato dimostrato di essere teratogenico a dosi circa 7 volte la dose intramuscolare o sottocutanea raccomandata massima (su base mg/m a una base sottocutanea materna di 0,5 mg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di epinefrina nel latte umano o sugli effetti dell'epinefrina sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. L'epinefrina è la prima mediazione di linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi; Dovrebbe essere usato allo stesso modo in pazienti allattanti e senza frangiflutti.

Uso pediatrico

Adrenaclick può essere somministrato a pazienti pediatrici a un dosaggio appropriato al peso corporeo [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Clinical experience with the use of epinefrina suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature E extent to those both expected E reported in adults. Since the dose of epinefrina deliverosso from Adrenaclick is fixed consider using other forms of injectable epinefrina if doses lower than 0.15 mg are deemed necessary.

Uso geriatrico

Studi clinici per il trattamento dell'anafilassi non sono stati condotti in soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, altra esperienza clinica segnalata con l'uso dell'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi ha identificato che i pazienti geriatrici possono essere particolarmente sensibili agli effetti dell'epinefrina. Pertanto, Adrenaclick dovrebbe essere somministrato con cautela negli individui anziani che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina [vedi Avvertimenti e precauzioni E Sovradosaggio ].

Informazioni per overdose per adrenaclick

Il sovradosaggio dell'epinefrina può produrre una pressione arteriosa estremamente elevata che può provocare un'emorragia cerebrovascolare in particolare nei pazienti anziani. Il sovradosaggio può anche provocare edema polmonare a causa della costrizione vascolare periferica insieme alla stimolazione cardiaca. Il trattamento è costituito da vasodilatatori in rapida azione o farmaci bloccanti alfa-adrenergici e/o supporto respiratorio.

Il sovradosaggio di epinefrina può anche causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e questi possono essere accompagnati da aritmie cardiache potenzialmente fatali. Le contrazioni ventricolari premature possono apparire entro un minuto dopo l'iniezione e possono essere seguite da tachicardia ventricolare multifocale (ritmo di prefibrillazione). La subsidenza degli effetti ventricolari può essere seguita da tachicardia atriale e occasionalmente da un blocco atrioventricolare. Il trattamento delle aritmie consiste nella somministrazione di un farmaco bloccante beta-adrenergico come il propranololo.

Il sovradosaggio a volte provoca pallore estremo e freddezza dell'acidosi metabolica della pelle e dell'insufficienza renale. Misure correttive adeguate devono essere adottate in tali situazioni.

Controindicazioni per adrenaclick

Nessuno.

Farmacologia clinica for Adrenaclick

Meccanismo d'azione

L'epinefrina agisce su entrambi i recettori alfa e beta-adrenergici.

Farmacodinamica

Attraverso la sua azione sui recettori alfa-adrenergici L'epinefrina riduce la vasodilatazione e l'aumento della permeabilità vascolare che si verifica durante l'anafilassi che può portare alla perdita del volume e dell'ipotensione del fluido intravascolare.

Attraverso la sua azione sui recettori beta-adrenergici L'epinefrina provoca rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e aiuta ad alleviare lo sbiancamento del broncospasmo e la dispnea che possono verificarsi durante l'anafilassi.

L'epinefrina allevia anche la prurito orticaria e l'angiedema e può alleviare i sintomi gastrointestinali e genitourari associati all'anafilassi a causa dei suoi effetti rilassanti sulla muscolatura liscia dell'utero intestino di stomaco e della vescica urinaria.

Se somministrato per via intramuscolare o sottocutanea l'epinefrina ha una rapida insorgenza e una breve durata dell'azione.

Informazioni sul paziente per adrenaclick

Adrenaclick®
(A-MODRE-A-CLICK)
(iniezione di epinefrina) per uso intramuscolare o sottocutaneo per emergenze allergiche (anafilassi)

è zyrtec 12 o 24 ore

Leggi attentamente questo volantino delle informazioni sul paziente prima di utilizzare Adrenaclick e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Il tuo caregiver dei genitori o altri che potrebbero essere in grado di somministrare Adrenaclick, dovresti sapere come usarlo prima di avere un'emergenza allergica. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Adrenaclick?

1. Adrenaclick contiene l'epinefrina Una medicina usata per trattare le emergenze allergiche (anafilassi). L'anafilassi può essere pericolosa per la vita può avvenire in pochi minuti e può essere causato da insetti pungenti e pungenti iniezioni di allergie iniezioni di alimenti Esercizio fisico o altre cause sconosciute. I sintomi dell'anafilassi possono includere:

• difficoltà a respirare
• sibilante
• raucedine (cambia nel modo in cui la tua voce suona)
• orticaria (raised rossodened rash that may itch)
• Grave prurito
• gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
• Redness o gonfiore cutaneo
• battito cardiaco veloce
• Pulse debole
• sentirsi molto ansioso
• confusione
• dolori di stomaco
• Perdere il controllo delle urine o dei movimenti intestinali (incontinenza)
• Diarrea o crampi allo stomaco
• vertigini fainting or passing out (unconsciousness)

2. Porta sempre con te il tuo adrenaclick perché potresti non sapere quando può accadere l'anafilassi. Parla con il tuo medico se hai bisogno di unità aggiuntive per mantenere la scuola di lavoro o altre località. Di 'ai caregiver dei tuoi membri della famiglia e ad altri dove tieni il tuo adrenaclick e come usarlo prima di averne bisogno. Potresti non essere in grado di parlare in un'emergenza allergica.

3. Quando hai un'emergenza allergica (anafilassi)

• Usa subito Adrenaclick.
• Ottieni subito assistenza medica di emergenza. Potrebbe essere necessario ulteriori cure mediche. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo adrenaclick se i sintomi continuano o si ripresentano. Solo un operatore sanitario dovrebbe fornire ulteriori dosi di epinefrina se hai bisogno di più di 2 iniezioni per un singolo episodio di anafilassi.

Cos'è Adrenaclick?

• AdreNaclick è un dispositivo automatico di iniezione monouso (auto-iniettore) utilizzato per trattare emergenze allergiche potenzialmente letali, compresa l'anafilassi nelle persone a rischio o che hanno una storia di gravi emergenze allergiche. Ogni dispositivo contiene una singola dose di epinefrina.
• Adrenaclick è per l'amministrazione di sé (o caregiver) immediata e non prende il posto delle cure mediche di emergenza. Dovresti ottenere subito assistenza medica di emergenza dopo aver usato Adrenaclick.
• Adrenaclick è per le persone a cui è stato prescritto questo medicinale dal loro operatore sanitario.
• L'auto-iniettore di Adrenaclick 0,3 mg è per i pazienti che pesano 66 libbre o più (30 chilogrammi o più).
• L'auto-iniettore di Adrenaclick 0,15 mg è per i pazienti che pesano da 33 a 66 libbre (da 15 a 30 chilogrammi).
• Non è noto se Adrenaclick è sicuro ed efficace nei bambini che pesano meno di 33 libbre (15 chilogrammi).

Prima di usare Adrenaclick, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, specialmente se: tu:

• avere problemi cardiaci o ipertensione
• avere il diabete
• avere problemi alla tiroide
• avere l'asma
• avere una storia di depressione
• Avere la malattia di Parkinson
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se l'epinefrina danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'epinefrina passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le allergie conosciute.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi determinati medicinali per l'asma.

Adrenaclick e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. Adrenaclick può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Adrenaclick.

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Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Usa il tuo adrenaclick per il trattamento dell'anafilassi come prescritto dal proprio operatore sanitario indipendentemente dalle condizioni mediche o dal medicinale che prendi.

Come dovrei usare adrenaclick?

• Ogni adrenaclick contiene solo 1 dose di medicina.
• Adrenaclick dovrebbe essere iniettato solo nel mezzo della coscia esterna (gamba superiore). Può essere iniettato attraverso l'abbigliamento, se necessario.
• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per informazioni sul modo giusto di utilizzare adrenaclick.
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come utilizzare in sicurezza Adrenaclick.
• Usa Adrenaclick esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo adrenaclick se i sintomi continuano o si ripresentano. Solo un operatore sanitario dovrebbe fornire ulteriori dosi di epinefrina se hai bisogno di più di 2 iniezioni per un singolo episodio di anafilassi.
• ATTENZIONE: non mettere mai le dita del pollice o consegnare la punta rossa. Non premere mai o spingere la punta rossa con le dita o la mano del pollice. L'ago esce dalla punta rossa. L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi delle dita può causare una perdita di flusso sanguigno in quelle aree. Se ciò accade, vai immediatamente al pronto soccorso più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.
• Il tuo adrenaclick viene confezionato in un cartone contenente 1 o 2 iniettori ADRENACLICK.
• È possibile richiedere un trainer separato che viene confezionato con istruzioni. Ulteriori istruzioni video sull'uso di Adrenaclick sono disponibili da www.epinephrineautoinject.com. L'allenatore di Adrenaclick ha un colore beige. L'allenatore Beige Adrenaclick non contiene medicine e nessun ago. Esercitati con il tuo allenatore di Adrenaclick prima che un'emergenza allergica si assicuri di essere in grado di utilizzare in sicurezza il vero Adrenaclick in caso di emergenza. Porta sempre con te il tuo vero Adrenaclick in caso di emergenza allergica.
• Non abbandonare la custodia o adrenaclick. Se la custodia o l'adrenaclick viene eliminato, verificare danni e perdite. Lanciare via (smaltire) adrenaclick e la custodia di carico e sostituire se si notano o sospettati danni o perdite.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Adrenaclick?

Adrenaclick può causare gravi effetti collaterali.

• Adrenaclick dovrebbe essere iniettato solo nel mezzo della coscia esterna (gamba superiore). Non iniettare Adrenaclick nel tuo:
  • vene
  • natiche
  • dita dita delle dita delle dita o dei piedi

Se inietti accidentalmente Adrenaclick in qualsiasi altra parte del tuo corpo, vai subito al pronto soccorso più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.

• Raramente le persone che hanno usato Adrenaclick possono sviluppare infezioni nel sito di iniezione entro pochi giorni da un'iniezione. Alcune di queste infezioni possono essere serie. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti in un sito di iniezione:
  • Redness che non scompare
  • rigonfiamento
  • tenerezza
  • L'area si sente calda al tatto
• I tagli agli aghi e negli aghi piegati della pelle che rimangono nella pelle dopo l'iniezione sono avvenuti nei bambini piccoli che non cooperano e calciano o si muovono durante un'iniezione. Se inietta un bambino con Adrenaclick, tieni la gamba saldamente in posizione prima e durante l'iniezione per prevenire lesioni. Chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba di un bambino durante un'iniezione.
• Se hai determinate condizioni mediche o assumi determinati medicinali, le tue condizioni possono peggiorare o potrebbero essere più o più duraturi effetti collaterali quando si utilizza Adrenaclick. Parla con il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche.

Gli effetti collaterali comuni di Adrenaclick includono:

• Besti cardiaco irregolare o martellante più veloce
• sudorazione
• mal di testa
• debolezza
• Shakakess
• Pallore
• sentimenti di nervosismo o ansia
• vertigini
• nausea e vomito
• problemi di respirazione

Questi effetti collaterali possono andare via con il riposo. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Adrenaclick. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare adrenaclick?

• Conservare l'adrenaclick a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.
• Non farlo Esporre a calore estremo o freddo. Ad esempio, non conservare nella scatola dei guanti del veicolo e non conservare in frigorifero o congelatore.
• Esamina periodicamente i contenuti nella finestra di visualizzazione del tuo adrenaclick. La soluzione dovrebbe essere chiara. Se la soluzione è scolorita (rosa o marrone) nuvolosa o contiene particelle solide, sostituire l'unità.
• Tieni sempre il tuo adrenaclick nella custodia per proteggerlo dai danni. La custodia non è impermeabile.
• I due tappi di estremità blu aiutano a prevenire l'iniezione accidentale. Non rimuovere i tappi di estremità blu fino a quando non si è pronti per usare adrenaclick.
• Il tuo adrenaclick ha una data di scadenza. Sostituirlo prima della data di scadenza.
• Gettare via (smaltire) Adrenalick suscettibile o inutilizzato in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA. Non buttare via Adrenalick nella spazzatura domestica. Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • Può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • In posizione verticale e stabile durante l'uso
  • Resistente alle perdite e
  • Correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposalvisit il sito web della FDA )

Mantieni Adrenaclick e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Adrenaclick:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Adrenaclick per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare adrenaclick ad altre persone.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Adrenaclick. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Adrenaclick che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Adrenaclick?

Ingrediente attivo: epinefrina

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio cloruro di clorobutanolo sodico acido cloridrico e idrossido di sodio e acqua.

Per ulteriori informazioni e istruzioni video sull'uso di AdrenaClick, visitare www.epinephrineautoinject.com o chiamare il 1877-835-5472.

Informazioni importanti

• L'auto-iniettore adrenaclick da 0,3 mg ha un'etichetta di colore giallo.
• L'auto-iniettore adrenaclick 0,15 mg ha un'etichetta color arancione.
• L'allenatore di Adrenaclick ha un colore beige e non contiene medicine e nessun ago.
• Il tuo adrenaclick è progettato per lavorare attraverso l'abbigliamento.
• I due tappi di estremità blu su Adrenaclick aiutano a prevenire l'iniezione accidentale del dispositivo. Non rimuovere i due tappi di estremità blu fino a quando non sei pronto per usarlo.
• Iniettare solo al centro della coscia esterna (gamba superiore). Non iniettare mai in nessun'altra parte del corpo.
• Non mettere mai le dita del pollice o la mano sulla punta rossa. L'ago esce dalla punta rossa.
• Se si verifica un'iniezione accidentale, ottenere subito assistenza medica.
• Non farlo place patient information or any other foreign objects in carrier with the auto-injector as this mayprevent you from removing Adrenaclick for use.

Istruzioni per l'uso

Adrenaclick®
(A-MODRE-A-CLICK) (epinefrina injection) for intramuscular or subcutaneous use

Per emergenze allergiche (anafilassi)

Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di utilizzare Adrenaclick e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di dover utilizzare il tuo adrenaclick assicurati che il tuo operatore sanitario ti mostri il modo giusto di usarlo. I genitori caregiver e altri che potrebbero essere in grado di amministrare adrenaclick dovrebbero anche capire come usarlo bene. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Se hai domande, chiedi al tuo medico.

Il tuo adrenaclick

Passaggio 1. Preparare Adrenaclick per l'iniezione

• Rimuovi Adrenaclick dalla sua custodia protettiva.
• Tirare fuori bttecini blu. Ora vedrai una punta rossa. Afferrare l'adrenaclick nel pugno con la punta rossa che punta verso il basso. Vedi Figura A.

Nota:

• L'ago esce dalla punta rossa.
• Per evitare un'iniezione accidentale non mettere mai le dita del pollice o consegnare la punta rossa. Se si verifica un'iniezione accidentale, ottenere subito assistenza medica.

Figura A.

Passaggio 2. Amministrare adrenaclick

• Se si somministra adrenaclick a un bambino che tiene saldamente la gamba in posizione e limiti il ​​movimento prima e mentre somministrando un'iniezione.
• Posizionare la punta rossa contro il centro della coscia esterna (gamba superiore) con un angolo di 90 ° (perpendicolare) alla coscia.
• Premere duramente E hold firmly contro la coscia per circa 10 secondi Per consegnare la medicina. Vedi Figura B.

Figura b

• Iniettare solo nel mezzo della coscia esterna. Non iniettare in nessun'altra parte del corpo.
• Rimuovi Adrenaclick dalla coscia.
• Massaggia l'area per 10 secondi.
• Controllare la punta rossa. L'iniezione è completa e hai ricevuto la dose corretta del medicinale se si vede l'ago sporgere dal rosso mancia. Se non vedi l'ago ripetere il passaggio 2.

Passaggio 3. Ottieni subito assistenza medica di emergenza. Potrebbe essere necessario ulteriori cure mediche. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo adrenaclick se i sintomi continuano o si ripresentano.

Passaggio 4. Dopo lo smaltimento dell'uso

Coprire con cura l'ago con la custodia da trasporto.

• Posare la metà etichettata della copertura della custodia da trasporto su una superficie piana. Utilizzare una mano per far scorrere con cura l'estremità dell'ago adrenaclick prima nella copertina di trasporto etichettata. Vedi Figura C.

Figura c

• Dopo che l'ago è all'interno della copertura etichettata, spingere la metà senza etichetta della copertura della custodia saldamente sull'estremità non needle di Adrenaclick. Vedi Figura D.

Figura d

• Porta con te il tuo adrenaclick usato quando vai a vedere un operatore sanitario.
• Di 'al medico che hai ricevuto un'iniezione di epinefrina. Mostra il medico in cui hai ricevuto l'iniezione.
• Dai adrenaclick al tuo medico usato al fornitore di assistenza sanitaria per l'ispezione e lo smaltimento adeguato.
• Chiedi una ricarica se necessario.

Nota:

• Adrenaclick è un dispositivo iniettabile monouso che fornisce una dose fissa di epinefrina. Adrenaclick non può essere riutilizzato. Non tentare di riutilizzare Adrenaclick dopo l'attivazione del dispositivo. È normale che la maggior parte del medicinale rimanga nell'auto-iniettore dopo l'iniezione della dose. La dose corretta è stata somministrata se si vede l'ago sporgere dalla punta rossa.
• È disponibile un allenatore di adrenaclick separato. L'allenatore di Adrenaclick ha un colore beige. L'allenatore Beige Adrenaclick non contiene medicine e nessun ago. Esercitati con il tuo allenatore di Adrenaclick ma porta sempre il tuo vero Adrenaclick in caso di emergenza allergica.
• Se somministrarai adrenaclick a un bambino chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba in atto durante la somministrazione di una dose.
• Non farlo try to take Adrenaclick apart.

Per ulteriori informazioni e istruzioni video sull'uso di AdrenaClick, visitare www.epinephrineautoinject.com o chiamare il numero 1-877-835-5472.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.