Adhansia xr

AVVERTIMENTO

Abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC tra cui Adhansia XR altri prodotti contenenti metilfenidati e anfetamine hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi avvisi e avvertimenti PRECAUZIONI Abuso di droghe e dipendenza].

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Descrizione per Adhansia XR

Le capsule di rilascio esteso dell'Adhansia XR contiene metilfenidato cloridrato uno stimolante del SNC. Le capsule contengono perle multistrato composte da uno strato a rilascio immediato (IR) che contiene circa il 20% della dose di metilfenidato e uno strato di rilascio controllato che contiene circa l'80% della dose di metilfenidato per la somministrazione orale. Adhansia XR è disponibile in sei punti di forza della capsula. Ogni capsula a rilascio esteso contiene 25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg o 85 mg di metilfenidato cloridrato (HCl) che è equivalente a 21,6 mg 30,3 mg 38,9 mg 47,6 mg 60,5 mg e 73,5 mg rispettivamente di base libera.. L'HCL chimicamente metilfenidato è DL (racemico) metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl. La sua formula strutturale è:

L'HCL metilfenidato è una polvere cristallina sottile da bianco a bianco sporco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il suo peso molecolare è di 269,8 g/mol.

Inactive Ingredients: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose poylethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium laurylsulfate sorbic acid sugar spheres trietil citrato.

Ogni capsula di resistenza contiene anche ingredienti coloranti nel guscio della capsula come segue:

• 25 mg Fd
• 35 mg fd
• 45 mg Fd
• 55 mg fd
• 70 mg di biossido di titanio di ossido di ferro nero
• 85 mg di biossido di titanio

Usi per Adhansia XR

Adhansia XR® è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) indicato per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Adhansia XR

Screening del pretrattamento

Prima di iniziare il trattamento con l'Adhansia XR valutare la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia. Mantieni attento registri di prescrizione educa i pazienti sull'abuso e rivaluta periodicamente la necessità di uso di Adhansia XR [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ].

Informazioni di dosaggio generale

Somministrare l'Adhansia Xr oralmente una volta al giorno al mattino con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata di Adhansia XR per i pazienti di età pari o superiore a 25 mg una volta al giorno. Titolare la dose con incrementi da 10 a 15 mg a intervalli di non meno di 5 giorni. I dosaggi superiori a 100 mg al giorno negli adulti e 85 mg al giorno in pazienti pediatrici non sono stati valutati negli studi clinici e non sono raccomandati. Sebbene l'efficacia sia stata dimostrata in studi controllati a breve termine negli adulti a dosaggi di 100 mg giornalieri superiori a 85 mg al giorno sono stati associati a un aumento sproporzionato dell'incidenza di alcune reazioni avverse. Negli studi controllati a breve termine sull'efficacia dei pazienti pediatrici sono stati dimostrati a dosaggi di 70 mg al giorno, ma i dosaggi 70 mg al giorno e più alti sono stati associati a un aumento sproporzionato dell'incidenza di alcune reazioni avverse [vedi Reazioni avverse Studi clinici ]. Individualize dosage adjustments based upon assessment of clinical benefit E tolerability with careful consideration of the dose-related adverse reactions.

L'Adhansia XR può essere presa intera o la capsula può essere aperta e l'intero contenuto spruzzato su un cucchiaio di salsa di mele o yogurt. L'intera miscela deve essere consumata immediatamente o entro 10 minuti. Se la miscela non viene consumata entro 10 minuti dalla miscelazione, dovrebbe essere scartata e non conservata. I pazienti devono prendere l'intero contenuto della capsula spruzzata sul cibo scelto nella sua interezza senza masticare. La dose di una singola capsula non dovrebbe essere divisa. I pazienti non devono assumere nulla di meno di una capsula al giorno.

In caso di dose persa non somministrato più tardi nel corso della giornata. Non somministrare farmaci aggiuntivi per compensare la dose mancata [vedi Reazioni avverse Studi clinici ].

Il trattamento farmacologico dell'ADHD può essere necessario per periodi prolungati. Rivalutare periodicamente l'uso a lungo termine dell'Adhansia XR e regolare il dosaggio secondo necessità.

Riduzione e interruzione della dose

Se si verifica un aggravamento paradossale di sintomi o altre reazioni avverse, riduce il dosaggio o se necessario interrompere il farmaco. Adhansia XR dovrebbe essere periodicamente sospeso per valutare le condizioni del paziente. Se non si osserva un miglioramento dopo un'adeguata regolazione del dosaggio in un periodo di un mese, interrompere l'Adhansia XR.

Passa da altri prodotti metilfenidati

Se il passaggio da altri prodotti metilfenidati interrompe quel trattamento e titolare con Adhansia XR usando il programma di titolazione sopra.

Non sostituire l'Adhansia XR con altri prodotti metilfenidati su una base di milligramma per milligramma a causa di diverse composizioni di base metilfenidata e diversi profili farmacocinetici [vedi DESCRIZIONE E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• 25 mg (metilfenidato cloridrato) Capsule a rilascio esteso - La capsula blu (impressa con MLR-02 sul tappo e 25 mg sul corpo) contiene 25 mg di metilfenidato idrocloruro equivalente a 21,6 mg di metilfenidato
• 35 mg (metilfenidato cloridrato) Capsule a rilascio esteso - La capsula arancione (impressa con MLR-02 sul tappo e 35 mg sul corpo) contiene 35 mg di idrocloruro metilfenidato equivalente a 30,3 mg di metilfenidato
• 45 mg (metilfenidato cloridrato) Capsule a rilascio esteso - La capsula gialla (impressa con MLR-02 sul tappo e 45 mg sul corpo) contiene 45 mg di idrocloruro metilfenidato equivalente a 38,9 mg di metilfenidato
• 55 mg (metilfenidato cloridrato) Capsule a rilascio esteso - La capsula verde chiaro (impressa con MLR-02 sul tappo e 55 mg sul corpo) contiene 55 mg di metilfenidato che equivale a 47,6 mg di metilfenidato
• 70 mg (metilfenidato cloridrato) Capsule a rilascio esteso - La capsula grigia di ferro (impressa con MLR-02 sul tappo e 70 mg sul corpo) contiene 70 mg di metilfenidato cloridrato equivalente a 60,5 mg di metilfenidato
• 85 mg (metilfenidato cloridrato) Capsule a rilascio esteso - Capsula bianca (impressa con MLR-02 sul cappuccio e 85 mg sul corpo)

Contiene 85 mg di metilfenidato cloridrato equivalente a 73,5 mg di metilfenidato

Adhansia XR® (metilfenidato cloridrato) Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili come segue:

25 mg capsule - blu (impresse con bottiglie MLR-02 e 25 mg) di 30 ............................. Ndc 72912-525-30

35 mg di capsule - arancione (impressa con bottiglie MLR-02 e 35 mg) di 30 ............................. Ndc 72912-535-30

45 mg capsule - Giallo (impresse con bottiglie MLR-02 e 45 mg) di 30 ............................. Ndc 72912-545-30

55 mg capsule - Green chiaro (impresse con bottiglie MLR-02 e 55 mg) di 30 ............................. Ndc 72912-555-30

70 mg di capsule - Iron Grey (impresso con bottiglie MLR-02 e 70 mg) di 30 ............................. Ndc 72912-570-30

85 mg capsule - Bottiglie bianche (impresse con bottiglie MLR-02 e 85 mg) di 30 ............................. Ndc 72912-585-30

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from light E moisture.

Dispensare in contenitore stretto (USP).

Disposizione

Rispettare le leggi e i regolamenti locali sullo smaltimento dei farmaci degli stimolanti del SNC. Smaltire il restante Adhansia XR inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno di medicina o da un collezionista autorizzato registrato presso la Drug Enforcement Administration. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato, mix Adhansia XR con una sostanza non tossica indesiderabile per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e scartare l'Adhansia XR nella spazzatura domestica.

Commercializzato da: Adlon Therapeutics L.P. Stamford CT 06901-3431 Una sussidiaria di Purdue Pharma L.P. prodotta da: Purdue Pharmaceuticals L.P. Wilson NC 27893. Revisione: giugno 2021

Effetti collaterali for Adhansia XR

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• L'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri ingredienti dell'Adhansia XR [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Dipendenza da droga [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ]
• Reazioni cardiovascolari gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche fd AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Studi clinici Esperienza con altri prodotti metilfenidati nei bambini adolescenti e adulti con ADHD

Commonly reported (≥2% of the methylphenidate group and twice the rate of the placebo group) adverse reactions from placebo-controlled trials of methylphenidate products include: appetite decreased weight decreased nausea abdominal pain dyspepsia dry mouth vomiting insomnia anxiety nervousness restlessness affect lability agitation irritability dizziness vertigo tremor blurred vision blood pressure increased heart rate increased tachicardia palpitazioni iperidrosi e piressia.

Studi clinici Esperienza con Adhansia XR

L'Adhansia XR è stata studiata in adulti (18-72 anni) e pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) che hanno incontrato criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per l'ADHD.

I dati di sicurezza per gli adulti si basano su tre studi randomizzati controllati da placebo in doppio cieco in dosi da 25 mg a 100 mg al giorno. I dati di sicurezza per i pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) si basano su due studi randomizzati controllati da placebo in doppio cieco in dosi da 25 mg a 85 mg al giorno.

Il numero totale di pazienti esposti all'Adhansia XR durante i periodi di trattamento controllati da 1 a 4 settimane IS1168; Ciò includeva 719 pazienti adulti e 449 pazienti pediatrici [156 (da 6 a 12 anni); 293 (da 12 a 17 anni)] da due studi clinici sugli adulti uno in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni e uno nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni [vedi Studi clinici ].

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Negli studi per adulti controllati per lo studio del 1% dei pazienti trattati con Adhansia XR e dei pazienti trattati con placebo sono stati interrotti a causa di reazioni avverse. In uno studio sull'ambiente di lavoro per adulti (Studio 2) il 10% dei pazienti trattati con Adhansia XR ha sospeso a causa di reazioni avverse rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Le seguenti reazioni avverse hanno portato alla sospensione ad una frequenza del 2% dei pazienti trattati con Adhansia XR: aumento della pressione arteriosa virale di infezione virale virale di nausea bronchite gastroenterite e ipomania.

In uno studio in aula di laboratorio per adulti (studio 5) il 3,5% dei pazienti trattati con Adhansia XR è stato sospeso a causa di reazioni avverse durante il periodo di titolazione in aperto. Non ci sono stati interruzioni dovute a reazioni avverse durante il periodo in doppio cieco dello studio.

In uno studio controllato (Studio 3) nei pazienti pediatrici (12-17 anni) il 3% dei pazienti trattati con Adhansia XR è stato sospeso a causa di reazioni avverse rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequenti che portano alla sospensione in almeno l'1% dei pazienti trattati con Adhansia XR e ad un tasso maggiore che il placebo era irritabilità (1%). Due pazienti che hanno assunto l'Adhansia XR 70 o 85 mg hanno avuto un delirio che ha portato alla sospensione.

In uno studio controllato (Studio 4) nei pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) l'1% dei pazienti trattati con Adhansia XR hanno interrotto a causa di reazioni avverse rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo.

Pazienti adulti con ADHD

Le reazioni avverse più comuni (incidenza di ≥5% e almeno due volte placebo) di Adhansia XR che si verificano in studi controllati negli adulti (studio 1) erano la bocca secca di insonnia e la riduzione dell'appetito.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate ≥2% dei pazienti adulti e maggiori del placebo tra i pazienti adulti trattati con l'Adhansia XR nello Studio 1.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei pazienti adulti con ADHD su Adhansia XR e maggiore dei pazienti che assumono placebo in uno studio clinico di 4 settimane (Studio 1)

Le reazioni avverse più comuni (incidenza di ≥5%) dell'Adhansia XR che si verificano negli adulti nel periodo di ottimizzazione della dose di marcia aperta dello studio 5 sono state ridotte il mal di testa ridotto di insonnia di insonnia Irrnitabilità del tratto respiratorio superiore ansia da nausea secca di nausea e affaticamento.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate ≥2% dei pazienti adulti nei pazienti trattati con Adhansia XR e maggiori dei pazienti trattati con placebo per il periodo in doppio cieco di studio 5.

Tabella 2: reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei pazienti adulti con ADHD su Adhansia XR e maggiore dei pazienti che assumono placebo nel periodo in doppio cieco (Studio 5)

Pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con ADHD

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% e almeno due volte placebo) riportate nei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) sono state ridotte l'insonnia dell'appetito e il peso è diminuito.

La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate ≥2% dei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) e maggiore del placebo tra i pazienti pediatrici trattati con Adhansia XR (da 12 a 17 anni).

Tabella 3: reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con ADHD che assume l'Adhansia XR e maggiore del placebo in uno studio clinico di 4 settimane

Pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) con ADHD

Lo studio 4 condotto in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni era composto da una fase di ottimizzazione della dose di etichetta aperta di 6 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto l'Adhansia XR (n = 156; dose media 48 mg) seguita da una fase controllata in doppio blind in 1 settimana in cui i pazienti sono stati randomizzati per continuare a continuare l'Adhansia XR (n = 75) o il passaggio a Placebo (n = 73). Durante la fase avversa del trattamento dell'Adhansia XR di etichetta aperta riportate in> 5%dei pazienti inclusi: riduzione dell'appetito (35%) Il dolore addominale superiore (15%) influisce sulla nausea (13%) nausea o vomito (13%) Diminuzione dell'insomnia (12%) Irritabilità (10%) malvagi (10%) e aumento della velocità cardiaca (5%). A causa della progettazione di sperimentazione (fase di trattamento attivo di 6 settimane di emergenza aperta seguita da un ritiro randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco) i tassi di reazione avversa descritti nella fase in doppio cieco sono inferiori al previsto nella pratica clinica. Non si è verificata alcuna differenza nell'incidenza di reazioni avverse tra Adhansia XR e placebo durante la fase di trattamento controllata da placebo in doppio cieco di 1 settimana.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dei prodotti metilfenidati. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Queste reazioni avverse sono le seguenti:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Prancopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura

Disturbi cardiaci: Angina pectoris bradicardia extrasstole tachicardia tachicardia extrasstole ventricolare

Disturbi degli occhi: Diplopia myDriasi Visual Impromatment

Disturbi generali: dolore al petto chest discomfort hyperpyrexia

Disturbi epatobiliari: lesione epatocellulare insufficienza epatica acuta

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema

Condizioni bollose gonfiore auricolari condizioni esfoliative orticaria pruritus eruzioni eruzioni e

esantemi

Indagini: fosfatasi alcalina aumentata la bilirubina aumentata l'enzima epatico aumentato la conta delle piastrine riduce la conta dei globuli bianchi anormale

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Artralgia Myalgia Muscolo contrazione di rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione Grand Mal Convulsion Dyskinesia Sindrome serotonin in combinazione con farmaci serotonergici

Disturbi psichiatrici: disorientamento allucinazione allucinazione allucinazione uditiva libido visivo cambia logorrhea mania

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia eritema

Sistema urogenitale: priapismo

Disturbi vascolari: Il fenomeno di Raynaud

Interazioni farmacologiche for Adhansia XR

Interazioni farmacologiche clinicamente importanti

La tabella 3 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Adhansia XR.

Tabella 3: farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Adhansia XR

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Adhansia xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abuso

Gli stimolanti del SNC tra cui Adhansia XR altri prodotti contenenti metilfenidati e anfetamine hanno un elevato potenziale di abuso. L'abuso è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco anche una volta per raggiungere un effetto psicologico o fisiologico desiderato. L'abuso è caratterizzato da un controllo compromesso sull'uso di droghe uso compulsivo nonostante il danno e la brama.

I segni e i sintomi dell'abuso di stimolanti del SNC includono un aumento della frequenza cardiaca della frequenza respiratoria e/o delle pupille dilatate di dilatazione di dilatazione Iperattività Iperattività Insonnia Diminuisce la perdita di appetito dei tremori di coordinazione arrossati vomito della pelle e/o dolore addominale. Ansia psicosi ostilità aggressione suicidal or homicidal ideation have also been observed. Abusors of CNS stimulants may chew snort inject or use other unapproved routes of administration which can result in overdose E death [see Sovradosaggio ].

Per ridurre l'abuso di stimolanti del SNC, incluso l'Adhansia XR, valutare il rischio di abuso prima della prescrizione. Dopo aver prescritto, tenere attenti registri di prescrizione educare i pazienti e le loro famiglie sull'abuso e sulla corretta conservazione e smaltimento degli stimolanti del SNC monitorano i segni di abuso durante la terapia e rivaluta la necessità di uso dell'Adhansia XR.

Dipendenza

Adhansia xr may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state of adaptation manifested by a withdrawal syndrome produced by abrupt cessation rapid dose reduction or administration of an antagonist. Withdrawal symptoms after abrupt cessation following prolonged high-dosage administration of CNS stimulants include dysphoric mood; depression; fatigue; vivid unpleasant dreams ; insonnia or hypersomnia; increased appetite; E psychomotor retardation or agitation.

Tolleranza

Adhansia xr may produce tolerance from continued therapy. Tolleranza is a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug's desired E/or undesired effects over time.

Avvertenze per Adhansia XR

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Adhansia XR

Potenziale per abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC tra cui Adhansia XR altri prodotti contenenti metilfenidati e anfetamine hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Eventi cardiovascolari seri

Improvvigionamento di morte improvvisa e infarto del miocardio negli adulti trattati con il trattamento con stimolazione del SNC a dosi raccomandate. Si è verificata morte improvvisa in pazienti pediatrici con anomalie cardiache strutturali e altri gravi problemi cardiaci che assumono stimolanti del SNC a dosi raccomandate per ADHD . Evitare l'uso in pazienti con anomalie cardiache strutturali note cardiomiopatia grave aritmia arteria coronarica e altri gravi problemi cardiaci. Valuta ulteriormente i pazienti che sviluppano sincope inspiegabile per il dolore toracico o aritmie durante il trattamento dell'Adhansia XR.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm). Gli individui possono avere aumenti maggiori. Monitorare tutti i pazienti per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo terapeutico per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di suicidio disturbo bipolare o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC a dosi raccomandate possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad es. Pensiero delirante o mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. Se si verificano tali sintomi, considera l'interruzione dell'Adhansia XR. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% nei pazienti trattati con placebo.

Priapismo

Sono state riportate erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico con prodotti metilfenidati in pazienti sia pediatrici che adulti. Il priapismo non è stato segnalato con l'inizio della droga ma si è sviluppato dopo un po 'di tempo sul farmaco spesso dopo un aumento della dose. Il priapismo è apparso anche durante un periodo di ritiro della droga (festività o durante l'interruzione). I pazienti che sviluppano erezioni anormalmente sostenute o frequenti e dolorose dovrebbero cercare cure mediche immediate.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC tra cui l'Adhansia XR utilizzati per trattare l'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele molto rare includono ulcerazione digitale e/o rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing in diversi momenti e a dosi terapeutiche in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con stimolanti dell'ADHD. Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Soppressione a lungo termine della crescita

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Un attento follow-up del peso e dell'altezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 10 anni che sono stati randomizzati a gruppi di trattamento metilfenidato o non medica per 14 mesi, nonché nei sottogruppi naturalistici di nuovi metilfenidati trattati con i pazienti pediatrici per tutto il tempo (per tutto il tempo) per il trattamento pediatrico (per tutto il tempo) per un trattamento pediatrico (e per tutto il tempo) per il trattamento pediatrico per tutti gli anni (per tutto il tempo) per tutto il tempo per tutti gli anni) per tutti i pazienti pediatrici per un periodo di assistenza pediatrica (per tutto il tempo) per il trattamento pediatrico per tutti gli anni) tasso (in media un totale di circa 2 cm in meno di crescita di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso su 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con stimolanti del SNC tra cui l'Adhansia XR. I pazienti che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Reazioni di tipo allergico: Fd

Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [see Controindicazioni ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Sostanza controllata Status/High Potenziale per abuso e dipendenza

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che l'Adhansia XR è una sostanza controllata a livello federale e può essere abusato e portare alla dipendenza [vedi Abuso e dipendenza da droghe ]. Instruct patients that they should not give Adhansia xr to anyone else. Advise patients to store Adhansia xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients E their caregivers to comply with laws E regulations on drug disposal. Advise patients E their caregivers to dispose of remaining unused or expired Adhansia xr by a medicine take-back program if available [ AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso And Dipendenza Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Rischi cardiovascolari gravi

Consiglia ai pazienti caregiver e ai loro familiari che esiste un potenziale rischio cardiovascolare grave, tra cui infarto miocardico di morte improvviso e ictus con l'uso dell'Adhansia XR. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che l'Adhansia XR può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza del polso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischi psichiatrici

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che l'Adhansia XR a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari la possibilità di erezioni del pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire loro di cercare immediatamente cure mediche in caso di priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

• Inserire i pazienti al rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e segni e sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidendo dolorose e/o possono cambiare colore da pallide a blu a rosso.
• Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.
• Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Adhansia XR.
• Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Soppressione della crescita

Consiglia ai pazienti le famiglie e gli operatori sanitari che l'Adhansia XR può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Istruzioni di amministrazione

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che l'Adhansia XR può essere preso con o senza cibo. Per i pazienti che assumono l'Adhansia XR spruzzato su un cucchiaio di salsa di mele o yogurt, il contenuto dell'intera capsula deve essere consumato immediatamente o entro 10 minuti dalla miscelazione; non dovrebbe essere archiviato. I pazienti devono prendere la salsa di mele o lo yogurt con perline cosparse nella sua interezza senza masticare. Quando si inizia il trattamento con l'Adhansia XR, fornisce istruzioni per l'escalation e la somministrazione del dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Effetto alcol

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di Adhansia XR. Il consumo di alcol durante l'assunzione di Adhansia XR può comportare un rilascio più rapido della dose di metilfenidato [vedi Farmacologia clinica ].

Effetti collaterali del vaccino pneumococcico negli adulti

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte all'Adhansia XR durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi ad una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è circa 2 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 85 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m². L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata è stata di circa 45 mg/kg/die, che è circa 3 volte il MRHD dato ai bambini su base mg/m².

In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alte dosi sono stati esposti a 60 a 74 mg/kg/giorno di metilfenidato.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutagenico nel test di mutazione inversa in vitro AMES o nel test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro. Gli scambi di cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) coltivate. Il metilfenidato era negativo in un test di micronucleo del midollo osseo in vivo in vivo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/die circa 5 volte la dose umana consigliata massima di 85 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte all'Adhansia XR durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati e rapporti post-marketing sull'uso del metilfenidato durante la gravidanza non sono sufficienti per identificare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Ci sono rischi per il feto associato all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats E rabbits during organogenesis at doses up to 7 E 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 85 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However fetal spina bifida was observed in rabbits at a dose 36 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-E post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy E lactation at doses 4 times the MRHD given to adolescents [see Dati ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli stimolanti del SNC come l'Adhansia XR possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embrionale condotti con ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Le malformazioni (aumento dell'incidenza della spina fetale bifida) sono state osservate nei conigli alla dose più alta. che è circa 36 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 85 mg/giorno somministrato agli adolescenti su base mg/m². Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei conigli era di 60 mg/kg/giorno (11 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²). Non vi sono state prove degli effetti di sviluppo morfologico nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali al livello di dose più elevato (7 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²) che era anche materiale tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei ratti era di 25 mg/kg/die. (2 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²). Quando il metilfenidato è stato somministrato ai ratti per tutta la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 45 mg/kg/giorno L'aumento di peso corporeo è stato ridotto alla dose più alta (4 volte l'MRHD su base mg/m²) ma non sono stati osservati altri effetti sullo sviluppo postnatale. Il livello di non effetto per lo sviluppo pre-e post-natale nei ratti era di 15 mg/kg/giorno (equivalente al MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte materno da cinque madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma che va tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione agli stimolanti sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre dell'Adhansia XR e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'Adhansia XR o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini allattanti per reazioni avverse come l'anoressia dell'agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia dell'Adhansia XR nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

La sicurezza e l'efficacia dell'Adhansia XR sono state stabilite in uno studio adeguato e ben controllato di 6 settimane su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni e in uno studio di 4 settimane adeguato e ben controllato su pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni [vedi Studi clinici ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui l'Adhansia XR. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati di tossicità per animali giovanili

I ratti trattati con metilfenidato all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato una diminuzione dell'attività locomotoria spontanea nell'età adulta. Un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato solo nelle femmine. Le dosi in cui sono stati osservati questi risultati sono almeno 3 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 85 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m².

Nello studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali 13-14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata nei maschi e nelle femmine precedentemente trattate con 50 mg/kg/giorno (circa 3 volte il MRHD di 85 mg/giorno somministrato a Mg/m²) che ha osservato il m Mr. ai bambini su base mg/m²). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/giorno (circa 0,25 volte il MRHD somministrato ai bambini su base mg/m²). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

Adhansia xr has not been studied in the patients over the age of 72 years.

Informazioni per overdose per Adhansia XR

Segni e sintomi del sovradosaggio acuto metilfenidato risultante principalmente dalla sovrastimolazione del sistema nervoso centrale e da eccessivi effetti simpatomimetici possono includere i seguenti: nausea vomito diarrea l'ansia di ansia di ansia di ansia euforia euforia euforia euforia euforia euforia di eliminazione euforia di elaborazione del muscolo iperreflexia. Palpitazioni Aritmie cardiache Ipertensione Ipotensione Tachypnea MyDriasi Secchezza di mucose e rabdomiolisi.

Consultare un centro di controllo del veleno certificato (1-800-222-1222) per una guida aggiornata e consigli sulla gestione del sovradosaggio con metilfenidato. Fornire cure di supporto, compresa la stretta supervisione e il monitoraggio medico. Il trattamento dovrebbe consistere in misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco. Considera la possibilità di un sovradosaggio di droghe multiple. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali. Usa misure di supporto e sintomatico.

Controindicazioni per Adhansia XR

Adhansia xr is contraindicated in patients:

• Con un'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri componenti dell'Adhansia XR. Reazioni di ipersensibilità come angioedema e reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con altri prodotti metilfenidati [vedi Reazioni avverse ].
• Ricevere un trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) e anche entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAOI a causa del rischio di crisi ipertensiva [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Adhansia XR

Meccanismo d'azione

L'HCL metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta dagli isomeri D-and L. L'isomero D è più farmacologicamente attivo dell'isomero L. Il metilfenidato blocca il reuptake della noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Adhansia xr contains a racemic mixture of d-E l-methylphenidate E produces two distinct peak concentrations (Cmax). The 1st median (range) time to Cmax occurred at about 1.5 (1-2.5) hours E the 2nd about 12 (8.5-16.0) hours after Adhansia xr administration. Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) E 60 mg of immediate-release (IR) methylphenidate (administered as 20 mg three times daily 4 hours apart) under fasted condition for 5 consecutive days to 21 healthy adult subjects 1st dl-methylphenidate mean Cmax was about 22% higher but the 2nd mean Cmax was similar for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. The mean extent of exposure (AUC0-24h) E minimum concentration (Cmin) of dl-methylphenidate were about 50% E 288% higher respectively for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. (Figure 1). Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) the steady-state was reached from day 3.

Figura 1: profili medi di concentrazione-tempo per DL-metilfenidato il giorno 5 dopo il dosaggio giornaliero

Effetto del cibo

Il pasto ad alto contenuto calorico (da 800 a 1000 calorie) non influisce su CMAX e l'estensione dell'assorbimento (AUC) di DL-metilfenidato se assunto con Adhansia XR. Il tempo al 1 ° e al 2 ° CMAX è stato aumentato di circa 1 ora dopo la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto alle condizioni di digiuno. L'assorbimento e l'esposizione a D L-metilfenidato erano simili quando l'Adhansia XR (100 mg) veniva somministrata a seguito di un digiuno durante la notte come capsula intatta o spruzzata su un cucchiaio di salsa di mele e yogurt in soggetti sani per adulti.

Effetto dell'alcol

Sono stati condotti studi in vitro per esplorare l'effetto dell'alcol sulle caratteristiche di rilascio del metilfenidato dall'Adhansia XR. Non è stato osservato alcun aumento del tasso di rilascio di metilfenidato dall'Adhansia XR con le concentrazioni di alcol del 5% 20% e 40% all'ora 1 e per il 5% e il 20% all'ora 2. È stato osservato un rilascio più rapido 71% e 61% per 70 mg e 100 mg rispettivamente con la concentrazione di alcol del 40% all'ora 2.

In uno studio di interazione alcolica in vivo negli adulti sani a digiuno Adhansia XR 70 mg capsule a rilascio esteso con concentrazione di alcol del 40% ha comportato un aumento di 1,4 volte della concentrazione di metilfenidato plasmatico di picco e un aumento di 1,3 volte nell'estensione dell'assorbimento.

Eliminazione

L'emivita media di eliminazione del plasma per D L-metilfenidato è stata di circa 7 ore in volontari sani.

Metabolismo

Nell'uomo il metilfenidato viene metabolizzato principalmente tramite deestificazione all'acido acetico alfa-fenil-piperidina (PPAA). Il metabolita ha poca o nessuna attività farmacologica.

Escrezione

Dopo il dosaggio orale del metilfenidato radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era PPAA che rappresentava circa l'80% della dose.

Popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso dell'Adhansia XR per rilevare le variazioni di genere nella farmacocinetica.

Gruppi razziali o etnici

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso dell'Adhansia XR per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Pazienti pediatrici

I risultati degli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il profilo farmacocinetico nei pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) è paragonabile al profilo farmacocinetico negli adulti e nei pazienti pediatrici (da 13 a 17 anni) in base all'adeguamento per il peso corporeo.

Studi farmacocinetici sul metilfenidato racemico dopo la somministrazione orale di Adhansia XR sono stati condotti in pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) con ADHD. Dopo la somministrazione di Adhansia XR la concentrazione plasmatica mediana (intervallo) 1 ° e 2 ° di picco per D L-metilfenidato si è verificata rispettivamente in circa 2 (1-4) e 10 (8-14) ore in pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) e 2 (1 â € 4) e 11 (8 â € 14) rispettivamente in pazienti pediatrici (13 anni). L'emivita media di eliminazione del plasma per D L-metilfenidato era di circa 4-7 ore in pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) e 5 ore in pazienti pediatrici (13-17 anni).

Pazienti con compromissione renale

Non c'è esperienza con l'uso dell'Adhansia XR nei pazienti con compromissione renale. Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo, il metilfenidato è stato ampiamente metabolizzato e circa l'80% della radioattività è stato escreto nelle urine sotto forma di metabolita dell'acido ritalinico. Poiché la clearance renale non è una via importante di autorizzazione metilfenidata che l'insufficienza renale dovrebbe avere scarso effetto sulla farmacocinetica dell'Adhansia XR.

Pazienti con compromissione epatica

Non c'è esperienza con l'uso dell'Adhansia XR nei pazienti con compromissione epatica.

Studi clinici

Pazienti adulti con ADHD

L'efficacia dell'Adhansia XR per il trattamento dell'ADHD negli adulti è stata valutata in tre studi randomizzati controllati in doppio cieco. È stato condotto uno studio di sicurezza e efficacia controllati da placebo e efficacia multidente-controllata in doppio center di 4 settimane (studio 1 NCT02139124) che coinvolge pazienti adulti di età compresa tra 18 e 72 anni (n = 375) che hanno incontrato i criteri DSM-5 per l'ADHD. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei cinque bracci di trattamento con Adhansia XR 25 45 70 100 mg o placebo. Le dosi sono state titolate alla dose fissa randomizzata per un periodo di 2 settimane e quindi mantenute alla dose assegnata per altre 2 settimane. The primary efficacy endpoint was defined as the change from baseline (Visit 2 Week 1) of the adult ADHD-Rating Scale (ADHD-5-RS) with prompts total score at Visit 6 Week 5. ADHANSIA XR demonstrated a statistically significant improvement for 45 mg and 100 mg compared to placebo on change of ADHD-RS total score from baseline (Visit 2 Week 1) to Visit 6 Week 5 (Study 1 in Table 4).

Uno studio randomizzato in doppio cieco a doppio cieco con il design crossover ambientale per adulti (Studio 2 NCT02225639) di Adhansia XR è stato condotto in adulti (18-58 anni) che hanno incontrato i criteri DSM-5 per l'ADHD. I soggetti sono stati titolati a una dose ottimale (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg o 100 mg) di Adhansia XR in una fase di emergenza aperta tra 2 e 7 settimane familiari con le procedure di studio in una sessione di prove di prove e quindi randomizzata per una sessione ricevuta per una settimana per un trattamento per un trattamento per un trattamento per la prove di terapia. Con una sessione di timore reverenziale ha quindi attraversato l'altra trattamento per una settimana seguita da una seconda sessione di timore reverenziale. Le valutazioni di efficacia sono state condotte al pre-dose e 1 2 5 8 11 14 e 16 ore dopo la dose durante le sessioni di AWE utilizzando il punteggio permanente del prodotto del prodotto totale (SMP-T). Permep-T è il punteggio combinato ottenuto aggiungendo Permep-A (numero di problemi di matematica tentati) e Permep-C (numero di problemi di matematica risposto correttamente).

L'endpoint di efficacia primaria era il confronto tra l'Adhansia XR con il placebo nei punteggi medi di permanente-T in media in tutti i punti di tempo nei giorni di timore reverenziale. Adhansia XR ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo in base all'endpoint di efficacia primaria (Studio 2 nella Tabella 5). Gli endpoint di efficacia secondaria sono stati insorgenti e durata dell'effetto clinico, valutato dalla differenza di trattamento nei punteggi di permanente-T nei punti temporali post-dose. Adhansia XR ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo a 1 2 5 8 11 e 16 ore dopo la dose ma non a 14 ore dopo la dose.

Uno studio randomizzato a doppio cieco in doppio cieco con il laboratorio di laboratorio per adulti (ALC) (Studio 5 NCT03618030) di Adhansia XR è stato condotto in adulti (18-60 anni) che hanno soddisfatto i criteri DSM5 per l'ADHD. I soggetti sono stati titolati a una dose ottimale (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg o 100 mg dose media 67,5 mg) di Adhansia XR in una fase di etichetta aperta per un massimo di 7 settimane familiari con le procedure di studio in una sessione di allenamento ALC, quindi randomizzati alla loro dose ottimali di adhansia xr. Alla fine di 1 settimana di trattamento in doppio cieco, i pazienti con trattamento sono stati valutati a pre-dose e a 0,5 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 e 16 ore dopo la dose durante la sessione ALC utilizzando la misura del prodotto permanente del punteggio totale delle prestazioni (EMP-T).

L'endpoint di efficacia primaria era il confronto tra l'Adhansia XR con il placebo nei punteggi medi di permanente-T in media su tutti i punti di tempo del giorno ALC. Adhansia XR ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo in base all'endpoint di efficacia primaria (Studio 5 nella Tabella 5). Gli endpoint di efficacia secondaria sono stati insorgenti e durata dell'effetto clinico, valutato dalla differenza di trattamento nei punteggi di permanente-T nei punti temporali post-dose. Adhansia XR ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo a 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 e 16 ore dopo la dose.

Benefici per il succo di Noni ed effetti collaterali

Pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con ADHD

L'efficacia dell'Adhansia XR per il trattamento dell'ADHD è stata valutata in uno studio di sicurezza e di efficacia a doppio cieco randomizzato in doppio cieco randomizzato (Studio 3 NCT02139111) che coinvolge pazienti pediatrici (12-17 anni) (n = 354) che hanno incontrato il criterio DSM-5 per ADHD. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei cinque bracci di trattamento con Adhansia XR 25 45 70 o 85 mg o placebo. Le dosi sono state titolate per un periodo di 2 settimane e quindi mantenute in dose fissa per ulteriori 2 settimane. L'endpoint di efficacia primaria è stato definito come il cambiamento dal basale del punteggio totale di ADHD-5RS pediatrico dal basale (settimana 1) per visitare la 6 settimana 5 (Studio 3 nella Tabella 4). Adhansia XR ha dimostrato un effetto terapeutico statisticamente significativo rispetto al placebo alla visita 6 Week 5 per i gruppi di dose da 45 e 70 mg.

Pazienti pediatrici (6 to 12 years) With ADHD

L'efficacia dell'Adhansia XR per il trattamento dell'ADHD è stata valutata in uno studio di classe analogico (studio 4 NCT03172481) condotto in pazienti pediatrici da 6 a 12 anni (n = 147) che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per l'ADHD. I pazienti hanno ricevuto l'Adhansia XR 25 35 45 55 70 o 85 mg (dose media 48 mg) durante un periodo di ottimizzazione della dose di etichetta aperta di 6 settimane seguita da una fase di trattamento in doppio cieco controllata da placebo di 1 settimana. Dopo 1 settimana di trattamento in doppio cieco, i pazienti con trattamento sono stati valutati a pre-dose e 1 2 4 6 8 10 12 e 13 ore dopo la dose nella giornata di classe analogica usando la scala di valutazione di Swanson Kotkin Agler e Pelham (SKAMP) una scala di 13 elementi che valuta le manifestazioni di ADHD in una classe. L'endpoint di efficacia primaria era il confronto tra l'Adhansia XR con il placebo nei punteggi medi combinati in Skamp mediati su 8 punti di tempo nella giornata di classe analogica. Adhansia XR ha dimostrato una risposta statisticamente significativa sul placebo (Studio 4 nella Tabella 5.). Gli endpoint di efficacia secondaria sono stati insorgenti e durata dell'effetto clinico valutato dalla differenza di trattamento nei punteggi combinati da skamp in punti temporali post-dose. Lo skamp-

I punteggi combinati erano statisticamente significativamente più bassi (migliorati) in tutti i punti di tempo (1 2 4 6 8 10 12 13 ore) dopo l'Adhansia XR rispetto al placebo (Figura 2).

Tabella 4: Riepilogo dei risultati di efficacia primaria dagli studi sugli adulti (studio 1) e pazienti pediatrici da 12 a 17 anni (studio 3) con ADHD

Tabella 5: Riepilogo dei risultati dell'efficacia primaria dagli studi in aula di laboratorio sugli adulti (studi 2 e 5) e pazienti pediatrici da 6 a 12 anni (studio 4) con ADHD

Figura 2: punteggio medio combinato Skamp LS dopo il trattamento con Adhansia XR o placebo durante la giornata in classe in pazienti pediatrici da 6 a 12 anni con ADHD (Studio 4)

Informazioni sul paziente per Adhansia XR

Adhansia
(ad Han 'see ah) xr® (metilfenidato cloridrato) capsule a rilascio esteso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Abuso E dependence. Adhansia xr other methylphenidate containing medicines E amphetamines have a high chance for abuse E can cause physical E psychological dependence. Your healthcare provider should check you or your child for signs of abuse E dependence before E during treatment with Adhansia xr.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
  • Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e psicologica e tossicodipendenza.
• Problemi correlati al cuore tra cui:
  • Sctus di morte improvviso e attacco di cuore negli adulti
  • morte improvvisa nei bambini che hanno problemi cardiaci o difetti cardiaci
  • Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare il trattamento con Adhansia XR. Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci difetti di alta pressione sanguigna o avete una storia familiare di questi problemi.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del tuo bambino con l'Adhansia XR.

Chiama subito il proprio medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o il tuo bambino avete problemi di problemi cardiaci come il dolore al torace Brezza di respiro o svenimento durante il trattamento con Adhansia XR.

• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio avete dei sintomi mentali nuovi o peggiorano o problemi durante il trattamento con l'Adhansia XR, in particolare le voci dell'udito che vedono o credono cose che non sono in realtà nuovi sintomi maniacali.

Cos'è Adhansia XR?

Adhansia xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) in people 6 years of age E older. Adhansia xr may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.

Non è noto se l'Adhansia XR è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Adhansia xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Mantieni l'Adhansia XR in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai la tua Adhansia XR a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare l'Adhansia XR può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Non prendere l'Adhansia XR se tu o tuo figlio siete:

• Allergico al cloridrato metilfenidato o uno qualsiasi degli ingredienti in Adhansia XR. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Adhansia XR.
• Prendendo o ha smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale usato per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Prima di prendere l'Adhansia XR racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu o il tuo bambino:

• Avere problemi cardiaci difetti o ipertensione
• Avere problemi mentali tra cui la malattia di psicosi mania o depressione o depressione o avere una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e nelle dita dei piedi
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Adhansia XR danneggerà il bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte all'Adhansia XR durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte all'Adhansia XR e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimanete incinta durante il trattamento con l'Adhansia XR, parla con il vostro operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.
• stanno allattando o pianificano di allattare. L'Adhansia XR passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Adhansia XR.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Adhansia xr E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Adhansia xr. Your healthcare provider will decide whether Adhansia xr can be taken with other medicines.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi Una medicina usata per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendi. Tieni con te un elenco dei medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista. Non avviare alcuna nuova medicina durante il trattamento con Adhansia XR senza parlare prima del tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso l'Adhansia XR?

• Prendi Adhansia XR esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose se necessario.
• Prendi l'Adhansia Xr per bocca 1 ora ogni giorno del mattino.
• Adhansia xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Inghiottire le capsule di Adhansia XR integrali. Se le capsule di Adhansia XR non possono essere inghiottite, le capsule possono essere aperte e cosparse su un cucchiaio di salsa di mele o yogurt. Assicurati di cospargere tutto il medicinale sulla salsa di mele o sullo yogurt. La dose di Adhansia XR non dovrebbe essere divisa.
  • Ingoia tutta la salsa di mele o lo yogurt e la miscela di medicina senza masticare immediatamente o entro 10 minuti
  • non farlo Masticare la salsa di mele o lo yogurt
  • non farlo Conservare la salsa di mele o lo yogurt e la miscela di medicina
• Il tuo operatore sanitario può talvolta interrompere il trattamento dell'Adhansia XR per un po 'di tempo per controllare i sintomi dell'ADHD.
• Se una dose di Adhansia XR non è mancata, non prendere la dose più tardi nel corso della giornata o fare una dose extra per compensare la dose mancata fino alla mattina successiva per prendere la successiva dose programmata.

In caso di avvelenamento, chiamare il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o andare subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrebbe essere evitato durante il trattamento con Adhansia XR?

Evita di bere alcol durante il trattamento con Adhansia XR. Ciò può causare un rilascio più rapido della medicina dell'Adhansia XR.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'Adhansia XR?
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo). Priapismo has happened in males who take products that contain methylphenidate. Se tu o tuo figlio sviluppate il priapismo avete subito assistenza medica.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Di 'al tuo operatore sanitario se tu o il tuo bambino avete intorpidimento del colore del colore della pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o nelle dita dei piedi.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se tuo figlio ha segni di ferite inspiegabili che appaiono sulle dita dei piedi o sui piedi durante il trattamento con Adhansia XR.

• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllati spesso durante l'assunzione di Adhansia XR. Il trattamento dell'Adhansia XR può essere fermato se il bambino non cresce o aumenta di peso.
• Fd Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain people especially people who also have an allergy to aspirin.

Gli effetti collaterali più comuni dell'Adhansia XR negli adulti includono Problemi a dormire la nausea secca e ridotta dell'appetito.

Gli effetti collaterali più comuni dell'Adhansia XR nei bambini includono Riduzione dell'appetito I problemi di sonno e riduzione del peso.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'Adhansia XR?

• Conservare l'Adhansia XR a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare l'Adhansia XR in un luogo sicuro come un armadio chiuso a chiave. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
• Smaltire il restante Adhansia XR inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno ai farmaci in siti di raccolta autorizzati come le farmacie di farmacie al dettaglio o le farmacie cliniche e le forze dell'ordine. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato, mix Adhansia XR con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Adhansia XR nella spazzatura domestica.

Mantieni l'Adhansia XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'Adhansia XR.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Adhansia XR per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Adhansia XR ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sull'Adhansia XR che è stata scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Adhansia XR?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose polyethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium lauryl sulfate sorbic acid sugar spheres triethyl citrate

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.